XTANDI este indicat pentru tratamentul *mCRPC, la

bărbații adulți a căror boală a evoluat în timpul sau după

administrarea terapiei cu docetaxel1

Prin inhibarea directă a căii

de semnalizare a receptorilor androgenici cu XTANDI

vă puteți ajuta pacienții să trăiască mai mult, cu o

calitate a vieții mai bună în comparație cu placebo, cu ajutorul unei administrări

simple și confortabile pentru dumneavoastră și pacienții

dumneavoastră.1-4

Un tratament inovator pentru controlul *mCRPC

Informații abreviate de prescriere: ▼ XtandiTM (enzalutamidă) 40 mg capsule moi. Compoziție: Fiecare capsula moale de Xtandi 40 mg contine 40 mg de enzalutamida. Indicatii: Xtandi este indicat la barbatii adulti pentru tratamentul neoplasmului de prostata în stadiu metastatic rezistent la castrare, a caror boala a evoluat în timpul sau dupa administrarea unei terapii cu docetaxel. Doze și mod de administrare: Doza recomandata este 160 mg enzalutamida (patru capsule de 40 mg) ca doza unica administrata pe cale orala. Pentru mai multe informații, vă rugăm consultați RCP. Contraindicații: Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti. Femei gravide sau care pot deveni gravide. Atenționări și precauții speciale: Se recomanda prudenta în administrarea Xtandi la pacienti cu antecedente de convulsii sau având factori predispozanti pentru acestea. Riscul de convulsii poate fi crescut la pacientii carora li se administreaza tratament concomitent cu medicamente care scad pragul convulsivant. Se recomanda prudenta la pacientii cu afectare renala severa deoarece enzalutamida nu a fost studiata la aceast grup de pacienti. Se recomanda prudenta la pacientii cu afectare hepatica moderata. Xtandi contine sorbitol (E420). Pacientii cu probleme ereditare rare de intoleranta la fructoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament. Interactiuni: Administrarea concomitenta cu warfarina si anticoagulante de tip cumarinic trebuie evitata. Daca Xtandi este administrat concomitent cu un anticoagulant metabolizat de CYP2C9, trebuie efectuata o monitorizare suplimentara. CYP2C8 joaca un rol important în eliminarea enzalutamidei si în formarea

metabolitului sau activ. Inhibitorii puternici (de ex. gemfibrozil) sau inductorii puternici (de ex. rifampicina) ai CYP2C8 se vor evita sau se vor utiliza cu prudenta în timpul tratamentului cu enzalutamida. Daca pacientilor trebuie sa li se administreze tratament concomitent cu un inhibitor puternic al CYP2C8, doza de enzalutamida trebuie scazuta la 80 mg o data pe zi. CYP3A4 joaca un rol minor în metabolismul enzalutamidei si nu este necesara ajustarea dozei atunci când Xtandi este administrat concomitent cu inhibitori sau inductori ai CYP3A4. Enzalutamida este un inductor enzimatic potent si determina cresterea sintezei mai multor enzime si transportori; astfel, interactiunea cu multe medicamente utilizate frecvent, care sunt substraturi ale acestor enzime sau transportori este anticipata. Scaderea concentratiilor plasmatice poate fi semnificativa si poate conduce la pierderea sau scaderea efectului clinic. De asemenea, exista riscul cresterii formarii metabolitilor activi. Alimentele nu au un efect clinic semnificativ asupra gradului de expunere la enzalutamida. În studii clinice, Xtandi a fost administrat fara a avea în vedere alimentele. Sarcina și alăptarea: Enzalutamida nu este destinata pentru administrare la femei. Enzalutamida este contraindicata la femeile gravide sau care pot deveni gravide. Daca pacientul este implicat în activitati sexuale cu o femeie gravida, este necesara folosirea prezervativului pe parcursul si timp de 3 luni dupa oprirea tratamentul cu enzalutamida. Reacții adverse: Foarte frecvente (≥ 1/10): cefalee, bufeuri; Frecvente (≥ 1/100 to < 1/10): neutropenie, halucinatii vizuale, anxietate, tulburari cognitive, tulburari de memorie, hipertensiune, xerodermie,

prurit, fracturi, caderi; Mai putin frecvente (≥ 1/1000 to < 1/100): leucopenie, convulsii, amnezie, tulburari de atentie. Va rugam consultati RCP pentru mai multe informatii privind alte reactii adverse.Nr. APP: EU/1/13/846/001. Detinator APP: Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Olanda. Data revizuirii: 21 iunie 2013. Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website–ul Agentiei Europene a Medicamentului : http://www.ema.europa.eu

PENTRU INFORMAȚII COMPLETE DE PRESCRIERE VĂ RUGĂM CONSULTAȚI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI XTANDI. Xtandi se elibereaza pe baza de prescriptie medicala. Acest material promotional este realizat la 1 august 2014 si este destinat si distribuit exclusiv profesionistilor din domeniul sanatatii. Informatii suplimentare se pot obtine la http://www.astellas.ro si la sediul reprezentantului local, S.C. Astellas Pharma SRL, Șos. Bucuresti-Ploiesti, nr. 42-44, Bucuresti, tel./fax: 0213610495/96/92. Pentru raportarea reactiilor adverse contactati reprezentantul local si farmacovigilenta.ro@astellas.com.

Referințe: 1. Rezumatul Caracteristicilor Produsului XTANDI, 2013. 2. Tran C et al. Science 2009; 324(5928): 787–790. 3. Hu R et al. Expert Rev Endocrinol Metab. 2010; 5(5): 753–764. 4. Scher H et al. N Engl J Med. 2012; 367(13): 1187–1197.

*mCRPC – metastatic castration- resistant prostate cancer (cancer de prostată metastatic rezistent la castrare)

MDV-SJA-RO-12082014CC2

TINE sub CONTROL PERICOLUL Din cancerul

DE PROSTATa METASTATIC REZISTENT LA

CASTRARE

NOU

enzalutamidă