7/25/2019 cursuri-tehnologie-farmaceuticai

1/59

Curs 106/10/2014

Tehnologie farmaceutic

Stiinta care studiaza aspecte teoretice si practice necesare realizariimedicamentelor in farmacii si in industria de medicamente cu calitati zico-chimice si biofarmaceutice corespunzatoare.

Obiectul disciplinei

transformarea substantelor medicamentoase intr-un produs cu o formaadecvata locului si modului de administrare la bolnav.

Suspensie sulfat de !a " endoscopie

Obiective:

conceperea si introducerea de medicamente noi in industria

farmaceutica indi#ena$ formularea farmaceutica a medicamentelor$ elaborarea tehnicii de preparare a medicamentelor ma#istrale$ optimizarea formularii si a tehnolo#iei de preparare a medicamentelor

cunoscute$ studiul aparaturii folosite la prepararea medicamentelor$ studiul stabilitatii si asi#urarea conservarii medicamentelor$ controlul or#anoleptic si farmacotehnic al medicamentului$ conditionarea si ambalarea medicamentelor.

Conceperea si producerea de medicamente noi %edicamente ori#inale &necunoscute de literatura de specialitate' Structuri chimice cunoscute dar neutilizate in terapeutica indi#ena %edicamente cunoscute in literatura internationala reproduse in tara %edicamente cunoscute si inre#istrate in tara reprezentate in forme

farmaceutice noi si dozate nou %edicamente cunoscute si inre#istrate in tara pentru care se prevad

noi indicatii terapeutice$ un nou mod de administrare (socieri noi de medicamente cunoscute

)roduse toterapice

Formularea (rta de selectionare calitativa si cantitativa a substantelor

medicamentoase si a e*cipientilor in funtie de forma farmaceutica si deoperatiile farmaceutice la care conduce.

+e#uli stiintice )lanuri de e*pertize

1

7/25/2019 cursuri-tehnologie-farmaceuticai

2/59

Secondate de planuri de e*pertize %etode de optimizare ,valuarea statistica a rezultatelor

Preformularea (1) n cadrul formei farmaceutice se fac preformulari )reformularile sunt cercetate sub aspectul

Stabilitatii zio-chimice ale principiului activ armacotehnic

Preformularea (2) Cercetari de farmacolo#ie preclinica !iodisponibilitatea la animale

aza clinica - 4 dosare

Prepararea tilizarea unei operatii farmaceutice$ constituite intr-un u* tehnolo#ic ransformarea subtantei medicamentoase e*cipient ad3uvanti

forma farmaceutica &conditii de calitate'$ administrata pe o caleconvenabila

Conditionarea 5peratia completa preparatii Conditionarea primara &inchiderea formei farmaceutice intr-un invelis

de forma si materiale foarte variate' Conditionarea secundara &forma farmaceutica este prote3ata printr-un

ambala3' +oluri " protectie$ functional$ identicare$ informare$ promovare.

sigurarea conservarii medicamentelorConditii de lucru:

Conditii aseptice la obtinerea preparatelor in3ectabile$ forme oftalmice$forme cu aplicabilitate pe piele arsa$ lezata a nou nascutilor

tilizarea de subtante au*iliare stabilizanti zico-chimici/antio*idanti$modicari de p sau microbiolo#ici &conservanti'

numite conditii de ambalare: ferite de lumina$ produs aseptic anumite intervale de temperatura conservare la rece 2-7C loc racoros 7-18C temperatura camerei 18-28C

sigurarea calitatii formelor farmaceutice se aplica in procesul de preparare

2

7/25/2019 cursuri-tehnologie-farmaceuticai

3/59

produs nitCalitatea medicamentului

stabilitatea zico-chimica a formei farmaceutice stabilitatea zico-chimica a substantei medicamentoase &identitatea$

cantitatea si uniformitatea continutului medicamentos' puritatea si #radul de contaminare chimica si microbiolo#ica a

medicamentului si mecanica

inocuitatea relativa &to*icitate' asi#urarea tolerantei locale ecienta terapeutica dovedita prin studiu de farmacie clinica

!edicament 9enitia 5%S " orice substanta sau asociere de substanta care

modica un proces ziolo#ic sau patolo#ic in beneciul celui care ilfoloseste.

:e#ea ;8/2006 " a' orice substanta sau combinatie de substanteprezentate ca avand proprietati pentru tratarea sau prevenirea bolilor

la om.b' orice subtanta sau combinatie de subtante care poate folosita sauadministrata la om$ e pentru restabilirea$ corectarea sau modicareafunctiei ziolo#ice prin e*ercitarea unei actiuni farmacolo#ice$imunolo#ice sau metabolice e prin stabilirea unui dia#nostic medical.

%ateriile prime farmaceutice care sunt transformate prin intermediuloperatiilor farmaceutice intr-o forma farmaceutica. orma farmaceuticadozata-preparatul are o anumita concentratie in substanta activa.

"ubstanta (farmaceutica sau materii prime farmaceutice)5rice materie$ indiferent de ori#ine$ poate a- fosfat disodic/trisodic< sol tampon

Controlul unei solutii- e*amen or#anoleptic- p$ densitatea relativa$ vascozitatea$ indice de refractie

C((>( ?(+%(S5+,@unie 2014

)este 200 de persoane au a3uns in atentia autoritatilor din talia dupa ce auincercat sa vanda pe piata medicamente contrafacute &anabolizante$anticonceptionale$ A(B+('.

(cestea au fost inportate din +omania$ +epublica %oldova$ ndia si Spania.

?)iata de medicamente din +omania este estimata la 2$= miliarde de $ cca

8D-ED ind contrafacute$ potrivit lui Babriel urcu avocat specializat pedrepturile de prioritate intelectuala si presedintele (sociatiei (nti-Contrafaceri &+,(C +omania'@

)ana in prezent avem in +omania ; cazuri de produse de import si distributiede medicamente contrafacute. 9istributia medicamentelor se face mana inmana sau prin intermediul internetului$ farmacii on-line sau mesa3ele cumedicamente.

Conform 5%S$ problema comercializarii de medicamente contrafacute poate

cuanticata dupa cum urmeaza< sub 18D din vanzarile de medicamente inma3oritatea tarilor sunt contrafacute.

!edicamente contrafacute # $e%nitie

5%S " medicamente etichetate in mod deliberat si fraudulos sub aspectulidentitatii sau sursei acestora.

CO&T'FC'

- medicamente ori#inale$ #enerice$ 5C

- substanta activa &supradozare$ supradoze$ fara substanta activa$ cuimpuritati'$ e*cipienti

- recipient de conditionare primara$ ambala3$ informatia de pe eticheta

)5>S(> &(cid mefenamic' " (>S

,*emple de medicamente contrafacute &1;;;-2002' 5%S- antibiotice 27D- hormoni 17D

4

7/25/2019 cursuri-tehnologie-farmaceuticai

5/59

mplicatii " starea de sanatate a populatiei93 $upa formula farmaceuticaomenclator de medicamente si produse biolo#ice de uz uman$

elaborat de (>%9%n funtie de aceste cate#orii medicamentele au fost repartizate in 8 niveluri$notate< $ $ $ A$ A

(#enda medicala - )rodusele farmaceutice sunt clasicate in 2; de #rupedupa criteriul aparat anatomic9upa modul de prescriere si eliberare