1

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAT NR. 4084/2003/01-04 Anexa 1

Prospect

ALMAGEL A

Suspensie oral.

Compoziie 5 ml suspensie conin hidroxid de magneziu past 350 mg (corespunztor la oxid de

magneziu 75 mg), hidroxid de aluminiu gel 2 180 mg (corespunztor la oxid de aluminiu 218 mg) i benzocain 109 mg i excipieni: sorbitol, hidroxietilceluloz, p - hidroxibenzoat de metil, p - hidroxibenzoat de n-propil, p - hidroxibenzoat de butil, zaharin sodic, ulei volatil de lmie, alcool etilic 96, ap purificat.

Grupa farmacoterapeutic: antiacide, combinaii i complexe de compui de aluminiu i magneziu.

Indicaii terapeutice - tratament simptomatic de scurt durat al durerilor provocate de afectiunile

esogastroduodenale, nsotite de hiperaciditate.

Contraindicaii Hipersensibilitate la oricare dintre componentele produsului.

Insuficien renal Suspiciune de abdomen acut chirurgical

Copii

Precauii La nghiirea unei anumite cantiti de Almagel A poate s apar senzaie de amoreal i

insensibilitate la nivelul mucoasei bucale i limbii. Aceste fenomene sunt tranzitorii. Almagel

A nu conine zahr i se poate administra pacienilor diabetici.

Medicamentul conine sorbitol, de aceea nu este indicat n cazul pacienilor cu intoleran congenital la fructoz.

Consumul de buturi alcoolice sau a alimentelor acide (lmie, oet) ar trebui evitat pe durata tratamentului cu Almagel

A.

Folosirea ndelungat (mai mult de 6-7 zile) nu este recomandat datorit coninutului n bezocain, dei aceasta este n cantitate mic.

Interaciuni Antiacidele interactioneaz cu alte medicamente care se absorb din tubul digestiv. Se recomand ca alte medicamente sa fie luate cu 1-2 ore nainte de Almagel

A .

Almagel A schimb aciditatea coninutului gastric, avnd efect asupra absorbiei,

biodisponibilitii i concentraiei plasmatice maxime ca i a excreiei a numeroase medicamente, administrate n acelai timp.

Asocieri nerecomandate:

- chinidin: cresterea concentratiei plasmatice a acesteia cu risc de supradozare (prin inhibitia excretiei renale a antiaritmicului).

Asocieri care necesit precautii: - tuberculostatice (etambutol, izoniazid), penicilamin, tetracicline, fluorochinolone,

lincosamide, antihistaminice H2, atenolol, metoprolol, propranolol, clorochin, digoxin, diflunisal, bifosfonati, fluorur de sodiu, glucocorticoizi (prednisolon, dexametazon), indometacin, ketoconazol, neuroleptice fenotiazinice, fosfati, sruri de fier, lansoprazol: diminuarea absorbtiei digestive a acestora n cazul administrrii concomitente.

2

Ca msur de precautie se va administra antiacidul la un interval de timp de peste 2 ore fat de alte medicamente (iar pentru fluorchinolone peste 4 ore).

Asocieri de care trebuie s se tin cont: - salicilati: cresterea excretiei renale a salicilatilor prin alcalinizarea urinii.

Dac se administreaz simultan produse gastrorezistente, alcalinitatea crescut a sucului gastric poate conduce la dezintegrarea mai rapid a nveliului lor i la iritarea stomacului i duodenului.

Almagel A nu trebuie administrat n timpul tratamentului cu sulfonamide, din cauza

coninutului de benzocain. Benzocaina, ca derivat al acidului para-aminobenzoic antagonizeaz efectul antibacterian a sulfonamidelor.

Almagel A poate modifica rezultatele anumitor investigaii i teste de laborator sau

funcionale: produsul scade nivelul secreiei gastrice i prin aceasta schimb rezultatele investigaiei funcionale a aciditii sucului gastric, perturb testul pentru vizualizarea diverticulului cu techneiu (Tc99) i scintigrafia osoas cu techneiu (Tc99); nivelul seric al gastrinei este crescut moderat i pe termen scurt ca i nivelul seric al fosforului i pH-ul urinei.

Atenionri speciale La pacienii cu insuficien renal sau la cei dializai cronic exist posibilitatea acumulrii

aluminiului i magneziului cu risc de fenomene toxice (encefalopatie). Almagel

A nu se administreaz copiilor din cauza riscului de methemoglobinemie.

Administrarea de Almagel

A nu este recomandat la pacienii cu alergie la anestezice, boal Alzheimer, colit ulceroas, colostomie sau ileostomie, diaree cronic, hemoroizi (se pot agrava), insuficien renal. Se recomand pruden la vrstnici datorit riscului agravrii artropatiilor degenerative frecvente la aceast categorie de pacieni. Administrarea medicamentului trebuie oprit imediat i se recomand consultarea medicului dac apar simptome de hipersensibilitate: erupii cutanate, prurit, edem facial, dispnee.

Sarcina i alptarea Nu exist date relevante privind teratogenitatea la animale. In practica clinic nu exist nc date suficiente care s permit evaluarea unui eventual

efect malformativ sau fetotoxic al hidroxidului de magneziu sau al hidroxidului de aluminiu

administrate la femeile gravide. Ca urmare, nu se recomand administrarea n cursul sarcinii i alptrii.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Almagel A nu are efecte negative asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze i mod de administrare Aduli -doza uzual este de 1-2 liguri dozatoare Almagel A, administrate oral, fr a depsi 6

linguri pe zi. Se va administra n cursul episoadelor dureroase sau cu 10-15 minute nainte de

mas. Durata medie a tratamentului este de 7 zile.

Reacii adverse Almagel

A este un medicament bine tolerat.

Legate de hidroxidul de aluminiu: constipaie, grea, vrsturi; caren de fosfai (cu osteoporoz, hipercalciurie, nefrolitiaz secundar) n caz de administrare prelungit sau la doze mari; tratamentul ndelungat poate provoca osteodistrofie, miopatie, encefalopatie (manifestat uneori prin fenomene de demen sau convulsii).

Legate de hidroxidul de magneziu: diaree; la doze mari i prelungite exist riscul de hipermagneziemie.

3

Legate de benzocain: senzaie de amoreal i insensibilitate la nivelul mucoasei bucale i limbii, reacii de hipersensibilitate.

Supradozaj

In cazul supradozajului pot s apar constipaie, meteorism, disgeuzie (gust metalic). In condiiile administrrii ndelungate de doze mari pot s apar caren de fosfai sau

hipermagneziemie.

Pstrare A nu se utiliza dup data de expirare nscris pe ambalaj. A nu se utiliza dup 15 zile de la prima deschidere a flaconului. A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original. A nu se congela. A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din PET a 170 ml suspensie oral, nchis cu capac din plastic cu filet i o linguri dozatoare Cutie cu un flacon din PET a 200 ml suspensie oral, nchis cu capac din plastic cu filet i o linguri dozatoare Cutie cu un flacon din sticl a 170 ml suspensie oral, nchis cu capac securizat din plastic (tip Pilfer proof) i o linguri dozatoare Cutie cu un flacon din sticl a 200 ml suspensie oral, nchis cu capac securizat din plastic (tip Pilfer proof) i o linguri dozatoare

Productor BALKANPHARMA-TROYAN AD, Bulgaria

Deintorul Autorizaiei de punere de pia BALKANPHARMA-TROYAN AD

1, Krayrechna Str., P.O. Box 82, 5600, Troyan, Bulgaria

Data ultimei verificri a prospectului Noiembrie, 2013