1

AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR. 2508/2002/01 Anexa 1 Prospect

ARNETIN Soluie injectabil, 50 mg/2 ml

Compoziie O fiol conine ranitidin 50 mg (sub form de clorhidrat de ranitidin) i excipieni: dihidrogenofosfat de potasiu, hidrogenofosfat de disodiu anhidru, clorur de sodiu, ap distilat pentru preparate injectabile Grupa farmacoterapeutic: produse pentru tratamentul ulcerului peptic i bolii de reflux gastro-esofagian, antagoniti ai receptorilor H2

Indicaii terapeutice

- ulcer gastric sau duodenal activ; - sindrom Zollinger-Ellison; - hemoragie datorat ulcerului gastro-duodenal; - leziuni gastroduodenale de stres.

Contraindicaii Hipersensibilitate la ranitidin sau la oricare dintre excipieni.

Precauii Administrarea antisecretoriilor de tipul anihistaminicelor H2 favorizeaz dezvoltarea bacteriilor la nivel gastric prin diminuarea aciditii locale. Este recomandat ca produsul s nu fie folosit la pacienii care au n antecedente porfirie acut intermitent. n cazul ulcerului gastric, naintea nceperii tratamentului, este necesar s se exclud malignitatea leziunii. Rareori, n cazul injectrii intravenoase rapide, s-a semnalat bradicardie, mai ales la pacienii care au n antecedente aritmii. Dozele mari de ranitidin, administrate intravenos mai mult de 5 zile, au determinat creteri tranzitorii ale enzimelor hepatice.

Interaciuni Ranitidina nu inhib citocromul P450, deci nu va modifica farmacocinetica altor medicamente a cror metabolizare este dependent de acest sistem enzimatic (amoxicilina, diazepamul, lidocaina, fenitoina, metronidazolul, propranololul, teofilina).

Atenionri speciale La pacienii cu insuficien renal, doza va fi redus n funcie de clearance-ul creatininei sau de concentraia plasmatic a creatininei (vezi pct. 4.2). n cazul apariiei strii confuzive la pacienii vrstnici i la cei cu insuficien renal, se recomand ntreruperea tratamentului. Dac exist insuficien hepatic sever, mai ales asociat cu insuficien renal, doza se va reduce corespunztor (vezi pct. 4.2). Sarcina i alptarea Sarcin: Studiile efectuate la animalele de laborator nu au evideniat efecte teratogene. Astfel, nu este de ateptat apariia unui efect malformativ la om.

2

Din experiena clinic, prin folosirea ranitidinei la un numr limitat de femei nsrcinate, nu a fost nregistrat un efect malformativ sau fetotoxic particular. Totui, sunt necesare studii complementare pentru a evalua consecinele expunerii la ranitidin n timpul sarcinii. n concluzie, produsul va fi folosit n timpul sarcinii doar dac este absolut necesar. Alptare: Ranitidina se excret n laptele matern, de aceea se recomand evitarea folosirii ranitidinei n timpul alptrii. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Datorit posibilitii apariiei reaciilor adverse de tip nervos-central (cefalee, vertij, astenie, excitaie), pacienii vor fi sftuii s nu conduc vehicule sau s foloseasc utilaje n timpul tratamentului.

Doze i mod de administrare Administrare injectabil intramuscular: 1-4 fiole Arnetin (50-200 mg ranitidin), repartizate de-a lungul zilei. Administrare injectabil intravenos: o fiol Arnetin (50 mg ranitidin) injectat lent, n cel puin 2 minute, dup diluare n 20 ml soluie injectabil (de exemplu, ser fiziologic). Administrare n perfuzie intravenoas: 0,125-0,250 mg ranitidin/kg i or. Dac este necesar, se va continua cu tratament administrat pe cale oral. Doza poate fi crescut n sindrom Zollinger-Ellison. Doza se reduce la jumtate sau chiar la o treime n caz de insuficien renal sau hepatic sever.

Reacii adverse n cazuri rare au fost raportate.

- grea, diaree, constipaie, creteri tranzitorii ale enzimelor hepatice, hepatit i, n mod excepional, pancreatit acut;

- bradicardie sinusal, bloc atrioventricular, scpri sinusale; - leucopenie, trombocitopenie, agranulocitoz sau pancitopenie (foarte rar), uneori cu

hipoplazie medular; - cefalee, vertij, astenie, excitaie i, n mod excepional, mai ales la pacienii vrstnici

sau la cei cu insuficien renal sever, confuzie, halucinaii, sindrom depresiv; - rare reacii anafilactoide (uneori la prima administrare), eritem cutanat, eritem

polimorf, dureri musculare i tensiune mamar. Aceste reacii sunt n mod obinuit reversibile la oprirea tratamentului.

Supradozaj La doze zilnice de 6 g ranitidin administrate n sindromul Zollinger-Ellison, nu au fost evideniate efecte toxice. n caz de supradozaj se recomand tratament simptomatic. Ranitidina este hemodializabil. Instruciuni privind pregtirea produsului medicamentos n vederea administrrii i manipularea sa Pentru administrare intravenoas, fiola se dilueaz n 20 ml soluie injectabil (de exemplu, ser fiziologic) nainte de administrare. Injectarea intramuscular se va face lent, n minimum 2 minute.

Pstrare A nu se utiliza dup data de expirare nscris pe ambalaj. A se pstra la temperaturi ntre sub 25C, n ambalajul original. A nu se lsa la ndemna copiilor. Ambalaj Cutie cu 5 fiole a 2 ml soluie injectabil

3

Productor MEDOCHEMIE Ltd. p.o. box 1409, Limassol, Cy-3505 - Cipru Deintorul Autorizaiei de punere de pia MEDOCHEMIE Ltd. 1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Cipru Data ultimei verificri a prospectului Noiembrie, 2013

Datorit posibilitii apariiei reaciilor adverse de tip nervos-central (cefalee, vertij, astenie, excitaie), pacienii vor fi sftuii s nu conduc vehicule sau s foloseasc utilaje n timpul tratamentului.MEDOCHEMIE Ltd. p.o. box 1409,