1

TEHNOLOGIA DE FABRICAŢIE A COLIRELOR Colirele sunt preparate farmaceutice lichide sterile apoase sau uleioase destinate tratamentului sau diagnosticării bolilor de ochi .

Spaţii de fabricaţie – sunt prevăzute cu flux de aer laminar şi filtru HEPA;– se lucrează sub presiune, în condiţii aseptice;– personalul este echipat cu îmbrăcăminte sterilă.

Echipament de producţie – se utilizează echipament din inox şi sticlă, uşor de curăţat şi de dezinfectat;– se sterilizează cu alcool, apă fiartă, vapori fluenţi, autoclav (121°C, 1 h) sau etuvă;– aerul din încăperi se sterilizează cu formol, 6 ore, apoi se introduce aer steril;– recipientele din plastomeri se sterilizează cu oxid de etilen.

Recipiente de condiţionare – sunt specifice comparativ cu alte forme farmaceutice;– se fabrică din: sticlă, plastomeri, elastomeri;– sticla, de tip I, neutră, incoloră sau brună;– plastomerii: capace şi subcapace, picătoare;– elastomerii: dopuri.

2

Capacitatea flacoanelor s-a redus de la 15 ml la 3–5 ml pt. colire multidoze.

– colirele unidoze: • fiole de sticlă de 1-2 ml;• oftadoze din PE de 0,4-1 ml.

Tipuri de recipiente: diferite ca formă, dimensiuni, material (sticlă, plastomeri).

1. flacon de sticlă, însoţit de picător, ambalat separat în plic de PE, termosudat; picătorul are la o extremitate o garnitură de cauciuc, flexibilă, care prin presare eliberează picăturile (fig. 1); picătorul este plasat în interiorul flaconului, la utilizare.

Fig. 1. Flacon de sticlă cu picător intern

2. flacon de sticlă, cu picător din plastomer, extern (fig. 2)

– prin răsturnare permite obţinerea picăturii;– apăsare uşoară pe picător;– protejat de un capac.

Fig. 2. Flacon din sticlă cu picător din plastomer, extern

3

3. fiolă de sticlă cu 1 sau 2 capilare (fig. 3)

– în momentul utilizării, un capăt se sparge şi se aplică picătorul.

Fig. 3. Fiole de sticlă autocasabile însoţite de un saşet conţinând un embou picător

4. flacon de sticlă „tip antibiotic” cu soluţie (fig. 4)

– închis cu dop de cauciuc şi capsulă de aluminiu;

– separat are picător ambalat steril în saşet;

– în momentul utilizării se aplică picătorul.

Fig. 4 Flacon de sticlă tip antibiotic însoţit de un saşet conţinând un embou picător

4

5. flacon din plastomer (PE), multidoze, cu picător şi dop protector (fig. 5)

– prin presarea flaconului se elimină picătura.

Fig. 5. Flacon multidoze din plastomer

6. flacon multidoze din plastomer cu picător extern, monobloc închis cu capac perforator (fig. 6)

– în momentul folosirii se perforează emboul vărsător cu un perforator din capac.

Fig. 6. Flacon multidoze din plastomer, monobloc, închis cu capac perforator

5

7. flacon multidoze din plastomer, monobloc: 1–10 ml (fig. 7)

– se deschid prin răsucirea capilarului;– sare prin secţionare cu foarfece steril.

Fig. 7.Flacon multidoze din plastomer, monobloc

8. oftadoze – flacon din plastomer pentru o singură administrare – obţinute prin procedeul de suflare-umplere-sigilare

automată– de 0,4–0,5 ml

Fig. 8 Oftadoze, obţinute prin procedeul de suflare-umplere-sigilare

6

9. condiţionare de colir cu preparare „ex tempore” – pulbere (fig. 9)– comprimat (fig. 9*)

Fig. 9. Condiţionare de colire cu preparare „ex tempore”:

flacon de sticlă, gol, steril (de 10 ml);fiolă sterilă conţinând pulbere de substanţe;fiolă sterilă cu solvent;saşet steril conţinând picător intern.

Fig. 9*. Condiţionare de colir cu preparare „ex tempore”

(comprimat, fiolă, dop picător)

În ambalaj se află:– flacon de sticlă, gol, steril, de 10 ml;– fiolă sterilă cu pulbere sau comprimat;– fiolă sterilă cu solvent;– saşet steril cu picător intern.

7

10. colir presurizat (fig. 10)

– aerosol

Fig. 10. Flacon de colir presurizat de 15 ml, care eliberează doze de 0,1 ml prin micropulverizare

Fazele preparării medicamentelor oftalmice

Forme oftalmice cu eliberare convenţională:

– soluţii apoase;– băi oculare;– comprimate şi pulberi pt. soluţii oftalmice;– soluţii pentru lentile de contact.

Soluţii oftalmice apoase

Sunt numite picături oftalmice (FR X, supl. 2004) şi Oculoguttae (FR X).Se prepară m/m sau m/v.

8

În farmaciile de spital, prepararea constă din fazele următoare:

1 – cântărirea s.m. şi auxiliare;2 – dizolvare;3 – clarificarea soluţiei (eventual filtrare sterilizantă);4 – umplerea şi închiderea recipientului;5 – sterilizare;6 – aplicarea etichetei.

Se prepară aseptic, pentru a evita contaminarea cu microorganisme.Substanţele se cântăresc pe sticle de ceas, se dizolvă în solventul indicat, se

completează cu solvent (m/m).Clarificarea soluţiei se realizează prin filtrare prin G5 (filtru sinterizat) sau filtru cu

membrană → are loc şi sterilizarea.Soluţia este filtrată în recipientul final, acesta este închis cu dop picător sau alt

dispozitiv.

– Colirele unidoză cu s.m. stabile se sterilizează în autoclav la 121°C, 15 minute;– Colirele multidoze se pot steriliza la cald (100°C, 30’) dar se asociază şi un conservant;– Colirele cu s.m. termolabile se prepară aseptic, se sterilizează prin filtrare (pori ~ 0,22 μm):

Swinex, Millipore, Gelmer (fig. 11, 12).

Fig. 11. Suporturi Swinnex pentru filtrări bacteriene, pentru seringă: de 13 mm şi 25 mm

1. canal de intrare; 2. garnitură; 3. filtru Millipore; 4. canal de ieşire; 5. suport din plastic

pentru filtru.

Fig. 12. Elementele filtrului bacterian Millex1. închidere ermetică; 2. seringă; 3. intrare

soluţie; 4. suport filtru bidirecţional; 5. membrană filtrantă de 0,22 μm; 6. ieşire

soluţie; 7. ac de seringă.