Declaratie de Metoda 1
6
OPERATIONAL QUALIFICATION PROTOCOL & RAPORT VALIDARE Balanta Garvens GlaxoSmithKline-Europharm Brasov, Romania Protocol Nr.: .: O/QP&R/M047/V00 Pag. ___ din __ Declaratie de metoda 1 Verificarea functiilor de eliminare si inregistrare in display a produselor care nu se incadreaza in limitele stabilite. 1. Procedura 1.1. Prin acest test se va urmari daca balanta semnaleaza si elimina de pe flux cutiile de produs finit care nu se incadreaza in limitele de lucru stabilite 1. 2. Mod de lucru 1.2.1. Se va porni balanta. Dupa parcurgerea rutinei de initializare vor fi inregistrate in balanta Garvens limitele de greutate in care o cutie de produs se va incadra (reprezentand greutatea prospectului, cutiei, blisterelor si a comprimatelor). 1.2.2. Pentru a putea fi inregistrate limitele, balanta va fi setata pe drept de acces “Supervisor” si va fi accesat meniul “articol limits” pentru a fi introduse limitele de -3% - +3% din greutatea cutiei: Limita inferioara (-3%): _______ Limita superioara (+3%): _______ Dupa inregistrarea limitelor balanta va fi trecuta in nivel de acces “operator” 1.2.3. Pentru efectuarea testelor se vor folosi 30 cutii care vor fi trecute pe balanta Garvens. Intre acestea 30, o cutie va contine un defect. Defectele posibile sunt: - cutia depaseste greutatea maxima admisa – contine doua prospecte - cutia nu se incadreaza in limitele admise – lipseste prospectul din cutie. - Cutia nu se incadreaza in limitele admise – lipseste un cumprimat dintr-un blister. - Cutia nu se incadreaza in limitele admise – lipseste un blister. Pentru fiecare din cele patru situatii testele vor fi repetate de 3 ori – numarul de cutii verificate/test fiind de 90. 1.2.4. Dupa fiecare tip de test contoarele masinii vor fi aduse la 0. 1.2.5. Cutiile folosite pentru verificari vor fi trimise la incinerat dupa finalizarea tuturor testelor. 2. In procesul de verificare: Seria balantei Garvens: _________
-
Upload
gabriela2203 -
Category
Documents
-
view
79 -
download
2
description
calificare
Transcript of Declaratie de Metoda 1
OPERATIONAL QUALIFICATION PROTOCOL & RAPORT VALIDARE
Balanta GarvensGlaxoSmithKline-Europharm
Brasov, Romania
Protocol Nr.: .: O/QP&R/M047/V00 Pag. ___ din __
Declaratie de metoda 1
Verificarea functiilor de eliminare si inregistrare in display a produselor care nu se incadreaza in limitele stabilite.
1. Procedura1.1. Prin acest test se va urmari daca balanta semnaleaza si elimina de pe flux cutiile de produs finit care nu se incadreaza in limitele de lucru stabilite1. 2. Mod de lucru1.2.1. Se va porni balanta. Dupa parcurgerea rutinei de initializare vor fi inregistrate in balanta Garvens limitele de greutate in care o cutie de produs se va incadra (reprezentand greutatea prospectului, cutiei, blisterelor si a comprimatelor).
1.2.2. Pentru a putea fi inregistrate limitele, balanta va fi setata pe drept de acces “Supervisor” si va fi accesat meniul “articol limits” pentru a fi introduse limitele de -3% - +3% din greutatea cutiei:Limita inferioara (-3%): _______Limita superioara (+3%): _______ Dupa inregistrarea limitelor balanta va fi trecuta in nivel de acces “operator”1.2.3. Pentru efectuarea testelor se vor folosi 30 cutii care vor fi trecute pe balanta Garvens. Intre acestea 30, o cutie va contine un defect. Defectele posibile sunt:
- cutia depaseste greutatea maxima admisa – contine doua prospecte- cutia nu se incadreaza in limitele admise – lipseste prospectul din cutie.- Cutia nu se incadreaza in limitele admise – lipseste un cumprimat dintr-un blister.- Cutia nu se incadreaza in limitele admise – lipseste un blister.Pentru fiecare din cele patru situatii testele vor fi repetate de 3 ori – numarul de cutii verificate/test fiind de 90.
1.2.4. Dupa fiecare tip de test contoarele masinii vor fi aduse la 0.1.2.5. Cutiile folosite pentru verificari vor fi trimise la incinerat dupa finalizarea tuturor testelor.
2. In procesul de verificare:Seria balantei Garvens: _________Denumire produs: __________/seria:____
Nr. cutii luate in lucru
Tipul de defect urmarit (pct. 1.2.3.)
Nr. contor cutii corespunzatoare/ cutii
corespunzatoare
Nr. contor cutii necorespunzatoare/
cutii respinse
3. Criteriul de acceptanta:Balanta va elimina toate cutiile care nu se incadreaza in limitele stabilite.
OPERATIONAL QUALIFICATION PROTOCOL & RAPORT VALIDARE
Balanta GarvensGlaxoSmithKline-Europharm
Brasov, Romania
Protocol Nr.: .: O/QP&R/M047/V00 Pag. ___ din __
4. REZULTATUL TESTULUI – balanta Garvens a trecut sau nu testul pentru functionarea corecta.
DA NU
CONCLUZIE :……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..
Specialist asigurare calitate VS1– sectia Medicinale ………………………………………………Operator /data…………………………………………………….Personal tehnic /data ………………………………………………
OPERATIONAL QUALIFICATION PROTOCOL & RAPORT VALIDARE
Balanta GarvensGlaxoSmithKline-Europharm
Brasov, Romania
Protocol Nr.: .: O/QP&R/M047/V00 Pag. ___ din __
Declaratie de metoda 2:
Verificarea reproductibilitatii in cantarire dinamica a balantei Garvens
1. Procedura1.1. Prin acest test se va urmari daca balanta afiseaza aceeasi greutate la trecerea (cantarirea) repetata a unei cutii cu produs. 1. 2. Mod de lucru1.2.1. Se va porni balanta. Dupa parcurgerea rutinei de initializare vor fi inregistrate in balanta Garvens limitele de greutate in care o cutie de produs se va incadra (reprezentand greutatea prospectului, cutiei, blisterelor si a comprimatelor).1.2.2. Pentru a putea fi inregistrate limitele, balanta va fi setata (de catre Specialistul QA) pe drept de acces “Supervisor” si va fi accesat meniul “articol limits” pentru a fi introduse limitele de -3% - +3% din greutatea cutiei:Limita inferioara (3%): ___________Limita superioara (3%): __________1.2.3. Dupa inregistrarea limitelor balanta va fi trecuta in nivel de acces “operator”.1.2.4. Operatorul va fi cantarit o cutie de produs cu banda transportoare oprita (cantarire statica). In tabelul de mai jos va fi inregistrata valoarea cantarita.1.2.5. Se va porni banda transportoare a balantei. Cutia de produs cantarita la pct. 1.2.4. va fi recantarita de 30 de ori.1.2.6. Cutiile folosite pentru verificari vor fi trimise la incinerat dupa finalizarea tuturor testelor.
2. In procesul de verificare
Seria balantei: 320870Greutate in cantarire statica: _____Greutatea cutiei in cantarire dinamica va fi inregistrata in tabelul de mai jos:
Nr. cantaririi
Greutatea cutiei identificata in cantarire dinamica
1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.15.16.17.18.19.
OPERATIONAL QUALIFICATION PROTOCOL & RAPORT VALIDARE
Balanta GarvensGlaxoSmithKline-Europharm
Brasov, Romania
Protocol Nr.: .: O/QP&R/M047/V00 Pag. ___ din __
Nr. cantaririi
Greutatea cutiei identificata in cantarire dinamica
20.21.22.23.24.25.26.27.28.29.30.
3. Criteriul de acceptanta:Balanta afiseaza aceeasi greutate a cutiei cantarite cu o diferenta maxima de +-0.1g (o diviziune).
4. REZULTATUL TESTULUI – balanta Garvens a trecut sau nu testul pentru functionarea corecta.
DA NU
CONCLUZIE :……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..
Specialist asigurare calitate VS1– sectia Medicinale/ Data ………………………………………………Operator / Data…………………………………………………….Personal tehnic / Data………………………………………………
