Ministerul Sntii al Republicii Moldova

INSTRUCIUNE PENTRU ADMINISTRARE

5-nok(drajeuriNumrul certificatului de nregistrare

n Republica Moldova: nr. 16973 din 18.10.2011Denumirea comercial

5-nok(DCI-ul substanei active

Nitroxolinum

COMPOZIIA PREPARATULUI

1 drajeu conine:

substana activ: nitroxolin 50 mg;

substane auxiliare: hidrofosfat de calciu dihidrat, lactoz monohidrat, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidon, talc, crospovidon, stearat de magneziu;

filmul: acacia (gum arabic), carmeloz de sodiu, povidon, zaharoz, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, amidon de porumb, carbonat de calciu, dioxid de titan (E 171), colorant oranj-galben S (E 110), galben de chinolin (E 104).

Descrierea preparatului

Drajeuri de culoare oranj, rotunde, biconvexe, cu suprafaa neted.

FORMA FARMACEUTIC

Drajeuri.

GRUPA FARMACOTERAPEUTIC i codul ATC

Antimicrobian pentru uz sistemic. J01X X07.PROPRIETILE FARMACOLOGICE

Proprietile farmacodinamice

Nitroxolina este un antiseptic urinar sintetic, care acioneaz dup mecanismul de formare a chelailor. Ea blocheaz funcia enzimei, legnd ionii metalelor n enzimele microorganismelor, prentmpinnd astfel cuplarea acestor enzime cu substrat specific. Aceasta conduce la efect bacteriostatic, bactericid i fungicid. n concentraii urinare subinhibitorii nitroxolina att sub form nemodificat, ct i sub form de glucorunide inhib fixarea bacteriei Escherichia coli uropatogene n epiteliul tractului uro-genital.

Nitroxolina este eficient fa de un spectru larg de bacterii gram-pozitive, gram-negative i fungi. Spectrul de aciune antimicrobian i antifungic include majoritatea microorganismelor, care provoac infecii ale tractului urinar.

Microorganisme sensibile la nitroxolin: Escherichia coli, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Candida spp., Torulopsis spp.Sensibilitate variat fa de nitroxolin posed: Proteus spp., Staphylococcus spp.Nitroxolina, de asemenea, este activ fa de: Streptococcus spp., Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp., Salmonella spp., Shigella spp., Neisseria gonorrhoeae, Haemophillus influenzae.

Microorganisme rezistente fa de nitroxolin: Pseudomonas spp., Providencia spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serrtia spp., bacterii anaerobe.

Proprietile farmacocinetice

Nitroxolina rapid i practic complet (90%) se absoarbe din tractul gastrointestinal dup administrarea intern. Concentraia plasmatic maxim dup administrarea unei doze de 200 mg se realizeaz peste 1,5-2 ore i constituie 4-4,7 mg/l. Perioada de njumtire din plasm constituie circa 2 ore. Dup administrarea intern a nitroxolinei se realizeaz concentraii nalte n urin att a nitroxolinei conjugate, ct i celei libere. Nitroxolina se metabolizeaz n ficat, unde se conjug cu acidul glucuronic i sulfuric. Se elimin sub form de glucorunide, preponderent cu urina (55-60%) i ntr-o msur mai mic cu bila. Doar 5% se elimin cu urina sub form nemodificat.

INDICAII TERAPEUTICE

Infeciile acute, cronice i recidivante ale cilor urinare provocate de bacterii gram-pozitive, gram-negative i fungi sensibili la nitroxolin.5-nok este indicat n tratamentul infeciilor acute, cronice i recidivante ale cilor urinare provocate de bacterii gram-pozitive i gram-negative i fungi sensibili la nitroxolin: pielonefrit, cistit, uretrit, epididimit, adenom sau carcinom infectat de prostatit, profilaxia infeciilor n diverse intervenii (cateterizare, cistoscopie; profilaxia infeciilor n interveniile chirurgicale pe rinichi i cile urinare).Profilaxia infeciilor recidivante ale cilor urinare.

DOZE I MOD DE ADMINISTRARE

Aduli: doza nictemeral recomandat 400-800 mg, divizate n 4 prize. Doza nictemeral medie constituie 400 mg (cte 2 drajeuri de 4 ori pe zi nainte de mese). n afeciuni severe doza zilnic poate fi mrit pn la 800 mg (cte 4 drajeuri de 4 ori pe zi), dar fr a depi 200 mg de 4 ori pe zi.

Copii cu vrsta peste 5 ani: doza nictemeral recomandat constituie 200-400 mg (cte 1-2 drajeuri de 4 ori pe zi nainte de mese). Copii cu greutatea corporal peste 8 kg: doza nictemeral recomandat este de 200 mg n 4 prize.

Tulburri ale funciei renale

La pacienii cu insuficien renal moderat (clearance-ul creatininei peste 0,20 ml/s) doza uzual se reduce n jumtate (cte 1 drajeu de 4 ori pe zi) .

Tulburri ale funciei hepatice

n caz de tulburri ale funciei hepatice doza uzual se reduce n jumtate (cte 1 drajeu de 4 ori pe zi).

REACII ADVERSE

Din partea tractului gastrointestinal: ocazional sun posibile grea, vom, inapeten, care pot fi prentmpinate prin administrarea preparatului n timpul meselor. Din partea ficatului: scderea modificarea nivelului plasmatic al transaminazelor. Reacii alergice: sunt posibile erupii cutanate, prurit, care dispar rapid dup finisarea tratamentului; foarte rar reacii alergice cu dezvoltarea trombocitopeniei.

Din partea sistemului nervos: rar cefalee, ataxie, parestezii, polineuropatie.Din partea sistemului cardiovascular: rar tahicardie.

Deoarece nitroxolina se elimin pe cale renal, urina se coloreaz n galben intens.

CONTRAINDICAII

Hipersensibilitate la nitroxolin sau oricare dintre componentele preparatului. Hipersensibilitate la chinolone. Insuficien renal sever (clearance-ul creatininei sub 20 ml/min). Insuficien hepatic sever. Cataract.

Sarcina i perioada de alptare. Copii cu masa corporal sub 8 kg.SUPRADOZARE

Nu s-au semnalat cazuri de supradozare.ATENIONRI I PRECAUII SPECIALE DE UTILIZARE

Pentru stabilirea exact a agentului patogen i a sensibilitii lui la 5-nok este necesar de a efectua examenul bacteriologic. n cazurile cnd se presupune c agentul patogen este din grupa microorganismelor sensibile la preparat, atunci medicamentul se va indica pn la primirea rezultatelor bacteriologice de laborator i a sensibilitii.

Preparatul se indic cu precauie pacienilor cu tulburri ale funciei renale din cauza posibilei cumulri a nitroxolinei.

La administrarea ndelungat i n caz de tratamente repetate cu doze mari de derivai halogenai ai hidroxichinolinei sunt descrise cazuri de nevrit periferic i nevrita nervului optic. 5-NOK este un derivat nitric al chinolinei i pentru el aa reacii adverse nu sunt descrise, ns se recomand de respectat precauie n cazul tratamentului cu nitroxolin aceti pacieni trebuie s se afle sub supraveghere medical strict. Tratamentul nu va depi 4 sptmni fr examen medical suplimentar.Copii.

Copiilor cu vrsta sub 5 ani nu se recomand administrarea preparatului sub form de drajeuri.

Administrarea n perioada de sarcin i alptare.

Sigurana i eficiena utilizrii preparatului n perioada de sarcin i alptare nu sunt determinate, de aceea nitroxolina nu se indic n aceste perioade.

Influena asupra capacitii de a conduce autovehicule i manevra utilaje.n doze recomandate preparatul nu influeneaz abilitatea de a conduce autovehicule i manevra utilaje.

INTERACIUNI cu alte medicamenteNu se recomand administrarea concomitent a nitroxolinei cu preparatele ce conin hidroxichinoline sau derivaii lor.

PREZENTARE, AMBALAJ

Drajeuri 50 mg. Cte 50 drajeuri n flacon din plastic; cte 1 flacon mpreun cu instruciunea pentru administrare se plaseaz n cutie de carton. PSTRARE

A se pstra la temperatura sub 25 (C.

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.

Termen de valabilitate

5 ani.

A nu se administra dup expirarea termenul de valabilitate indicat pe ambalaj.

Statutul legal

Cu prescripie medical.

Data ultimei verificri a textului

Mai 2011.Denumirea i adresa productorului

Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia.Verovskova 57, Liubliana

La apariia oricrei reacii adverse, informai secia de farmacovigilen a

Ageniei Medicamentului i Dispozitivelor Medicale

(tel. 022- 88-43-38)