7/17/2019 8_51_ORDIN Nr2071

http://slidepdf.com/reader/full/851ordin-nr2071 1/9

  ORDIN Nr. 2071 din 16 decembrie 2008 privind aprobarea Procedurii de notificare a schemeor de testare a competen!ei pentruaboratoare de anai"e medicae#$I%#N%& $INI'%#R() '*N*%*+II P(,)I-#P(,)I-% /N& $ONI%OR() OI-I) NR. 11 din 7 ianuarie 200

  3"4nd Referatu de aprobare a utorit3!ii de '3n3tate Pubic3 nr. #.N. 12.552008  av4nd n vedere prevederie )e9ii nr. :2006 privind reforma n domeniu s3n3t3!ii cumodific3rie ;i compet3rie uterioare  n temeiu prevederior <ot3r4rii =uvernuui nr. 8622006 privind or9ani"area ;i func!ionarea$inisteruui '3n3t3!ii Pubice cu modific3rie ;i compet3rie uterioare

  ministru s3n3t3!ii pubice emite urm3toru ordin&

  R%. 1  'e aprob3 Procedura de notificare a schemeor de testare a competen!ei pentru aboratoare de

anai"e medicae prev3"ut3 n ane>a nr. 1.  R%. 2  %ermenii utii"a!i n pre"entu ordin se definesc conform 9osaruui prev3"ut n ane>a nr. 2.  R%. ?  Or9ani"atoru schemei de testare trebuie s3 ndepineasc3 urm3toaree cerin!e&  a@ s3 respecte normee de i9ien3 ;i de s3n3tate pubic3 n conformitate cu re9ement3rie e9aen vi9oareA  b@ s3 proiecte"e ;i s3 or9ani"e"e schema de testare a competen!ei n conformitate cu =hiduI'O-#I 5?B1&17 #taonarea ;i func!ionarea schemeor de ncerc3ri ;i aptitudini ;isau I)- =1?2007 #taonarea ;i func!ionarea schemeor de ncerc3ri ;i aptitudiniA  c@ s3 subcontracte"e acee activit3!i pentru care nu are capacitatea tehnic3 ;i or9ani"atoric3 de a

e efectua cu e>cep!ia evau3rii re"utateor participan!iorA Cde e>empu& producerea probeoratribuirea vaorior de referin!3B!int3 testarea omo9enit3!ii ;i stabiit3!ii probeor distribu!iaschemei transportu probeor@A  d@ s3 p3stre"e s3 ambae"e ;i s3 transporte probee bioo9ice cu poten!ia infec!ios nconformitate cu re9ement3rie e9ae n vi9oareA  e@ s3 aib3 un comitet medica ;i ;tiin!ific consutativ ac3tuit din profesioni;ti cu cuno;tin!etehnice ;i e>perien!3 n domeniu n care se desf3;oar3 schemaA  f@ s3 fie n afara oric3ror conficte de interese comerciae financiare sau de at tip care s3 iafecte"e udecarea independent3 ;i impar!ia3 a re"utateor aboratoareor participanteA  9@ s3 introduc3 ;i s3 men!in3 un sistem de mana9ement a cait3!ii n conformitate cu edi!ia nvi9oare a standarduui I'O 001A  h@ s3 p3stre"e re"utatee participan!ior ;i rapoartee de evauare timp de ? aniA  i@ s3 ;i asume ntrea9a responsabiitate pentru activit3!ie desf3;urate de e nsu;i ;i desubcontractan!iA  @ s3 asi9ure confiden!iaitatea re"utateor individuae ae participan!ior incusiv fa!3 desubcontractan!iA  E@ s3 ofere $inisteruui '3n3t3!ii Pubice -asei Na!ionae de si9ur3ri de '3n3tate ;i caseor ude!ene de asi9ur3ri de s3n3tate a cererea acestora informa!ii referitoare a re"utateeevau3rior statistice 9obae ae aboratoareor participante din Rom4nia.

7/17/2019 8_51_ORDIN Nr2071

http://slidepdf.com/reader/full/851ordin-nr2071 2/9

  R%. 5  Distribuitoru schemei de testare trebuie s3 ndepineasc3 urm3toaree cerin!e&  a@ s3 distribuie scheme de testare a competen!ei proiectate ;i or9ani"ate n conformitate cu=hidu I'O-#I 5?B1&17 ;isau I)- = 1?2007A  b@ s3 e>ecute e>cusiv activit3!i de recep!ie conservare depo"itare ambaare ivrare eventua

transport a probeor ce urmea"3 a fi testate de participan!ii a schema de testare a competen!eiA  c@ s3 respecte normee de i9ien3 ;i de s3n3tate pubic3 n conformitate cu re9ement3rie e9aen vi9oareA  d@ s3 nu eabore"e sau s3 emit3 n nume propriu sau n numee or9ani"atoruui schemeirapoarte de evauare adeverin!e ;i certificate de participare a schemee de testare a competen!eiA  e@ s3 subcontracte"e acee activit3!i pentru care nu are capacitatea tehnic3 ;i or9ani"atoric3 deefectuare Cde e>empu transportu probeor@A  f@ s3 p3stre"e s3 ambae"e ;i s3 transporte probee bioo9ice cu poten!ia infec!ios nconformitate cu re9ement3rie e9ae n vi9oareA  9@ schemee de testare a competen!ei s3 aib3 un comitet medica ;i ;tiin!ific consutativ ac3tuitdin profesioni;ti cu cuno;tin!e tehnice ;i e>perien!3 n domeniu n care se desf3;oar3 schemaA

  h@ s3 introduc3 ;i s3 men!in3 sistemu de mana9ement a cait3!ii n conformitate cu edi!ia nvi9oare a standarduui I'O 001A  i@ s3 fie n afara oric3ror conficte de interese comerciae financiare sau de at tip care s3 iafecte"e independen!a ;i impar!iaitatea n distribuirea schemeor de testare a competen!eiaboratoareor participante precum ;i n p3strarea confiden!iait3!ii dateor re"utate din aceast3 participareA  @ s3 contracte"e cu or9ani"atoru schemei de testare a competen!ei p3strarea de c3treor9ani"ator a re"utateor participan!ior ;i a rapoarteor or de evauare timp de ? aniA  E@ s3 distribuie scheme a c3ror or9ani"ator s3 poat3 oferi $inisteruui '3n3t3!ii Pubice -asei Na!ionae de si9ur3ri de '3n3tate ;i caseor ude!ene de asi9ur3ri de s3n3tate a cerereaacestora informa!ii referitoare a re"utatee evau3rior statistice 9obae ae aboratoareor

 participante din Rom4nia.  R%. :  ne>ee nr. 1 B 6 fac parte inte9rant3 din pre"entu ordin.  R%. 6  )a data intr3rii n vi9oare a pre"entuui ordin se abro93 Ordinu ministruui s3n3t3!ii nr.?1:200: privind aprobarea procedurii de notificare a administratorior de scheme deintercomparare aboratoare de anai"e medicae pubicat n $onitoru Oficia a Rom4niei ParteaI nr. ?0 din 1? apriie 200: cu modific3rie ;i compet3rie uterioare.  R%. 7  C1@ aabiitatea notific3rior provi"orii acordate conform Ordinuui ministruui s3n3t3!ii nr.?1:200: cu modific3rie ;i compet3rie uterioare se va preun9i cu 0 de "ie termen n careor9ani"atorii ;i distribuitorii au obi9a!ia s3 depun3 dosaree de renotificare n conformitate cu prevederie pre"entuui ordin.  C2@ Pentru or9ani"atorii ;i distribuitorii care soicit3 pentru prima dat3 notificarea schemei detestare a competen!ei se vor respecta prevederie pre"entuui ordin.  R%. 8  utoritatea de '3n3tate Pubic3 ;i Inspec!ia 'anitar3 de 'tat din cadru $inisteruui '3n3t3!iiPubice precum ;i autorit3!ie de s3n3tate pubic3 ude!ene ;i a municipiuui ,ucure;ti vor ducea ndepinire prevederie pre"entuui ordin.

7/17/2019 8_51_ORDIN Nr2071

http://slidepdf.com/reader/full/851ordin-nr2071 3/9

  R%.   Pre"entu ordin se pubic3 n $onitoru Oficia a Rom4niei Partea I.

  $inistru s3n3t3!ii pubice  =heor9he #u9en Nico3escu

  ,ucure;ti 16 decembrie 2008.  Nr. 2.071.

  N#F 1

  PRO-#D(Rde notificare a schemeor de testare a competen!ei pentru aboratoaree de anai"e medicae

  R%. 1  'chemee de testare a competen!ei pentru aboratoaree de anai"e medicae desf3;urate pe

teritoriu Rom4niei cu scop educa!iona ;i de men!inere ;i mbun3t3!ire a cait3!ii actuui medican aboratoaree medicae se notific3 a utoritatea de '3n3tate Pubic3 din cadru $inisteruui'3n3t3!ii Pubice de c3tre or9ani"atorii sau distribuitorii acestora pe teritoriu Rom4niei.  R%. 2  C1@ /n vederea notific3rii soicitantu competea"3 formuaru de notificare prev3"ut n ane>anr. ? ;i transmite nso!it de documenta!ia prev3"ut3 n ane>a nr. : it. a@ a utoritatea de'3n3tate Pubic3 din cadru $inisteruui '3n3t3!ii Pubice.  C2@ 'oicitantu va transmite formuaru de notificare competat ;i n format eectronic autoritatea de '3n3tate Pubic3 din cadru $inisteruui '3n3t3!ii Pubice.  R%. ?  $inisteru '3n3t3!ii Pubice va asi9ura accesibiitatea a formuaru eectronic de notificare

 prin afi;area acestuia pe siteBu oficia a institu!iei.  R%. 5  utoritatea de '3n3tate Pubic3 din cadru $inisteruui '3n3t3!ii Pubice evauea"3conformitatea documenta!iei depuse ;i transmite soicitantuui n termen de ma>imum ?0 de "ieucr3toare adeverin!a de notificare prev3"ut3 n ane>a nr. 5 sau motiva!ia neacord3rii acesteiaformuat3 n scris.  R%. :  $inisteru '3n3t3!ii Pubice va pubica ;i va men!ine actuai"at3 pe siteBu oficia a institu!iei)ista schemeor de testare a competen!ei pentru aboratoare medicae notificate conformmodeuui din ane>a nr. 6.  R%. 6  C1@ Notificarea schemei de testare a competen!ei are vaabiitate 2 ani.  C2@ Orice modificare privind informa!iie din formuaru de notificare sau n documenta!iaane>at3 survenit3 pe parcursu deru3rii schemei va fi anun!at3 n scris utorit3!ii de '3n3tatePubic3 din cadru $inisteruui '3n3t3!ii Pubice n termen de ?0 de "ie.  R%. 7  C1@ Rennoirea notific3rii se face prin depunerea a utoritatea de '3n3tate Pubic3 din cadru$inisteruui '3n3t3!ii Pubice a formuaruui de notificare competat nso!it de documenta!ia

7/17/2019 8_51_ORDIN Nr2071

http://slidepdf.com/reader/full/851ordin-nr2071 4/9

 prev3"ut3 n ane>a nr. : it. b@ cu minimum 60 de "ie nainte de e>pirarea vaabiit3!iiadeverin!ei de notificare.  C2@ ormuaru competat va fi depus a utoritatea de '3n3tate Pubic3 din cadru $inisteruui'3n3t3!ii Pubice ;i n format eectronic.

  N#F 2  =)O'R D# %#R$#NI

  a@ Notificare B procedura prin care o schem3 de testare a competen!ei pentru aboratoaremedicae este adus3 a cuno;tin!a ;i uat3 n eviden!a $inisteruui '3n3t3!ii Pubice cu scopuob!inerii dreptuui de desf3;urare pe teritoriu Rom4niei.  b@ RenotificareRennoirea notific3rii B procedura prin care o schem3 de testare a competen!eidea notificat3 a $inisteru '3n3t3!ii Pubice este men!inut3 n eviden!a acestuia av4nd dreptu dea se desf3;ura pe teritoriu Rom4niei dup3 ncetarea vaabiit3!ii notific3rii ini!iae nconformitate cu prevederie pre"entuui ordin.

  c@ 'chema de testare a competen!ei B metod3 de comparare interaboratoare proiectat3 ;idesf3;urat3 pentru evauarea performan!ei aboratoruui ntrBun domeniu specific de anai"3m3surare sau e>aminare.  %ermeni simiari& schem3 de evauare e>tern3 a cait3!ii schem3 de contro e>tern a cait3!ii.

  NO%#&  1. #vauarea performan!ei aboratoareor se poate e>tinde pe tot parcursu cicuui de testareincu"4nd pe 4n93 fa"a anaitic3 ;i fa"a preanaitic3 precum ;i interpretarea re"utateor.  2. 'chemee de testare a competen!ei pot fi&  2.1. scheme cantitative de m3surareA  2.2. scheme caitative n cadru c3rora participantu trebuie s3 identifice o prob3 de contro sau

o caracteristic3 specific3 acestei probeA  2.?. e>erci!ii de transformare a dateor n cadru c3rora participan!ior i se furni"ea"3 un set dedate ;i i se cere s3 e anai"e"e astfe nc4t s3 ofere informa!ii supimentareA  2.5. e;antionare n cadru c3rora participantuui i se soicit3 s3 recote"e probe pentru anai"euterioare.  ?. /n func!ie de num3ru de probe ;i de num3ru de e>erci!ii schemee de teste de competen!3 pot fi&  ?.1. testarea unei sin9ure probe n cadru c3reia o prob3 este trimis3 succesiv mai mutor participan!i ;i este returnat3 or9ani"atoruui a anumite intervaeA  ?.2. e>erci!iu unic n cadru c3ruia participantu prime;te una sau mai mute probe cu osin9ur3 oca"ieA  ?.?. e>erci!ii mutipe n cadru c3rora participantu prime;te una sau mai mute probe aintervae re9uate prestabiite pe parcursu desf3;ur3rii schemei.

  d@ -ompar3ri interaboratoare B or9ani"area desf3;urarea ;i evauarea re"utateor anai"3riim3sur3rii sau e>amin3rii aceora;i probe sau a unor probe simiare de c3tre mai mute aboratoaren acord cu condi!ii predeterminate.  e@ Proba utii"at3 pentru testarea competen!ei B materia produs sau artefact trimisaboratoareor participante ntrBo schem3 de testare a competen!ei pentru a fi anai"ate m3surate

7/17/2019 8_51_ORDIN Nr2071

http://slidepdf.com/reader/full/851ordin-nr2071 5/9

sau e>aminate. -aracteristicie probei ce fac obiectu test3rii competen!ei aboratoruui nu suntcunoscute de acesta.  f@ Or9ani"ator de scheme de testare a competen!ei B un or9anism Cor9ani"a!ie sau firm3 pubic3 ori privat3@ care proiectea"3 ;i conduce scheme de testare a competen!ei.  9@ 'ubcontractant B un or9anism Cor9ani"a!ie sau firm3 pubic3 ori privat3@ an9aat s3 e>ecute

activit3!i pentru un or9ani"ator de scheme de testare a competen!ei.  h@ Distribuitor de scheme de testare a competen!ei B subcontractant a unui or9ani"ator descheme de testare a competen!ei an9aat s3 e>ecute activit3!i de recep!ie conservare depo"itareambaare ivrare ;i eventua transport a probeor ce urmea"3 a fi testate a aboratoaree participante a schema de testare a competen!ei.  i@ Participant B un aborator care prime;te probee supuse test3rii competen!ei ;i trimitere"utatee or9ani"atoruui schemei de testare a competen!ei pentru a fi anai"ate ;i evauate.

  N#F ?

  OR$()R D# NO%II-R#

 pentru schema de testare a competen!ei pentru aboratoare de anai"e medicae  1. Date despre soicitant  1.1. Denumirea&  1.2. dresa&  1.?. %eefon&  1.5. a>&  1.:. #Bmai&  1.6. Nr. de nre9istrare a re9istru comer!uui sau n Re9istru asocia!iior ;i funda!iior sau a udec3torie&  2. /n re9uamentu de or9ani"are ;i func!ionare sau n obiectu de activitate nre9istrat a

re9istru comer!uui n Re9istru asocia!iior ;i funda!iior sau a udec3torie fi9urea"3 activitateade& furni"or de servicii de evauare e>tern3 a cait3!ii pentru aboratoare de anai"e medicae ca&  a@ or9ani"ator de scheme de testare a competen!ei pentru aboratoare de anai"e medicaeA  b@ distribuitor de scheme de testare a competen!ei pentru aboratoare de anai"e medicae.  ?. Domeniu schemei de testare a competen!ei&  ..........................................................................  ?.1. testeanai!i evaua!i  ..........................................................................  ?.2. natura ;i caracteristicie probeor de contro&  ..........................................................................  ?.?. tehnicie statistice foosite Cdac3 este ca"u@  ..........................................................................  ?.5. criteriie de evauare a performan!eor participan!ior   ..........................................................................  ?.:. componen!a comiteteor ;tiin!ifice consutative  ..........................................................................  ?.6. num3ru de e>erci!ii pe an  ..........................................................................

7/17/2019 8_51_ORDIN Nr2071

http://slidepdf.com/reader/full/851ordin-nr2071 6/9

  ?.7. caendaru e>act de desf3;urare a schemeor Cc4nd se trimit probee c4nd se trimitre"utatee participan!ior c4nd se trimit rapoartee de evauare ;i certificatee de participare@  ..........................................................................  5. 'istemu de mana9ement a cait3!ii n conformitate cu standardu I'O 001&2000 pentruactivitatea de furni"or de servicii de evauare e>tern3 a cait3!ii pentru aboratoare de anai"e

medicae Cor9ani"ator sau distribuitor de scheme de testare a competen!ei pentru aboratoaremedicae@ este&  a) Organizator  implementat certificat  _ _ _ _  |_| Da |_| Nu |_| Da |_| Nu

  b) Distribuitor  implementat certificat  _ _ _ _  |_| Da |_| Nu |_| Da |_| Nu

  :. ctivit3!ie subcontractate sunt& ______________________________________________________________________________|Nr. | Activitatea ||crt.| ||____|_________________________________________________________________________|| | ||____|_________________________________________________________________________|| | ||____|_________________________________________________________________________|| | ||____|_________________________________________________________________________|| | ||____|_________________________________________________________________________|

  6. m depus mpreun3 cu pre"entu formuar de notificare urm3toaree documente prev3"ute nane>a nr. : a Ordinu ministruui s3n3t3!ii pubice nr. 2.0712008 privind aprobarea Procedurii denotificare a schemeor de testare a competen!ei pentru aboratoare de anai"e medicae  1. .......................................................................  2. .......................................................................  ?. .......................................................................  5. .......................................................................  :. .......................................................................  6. .......................................................................  7. Decara!ia soicitantuui&  Decar pe propria r3spundere c3 sunt ndepinite cerin!ee prev3"ute n art. ? respectiv art. 5 

din Ordinu ministruui s3n3t3!ii pubice nr. 2.0712008 privind aprobarea Procedurii de notificarea schemeor de testare a competen!ei pentru aboratoare de anai"e medicae ;i datee ;iinforma!iie de mai sus sunt corecte.

  ..........................................................................  (numele, prenumele şi semnătura reprezentantului legal alorganizaiei solicitante)

7/17/2019 8_51_ORDIN Nr2071

http://slidepdf.com/reader/full/851ordin-nr2071 7/9

  Data .................... !.".

  N#F 5

  $INI'%#R() '*N*%*+II P(,)I-#  (%ORI%%# D# '*N*%%# P(,)I-*

  D##RIN+* D# NO%II-R#  Nr. ........ din ...............

  /n ba"a formuaruui de notificare nre9istrat a nr. ..... din ........... ;i a evau3rii documenta!ieidepuse mpreun3 cu formuaru de notificare se eiberea"3 pre"enta adeverin!3 de notificareor9ani"a!iei .................. cu sediu Cadresa teefon fa> eBmai@ .....................................nre9istrat3 cu nr. .......data .............. a ............ n caitate de _ _|_| organizator#|_| $istribuitor, pentru următoarele sc%eme $etestare a competenei pentru laboratoare $e analize me$icale&

  1. .......................................................................  2. .......................................................................  ?. .......................................................................  5. .......................................................................  ..........................................................................  ..........................................................................  )ista anai!ior cuprin;i n fiecare schem3 de testare a competen!ei notificat3 precum ;inum3ru de probean distribuite n cadru schemei respective se re93se;te n ane>eecorespun"3toare pentru fiecare schem3 de testare a competen!ei ata;ate a pre"enta adeverin!3 denotificare.

  Pre"enta adeverin!3 este vaabi3 2 ani de a data eiber3rii.

  Director general,  .................

  N#F :

  a@ )I'%cuprin"4nd documentee care trebuie depuse mpreun3 cu formuaru de notificare pentrunotificarea ini!ia3

  I. /n caitate de or9ani"ator a schemei de testare a competen!ei&  1. copie de pe re9uamentu de or9ani"are ;i func!ionare sau de pe statutu ;i actu constitutiv asoicitantuuiA  2. copie de pe hot3r4rea udec3toreasc3 de nfiin!are ;i de pe certificatu de nscriere a persoanei uridice f3r3 scop patrimonia sau de pe certificatu de nre9istrare a re9istrucomer!uuiA

7/17/2019 8_51_ORDIN Nr2071

http://slidepdf.com/reader/full/851ordin-nr2071 8/9

  ?. copie de pe -ertificatu I'O 001&2000 a soicitantuui pentru domeniu corespun"3toractivit3!ii de furni"are de servicii de evauare e>tern3 a cait3!ii Cca or9ani"ator@ sau de pe utimuraport de audit a sistemuui de mana9ement a cait3!ii.  II. /n caitate de distribuitor a schemei de testare a competen!ei&  1. copie de pe re9uamentu de or9ani"are ;i func!ionare sau de pe statutu ;i actu constitutiv a

soicitantuuiA  2. copie de pe hot3r4rea udec3toreasc3 de nfiin!are ;i de pe certificatu de nscriere a persoanei uridice f3r3 scop patrimonia sau de pe certificatu de nre9istrare a re9istrucomer!uuiA  ?. copie de pe -ertificatu I'O 001&2000 a soicitantuui pentru domeniu corespun"3toractivit3!ii de furni"are de servicii de evauare e>tern3 a cait3!ii Cca distribuitor@ sau de pe utimuraport de audit a sistemuui de mana9ement a cait3!ii  5. copie de pe -ertificatu I'O 001&2000 a or9ani"atoruui schemei de testare a competen!ei pentru domeniu corespun"3tor activit3!ii de furni"are de servicii de evauare e>tern3 a cait3!iisau de pe utimu raport de audit a sistemuui de mana9ement a cait3!iiA  :. dovada c3 distribuitoru este subcontractant a or9ani"atoruui de scheme de testare a

competen!ei.  b@ )I'%cuprin"4nd documentee care trebuie depuse mpreun3 cu formuaru de notificare pentrurennoirea notific3rii

  1. Documentee depuse a notificarea ini!ia3 Cnumai cee n care au survenit modific3ri@  2. Informare cu privire a re"utatee evau3rii 9obae din anu precedent eaborat3 deor9ani"atoru schemei de teste de competen!3& num3r tota de participan!i num3r de participan!idin Rom4nia coeficien!ii de varia!ie pentru anai!ii evaua!i Cmetode cantitative@ procent der3spunsuri corecte Cmetode caitative@.

  N#F 6

  )I'%schemeor de testare a competen!ei pentru aboratoaree medicae notificate

  "emnificaia coloanelor $in tabelul $e mai 'os esteurmătoarea&  A Organizator  Distribuitor  * Nr. $e e+erciii (participări)#an  D !istă analii ______________________________________________________________________________|Nr. | Nr. | Domeniul| Data | Data | "olicitant|A| | *| D||crt.| a$everinei | sc%emei | notificării| e+pirării | | | | | || | $e notificare| | | notificării| | | | | ||____|______________|_________|____________|____________|___________|_|__|__|__|| | | | | | | | | | ||____|______________|_________|____________|____________|___________|_|__|__|__|| | | | | | | | | | ||____|______________|_________|____________|____________|___________|_|__|__|__|| | | | | | | | | | |

7/17/2019 8_51_ORDIN Nr2071

http://slidepdf.com/reader/full/851ordin-nr2071 9/9

|____|______________|_________|____________|____________|___________|_|__|__|__|| | | | | | | | | | ||____|______________|_________|____________|____________|___________|_|__|__|__|| | | | | | | | | | ||____|______________|_________|____________|____________|___________|_|__|__|__|

  i9ura 1)e>& )ista schemeor de testare a competen!ei pentru aboratoaree medicae notificate

  BBBBBBBBBBBBBBB