7/26/2019 Barsidon

1/9

Certificat de nregistrare a medicamentului: nr. 21083 din 01.10.2014nr. 21084 din 01.10.2014

Anexa 1

Ministerul Sntii al Republicii MoldovaINSTRUCIUNE PENTRU ADMINISTRARE

BARSIDONComprimate fimate

DENUMIREA COMERCIALBarsidon

DCI-ul substanei activeIrbersartanumHydrochlorothiazidum

COMPOZIIA1 comprimat filmat 150 mg/12,5 mg conine:substana activ:150 mg irbesartan i 12,5 mg hidroclorotiazid.excipieni: polivinilpirolidon, croscarmeloz sodic, celuloz microcristalin, maltoz,dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; filmul: polidextroz,hipromeloz, dioxid de titan, oxid rou de fer, macrogol 4000.

1 comprimat filmat 300 mg/12,5 mg conine:substana activ:300 mg irbesartan i 12,5 mg hidroclorotiazid.excipieni: polivinilpirolidon, croscarmeloz sodic, celuloz microcristalin, maltoz,dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; filmul: polidextroz,hipromeloz, dioxid de titan, oxid rou de fer, macrogol 4000.

FORMA FARMACEUTICComprimate filmate.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUIComprimate filmate alungite, biconvexe, de culoare roz-deschis.

GRUPA FARMACOTERAPEUTIC i codul ATCAntagoniti ai angiotensinei II, combinaii; antagonisti ai angiotensinei II i diuretic;C09DA04.

PROPRIETI FARMACOLOGICEProprieti farmacodinamiceBarsidon este o asociere ntre un antagonist al receptorilor pentru angiotensin II -irbesartan, i un diuretic tiazidic hidroclorotiazida. Asocierea acestor dou substaneactive are un efect antihipertensiv aditiv, scznd tensiunea arterial ntr-o msurmai mare dect fiecare component n parte.Irbesartanul este un antagonist puternic i selectiv al receptorilor pentru angiotensinII (subtip AT1), activ dup administrare pe cale oral. Se consider c blocheaz toateaciunile angiotensinei II mediate prin receptorul AT1, indiferent de originea sau caleade sintez a angiotensinei II. Antagonizarea selectiv a receptorilor pentruangiotensin II (AT1) determin creterea concentraiilor plasmatice de renin i de

angiotensin II i scderea concentraiei plasmatice de aldosteron. Concentraiileplasmatice ale potasiului nu sunt afectate semnificativ de irbesartan n monoterapie,la dozele recomandate, la pacienii fr risc de dezechilibru electrolitic.

7/26/2019 Barsidon

2/9

Irbesartanul nu inhib enzima de conversie a angiotensinei (kininaza II), o enzimcare genereaz formarea de angiotensin II i care metabolizeaz i bradikinina lametabolii inactivi. Irbesartanul nu necesit activare metabolic pentru a-i exercitaactivitatea.Hidroclorotiazida este un diuretic tiazidic. Tiazidele acioneaz asupra mecanismelorrenale tubulare de reabsorbie a electroliilor, crescnd direct eliminarea sodiului i a

clorului n cantiti aproximativ echivalente. Prin favorizarea diurezei, hidroclorotiazidareduce volumul plasmatic, crete activitatea reninei plasmatice, crete secreia dealdosteron, cu creterea consecutiv a kaliurezei, a eliminrii de bicarbonat pe caleurinar i scderea concentraiei plasmatice a potasiului. Administrarea concomitentde irbesartan tinde s reduc pierderile de potasiu induse de aceste diuretice, probabilprin blocarea sistemului renin-angiotensin-aldosteron. Pentru hidroclorotiazid,diureza ncepe dup 2 ore de la administrare, efectul maxim apare la aproximativ 4ore i se menine timp de aproximativ 6-12 ore.Asocierea hidroclorotiazidei cu irbesartanul determin, n intervalul de dozeterapeutice, scderi ale tensiunii arteriale dependente de doz. Adugarea a 12,5 mghidroclorotiazid la 300 mg irbesartan, administrat o dat pe zi, la pacienii insuficientcontrolai terapeutic cu 300 mg irbesartan n monoterapie, a dus la o scderesuplimentar a tensiunii arteriale diastolice naintea dozei urmtoare (dup 24 ore dela administrare), cu cel puin 6,1 mmHg n plus comparativ cu placebo. Asocierea de300 mg irbesartan i 12,5 mg hidroclorotiazid a permis o scdere global a tensiuniiarteriale sistolice/diastolice de pn la 13,6/11,5 mmHg comparativ cu placebo. Dateclinice limitate (7 din 22 de pacieni) sugereaz c pacienii care nu sunt controlaiterapeutic cu asocierea irbesartan/hidroclorotiazid n doz de 300 mg/12,5 mg, potrspunde la o doz mai mare, de 300 mg/25 mg. La aceti pacieni, s-a observat oscdere suplimentar a tensiunii arteriale, att a tensiunii arteriale sistolice (TAS) cti a tensiunii arteriale diastolice (TAD) (13,3 i, respectiv, 8,3 mmHg).La pacienii cu hipertensiune arterial uoar pn la moderat, administrarea zilnic,n priz unic, de 150 mg irbesartan i 12,5 mg hidroclorotiazid a permis o scderemedie comparativ cu placebo de 12,9/6,9 mmHg a tensiunii arterialesistolice/diastolice naintea dozei urmtoare (dup 24 ore de la administrare). Efectelemaxime apar la 3-6 ore. n determinrile efectuate n cadrul monitorizrii ambulatoriia tensiunii arteriale, asocierea de 150 mg irbesartan i 12,5 mg hidroclorotiazid,administrat o dat pe zi, a produs o scdere semnificativ a tensiunii arteriale pe 24ore, cu o scdere medie pe 24 ore a tensiunii arteriale sistolice/diastolice de 15,8/10,0mmHg comparativ cu placebo. n determinrile efectuate n cadrul monitorizriiambulatorii a tensiunii arteriale, diferena dintre efectul naintea dozei urmtoare iefectul maxim al Barsidon-ului 150 mg/12,5 mg a fost de 100%. Raportul ntre efectuldinaintea dozei urmtoare i efectul maxim, msurate cu un manon n timpulvizitelor medicale a fost de 68% i 76% pentru Barsidon 150 mg/12,5 mg, respectivBarsidon 300 mg/12,5 mg. Aceste efecte pe 24 ore s-au observat fr o scdereexcesiv a tensiunii arteriale la momentul efectului maxim i sunt compatibile cu oscdere a tensiunii arteriale n condiii de siguran i eficacitate, pe parcursulntregului interval dintre dou administrri zilnice.La pacienii care nu sunt suficient controlai terapeutic cu 25 mg hidroclorotiazid nmonoterapie, adugarea irbesartanului a determinat o scdere medie suplimentar atensiunii arteriale sistolice/diastolice de 11,1/7,2 mmHg.Efectul antihipertensiv al irbesartanului n asociere cu hidroclorotiazida apare dupprima doz, devine notabil din primele 1-2 sptmni de tratament i este maxim la6-8 sptmni de la nceperea tratamentului. n studiile cu urmrire de lung durat,efectul asocierii irbesartan/hidroclorotiazid s-a meninut mai mult de un an. Cu toate

c nu s-a studiat specific pentru aceast asociere, fenomenul hipertensiunii arterialede rebound nu a fost evideniat nici pentru irbesartan i nici pentru hidroclorotiazid.Rspunsul la Barsidon nu depinde de vrst sau sex.

7/26/2019 Barsidon

3/9

Proprieti farmacocineticeAdministrarea de hidroclorotiazid n asociere cu irbesartan nu are niciun efect asupraproprietilor farmacocinetice ale celor dou substane active.Irbesartanul i hidroclorotiazida sunt medicamente active pe cale oral i nu necesitbiotransformare pentru activarea lor. Dup administrarea pe cale oral de Barsidon,biodisponibilitatea absolut a irbesartanului este de 60-80%, iar a hidroclorotiazidei

de 50-80%. Alimentele nu modific biodisponibilitatea Barsidon-ului. Dupadministrarea oral, concentraia plasmatic maxim apare dup 1,5-2 ore pentruirbesartan i dup 1-2,5 ore pentru hidroclorotiazid.Legarea irbesartanului de proteinele plasmatice este de aproximativ 96%, cu legareneglijabil de componentele celulare sanguine. Volumul aparent de distribuie alirbesartanului este de 53-93 de litri. Hidroclorotiazida se leag n proporie de 68% deproteinele plasmatice, iar volumul aparent de distribuie este de 0,83-1,14 l/kg.Concentraiile plasmatice la starea de echilibru se ating n decurs de 3 zile de lainiierea unei scheme de tratament cu administrare n doz unic, zilnic. Se observo acumulare limitat a irbesartanului n plasm (< 20%), dup administrri repetate,n doz unic, zilnic. Irbesartanul prezint o farmacocinetic linear, proporional cudoza, la doze cuprinse ntre 10 i 600 mg. S-a observat o cretere mai mic dect ceaproporional a absorbiei orale, la doze peste 600 mg; mecanismul nu este cunoscut.Clearance-ul total este de 157-176 ml/min, iar clearance-ul renal este de 3-3,5ml/min. Timpul de njumtire plasmatic prin eliminare al irbesartanului este de 11-15 ore. Nu este necesar ajustarea dozelor la persoanele vrstnice. Timpul mediu denjumtire plasmatic al hidroclorotiazidei este cuprins ntre 5 i15 ore.Irbesartanul este metabolizat n ficat prin glucuronoconjugare i oxidare. Metabolitulcirculant major este irbesartan-glucuronidul (aproximativ 6%). Studiile in vitroevideniaz c irbesartanul este oxidat n primul rnd de ctre enzima CYP2C9 acitocromului P450.Irbesartanul i metaboliii si sunt eliminai pe cale biliar i pe cale renal. Dupadministrarea oral sau intravenoas de irbesartan marcat cu 14C, aproximativ 20%din radioactivitate se regsete n urin, iar restul n materiile fecale. Mai puin de 2%din doz se excret prin urin sub form de irbesartan nemodificat. Hidroclorotiazidanu este metabolizat, dar este eliminat rapid pe cale renal. Cel puin 61% din dozaoral se elimin sub form nemodificat, n primele 24 de ore dup administrare.Timpul de njumtire a hidroclorotiazidei variazntre 5 i 15 ore. Hidroclotiazidatraverseaz bariera placentar, se secretn lapte, nu traverseaz bariera hemato-encefalic.

INDICAII TERAPEUTICETratamentul hipertensiunii arteriale eseniale.Aceast asociere n doz fix este indicat la pacienii aduli ai cror tensiune arterialnu este controlat adecvat cu irbesartan sau cu hidroclorotiazid, administrate nmonoterapie.

DOZE I MOD DE ADMINISTRAREBarsidon se administreaz intern,o dat pe zi, indiferent de mese.Barsidon 150 mg/12,5 mgpoate fi administrat la pacienii a cror tensiune arterialnu este controlat adecvat cu hidroclorotiazid sau cu irbesartan 150 mg, nmonoterapie.Barsidon 300 mg/12,5 mg poate fi administrat la pacienii insuficient controlaiterapeutic cu irbesartan 300 mg sau cu Barsidon 150 mg/12,5 mg.La pacienii insuficient controlai terapeutic cu Barsidon 300 mg/12,5 mg pot fiadministrate 2 comprimate Barsidon 150 mg/12,5 mg.Nu se recomand doze mai mari de 300 mg irbesartan/25 mg hidroclorotiazid o datpe zi.

7/26/2019 Barsidon

4/9

Insuficien renal: La pacienii cu insuficien renal al cror clearance al creatinineieste 30 ml/min, nu este necesar ajustarea dozei. Din cauza prezeneihidroclorotiazidei n compoziia sa, Barsidon nu se recomand la pacienii cuinsuficien renal sever (clearance al creatininei < 30 ml/min). La aceast grup depacieni, diureticele de ans sunt de preferat tiazidelor.Insuficien hepatic: Barsidon nu este indicat la pacieni cu insuficien hepatic

sever. Tiazidele trebuie folosite cu pruden la pacienii cu insuficien hepatic. Nueste necesar ajustarea dozelor de Barsidon la pacieni cu insuficien hepatic uoarpn la moderat.Vrstnici:nu este necesar ajustarea dozei de Barsidon la persoanele vrstnice.Copii i adolesceni: nu se recomand utilizarea Barsidon la copii i adolesceni,deoarece sigurana i eficacitatea nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

REACII ADVERSEReaciile adverse sunt expuse conform clasificrii MedDRA pe aparate, sisteme iorgane i n funcie de frecven: foarte frecvente (>1/10), frecvente (

7/26/2019 Barsidon

5/9

componentei - hidroclorotiazid);Hipokaliemie refractar, hipomagneziemie, hipercalcemie (datorit componentei hidroclorotiazid);Insuficien hepatic sever, ciroz biliar i colestaz (datorit componentei hidroclorotiazid, deoarece tulburri minore ale echilibrului hidro-electrolitic potdetermina apariia comei hepatice);

Vrsta pn la 18 ani.

SUPRADOZAJSimptome: cele mai probabile semne ale supradozajului cu irbesartan sunthipotensiunea arterial i tahicardia; de asemenea, poate aparea bradicardie.Supradozajul cu hidroclorotiazid se asociaz cu depleie de electrolii (hipokaliemie,hipocloremie, hiponatremie) i cu deshidratare, ca urmare a diurezei excesive.Semnele i simptomele cele mai frecvente ale supradozajului sunt greaa isomnolena. Hipokaliemia poate determina spasme musculare i/sau agrava aritmiilecardiace determinate de tratamentul asociat cu digitalice sau cu anumite antiaritmice.Tratamentul depinde de timpul scurs de la ingestie i de severitatea simptomelor.Msurile terapeutice recomandate includ provocarea vrsturilor i/sau efectuarealavajului gastric. Crbunele activat poate fi util n tratamentul supradozajului.Concentraiile plasmatice ale electroliilor i creatininei trebuie monitorizate frecvent.Dac apare hipotensiune arterial, pacientul trebuie plasat n clinostatism ireechilibrat hidro-electrolitic ct mai repede.Irbesartanul nu se elimin prin hemodializ. Nu s-a stabilit proporia n carehidroclorotiazida se elimin prin hemodializ.

ATENIONRI I PRECAUII SPECIALE DE UTILIZAREA se administra cu precauie la:- pacienii cu depleie de volum i/sau de sodiu, dup tratament susinut cu diuretice,diet cu restricie de sare, diaree sau vrsturi. Astfel de stri trebuie corectatenaintea iniierii tratamentului cu Barsidon, pentru a preveni hipotensiunea arterialsimptomatic;- stenoza arterei renale - hipertensiune arterial renovascular: exist un risc crescutde hipotensiune arterial sever i insuficien renal la pacienii cu stenoz bilaterala arterelor renale sau stenoz a arterei renale pe rinichi unic funcional, dac acetiasunt tratai cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau cu antagoniti aireceptorilor pentru angiotensin II. Poate fi anticipat un efect similar pentru Barsidon,cu toate c nu a fost dovedit.Pacieni cu insuficien renal: atunci cnd Barsidon este utilizat la pacieni cuinsuficien renal, se recomand monitorizarea periodic a concentraiilor plasmaticeale potasiului, creatininei i acidului uric. Nu trebuie utilizat la pacieni cu insuficienrenal sever (clearance al creatininei < 30 ml/min). Retenia azotat asociatdiureticelor tiazidice poate s apar la pacienii cu insuficien renal. Nu estenecesar ajustarea dozelor la pacienii cu insuficien renal al cror clearance alcreatininei este 30 ml/min. Cu toate acestea, la pacienii cu insuficien renaluoar pn la moderat (clearance al creatininei 30 ml/min, dar < 60 ml/min),aceast asociere n doz fix trebuie administrat cu pruden.Lipsesc date clinice despre utilizarea preparatului la pacienii cu transplant renal.Insuficien hepatic:tiazidele trebuie utilizate cu pruden la pacienii cu insuficienhepatic sau cu boal hepatic evolutiv, deoarece chiar i modificrile minore aleechilibrului hidro-electrolitic pot declana coma hepatic. Nu exist experien clinicprivind utilizarea Barsidon-ului la pacieni cu insuficien hepatic.Stenoz aortic i mitral, cardiomiopatie hipertrofic obstructiv: ca i n cazul altorvasodilatatoare, se recomand precauie special la pacienii cu stenoz aortic saumitral sau cu cardiomiopatie hipertrofic obstructiv.

7/26/2019 Barsidon

6/9

Hiperaldosteronism primar:n general, pacienii cu hiperaldosteronism primar nurspund la medicamentele antihipertensive care acioneaz prin inhibarea sistemuluirenin-angiotensin. De aceea, nu se recomand folosirea Barsidon-ului.Efecte metabolice i endocrine: tratamentul cu tiazide poate afecta tolerana laglucoz. La pacienii diabetici, poate fi necesar ajustarea dozelor de insulin sau deantidiabetice orale. Diabetul zaharat latent poate deveni manifest n timpul

tratamentului cu tiazide.Tratamentul cu diuretice tiazidice s-a asociat cu creteri ale concentraiilor plasmaticede colesterol i trigliceride;cu toate acestea, pentru doza de 12,5 mg hidroclorotiazidconinut de Barsidon nu s-au raportat asemenea efecte sau acestea au fost minime.La anumii pacieni tratai cu tiazide, poate s apar hiperuricemie sau poate fideclanat un atac de gut.Dezechilibru electrolitic:ca n cazul oricrui pacient tratat cu diuretice, este necesardeterminarea periodic a electroliilor plasmatici, la intervale adecvate.Tiazidele, inclusiv hidroclorotiazida, pot determina dezechilibre hidrice sau electrolitice(hipokaliemie, hiponatremie i alcaloz hipocloremic). Semnele de avertizare carepreced dezechilibrul hidric sau electrolitic sunt uscciunea gurii, setea, slbiciunea,letargia, somnolena, nelinitea, durerea sau crampele musculare, obosealamuscular, hipotensiunea arterial, oliguria, tahicardia i tulburrile gastro-intestinale,cum sunt greaa i vrsturile.Cu toate c poate s apar hipokaliemien timpul utilizrii diureticelor tiazidice,tratamentul asociat cu irbesartan poate reduce hipokaliemia indus de diuretice. Celmai mare risc de apariie a hipokaliemiei l au pacienii cu ciroz hepatic, cei careprezint diurez excesiv, pacienii cu aport oral inadecvat de electrolii i cei careprimesc tratament asociat cu glucocorticoizi sau ACTH. Dimpotriv, din cauzacomponentei irbesartan din Barsidon, poate s apar hiperkaliemie,n special nprezena insuficienei renale i/sau a insuficienei cardiace i a diabetului zaharat. Lapacienii cu risc, se recomand o monitorizare adecvat a potasiului plasmatic.Diureticele care economisesc potasiul, suplimentele de potasiu sau substituenii desare care conin potasiu trebuie s se administreze cu pruden la pacienii tratai cuBarsidon.Tiazidele pot s scad eliminarea urinar a calciuluii pot determina o cretere uoari tranzitorie a calcemiei, n absena unor tulburri cunoscute ale metabolismuluicalciului. Hipercalcemia marcat poate fi dovada unui hiperparatiroidism nemanifest.Tratamentul cu tiazide trebuie ntrerupt naintea efecturii testelor pentru funciaglandei paratiroide.

Administrarea n sarcin i perioada de alptareAntagonitii receptorilor pentru angiotensina II (ARA II):Folosirea ARA II nu este recomandat n primul trimestru de sarcin. Folosirea ARA IIeste contraindicat n al doilea i al treilea trimestru de sarcin.Dovezile epidemiologice privind riscul de teratogenicitate dup expunerea la inhibitoriECA n primul trimestru de sarcin nu au fost concludente; totui, nu poate fi excluso cretere mic a riscului. Dei nu exist date epidemiologice controlate privindriscultratamentului ARA II, riscuri similare pot s existe pentru aceast clas demedicamente. Cu excepia cazului n care continuarea terapiei cu ARA II esteconsiderat esenial, tratamentul pacientelor care planific s rmn gravide trebuieschimbat cu medicamente antihipertensive alternative, care au un profil de siguranstabilit pentru folosirea n sarcin. Atunci cnd este constatat prezena sarcinii,tratamentul cu ARA II trebuie oprit imediat i, dac este cazul, trebuie nceputterapia alternativ.

Este cunoscut faptul c expunerea la terapia cu ARA II n al doilea i al treileatrimestru de sarcin induce fetotoxicitate la om (scderea funciei renale,oligohidramnios, osificarea ntrziat a craniului) i toxicitate neonatal (insuficien

7/26/2019 Barsidon

7/9

renal, hipotensiune arterial, hiperpotasemie). Dac s-a produs expunerea la ARA IIn al doilea trimestru de sarcin, se recomand verificarea prin ecografie a funcieirenale i a craniului.Copiii ai cror mame au luat ARA II trebuie atent monitorizai pentru hipotensiunearterial.Hidroclorotiazida:

Exist experien limitat cu privire la utilizarea hidroclorotiazidei n timpul sarcinii, nspecial n primul trimestru de sarcin. Studiile la animale sunt insuficiente.Hidroclorotiazida traverseaz bariera feto-placentar. innd cont de mecanismulfarmacologic de aciune al hidroclorotiazidei, utilizarea acesteia n timpul celui de aldoilea i al treilea trimestru de sarcin poate compromite perfuzia feto-placentar ipoate provoca efecte fetale i neonatale, cum sunt icterul, dezechilibrul electrolitic itrombocitopenia.Hidroclorotiazida nu trebuie utilizat pentru tratamentul edemului gestaional,hipertensiunii arteriale de sarcin sau al preeclampsiei din cauza riscului de scdere avolumului plasmatic i de hipoperfuzie placentar, fr un efect benefic asupraevoluiei bolii.Hidroclorotiazida nu trebuie utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arterialeeseniale la gravide, cu excepia situaiilor rare n care alt tratament nu poate fiutilizat.Deoarece conine hidroclorotiazid, Barsidon nu este recomandat n primul trimestrude sarcin.nainte de a se planifica o sarcin, trebuie efectuat schimbarea pe un tratamentalternativ adecvat.

Alptarea:Antagonitii receptorilorpentru angiotensina II (ARA II):Deoarece nu sunt disponibile date privind utilizarea Barsidon n timpul alptrii, nu serecomand administrarea Barsidon i sunt de preferat tratamente alternative cuprofile de siguran mai bine stabilite n timpul alptrii, n special atunci cnd suntalptai nou-nscui sau sugari prematuri.Nu se cunoate dac irbesartanul sau metaboliii acestuia se excret n laptele uman.Hidroclorotiazida:Hidroclorotiazida se excret n laptele uman n cantiti mici. Provocnd diurezintens, tiazidele n doze mari pot inhiba producia de lapte matern.Influena asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilajeNu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitii de a conduce vehicule saude a folosi utilaje. innd cont de proprietile sale farmacodinamice, este puinprobabil ca Barsidon s afecteze aceast capacitate. n cazul conducerii de vehiculesau al folosirii de utilaje, trebuie s se ia n considerare c, n timpul tratamentuluihipertensiunii arteriale, pot s apar, ocazional, ameeli sau oboseal.

INTERACIUNI CU ALTE MEDICAMENTEAlte medicamente antihipertensive: efectul antihipertensiv al Barsidon-ului poate ficrescut prin asocierea cu alte antihipertensive. Irbesartanul i hidroclorotiazida (ndoze de pn la 300 mg irbesartan/25 mg hidroclorotiazid) s-au administrat nsiguran n asociere cu alte medicamente antihipertensive, inclusiv cu blocante alecanalelor de calciu i blocante beta-adrenergice. Tratamentul anterior cu diuretice ndoze mari poate determina depleie de volum i exist risc de hipotensiune arterial lainiierea tratamentului cu irbesartan n monoterapie sau asociat cu diuretice tiazidice,cu excepia cazurilor n care depleia de volum a fost corectat nainte de ncepereatratamentului.

Nu este recomandat blocarea dubl a SRAA prin administrarea Barsidon-ului nasociere cu aliskiren, deoarece exist un risc mare de hipotensiune arterial,hiperkaliemie i modificri ale funciei renale.

7/26/2019 Barsidon

8/9

Litiu:clearance-ul renal al litiului este redus de tiazide, astfel c riscul de toxicitate alitiului poate fi crescut de Barsidon. De aceea, asocierea dintre litiu i Barsidon nu esterecomandat. Dac asocierea se dovedete necesar, se recomand monitorizareaatent a litemiei.Medicamente care influeneaz kaliemia: efectul de depleie de potasiu alhidroclorotiazidei este atenuat de efectul de economisire a potasiului de ctre

irbesartan. Cu toate acestea, este de ateptat ca acest efect al hidroclorotiazideiasupra potasiului plasmatic s fie potenat de alte medicamente care determinpierdere de potasiu i hipokaliemie (de exemplu alte diuretice kaliuretice, laxative,amfotericin, carbenoxolon, penicilin G sodic). Dimpotriv, pe baza experienei cualte medicamente care acioneaz asupra sistemului renin-angiotensin, utilizareaconcomitent a diureticelor care economisesc potasiul, cu suplimente de potasiu,substitueni de sare care conin potasiu sau cu alte medicamente care pot creteconcentraia plasmatic de potasiu (de exemplu heparina sodic) poate duce lacreterea potasiului plasmatic. La pacienii cu risc se recomand monitorizareaadecvat a potasiului plasmatic.Se recomand monitorizarea periodic a concentraiilor plasmatice ale potasiuluiatunci cnd se administreaz concomitent Barsidon cu medicamente ale cror efectesunt influenate de modificrile potasiului plasmatic (de exemplu digitalice,antiaritmice).La administrarea antagonitilor receptorilor pentru angiotensin II concomitent cuantiinflamatoare nesteroidienepoate s apar scderea efectului antihipertensiv.Ca i n cazul inhibitorilor ECA, administrarea concomitent de ARAII cuantiinflamatoare nesteroidiene poate crete riscul de deteriorare a funciei renale, cuposibilitatea apariiei insuficienei renale acute i a creterii potasiului plasmatic, nspecial la pacienii cu afectare prealabil a funciei renale. Aceast asociere trebuieadministrat cu pruden, n special la vrstnici. Pacienii trebuie hidratai adecvat itrebuie monitorizat funcia renal dup iniierea tratamentului asociat i, ulterior,periodic.Informaii suplimentare privind interaciunile irbesartanului: n studiile clinice,farmacocinetica irbesartanului nu a fost influenat de administrareahidroclorotiazidei. Irbesartanul este metabolizat n principal de ctre CYP2C9 i, n maimic msur, prin glucuronoconjugare. Nu s-au observat interaciuni farmacocineticesau farmacodinamice semnificative n cazul administrrii de irbesartan concomitent cuwarfarin, un medicament metabolizat de CYP2C9. Nu s-au evaluat efecteleinductorilor CYP2C9, cum este rifampicina, asupra farmacocineticii irbesartanului.Farmacocinetica digoxinei nu a fost modificat prin administrarea concomitent airbesartanului.Informaii suplimentare despre interaciunile hidroclorotiazidei: urmtoarelemedicamente pot interaciona cu diureticele tiazidice, dac sunt administrateconcomitent:

Alcool etilic:poate s apar potenarea hipotensiunii arteriale ortostatice;Medicamente antidiabetice (antidiabetice orale i insuline): poate fi necesar ajustareadozelor de medicament antidiabetic;Rini de tip colestiramin i colestipol:absorbia hidroclorotiazidei este modificat nprezena rinilor schimbtoare de anioni. Barsidon trebuie administrat cu cel puin oor nainte sau patru ore dup administrarea acestor medicamente;Glucocorticoizi, ACTH: depleia de electrolii, n special hipokaliemia, poate fiagravat;Digitalice: hipokaliemia sau hipomagneziemia induse de tiazide favorizeazdeclanarea aritmiilor cardiace induse de digitalice;

Antiinflamatoare nesteroidiene: la unii pacieni, administrarea unui antiinflamatornesteroidian poate reduce efectele diuretic, natriuretic i antihipertensiv alediureticelor tiazidice;

7/26/2019 Barsidon

9/9

Amine vasopresoare (de exemplu noradrenalin): efectul noradrenalinei poate fisczut, dar nu n asemenea msur nct s mpiedice utilizarea lor;Curarizante antidepolarizante (de exemplu tubocurarin): efectul curarizantelorantidepolarizante poate fi potenat de hidroclorotiazid;Medicamente antigutoase: poate fi necesar ajustarea dozelor de medicamenteantigutoase, deoarece hidroclorotiazida poate crete concentraia plasmatic a acidului

uric. Poate fi necesar creterea dozei de probenecid sau sulfinpirazon. Administrareaconcomitent cu diureticele tiazidice poate crete incidena reaciilor dehipersensibilitate la allopurinol;Sruri de calciu:diureticele tiazidice pot crete concentraiile plasmatice ale calciuluiprin scderea eliminrii calciului. Dac trebuie prescrise suplimente de calciu saumedicamente care economisesc calciul (de exemplu tratament cu vitamina D),concentraiile plasmatice ale calciului trebuie monitorizate, iar dozele de calciu trebuieajustate corespunztor;Efectul hiperglicemiant al beta-blocantelor i al diazoxidului poate fi crescut dethiazide;

Anticolinergicele (de exemplu atropin, beperiden) pot crete biodisponibilitateadiureticelor de tip tiazidic prin scderea motilitii gastro-intestinale i a vitezei degolire a stomacului.Tiazidele pot crete riscul de reacii adverse determinate de amantadin. Tiazidele potreduce eliminarea renal a medicamentelor citotoxice (de exemplu ciclofosfamid,metotrexat) i pot potena efectele mielosupresive ale acestora.

PREZENTARE, AMBALAJComprimate filmate Barsidon 150 mg/12,5 mg sau Barsidon 300 mg/12,5 mg.Cte14 comprimate filmate n blister, cte 2 blistere mpreun cu instruciunea pentruadministrare n cutiede carton.

PSTRAREA se pstrala temperaturi sub 250C.A se pstra n ambalajul original, pentru a fi protejat de lumin i umiditate.A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE36 luni.A nu se utiliza dup data de expirare indicat pe ambalaj.

STATUTUL LEGALCu prescripie medical.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUIOctombrie 2014.

DEINTORUL CERTIFICATULUI DE NREGISTRAREGrand Medical Group AG,Elveia

DENUMIREA I ADRESA PRODUCTORULUILaboratorios Lesvi S.L.,Avda. Barcelona, 69, 08970 Sant Joan Despi (Barcelona),Spania.

La apariia oricrei reacii adverse informai secia de farmacovigilen aAgeniei Medicamentului i Dispozitivelor Medicale(tel: 022-88-43-38)