1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7260/2006/01 Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ACICLOVIR 5%, cremă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

100 mg cremă conţin aciclovir 5 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Cremă

Masă de consistenţă cremoasă, fără aglomerări sau particule străine, de culoare albă până la aproape

albă, cu miros caracteristic

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Aciclovir cremă este indicat pentru tratamentul local al infecţiilor cutanate cauzate de virusuri herpes

simplex, incluzând herpesul genital iniţial şi recidivant şi herpesul labial.

4.2 Doze şi mod de administrare

Atât în cazul infecţiilor primare cât şi al recidivelor, tratamentul trebuie început la primele semne sau

simptome ale infecţiei (durere, senzaţie de înţepături sau de arsuri, eritem local).

Este recomandabilă aplicarea cremei pe suprafeţele afectate la fiecare 4 ore - de aproximativ 5 ori pe

zi. Tratamentul trebuie continuat până la vindecarea leziunii, acesta durând aproximativ 5 până la 10

zile.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate cunoscută la aciclovir sau la oricare dintre excipienţi.

Aciclovir cremă nu trebuie folosit pentru tratamentul leziunilor oculare sau perioculare şi al celor care

apar pe mucoase.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

În infecţia cu virus varicelo-zosterian, infecţiile severe cu VHS şi la pacienţii cu imunitate deficitară

este recomandat tratamentul cu Aciclovir comprimate.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu sunt cunoscute interacţiuni cu alte medicamente în cazul terapiei topice cu aciclovir.

2

4.6 Sarcina şi alăptarea

Date preclinice

Au fost semnalate anomalii fetale în urma unor teste ne-standardizate la şobolan, dar numai la doze

mari, administrate sub cutan, toxicitate semnalată şi la mame.

Date clinice

În lipsa unei experienţe clinice suficiente Aciclovir cremă nu este recomandat a fi aplicat în timpul

perioadei de sarcină sau alăptare decât după evaluarea atentă a raportului beneficiu matern/risc fetal.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Administrat în tratament topic Aciclovir nu este absorbit în circulaţia sistemică, de aceea nu afectează

capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Temporar pot să apară senzaţii de arsură sau înţepături. Rar pot să apară eritem, prurit, uscăciunea

pielii sau descuamări.

În unele cazuri se poate dezvolta dermatită de contact.

4.9 Supradozaj

Nu au fost raportate date privind supradozajul cu acest produs după administrarea pe cale orală a

conţinutului întregului flacon. Aciclovir poate fi eliminat din circulaţie prin hemodializă.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: chimioterapice de uz local, antivirale, cod ATC: D06BB03

Aciclovir este un nucleotid, derivat sintetic al purinei care este considerat activ faţă de virusurile

umane de tip herpetic atât in vitro cât şi in vivo (substanţa are o acţiune antivirală considerabilă

împotriva VHS de tip 1 şi 2 şi împotriva virusului varicelo-zosterian VVZ).

Pe culturi de celule aciclovir este mai activ faţă de VHS-1, iar potenţialul lui scade în ordinea VHS-2

şi VVZ. Acţiunea antivirală este mai selectivă faţă de aceşti viruşi. În celulele infectate cu VHS şi

VVZ enzima timidin-kinaza converteşte aciclovirul într-un compus aciclovir-monofosfat. Aciclovirul

este transformat în continuare prin fosforilare, rezultând un substrat trifosfatic. După incorporarea

compusului trifosforilat în ADN, acesta inhibă replicarea ADN-ului viral.

Celulele normale (neinfectate) şi timidin-kinaza nu sunt sensibile la aciclovir, şi de aceea potenţialul

toxic este scăzut.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După aplicarea topică a cremei care are caracter hidrofil, aciclovirul nu este absorbit în circulaţia

sistemică, concentraţia sa în partea bazală a dermului – partea în care se dezvoltă infecţia cu VHS -

este cu 30-50% mai mare comparativ cu cea obţinută după administrarea substanţei pe cale orală.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Studii făcute in vitro şi in vivo au demonstrat că aciclovirul nu are potenţial mutagenic şi carcinogenic

şi nu influenţează capacitatea de reproducere la animale.

3

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Dimeticonă, alcool cetilic, parafină lichidă, vaselină albă, propilenglicol, apă purificată, glicerol

monostearat şi macrogol stearat

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

5 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un tub din aluminiu a 2 g cremă

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Egis Pharmaceuticals PLC.,

Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria

8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

7260/2006/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Reinnoirea autorizatiei - Decembrie/2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Decembrie 2011