7/25/2019 Coglavax

1/4

1. DENUMIRA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

COGLAVAX, suspensie injectabil pentru bovine, ovine i caprine

2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

Substane active:

Clostridium perfringens

Alpha toxoid 2.0 UI/ml

Beta toxoid 10.0 UI/ml

Epsilon toxoid 5.0 UI/ml

Toxoid de Clostridium septicum 2.5 UI/ml

Toxoid de Clostridium novyi B (oedemantiens) 3.5 UI/mlToxoid de Clostridium tetani 2.5 UI/ml

Anaculturde Clostridium chauvoei 90% protecie

Pentru lista complet a excipienilor vezi seciunea 6.1

3. FORM FARMACEUTIC

Suspensie injectabil.

4. PARTICULARITI CLINICE

4.1 Specii int

Bovine,ovine, caprine.

4.2 Indicaii pentru utilizare, cu specificarea speciilor int

Prevenirea prin imunizarea activ mpotriva enterotoxiemiei provocate de Clostridium perfringenstipulA, B, C, D i a clostridiozelor provocate de Cl. novyi B (oedemantiens) Cl. septicum, Cl. tetani iCl.chauvoei.

- enterotoxiemia la oile i capreleadulte,- dizenteria bacilar a mieilor i vieilor,- enterotoxaemia cu Cl. perfringenstip D- enterita hemoragic a mieilor i iezilor,- hepatita necrotic a oilor,- bradsotul sau edemul malign al cheagului,- crbunele emfizematos,- gangrena gazoas datorat diverselor clostridii,- tetanosul.

4.3 Contraindicaii

Nu sunt.

4.4 Atenionri speciale, pentru fiecare specie int

7/25/2019 Coglavax

2/4

ntruct caprinele sunt foarte sensibile la injeciile parenterale se recomand efectuarea unui testpreliminar pe un numr redus de animale sau pentru prevenirea unui posibil oc se recomand luareatuturor msurilor corespunztoare (administrarea de antihistaminice, asigurarea de ap la discreie).

4.5 Precauii speciale pentru utilizare

i) Precaui speciale pentru utilizarea la animale

Agitai bine flaconul nainte de utilizare.Respectai condiiile de igien i utilizai numai echipament de injectare steril.ntruct caprinele sunt foarte sensibile la injeciile parenterale se recomand efectuarea unui testpreliminar pe un numr redus de animale sau pentru prevenirea unui posibil oc se recomand luareatuturor msurilor corespunztoare (administrarea de antihistaminice, asigurarea de ap la discreie).Administrai produsul numai la animalele sntoase.

ii) Precauii speciale care trebuie luate de persoana care administreaz produsul medicinalveterinar la animale

n cazul auto-injectrii accidentale, solicitai imediat sfatul medicului i prezentai medicului prospectulprodusului sau eticheta.Respectai condiiile de asepsie local.Agitai bine flaconul nainte i n timpul utilizrii.

4.6 Reaci adverse ( frecven i gravitate)

Apariia unei reacii locale, uoar, la locul de injectare este normal. Acest edem subcutanat disparentr-un interval de cteva sptmni.

4.7 Utilizarea n perioada de gestaie, lactaie sau n perioada de ouat

Vaccinul poate fi administrat n perioada de gestaie.

4.8 Interaciuni cu alte produse medicinale saualte forme de interaciune

Nu se cunosc.

4.9 Cantiti de administrat i calea de administrare

Injecii subcutanate.

- Ovine i caprine: 2 ml, indiferent de vrst- Viei (3 luni) ce greutatea peste 100 de kg i bovine adulte 4 ml

Protocolul de vaccinare

- Prima vaccinare: 2 injecii la un interval de 4 sptmni- Revaccinare: la un an de la ultima injecie

Animale gestante:

- pentru a obine un nivel optim de anticorpi colostrali, a doua injecie din cadrul primei vaccinrisau revaccinarea (rapelul) trebuie efectuat cu cel puin 2 sptmni nainte de ftare.

Nou nscui provenii din femele vaccinate: vaccinare ncepnd din a 8-a sptmn. Nou nscui provenii din femele nevaccinate: vaccinare ncepnd din a 3-a sptmn

4.10 Supradozare, (simptome, proceduri de urgen, antidoturi)

Dup administrarea unei supradoze (doz dubl) la oi, nu s-au observat reacii inflamatorii localeserioase i nici o hipertermie semnificativ.

7/25/2019 Coglavax

3/4

La oile i iepurii la care s-au administrat un dozaj dublu, s-a observant lalocul de injectare, apariia uneiooare racii locale.Acest edem subcutanat a disprut ntr-un interval de cteva sptmni.

4.11 Timp de ateptare

0 ( zero) zile.

5. PROPRIETI IMUNOLOGICE

Grup farmacoterapeutic: vaccinuri bacteriene inactivate, vaccin clostridiumCod veterinar ATC: QI04AB01

Substanele active prezente n vaccin ajut la imunizarea bovinelor, ovinelor i caprinelor mpotrivaagenilor patogeni implicai de producerea urmtoarelor afeciuni (ca ageni primari sau unici) :

- enterotoxiemia la oile i caprele adulte,- dizenteria bacilara mieilor i vieilor,- enterotoxaemia cu Cl. perfringenstip D- enterita hemoragic a mieilor i iezilor,- hepatita necrotic a oilor,- bradsotul sau edemul malign al cheagului,- crbunele emfizematos,- gangrena gazoas datorat diverselor clostridii,- tetanosul.

Informaii despre dezvoltarea vaccinului i durata imunitiin cadrul dezvoltrii, au fost efectuate mai multe studii pentru a observa proprietile imunologice aleprodusului.O descriere scurt a acestor concluzii sunt prezentate mai jos: Dou administrri ale vaccinului asigur imunizarea bovinelor, ovinelor i caprinelor enterotoxiemiei

provocate Clostridium perfringenstipul A, B, C, D i a clostridiozelor provocate de Cl. novyi B(oedemantiens), Cl. septicum, Cl. tetani iCl. chauvoei.Imunizarea activ a vacilor, oilor i caprelor gestante ofer protecie pasiv vieilor, mieilor i iezilorprin anticorpii colostrali.Durata imunitii la nou nscuiiprovenii din mame vaccinate, este de cel puin 6 sptmni.

6. PARTICULARITI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienilor

Hidroxid de aluminiu ca Al(OH)3; formaldehidliber, soluie izotonic de clorur de

sodiu.

6.2 Incompatibiliti

Nu se cunosc.

6.3 Perioada de valabilitate

Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aa cum este ambalat pentru vnzare: 24 de luni.Perioada de valabilitate dup prima deschidere a ambalajului primar: 8 ore

6.4 Precauii speciale pentru depozitare

A se pstra la frigider, ntre +2C i+8C. A se proteja de lumin.A se feri de nghe.

7/25/2019 Coglavax

4/4

6.5 Natura i compoziia ambalajului primar

Flacoane din polietilen de densitate redus, de 50, 100, 250, 500 ml, sigilate cu dopuri de cauciuc icapace din plastic-aluminiu.Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.

6.6 Precauii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau adeeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse

Orice produs medicinal neutilizat sau deeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuieeliminate n conformitate cu cerinele locale.

7. DEINTORUL AUTORIZAIEI DE COMERCIALIZARE

CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA,Str. Chindiei 5, sector 4,Bucharest,

ROMANIA