Clinic_revista_1

7/26/2019 Clinic_revista_1

1/15

Nr 1 Noiembrie 2010

CLINIC

editat de ASOCIATIA PENTRU STUDII CLINICE DIN ROMNIA

GHIDUL DUMNEAVOASTR N CERCETAREA CLINIC

nelegereastudiilor

clinice

Progrese din ultima

jumtate de secol

Demistificarea

studiilor clinice

Perspectiva

pacienilor

Etic i obiectivitate


2/15

CLINIC

produs de ASOCIATIA PENTRU STUDII CLINICE DIN ROMANIA

2

Autori:Dr. Adrian SrbuDr. Sebastian PrlogDr. Ctlin GavrilDr. Mlina Nedelciu

Redactor:Diana Dobre

Manager de producie:Diana Papalea

Adresa redaciei: Str. Dr. Sergiu Dumitru nr. 3, Sector 1, BucuretiNumr de telefon: 021.212.50.56Fax: 021.212.79.62


3/15

CLINIC


3

nelegereastudiilor clinice:

S apreciem pionierii dindomeniul medical!

Fiecare dintre noi se va confrunta, la

un moment dat pe parcursulexistenei, cu dificila sarcin de a

alege ntre alternativele medicalepentru propria persoan, membrii aifamiliei sau prieteni

Aproape 4.000 de terapii cu

medicamente experimentale sunt nprezent incluse n studii clinice active

i numrul lor va continua s creascodat cu progresele n detectareabolilor, nelegerea cauzelor boliloracute i cronice i inovaii medicale.Iar n viitorul nu foarte ndeprtat,discuiile despre studiile clinice ntimpul consultaiilor de rutin la medicvor deveni mult mai frecvente, pemsur ce evidenele medicaleelectronice i studiile clinice converg.

n acest moment, pentru majoritateapersoanelor, ideea studiilor clinice nuconstituie o opiune viabil. De celemai multe ori, studiile clinice suntluate n considerare n momentul ncare apare brusc perspectiva unei boligrave, adesea incurabile, pentru carenu sunt disponibile pe piamedicamente adecvate.

Informaiile legate de un studiu clinicpot proveni ntr-o prim faz de la unmedic sau o asistent, prieteni sau

familie sau n urma unor cutripersonale pe Internet sau n pres.Indiferent de surs, pacienii ireeaua lor de susinere trebuie sadune informaii n timp scurt pentru alua o decizie major legat deimplicarea ntr-un astfel de studiu.

Aceast grab n explorarea terenuluinecunoscut al studiilor clinice este,fr ndoial, o sarcin copleitoare,generatoare de confuzie. Este posibil

ca participarea la studiu s aducsperan voluntarului. Cu toateacestea, de cele mai multe ori, studiileclinice vor aduce beneficii celor carevor suferi de boala respectiv n viitor.i, bineneles, studiile genereazavantaje generale n sistemul medicalpublic, indiferent dac un tratamentexperimental este sigur i eficient saunociv i ineficient.

Participarea este un act de curaj,avnd n vedere c studiilor clinice lesunt asociate numeroase riscuri.

Chiar i studiile derulate n cele maibune condiii includ anumite riscuri, nciuda faptului c procedura decercetare este bine reglementat,administrat de profesioniti cu un

nalt grad de experien i include

foarte multe elemente de siguranmenite s protejeze voluntarii implicai

n studiu. Este important s secunoasc toate aspectele referitoarela studiile clinice nainte de a luadecizia de a participa.

CUPRINS

1 nelegerea studiilor clinice2 Progrese din ultima jumtate

de secol

3 Demistificarea studiilor

clinice

4 Perspectiva pacienilor

5 Exist o singur modalitate

de a nvinge cancerul:

CERCETAREA

6 Etic i obiectivitate

7 Cercettori clinici

CLINIC

produs de ASCR

Pentru mai multe informaiidespre suplimentul CLINICv rugm contactaidepartemetul de informatii:Diana [email protected]
http://www.ascdr.ro/http://www.ascdr.ro/


4/15

CLINIC


4

La ASCR, motto-ul nostru Informarenainte de participare ghideaznumeroasele programe i iniiative pe

care le implementm anual nvederea mbuntirii informriipublicului i pacienilor, n aa fel

nct s generm senzaia de puterei control n rndul pacienilor ifamiliilor acestora i s asigurm unproces decizional mai informat.

Raportul special joac i el un rolimportant n Educarea nainte departicipare.

Este o surs de informare care ofero introducere cu privire la procedurastudiilor clinice i la surse preioasede informare suplimentar. Acestraport prezint, de asemenea,cititorului numeroii profesioniti,neprofesioniti i pacieni careparticip la studii clinice i elimin icorecteaz unele dintre cele maifrecvente concepii eronate referitoarela cercetarea clinic.

Numeroasele persoane care aucontribuit la redactarea acestui raportspecial merit mulumirile noastrepentru ajutorul acordat n educarea iinformarea unui mare numr depersoane. Desigur, cele mai multemulumiri i aprecieri se cuvinmilioanelor de pionieri din domeniul

medical care ne ofer n fiecare andarul participrii la cercetarea clinic,contribuind astfel la o mai bun starede sntate a publicului larg.

Redactat de:Dr. Adrian Srbu

Progrese

din ultima

jum

tate

de secol:

Realizri n prevenirea itratamentul bolilor

Foarte multe tratamente care erauconsiderate sigure acum 50 de ani nuexist i n prezent. Prin investiia in

cercetarea clinica s-au facut progreseimense. Din 1980 pn n 2000, deexemplu, rata medie de deces n lumea sczut la jumtate.

O analiz recent a indicat c, dei

aproximativ jumtate din aceastscdere poate fi atribuit reduceriifactorilor majori de risc cum suntnivelurile de colesterol, tensiunea

arterial i fumatul, cealalt jumtateaparine tratamentelor medicalevalidate prin studii clinice. InstitutulNaional pentru Sntate a investitfoarte mult n cercetri tiinificefundamentale pentru identificareabazelor teoretice pentru noitratamente; cu toate acestea, cele maimulte resurse implicate n dezvoltareaclinic a unor noi tratamente au fostfurnizate de societi farmaceutice, debiotehnologie i aparatur. Frcontribuiile acestor organizaii, alturide cele ale profesionitilor dindomeniul medical i ale pacienilorcare particip la studii clinice, sistemulde sntate public nu ar fi ceea ceeste astzi. ncrederea publicului nindustria farmaceutic a sczut ns

n ultimii ani.

Despre ASCR

Asociaia pentru StudiiClinice din Romnia a fostinfiinat in anul 2006 cuscopul de a deveni resursaprimar pentru cercettorii dinindustria farmaceutic,biotehnologie i industriamedical, pentru cei dinspitale, centre medicaleacademice, etc.

Experiena din colaborarile cuprofesionitii implicai ncercetarea clinic: medicicoordonatori i mediciinvestigatori din cadrulcentrelor de cercetare clinic,Clinical ResearchOrganisations, medici defamilie i medici specialiti,dar si pacienti, ne recomandca baz de comunicare, sursde informaii, resurse, uneltei metode folosite ncercetarea clinic i ca unpartener de ncredere nactivitatea de cercetareclinic.

ASCR promoveaz cele mainalte valori etice i practiceaplicate n cercetarea clinicdar i soluii de management

al afacerii n domeniu.

Membrii notri sunt mereupe primul plan

Noi ne tratm membrii ipersoanele cu care dezvoltmrelaii profesionale, la fel cumam vrea s fim tratai noi

nine.


5/15

CLINIC


5

Exist persoane care consider cstudiile clinice sunt experimenteumane inutile, axate pe profit. Astfel

de persoane prefer ca medicii lor sle aleag cele mai bune tratamente,mai degrab dect s i asumeriscurile asociate unui studiu clinic.Ceea ce nu contientizeaz nsaceste persoane este c medicii nucunosc ntotdeauna cel mai buntratament, deoarece se impunecompararea obiectiv a unui numrmare de pacieni pentru a identificadatele exacte referitoare la beneficii i

riscuri. Prin urmare, reacia nu artrebui s fie una de ezitare cu privirela voluntariatul n studii clinice,varianta acestora fiind propus doaratunci cnd nu este clar care estealternativa optim de tratamenttestat. Un bun exemplu legat deaceast necesitate a unei analizeobiective i a posibilelor avantaje aleparticiprii la un studiu de cercetare

este Studiul privind suprimareaaritmiilor cardiace, derulat cu civaani n urm. Obiectivul acestui studiua fost acela de a demonstra csuprimarea btilor suplimentare aleinimii prin intermediul unormedicamente pentru tratarea aritmieiar salva viaa pacienilor care suferde boala arterelor coronare. naintede nceperea studiului, au existat vocicare au reclamat caracterul neetic al

acestuia deoarece jumtate dintrepacieni nu urmau un tratament cumedicamente pentru tratarea aritmiei,utilizate deja la scar larg de ctremedici. Studiul a fost o surprizpentru toat lumea, ilustrnd cpacienii tratai cu medicamenteletestate pentru tratarea aritmieiprezentau un risc de deces de trei ori

mai mare dect cei tratai cu placebo!Medicii care au emis reeteleconsiderau c acestea sunt utile, ns

aceste medicamente au avut alteconsecine dect cele vizate iniial.Dup cum arat acest exemplu,studiile clinice nu sunt ntotdeaunamenite s gseasc urmtorulmedicament revoluionar, ci pot oferii informaii extrem de preioasereferitoare la avantajele i siguranatratamentelor existente, furnizndmedicilor i pacienilor informaii de

ncredere pentru a alege ntre

alternativele existente de tratament.

Foarte multe descoperiri n domeniulprevenirii i tratrii bolilor din ultima

jumtate de secol nu ar fi fostimplementate n lipsa participrii lastudiu a voluntarilor.n 1950, de pild,prinii ezitau n a le permite copiilorlor s intre n piscinele publice deteam s nu contacteze poliomielit.

Un studiu randomizat al vaccinuluianti-polio realizat pe mai mult de600.000 de elevi a dus la aprobareaprimului tratament de prevenire a boliimenionate. Aceast msur, alturide adugarea ulterioar a unui vaccincu administrare oral a dus aproapela eradicarea poliomielitei n Europa.De asemenea, pojarul a fost aproapeeliminat printr-un vaccin testat ncadrul studiilor clinice. Este posibil ca

persoanele nscute dupimplementarea la scar larg avaccinului contra pojarului s nu tiec aceasta nu a fost ntotdeauna oafeciune cu consecine neglijabile.

Decesul i meningita avnd dreptconsecin afectarea ireversibil acreierului erau complicaii nu foartefrecvente, ns devastatoare. Aceste

Angajaii notri sunt la felde importani ca i membrii

notri

Susinem creterea numruluide angajai, a bunstrii i adezvoltrii. Premisele noastresunt ascultarea, ajutorul,proactivitatea, acceptareaprovocrilor i oportunitatilorin sensul dezvoltrii, dar i

ncurajarea reciproc spre a fiperspicace i a nva nfiecare zi ceva nou desprecercetarea clinic. Intr-uncuvant - DEZVOLTARE

Promovm comunicarea

deschis i eficient

cu colaboratorii notri intre noi, n cadrul instituiei in afara acesteia. Lucrnd cao echip, credem n dialogulactiv, feedback-ul constructiv,

ascultare i rspuns n timputil i eficient, colaborare i

ntelegere a rolului importantal celorlali. Intr-un cuvnt:COMUNICARE

Incurajm creativitatea:

Noi ncurajm iniiativa,catigarea de noi perspective

n munca de zi cu zi, urmrind

s gsim nu doar O soluie, ciCEA MAI BUNA solutie,acceptnd att problemele cti oportunitile pentruinovare, urmrind excelenapentru a nu accepta niciodatpoziia de status quo. Intr-uncuvnt -CREATIVITATE


6/15

CLINIC


6

afeciuni ar reprezenta n continuareun pericol pentru copiii de astzi dacnu ar fi existat studiile clinice. Un alt

exemplu de beneficii aduse societiide studiile clinice poate fi regsit ntr-un studiu de referin dedicatprevenirii tuberculozei, derulat ntr-ocomunitate ndeprtat de 7.333 depersoane originare din Alaska, nperioada 195759, de ctre Serviciulde sntate public SUA.Gospodriile au fost randomizate ncadrul unui tratament orb cu o duratde un an, cu isoniazid sau placebo.

Cu o participare a comunitii nproporie de 86%, studiile ulterioarederulate pe parcursul unei perioadede trei ani au artat o reducere mediede 60% a cazurilor noi, active detuberculoz. Acest studiu (inumeroii si participani) contribuiela fundamentarea tiinific a politicilorreferitoare la tuberculoz, care sunturmate i astzi.

Studiile clinice sunt necesare pentrudescoperirea unor noi tratamente i

nelegerea riscurilor asociate, nsacestea sunt posibile numai cuparticiparea pe scar larg avoluntarilor n cadrul studiilor.Calitatea serviciilor medicale acordatepacienilor va avea de ctigat dacpacienii care beneficiaz de aceasteasunt ncurajai s participe la studii

clinice.

Dr. Sebastian Prlog

Demistificarea

studiilor clinice

Fiecare medicament administratvreodat indivizilor, vaccinurileadministrate copiilor acestora,injeciile contra gripei sunt disponibile

datorit darului oferit de alte persoaneprin participarea la cercetare clinic.

Studiile clinice variaz foarte mult

prin prisma naturii medicamentelor pecare le testeaz, ns, n esen, suntsponsorizate de societifarmaceutice i sunt efectuate deechipe de cercetare care includmedici i alt personal medicalspecializat. Studiile clinice suntguvernate de protocoale stricte i suntsupravegheate de numeroaseorganisme de reglementare naionale

si internaionale: Agenia Naional aMedicamentului (ANM), AgeniaEuropean a Medicamentului (EMEA)

Agenia de control a medicamentelordin Statele Unite ale Americii (FDA),comisii independente de analiz (IRB)precum i de comisiile de eticmedical naionale i locale. Este unproces foarte complex pe careoamenii l parcurg pentru a crea

Misiunea noastr:

s promovm cele mai naltestandarde n practica clinicrespectnd Bunele Practici nCercetarea Clinic;

s promovm avantajele ibeneficiile cercetrii clinicepentru evoluia industrieifarmaceutice i a medicinii ipentru sntatea pacienilor

n general;

s muncim pentru pstrarea

snttii, a bunstrii siintereselor participanilor lastudiile clinice;

s oferim cursuri de formaren cercetarea clinic dedicatenevoilor membrilor i altorprofesioniti din cercetareaclinic;

s oferim o platform decomunicare usor accesibilpentru membrii i pentruprofesionitii din cercetarea

clinic n general;


7/15

CLINIC


7

medicamente. n fapt, dac unproductor de medicamente pleacde la o medie de 5.000 de formule

posibile, acesta va arunca aproximativ4.990 de compui care nu prezintncredere. Din cele zece rmase,numai unul ajunge pe pia.

Studiile clinice se deruleaz, n modnormal, n patru faze. Prima este cea

n care medicamentul este administratpersoanelor sntoase, pentru a seurmri principalele efecte adverse sitoxicitatea. Fazele doi i trei vor

aprofunda sigurana, eficiena idozarea medicamentului i, n urmaacestora, autoritile de reglementarevor aproba medicamentul saudispozitivul medical. Faza a patraexamineaz noile indicaii terapeuticeale tratamentelor aprobate anterior.De exemplu, minoxidilul a fostconceput iniial pentru tratareahipertensiunii arteriale, ns s-a

dovedit c are efecte benefice asupracalviiei masculine.

Este important ca participanii sneleag numeroasele msuri careurmresc sigurana lor , i lucrul celmai important, protejarea drepturilorindividuale. Fiecare studiu estemonitorizat de ctre Comisii deanaliz independente (IRB)- un grupde experi medicali independeni,

Comisiile de etica ce mprtescperspectiva voluntarilor. Cercettoriitransmit rapoarte periodice ctre IRB,prin care subliniaz aspecte cum suntcontactul cu pacienii, testeleefectuate, rezultatele nregistrate ichiar efectele secundare comunicate.

Aceste elemente de protecie suntdisponibile pentru a garanta cparticiparea este o experien sigur,

avnd n vedere ca participanii suntcei care ofer darul ei sunt, de fapt,eroii care ajut la conceperea de noi

medicamente, dispozitive, biologia itratamentele viitorului.

Experimente pe om, porci deGuineea, efecte secundarenecunoscute, tratamenteexperimentale i nenumrate testri:aceste sunt o parte dintre impresiileeronate referitoare la studii niciunadintre acestea nefiind, ntmpltor,fondat, n fapt. Exist un adevr pe

care oamenii nu l au uneori n vederen privina studiilor clinice: fiecaremedicament sau dispozitiv medical de la banalul paracetamol pn ladispozitivele pacemaker a fostverificat integral, prin teste cliniceatent monitorizate i reglementatepentru a se garanta sigurana ieficiena acestora.

Dr. Mlina Nedelciu

Serviciile noastre sunt

ndreptate ctre:

Pacieni

ASCR asigur informareapacienilor privind studiileclinice, medicamentelorimplicate dar i alteinformatii legate desntatea i educaia nsntate. Urmatoareleservicii sunt puse ladispoziia oricrui pacientinteresat de implicarea nstudiile clinice:

- identificarea studiului clinicunde se poate ncadra;

- transmiterea de notificriprin e-mail/ telefon/ faxprivind studiile clince aflate

n curs de dezvoltare;- rezultatele analizelor i ale

tratamentelor din cadrul

studiilor clince;- informaii privind medicaia;- explicarea procesului unui

studiu clinic;- identificarea unor noi surse

de informare pentrusntatea i educaiapacientului;


8/15

CLINIC


8

Perspectiva

participantului

Experii i cercettorii au foarte multe

de spus cu privire la valoarea testelorclinice. Cu toate acestea, o partedintre cele mai importante contribuii

vin din partea participanilor. Dei

fiecare studiu este diferit iexperienafiecrui pacient este individual,

relatrile acestor doi participani reali

la un studiu, furnizate de Centrul deinformare i studiu cu privire la

participarea la testele clinice(CISCRP), ofer informaii valoroase

legate de realitatea studiilor clinice.

ncredere recompensat

La Institutul oncologic din Boston n

2001, la prima edin, o pacient a

fost diagnosticat cu carcinom ductalinvaziv. Oncologii i-au recomandat sse nscrie ntr-un studiu clinic dedicatmedicamentului Herceptin. Pn nacel moment, Herceptin fusese utilizatfoarte frecvent n tratarea canceruluimamar cu metastaze. Acest importantstudiu naional urma s testeze dacHerceptinul putea fi eficient i frefecte toxice n cazul pacienilor n

stadiu incipient i dac ar fi pututpreveni evoluia cancerului.

Membrii familiei au sftuit-o s nuparticipe la studiu, spunndu-i c i-arfi mult mai bine cu tratamenteleatestate, n timp ce medicul credea ncontribuia studiilor clinice lacercetarea tiinific. ncrederea ei afost recompensat, deoarecetratamentul prescris ca urmare aparticiprii la studiu a inclus attmedicamentele standard, ct i celeexperimentale.

Monitorizarea atent de care abeneficiat pe ntreg parcursultratamentului s-a dovedit i ea util nlupta cu diversele efecte secundare.Studiul a fost ntrerupt prematur caurmare a rezultatelor pozitiveincontestabile. M bucur c am luatdecizia de a participa, declarapacienta. Mesajul meu pentru ceilaliar fi: lsai la o parte prejudecilelegate de participarea la studiileclinice. Aflai ct mai multe despreobiectivul i cerinele studiului i nuezitai!

Preluarea controlului

Pentru o alt pacient, farmacist i

mam de 54 de ani, totul a nceput cuo convulsie de deget. Dup un an de

convulsii i simptome similare,pacienta a mers la doctor n 2005,unde a fost diagnosticat cu boalaParkinson. A nceput s se interesezede participarea la diferite studii clinicelegate de boala Parkinson i a gsitunul la o universitate din SUA, al cruiscop era acela de a identifica ometod mai puin costisitoare dedepistare a anumitor

Centrele de investigareclinic

ASCR ofer diferite resursecentrelor de investigare careinclud promovarea centruluii identificarea oportunitilorpentru dezvoltarea de studiiclinice, granturi, proiecte ipublicatii de informare dindomeniu;

Servicii:

- promovarea centrului de

investigare n rndulpacienilor, medicilor, CRO-urilor, companiilorfarmaceutice;

- oferirea de informaii privinddiferitele studii clinice aflate

n desfaurare i mai alescele ce urmeaz s sedesfaoare n Romnia, nregiunea de interes afiecarui centru deinvestigaie;

- supravegherea centrului pe

perioada studiilor;- traningul personalului din

cadrul centrului deinvestigare privindorganizarea unui studiuclinic i procedurile standardde operare n cadrulcentrelor de investigare;

- realizarea profilelorcentrelor de investigarepentru a putea fi promovate;

- oferirea de baze de date cumedici i pacieni;

- nouti i tiri privind studiileclinice, sub forma unornotificari prin e-mail, fax sautelefon;

- supraveghere joburi;- oferirea unor posibiliti de

publicitate;- brouri privind educaia

pacientului;


9/15

CLINIC


9

neurotransmitori. Cercettorii s-auadaptat programului ei i nu aprezentat efecte secundare. Studiul a

fost simplu, declar pacienta, la fel cai urmtoarele dou studii pe care le-am identificat, unul dintre acesteaimplicnd prelevarea de snge, iaraltul fiind un studiu de un an almedicamentului Rasagilin, utilizatpentru tratarea bolii Parkinson.

Urmtorul studiu a fost diferit i multmai neplcut. M-au nepat campeste tot, declar pacienta, creia i s-

au administrat injecii intravenoase in coloan n cadrul unui studiu nlocaie, cu o durat de o sptmn.Acel studiu a fost cu adevratinvaziv. A fost dureros i m-a speriat,declar ea. M-am bucurat foarte multcnd s-a ncheiat.

Durerea nu a fost singurulinconvenient pentru aceasta. Am fostnevoit s mi iau liber de la serviciui mi-am folosit concediul pentru aparticipa la studiu", declar ea. Nu afost pltit pentru niciunul dintrestudii, cu excepia rambursriicheltuielilor de deplasare.

i dei starea ei s-a mbuntit,particip n continuare la studii,deoarece testele au fost utile, dac nupentru ea, atunci pentru viitorii

pacieni care vor suferi de Parkinson.Participarea la studii mi confersenzaia c dein controlul, ntr-ooarecare msur, asupra bolii mele.

Cu toate acestea, participanii potavea diferite beneficii n timpulparticiprii la studiile clinice, cum ar finoi alternative de tratament. Motivulprincipal pentru care oamenii

dobndesc informaii suplimentarereferitoare la starea lor este c studiulclinic se bazeaz pe un proces ce

poart denumirea de consimmntinformat. Participarea poate oferiacces suplimentar la ngrijirilemedicale. Trebuie s fie un schimbechitabil, pacieniitrebuie s simt, nmomentul n care accept s participela un studiu clinic, c obin ceva devaloare n urma acestuia.

Riscuri i recompense

O

amenii ezit atunci cnd vine vorbade participarea la studii clinice dincauza riscului de efecte secundare. nrealitate, acestea pot aprea n egalmsur att atunci cnd iaumedicamente aprobate, ct i atuncicnd li se administreaz compuitestai.

Este important ca participanii s

neleag numeroasele mecanismecare asigur sigurana subiecilor

testai. Participarea poate oferi acces

la ngrijiri medicale suplimentare.

Diana Dobre

Sponsori

ASCR ofera Sponsorilor opalet larg de instrumentei resurse pentru a ajuta nrecrutarea pacienilor iinvestigatorilor, pentru a fi lacurent cu noutile dinindustrie i practica nafaceri i pentru a

mbunti procedurileorganizaionale.

Servicii oferite:

- supravegherea centrelor deinvestigare clinic;

- recrutarea pacienilor;- recrutarea medicilor

investigatori;- informarea cu privire la

activitile privindautorizarea medicamentelor

n Romnia;- educarea pacienilor prin

diferite materiale publicitare;- supravegherea locurilor de

munc;- posibiliti de publicitate;- aplicabilitatea legislaiei in

Romnia pentru cercetareaclinic;


10/15

CLINIC


10

Exista o singura

cale de a nvinge

cancerul:

cercetarea

n ciuda deceniilor de progrese nnelegerea naturii fundamentale a

bolii, cancerul continu s genereze

team n inima fiecrui pacient care

primete acest diagnostic i a

familiilor i apropiailor.

Pentru mai multe tipuri ce cancer,

cercetrile de laborator au oferitinformaii eseniale care au fosttransformate n noi medicamentepentru prelungirea i salvarea vieii.Cu toate acestea, pentru alte tipuri decancer, cum sunt cel pancreatic iglioblastomul, foarte puin pacienisupravieuiesc mai mult de un an

dup diagnosticare. Ce putemmbunti?

Progresul n tratarea cancerului lacare am asistat n ultimele decenii sebazeaz pe descoperirile cercetrilorefectuate n cea mai mare parte nlaboratoare n ultimii 30-40 de ani.

Aceste descoperiri au relevat o partedintre numeroasele modificri caresurvin n cadrul transformrii celulelor

din normale n maligne. Noilemedicamente pentru tratareacancerului cum sunt Imatinib iTrastuzumab funcioneaz princontracararea acestor modificri i au

mbuntit simitor rezultateleterapiilor pentru pacienii cu diferiteforme de cancer: leucemie, cancerdigestiv, cancer mamar i de altetipuri. n prezent, prin intermediul

noilor instrumente i tehnologii,comunitatea de cercetare n domeniulcancerului accelereaz ritmul

descoperirilor. Noi metode de tratarea cancerului apar frecvent, curezultate din ce in ce mai bune. Acum,se pot preconiza strategii pentrucontrolarea tipurilor majore deneoplasme, n vederea ctigriibtliei cu cancerul. Este esenial

ns sse pastreze ritmul cercetarii indomeniul terapiei cancerului.

Suplimentarea i furnizarea susinut

de fonduri pentru cercetrile dindomeniul cancerului reprezint ocomponent esenial a soluiei. Frfondurile necesare, ritmul cercetrii vafi lent; descoperiri eseniale ar fi

ntrziate; i implementarea de noistrategii pentru controlarea canceruluis-ar extinde pe mai muli ani decteste cazul.

Dei sporirea investiiilor n cercetareacancerului este esenial, la fel este iregndirea modului de concepere amedicamentelor pentru tratareaacestei boli. Trebuie s aplicm celemai bune cunotine tiinifice nconceperea i evaluarea noilormedicamente contra cancerului.Trebuie s trecem dincolo de studiileclinice de o amploare excesiv,menite s demonstreze exclusiv

creterea ratelor de supravieuire.Rezultatele cercetrii din laboratorpentru diferitele tipuri de cancertransferate n activitatea clinictrebuie sa conduc la diminuareacosturilor foarte ridicate alemedicamentelor aferentetratamentului acestei afeciuni.

CRO-uri

ASCR ofer CRO-urilor

(Contract ResearchOrganisations) o palet largde servicii i resurse pentru

mbuntirea recrutrii depacieni i investigatori,inerea la curent cu toatenoutile din industrie icercetare clinic dinRomnia:

- supravegherea centrelor deinvestigare clinic;

- recrutarea pacientilor;- recrutarea medicilor

investigatori;- informarea cu privire la

activitile de autorizare amedicamentelor n Romnia;

- educarea pacienilor prindiferite materiale publicitare;

- supravegherea locurilor demunc;

- posibiliti de publicitate;

- aplicabilitatea legislaiei inRomnia pentru cercetareaclinic;


11/15

CLINIC


11

Pentru aceia dintre noi care suntimplicai n cercetarea din domeniulcancerului, rzboiul contra acestei boli

are o semnificaie deosebit. Pentrumiile de investigatori de la studenila laureai ai premiului Nobel, existun entuziasm palpabil legat deperspectiva obinerii unui rezultatdup ani de eforturi dedicate pentru

nelegerea dumanului nostrucomun. Nu va exista o singur soluie,un glon magic. ns, cu sprijinadecvat i cu inovaie continu nlaboratoare i n mediul clinic, vom

nvinge.

Dr. Ctlin Gavril

Etica si obiectivitate

Acum nou ani, o pacient a fost

diagnosticat cu limfomul Hodgkin, untip de cancer pe care a reuit s l

nving i, prin urmare, participfrecvent la studii clinice si la studiireferitoare la calitatea vieii.Experiena i-a oferit o perspectivunic cu privire la problemele eticeale cercetrii clinice. Aspectul eticfundamental aflat n centrul cercetriiclinice este cel al echilibrriiobservaiilor obiective cu ngrijirea

pentru oamenii care se implic nstudiu. Aceast dilem se poatemanifesta n diferite moduri. Numeroicercettori vd acest aspect ca pe oechilibrare a riscurilor cu beneficiile. nprezent, o problem cu care seconfrunt industria farceutica este ceaa studiilor clinice din statele n curs dedezvoltare. Percepia etic eronat

este c exist un fel de taie i fugi lacare recurg marile companiifarmaceutice n momentul n care

apeleaz la statele n curs dedezvoltare pentru a obine elementelede care au nevoie pentru a merge maideparte, declara ea. ns, aceasta nuse ntmpl dect foarte rar, deoarececercettorii mbuntesc standardul

ngrijirii acordate n aceste zone, prinoferirea de instruire medical, lsnd

n urma lor echipamente valoroase iformnd parteneriate cu comunitile.Cercetarea clinic nu este exclusiv un

act de altruism uneori, persoanegrav bolnave particip la studii pentrua obine ajutor acolo unde altetratamente au euat. Eliminareaacelui tratament este o chestiunedificil pentru cercettori i una carepoate fi evitat prin ceea ce einumesc studii clinice de uzcompasional, n cadrul crorapacienii primesc n continuare

tratamentul n schimbul unei testriprelungite.Este posibil ca alte persoane s sesimt mai bine deoarece a existatcineva, asemeni mie, care s-a implicat(ca i participant) ntr-un studiu. Suntbiolog, ns aceasta este meseriamea. Etica este natura mea.

Dr. Sebastian Parlog

Cui ne adresm noi?

Medicilor specialiti,

medicilor de familie,

studenilor pasionai si

tuturor celor interesai

de domeniul clinic i de

cercetarea clinic.

PUTETI DEVENI

MEMBRU AL

ASOCIATIEI PENTRU

STUDII CLINICE DIN

ROMANIAPRIN

CONTACTAREA

Serviciului de

Informaii la numrulde telefon:

021.212.50.56


12/15

CLINIC


12

Louis Pasteur in laboratorul lui

Profesioni

ti

adevrati n

cercetarea clinic

n cadrul studiilor clinice, cercettorii

utilizeaz metoda tiinific acel setde proceduri testat i real care a

ghidat inovatorii nc din secolul alXVII-lea - pentru a asiguraprofesionalismul activitii lor.

ns la fel de importani ca i acestplan de aciune sunt oamenii care lpun n aplicare, biologi specializaicare i asum rspunderea pentru

ntreaga industrie. Cercettorii clinicicompeteni, cu o educaie i instruirecorespunztoare care sunt foarte

contieni de obligaiile lor de arespecta strict protocoale ireglementri stricte referitoare lastudiile de cercetare sunt ocomponent esenial pentru

ncrederea oamenilor n studiileclinice. Deicalificrile unui cercettorclinic depind de responsabilitileacestuia ntr-un anumit studiu, fiecareinvestigator ar trebui s dein un tip

de acreditare oficial. De exemplu,investigatorii principali i asociai aunevoie de o diplom de master n

tiine medicale i, adesea, ndomeniul medicamentelor. n cazulimplicrii n cercetri n SUA sauEuropa, acetia vor dispune decertificare din partea unei comisiimedicale specializate. Cercettoriisunt din ce n ce mai ncurajai sdobndeasc cunotine specifice iinstruire i uneori chiar acreditarepentru implicarea n studiile clinice.

Aceasta este o tendin important i

binevenit, care se nregistreaz nntreaga lume.Universitile ncep s ofere cursuri ndomeniul reglementrii i conceperiide medicamente, cu componentedirect relevante pentru cei implicai incercetarea clinic, ns standardeleprofesionale nu se opresc aici.

n opinia medicului Greg Koski,profesor-asociat de anestezie din

cadrul Spitalului GeneralistMassachusetts, Investigaia cliniceste o activitate profesional iarinstrumentele asociate, cum ar ficertificarea celor implicai i programespecifice activitii i sarcinilor pe carele ndeplinesc, sunt o componentesenial nu numai pentrumeninerea, dar i pentru

mbuntirea i siguranei ieficienei, precum i a calitii

activitii derulate. Koski este, deasemenea, membru al AsociaieiProfesionitilor din domeniul StudiilorClinice i preedintele AcademieiMedicilor i CercettorilorFarmaceutici, dou grupuri carelucreaz n prezent pentru stabilireastandardelor de certificare dinindustrie.

Diana Dobre

V mulumimpentru rbdare i

colaborare!

Cu stim,Echipa SCR


13/15

CLINIC


13

nscrie te ca i membru al

Asocia

iei pentru Studii

Clinice din Romnia la

numarul de telefon:

021.212.50.56


14/15

CLINIC


14

CENTRUL DE OSTEOPOROZ

Specialistii nostri v vor oferi solutii si va vor ajutain diagnosticarea si tratamentul Osteoporozei

NOU NE PAS!

CENTRUL DE OSTEOPOROZ

Adresa: Str. Dr. Sergiu Dumitru nr. 3, Sector 1, Bucuresti ( langaBiserca Sf. Nicolae/ Buzesti);

Telefon programari DEXA: 021.212.82.22;

Program: de luni pana vineri intre orele 09:00-17:00


15/15

CLINIC


Clinic_revista_1

Documents

Transcript of Clinic_revista_1