Anexa 16 Certificarea de către o persoană calificată şi eliberarea seriei

307

CERTIFICAREA DE CĂTRE O PERSOANĂ CALIFICATĂ

ŞI ELIBERAREA SERIEI

1. Scop

1.1. Prezenta anexă la Ghidul BPF pentru medicamente oferă îndrumări privind

certificarea de către o persoană calificată şi eliberarea seriei în cadrul

comunităţii europene (CE) sau Spaţiului Economic European (SEE) a

medicamentelor care deţin o autorizaţie de punere pe piaţă sau sunt destinate

exportului. Cerinţele legislative relevante sunt incluse în Articolul 760 din

Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII -

Medicamentul.

1.2. Prezenta anexă se referă în special la acele cazuri în care o serie are diferite

etape de fabricaţie sau testare efectuate în locuri diferite sau de către

fabricanţi diferiţi şi în cazul în care o serie de produs intermediar sau vrac este

divizată în mai multe serii de produs finit. De asemenea, se referă şi la

eliberarea seriilor importate în CE/SEE din ţări terţe, indiferent dacă există

sau nu un acord de recunoaştere mutuală între Statele membre ale UE şi ţara

terţă. Prezentul ghid se poate aplica de asemenea şi medicamentelor pentru

investigaţie clinică pentru care pot exista prevederi legale specifice şi, mai

ales, anexa 13 a prezentului ghid.

1.3. Prezenta anexă nu descrie, toate acordurile posibile care sunt acceptate din

punct de vedere legal. De asemenea, nu se referă la eliberarea seriei de către

autoritatea competentă care poate fi specificată pentru anumite produse din

sânge şi imunologice în acord cu Art. 821 şi 822 din Legea nr. 95/2006

privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII - Medicamentul.

1.4. Prevederile de bază referitoare la eliberarea seriei unui produs sunt definite de

către autorizaţia sa de punere pe piaţă. Aceste prevederi nu pot fi substituite

de prezenta anexă.

2. Principiu

2.1. Fiecare serie de produs finit trebuie să fie certificată de către o persoană

calificată din CE/SEE înainte de a fi eliberată pentru vânzare în CE/SEE sau

pentru export.

ANEXA 16

Anexa 16 Certificarea de către o persoană calificată şi eliberarea seriei

308

2.2. Scopul controlării seriei în acest fel este:

- de a asigura că seria a fost fabricată şi verificată în acord cu cerinţele

autorizaţiei sale de punere pe piaţă, principiilor şi liniilor directoare ale BPF

din România sau ale BPF dintr-o ţară terţă recunoscută ca fiind echivalentă de

către un acord de recunoaştere mutuală şi oricăror alte cerinţe legale, înainte

de a fi comercializată şi,

- în cazul în care o deficienţă trebuie să fie investigată sau o serie să fie

retrasă, de a asigura că persoana calificată care a certificat seria şi

înregistrările relevante sunt uşor de identificat.

3. Introducere

3.1 Fabricaţia, incluzând testarea calităţii unei serii de medicament are loc în

etape care pot fi efectuate în locuri diferite şi de către fabricanţi diferiţi.

Fiecare etapă trebuie efectuată în acord cu respectiva autorizaţie de punere pe

piaţă, cu BPF şi cu legislaţia naţională în vigoare şi trebuie luată în

considerare de către persoana calificată care certifică seria de produs finit

înainte de eliberarea pe piaţă.

3.2 Totuşi, în industrie nu este totdeauna posibil ca o singură persoană calificată

să fie implicată îndeaproape în fiecare etapă de fabricaţie. În consecinţă, poate

fi necesar ca persoana calificată care certifică o serie de produs finit să se

bazeze parţial pe sfatul şi deciziile altora. Înainte de a face acest lucru trebuie

să se asigure că încrederea sa este bine fundamentată, fie prin cunoaşterea

personală fie prin confirmarea de către o altă persoană calificată din cadrul

unui sistem al calităţii care a fost acceptat.

3.3 Atunci când anumite etape de fabricaţie au loc într-o ţară terţă este totuşi o

cerinţă ca fabricaţia şi controlul să fie în acord cu autorizaţia de punere pe

piaţă, fabricantul să fie autorizat în acord cu legile statului respectiv şi

fabricaţia să se facă în conformitate cu BPF, cel puţin echivalentă cu cea din

CE.

3.4 Anumite cuvinte folosite în prezenta anexă au anumite sensuri atribuite, aşa

cum sunt definite în glosar.

4. Generalităţi

4.1 O serie de produs finit poate avea diferite etape de fabricaţie, import, testare şi

depozitare înainte de eliberare, efectuate în locuri diferite. Fiecare loc trebuie

să fie aprobat prin una sau mai multe autorizaţii de fabricaţie şi trebuie să aibă

Anexa 16 Certificarea de către o persoană calificată şi eliberarea seriei

309

la dispoziţia sa cel puţin o persoană calificată. Totuşi, indiferent de numărul

de locuri implicate, corecta fabricaţie a unei anumite serii de produs, trebuie

să fie responsabilitatea totală a persoanei calificate care certifică eliberarea

produsului finit.

4.2 Serii diferite ale unui produs pot fi fabricate sau importate şi eliberate în

locuri diferite din CE/SEE. De exemplu, o autorizaţie de punere pe piaţă

comunitară poate nominaliza locuri de eliberare a seriei în mai mult de un stat

membru, iar o autorizaţie naţională poate de asemenea, să nominalizeze mai

multe locuri pentru eliberare. În acest caz, deţinătorul autorizaţiei de punere

pe piaţă şi al fiecărui loc autorizat să elibereze seriile de produs trebuie să fie

capabili să identifice locul în care orice serie particulară a fost eliberată şi

persoana calificată care a fost responsabilă de certificarea acelei serii.

4.3 Persoana calificată care certifică o serie de produs finit înainte de eliberare

poate face acest lucru pe baza propriilor cunoştinţe privind toate facilităţile şi

procedurile folosite, a experienţei persoanelor implicate şi a sistemului

calităţii în cadrul căruia operează acestea. Alternativ, persoana calificată se

poate baza pe confirmarea de către una sau mai multe persoane calificate a

conformităţii diferitelor etape intermediare de fabricaţie din cadrul sistemului

calităţii acceptat.

Această confirmare de către o altă persoană calificată trebuie să fie

documentată şi trebuie să identifice clar aspectele care au fost confirmate.

Trebuie să existe un acord scris care să definească aceste prevederi

sistematice.

4.4 Acordul menţionat mai sus este necesar ori de câte ori o persoană calificată

doreşte să se bazeze pe confirmarea altei persoane calificate. Acordul trebuie

să fie în conformitate cu Capitolul 7 al prezentului ghid. Persoana calificată

care certifică seria de produs finit trebuie să se asigure că prevederile

acordului sunt verificate. Forma acestui acord trebuie să fie adecvată relaţiei

dintre părţi; de exemplu o procedură standard de operare în cadrul unei

companii sau un contract oficial între companii diferite chiar dacă acestea fac

parte din acelaşi grup.

4.5 Acordul trebuie să includă obligaţia furnizorului unui produs vrac sau

intermediar de a anunţa beneficiarul/beneficiarii asupra oricăror deviaţii,

rezultate în afara specificaţiilor, neconformităţi privind BPF, investigaţii,

reclamaţii, sau alte probleme care trebuie luate în considerare de către

persoana calificată care este responsabilă cu certificarea seriei de produs finit.

Anexa 16 Certificarea de către o persoană calificată şi eliberarea seriei

310

4.6 Atunci când pentru înregistrarea certificării şi pentru eliberarea seriei se

foloseşte un sistem computerizat, trebuie ţinut cont de anexa 11 a prezentului

ghid.

4.7 Certificarea unei serii de produs finit în ceea ce priveşte conformitatea cu o

autorizaţie de punere pe piaţă relevantă de către o persoană calificată din

CE/SEE nu trebuie să se repete dacă această serie rămâne în CE/SEE.

4.8 Indiferent de acordurile particulare existente privind certificarea şi eliberarea

seriilor, trebuie întotdeauna să fie posibilă identificarea şi retragerea fără

întârzieri a tuturor produselor care pot deveni periculoase printr-o

neconformitate de calitate a seriei.

5. Testarea seriei şi eliberarea medicamentelor fabricate în

CE/SEE

5.1 Toată fabricaţia se desfăşoară într-un singur loc autorizat

Atunci când toată fabricaţia şi controlul se desfăşoară într-un singur loc,

efectuarea anumitor verificări şi controale poate fi delegată altora, dar

persoana calificată din acel loc care certifică seria de produs finit trebuie în

mod normal să aibă responsabilitatea aceasta în cadrul unui sistem al

calităţii definit. Alternativ, totuşi persoana calificată poate lua în

considerare confirmarea etapelor intermediare de către alte persoane

calificate din acel loc, care sunt responsabile pentru acele etape.

5.2 Diferite etape de fabricaţie se desfăşoară în locuri diferite din cadrul

aceleiaşi companii

Atunci când diferite etape de fabricaţie a unei serii se desfăşoară în locuri

diferite din cadrul aceleiaşi companii (care pot face sau nu obiectul aceleiaşi

autorizaţii de fabricaţie), o persoană calificată trebuie să fie responsabilă

pentru fiecare etapă. Certificarea seriei de produs finit trebuie făcută de o

persoană calificată a deţinătorului autorizaţiei de fabricaţie responsabil

pentru eliberarea seriei pe piaţă, care îşi poate asuma personal

responsabilitatea pentru toate etapele sau poate lua în considerare

confirmarea primelor etape de către persoana calificată responsabilă pentru

acele etape.

Anexa 16 Certificarea de către o persoană calificată şi eliberarea seriei

311

5.3 Anumite etape intermediare sunt contractate unei companii diferite

Una sau mai multe etape de fabricaţie şi control pot fi contractate unui

deţinător de autorizaţie de fabricaţie într-o altă companie. O persoană

calificată a furnizorului de contract poate lua în considerare confirmarea

etapelor relevante de către o persoană calificată a beneficiarului de contract,

dar este responsabilă să se asigure că această activitate se efectuează

conform termenilor contractului scris. Seria de produs finit trebuie

certificată de o persoană calificată a deţinătorului autorizaţiei de fabricaţie

responsabil cu eliberarea seriei pe piaţă.

5.4 Dintr-o serie de produs vrac se obţin în locuri diferite mai multe serii de

produs finit care sunt eliberate conform unei singure autorizaţii de punere

pe piaţă. Acest lucru se poate întâmpla, de exemplu pentru o autorizaţie de

punere pe piaţă naţională, când totalitatea locurilor sunt într-un stat

membru sau, pentru o autorizaţie de punere pe piaţă comunitară când

locurile sunt în mai mult de un stat membru.

5.4.1 O alternativă este ca o persoană calificată a deţinătorului autorizaţiei de

fabricaţie a seriei de produs vrac să certifice toate seriile de produs finit

înainte de eliberare lor pe piaţă. Făcând acest lucru, poate, fie să-şi

asume responsabilitatea pentru toate etapele de fabricaţie, fie să ia în

considerare confirmarea obţinerii produselor finite de către o persoană

calificată de la locul de obţinere a acestora.

5.4.2 O altă alternativă este ca certificarea fiecărei serii de produs finit înainte

de eliberarea pe piaţă să fie efectuată de o persoană calificată a

fabricantului care a efectuat operaţia finală de obţinere a produsului

finit. Făcând acest lucru, persoana calificată poate fie să-şi asume

personal responsabilitatea pentru toate etapele de fabricaţie, fie să ia în

considerare confirmarea seriei de produs vrac de către o persoană

calificată a fabricantului seriei vrac.

5.4.3 În toate situaţiile de obţinere a produselor finite în locuri diferite sub o

singură autorizaţie de punere pe piaţă, trebuie să existe o persoană, în

mod normal persoana calificată a fabricantului seriei de produs vrac,

care are toată responsabilitatea pentru toate seriile de produs finit

eliberate, derivate dintr-o serie de produs vrac. Sarcina acestei persoane

este să se informeze asupra tuturor problemelor de calitate raportate

pentru oricare din seriile de produs finit şi să coordoneze orice acţiuni

necesare ivite ca urmare a unor probleme legate de seria de produs vrac.

Anexa 16 Certificarea de către o persoană calificată şi eliberarea seriei

312

Deoarece numerele de serie ale produsului vrac şi ale produsului finit

nu sunt în mod necesar aceleaşi, trebuie să existe o legătură

documentată între cele două numere astfel încât să se poată stabili

istoricul lor.

5.5 Dintr-o serie de produs vrac se obţin în locuri diferite mai multe serii de

produs finit care sunt eliberate conform unor autorizaţii de punere pe piaţă

diferite. Acest lucru se poate întâmpla de exemplu, atunci când o organizaţie

multinaţională deţine autorizaţii de punere pe piaţă naţionale pentru un

produs în mai multe state membre sau când un fabricant de generice

achiziţionează produse vrac pe care le ambalează şi eliberează pentru

vânzare sub propria sa autorizaţie de punere pe piaţă.

5.5.1 O persoană calificată a fabricantului care face ambalarea şi care

certifică seria de produs finit poate, fie să-şi asume personal

responsabilitatea pentru toate etapele de fabricaţie, fie să ia în

considerare confirmarea seriei de produs vrac de către o persoană

calificată a fabricantului de produs vrac.

5.5.2 Orice problemă identificată în oricare din seriile de produs finit, care ar

fi putut să apară în seria de produs vrac trebuie comunicată persoanei

calificate responsabile pentru confirmarea seriei de produs vrac, care

trebuie să ia toate măsurile necesare referitoare la toate seriile de produs

finit fabricate din seria de produs vrac suspectată. Această prevedere

trebuie definită într-un acord scris.

5.6 O serie de produs finit este achiziţionată şi eliberată pe piaţă de către un

deţinător de autorizaţie de fabricaţie în acord cu propria sa autorizaţie de

punere pe piaţă. Acest lucru se poate întâmpla, de exemplu, atunci când o

companie care furnizează produse generice şi deţine o autorizaţie de punere

pe piaţă pentru produse fabricate de altă companie, achiziţionează produse

finite care nu au fost certificate conform autorizaţiei sale de punere pe piaţă

şi le eliberează sub propria sa autorizaţie de fabricaţie, în acord cu propria

sa autorizaţie de punere pe piaţă.

În această situaţie o persoană calificată a cumpărătorului trebuie să certifice

seria de produs finit înainte de eliberare. Făcând acest lucru poate, fie să-şi

asume responsabilitatea pentru toate etapele de fabricaţie, fie să ia în

considerare confirmarea seriei de către o persoană calificată a vânzătorului

fabricant.

Anexa 16 Certificarea de către o persoană calificată şi eliberarea seriei

313

5.7 Laboratorul de control al calităţii şi locul de fabricaţie deţin autorizaţii de

fabricaţie diferite

O persoană calificată care certifică o serie de produs finit poate, fie să-şi

asume responsabilitatea pentru testarea de laborator, fie să ia în considerare

confirmarea de către o altă persoană calificată a testelor şi rezultatelor. Nu

este necesar ca celălalt laborator şi persoana calificată să fie în acelaşi stat

membru cu deţinătorul de autorizaţie de fabricaţie care eliberează seria. În

absenţa unei astfel de confirmări, persoana calificată trebuie să deţină

cunoştinţe solide referitoare la controlul de laborator şi la procedurile

relevante ale produsului finit pe care îl certifică.

6. Testarea şi eliberarea seriei medicamentelor importate

dintr-o ţară terţă

6.1 Generalităţi

6.1.1 Importul produselor finite trebuie efectuat de către un importator aşa

cum este definit în glosarul prezentei anexe.

6.1.2 Fiecare serie de produs finit importată trebuie să fie certificată de o

persoană calificată a importatorului înainte de eliberarea pentru vânzare

în CE/SEE.

6.1.3 Probe din fiecare serie de produs trebuie să fie testate în CE/SEE

înainte de certificarea seriei de produs finit de către o persoană

calificată, cu excepţia cazurilor când un acord de recunoaştere mutuală

între CE şi ţara terţă (de văzut secţiunea 7) este operaţional. Importul şi

testarea nu este obligatoriu să se realizeze în acelaşi stat membru.

6.1.4 Îndrumările din prezenta secţiune trebuie de asemenea să se aplice unde

este cazul şi importului produselor parţial fabricate.

6.2 O serie întreagă sau o parte a unei serii dintr-un medicament este importată

Seria întreagă sau partea din serie trebuie să fie certificată de o persoană

calificată a importatorului înainte de eliberare. Această persoană calificată

poate lua în considerare confirmarea verificării, prelevării sau testării seriei

importate de către o persoană calificată a altui deţinător de autorizaţie de

fabricaţie (de ex. din CE/SEE).

Anexa 16 Certificarea de către o persoană calificată şi eliberarea seriei

314

6.3 O parte a seriei de produs finit este importată după ce o altă parte a aceleiaşi

serii a fost importată anterior la acelaşi sau într-un loc diferit.

6.3.1 O persoană calificată a importatorului care primeşte o parte ulterioară a

seriei poate lua în considerare testarea şi certificarea de către o persoană

calificată care a eliberat prima parte a seriei. În această situaţie,

persoana calificată trebuie să se asigure, cu dovezi, că cele două părţi

provin într-adevăr din aceeaşi serie, că cea de-a doua parte a fost

transportată în aceleaşi condiţii cu prima şi că probele care au fost

testate sunt reprezentative pentru întreaga serie.

6.3.2 Condiţiile de la punctul 6.3.1 sunt cel mai probabil întâlnite atunci când

fabricantul dintr-o ţară terţă şi importatorul/importatorii din CE/SEE

aparţin aceleiaşi organizaţii care operează în cadrul unui sistem de

asigurare a calităţii al corporaţiei. Dacă persoana calificată nu poate

asigura respectarea condiţiilor de la punctul 6.3.1, fiecare parte a seriei

trebuie tratată ca o serie separată.

6.3.3 Când sunt eliberate părţi diferite ale unei serii pe baza aceleiaşi

autorizaţii de punere pe piaţă, o persoană, în mod normal persoana

calificată a importatorului primei părţi a seriei, trebuie să-şi asume

întreaga responsabilitate de a asigura că sunt păstrate înregistrări

referitoare la importul tuturor părţilor din acea serie şi că distribuţia

tuturor părţilor seriei poate fi urmărită în CE/SEE. Persoana calificată

trebuie să cunoască orice probleme de calitate raportate în legătură cu

orice parte a seriei şi trebuie să coordoneze orice acţiuni necesare

referitoare la aceste probleme şi la rezolvarea lor.

Acest aspect trebuie reglementat printr-un acord scris între toţi

importatorii implicaţi.

6.4 Locul de prelevare pentru testare este în CE/SEE.

6.4.1 Probele trebuie să fie reprezentative pentru serie şi trebuie să fie testate

în CE/SEE. Pentru a reprezenta seria, este de preferat ca prelevarea să

fie făcută în timpul procesării din ţara terţă. De exemplu, probe pentru

testarea sterilităţii pot fi prelevate cel mai bine în timpul operaţiei de

umplere. Totuşi pentru a reprezenta o serie după depozitare şi transport,

trebuie luate unele probe şi după primirea seriei în CE/SEE.

6.4.2 Atunci când orice probe se prelevează în ţara terţă, acestea trebuie să fie

transmise în aceleaşi condiţii ca şi seria pe care o reprezintă, sau, dacă

Anexa 16 Certificarea de către o persoană calificată şi eliberarea seriei

315

sunt transmise separat, trebuie să se demonstreze că probele sunt încă

reprezentative pentru serie, de exemplu prin definirea şi monitorizarea

condiţiilor de depozitare şi transport. Atunci când persoana calificată

doreşte să se bazeze pe testarea probelor prelevate în ţara terţă, acest

lucru trebuie justificat pe baze tehnice.

7. Testarea seriei şi eliberarea medicamentelor importate

dintr-o ţară terţă cu care CE are un acord de recunoaştere

mutuală (ARM)

7.1 Cu excepţia cazului în care se specifică în acord, un ARM nu anulează cerinţa

ca o persoană calificată din CE/SEE să certifice a serie înainte de eliberarea sa

spre vânzare sau distribuţie în CE/SEE. Totuşi, în funcţie de detaliile

particulare ale acelui acord, persoana calificată a importatorului se poate baza

pe confirmarea fabricantului că seria a fost produsă şi testată în acord cu

autorizaţia sa de punere pe piaţă şi cu BPF din ţara terţă, nemaifiind necesară

repetarea testării. Persoana calificată poate certifica seria pentru eliberare

atunci când este mulţumit cu această confirmare şi când seria a fost

transportată în condiţiile cerute şi a fost recepţionată şi depozitată în CE/SEE

de către un importator aşa cum este definit în secţiunea 8.

7.2 Alte proceduri, inclusiv cele pentru recepţia şi certificare a unor părţi diferite

de serie la momente diferite şi/sau la locuri diferite, trebuie să fie la fel cu cele

descrise în secţiunea 6.

8. Sarcinile de rutină ale persoanei calificate

8.1 Înainte de certificarea unei serii în vederea eliberării, persoana

calificată trebuie să se asigure, ţinând cont de îndrumările anterioare, că

cel puţin următoarele cerinţe au fost întrunite:

a. seria şi fabricaţia sa sunt în conformitate cu prevederile

autorizaţiei de punere pe piaţă (inclusiv autorizaţia necesară

pentru import unde este cazul);

b. fabricaţia s-a efectuat în acord cu BPF sau, în cazul unei serii

importate dintr-o ţară terţă, în acord cu standarde BPF cel puţin

echivalente cu BPF din CE.

c. principalele procese de fabricaţie şi de testare au fost validate; s-

au luat în considerare condiţiile actuale de fabricaţie şi

înregistrările fabricaţiei;

d. orice deviaţii sau schimbări planificate în fabricaţie sau controlul

calităţii au fost autorizate de persoane responsabile în acord cu

Anexa 16 Certificarea de către o persoană calificată şi eliberarea seriei

316

un sistem definit. Orice schimbări care necesită variaţii ale

autorizaţiilor de punere pe piaţă sau de fabricaţie au fost anunţate

şi autorizate de autoritatea competentă;

e. toate verificările şi testările necesare au fost efectuate, incluzând

orice prelevări, inspecţie, teste şi verificări suplimentare iniţiate

din cauza deviaţiilor sau schimbărilor planificate;

f. toată documentaţia de fabricaţie şi control necesară a fost

completată şi aprobată de persoanele autorizate pentru acest

scop;

g. toate auditurile au fost efectuate conform sistemului de asigurare

a calităţii;

h. în plus, persoana calificată trebuie să ţină seama şi de alţi factori

pe care îi cunoaşte şi care sunt relevanţi pentru calitatea seriei.

O persoană calificată poate avea şi alte sarcini suplimentare, în acord cu

legislaţia naţională sau procedurile administrative.

8.2 O persoană calificată care confirmă respectarea unei etape intermediare

de fabricaţie, aşa cum se descrie în punctul 4.3, are aceleaşi obligaţii ca

cele menţionate mai sus referitor la acea etapă, cu excepţia cazului în

care există alte prevederi în acordul dintre persoanele calificate.

8.3 O persoană calificată trebuie să fie la curent cu toate noutăţile privind

progresul tehnic şi ştiinţific şi cu schimbările în managementul calităţii

relevante pentru produsele pe care trebuie să le certifice.

8.4 Dacă o persoană calificată este desemnată să certifice o serie dintr-un

produs cu care nu este familiarizată, de exemplu deoarece fabricantul

pentru care lucrează introduce o nouă gamă de produse sau deoarece

începe să lucreze pentru un alt fabricant, trebuie mai întâi să se asigure

că are cunoştinţele şi experienţa relevante pentru a îndeplini această

sarcină.

9. Glosar

Anumite cuvinte sau expresii din prezenta anexă sunt folosite cu un anumit

înţeles, definit mai jos. De asemenea, trebuie să se facă referire şi la glosarul

din partea generală a ghidului.

Anexa 16 Certificarea de către o persoană calificată şi eliberarea seriei

317

Acord de recunoaştere mutuală (ARM)

„Aranjamentele adecvate” între CE şi ţara exportatoare menţionate în art. 760

alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul

XVII – Medicamentul.

Certificarea unei serii de produs finit

Certificarea într-un registru sau un document echivalent de către persoana

calificată definită în art. 760 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în

domeniul sănătăţii, Titlul XVII - Medicamentul, înainte ca o serie să fie

eliberată pentru vânzare sau distribuţie.

Confirmare

O declaraţie scrisă care atestă că un proces sau o testare au fost efectuate în

acord cu BPF şi cu autorizaţia de punere pe piaţă relevantă, aşa cum se

menţionează în acordul scris cu persoana calificată responsabilă cu

certificarea seriei de produs finit înainte de eliberare.

Importator Deţinătorul autorizaţiei definită în art. 748 alin. (3) din Legea nr. 95/2006

privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII - Medicamentul pentru

importul medicamentelor din ţări terţe.

Persoană Calificată

Persoana definită conform art. 757 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în

domeniul sănătăţii, Titlul XVII - Medicamentul.

Serie de produs finit De văzut definiţia din glosarul ghidului BPF. În contextul prezentei anexe,

termenul defineşte, în particular, seria de produs în ambalajul său final pentru

eliberarea pe piaţă.

Serie de produs vrac

O serie de produs, cu mărimea descrisă în dosarul de autorizare de punere pe

piaţă, fie gata pentru ambalare în recipientele finale, fie în recipiente

individuale gata pentru ambalare în ambalajele finale. (O serie de produs vrac

poate, de exemplu, să fie o cantitate vrac dintr-un produs lichid, o formă

solidă dozată cum sunt comprimatele sau capsulele, sau fiole umplute).