Clinic_revista_2

7/26/2019 Clinic_revista_2

1/20


2/20

CLINICprodus de ASOCIATIA PENTRU STUDII CLINICE DIN ROMANIA

2

Autori:

Dr. Adrian Srbu

Dr. Sebastian Prlog

Dr. Ctlin Gavril

Dr. Mlina Nedelciu

Redactor:

Diana Dobre

Manager de producie:

Diana Papalea

Adresa redaciei: Str. Dr.

Fax: 021.212.79.62

ISSN 2 69 783X


3/20


3

DECLARAIA DE LA HELSINKI

Principii etice n Cercetarea Clinicn care

sunt implicai subieci umani

INTRODUCERE

Declaraia de la Helsinki elaboratde catre Asociaia Medical

Internaional (WMA) reprezint un setde principii etice pentru cercetareamedical n care sunt implicai subieciumani.

Nu este un instrument legislativinternaional, dar prin ea s-au stabilitliniile directoare n cercetarea clinic,incluse ulterior n legile iregulamentele naionale i regionale.

Rolul esenial al acesteia a fost foartebine exprimat in anul 2000 n cadrulunui forum brazilian: Chiar dacDeclaraia de la Helsinki ine de

responsabilitatea Asociaiei MedicaleInternaionale, documentul ar trebuiconsiderat drept responsabilitateantregii umaniti. (citat Human andFluss,2001).

Istoric

Declaraia a fost iniial adoptat n iunie1964 la Helsinki, Finlanda i a fost, deatunci, revizuit de ase ori (cea mairecent revizie a fost facut n 2008),crescnd de la 11 la 32 de paragrafe.Declaraia este un document importantn istoria cercetrii medicalereprezentnd primul efort semnificativ alcomunitii medicale pentru organizareacercetrii n sine, dar i baza

documentelor ulterioare n acestdomeniu.

Anterior Codului de la Nremberg dinanul 1947 nu a existat un cod deconduit care s guverneze aspecteleetice ale cercetrii clinice pe subieciumani, dei, unele tri, cum ar fiGermania i Rusia, aveau deja o politicinternn acest sens.

Declaraia a dezvoltat cele 10 principiiidentificate n Codul de la Nuremberg ile-a adaugat Declaraiei de la Geneva(1948) ce cuprinde principiile etice din

CUPRINS

Declaratia de laHelsinki

Modificri legislative

pentru o mai mare

accesibilitate

Principiile ICH GCP

Agentii de

reglementare

Studii clinice cu

dispozitive medicale

Evoluia OCC

Studiile clinice

CLINIC

produs de ASCR

Pentru mai multe informaiidespre revista CLINIC vrugm contactai departemetulde informatii:Diana Dobre021.212.50.56

[email protected]

www.ascdr.ro

ISSN 2 69 783X
http://www.ascdr.ro/http://www.ascdr.ro/


4/20


4

medicin. Declaraia s-a adresat nspecial cercetrii clinice, evideniindschimbrile din practica medical nceea ce privete termenul

experimentare uman folosit n Codulde la Nuremberg. O schimbare esenialfa de Codul de la Nuremberg a fostatenuarea condiiilor privindconsimmntul pacientului pentruparticiparea la studiu, obtinereaacordului trecnd de la esenial cumaprea n cadrul Codului, la dacesteposibil, cercetarea putnd fidesfaurat fr consimtmntul direct

al subiectului, acolo unde exist untutore legal.

Principii

Declaraia reprezint angajamentulmoral al medicilor, i primeazregulamentelor naionale sau locale,numai n cazul n care aceasta oferunstandard de protecie mai mare dectcele interne.

Investigatorii se supun legislaiei localedar se vor alinia unor standarde mainalte.

Principiile de baz

Principiul fundamental este reprezentatde respectul pentru persoan (Articolul8), dreptul la autodeterminare i dreptulde a fi informat iniial i pe parcursuldesfurrii studiului clinic (Articolele20, 21 i 22).

Datoria medicului investigator este nprimul rnd ctre pacient (Articolele 2, 3si 10), i atta timp ct va fi nevoie decercetare (Articolul 6), bunstareapacientului va prima intereselor tiinei isocietii (Articolul 5), iar principiile eticevor prima legilor i regulamentelor

(Articolul 9).

Recunoaterea vulnerabilitii crescutea individului i a grupurilor cere o

vigilena crescut (Articolul 8). Esterecunoscut faptul c atunci cndparticipantul la cercetarea clinic esteincompetent fizic sau mental, pentru a-i

da consimmntul informat, sau esteminor (Articolele 23, 24), este permisacordul reprezentantului legal, care vaaciona n interesul i spre binelesubiectului.

Principii operaionale

Cercetarea trebuie s fie bazat pecunotine medicale aprofundate(Articolul 11), o atenie sporit asuprariscurilor i beneficiilor (Articolele 16,17), o grij real privind bunstareapopulaiei implicate n studiu i oconducere responsabildin partea unorinvestitori profesioniti, bazat peprotocoale aprobate, pacieni bineinformai i independeni din punct devedere etic, precum i o supervizareatent din partea unei comisii de etic(Articolul 13).

Studiile clinice ar trebui ntrerupte dacinformaia obinut la un moment datindic neconcordane fa deconsideraiile iniiale (Articolul 17) inoile rezultate ar trebui fcute publice(Articolul 16).

Studiile clinice experimentale trebuie sfie tratate ntotdeauna cu maximresponsabilitate i s implice doar celemai bune metode de tratament, dar, nanumite circumstane, bine definite,poate fi folosit i placebo (Articolul 27),condiia fiind ca aceasta metod sa nuafecteze sntatea pacientului.Interesele subiectului implicat n cadrulstudiului precum si dreptul acestuia lacea mai bun asisten trebuie inclusen evaluarea etic per ansamblu(Articolul 30). Tratamentele nesigure se

vor testa, ct mai mult posibil, ncontextul unei cercetri n care existsperana unor rezultate cu adevratbune (Articolul 32).

L

I

N

I


5/20


5

Alte legi i regulamente naionale n

studiile clinice

Investigatorii se gsesc de multe ori npoziia de a urma diferite coduri saughiduri pe care trebuie s nvee s lediferenieze i sle aplice.

Unul dintre documentele importante nreglementarea cercetrii clinice estereprezentat de Ghidul privind bunapractic n studiile clinice (Good ClinicalPractice, GCP), un ghid internaional,completat la nivel naional cu alte reguli

i norme. n Romnia aceste Regulipentru buna practic n studiul clinicaufost adaptate la legislaia naional dectre Agenia Naional aMedicamentului prin diferite norme,hotrri sau legi. Aceste normetranspun Directiva 2001/20/CE aParlamentului European i a Consiliuluidin 4 aprilie 2001 privind armonizarealegislaiei, reglementrilor i msurilor

administrative ale statelor membre,referitoare la implementarea regulilor debun practic n desfaurarea studiilorclinice efectuate pe medicamente de uzuman.

n Romnia principalele legi careguverneaz studiile clinice suntreprezentate de:

Hotrrea Nr. 13/31.03.2006 referitoare

la aprobarea principiilor i ghidurilordetaliate privind buna practic n studiulclinic pentru medicamente de uz umanpentru investigaie clinic, ct i lacerinele pentru fabricaia i importulacestor medicamente;

Hotrrea Nr. 14/31.03.2006 referitoarela aprobarea normelor referitoare laimplementarea regulilor de bun

practic n desfurarea studiilor cliniceefectuate cu medicamente de uz uman;


la aprobarea Ghidului pentru elaborarearaportului de evaluare privinddocumentaia clinic;

Hotrrea Nr. 39/27.10.2006 referitoarela aprobarea Ghidului privind bunapractic n studiul clinic;

Hotrrea Nr. 40/27.10.2006 referitoarela aprobarea Ghidului privindconsideraii generale despre studiileclinice;

Hotrrea Nr. 47/15.12.2006 referitoarela aprobarea Ghidului privind

procedurile de inspecie pentruverificarea conformitii cu buna practicn studiul clinic;

Hotrrea Nr. 48/15.12.2006 referitoarela aprobarea Ghidului privind calificareainspectorilor care verific conformitateastudiilor clinice cu buna practic nstudiul clinic;


la aprobarea Ghidului privind cererea deautorizare a unui studiu clinic cu unmedicament de uz uman, adresatautoritii competente, notificarea unoramendamente importante i declarareanchiderii unui studiu clinic n Romnia;

Hotrrea Nr. 50/15.12.2006 referitoarela aprobarea Ghidului privind formularulcererii i documentaia care trebuie

trimise comisiei de etic n vedereaobinerii opiniei acesteia asupradesfurrii unui studiu clinic cumedicamente de uz uman n Romnia;

Hotrrea Nr. 51/15.12.2006 referitoarela aprobarea Ghidului privind dosarul debaz al studiului clinic i arhivareaacestuia;


la aprobarea reglementarilor privindautorizarea de ctre Agenia Naional aMedicamentului a studiilorclinice/notificarea la Agenia Naional a

L

I

N

I


6/20


6

Medicamentului a studiilornonintervenionale efectuate cumedicamente de uz uman n Romnia;

ORDIN 903 pentru aprobareaPrincipiilor i ghidurilor detaliate privindbuna practic n studiul clinic pentrumedicamente de uz uman pentruinvestigaie clinic, precum i cerinelepentru fabricaia i importul acestormedicamente;

ORDIN 904 pentru aprobarea Normelorreferitoare la implementarea regulilor debun practic n desfurarea studiilor

clinice efectuate cu medicamente de uzuman;

ORDIN 912 privind aprobareaReglementrilor pentru autorizareaunitilor care pot efectua studii clinicen domeniul medicamentelor de uzuman.

Dr. Adrian Srbu

Modificri legislative pentru

o mai mare accesibilitate

Legislaia european privinddesfurarea cercetrii tiinificemedicale n rile UE va fi modificat n

mod substanial. Primul pasa fost facutpe 25 ianuarie 2011, cnd a avut loc ncadrul Parlamentului European de laBruxelles lansarea n premier aproiectului Federaiei Europene aAcademiilor de tiine Medicale(FEAM).

Documentul se bazeaz pe dateconcrete potrivit crora actualalegislaie, introdus n 2004, a frnatdezvoltarea cercetrii tiinifice medicalen Europa.

"n ultimii doi ani, a existat o reducere cucirca 20% a numrului de studii clinice io reducere cu circa 35% a numrului depacieni care au beneficiat de includerea

n aceste studii. n plus, dac n StateleUnite peste 50% din fondurile totalealocate cercetrii tiinifice suntdirecionate spre domeniul medical, nrile UE doar 15% din aceste fonduriajung n medicin", a declarat n cadrulunei conferine de pres acad.Laurentiu Mircea Popescu,preedintele Academiei de tiinteMedicale din Romnia.

Ca urmare a acestor indicatori,companiile farmaceutice importantecare sponsorizeaz realizarea de maristudii clinice s-au redirecionat dinspreEuropa spre Rusia, Ucraina, India iChina, determinnd o reducere i maimare a fondurilor alocate cercetriitiinifice medicale.

La proiectul de reform a legislaiei - a

contribuit i prof DragoVinereanu

FEAM a lansat proiectul de reform alegislaiei existente din 2004 lapropunerea domnului Profesor Hubert EBlum, preedintele n exerciiu alorganizaiei. De asemena la elaborareadocumentului au contribuit i prof. dr.Drago Vinereanu, din parteaAcademiei de tiine Medicale a

Romniei, care a prezidat reuniunea dela Bruxelles. In plus, iniiativa a fostsusinut de doi parlamentari romni,care sunt i medici - dr. Cristian SilviuBuoi i dr. Claudiu Tnsescu.

Proiectul propune simplificareaprocedurilor de aprobare a studiilorclinice, o mai bun centralizare areaciilor adverse care pot aprea ntimpul studiilor clinice, precum istimularea dezvoltrii cercetriiacademice.

L

I

N

I


7/20


7

"Este un exemplu important de cumparlamentari europeni din partide diferitepot colabora cu societatea academicdin ar pentru ca numele Romniei s

fie elogiat la nivel european i nu potdect s apreciez i felicit iniiativeleprofesorului Vinereanu, dar i alemedicilor Silviu Buoi i ClaudiuTnsescu. Prin aceste modificri seateapt sa creasc accesul pacienilordin UE la studii clinice, n condiiile uneict mai bune sigurane a desfaurriiacestora, iar rezultatele nu vor putea fidecat pozitive" susine acad. L. M.

Popescu, preedintele ales al FEAM.

Studiile clinice realizate pn n prezentofer mai degrab o cazuistic dectoportunitatea de a efectua analizecomplicate i sofisticate cu tehnologiiledin zilele noastre. Prin eficientizarea isimplificarea legislaiei la nivel europeanse ncearc introducerea studiilor clinicede importan major, n care astfel deoportuniti spre noi tehnologii sitratamente s fie accesibile pacieniloreuropeni.

Federaia European a Academiilor detiine Medicale, infiinat n 1993, esteo organizaie paneuropean cureprezentani ai academiilor naionaledin 13 state membre ale UE - Austria,Belgia, Cehia, Frana, Germania,Grecia, Ungaria, Italia, Portugalia,

Olanda, Romnia, Spania i MareaBritanie. Obiectivul su principal este dea promova colaborarea ntre academiilede medicin naionale.

Diana Dobre

Principiile ICH GCP

Principiile ICH GCP (InternationalConference on Harmonisation of GoodClinical Practices) au fost dezvoltatepentru definirea i reglementareabunelor practici clinice n cursul studiilorclinice din UE, Japonia, SUA, Australia,Canada, rile nordice i din cadrulOMS.

Principiile ICH GCP sunt n numr de13:

1. Studiile clinice trebuie efectuaterespectnd principiile etice dinDeclaraia de la Helsinki i s fieconform GCP i legislaiei nvigoare.

2. nainte de nceperea unui studiutrebuie comparate riscurile

previzibile i inconvenientele cubeneficiul estimat pentru pacientulindividual i pentru societate.

3. Drepturile, sigurana i binelepacienilor din studiu sunt cele maiimportante, fiind puse nainteainteresului tiinific i al societii.

4. Informaiile anterioare despremedicamentul experimental trebuie

s susin efectuarea studiului.

5. Studiile clinice trebuie conceputeriguros din punct de vedere tiinific.

6. Studiul trebuie aprobat n prealabilde o Comisie de etic.

7. ngrijirea medical a pacientuluitrebuie s fie acordat de medicicalificai.

8. Fiecare persoan care efectueazun studiu clinic trebuie s fie

L

I

N

I


8/20


8

calificat prin educaie, instruire sauexperien.

9. Trebuie obinut de la pacieni

consimmnt liber informat naintede participarea lor la studiu.

10. Toate informaiile din cadrul studiuluiclinic trebuie nregistrate, gestionatei pstrate astfel nct s permitraportarea, interpretarea iverificarea corespunztoare a lor.

11. Trebuie pstrat confidenialitateadatelor.

12. Medicamentul experimental trebuieprodus conform GMP (bunelorpractici de fabricare).

13. Trebuie implementate sisteme deasigurare a calitii studiului.

Dr. Sebastian Prlog-Cristian

Agenii de reglementare

Efectuarea i desfurarea studiilor

clinice cu subieci umani estereglementat de mai multe organismede reglementare. n primul rnd trebuierespectate legile locale (ale rii n carese efectueaz studiul) n vigoare. ns

companiile farmaceutice caresponsorizeaz studiile sunt de regulinteresate de obinerea autorizaiei depunere pe pia a medicamentului

studiat n state de unde s obin unprofit ca urmare a comercalizrii lor.

Statele vizate sunt de obicei celedezvoltate, cu putere mare decumprare a populaiei i implicit asistemelor de asigurri medicale, nspecial SUA, Japonia i cele membreale Uniunii Europene. Firete csolicitarea autorizaiei de punere pe

pia n respectivele state presupunerespectarea reglementrilor emise deautoritile competente ale acelor state:Food and Drug Administration (FDA) nSUA, European Medicines Agency(EMEA) n UE, Pharmaceuticals andMedical Devices Agency, Japan (JapanPMDA) n Japonia.

Aceste autoriti reglementatoare audezvoltat cele mai stricte criterii de

evaluare a studiilor clinice, astfel nctcompaniile care intenioneaz ntr-unviitor mai apropiat sau mai ndeprtat sintre pe pieele dezvoltate cumedicamentul studiat concep protocoalede studiu conform normelor stricte aleFDA, EMEA, Japan PMDA.

Aadar, pe lng legile locale n vigoare(de obicei mai laxe), desfurarea unuistudiu clinic va respecta n general i

L

I

N

I


9/20


9

regulile mai stricte ale ageniilor sus-menionate.

Agenia european a medicamentelor

(EMEA) reprezint o ageniedescentralizat a Uniunii Europene, cusediul central la Londra. Agenia esteresponsabil pentru evaluarea tiinifica medicamentelor dezvoltate de ctrecompaniile farmaceutice pentru utilizaren Uniunea European.

Toate medicamentele pentru utilizareuman sau veterinar, derivate dinbiotehnologie i alte procese cu

tehnologie nalt trebuie aprobat printr-o procedur centralizat.

Aceeai regul se aplic pentru toatetratamentele medicamentoase avansatepentru HIV/SIDA, diabet, bolineurodegenerative, auto-imune i altetipuri de disfuncii imune, virale precumi pentru medicamentele destinatepentru tratamentul bolilor rare.

Pentru medicamentele care nu fac partedin categoriile sus-menionate,companiile pot depune o cerere pentru oautorizaie centralizat de punere pepia ctre agenie, cu condiia camedicamentele s reprezinte o inovaietehnic, tiinific sau terapeuticsemnificativ.

Agenia monitorizeaz constant

sigurana medicamentelor printr-o reeade farmacovigilen i ia msurilecorespunztoare dac raportrile dereacii adverse medicamentoasesugereaz c s-a modificat raportulrisc/beneficiu pentru un medicament dela autorizarea sa.

Trebuie reinut c Agenia este implicatn evaluarea tiinific a sute demedicamente care intr sub incidenaprocedurii centralizate. ns, mii de altemedicamente, care nu intr n aceastcategorie sunt comercializate nUniunea European fie n state membre

individuale, n conformitate cuprocedurile naionale de autorizare, saun mai multe state membre prinproceduri descentralizate sau de

recunoatere reciproc.

Misiunea Ageniei Naionale a

Medicamentului

In Romnia, organismele care auputerea de a emite reglementri suntAgenia Naionala Medicamentului i aDispozitivelor Medicale (ANMDM) i

Ministerul Sntii, care verific dateleclinice prezentate i efectueazinspeciile.

Misiunea ANMDM este aceea de acontribui la protejarea i promovareasntii publice prin:

- evaluarea la cel mai nalt nivel decompeten tiinific a documentaieide autorizare n vederea punerii pe pia

a unor medicamente de uz uman debun calitate, sigure i eficace;

- supravegherea siguraneimedicamentelor de uz uman aflate ncircuitul terapeutic prin activitatea deinspecie i farmacovigilen;

- asigurarea accesului profesionitilordin domeniul sntii, industriafarmaceutic, al pacienilor i publicului

larg la informaii utile i corecte privindmedicamentele de uz uman autorizatespre punere pe pia n Romnia;

- meninerea unui nivel ridicat alperformanelor i securitiidispozitivelor medicale aflate n utilizaren reelele sanitare din ntreaga ar,indiferent de natura proprietii asupraacestora;

- evaluarea cu maxim exigen aunitilor tehnico-medicale prestatoarede servicii n domeniul dispozitivelormedicale, pentru ca serviciile de

L

I

N

I


10/20


10

protezare de orice fel i cele dereparare-ntreinere a dispozitivelormedicale s se desfoare la nivelul decalitate i competenoptim;

- elaborarea de proceduri tehnicespecifice n domeniul dispozitivelormedicale;

- asigurarea eficacitii i eficieneiadministrative a instituiei i atransparenei practicilor i procedurilorutilizate.

Obiectivele strategice ale ANMDM:

- Protejarea sntii publice, prinexercitarea rolului primordial al ANMDMde garantare a respectrii standardelorimpuse de ctre medicamenteleautorizate pentru punere pe pia, aeficacitii acestora i a unui gradacceptabil de siguran, precum i degarantare a respectrii standardelorimpuse pentru dispozitivele medicale i

a unui grad acceptabil de securitate alacestora;

- ndeplinirea rolului de comunicator,ANMDM urmrind permanent s fie osurs expert i de ncredere deinformaii exacte referitoare lamedicamentele de uz uman, furnizate ntimp util ctre profesionitii din domeniulsntii, pacieni, industriafarmaceutic, publicul larg;

- Contribuia permanent la modelareacadrului de reglementare n domeniulmedicamentelor de uz uman i alegislaiei secundare n domeniuldispozitivelor medicale, prin ntreinerea,fructificarea i eficientizarea relaiilorageniei pe plan european iinternaional;- Coordonarea unei organizaii dotate cu

for de munc nalt calificat, apt sfac fa provocrilor viitorului.

Voluntarii, protejai de Comisiile de etic

Un organism independent estereprezentat de Comisia Naional de

Etic care este constituit din membridin domeniul medical-tiinific a crorresponsabilitate este s asigureprotecia drepturilor, a siguranei i striide bine a pacienilor implicai n studiulclinic. Acest organism trebuie sgaranteze public protecia subiecilor,printre altele prin aprecierea siaprobarea studiului pe baza opiniilorfavorabile privind protocolul studiului

clinic , alegerea investigatorului potrivit,a echipamentului i condiiilor studiuluiprecum i a metodelor i materialelorcare s fie utilizate pentru informareasubiectului n obinerea i atestareaconsimmntului dup o prealabilinformare corect a acestuia.


Diana Dobre

Studiile clinice cu dispozitive

medicale

Pe lng medicamente, dispozitivelemedicale reprezint subiectul a din ce n

ce mai multe studii clinice, ca urmare ainovaiilor i progresului tehnologic dinultimii zeci de ani. Ca dovad aexpansiunii studierii dispozitivelormedicale, n 2008, pentru prima oar,FDA a primit mai multe raportri deevenimente adverse provenind dinstudiile cu dispozitive medicale dect dela produse farmaceutice.

Reglementrile din acest domeniu in

cont de particularitile specifice i decomplexitatea acestor studii cliniceprecum i de varietatea dispozitivelortestate (tensiometre, glucometre, pompe

L

I

N

I


11/20


11

de insulina, stimulatoare gastrice,stimulatoare cardiace, instrumentar deendoscopie, instrumentar delaparoscopie, aparate stomatologice,

injectomate, sonde, stimulatori ainervilor periferici, stenturi coronariene,stenturi uretrale, proteze ortopedice,proteze vasculare, etc).

Directivele Comunitii Europeneclasific dispozitivele medicale ndispozitive medicale implantabile active,dispozitive medicale simple idispozitive medicale cu scop diagnostic.

Dispozitivele medicale implantabileactive se refer la acele dispozitivemedicale care sunt implantate i lsaten interiorul corpului uman, cum ar fistimulatoarele, defibrilatoareleimplantabile, pompele implantabile,implanturile cohleare i stimulatoareleneuromusculare implantabile.

Dispozitivele medicale simple se refer

la orice alt dispozitiv medical, ncepndde la simplele pansamente pn laimplanturi ortopedice i la echipamentradiologic de nalt performan.

Dispozitivele medicale cu scopdiagnostic (in vitro) se refer la oricedispozitiv medical, reactiv, produs, kit,instrument, aparat sau sistem care este

conceput pentru utilizare in vitro pentruexaminarea substanelor produse sauexistente n corpul uman, cum ar fiantigenul de grup sanguin, testele de

sarcin i kiturile pentru testele dehepatit B.

Studiile clinice cu dispozitive medicaleau costuri mari i solicit o perioad mailung de timp, comparativ cumedicamentele, din cauza investiiilorcare preced utilizarea clinic i aelementelor auxiliare necesare n cursulinvestigaiilor clinice (tehnicieni

specializai, service, etc).Reglementrile din acest domeniu au cascop garantarea faptului c dispozitivulnu pericliteaz sntatea sau siguranapacienilor, utilizatorilor sau a oricreialte persoane, c dispozitivul i atingescopurile pentru care a fost conceput deproductor i c orice riscuri asociate cuutilizarea dispozitivului sunt considerateacceptabile de ctre experi, comparate

cu beneficiile ateptate.

Pentru a demonstra respectareareglementrilor CE referitoare lasiguran i performan, n cazulanumitor dispozitive este necesar cafabricantul s furnizeze date clinice cares susin acest lucru. Aceste date seobin din studii clinice cu design specific,

L

I

N

I


12/20


12

care s verifice dac n condiii normalede utilizare, caracteristicile deperforman ale dispozitivului sunt celeintenionate de productor i pentru a

determina orice reacii adverse nedoritei a evalua dac reprezint riscuriacceptabile, comparativ cu peformanaestimat a respectivului dispozitiv.

Dac este necesar un astfel de studiuclinic, trebuie depus o cerere laAutoritatea competent cu cel puin 60de zile nainte de nceperea studiului.Este responsabilitatea productorului s

depun toate documentele necesareaprobrii, conform legilor n vigoare. nmod normal, investigatorul clinic nu arecontact direct cu Autoritateacompetent.

Un aspect important l reprezintetichetarea dispozitivelor medicale, caretrebuie s conin, cu caractere uor decitit, utilizare exclusiv n studiu clinic.Ele trebuie pstrate de preferat ct mai

separat de aparatele utilizate n modcurent n cadrul ngrijirii pacienilor.

Studiile cu dispozitive medicale punprobleme i n cazul design-ului. Pentruca este greu de folosit tehnica dubluorb, deseori lotul de control provine dinstudii anterioare (istoric).

n final trebuie menionat c spredeosebire de studiile cu produse

farmaceutice, de obicei, la pacienii lacare utilizarea dispozitivului testat a dusla ameliorri ale strii de sntate (maiales n cazul dispozitivelor implantabile),li se permite n continuare folosireadup terminarea studiului, submonitorizare specific. Acest aspectconstituie un beneficiu clar pentrupacient rezultat din participarea lor larespectivul studiu clinic, oferindu-le o

ameliorare/rezolvare a strii de sntatepe termen lung.


Opinii expert:

Evoluia OCC n 2010

ntre 16 i 19 noiembrie 2010, la Reed

Messe, Viena, Austria a avut loc ediia a 9-a

a Congresului i Expoziiei Partnership in

Clinical Trials. n cadrul acestei ediii

invitat principal a fost Gareth Down, eful

departamentului european de asisten

medical, reprezentant William Blair

International.

Ca n fiecare an, la congresul dedicatparteneriatelor n studiile clinice,actualizrile economice fac parte dincele mai ateptate prezentri. Laultima ediie, Gareth Down,reprezentantul William BlairInternational a prezentat Analizadetaliat a activitii Organizaiilor deCercetare prin Contract (ContractResearch Organization) n anul 2010.n cadrul acestei prezentri au fostabordate urmtoarele subiectefierbini:

Care componente ale industrieiOCC-urilor au suferit o scdere aveniturilor n decursul ultimelor 12luni?Pn la ce grad au fost afectateveniturile OCC-urilor deconsolidarea companiilorfarmaceutice n decursul anului2010?Care dintre OCC-urile dedimensiuni mijlocii vor avea otraiectorie pozitiv in urmtorii 5ani?

L

I

N

I


13/20


13

Ce s-a ntmplat n cadrul industriilor

farmaceutice i biotehnologice de-a lungul

ultimelor 12 luni

Gareth Down consider c am avut orecesiune global i n timpul acesteiperioade industria farmaceutic a fostafectat asemenea multor altorindustrii. Unul dintre rezultatele acesteirecesiuni a fost ncetinirea creteriicheltuielilor din cercetare-dezvoltare,mai ales n cadrul companiilorfarmaceutice publice mari. Ca rezultat,

se poate observa reacia industrieifarmaceutice, de raionalizare a filiereide cercetare a medicamentelor, aproduciei i a subcontractrilor,comparativ cu acum 3-4 ani cnd nuexistau aceste presiuni.n concluzie, n ceea ce priveteindustria OCC, exist o presiuneinerent la nivelul sursei generatoarede venituri a industriei OCC, prin care

piaa farmaceutic i raionalizeazcheltuielile i privete cu mai multatenie ctre managementul banilor.Una dintre reaciile companiilorfarmaceutice a fost de a eficientizaportofoliile de cercetare amedicamentelor, de a se concentra peselecia candidailor cu cele mai marianse de reuit. Astfel, cu ct etimai n urmn procesul de cercetare a

medicamentelor, unde au fost dejacheltuii mai puini bani (toxicologie,preclinic, faza I/IIa), cu att riscul derevocare este mai mare.Cu mai puin de 5% dintremedicamente terminnd procesul decercetare i reuind s ajung pepia, rata de uzur devine masiv i,cuplat cu creterea constrngerilorprovocate de cost, industriafarmaceutic privete productivitateaR&D cu mult mai mult atenie dectpn acum.

Componente ale industriei OCC ce au

suferit o scdere a veniturilor n ultimele

12 luni

Reprezentantul William BlairInternational este de prere cntreaga industrie a fost sub presiunen ultimele 12 luni, dar mai ales ceicare se ocup de primele etape alecercetrii clinice cum ar fi precliniculsau arii din fazele I/IIa. Cu industriafarmaceutic acum mai atent lamanagementul banilor i cu existena

unor investiii mai puine n faza Idect n faza a III-a, cercetrile suntmult mai probabil limitate.

n faza a IV-a nu sunt att de multecompanii implicate n micrile pieeimomentan, dar sunt muli cei careparticip deja n sectorul fazei a IV-a.Exist o extensie natural a ultimeloretape ale asistenei clinice, i, cu

ageniile de reglementare cutnd dince n ce mai multe studii demonitorizare deja aprobate, acestsector este foarte probabil s devindin ce n ce mai competitiv.

Afectarea veniturilor OCC de ctre

consolidarea din cadrul companiilor

farmaceutice n 2010

Gareth Down consider dificilaceast evaluare, deoarece estevorba de sectorul OCC public, cereprezint un procent mic din OCC -ultotal. Acestea fiind spuse, s-a observatconsolidarea industriei farmaceuticeinfluennd ntregul lan de servicii deoutsourcing, inclusiv sectoarele deCMO i OCC. Cel mai important estec OCC -urile mici tind s aib

probleme mai mari cu strngereaclienilor, ceea ce reprezint oproblem mai ales n cazul n care doidintre clienii cei mai importani

L

I

N

I


14/20


14

fuzioneaz. n schimb, OCC -urile maimari fac fa mult mai bine fuzionrilorbine consolidate.n mod similar, trecerea de la cererea

tradiional de modele propuse larelaii prefereniale cu un anumitfurnizor favorizeaz din nou OCC -urile mari versus competitorii lor maimici, ducnd la reducerea i mai mareatt a potenialior clieni ct i aactivitilor de fuzionare.

n ceea ce privete activitatea decapital privat din cadrul OCC -urilor,

aceasta nc valorific modelul decercetare clinic subcontractat i lvede ca un sector bun pentru investiii,reprezentnd o industrie de peste 20de miliarde de dolari ce crete cu 10%pe an. Astfel, s-au putut observa maipuine afaceri duse la bun sfrit ncursul acestui an, probabil ca urmarea 2 motive principale. n primul rndsunt mai puine oportuniti deatingere a scopurilor dect erau, nprincipal pentru c multe dintreplatformele de dimensiuni medii alecompaniilor au fcut deja tranzacii.De exemplu: Pharma Bio Research afost achiziionat de PRA care ntretimp a fost trecut pe capital privatdatorit achiziiei INC-ului de ctreGenstar si Anista Capital. Din aceast

cauz, comunitatea de capital privat afost nevoit s migreze dincolo dedimensiunea suport pentru a atingeOCC -urile mai mari, consacrate careofer in schimb o evoluie financiarmai stabil cu un risc mai mic deexpunere la concentrri mari de clieni.n al doilea rnd, tranzaciile sunt maigreu de ncheiat n vremuri nesigure,industria OCC -urilor de asemenea

avnd de suferit din pricina curentuluieconomic nefavorabil. ProprietariiOCC -urilor sunt mai reticeni n a luan calcul cesiunile sau tranzaciile cu

capital de cretere bazate pe rezultateslabe de tranzacionare. Deasemenea, clienii sunt mult mai puininteresai de a cumpra pn cnd nu

vd o corectare a sectorului.

Industria OCC -urilor se bucur, nmod inerent, de o teorie temeinic ainvestiiei- este o industrie n carecomunitatea de capital privat crede,este un model de afaceri n careoamenii cred, este susinut detendine pozitive pe termen lung, cumar fi activitile farmaceutice de

outsourcing n continu cretere i sebucur de o dinamic care permiteurmrirea pe activitatea M&A.Industria OCC -urilor a trecut deja prinpeste 20 de ani de consolidare M&A isunt o mulime de companii care obinafaceri din diferite motive.n primul rnd avem OCC -urile foartemari cum sunt Quintiles, ICON,Parexel i PPD, care au urmrittendina de globalizare a studiilorclinice i nu mai au unde s evolueze,n schimb caut s achiziionezecapaciti de servicii de ni sautehnologii care le mbuntescstrategiile curente i calitatea oferit.n al doilea rnd, avem o categorie demijloc de companii, care pot ficaracterizate ca avnd venituri ntre

100 i 500 de milioane de dolari.Acestea sunt companiile cu o evoluierelativ bun pe teritoriul unei singureregiuni sau al unui singur continent,dar care nu sunt globale i din cauzaacestui fapt nc ncearc s evoluezepentru a li se altura furnizorilor deservicii globali.i n ultimul rnd exist o ntreagpleiad de OCC -uri mici, furnizori

locali de servicii, cteodat cucapaciti de ni care cuprindcunotine geografice, o tehnologiesau ofert de servicii nglobate

L

I

N

I


15/20


15

cteodat ntr-o singur persoan cepoate oferi tot ce CRA-ul are nevoie.Aceste companii cu capaciti despecialist sunt pe punctul de a fi

achiziionate de companii mai mari, ntimp ce furnizorii foarte mici se potlupta s supravieuiasc.

Evouluia R&D la schimbrile din 2010

Gareth Down consider c existat omic cretere ctre sfritul lui 2009 iacum este din nou pe calea ctrestabilizare. A cobort dup ce urca cu

7-8% pe an, ajungnd acum la ocretere de 2% pe an. Cea maiinteresant provocare din prezent estens cum s maximizezeproductivitatea dup acea cheltuial,versus cum s cheltuiasc mai mult.

Perspectiva pieei pentru OCC -urile de

ni n 2011

Opinia lui Gareth Down este c nprezent piaa deine o populaie largde OCC -uri foarte mici i consider caceste capaciti de ni sunt ceea cele va permite unora dintre acestecompanii s supravieuiasc petermen lung i eventual s atragcapitaluri proprii de interes.Expansiunea geografic pentru aajunge la populaii de pacieni

neinformai asupra studiilor clinice saucel puin pentru a mbunti rata derecrutare, provocarea cea maiimportanta a industriei OCC de astzi,este una dintre capacitile de ni cefac diferena. Alternativ, tehnologiileavansate i capacitile terapeutice deni, studiile asupra dispozitivelormedicale, de asemenea, scot neviden c n locul unui OCC mic arncerca s fac unul dintre acestelucruri, nu ar ncerca s construiascceva doar de dragul de a construi.

SSS

TTT

UUU

DDD

IIIIIILLL

EEE

CCC

LLL

IIINNN

IIICCC

EEE

CCC

ooo

nnn

sss

iiiddd

eee

rrr

aaaiiiiiippp

eee

nnn

ttt

rrr

uuu

ppp

aaa

ccc

iiieee

nnniiiProbabil c ai auzit despre studiile

clinice ca fiind studii care fac posibil

apariia de noi tratamente, dar cum

putei ti mai multe detalii despre

posibila dumneavoastr implicare n

cadrul acestor studii?

O ans de a ncerca noi terapii

Alegerea de a participa ntr-un studiuclinic poate fi o decizie complicat. Deaceea, pentru nceput, trebuie snelegem ce sunt studiile clinice i cumsunt ele folositoare pentru descoperireanoilor medicamente.

Ce este un studiu clinic?

Studiile clinice (cercetarea clinic)

urmresc frecvent descoperirea de noimedicamente sau noi combinaii demedicamente, noi proceduri chirurgicalei dispozitive sau noi ci de utilizare aletratamentelor deja existente. Studiileclinice pot de asemenea urmri noiaspecte, cum ar fi: prevenirea bolilor,diagnosticul precoce al problemelor desntate ntr-o populaie, calitatea vieiila pacienii cu boli cronice.

Orice studiu clinic presupune existenaanticipat a unor rezultate pozitive ntestele de laborator anterioare, testele

L

I

N

I


16/20


16

pe animale i testele pe voluntariisntoi.

Scopul studiilor clinice este s

determine dac un nou tratament esten acelai timp eficient i sigur. De fapt,nici un nou medicament nu poate fi scospe pia fr a fi verificat n cadrulstudiilor clinice. Medicamentele caredovedesc n timpul studilor clinice csunt eficiente i sigure vor fi aprobate idisponibile ca tratament.

Cine poate participa intr-un studiu clinic?

In mod obinuit medicii caut pacieni

cu afeciunea specific studiuluirespectiv. Unele studii sunt limitate lapacieni care nu au luat niciodattratament, altele la persoane la caretratamentul standard nu a fost eficient.Voluntarii sntoi sunt de asemenea

folosiin anumite studii. Ali factori luain considerare sunt vrsta, sexul, rasa ialtele.

De ce oamenii se ofer voluntari pentru

studiile clinice?

Multe persoane se ofer voluntare n

cadrul studiilor clinice, deoarece este ooportunitate de a ajuta la gsirea unornoi ci de tratament n diferite afeciunii, n acelai timp, le oferaccesul la noitratamente sau tratamenteexperimentale la care n mod obinuitnu ar avea acces.

Totui, nu este nici o garanie ctratamentul este eficient pentrupersoana n cauz.

De exemplu, n unele studii se foloseteplacebo (pilula fara ingredient activ)pentru compararea cu noul medicament.

Aceastmetodeste relevant, ns, ntratarea afeciunilor grave cum estecancerul, placebo este extrem de rarfolosit.

Ce trebuie s tim despre tratamentul

implicat n studiul clinic?

Este important: s avei ct mai multe

informaii despre studiul n care vrei sintrai, tratamentul investigat, proceduride studiu, pentru a lua o decizie n

deplin cunotiin. Pentru aceastatrebuie s citii cu atenie i s vi seexplice toate informaiile dinconsimmntul informat pe care trebuies l semnai nainte de intrarea nstudiu.

Acesta trebuie s conin obligatoriuurmatoarele informaii:

Ce se ntmpl cu dumneavoastr

pe toat perioada studiului,incluzand toate testele i procedurilecare se vor efectua n cadrulacestuia;

Riscurile i beneficiile tratamentului;

Durata studiului clinic;

Alte tratamente disponibile n locultratamentului din studiul clinic;

Persoana de contact pentrueventualele ntrebri ulterioare.

Prin participarea voluntar la studii veiajuta cercettorii s gseasc noimodaliti de luptmpotriva bolilor.

De asemenea, participarea la studii

clinice este o modalitate de acces la

tratament care n mod obinuit nu estedisponibil.

Dr. Ctlin Gavril

L

I

N

I


17/20


17

Este important de reinut c

Studiile clinice sunt concepute cu atenie avnd caprioritate esenialsigurana pacienilor;

Participanii la studii clinice sunt deseori monitorizaiatt de atent nct beneficiaz de asistenmedical mai frecvent dect pacienii care nu suntimplicai n cercetri clinice eventualele reaciileadverse sunt monitorizate cu atenie i tratate latimp;

Participanii la studii clinice crora li seadministreazmedicamentul de studiu au avantajulde a fi primii care au acces la terapii noi importante;

Participanii la studii clinice beneficiaz de accesgratuit la tratament i de asisten medical pe toatdurata studiului;

Participanii la studii clinice au satisfacia de a ti ci-au adus o important contribuie altruist laprogresul cunotinelor medicale, pentru viitoarelegeneraii depacieni.

L

I

N

I


18/20


18

Cum pot pacienii sa gseasc

studii clinice?

Informaiile despre studiile clinice dintoatlumea pot proveni dintr-o varietatede surse. Medicii pot sugera un anumitstudiu sau pacienii pot cuta pe Internetstudii clinice n desfurare. Pentru agsi studii clinice pe Internet, pacieniipot introduce cuvinte cheie precumstudii clinice + afeciunea de caresufer sau studii clinice,pur i simplu.

Pacienii pot s contacteze deasemenea asociaiile naionale iinternaionale ale bolnavilor cu aceeaiafeciune i grupurile pacienilor pentrua solicita informaii despre studiileclinice n desfurare sau planificatepentru a solicita informaii sau materialeeducative precum cri sau cd-uridespre boala lor.

Unele companii farmaceutice dispun debaze de date cu studii clinice care pot fiaccesate pe pagina lor de internet.

Sponsorii studiilor sunt de obiceiinstituii sau persoane fizice care cautun tratament mai bun sau modaliti maibune de a preveni sau detecta diferiteafeciuni.

Studiile clinice reprezint o metod

esenial de a gsi opiuni de tratamentinovatoare, mai sigure i mai eficiente.Sntatea i sigurana pacienilor suntcele mai importante considerente ntimpul desfurrii studiilor.

Pe msur ce tiinta furnizeaz noiinformaii despre posibile moduri de alupta mpotriva bolilor care exist nprezent, studiile clinice vor continua sofere cele mai bune mijloace pentru a

ajuta oamenii s gseasc opiuni detratament ce i vor ajuta sduco viamai plin, mai lungi mai bun.

ntrebari posibile ale pacientului

nainte de intrarea n studii clinice

Ce studii clinice potrivite exist, n care aputea intra?

Care dintre aceste studii se potrivete celmai bine nevoilor /bolii /situaiei mele?

Care este scopul studiului?

Ct va dura studiul?

Cum sunt verificate rezultatele studiului i

sigurana participanilor?Cine decide dac mi se administreazmedicamentul nou sau cel vechi?

Care vor fi responsabilitile mele dacparticip?

Trebuie s pltesc medicaia de studiu?Vizitele la medic?

Care sunt posibilele reacii adverse?

Voi merge n continuare la medicul meucurant?

Unde voi primi ngrijiri medicale?

Cror tipuri de terapii, proceduri i/sau testevoi fi supus n timpul studiului?

Va durea, daca da, ct de tare, ct timp?

Voi putea sa iau medicamentele mele

obinuite n timp ce particip la studiu?

Cum mi poate afecta participarea la aceststudiu calitatea vieii de zi cu zi?

Ce se ntmpl dac doresc sa renun lastudiu?

L

I

N

I


19/20


19

nscrie te ca i membru al

Asociaiei pentru Studii Clinice

din Romni l numrul de

telefon: 021.212.50.56

TALON GRATUITATE TEST DEXA N CADRUL

CENTRULUI DE OSTEOPOROZ

Adresa: Str. Dr. Sergiu Dumitru nr. 3, Sector 1, Bucuresti

Telefon: 021.212.82.22


20/20

CENTRUL DE OSTEOPOROZ

Specialitii notri vvor oferi soluii si vvorajut n diagnosticarea i tratamentul

Osteoporozei

NOU NE PAS!

CENTRUL DE OSTEOPOROZ

Adresa: Str. Dr. Sergiu Dumitru nr. 3, Sector 1, Bucuresti

(lng Biserca Sf. Nicolae/ Buzeti);

Telefon programri DEXA: 021.212.82.22;

Program: de luni pana vineri intre orele 09:00-17:00

Clinic_revista_2

Documents

Transcript of Clinic_revista_2