CURS NR. 2. - FARMACIE ȘI LEGISLAȚIA

MEDICAMENTULUI

1. FARMACOPEEA

Farmacopeea este îndreptarul de bază pentru prepararea formelor medicamentoase

al cărui nume derivă din cuvintele grecești pharmacon = remediu și poise = fac (a face).

Farmacopeea este codul oficial al normelor de preparare și control al medicamentelor

oficinale, al condițiilor de puritate a materiilor prime, conservarea medicamentelor etc, având

caracter de lege. Prevederile farmacopeei trebuie să fie respectate de farmacist, medic și

industria de medicamente.

Prima atestare a farmacopeei a fost datată la 2100 î.Ch. în Sumer purtând numele de

Farmacopeea sumeriană de la Nippur, pe argilă arsă.

Prima Farmacopee Română a apărut în anul 1862 în perioada domnitorului A. I.

Cuza sub îngrijirea eruditului farmacist Constantin C. Hepites, fiind una din primele lucrări de

acest gen din Răsăritul Europei.

Alte Farmacopee: În Japonia prima farmacopee a apărut în jurul anului 900, unde se

descriu 1.025 de produse provenite din surse chineze. În 1679, Pharmacopeea Japonica

concepută în aproximativ 70.000 de pagini, este considerată prima enciclopedie a produselor

naturale ale Japoniei. De asemenea clasică este și opera lui Ono Ranzan (sfârșitul sec.

XVIII) unde sunt descrise 1.882 de medicamente, fiind o operă neîntrecută prin precizia sa:

"Introducere în farmacologie" în 48 de volume. Farmacopeea arabă includea peste 200

plante medicinale, utilizate și astăzi.

Primele Farmacopee naționale europene publicate au apărut la sfârșitul secolului al

XVIII-lea și începutul secolului al XIX-lea: Elveția 1775, Țările de Jos (Pharmacopeea

Batavica) 1805, Franța 1818, Italia 1840-1882 (Torino, Sardinia, Siena, Veneia, Parma,

Florena, Ferrara), Regatul Unit 1864 etc.

În 1865 a avut loc Primul Congres Internațional de Farmacie unde s-a iterat pentru

prima oară necesitatea unei farmacopee unitare. După două eșecuri (1939 și 1946), de-abia

în 1952 a apărut lucrarea cu titlul "Pharmacopeea Internationalis" în limbile engleză, franceză

și ulterior, în spaniolă. Mai apoi, în 1968-1971 (completată aproape anual cu suplimente), a

apărut o Farmacopee a Pieței Comune (după o activitate în comisii europene de peste 10

ani). Aceste farmacopee nu au caracter de lege, ele servind ca bază de uniformizare a

1

diverselor norme din farmacopeele naționale. Din 1862 și până în 1993 au apărut zece ediții

ale Farmacopeei Române.

Prima ediție a unei farmacopee veterinare a apărut în 1977 și a fost publicată în

Anglia, ca urmare a apariției în 1953, 1965 și 1970 a lui "British Veterinary Codex", la care

s-au adăugat standardele de control și calitate din "British Pharmacopoeia" din 1972.

Farmacopeea Română ediția a X, marchează sporirea calității medicamentului

românesc și alinierea acestuia la prevederile ultimelor ediții ale farmacopeelor de

circulație internațională.

La alegerea monografiilor pentru Farmacopeea Română Ed. a X-a s-au avut în

vedere: importanța terapeutică și extinderea folosirii produselor respective în practica

medicală sau farmaceutică. Capitolele generale ale Farmacopeei cuprind:

• monografii pentru preparate farmaceutice,

• monografii pentru metodologia de analiză,

• soluții volumetrice,

• indicatori,

• reactivi,

• standarde,

• tabele.

Monografiile pentru metodele de analiză au fost amplificate și completate cu

metodologii moderne de analiză din domeniul fizico-chimic, farmaco–tehnic și microbiologic.

După monografii, în farmacopee urmează descrierea folosirii metodelor generale de analiză.

Prevederile farmacopeei sunt obligatorii pentru toate unitățile care produc,

controlează, distribuie și depozitează medicamente. La substanțele organice s-a adoptat

Denomination Comune Internationale – Denumirea Comună Internaționă, indicată de către

Organizația Mondială a Sănătății (OMS).

La substanțele anorganice, la denumirea latină este indicat cationul și apoi anionul,

fiind totodată descrisă și formula chimică a substanțelor cu structură cunoscută.

Masa atomică și moleculară este exprimată cu zecimale. Fiecare monografie de

substanță chimică conține descrierea proprietăților – miros, gust, solubilitate, proprietățile

fizice și chimice; metodele de identificare; condițiile de puritate; metodele specifice pentru

determinările cantitative; condițiile de conservare precum și dozele maxime suportate.

Monografiile care se referă la formele farmaceutice, după definirea formei descriu

metodele de preparare, variațiile de greutate admise, metodele cantitative de determinare și

modul de conservare. În cazul formelor medicamentoase oficinale, monografiile cuprins în

plus date privind compoziția preparatului, modul de preparare, reacții de identificare și condiții

de puritate.2

În farmacopee mai sunt redate și indicații referitoare la unitățile de măsură (mg, g, ml),

solvenți, concentrația produsului, temperatura specifică de depozitare, date despre termenul

de valabilitate, lista substanțelor foarte active și toxice.

2. FARMACIA VETERINARĂ

Farmacia veterinară (sau officina) este unitatea unde se pot prepara formule

medicamentoase, unde se comercializează substanțe farmaceutice autorizate de uz

veterinar sau uman, produse de igienă și cosmetice pentru animale, produse naturiste

veterinare, substanțe active, hrană pentru animale, suplimente nutritive, instrumentar

veterinar și alte produse specifice animalelor.

Farmacia veterinară poate funcționa doar dacă este înregistrastă în Registrul unic al

unităților medicale veterinare și dețin certificat de înregistrare aprobat de către Registrul

Comerțului din România.

Produsele medicinale veterinare pot fi eliberate de orice farmacie veterinară autorizată

de autoritatea competentă (DSV județene), conform actelor normative în vigoare. Farmaciile

veterinare eliberează fără sau pe bază de prescripție medicală numai acele produse

medicinale veterinare care sunt autorizate de către Institutul pentru Controlul Produselor

Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar (ICPBMUV).

Organizarea și funcționarea unităților farmaceutice veterinare, care comercializează

produse de uz veterinar, hrană pentru animale de companie, produse cosmetice și

echipament veterinar se face numai pe baza autorizației sanitară veterinară și trebuie să

respecte reglementările în vigoare sanitare veterinare.

Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, prin Direcția

de control și coordonare a activității farmaceutice veterinare, controlează modul de aplicare și

respectare a dispozițiilor prezentei norme sanitare veterinare, precum și a regulilor de bună

practică farmaceutică și de distribuție și, după caz, propune măsuri de sancționare, conform

legislației în vigoare.

În farmaciile veterinare este interzisă comercializarea produselor biologice de uz

veterinar. Eliberarea medicamentelor se poate face cu amănuntul, dar este interzisă

divizarea lor (in cazul formelor farmaceutice lichide) sau autoservirea.

Conform legislației, localul farmaciei veterinare trebuie să fie situat la parterul

clădirilor, în locuri salubre, cu vecinătăți lipsite de surse poluante, care să permită

3

desfășurarea activităților specifice. Spațiile interioare și exterioare trebuie să poată fi ușor

igienizate. Farmacia veterinară trebuie să fie racordată la rețelele de apă potabilă, canalizare,

la rețeaua de electricitate și să dispună de instalații de încălzire.

Unitățile farmaceutice veterinare trebuie să asigure condiții pentru respectarea

măsurilor de profilaxie generală, protecția obiectivelor, locuințelor și terenurilor din jur, a

normelor de protecție a muncii și regulilor de prevenire și stingere a incendiilor.

Mărimea unei farmacii depinde de volumul de lucru și de cantitatea medicamentelor

gestionate. O farmacie trebuie să dispună de un spațiu care să asigure cerințele minime de

desfășurare corespunzătoare a activității curente (minimum 70 m2), compusă din:

• oficină – este spațiul accesibil publicului, în care se face vânzarea și eliberarea

produselor;

• receptura – este separată de oficină prin zid sau mobilier specific și are acces numai

personalul farmaciei; produsele de uz veterinar se expun în rafturi și vitrine, cu

respectarea condițiilor de păstrare menționate în instrucțiunile sau pe etichetele

produselor și în conformitate cu prevederile Farmacopeei în vigoare;

• depozit - este destinat pentru păstrarea stocului de produse, dotat cu rafturi, dulapuri

speciale;

• încăpere pentru preparări (laborator) unde se prepară forme farmaceutice galenice

sau forme magistrale; spațiul trebuie să fie dotat cu mobilier specific și mijloace

frigorifice, recipiente și ustensile pentru manipulare;

• vestiar cu grup sanitar.

Încăperile farmaciei vor fi legate funcțional între ele, nefiind permisă dispersarea

acestora în interiorul aceleași clădiri, iar accesul se va face direct din stradă. Organizarea

spațiilor și dotarea cu mobilier și utilaje se efectuează astfel încât să asigure desfășurarea

rațională a activităților, ținându-se seama de destinația fiecărei încăperi, de legăturile între

ele și de menținerea în permanență a curățeniei.

Depozitul se amplasează într-o încăpere cu o temperatură constantă de 12-18°C și o

umiditate relativă care să nu depășească 60%, cu posibilități de aerisire și cu o luminozitate

normală. Mobilierul constă din dulapuri vitrină unde se expun medicamente ambalate și

etichetate, dulapuri-magazie.

Obligatoriu: încăperea va fi dotată cu două dulapuri fără vitrină, care se închid cu

cheie și în care se țin substanțele puternic active (Separanda), iar în celălalt

medicamentele toxice și stupefiantele (Venena). Cheia de la aceste dulapuri o deține

numai medicul veterinar.

Încăperea de lucru va avea obligatoriu masă de receptură pe care se prepară diverse

forme medicamentoase. Aici se vor găsi diferite ustensile și instrumentar de preparare. 4

Conform ordinului ANSVSA 185/2006, personalul farmaciei va fi angajat pe bază de

contract de muncă și va fi compus din:

- un medic veterinar – care preia activitatea de farmacist, cu atestat de liberă

practică emis de către Colegiul Medicilor Veterinari din România (CMVR);

- personal de specialitate medical veterinară cu pregătire corespunzătoare,

- personal administrativ.

Baza informațională și registrele:

• lucrări de specialitate: farmacia veterinară trebuie să dispună obligatoriu de un

exemplar al Farmacopeei în vigoare, nomenclatoare ale produselor medicinale de uz

veterinar în vigoare, rețetare, monografii; lucrări de legislație sanitară veterinară în

vigoare, tarife farmaceutice oficiale;

• acte specifice activității veterinare:

o registre pentru copierea prescripțiilor medicale care nu se rețin în farmacie,

prescriții care vor fi marcate pe verso cu data eliberării produselor medicinale

de uz veterinar;

o registru evidență de eliberare a substanțelor toxice, stupefiante și psihotrope și

a altor grupe terapeutice care se eliberează pe bază de prescripție medicală și

care se rețin în farmacie;

o date care să ateste proveniența și calitatea produselor medicinale de uz

veterinar: buletine de analiză ale lotului, certificate de calitate;

o ștampila farmaciei veterinare;

• un computer dotat cu programe de gestiune, scheme terapeutice;

• casă de marcat

Evidența tehnică privind activitatea desfășurată trebuie să fie întocmită și ținută la zi,

conform regulilor oficiale. Documentele vor fi arhivate și se vor păstra în farmacia veterinară

în spații special amenajate, pe toată perioada prevăzută de legislația în vigoare.

Programul de lucru și, unde este cazul, programul de gardă se vor afișa la loc

vizibil.

În afara rețelei de farmacii veterinare individuale se pot organiza și farmacii ale

clinicilor și spitalelor veterinare mari.

Confor legislației, medicii veterinari mai au dreptul și pot înființa puncte farmaceutice

veterinare și depozite de produse de uz veterinar.

PUNCTUL FARMACEUTIC VETERINAR

5

Este unitatea farmaceutică veterinară, aprobată sanitar-veterinar, care are ca obiectiv

de activitate comercializarea produselor medicinale veterinare care se eliberează fără

prescripție medicală, care sunt procurate din unități farmaceutice ce dețin autorizație de

distribuție eliberată de ANSVSA.

DEPOZITUL DE PRODUSE DE UZ VETERINAR

Este unitatea aprobată sanitar-veterinar în conformitate cu legislația în vigoare, care

are ca obiect de activitate comerțul cu ridicata al produselor medicinale de uz veterinar,

incluzând achiziția, stocarea, asigurarea calității acestora și distribuția lor.

Distribuția produselor medicinale veterinare de uz veterinar trebuie să fie autorizate și

se face doar de către distribuitori autorizați către farmacii veterinare, puncte farmaceutice

veterinare, cabinete și clinici medicale veterinare autorizate.

*** Vechii greci ziceau: „Totul pe lume se teme de scurgerea timpului și numai

piramidele egiptene bagă groaza în timp”. Știm și nde ce: pentru că, la urma urmei, timpul

curge fără stavilă, fără întoarcere și uită tot. Dar absolut tot. El merge mai departe. Cum să

ne luptăm cu timpul? Încercând să punem la păstrare istorii din întâmplările lumii și ale

noastre. Potrivit ar fi să scriem istoria profesiei noastre. Măcar partea ei care ne-a fost dată.

Istoria farmaciei, chiar dacă în aparență este limitată la o profesie, oferă în realitate o imagine

a lumii. În istoria farmaciei, oricine poate să găsească ceva interesant - chiar dacă ar fi

nefarmacist - pentru că prezintă o mare diversitate: ea poate să se intereseze de oameni, de

artă, de tehnici, de credințe, de structuri politice sau profesionale și evident, de acțiunile lor.

În plus, cunoașterea acestui trecut prestigios conduce la înțelegerea prezentului și a viitorului

imediat. Istoria nu generează profit, dar, visând, romanticii privesc spre viitor. Mai departe

decât realiștii și, cu certitudine, mult mai departe decât pesimiștii. Iar visele romanticilor se

mai și împlinesc, pentru că visele nu se tem de timp.

6