1

AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR. 7384/2006/01-02 Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

ZOVIRAX 50 mg/g crem

2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

100 g crem conin aciclovir 5 g.

Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTIC

Crem de culoare alb pn la aproape alb, fin i omogen, fr semne de separare a fazelor.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaii terapeutice

Zovirax crem este indicat pentru tratamentul infeciilor cu virusul herpes simplex ale pielii feei i herpesul labial (herpes labialis recurent).

4.2 Doze i mod de administrare

Calea de administrare: cutanat.

Aduli i copii

Zovirax crem se va folosi de 5 ori pe zi, la aproximativ 4 ore interval, cu excepia dozei nocturne. Zovirax crem se va aplica n zona leziunilor sau a viitoarelor leziuni, ct mai curnd posibil de la debutul infeciei, de preferat n stadiu incipient (prodrom sau eritem). De asemenea, tratamentul poate fi nceput n stadiu mai avansat (papul sau pustul).

Tratamentul trebuie continuat timp de cel puin patru zile. Dac nu se vindec, tratamentul poate fi continuat pn la 10 zile. Dac totui leziunile persist dup 10 zile, pacienii trebuie sftuii s consulte un medic.

Pacienii trebuie s-i spele minile nainte i dup aplicarea cremei i vor trebui s evite frecarea sau atingerea leziunilor cu erveele pentru a evita agravarea sau transmiterea infeciei.

4.3 Contraindicaii

Zovirax crem este contraindicat la pacienii cu hipersensibilitate la aciclovir, valaciclovir, propilenglicol sau oricare dintre excipieni.

4.4 Atenionri i precauii speciale pentru utilizare

2

Zovirax crem trebuie utilizat doar pentru herpesul de la nivelul buzelor sau a feei. Nu se recomand aplicarea de Zovirax crem la nivelul mucoaselor, ca de exemplu pe mucoasa oral, conjunctival i nu trebuie utilizat pentru tratamentul herpesului genital. Se acord o atenie deosebit pentru evitarea introducerii accidentale n ochi.

Pacienii cu herpes labialis sever recurent trebuie ncurajai s cear sfatul medicului.

Pacienii afectai de herpes trebuie sftuii s evite transmiterea virusului, mai ales cnd sunt prezente leziunile (a se vedea pct. Doze i mod de administrare).

Crema cu aciclovir nu este recomandat pentru persoanele care sunt imuno-compromise. La pacienii sever imuno-compromii (de exemplu pacienii cu SIDA sau cei cu transplant de mduv osoas) se va lua n considerare administrarea de aciclovir pe cale oral. Aceti pacieni trebuie ncurajai s se adreseze medicului n legtur cu tratamentul oricrei infecii.

Excipientul propilenglicol poate provoca iritaie cutanat iar excipientul alcool cetostearilic/alcool cetilic poate provoca reacii adverse cutanate locale (de exemplu dermatit de contact).

4.5 Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune

Nu au fost identificate interaiuni clinice semnificative.

4.6 Fertilitatea, sarcina i alptarea

Sarcina

Monitorizarea (dup punerea pe pia a medicamentului) a femeilor gravide tratate cu aciclovir a evideniat efectul tuturor formelor farmaceutice de aciclovir asupra acestora. Monitorizarea nu a demonstrat o cretere a numrului de defecte din natere a subiecilor expui la aciclovir comparativ cu restul populaiei i nici un defect din natere nu a artat caracterul unic patern pentru a sugera o cauz comun.

Administrarea aciclovir va fi luat n considerare doar atunci cnd potenialele beneficii ale mamei depesc posibilitatea apariiei unor riscuri necunoscute la ft, dei efectele sistemice ale aciclovir n urma aplicrii locale a cremei cu aciclovir sunt foarte reduse.

Administrarea sistemic a aciclovirului n cadrul testelor standard acceptate internaional nu a determinat efecte embriotoxice sau teratogene la obolan, iepure sau oarece.

ntr-un test non-standard la obolan, au fost observate anormaliti fetale, dar numai n cazul unor doze subcutanate mari, care au determinat toxicitate matern. Relevana clinic a acestor semne este incert.

Alptarea La om, date limitate demonstreaz c aciclovirul se excret n laptele matern dup administrarea sistemic. Totui, doza primit de un copil alptat dup administrarea la mam a aciclovirului, sub form de crem sau unguent oftalmic, este nesemnificativ.

Fertilitatea

Vezi pct.5.2- Studii clinice.

4.7 Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje

Nu exist informaii privind efectele asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacii adverse

3

Urmtoarea convenie a fost stabilit pentru clasificarea reaciilor adverse din punctul de vedere al frecvenei cu care apar: foarte frecvente > 1/10, frecvente >1/100, 1/1000, 1/10000,

4

Rezultatele unei game largi de studii de mutagenitate in vitro i in vivo au indicat c aciclovirul nu prezint un risc genetic pentru om.

Aciclovirul nu a fost carcinogenic n studii pe termen lung la obolan i oarece.

Au fost raportate reacii adverse n mare parte reversibile asupra spermatogenezei, asociate cu toxicitate general la obolan i cine la doze sistemice de aciclovir mult mai mari dect cele implicate n terapie. Studiile pe dou generaii de oareci nu au demonstrat nici un efect al aciclovirului administrat oral asupra fertilitii.

6. PROPRIETI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienilor

Propilenglicol

Vaselin alb Alcool cetostearilic

Parafin lichid Arlacel 165 (glicerol monostearat i macrogol stearat) Poloxamer 407

Dimeticon 20 Laurilsulfat de sodiu

Ap purificat

6.2 Incompatibiliti

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani (flacon din polipropilen cu pomp) 3 ani (tub din aluminiu)

6.4 Precauii speciale pentru pstrare

A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original. A nu se pstra la frigider.

6.5 Natura i coninutul ambalajului

Cutie cu un flacon din polipropilen cu pomp asamblat a 2 g crem Cutie cu un tub din aluminiu a 2 g crem

Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.

6.6 Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fr cerine speciale

7. DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

GlaxoSmithKline Export Ltd.,

Brentford TW8 9GS, Marea Britanie

5

8. NUMRUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

7384/2006/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI

Rennoirea autorizaiei - Decembrie/2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Septembrie 2013