Subiectul XIXClaritromicin, 250 mg / 500 mg, comprimate filmateCompanie:Ozone Laboratories Ltd. Substana activ:claritromicin Clasa ATC:Antiinfecioase de uz sistemic > Antibacteriene pt. uz sistemic > Macrolide, lincosamide i streptogramine > Macrolide,J01FA Afeciuni:infecii determinate de una sau mai multe microorganisme sensibile Aciune terapeutic:antiinfecioase de uz sistemic, antibiotice de uz sistemic, macrolide, lincosamide i streptogramine, macrolide Format:comprimate filmate Productor:Ranbaxy Laboratories Ltd.CuprinsCompoziieIndicaii i contraindicaiiInteraciuni i atenionri specialeDoze i mod de administrareReacii adverse i supradozajAlte informaiisusCompoziieCompoziieClaritromicin 250 mgUn comprimat filmat conine claritromicin 250 mg i excipieni: nucleu - celuloz microcristalin, croscarmeloz sodic, povidon, stearat de magneziu, talc, dioxid de siliciu coloidal, acid stearic; film - Opadry 20 H 52875 (galben); cerneal pentru inscripionare - Black Ink (Opacode S-1-8152 HV).Claritromicin 500 mgUn comprimat filmat conine claritromicin 500 mg i excipieni: nucleu - celuloz microcristalin, croscarmeloz sodic, povidon, stearat de magneziu, talc, dioxid de siliciu coloidal, acid stearic; film - Opadry 20 H 52875 (galben); cerneal pentru inscripionare - Black Ink (Opacode S-1-8152 HV).Grupa farmacoterapeutic: antiinfecioase de uz sistemic, antibiotice de uz sistemic, macrolide, lincosamide i streptogramine, macrolide.susIndicaii i contraindicaiiIndicaii terapeuticeClaritromicina este indicat n tratamentul infeciilor determinate de una sau mai multe microorganisme sensibile: infecii ale aparatului respirator superior, cum sunt sinuzite, faringite; infecii ale aparatului respirator inferior, cum sunt bronit acut, acutizarea bronitei cronice, pneumopatie comunitar (la pacienii fr factori de risc, n absena semnelor de gravitate clinic i n absena manifestrilor clinice evocatoare ale etiologiei pneumococice); n caz de suspiciune de pneumopatie atipic, macrolidele sunt indicate n funcie de teren i severitatea afeciunii; angin cu streptococ beta-hemolitic de grup A, ca alternativ la tratamentul cu beta- lactamine, ndeosebi dac acesta nu poate fi utilizat; infecii uoare - moderate ale pielii i esuturilor moi; infecii cu Mycobacterium avium la pacienii infectai cu HIV; infecii stomatologice; eradicarea infeciei cu Helicobacter pylori la pacienii cu ulcer gastro-duodenal, n asociere cu un alt antibiotic i un antisecretor.ContraindicaiiClaritromicina este contraindicat la pacienii cu antecedente de hipersensibilitate la claritromicin, la alte macrolide sau la oricare dintre excipienii medicamentului.Este contraindicat administrarea concomitent a claritromicinei cu urmtoarele medicamente: derivai de secar cornut (cum sunt dihidroergotamin, ergotamin), cisaprid, pimozid i terfenadin.PrecauiiAdministrarea repetat sau prelungit a claritromicinei poate determina suprainfecii bacteriene sau fungice, caz n care tratamentul cu claritromicin trebuie ntrerupt i se va institui tratamentul adecvat.n timpul tratamentului cu macrolide poate s apar colit pseudomembranoas. Aceasta poate varia n ceea ce privete gravitatea pn la forme care pun n pericol viaa.n cazul apariiei acufenelor sau a scderii acuitii auditive, se recomand efectuarea audiogramei i trebuie avut n vedere modificarea dozei.Trebuie avut n vedere posibilitatea apariiei rezistenei ncruciate ntre claritromicin, alte macrolide i alte antibiotice, cum sunt lincomicina i clindamicina.susInteraciuni i atenionri specialeInteraciuniCa i n cazul altor antibiotice macrolidice, utilizarea claritromicinei la pacienii tratai concomitent cu medicamente metabolizate prin intermediul citocromului P450 (de exemplu warfarin, alcaloizi de ergot, triazolam, midazolam, disopiramid, lovastatin, rifabutin, fenitoin, ciclosporin, tacrolimus) poate determina creterea concentraiei plasmatice a acestor medicamente.Asocierea claritromicinei cu teofilina prezint risc de fenomene toxice.Deoarece claritromicina poteneaz efectele warfarinei, este necesar monitorizarea timpului de protrombin n cazul administrrii concomitente.A fost raportat rabdomioliz n cazul asocierii claritromicinei cu inhibitori de HMG-CoA- reductaz.Efectele digoxinei pot fi potenate n cazul administrrii concomitente de claritromicin. Trebuie avut n vedere monitorizarea concentraiilor plasmatice ale digoxinei.Administrarea oral concomitent de claritromicin i zidovudin la pacienii aduli infectai cu HIV poate determina concentraii plasmatice sczute de zidovudin la starea de echilibru. Acest fapt poate fi evitat prin administrarea claritromicinei la distan de 1 - 2 ore fa de zidovudin.n cazul administrrii concomitente, ritonavirul crete aria de sub curba concentraiei plasmatice n funcie de timp (ASC), concentraia plasmatic maxim (Cmax) i concentraia plasmatic minim (Cmin) ale claritromicinei. Datorit indicelui terapeutic larg al claritromicinei, la pacienii cu funcie renal normal nu este necesar scderea dozei. La pacienii cu insuficien renal, trebuie avute n vedere urmtoarele ajustri ale dozei: la pacienii cu clearance-ul creatininei cuprins ntre 30 i 60 ml/min, doza de claritromicin trebuie sczut cu 50%; la pacienii cu clearance-ul creatininei 1 g pe zi nu trebuie administrate concomitent cu ritonavir.S-a evideniat faptul c macrolidele inhib metabolizarea terfenadinei rezultnd concentraii plasmatice mari de terfenadin. Acest fenomen se poate asocia cu aritmii cardiace, de aceea utilizarea concomitent a terfenadinei i antihistaminicelor nrudite, fr efect sedativ, cum este astemizolul, necesit monitorizarea ECG-ului.Claritromicina poate potena efectul carbamazepinei prin scderea ratei excreiei acesteia.Cu toate c asocierea claritromicinei cu omeprazolul poate determina creterea concentraiilor lor plasmatice, nu este necesar ajustarea dozelor. La dozele recomandate nu exist interaciuni clinice semnificative ntre claritromicin i lansoprazol. S-a observat creterea concentraiei plasmatice a claritromicinei n cazul asocierii cu ranitidin; totui, nu este necesar ajustarea dozei de claritromicin.Nu a fost pus n eviden nici un efect al claritromicinei asupra concentraiilor plasmatice de etinilestradiol sau progesteron i nu s-a demonstrat existena vreunei interaciuni ntre claritromicin i contraceptive orale.Atenionri specialeClaritromicina se excret n principal prin ficat i rinichi. Se recomand pruden n cazul administrrii claritromicinei la pacienii cu insuficien hepatic i renal (vezi Doze i mod de administrare).n tratamentul infeciilor cu Mycobacterium avium la pacienii HIV pozitivi, pentru a limita apariia suelor rezistente, claritromicina trebuie utilizat: n asociere cu alte antibiotice; numai ca tratament curativ, datorit absenei studiilor privind utilizarea ca tratament profilactic.Sarcina i alptareaUnele studii la animale au evideniat un efect embriotoxic, dar numai la doze toxice materne. Pn n prezent, nu s-a demonstrat sigurana n administrare a claritromicinei n timpul sarcinii i alptrii. n timpul sarcinii claritromicina se va administra numai dac este absolut necesar, dup evaluarea atent a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenial fetal. Claritromicina se excret n laptele matern. Totui, dac administrarea de claritromicin este absolut necesar i n cazul apariiei tulburrilor digestive la nou-nscut sau sugar, se recomand fie ntreruperea alptrii fie a administrrii medicamentului.Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilajen general, claritromicina nu influeneaz capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totui, pacienii trebuie atenionai c n timpul tratamentului cu claritromicin pot s apar ameeli, confuzie i dezorientare.susDoze i mod de administrareAduli i copii peste 12 aniSinuzite, acutizarea bronitei cronice, pneumopatii comunitare: doza uzual este de 1000 mg claritromicin pe zi, administrat fracionat n 2 prize.Angin cu streptococ beta-hemolitic de grup A, infecii uoare - moderate ale pielii i esuturilor moi, infecii stomatologice: doza uzual este de 500 mg claritromicin pe zi, administrat fracionat n 2 prize.Bronit acut: doza uzual este de 500 - 1000 mg claritromicin pe zi n funcie de gravitatea afeciunii, administrat fracionat n 2 prize.Infecii cu Mycobacterium avium la pacienii infectai cu HIV: pacieni cu greutatea 50 kg - doza uzual este de 2000 mg claritromicin pe zi, administrat fracionat n 2 prize pe zi.Eradicarea infeciei cu Helicobacter pylori la pacienii cu ulcer gastro-duodenal: doza uzual este de 500 mg claritromicin dimineaa i seara n asociere cu 1000 mg amoxicilin dimineaa i seara i 20 mg omeprazol dimineaa i seara, timp de 7 zilesau doza uzual este de 500 mg claritromicin dimineaa i seara n asociere cu 1000 mg amoxicilin dimineaa i seara i 30 mg lansoprazol dimineaa i seara, timp de 7 zile.Amoxicilina poate fi nlocuit de metronidazol sau tinidazol n doz de 500 mg dimineaa i seara.Copii sub 12 aniSe recomand utilizarea claritromicinei n concentraii adecvate vrstei.Insuficien renalLa pacienii cu clearance al creatininei