CODUL DE PROMOVARE AL COMPANIEI KRKA...Codul de promovare al companiei rka 5 Principiile stabilite...

CODUL DE PROMOVARE AL COMPANIEI KRKA

CONȚINUTUL CODULUI DE PROMOVARE AL KRKA1. Introducere2. Definiții3. Principii generale4. Standarde de promovare 5. Transparența promovării6. Produsele 7. Audiență8. Materiale promoționale9. Materiale informative sau educative, articolele

de utilitate medicală și cadouri cu valoare redusă 10. Mostrele11. Personalul departamentului de marketing12. Evenimente și ospitalitate13. Sprijin educativ14. Servicii și consultanță15. Donații16. Organizații de pacienți17. Divulgarea transferurilor de valoare asupra specialiștilor

din domeniul sănătății, organizațiilor medicale și organizațiilor de pacienți

18. Responsabilitatea19. Punerea în aplicare

DISPOZIȚII FINALEDocumente de referințăDistribuire

44578889

1011

1213141616181819

2121

222222

4 Codul de promovare al companiei Krka

CONȚINUTUL CODULUI DE PROMOVARE AL KRKA

1. Introducere Prezentul Cod definește activitățile promoționale și nepromoționale desfășurate de grupul Krka (KRKA, d.d, Novo mesto, filialele și reprezentanțele sale deținute integral, denumite în continuare „Compania” sau „Krka”) cu privire la comercializarea exclusivă a medicamentelor care se eliberează numai pe bază de prescripție medicală. În cadrul activităților sale de comercializare ,compania Krka respectă legile și reglementările naționale, precum și codurile naționale, internaționale și europene actuale privind promovarea și comercializarea medicamentelor. Prevederile codului promoțional Krka (denumit în continuare „codul de promovare al Krka” sau „Codul”) vor fi interpretate și implementate în conformitate cu toate regulile aplicabile.

Codul stabilește cerințele în ceea ce privește activitățile de marketing Krka și promovarea medicamentelor eliberate numai pe bază de rețetă, precum și interacțiunile cu comunitatea de asistență medicală (inclusiv, dar fără a se limita la personalul medico-sanitar, organizațiile de asistență medicală, pacienții și organizațiile de pacienți). Krka poate adopta, de asemenea, norme interne mai specifice și mai detaliate referitoare la aspectele definite în Cod.

Prin adoptarea acestui Cod, Krka își demonstrează angajamentul față de standardele etice în activitățile sale de marketing referitoare la medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă și angajamentul său față de valorile de bază ale Companiei cu privire la integritate, transparență, respect reciproc, colaborare și responsabilitate.

Codul se aplică și oferă îndrumări angajaților Krka atunci când aceștia promovează produsele sau furnizează informații cu privire la medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă.

5Codul de promovare al companiei Krka

Principiile stabilite în Cod sunt obligatorii și trebuie să fie puse în aplicare de către toate filialele și reprezentanțele Krka.

2. DefinițiiTermenii frecvent utilizați desemnează următoarele:

„Krka” desemnează compania KRKA, tovarna zdravil (fabrica de medicamente), d.d., Novo mesto, reprezentanțele, precum și toate filialele sale deținute integral;

„Codul” desemnează Codul de Promovare al companiei Krka;

„Produsul” se referă la produsele medicamentoase eliberate exclusiv pe bază de rețetă;

„Normele aplicabile” reprezintă legile și regulamentele naționale, precum și codurile industriale și instrucțiunile în legătură cu promovarea produselor medicamentoase (cum ar fi Directiva 2001/83/CE cu privire la Codul comunitar în legătură cu produsele medicamentoase pentru uz uman, Codul de Conduită cu privire la Medicamente pentru Europa, etc.), precum și regulamentul intern al companiei Krka (Codul Etic, Reguli privitoare la prevenirea, descoperirea și la investigarea fraudelor, etc.). În cazul în care legislația națională impune cerințe mai stricte, compania Krka trebuie să respecte aceste cerințe naționale.

„Personalul Sanitar” („HCP”) se referă la o persoană fizică ce poate fi un medic, un membru al personalului medical, stomatologic, farmaceutic sau profesii de îngrijire, orice altă persoană care are capacitatea de a prescrie, achiziționa, furniza, recomanda sau administra un produs medicamentos. Definiția HCP include: (i) un funcționar sau un angajat al unei agenții guvernamentale sau al altei organizații care are capacitatea de a prescrie, de a distribui, de a achiziționa sau de a administra produse medicamentoase; (ii) un angajat al unei companii farmaceutice a cărui ocupație primară este aceea a unui HCP Practician. Definiția HCP nu se referă la: un angajat al unei companii farmaceutice, un angrosist sau un distribuitor de produse medicamentoase.


„Organizația de asistență medicală” („HCO”) desemnează o entitate (i) care este o organizație sanitară, medicală sau științifică (indiferent de forma juridică și organizatorică) precum un spital, o clinică, o fundație, o universitate sau o altă instituție de învățământ, ori o societate academică, ori (ii) prin intermediul căreia unul sau mai mulți specialiști în domeniul medico-sanitar furnizează servicii de asistență medico-sanitară. Definiția HCO nu se referă la: un angrosist, un distribuitor sau un intermediar comercial similar.

„Organizație a pacienților” desemnează o organizație non-profit, care este orientată către pacient și este compusă în principal din pacienți și /sau îngrijitori care reprezintă și / sau sprijină nevoile pacienților și/sau pe cele ale persoanele care îi ingrijesc.

„Promoție/ Promoțional” desemnează: comercializarea medicamentelor eliberate exclusiv pe bază de rețetă, care include orice formă de informații de tip „din ușă în ușă”, activități de prospectare sau de stimulare destinate să promoveze prescrierea, eliberarea, recomandarea, comercializarea sau consumul de produse medicamentoase, în special: (1) publicitatea produselor medicamentoase pentru HCP, (2) vizite ale reprezentanților medicali la HCP, (3) furnizarea de mostre, (4) organizarea de întâlniri profesionale și promoționale la care iau parte HCP, (5) susținerea și/sau sponsorizarea manifestărilor științifice și a altor reuniuni profesionale la care au participat HCP, (6) susținerea participării de către HCP la congrese științifice și alte reuniuni profesionale.

„Material promotional” desemnează orice material pe suport de hârtie (broșură, prospect, corespondență etc.) sau în format electronic (prezentare, video, e-broșură, e-mail, etc.), destinat promovării unui produs. Materialul promoțional poate include informații despre produs, utilizarea sa terapeutică, informații despre experiențele clinice cu un produs, și comparații cu alte opțiuni de tratament. Acesta mai poate include, informații cu privire la prețul și compensarea produsului.


3. Principii generale3.1. Bazainteracțiuniicupersonalulmedico-sanitar

specializatÎn conformitate cu misiunea Krka „Trăind o viață sănătoasă“, relația companiei Krka cu profesioniștii din domeniul sănătății este destinată beneficiului pacienților, pentru a avansa practica medicală și a promova difuzarea cunoștințelor și experienței medicale. Interacțiunile sunt axate pe promovarea și pe informarea profesioniștilor din domeniul sănătății cu privire la domeniile terapeutice, la produsele, caracteristicile, indicațiile care furnizează informații științifice și educaționale. Krka pune la dispoziția profesioniștilor din domeniul sănătății cele mai recente date științifice medicale și farmaceutice actualizate, precum și informații-țintă actualizate despre produsele și opțiunile de tratament și sprijină orice astfel de eforturi și activități ale instituțiilor sanitare, oferind astfel profesioniștilor din domeniul sănătății o bază adecvată pentru decizii de încredere cu privire cele mai bune opțiuni de tratament, care sunt în favoarea și în beneficiul pacienților.

Nimic nu poate fi oferit sau furnizat într-un mod sau cu o condiție care ar avea o influență necorespunzătoare asupra deciziilor independente ale unui profesionist medical. Nici un beneficiu financiar sau beneficii în natură nu poate fi oferit sau furnizat (chiar dacă s-a solicitat acest lucru) către un specialist din domeniul sanitar în schimbul prescrierii, recomandării, achiziționării, furnizării sau administrării produselor sau pentru un angajament de a continua să procedeze întocmai.

3.2. UtilizareadecvatăPromovarea trebuie să încurajeze o utilizare adecvată a produselor prin prezentarea acestora în mod obiectiv, fără a exagera caracteristicile acestora, precum și în conformitate cu Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) aprobat la nivel national. Pentru a realiza acest lucru, reprezentanții medicali ai Krka vor utiliza numai materiale promoționale actualizate şi aprobate pentru produsele și domeniile terapeutice pe care le promovează. În plus, aceștia pot, de asemenea, prezenta Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) pentru toate produsele aflate în promoție (obligatoriu în cazul cererii HCP).


4. Standarde de promovareKrka menține standarde etice în promovarea în orice moment. Promovarea este obiectivă și echilibrată. Promovarea nu este niciodată de natură să aducă discreditare sau să reducă încrederea în Companie și în industria farmaceutică, în general. Promovarea este întotdeauna de natură să recunoască caracterul special al produselor și statutul profesional al beneficiarului (beneficiarilor). Promovarea nu este condusă niciodată într-un mod care ar putea cauza vreo abatere.

5. Transparența promovăriiCompania nu conduce nicio formă de promovare deghizată.

Compania recunoaște importanța transparenței în relațiile și interacțiunile dintre Companie și comunitatea medicală. Prin urmare, Krka va dezvălui valorile transferurilor către personalul medico-sanitar, organizațiile medicale și organizațiile orientate către pacienți, în conformitate cu standardele adoptate.

6. Produsele

6.1. ProduselepromovateNumai produsele cu autorizație de punere pe piață acordată pot fi promovate. Produsele sunt promovate numai în cadrul indicațiilor aprobate și alte detalii enumerate în Rezumatul aprobat al Caracteristicilor Produsului.

Utilizarea rațională a produselor este promovată prin prezentarea produselor în mod obiectiv și fără a exagera proprietățile acestora.


7. Audiență 7.1. SpecialiștiîndomeniulsănătățiiPromovarea produselor se adresează numai specialiștilor din domeniul sănătății. Orice date cu privire la specialiștii din domeniul sănătății dobândite în timpul activităților de promovare sunt tratate în conformitate cu normele aplicabile în materie de protecție a datelor cu caracter personal. Corespondența, e-mailurile sau alte mesaje, ca parte a activităților promoționale sunt trimise numai acelor beneficiari care și-au dat în prealabil acordul, ori la cererea acestora. Beneficiarii pot, în orice moment, să anuleze consimțământul acestora și să fie retrași imediat din toate listele de corespondență ale Companiei.

Participarea specialiștilor din domeniul sănătății la congrese științifice și la alte reuniuni profesionale organizate de către o terță parte este acceptată doar pe baza unei cereri prealabile a unui specialist din domeniul sănătății pentru un astfel de sprijin.

7.2. Publicullarg/paciențiiÎn conformitate cu misiunea noastră „Trăind o viață sănătoasă“, Krka poate sprijini programe educaționale desfășurate pentru a satisface cererile tot mai mari ale comunității de informații științifice și creșterea cunoștințelor publice privind asistența medicală, prevenirea bolilor, semne și simptome ale bolilor, precum și metodele disponibile de tratament. Astfel de activități și programe sunt proiectate și realizate în conformitate cu cele mai înalte standarde și susțin rolul personalului sanitar. Informațiile prezentate publicului larg sunt informații foarte generale despre o anumită boală, fiind obiective și care nu induc în eroare, fără nici un element de promovare a produsului. În cadrul domeniului de aplicare al acestei comunicări, Compania poate oferi publicului larg/ pacienților pliante/broșuri care conțin informații despre boli, tratamente și sănătate. Informațiile prezentate în cadrul acestor broșuri sunt nepromoționale, nefiind furnizate niciun fel de denumiri ale produselor.

Atunci când membrii individuali ai publicului larg (pacienți) adresează Companiei cereri de consiliere cu privire la problemele medicale personale, solicitantul este sfătuit să consulte un specialist din domeniul


sanitar. Compania oferă doar informații privind produsele sale și utilizarea corespunzătoare a acestora.

8. Materiale promoționaleMaterialele promotionale, inclusiv conținutul și grafica acestora sunt elaborate în așa fel încât să nu inducă ambiguitate cu privire la produs, titularul autorizației de introducere pe piață sau producător și să nu imită elemente folosite de alte companii. La toate produsele sau alte materiale promoţionale, titlul Companiei este prezentat ca un logo al companiei vizibil în mod clar sau ca un banner al companiei. În plus față de titlul Companiei, toate materialele promoționale conțin, de asemenea, o adresă de contact completă a filialei Companiei și/sau a reprezentanței acesteia, ori o adresă de web cu alte detalii de contact.

Materialele promoţionale referitoare la produse și utilizările, precum și ariile terapeutice ale acestora sunt elaborate în conformitate cu actualul RCP și sunt în conformitate cu toate legile aplicabile.

8.1. DeclarațiișijustificareapromovăriiInformațiile, declarațiile și reprezentările grafice trebuie să fie corecte, echilibrate, echitabile, obiective și suficient de complete pentru a permite beneficiarilor să-și formeze propria opinie cu privire la valoarea terapeutică a produsului în cauză. Acestea nu induc în eroare prin distorsionare, exagerare, accentuare nejustificată, omisiune sau în orice alt mod. Acestea se bazează pe o evaluare actualizată a tuturor dovezilor relevante din literatura medicală și științifică. Superlativele nesusținute, declarațiile precum „produsul nu are reacții adverse/pericole toxice“sau „riscuri de dependență“ nu vor fi utilizate. Termenul „nou“va fi utilizat pentru maxim 12 luni de când produsul a fost lansat pe o anumită piață.

Citatele din literatura medicală și științifică sau din comunicări personale sunt fidel reproduse (cu excepția cazului în care este necesară adaptarea sau modificarea pentru a se conforma cu orice alte norme aplicabile, caz în care trebuie să fie indicat în mod clar că citatul a fost adaptat și/sau modificat), iar sursele vor fi identificate cu precizie.


Trimiterile la literatura de specialitate, utilizate în cadrul promovării, vor fi menționate în mod clar. Compania va furniza literatura de specialitate corespunzătoare sau date nepublicate („Datele din dosar“), în cazul în care acest lucru este permis de legislația națională, ori de câte ori acest lucru este solicitat de către specialiștii din domeniul sănătății, cu promptitudine, la cerere, în caz contrar vor fi utilizate numai datele din cadrul RCP.

8.2. ComparațiilecualteproduseÎn cazul în care sunt realizate comparații cu alte produse în cadrul promovării, astfel de comparații se bazează pe date relevante și în conformitate cu RCP-ul referitor la toate produsele menționate. Atunci când sunt utilizate date comparative, acestea sunt concrete, obiective și justificate cu referire la sursa acestora. Pentru comparații, vor fi utilizate numai aspectele relevante, substanțiale și verificabile. Comparațiile vor fi prezentate fără o denaturare a datelor și în așa fel încât să nu fie înșelătoare pentru beneficiar.

8.3. AprobareamaterialelorpromoționaleMaterialele promotionale sunt verificate și aprobate la nivel de țară de către conducerea țării, în conformitate cu procedurile interne ale companiei, concepute pentru a se asigura că toate materialele promoționale respectă regulile aplicabile, precum și rezumatul actual al caracteristicilor produsului. Reprezentanții medicali individuali nu-și pot elabora propriile materiale promoționale, iar toate materialele promoționale sunt întocmite de către departamentele competente, în conformitate cu procedurile interne ale companiei.

9. Materiale informative sau educative, articolele de utilitate medicală și cadouri cu valoare redusă

Niciun material informativ sau educativ, element de utilitate medicală, cadou cu valoare redusă sau beneficiu în natură nu este furnizat, oferit sau promis unui specialist din domeniul sănătății ca stimulent


pentru a recomanda, prescrie, cumpăra, furniza, comercializa sau administra un medicament eliberat exclusiv pe bază de prescripție medicală. Materialele informative sau educative, articolele de utilitate medicală, avantajele pecuniare sau beneficiile în natură pot fi oferite și/sau furnizate specialiștilor din domeniul sănătății cărora le sunt promovate produsele, numai dacă acestea sunt de valoare simbolică – „necostisitoare”, relevante pentru practica medicală și dacă acest lucru este în conformitate cu legile naționale.

Este posibil ca materialele informative sau educative, articolele de utilitate medicală și cadourile necostisitoare să poarte numai numele și sigla Companiei, precum și numele produsului și/sau DCI, ori denumirea sa comercială. Intenția acestui material este de a aminti despre produse (marcă).

În țările în care normele naționale aplicabile o permit, un cadou necostisitor, care nu are legătură cu practica medical, poate fi oferit rar specialiștilor din domeniul sănătății.

10. Mostrele Mostrele - nu sunt destinate vânzării; în cantități limitate pot fi furnizate în conformitate cu normele și reglementările naționale. Eșantioanele pot fi furnizate specialiștilor din domeniul sănătății calificați să prescrie produsul, pentru a-i familiariza cu produsul, pentru o perioadă limitată de timp; dar numai ca răspuns la o cerere scrisă prealabilă, semnată și datată de către beneficiar. Furnizarea mostrelor este controlată în așa fel încât asigură responsabilitatea pentru mostrele distribuite. Reprezentanții medicali sunt instruiți în mod corespunzător pentru a gestiona mostrele în mod adecvat, atâta timp cât acestea se află în posesia lor. În afară de mostre, specialiștilor din domeniul sănătății le este pus la dispoziție și un rezumat al caracteristicilor produsului, precum și alte informații științifice relevante cu privire la produs. Mostrele nu trebuie să fie administrate ca stimulent pentru a recomanda, prescrie, cumpăra, furniza, comercializa sau administra un produs.


11. Personalul departamentului de marketing

11.1. EducațiaReprezentanții medicali ai companiei, inclusiv reprezentanții angajați prin intermediul unui contract cu un terț, care fac apel la specialiștii din domeniul sănătății privind promovarea produselor companiei, sunt instruiți în mod corespunzător și au suficiente cunoștințe științifice pentru a fi în măsură să furnizeze informații corecte și complete cu privire la produsele pe care le promovează. Cele de mai sus sunt asigurate printr-un sistem de instruire periodică a normelor aplicabile, pentru toți reprezentanții medicali noi și existenți.

11.2.ViziteindividualeReprezentanții medicali trebuie să lucreze într-un mod profesionist, responsabil și etic. În timpul fiecărei vizite, aceștia trebuie să pună la dispoziția specialiștilor din domeniul sănătății un Rezumat al Caracteristicilor Produsului sau trebuie, cel puțin, să-l aibă disponibil pentru fiecare produs pe care îl prezintă. Reprezentanții medicali trebuie să se asigure că frecvența, efectuarea și durata vizitelor la specialiștii din domeniul sănătății, împreună cu modul în care acestea sunt făcute, nu provoacă nici un inconvenient. Reprezentanții medicali nu trebuie să folosească niciun fel de persuasiune sau subterfugiu pentru a obține o vizită. În timpul unei vizite, ori atunci când solicită o programare pentru o vizită, reprezentanții medicali trebuie, încă de la început, să ia măsuri rezonabile pentru a se asigura că aceștia nu sunt induşi în eroare cu privire la identitatea lor sau a companiei pe care o reprezintă.

11.3.Obligațiadeaacceptarapoartedesprereacțiileadverseșipuncteledevederedespreproduse

La fiecare vizită, reprezentanții medicali trebuie să pună la dispoziție formularul de raportare a reacțiilor adverse ale medicamentelor (CIOMS sau alt formular dacă este necesar la nivel local). Rapoartele cu privire la reacțiile adverse ale medicamentelor trebuie să fie transmise persoanei responsabile cu farmacovigilența la nivel de țară.


11.4.CercetareadepiațășicercetareaepidemiologicăReprezentanții medicali pot ajuta ocazional la programele de cercetare de piață și de cercetare epidemiologică, dacă acest lucru este permis de legislația națională. Aprobările pentru includerea în cercetarea de piață și în cercetarea epidemiologică sunt dobândite de către conducerea națională în conformitate cu toate normele aplicabile. Reprezentanții medicali pot colecta date în format electronic sau pe format de hârtie și trebuie să le prezinte persoanei competente responsabilă local. Implicarea reprezentanților medicali în cercetarea de piață și în cercetarea epidemiologică trebuie să fie strict separată de activitățile lor de promovare și trebuie să fie asigurată de o echipă de management (conducere la nivel național).

12. Evenimente și ospitalitate12.1. ObiectiveScopul și punctul central al tuturor întâlnirilor, congreselor, conferințelor, simpozioanelor promoționale, științifice sau profesionale, precum și al altor evenimente similare (inclusiv, vizitele la unitățile de cercetare sau de producție și formare , fiecare denumit „eveniment”) pentru specialiștii din domeniul sănătății, organizate sau susținute de către companie, este de a-i informa pe aceștia cu privire la produse și / sau de a furniza informații științifice și educative.

12.2. LoculdeîntâlnireToate evenimentele organizate sau susținute de către, ori în numele companiei se desfășoară într-un loc adecvat și care conduce către scopul principal al evenimentului. Evenimentul are loc în afara țării de origine a participanților, doar dacă respectivul eveniment este organizat pentru participanții din diferite țări sau dacă resursa relevantă, ori expertiza care face obiectul sau subiectul evenimentului are loc într-o altă țară. Compania evită utilizarea locurilor care sunt renumite pentru facilitățile lor de divertisment sau care pot fi considerate extravagante.


12.3. InformațiiInformațiile promoționale care apar la standurile de expoziție sau sunt distribuite participanților la evenimentele internaționale se pot referi la produsele care sunt înregistrate pe piața unde are loc evenimentul, ori sunt înregistrate pe piețele participanților și astfel se pot referi fie la produsele (sau utilizările) care nu sunt autorizate în țara în care are loc evenimentul, atâta timp cât (a) orice astfel de material promoțional este însoțit de o declarație corespunzătoare care indică țările în care produsul este autorizat și aduce clarificări cu privire la faptul că produsul sau utilizarea nu este autorizat(ă) într-un anumit stat; (b) orice astfel de material promoțional care se referă la informațiile de prescriere (indicații, avertizări etc.) autorizate într-o țară sau țări în care este autorizat medicamentul trebuie să fie însoțit de o expunere de motive care indică faptul că condițiile de autorizare de introducere pe piață diferă la nivel internațional.

12.4. ServiciideospitalitateServiciile de ospitalitate pot fi oferite specialiștilor în legătură cu evenimentele locale, naționale sau internaționale științifice și / sau educaționale organizate de companie sau de o terță parte. Astfel de evenimente pot avea loc în țară sau în străinătate. Ospitalitatea poate fi oferită, de asemenea, în vizitele la sediul companiei noastre.

Toate formele de ospitalitate oferite specialiștilor din domeniul sănătății sunt la un nivel rezonabil și se limitează strict la scopul principal al evenimentului. Ca regulă generală, ospitalitatea oferită nu va depăși ceea ce beneficiarii de asistență medicală profesională ar fi pregătiți în mod normal să plătească și nu va depăși valoarea științifică a evenimentului. Ospitalitatea se limitează la taxele de înregistrare, cazare, transport și masă. Serviciile de ospitalitate sunt oferite doar persoanelor care se califică în calitate de participanți autonomi. Durata ospitalității este condiționată de durata evenimentului. Cea mai mare parte a timpului trebuie să fie dedicată programului știintific/ educațional.

12.5. ExpozițiiExpozitiile sunt destinate pentru îmbunătățirea cunoștințelor și experienței științifice și profesionale în rândul specialiștilor din domeniul


sănătății. La standul expozițional, numele companiei este vizibil în mod clar și ușor de recunoscut. La stand pot fi oferite materiale informative și educative, articole de utilitate medicală și cadouri necostisitoare.

13. Sprijin educativSocietatea poate sprijini educația științifică, medicală și farmaceutică, contribuind astfel la dezvoltarea cunoștințelor științifice și medicale ale specialiștilor din domeniul sănătății.

Compania poate oferi sprijin educațional specialiștilor individuali din domeniul sănătății sau pentru organizațiile de asistență medicală.

Evenimentul la care este sprijinită participarea unui specialist din domeniul sănătății trebuie să fie asociat direct cu domeniul terapeutic de practică a respectivului specialist. Sprijinul educațional poate include numai remunerația aferentă taxei de înregistrare, precum și a cheltuielilor de călătorie și cazare. Acesta nu va include diurna sau orice alte costuri asociate cu participarea la eveniment și nu poate fi extins membrilor familiei sau persoanelor însoțitoare.

Scopul sprijinului educațional oferit de companie este de a facilita răspândirea celor mai recente evoluții științifice, cunoștințe și recomandări practice medicale în rândul specialiștilor din domeniul sănătății, contribuind astfel la competențele acestora. Compania are ca scop construirea imaginii sale pozitive în comunitatea medicală prin intermediul unor contribuții la dobândirea de noi cunoștințe.

14. Servicii și consultanță14.1. SpecialiștidindomeniulsănătățiiCompania poate angaja specialiști din domeniul sănătății pentru a furniza servicii, fie în grupuri, fie individual, cum ar fi prezidarea și dezbaterea în cadrul unor reuniuni, implicare în studii medicale/ științifice și servicii de instruire, consultarea în calitate de experți la reuniuni ale Comitetului Consultativ, participarea la cercetări de piață sau cercetarea


epidemiologică, unde respectiva participare implică remunerații și/sau călătorii. Aranjamentele care acoperă aceste servicii de consultanță autentice sau alte servicii, care sunt, într-o anumită măsură relevante, trebuie să îndeplinească următoarele criterii:

a) o necesitate legitimă pentru servicii a fost identificată în mod clar înainte de solicitarea serviciilor și încheierea de acorduri cu potențialii consultanți;

b) se încheie un contract sau un acord scris, în care se specifică natura serviciilor ce urmează să fie furnizate și, în temeiul punctului (g) de mai jos, baza pentru plata respectivelor servicii;

c). remunerarea pentru servicii este rezonabilă și reflectă valoarea de piață justă a serviciilor prestate;

d). remunerarea este efectuată doar pentru activitatea prestată;

e). criteriile de selecție a consultanților sunt direct legate de nevoia identificată, iar persoanele responsabile pentru selectarea consultanților au competența necesară pentru a evalua dacă anumiți specialiști din domeniul sănătății îndeplinesc aceste criterii;

f). numărul specialiștilor din domeniul sănătății angajați nu este mai mare decât numărul necesar în mod rezonabil pentru a atinge nevoile identificate;

g). compania va păstra evidențe relevante și va întrebuința în mod corespunzător serviciile furnizate de către consultanți;

h). angajarea unui specialist din domeniul sănătății în vederea furnizării unor servicii relevante nu reprezintă o persuasiune pentru a recomanda, prescrie, achiziționa, furniza, comercializa sau administra un anumit produs.

Krka sprijină toate eforturile depuse pentru a asigura transparența, respectând toate normele aplicabile, în timp ce se concentrează o atenție deosebită asupra respectării normelor în vigoare privind protecția datelor cu caracter personal.


14.2.OrganizațiiledindomeniulsănătățiiContractele încheiate între Companie și instituții, organizații sau asociații ale specialiștilor din domeniul sănătății în baza cărora astfel de instituții, organizații sau asociații oferă orice tip de servicii pentru Companie sunt permise numai dacă astfel de servicii (sau alte fonduri): (a) sunt prevăzute în scopul sprijinirii asistenței medicale sau al cercetării și dezvoltării; (b) nu constituie o persuasiune de a recomanda, prescrie, achiziționa, furniza, comercializa sau administra anumite medicamente eliberate doar pe bază de prescriptie medicală; (c) orice remunerație pentru serviciile acordate nu depășește valoarea serviciului; (d) remunerația nu depinde de prescrierea sau recomandarea produselor și nicio condiție de acest tip nu poate fi exprimată sau indicată.

15. Donații Donații, subvenții și beneficii în natură pentru instituții, organizații sau asociații de specialiști din domeniul sănătății și / sau care furnizează servicii de asistență medicală sau activități de cercetare, sunt permise numai în cazul în care: (a) sunt realizate în scopul susținerii asistenței medicale sau cercetării; (b) sunt documentate și păstrate în evidențele Companiei; și (c) nu constituie o persuasiune pentru a recomanda, prescrie, achiziționa, furniza, comercializa sau administra produse specifice și sunt în conformitate cu toate normele aplicabile și naționale.

16. Organizații de paciențiÎn conformitate cu misiunea companiei Krka, se poate oferi sprijin financiar și/ sau sprijin non-financiar organizațiilor de pacienți în beneficiul serviciilor de asistență medicală/ socială. Compania nu caută a influența activitățile organizațiilor de pacienți și/sau a materialelor pe care le susțin, pe seama intereselor comerciale ale companiei.


17. Divulgarea transferurilor de valoare asupra specialiștilor din domeniul sănătății, organizațiilor medicale și organizațiilor de pacienți

Relațiile și interacțiunile transparente dintre companie și specialistul din domeniul sănătății/organizații și organizațiile de pacienți ajută la adoptarea bine-documentată a deciziilor și ajută la prevenirea comportamentului lipsit de etică și ilegal. Compania va dezvălui transferurile de valoare pe teritoriile în care o astfel de divulgare și/sau raportare nu este definită de normele în vigoare. Transferurile de valoare pot include orice lucru de valoare, care este furnizat sau transferat de către companie (în mod direct sau indirect, prin intermediul unui terț care acționează în direcția sa) către un beneficiar, inclusiv plăți monetare sau beneficii în natură.

Divulgarea informațiilor va fi publicată pe site-urile web pentru fiecare piață o dată pe an, până la data de 30 iunie pentru anul precedent. Prima publicație va fi disponibilă până la 30 iunie 2018, în cazul anului 2017.

17.1. SpecialiștiidindomeniulsănătățiiPe o bază individuală, denumită, vor fi dezvăluite următoarele transferuri de valoare:

Taxe pentru servicii și consultanță: onorarii cumulate (cu excepția cheltuielilor, cum ar fi mese și băuturi, cele de călătorie și de cazare) plătite de Companie către specialistul din domeniul sănătății în schimbul furnizării de servicii, cum ar fi deservirea ca expert cu privire la un Consiliu Consultativ, dezbaterea în cadrul unui eveniment organizat de companie, participarea în cadrul unui grup-țintă etc. Taxele plătite în legătură cu activitățile de cercetare-dezvoltare sau cu cele de cercetare de piață sunt excluse din domeniul de aplicare al dezvăluirii.

În cazul în care un specialist din domeniul sănătății refuză să acorde aprobarea necesară în conformitate cu normele în vigoare privind protecția datelor cu caracter personal, datele vor fi dezvăluite în mod anonim. Dacă mai mulți specialiști din domeniul sănătății refuză acordul,


atunci transferul de date de valoare trebuie să fie cumulate, indicând numărul specialiștilor din domeniul sănătății inclus în cel total.

Sprijinul oferit pentru a participa la congrese organizate de terțe părți, vizitele la fața locului, reuniunile organizate de Companie trebuie să fie dezvăluite în aceste sub-categorii. Trebuie dezvăluită valoarea (totală) a sprijinului oferit, care poate include taxe de înregistrare, cheltuielile de călătorie și/sau cele hoteliere, precum și numărul specialiștilor din domeniul sănătății sprijiniți.

17.2.OrganizațiiactivândîndomeniulsănătățiiPe o bază individuală, denumită, vor fi dezvăluite următoarele transferuri de valoare:

• Taxe pentru servicii și consultanță: onorarii cumulate (cu excepția cheltuielilor, cum ar fi mese și băuturi, cele de călătorie și de cazare) plătite de Companie către organizația din domeniul sănătății în schimbul furnizării de servicii, deservirea ca expert la un Consiliu Consultativ, dezbaterea în cadrul unui eveniment organizat de companie, participarea în cadrul unui grup-țintă etc. Taxele plătite în legătură cu activitățile de cercetare-dezvoltare sau cu cele de cercetare de piață sunt excluse din domeniul de aplicare al dezvăluirii.

• Subvenții și donații: sume cumulate și o scurtă descriere a naturii acordării subvenției sau donației (de exemplu, subvenție pentru cercetare, donarea de echipamente, donarea de produse, etc.).

17.3.OrganizațiidepaciențiPe o bază individuală, denumită, vor fi dezvăluite următoarele transferuri de valoare:

• Suport: financiar și suport în natură;

• Taxe pentru servicii: servicii contractate per organizație de pacienți, inclusiv o scurtă descriere a naturii transferului de valoare și suma prevăzută.


18. ResponsabilitateaReprezentanții medicali și tot personalul de marketing sunt responsabili pentru furnizarea de informații adevărate, exacte și esențiale, informații ce sunt în conformitate cu Rezumatul caracteristicilor produsului.

Directorii de marketing sunt responsabili pentru respectarea tuturor activităților de marketing conform cu toate normele aplicabile din piaţa respectivă.

Directorii de filiale și reprezentanțe sunt responsabili pentru respectarea tuturor activităților (inclusiv dezvăluirea transferurilor), cu toate normele aplicabile.

Directorii de filiale și reprezentanțe, precum și directorii de marketing sunt responsabili pentru formarea periodică și educarea personalului de marketing cu privire la toate normele aplicabile.

19. Punerea în aplicarePrevederile Codului trebuie să fie respectate în cadrul Grupului Krka, adică în toate reprezentanțele și filialele. Orice încălcare a prevederilor Codului sunt considerate ca o încălcare a drepturilor de muncă ale angajaților în conformitate cu normele în vigoare.


DISPOZIȚII FINALE

Documente de referințăCodul Etic de Conduită al Krka

Codul de Conduită- Medicamente pentru Europa

Regulile Krka privitoare la prevenirea, descoperirea și investigarea, DIRECTIVA 2001/ 83/ CEA A PARLAMENTULUI EUROPEI ȘI A CONSILIULUI din data de 6 noiembrie 2001 privind Codul comunitar în legătură cu produsele medicamentoase pentru uz uman, astfel cum a fost modificat.

Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului din data de 27 aprilie 2016 referitor la protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor personale și cu privire la libera circulație a respectivelor date și abrogarea Directivei 95/46/CE (Regulamentul General privind Protecția Datelor).

DistribuireCodul de promovare Krka este publicat pe paginile de web Krka (Krkanet si paginile de web publice Krka).

www.krka.ro

CODUL DE PROMOVARE AL COMPANIEI KRKA...Codul de promovare al companiei rka 5 Principiile stabilite...

Documents

Transcript of CODUL DE PROMOVARE AL COMPANIEI KRKA...Codul de promovare al companiei rka 5 Principiile stabilite...