FARMACOLOGIE CLINIC

Funciile farmacologiei clinice n cercetare si n serviciile de sntate(dup Folke Sjokvist 1999)Cercetare - dezvoltare Studii cliniceEvaluarea medicamentelor Comitetul pentru formulare FarmacoeconomieFarmacoepidemiologie FarmacovigilenEducaie continu i informaie n domeniul medicamentuluiMedicamentul adecvatPacient anumitDoz adecvatLa momentul oportunCost adecvatInformaii relevanteConcentraia medicamentuluii efectele farmacologice la pacientVariabilitatefarmacdinamic i farmacocineticFarmacogeneticAnaliz asupra medicamentuluiEvaluarea efectului Abuz de medicamente Droguri ilegaleDopajul n sport

CineticpopulaionalPreviziune

Producia de medicamenteFarmacistProdus MedicamentosDate despe medicamenteUtilizarea medicamentuluiMedicProbleme de diagnosticale medicamentuluiFarmacologie clincFarmacologia clinic - punte de legtur dintre specialistul productor si medicul care prescrie medicamentul, lund n consideraie att aspectele farmacologice ct si cele medicale ale utilizrii medicamentului.

Indici de calitate n terapia medicamentoas

Alegerea medicamentelorComplian cu asortimentul recomandatCostul medicamentuluiComplian cu recomandrile medicalePosologieVariaia interindividual adaptat la greutate, vrst i funcie renal a pacientuluiAsocierea de medicamenteInteraciuni anticipatePrescrierea de medicamenteDevierea de la cerinele oficialeInformaii despre medicamenteNumrul de pacieni care nu cunosc beneficiile si costurile tratamentului

Nivele de evaluare a dovezilor de eficien terpeutic(1995, NHMRC)

Nivel IDovezi bazate pe analiza sistematic a unor studii clinice randomizate, controlate, relevante. Dac este posibil cu metaanalizNivelul IIDovezi obinute din studii bine proiectate, controlate, randomizateNivel IIIDovezi obinute din studii bine proiectate, nerandomizate, controlate; sau din studii analitice de cohort, preferabil multicentrice i efectuate la momente diferiteNivel IVOpinii ale unor autoriti respectate, bazate pe experient clinic, studii descriptive sau rapoarte ale unor comitete de experi

Evaluarea studiilor clinice

Scopul studiuluiDefinit2Insuficient definit1Nedefinit0Relevana studiului pentru sntatea publicMarcat2Modest1Mic01. MetodeSelecia pacienilorDefinite2Criterii de diagnostic i pentru alctuirea loturilorIsuficient definite1Criterii de reducere i de excludereNedefinite0

Evaluarea studiilor clinice (2)

2. Control (se marcheaz ce corespunde)Relevant+2 Incruciat Grup de control separatInadecvat++1 Netratat Placebo Alt terapieFr control03. Protocol (proiect)Dublu orb2Simplu orb1Deschis04. Randomizarea tratamentuluiAdevrat+++2Inadecvat1Nerandomizat0

Evaluarea studiilor clinice (3)

5. FarmacocineticStudii doz efect2Lipsesc0Studii concentraie-efect1Lipsesc0Simplu orb1Deschis06. InteraciuniAlte medicamente cu poteniale interaciuni, neprecizateInteraciunile nu pot fi excluse2

Evaluarea studiilor clinice (4)

7. nregistrarea efectelorDefinit, relevant, variabile reproductive2Parial definite, relevante, variabile reproductive1Nedifinite, relevante sau variabile reproductibile08. nregistrarea efectelor secundareAdecvate2Incomplet adecvate1Nedocumentate09. Analiza statisticaAdecvat2ndoelnic1Eronat0

Evaluarea studiilor clinice (5)+ Acela diagnostic, aceeai severitate a bolii, vrst i distribuia pe sexe similare i condiii standard++ Exemplu : efecte ale compusului activ continuate i n timpul perioadei de control+++ Medicamente i pacieni randomizai

10. Concluziile autorilorAdecvate2ndoelnice1Irelevant - Imposibile0

When may drug treatment be called rational?If the drug is (relatively) efficaciousIf the drug is (relatively) SafeGood qualityaffordableWhat are essential drugs?Drugs that satisfy the health care needs of the majority of the population

These should therefore be available at all the times in adequate amounts and the appropriate dosage forms

Medicament nou (entitate chimic nou)Fazele cercetrii i etapele de decizie majore

FazaEtape de decizieObiectivePopulaia n studiuFaza 0(preclinic)Debutul cercetriiToxicitatePK/PDIndex terapeuticAnimaleFaza 1Clinic (om)TolerabilitateSiguranPK, PDVoluntari, barbai(?), sntoiPacieni (cancer etc)Faza 2Verificarea conceptului de eficacitateStabilirea dozelor ptr F3Siguran, PKPacieni cu boal int fr comorbiditi

Fazele cercetrii i etapele de decizie majore (2)Scop terpeutic (inta final)SubiectivFunciiSupravieuireParametrii surogatTAAritmiiAgregare

FazaEtape de decizieObiectivePopulaia n studiuFaza 3Cercetare-dezv.completaConfirmare eficacitateSiguran (beneficiu/risc)Comparaie cu terapia standardSigurana pe termen lungPacieni cu boal int inclusiv comorbiditi i complicaiiFaza 4Lansarea pe piaStudii conduse de investigatorStudii locale susinute de marketingPacieniRar voluntari sntoi

Definirea problemei pacientuluiBoal sau simptomSemn al bolii de bazProbleme psihice sau socialeEfecte adverse ale medicamentelorPolipragmazieAbsena aderenei la tratamentSolicitare de tratament profilacticCombinaii diverse ale celor de mai sus

ETAPELE(treptele)procesului de selecionare a tratamentului medicamentos raionalDefinirea problemei pacientului

Stabilirea obiectivului terapeuticCe dorii s obinei cu acest tratament?

Medicamentele uzuale sunt adecvate pentru acest pacient?Verificai eficiena i sigurana tratamentului ales

Elaborarea prescripiei iniierea tratamentului

Informarea i instruirea pacientului asupra tratamentului i avertizarea sa cu privire la reaciile adverse

Monitorizarea (i oprirea?) tratamentuluiEficienaEfecte adverseCompliana (Aderena)

Etapele alegerii unui medicament (P)Precizai diagnosticul

Precizai obiectivul terapeutic

Facei un inventar al grupelor terapeutice eficiente

Alegei un grup eficient terapeutic, conform criteriilor

Alegeti un medicament (P)

Cum alegei un medicament (P)Definii diagnoticul (perturbarea fiziopatologic)Precizai obiectivul terapeuticFacei un inventar al grupelor terapeutice eficienteAlegei un grup conform criteriilor: 5. Alegei un medicament (P)Concluzie:Substana activSchema standard de administrareDurata standard

EficienSiguranAdecvare la obiectivul propusCostgr Igr IIgr III

EficienSiguranAdecvare la obiectivul propusCostgr Igr IIgr III

Adecvarea medicamentului dumneavoastrSubstana activ, form i dozajSchema standard a posologieiDurata standard a tratamentului

Pentru fiecare n parte verificai:Eficien (indicaii, comoditate)Siguran (contraindicaii, interaciuni medicamentoase, grupe de risc mare)

Factori de risc crescut / grupeSarcinLactaieCopiiBtrniInsuficien renalInsuficien hepaticAntecedente de alergie medicamentoasAlte boliAlt terapie medicamentoas

Volumul de distribuieVolumul de distribuie Vd volumul ipotetic n care ar fi distribuit medicamentul, la o concentraie egal cu cea gsit n snge

Ex:Vd = 5l , medicamentul este distribuit n volumul circulatorVd minim = volumul plasmatic (4,3% din greutatea corporal)Vd = 10-20l (sau 15-27% din greutatea corporal)Medicamentul distribuit n lichidul extracelularVd = 25-30l (35-42% din greutatea corporal)Medicamentul distribuit intracelularVd = 40l (60% din greutatea corporal)Medicamentul distribuit n totalitatea lichidelor corpuluiVd > greutatea corporal depozitarea n esuturi, grsimi etc

VdGreutatea corporal= coeficient de distribuie valabil pentru medicament pentru pacieni aduli, cu greutate, nlime i statur normal