Unele consideraţii privind standardizarea dispozitivelor

medicale

Fiz. Mioara Vistig – expert standardizareIng. Maruca Humelnicu - expert standardizare

conf.dr.ing. Sorin Kostrakievici

Bucureşti, octombrie, 2010

Pacienţi bolnavi

Domeniul de lucru

SPITAL

Act medical

Mediul social

Mediul legislativMediul ambiant

Pacienţisănătoşi sauamelioraţi

Mediul tehnologic

Managementul actului medical

Legislaţia română referitoare la dispozitive medicale

Domeniul dispozitivelor medicale este reglementat de trei directive europene care stabilesc cerinţele esenţiale referitoare la securitate, sănătate şi mediu:

Directivele Europene pentru dispozitive medicale au fost transpuse în legislaţia română

Directiva 90/385/EEC Dispozitive medicale Implantabile activeHG nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active

Directiva 98/79/EC Dispozitive medicale Diagnostic in vitroHG nr.798/2003 (modificat HG nr.929 /2007) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro

Directiva 93/42/EEC Dispozitive medicale GeneraleHG nr.190 /2003 (modificat HG nr.1333 /2004) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale

Legislaţia română referitoare la dispozitive medicale

  HG nr.190 /2003 (modificat HG nr.1333 /2004) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale

SECŢIUNEA a 4-a Standardele armonizate în domeniul dispozitivelor medicale

 Art. 12. - (1) Pe teritoriul României se consideră ca fiind îndeplinite cerinţele esenţiale prevăzute la art. 10 dacă dispozitivele sunt conforme cu standardele europene armonizate adoptate la nivel naţional. Lista cuprinzând standardele române care adoptă standardele europene armonizate din domeniul dispozitivelor medicale se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii şi familiei şi se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Lista standardelor se reactualizează ori de câte ori este cazul.

   (2) În sensul prezentei hotărâri, referirea la standardele europene armonizate include şi monografiile Farmacopeei europene, în principal cu privire la materialele de sutură chirurgicală, precum şi la interacţiunile dintre produsele medicamentoase şi materialele din care sunt construite dispozitivele care conţin aceste produse medicamentoase.

   (3) În situaţia în care Ministerul Sănătăţii şi Familiei consideră că standardele armonizate adoptate nu satisfac în totalitate cerinţele esenţiale prevăzute la art. 10, acesta va adopta măsurile adecvate.

   Art. 13. - Ministerul Sănătăţii şi Familiei participă:    a) la elaborarea programelor naţionale de standardizare pentru adoptarea ca standarde

române a standardelor europene armonizate privind dispozitivele medicale;    b) în cadrul comitetelor tehnice ale ASRO, la adoptarea standardelor europene

armonizate privind dispozitivele medicale.

Standardizarea naţională

Structura comitetelor naţionale trebuie să fie aliniată la cea a comitetelor europene astfel încât fiecare comitet tehnic european să aibă un comitet naţional “oglindă”. Un comitet poate să

corespundă mai multor comitete tehnice europene şi internaţionale.

Comitetul tehnic român CT 377 – “Medicale “

CEN/TC 293“Assistive products

for persons with disability”

TC/ISO 168 “Protetics and ortotics”

TC /ISO 173 “Assistive products for persons with disability”

CEN/TC 293/WG 1 Walking aids CEN/TC 293/WG 5 Prostheses and orthoses CEN/TC 293/WG 9 Wheelchairs CEN/TC 293/WG 10

TC 173/SC 1 - Wheelchairs TC 173/SC 2 - Classification and terminology TC 173/SC 3 - Aids for ostomy and incontinence TC 173/SC 6 - Hoists for transfer of persons

Comitetul tehnic român CT 377 – “Medicale “

CEN/TC 205 Non active medical devices

CEN/TC 102 Sterilizers for medical purposes

CEN/TC 140 In vitro diagnostic systems

CEN/TC 204 Sterilization of medical devices

CEN/TC 257 Symbols and information provided

with medical devices and nomenclature for regulatory data exchange

CEN/TC 285 Non active surgical implants

CEN/TC 215 Respiratory and anaesthetic equipment

CEN/TC 239 Rescue systems

Relaţia Comitetului tehnic român CT 377 cu Comitetele europene CEN “oglindă “

Comitetul tehnic român CT 377 – “Medicale “

ISO/TC 210 Quality management and corresponding

general aspects for medical devices

TC/ISO 168 “Protetics and ortotics”

ISO/TC 194 Biological evaluation of medical devices

ISO/TC 150 Implants for surgery”

ISO/TC 170 Surgical instruments

ISO/TC 106 Dentistry

ISO/TC 121 Anaesthetic and respiratory equipment

TC /ISO 173 “Assistive products for persons with disability”

Relaţia Comitetului tehnic român CT 377 cu Comitetele ISO “ oglindă “

Concluzia 1

1 CT român – echivalent 19 CT europene sau internaţionale

Standarde elaborate în ultimii ani

An 2005 2006 2007 2008 2009 2010

Standarde

elaborate 53 55 53 45 122 56

Standarde în

vigoare 254 289 326 356 470 526

Concluzia 2

Cu toate că efortul de elaborare în acest comitet tehnic este sensibil

mai mare decât pe plan internaţional suntem la zi cu activitatea de standardizare.