1

ORDIN

pentru modificarea Ordinului nr. 962/2009 pentru aprobarea Normelor

privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea farmaciilor şi drogheriilor,

cu modificările și completările ulterioare

Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei politica medicamentului

și a dispozitivelor medicale nr. FB……./………,

având în vedere prevederile Legii farmaciei nr. 266/2008,

republicată, cu modificările și completările ulterioare,

ministrul sănătății emite următorul ordin:

ART. I

Ordinul nr. 962/2009 pentru aprobarea Normelor privind înfiinţarea,

organizarea şi funcţionarea farmaciilor şi drogheriilor, cu modificările și

completările ulterioare se modifică și se completează după cum urmează:

1. Articolul 1 se modifică și va avea următorul cuprins:

“Se aprobă Normele privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea

farmaciilor, oficinelor locale de distribuție şi drogheriilor, prevăzute în

anexa care face parte integrantă din prezentul ordin”.

2. Titlul anexei la ordin se modifică și va avea următoarea formă:

“Norme privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea farmaciilor,

oficinelor locale de distribuție şi drogheriilor.”

ART. II

Normele privind înființarea, organizarea și funcționarea farmaciilor

și drogheriilor se modifică și se completează după cum urmează:

1. La articolul 1, literele i), j), k), l), n) se modifică și vor avea

următorul cuprins:

“i) deficienţă - orice abatere de la prevederile legii, de la prezentele

norme şi de la regulile de bună practică farmaceutică constatată de un

2

farmacist/medic inspector în timpul unei inspecţii şi care este menţionată

în raportul de inspecţie;

j) deficienţe critice - deficienţe care ar putea produce sau conduce la

apariţia unui risc important pe parcursul preparării şi/sau distribuţiei cu

amănuntul a unui medicament, care ar putea fi dăunător pentru populaţie;

în cazul constatării unor astfel de deficiențe, raportul de inspecție este

nefavorabil, nu se eliberarează autorizaţia de funcţionare sau se suspendă

autorizaţia de funcţionare existentă. Pentru emiterea autorizaţiei de

funcţionare/reluarea activităţii este necesară o nouă inspecţie/control, care

să constate rezolvarea deficienţei/deficienţelor;

k) deficienţe majore - deficienţele care ar putea produce sau conduce la

apariţia unui risc pe parcursul preparării şi/sau distribuţiei cu amănuntul a

unui medicament, care nu dăunează stării de sănătate a populaţiei; în

cazul constatării unei deficienţe majore, raportul de inspecție este cu

recomandări, nu se eliberează autorizaţia de funcţionare/se continuă

activitatea în cazul constatării deficiențelor în timpul unui

control/supracontrol, fiind necesară stabilirea unui termen de rezolvare a

deficienţei constatate în timpul controlului/supracontrolului. La expirarea

termenului acordat se efectuează un nou control; Pentru emiterea

autorizaţiei de funcţionare este necesară o nouă inspecţie.

l) deficienţe minore - deficienţele ce nu pot fi clasificate ca fiind critice

sau majore ori pentru care nu există informaţii suficiente pentru a fi

clasificate în aceste categorii, dar care indică o abatere de la legislaţia în

vigoare; în cazul constatării unei deficienţe minore, raportul de inspecție

este cu recomandări, nu se eliberează autorizaţia de funcţionare/se

continuă activitatea în cazul constatării deficiențelor în timpul unui

control/supracontrol, fiind necesară stabilirea unui termen de rezolvare a

deficienţei constatate în timpul controlului/supracontrolului. La expirarea

termenului acordat se efectuează un nou control. Pentru emiterea

autorizaţiei de funcţionare este necesară o nouă inspecţie.

n) farmacişti/medici inspectori - personalul de specialitate din cadrul

Ministerului Sănătăţii, Direcțiilor de sănătate publică județene și ale

municipiului București, Agenției Naționale a Medicamentului și a

Dispozitivelor Medicale împuterniciţi pentru efectuarea inspecţiilor în

unităţi farmaceutice.”

2. La Articolul 3, alineatele (1), (4), (7) se modifică și vor avea

următorul cuprins:

“Art. 3

(1) Autorizaţia de funcţionare a unităţii farmaceutice este emisă la cererea

administratorului societăţii şi a farmacistului-şef, în baza raportului de

inspecţie favorabil întocmit de farmaciştii/medicii inspectori ai Direcțiilor

3

de sănătate publică județene și a municipiului București însoțit de decizia

de conformitate a spațiului.

(4) Schiţa unităţii farmaceutice trebuie să fie cotată astfel încât să reiasă

suprafeţele prevăzute de lege şi legăturile funcţionale dintre încăperi;

memoriul tehnic privind localul farmaciei, oficinei locale de distribuție

sau al drogheriei trebuie să cuprindă detalii privind amplasarea, tipul

construcţiei, compartimentarea, legăturile funcţionale, dotarea cu

mobilier, ustensile şi aparatură.

(7) Dovada achitării taxei prevăzute la art. 43 din lege se va depune

numai în cazul unei documentaţii complete; taxa se achită pentru fiecare

inspecție programată. Pentru aceeași cerere de inspecție depusă, inspecția

pentru autorizare se efectuează de maxim două ori. În cazul în care

inspecția a fost reprogamată o dată și raportul de inspecție este

nefavorabil, dosarul este clasat.

(8) În cazul unităţilor farmaceutice a căror activitate este suspendată la

cerere, deţinătorul autorizaţiei de funcţionare trebuie să depună cererea de

reluare a activităţii, în cazul în care se schimbă sediul punctului de lucru

suspendat, cu cel puţin 60 de zile înainte de expirarea perioadei de

suspendare. În caz contrar, Ministerul Sănătăţii va anula autorizaţia de

funcţionare dacă inspecţia de reluare la noul sediu nu sepoate efectua în

intervalul prevăzut de lege.”

3. Articolul 4 se modifică și va avea următorul cuprins:

“Art. 4

(1) În urma verificării documentelor depuse, solicitantul este informat în

termen de 15 zile dacă documentaţia prezentată este în acord cu

prevederile art. 10 alin. (2) şi, respectiv, ale art. 12 alin. (1) şi (2), precum

şi ale art. 24 alin. (2) din lege şi cu cele ale prezentelor norme. În această

situaţie, solicitantului i se comunică obligația achitării taxei, iar în termen

de maximum 30 de zile de la data depunerii documentaţiei complete

finale se efectuează inspecţia.

(2) Dacă documentaţia este incompletă sau dacă se consideră că un

document nu este edificator asupra cerinţelor legii, se solicită

completarea dosarului.

(3) Dacă în termen de 30 de zile de la solicitarea informaţiilor

suplimentare documentaţia nu este completată sau nu sunt îndeplinite

criteriile de autorizare, dosarul este clasat.

(4) În termen de 10 zile de la completarea dosarului Ministerul Sănătății

trimite Direcțiilor de sănătate publică județene și a municipiului București

graficul de inspecție însoțit de schiţa şi datele privind localul unităţii.

4

(5) Direcţiile de sănătate publică judeţene respectiv a municipiului

Bucureşti au obligația de a transmite direcției de specialitate din

Ministerul Sănătății decizia de conformitate sau neconformitate a

spațiului cu destinație de unitate farmaceutică, însoțită de raportul de

inspecție, în termen de 15 zile lucrătoare de la data transmiterii graficului

de inspecție însoțit de schiţa şi datele privind localul unităţii de către

Ministerul Sănătății.

(6) Autorizația de funcționare se emite de către Ministerul Sănătății în

termen de 30 zile de la data primirii raportului de inspecție însoțit de

decizia de conformitate a spațiului cu destinație de unitate farmaceutică a

directorului executiv al direcţiei de sănătate publică judeţeană respectiv a

municipiului Bucureşti.”

4. Articolele 5, 6, 7 se modifică și vor avea următorul cuprins:

“ART. 5

Inspecţia în vederea înfiinţării sau mutării sediilor unităţilor

farmaceutice se desfăşoară de către farmaciştii/medicii inspectori din

cadrul Direcțiilor de sănătate publică județene și a municipiului București

şi urmăreşte respectarea prevederilor legale în vigoare şi a regulilor de

bună practică farmaceutică.

ART. 6

(1) Inspecţia în vederea înfiinţării sau mutării sediilor unităţilor

farmaceutice se finalizează cu un raport de inspecţie întocmit de

farmaciştii/medicii inspectori din cadrul Direcțiilor de sănătate publică

județene și a municipiului București în două exemplare, dintre care unul

se transmite solicitantului. Modelul raportului de inspecție în vederea

înființării, mutării, reorganizării sediilor unităților farmaceutice este

prevăzut la punctul 1 în anexa nr. 2 la prezentele norme.

(2) În cazul unui raport de inspecţie favorabil însoțit de decizia de

conformitate a spațiului cu destinație de unitate farmaceutică a

directorului executiv al direcţiei de sănătate publică judeţeană respectiv a

municipiului Bucureşti, Ministerul Sănătăţii emite autorizaţia de

funcţionare. O copie a autorizaţiei de funcţionare va fi transmisă de către

deţinătorul acesteia colegiului farmaciştilor judeţean şi, respectiv, al

municipiului Bucureşti.

(3) În cazul unui raport de inspecţie nefavorabil sau cu recomandări,

însoțit de decizia de neconformitate a spațiului cu destinație de unitate

farmaceutică a directorului executiv al direcţiei de sănătate publică

judeţeană respectiv a municipiului Bucureşti, ca urmare a constatării unor

deficienţe, după rezolvarea acestora în termenul prevăzut de lege, unitatea

inspectată informează în scris Ministerul Sănătăţii asupra rezolvării

deficienţei, urmând a se reprograma inspecția.

5

ART. 7

(1) În cazul unui raport de inspecţie nefavorabil/cu recomandări însoțit

de decizia de neconformitate a spațiului cu destinație de unitate

farmaceutică a directorului executiv al direcţiei de sănătate publică

judeţeană respectiv a municipiului Bucureşti acestea poate fi contestate la

Direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București în

maximum 5 zile de la data primirii.

(2) Contestaţia depusă în legătură cu un raport de inspecţie

nefavorabil/cu recomandări însoțit de decizia de neconformitate a

spațiului, se analizează de către conducerea Direcţiei de sănătate publică

județene și a municipiului București împreună cu farmaciştii/medicii

inspectori din această instituție.

(3) Răspunsul la contestaţie se comunică solicitantului în termen de

maximum 10 zile de la înregistrarea contestaţiei, prin emiterea deciziei

finale de conformitate/neconformitate care se transmite solicitantului și

Ministerului Sănătății.

(4) Dacă răspunsul la contestaţie este nefavorabil, se comunică

Ministerului Sănătății și inspecția se poate reprograma la solicitare o

singură dată, fiind necesară achitarea unei noi taxe.”

5. Articolele 10 și 11 se modifică și vor avea următorul cuprins:

“ART. 10

(1) Farmaciştii/medicii inspectori din Direcțiile de sănătate publică

județene și ale municipiului București vor efectua inspecţii periodice de

supraveghere, denumite și control, în unităţile autorizate pentru

distribuţie cu amănuntul de medicamente astfel încât fiecare unitate

autorizată să fie inspectată cel puţin o dată la 3 ani.

(3) Inspecţia de supraveghere se finalizează cu un raport de inspecţie în

care se înscriu deficienţele critice/majore/minore; pentru deficienţele

majore/minore constatate în timpul inspecţiei sau pentru alte abateri de la

legislaţia în vigoare se fac recomandări cu termen şi, după caz, se aplică

sancţiunile prevăzute de lege prin procesul-verbal de constatare a

contravenţiilor - modelul nr. 11 din anexa la norme. Pentru deficiențele

critice constatate în timpul inspecției de supraveghere sau pentru alte

cazuri de abateri de la legislaţia în vigoare se întocmește și o decizie de

suspendare a autorizației până la remedierea deficiențelor, decizie care se

comunică Ministerului Sănătății şi, după caz, se aplică sancţiunile

prevăzute de lege prin procesul-verbal de constatare a contravenţiilor -

modelul nr. 11 din anexa la norme. Pe baza deciziei de suspendare sau

după caz de retragere, Ministerul Sănătății emite o decizie internă, care în

cazul retragerii este semnată de ministrul sănătății și care se comunică

6

Casei Naționale de Asigurări de Sănătate. Ministerul Sănătății afișează pe

site-ul propriu lista cu unităţile farmaceutice a căror autorizație a fost

retrasă/suspendată. Modelul raportului inspecției de supraveghere este

prevăzut la punctul 2 în anexa nr. 2 la norme.

ART. 11

(1) În conformitate cu prevederile art. 37 din lege, dacă în timpul

inspecţiei de supraveghere se constată repetarea abaterilor privind

organizarea, dotarea şi funcţionarea unităţilor farmaceutice,

farmaciştii/medicii inspectori propun suspendarea sau retragerea

autorizaţiei de funcţionare a unităţii farmaceutice. Retragerea autorizației

de funcționare se efectuează la al doilea raport de inspecție în care este

constatată cel puțin o deficiență critică într-un interval de 3 ani sau când

se constată alte abateri de la legislaţia în vigoare, şi, după caz, se aplică

sancţiunile prevăzute de lege prin procesul-verbal de constatare a

contravenţiilor - modelul nr. 11 din anexa la norme. Suspendarea

autorizației de funcționare se efectuează la constatarea unei deficiențe

critice, până la remedierea acesteia sau la neefectuarea deficiențelor

majore/minore în termenul de 30 de zile de la constatare, până la

remedierea acestora, sau caând se constată alte abateri de la legislaţia în

vigoare

(2) Deţinătorul autorizaţiei de funcţionare a unităţii farmaceutice poate

contesta raportul de inspecție și decizia Direcțiilor de sănătate publică

județene și a municipiului București privind suspendarea sau retragerea

autorizației în termen de 5 zile de la primirea acesteia/acestuia; depunerea

contestaţiei suspendă decizia până la concluzia finală.

(3) Direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București

verifică temeiul contestaţiei şi emite decizia definitivă în termen de

maximum 10 zile de la depunerea contestaţiei, pe care o transmite

deținătorului autorizației de funcționare și Ministerului Sănătății.

(4) Retragerea autorizației de funcționare este definitivă.

(5) În cazul suspendării autorizaţiei în urma unei inspecţii de

supraveghere, reluarea activităţii se poate face numai în baza unui raport

de inspecţie favorabil întocmit de farmaciştii/medicii inspectori din

cadrul Direcțiilor de Sănătate publică județene și a municipiului

București. Decizia se comunică deţinătorului autorizaţiei și Ministerului

Sănătății în maximum 5 zile de la data inspecţiei. Ministerul Sănătății

emite o decizie internă de reluare a activității și o comunică Casei

Naționale de Asigurări de Sănătate, actualizând și lista de pe site-ul

propriu.

(6) Perioada de suspendare a autorizației de funcționare sau

mențiunea privind retragerea acesteia în urma inspecțiilor de

supraveghere nu se menționează pe autorizația de funcționare.

7

(7) În urma inspecţiilor ce vizează un supracontrol se întocmesc

procese verbale de inspecție în care se specifică faptele constatate și după

caz, se întocmesc procese verbale de constatare a contravenției de către

inspectorii din Ministerul Sănătății /Agenției Naționale a Medicamentului

și a Dispozitivelor Medicale, - modelul nr. 11 din anexa la norme. În

urma supracontroalelor efectuate de inspectorii ANMDM se transmite

Ministerului Sănătății decizia internă prin care se suspendă/se retrage

autorizația de funcționare a unității inspectate. “

6. La articolul 12, alineatele (4) și (5) se modifică și va avea

următorul cuprins:

“Art. 12

(4) Mutarea sediului unei unităţi farmaceutice se comunică în scris

colegiului farmaciştilor judeţean şi, respectiv, al municipiului Bucureşti,

precum şi Ministerului Sănătăţii - Direcţia generală strategii şi politica

medicamentului. Până la înscrierea menţiunii cu adresa noului sediu pe

autorizaţia de funcţionare a unităţii farmaceutice, aceasta funcţionează în

baza vechii autorizaţii la același sediu. O copie a autorizaţiei de

funcţionare care are înscrisă menţiunea schimbării sediului unităţii

farmaceutice se transmite de către deţinător colegiului farmaciştilor

judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti. Planificarea inspecţiei la

noul sediu se face în urma depunerii la Ministerul Sănătăţii a

următoarelor documente:

a) cerere-tip - modelul nr. 8 din anexa la norme;

b) autorizaţia de funcţionare, în original;

c) documentele de la registrul comerţului care să ateste schimbarea

solicitată;

d) dovada deţinerii spaţiului;

e) schiţa şi datele privind localul unităţii;

f) dovada încadrării în prevederile art. 12 alin. (2) din lege, pentru

farmaciile înfiinţate prin excepţie de la criteriul demografic;

g) documentul care atestă anunţarea schimbării sediului unităţii

farmaceutice la colegiul farmaciştilor judeţean şi, respectiv, al

municipiului Bucureşti;

h) dovada achitării taxei prevăzute de lege.

(5) Orice altă modificare a spaţiului unităţii farmaceutice autorizate

(extindere, restrângere etc.) se anunţă la Ministerul Sănătăţii - Direcţia

politica medicamentului și a dispozitivelor medicale, cu solicitarea

programării inspecţiei în vederea verificării acestor modificări, cu

respectarea condiţiilor de autorizare; cererea trebuie să fie însoţită de

schiţa şi documentele care să ateste modificările efectuate. Pentru

modificările în vederea renunțării la receptură și laborator, inspecția este

necesară doar în situația în care încăperea respectivă este transformată în

8

al doilea depozit. În cazul solicitării renunțării la receptură și laborator

fără planificare de inspecție, deținătorul autorizației depunde la dosar și o

declarație pe proprie răspundere prin care declară faptul că încăperea nu

este utilizată ca și depozit.”

7. La articolul 19, alineatul (4) se modifică și după alineatul (5) se

introduc două noi alienate, alin. (6) și (7) cu următorul cuprins:

“Art. 19

(4) Toate încăperile trebuie să fie suficient iluminate şi cu temperatură şi

umiditate adecvate păstrării medicamentelor în condiţiile specificate de

producător, iar pardoselile trebuie să fie confecționate din material ușor

lavabil.

(6) Toate încăperile farmaciei trebuie să fie situate la parter.

(7) Între toate încăperile farmaciei trebuie să existe legaturi funcționale.”

8. La articolul 20, alineatul (1) litera d), e), g) se modifică și vor avea

următorul cuprins:

“Art. 20

(1), d) depozitul - încăperea sau încăperile în care se păstrează

medicamentele şi alte produse permise a se elibera prin farmaciile

comunitare; depozitul trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:

- să aibă o suprafaţă de minimum 10 mp;

- să fie realizat astfel încât să permită asigurarea condiţiilor normale de

umiditate;

- să fie prevăzut cu un sistem propriu de asigurare a temperaturii

necesare conservării medicamentelor în condiţiile normale de depozitare

prevăzute de către producător;

- să fie dotat cu dispozitiv de monitorizare a condiţiilor de temperatură

şi umiditate existente;

- să asigure condiţii specifice pentru depozitarea medicamentelor cu

regim special;

- să dispună de o zonă special dedicată păstrării medicamentelor

expirate sau a celor colectate în vederea distrugerii;

- să dispună de zone distincte şi inscripţionate pentru depozitarea

celorlalte categorii de produse, altele decât medicamentele, aflate în

obiectul de activitate al farmaciei, în cazul în care le deţin;

- să deţină frigider pentru depozitarea medicamentelor şi a altor

produse care impun condiţii speciale de conservare;

- să nu fie prevăzut cu geam

e) biroul farmacistului-şef - încăperea care trebuie să fie astfel

amplasată încât să permită farmacistului-şef sau înlocuitorului acestuia

exercitarea atribuţiilor sale; în cazul în care biroul este și spațiu de

confidențialitate, acesta nu trebuie să fie spațiu de trecere.

9

g) vestiar, ca și încăpere de sine stătătoare.”

9. La articolul 27, alineatul (2) se modifică și va avea următorul

cuprins:

“Art. 27

(2) Spaţiul trebuie să dispună de facilităţile care să asigure condiţiile de

temperatură şi umiditate necesare depozitării medicamentelor. Între toate

încăperile oficinei trebuie să existe legături funcționale.”

10. La articolul 35, alineatul (1) litera i) se modifică și se introduce o

nouă literă, j), cu următorul cuprins:

“Art. 35

(1), i) vestiar ca și încăpere separată

j) grup sanitar.”

11. La articolul 45, după alineatul (5) se introduce un nou alineat, alin.

(6), cu următorul cuprins:

“Art. 45

(6) Toate încăperile drogheriei trebuie să fie situate la parterul clădirilor

și trebuie să dispună de legături funcționale între ele.”

12. La articolul 47, litera d) se modifică și va avea următorul cuprins:

“Art. 47

d) vestiar ca și încăpere de sine stătătoare.”

13. Modelul nr. 4 și 11 din anexa nr. 1 la norme se modifică și va avea

următorul cuprins:

14. Modelul nr. 10 din anexa nr. 1 la norme se abrogă.

14. După Anexa nr. 1 la norme se introduce o nouă cu anexă, anexa nr.

2 la norme cu următorul cuprins:

Art. III

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

MINISTRU

Florian-Dorel Bodog

10

Modelul nr. 4

Către

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

DIRECŢIA POLITICA MEDICAMENTULUI SI DISPOZITIVELOR

MEDICALE

Subsemnaţii,

............................................................,

(numele şi prenumele)

în calitate de administrator, şi

.............................., în calitate de farmacist-şef

la Societatea Comercială ......................, cu sediul

social aflat la adresa: ................., telefon/fax

................., înregistrată la Oficiul Naţional al

Registrului Comerţului ..........., cod fiscal ........, vă

rog să planificaţi inspecţia la sediul unităţii farmaceutice

aflate la adresa: ............., în vederea obţinerii

autorizaţiei de funcţionare/verificarii conditiilor de

autorizare, pentru:

_

|_| farmacie comunitară înfiinţată:

_

|_| în mediul urban

_

|_| potrivit criteriului demografic

_

|_| prin excepţie de la criteriul demografic

_

|_| în mediul rural

_

|_| farmacie cu circuit închis

_

|_| drogherie

|_| oficină locală de distribuție

Anexez la prezenta cerere documentaţia solicitată de Legea

farmaciei nr. 266/2008, republicată,cu modificarile si

completarile ulterioare şi de normele de aplicare a acesteia.

Declar pe propria răspundere că actele în copie sunt

conforme cu originalul şi îmi asum responsabilitatea pentru

veridicitatea celor susţinute în documentaţia depusă.

Semnătura Farmacist-şef,

...............

..................

Ştampila

11

Modelul nr. 11

PROCES-VERBAL

de constatare a contravenţiei

Nr. .........

Încheiat astăzi, ziua ....., ora ....., luna ....., anul ......

Subsemnatul/Subsemnata, ......................................, în calitate de

........... la ............, am constatat ca urmare a inspecţiei efectuate la

farmacia/oficina locală de distribuție/drogheria cu sediul în .............., str.

............... nr. ...., din structura S.C. ...................., nr. de înmatriculare la

registrul comerţului .............., reprezentată prin domnul/doamna

..............., în calitate de .................., domiciliat/domiciliată în

..................., str. ....................... nr. ........., legitimat/legitimată cu B.I/C.I.

seria ......... nr. .........................., emis/emisă de ..............., CNP

................., următoarea faptă: ...................................., săvârşită la data de

................., contravenind prin aceasta dispoziţiilor art. .... alin. ..... din

Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificarile si completarile

ulterioare, care atrage sancţionarea cu amendă de la .......... până la ..........

lei. Pentru fapta constatată şi descrisă mai sus s-a aplicat amenda în sumă

de .......... lei.

În termen de 48 de ore contravenientul poate achita jumătate din

valoarea amenzii aplicate.

Alte menţiuni: ...........................................................

Plata se face la Trezoreria ..............., în contul .................., chitanţa

urmând a fi depusă la sediul ……………………...

Agent constatator,

....................

Am primit copia de pe procesul-verbal.

Contravenient,

..................

Contravenientul nu este de faţă, refuză sau nu poate semna.

Martor: numele ......................., prenumele ......................., B.I/C.I. seria

...... nr. ................, CNP ............................., domiciliul

...................................................................

Semnătura

.....................

12

REZOLUŢIA

de aplicare a sancţionării şi înştiinţarea de plată

Nr. .... din .............

Subsemnatul/Subsemnata, ....................................., în calitate de

........................... la ………………, aplic contravenientului sus-numit o

amendă de ........................... lei, pe care o va achita la Trezoreria

..................... în termen de 15 zile de la comunicare, urmând ca în acelaşi

termen să prezinte chitanţa de plată la ……….. - ..............................,

localitatea ..........................., str. ......................... nr. ....... .

Nerespectarea acestui termen atrage executarea silită conform

Ordonanţei Guvernului nr. 92/2003 privind Codul de procedură fiscală,

republicată, cu modificările şi completările ulterioare. Împotriva

procesului-verbal de constatare a contravenţiei se poate face plângere în

termen de 15 zile de la comunicare, care se depune împreună cu copia de

pe procesul-verbal la organul care a aplicat sancţiunea.

Semnătura organului care a aplicat sancţiunea

.............................................

Am luat cunoştinţă.

Contravenient,

...................

Către

Administraţia Financiară ..................., str. .............. nr. ....

Vă rugăm ca în temeiul dispoziţiilor Ordonanţei Guvernului nr.

92/2003, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, să ne

confirmaţi luarea în evidenţă, în vederea executării debitului, a

contravenientului .................................., cu sediul în ............................, cu

suma de .............. lei, pentru încălcarea normelor prevăzute de Legea

farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificarile si completarile

ulterioare.

Semnătura conducătorului unităţii

L.S. ................

13

ANEXA 2 la Norme

Model 1

RAPORT DE INSPECTIE

DATE ADMINISTRATIVE:

-Tipul de unitate: Farmacie comunitara/ Drogherie/Oficină

-Denumirea societatii:........................................................................................................ ...

-Sediul social:………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………..

-Adresa unitatii inspectate:...................................................................................................

....................................................................................................

-Telefon/Fax/e-mail:.............................................................................................................

SCOPUL INSPECTIEI:

-Autorizare: ografic

-Mutare sediu: Autorizatie de functionare nr……………………………………….

-Reorganizare spaţiu: Autorizatie de functionare nr………………………

DATA INSPECTIEI:.............................................................................................................

INSPECTOR :

REPREZENTANTI AI UNITATII INSPECTATE:

-Farmacist sef/Asistent sef:.................................................................................................

14

-Reprezentant societate:.......................................................................................................

................................................................................................

REFERINTE: - Legea farmaciei nr.266/2008 republicata, cu modificarile si completarile

ulterioare

-O.M.S.nr.962/2009 pentru aprobarea Normelor privind infiintarea,

organizarea si functionarea farmaciilor si drogheriilor

-O.M.S.nr. 75/2010 pentru aprobarea Regulilor de buna practica

farmaceutica

PERSONALUL ANGAJAT:

-farmacisti:.................................................................................................................. .......

...........................................................................................................................

-asistenti de farmacie:........................................................................................................

..........................................................................................................

-alti angajati:.....................................................................................................................

......................................................................................................................

PROGRAMUL UNITATII:

-programul propus:............................................................................................................

LOCALUL:

15

-Amplasarea/Constructie ……………………………………………………………….

…………………………………………………………………………………………..

............................................................................................................................. ..............

........................................................................................................................................

-Rampa de acces:………………………………………………………………………...

-Firma unitatii:..................................................................................................................

-Suprafata totala:...............................................................................................................

-Facilitati: apa potabila curent electric incalzire

-Compartimentare:

- oficina: -suprafata:……………………………………………………………….

-spatiu de confidentialitate:……………………………………………….

-sistem de asigurare a conditiilor de clima:……………………………….

- receptura: ……………………………………………………………………………

- laborator:……………………………………………………………………………..

-depozit: -zone distincte si inscriptionate pentru:

medi

e

- sistem de asigurare a conditiilor de clima:...................................................

16

......................................................................................................... ..................................................

- sistem de monitorizare a conditiilor de temperatura si

umiditate:................

.............................................................................................................................................................

- birou:....................................................................................................................... .......

- grup sanitar:................................................................................................................ ....

- vestiar:............................................................................................................................

-Legaturi functionale:

DOTARI, ECHIPAMENTE:

-Mobilier specific:

vestiar

-Ustensile,vesela:

-Aparatura: frigider/vitrina frigorifica

-Sistem de preparare a apei distilate:.............................................................................

-Sistem de control pentru temperatura, umiditate:.........................................................

-Sistem de securitate:…………………………………………………………………..

DOCUMENTE: certificate de conformitate pentru aparatura din dotare

17

ALTE PROBLEME IDENTIFICATE.....................................................................................

.............................................................................................................................

..............................................................................................................................

DEFICIENŢE CONSTATATE ÎN CAZUL ÎNFIINŢĂRII UNITATII FARMACEUTICE

Critice:

r functionale

Majore:

Minore: asigurare a temperaturii si umiditatii

inexistenta sistemelor de monitorizare a temperaturii si umiditatii

depozitarea medicamentelor si a altor produse prevazute in obiectul de

activitate

DEFICIENŢE CONSTATATE ÎN CAZUL MUTĂRII/ REORGANIZARII UNITATII

FARMACEUTICE

18

Critice:

Majore:

zatoare ale incaperilor

inexistenta sistemelor de monitorizare a temperaturii si umiditatii

Minore:

ru

depozitarea medicamentelor si a altor produse prevazute in obiectul de

activitate

RECOMANDARI:

…………………………………………………………………………………………………….

…………………………………………………………………………………………………….

……………………………………………………………………………………………………..

………………………………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………………………

19

CONCLUZIE PROVIZORIE:

……………………………………………………………………………………………………..

……………………………………………………………………………………………………..

……………………………………………………………………………………………………..

……………………………………………………………………………………………………..

………………………………………………………………………………………………………

INSPECTOR, REPREZENTANT SOCIETATE,

FARMACIST SEF,

MARTOR,

CONCLUZIE DEFINITIVA:

………………………………………………………………………………………….....

…………………………………………………………………………………………….

…………………………………………………………………………………………….

……………………………………………………………………………………………

INSPECTOR, DIRECTOR,

20

Model 2

RAPORT DE INSPECTIE SUPRAVEGHERE

DATA INSPECTIEI:

TEMA INSPECTIEI:

- Verificarea prezenţei farmacistului pe perioada programului de lucru; - Verificarea respectării obiectului de activitate conform prevederilor

legale în vigoare; - Verificarea în drogherii a deţinerii şi eliberării numai a

medicamentelor OTC; - Verificarea organizării şi dotării spaţiului unităţii farmaceutice de

distribuţie cu amănuntul conform prevederilor legale în vigoare.

DATE ADMINISTRATIVE:

-Tipul de unitate: Farmacie comunitara

-Denumirea societatii:........................................................................................................ ...

-Sediul social:………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………..

-Adresa unitatii inspectate:...................................................................................................

....................................................................................................

-Telefon/Fax/e-mail:.............................................................................................................

INSPECTOR:

21

REPREZENTANTI AI UNITATII INSPECTATE:

-Farmacist sef :.................................................................................................

-Reprezentant societate:.......................................................................................................

REFERINTE: - Legea farmaciei nr.266/2008 republicata, cu modificarile si completarile

ulterioare

-O.M.S.nr.962/2009 pentru aprobarea Normelor privind infiintarea,

organizarea si functionarea farmaciilor si drogheriilor, cu modificarile si

completarile ulterioare

-O.M.S.nr. 75/2010 pentru aprobarea Regulilor de buna practica

farmaceutica

AUTORIZATIA DE FUNCTIONARE:

Numarul :

Verificarea datelor inscrise in autorizatie:

Termen de valabilitate

Conducator de unitate

Criteriul de infiintare: demografic

prin exceptie

OBIECTUL DE ACTIVITATE

Tipuri de produse detinute :

- medicamente tipizate de - uz uman

22

- veterinar

- substante active

- medicamente preparate in farmacie

- formule magistrale

- formule oficinale

- produse homeopate

- ambalaje farmaceutice

- produse biologice de uz uman

- dispozitive medicale

- produse cosmetice pentru ingrijire corporala

- suplimente alimentare

- plante medicinale si produse din plante

- produse de puericultura cu exceptia – articole de imbracaminte ,

incaltaminte , mobilier , carti pentru copii , jucarii , articole de papetarie ,

alte produse prevazute de lege .

PERSONALUL ANGAJAT:

Organigrama da nu

-farmacisti:.................................................................................................................. .......

...........................................................................................................................

-asistenti de farmacie:....................................................................................................... .

..........................................................................................................

-alti angajati:............................................................................................................... ......

......................................................................................................................

Formare profesionala continua da nu

23

PROGRAMUL UNITATII:

-programul declarat: L-V S-D

LOCALUL:

-Amplasarea/Constructie ……………………………………………………………….

…………………………………………………………………………………………..

...........................................................................................................................................

............................................................................................................................. ...........

-Rampa de acces:………………………………………………………………………...

-Firma unitatii:.............................................................................................................. ....

Emblema respecta legislatia da

-Suprafata totala:............................................................................................................. ..

-Facilitati: apa potabila curent electric incalzire

-Compartimentare:

- oficina: -suprafata:……………………………………………………………….

-spatiu de confidentialitate:……………………………………………….

-sistem de asigurare a conditiilor de clima da

- receptura/ laborator/spalator: declaratie da nu

suprafata...................................

-depozit: suprafata ……………………………………………………………………

24

-zone distincte si inscriptionate pentru:

in lege

-

-

Certificat de etalonare

- birou:....................................................................................................................... .......

- grup sanitar:....................................................................................................................

- vestiar:..................................................................................................................... .......

-

-Legaturi functionale:

DOTARI, ECHIPAMENTE:

-Mobilier specific:

vestiar

-Ustensile,vesela:

25

-Aparatura: frigider/vitrina frigorifica aparatura pentru

-Sistem de preparare a apei distilate:.............................................................................

-Sistem de control pentru temperatura, umiditate in -deposit/oficina:da

-frigider/vitrina frigorifica

-Sistem de securitate:…………………………………………………………………..

DOCUMENTE: certificate de conformitate pentru aparatura din dotare

literatura de spec

ALTE PROBLEME IDENTIFICATE.....................................................................................

.............................................................................................................................

..............................................................................................................................

DEFICIENŢE CONSTATATE

Critice:

26

Majore: ampei de acces

eraturii si umiditatii

inexistenta sistemelor de monitorizare a temperaturii si umiditatii

Minore:

depozitarea medicamentelor si a altor produse prevazute in obiectul de

activitate

RECOMANDARI:

…………………………………………………………………………………………………….

…………………………………………………………………………………………………….

……………………………………………………………………………………………………..

………………………………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………………………

CONCLUZIE PROVIZORIE:

……………………………………………………………………………………………………..

27

……………………………………………………………………………………………………..

……………………………………………………………………………………………………..

……………………………………………………………………………………………………..

………………………………………………………………………………………………………

INSPECTOR

REPREZENTANT SOCIETATE,

FARMACIST SEF,

MARTOR,

CONCLUZIE DEFINITIVA:

………………………………………………………………………………………….....

…………………………………………………………………………………………….

…………………………………………………………………………………………….

……………………………………………………………………………………………

INSPECTOR DIRECTOR,

28