7/22/2019 Wc 500046224

1/3

7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United KingdomTelephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu An agency of the European Union

European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/741639/2013EMEA/H/C/000915

Rezumat EPAR destinat publicului

Valdoxanagomelatin

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentruValdoxan.Documentul explic modul n care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a

evaluat medicamentul, pentru a emite avizul n favoarea acordrii autorizaiei de introducere pe piai recomandrile privind condiiile de utilizare pentru Valdoxan.

Ce este Valdoxan?

Valdoxan este un medicament care conine substana activ agomelatin. Este disponibil sub form decomprimate (25 mg).

Pentru ce se utilizeaz Valdoxan?

Valdoxan se utilizeaz pentru tratarea depresiei majore la adulii cu vrsta sub 75 de ani. Depresia

major este o afeciune n cazul creia pacienii prezint tulburri de dispoziie care le afecteaz viaa

de zi cu zi. Simptomele includ de cele mai multe ori tristee profund, sentimente de inutilitate,

pierderea interesului pentru activitile preferate, tulburri ale somnului, impresie de ncetineal,

anxietate i modificri ale greutii corporale.

Medicamentul se poate obine numai pe baz de reet.

Cum se utilizeaz Valdoxan?

Doza recomandat de Valdoxan este de un comprimat pe zi, luat nainte de culcare. n cazul n care nu

se observ o mbuntire a simptomelor dup dou sptmni, medicul poate mri doza la dou

comprimate luate mpreun nainte de culcare. Pacienii care sufer de depresie trebuie tratai timp de

cel puin ase luni pentru a se asigura c nu mai prezint simptome.

Ficatul pacientului trebuie urmrit prin intermediul unor analize de snge la nceputul tratamentului i

la creterea dozei, efectundu-se ulterior analize suplimentare dup aproximativ 3, 6, 12 i 24 de

7/22/2019 Wc 500046224

2/3

ValdoxanPagina 2/3

sptmni. Ficatul trebuie, de asemenea, urmrit dac pacientul dezvolt simptome care ar putea

indica afeciuni hepatice. Tratamentul trebuie ntrerupt la pacienii care prezint valori anormale ale

enzimelor hepatice n snge. Analizele de snge trebuie s fie apoi repetate cu regularitate pn n

momentul n care valorile enzimelor hepatice revin la normal.

Cum acioneaz Valdoxan?

Substana activ din Valdoxan, agomelatina, este un antidepresiv. Aceasta acioneaz n dou moduri,

att prin stimularea receptorilor MT1 i MT2, care sunt n mod normal activai de melatonin, ct i

prin blocarea receptorilor 5-HT2C, care sunt n mod normal activai de neurotransmitorul 5-

hidroxitriptamin (denumit i serotonin). Se consider c aceasta duce la creterea nivelurilor de

dopamin i noradrenalin ntre celulele nervoase din zonele cerebrale care sunt implicate n controlul

dispoziiei. Se presupune c aceasta contribuie la ameliorarea simptomelor depresiei. De asemenea,

Valdoxan poate contribui la normalizarea obiceiurilor de somn ale pacientului.

Cum a fost studiat Valdoxan?

Valdoxan a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) n cinci studii principale pe termen scurt, la

care au participat n total 1 893 de aduli cu depresie major. Trei dintre aceste studii au inclus civa

pacieni tratai cu alte antidepresive, fie fluoxetin, fie paroxetin, utilizate drept comparator activ.

Grupurile care au primit comparatorul activ au fost incluse pentru a se verifica dac studiul poate

determina eficacitatea medicamentelor n tratarea depresiei. Principalul indicator al eficacitii n aceste

cinci studii a fost modificarea simptomelor dup ase sptmni, msurat pe o scal standard pentru

depresie numit scala Hamilton de evaluare a depresiei (HAM-D). Compania a prezentat i rezultatele

unui studiu suplimentar n cadrul cruia Valdoxan a fost comparat cu sertralina (un alt antidepresiv).

Alte dou studii principale au comparat capacitatea Valdoxan i a placebo de a preveni reapariia

simptomelor la 706 pacieni a cror depresie fusese deja controlat cu Valdoxan. Principalul indicator aleficacitii a fost numrul de pacieni la care simptomele au reaprut n cursul unei perioade de 24

pn la 26 de sptmni de tratament.

Ce beneficii a prezentat Valdoxan pe parcursul studiilor?

n cadrul studiilor pe termen scurt, s-a observat c Valdoxan este mai eficace dect placebo n cele

dou studii n care nu a fost utilizat niciun comparator activ. n celelalte trei studii, care au inclus un

comparator activ, nu au existat diferene de punctaj ntre pacienii crora li s-a administrat Valdoxan i

cei crora li s-a administrat placebo. Cu toate acestea, n dou dintre aceste studii nu s-a observat

niciun efect al fluoxetinei sau paroxetinei, ceea ce a fcut dificil interpretarea rezultatelor. Studiul

suplimentar a artat c agomelatina a fost mai eficace dect sertralina, cu o diferen pe scala HAM-Dde 1,68 puncte dup ase sptmni.

n primul dintre studiile pe termen lung, nu a existat nicio diferen ntre Valdoxan i placebo n ceea

ce privete prevenirea reapariiei simptomelor dup 26 de sptmni de tratament. Cu toate acestea,

cel de-al doilea studiu a artat c simptomele au reaprut n cazul a 21% (34 din 165) dintre pacienii

crora li s-a administrat Valdoxan pe parcursul a 24 de sptmni, n comparaie cu 41% (72 din 174)

dintre pacienii crora li s-a administrat placebo.

Care sunt riscurile asociate cu Valdoxan?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Valdoxan (observate la 1 pn la 10 pacieni din 100)

sunt dureri de cap, ameeal, somnolen (senzaia de somn), insomnie (tulburri de somn), migren,

grea, diaree, constipaie, dureri abdominale (dureri de burt), vrsturi, hiperhidroz (transpiraie

7/22/2019 Wc 500046224

3/3

ValdoxanPagina 3/3

excesiv), dureri de spate, epuizare (oboseal), creteri ale valorilor enzimelor hepatice i anxietate.

Majoritatea efectelor secundare au fost uoare sau moderate ca intensitate, fiind observate n timpul

primelor dou sptmni de tratament i avnd caracter temporar. Pentru lista complet a efectelor

secundare raportate asociate cu Valdoxan, consultai prospectul.

Valdoxan este contraindicat la pacienii cu afeciuni hepatice, cum ar fi ciroz (cicatrizarea ficatului)

sau boal hepatic activ sau la pacienii la care nivelul transaminazelor (enzime hepatice) din snge

este de trei ori mai mare dect nivelul normal. De asemenea, utilizarea medicamentului este

contraindicat la pacienii crora li se administreaz medicamente care ncetinesc descompunerea

Valdoxan n organism, precum fluvoxamina (un alt antidepresiv) i ciprofloxacina (un antibiotic).

Pentru lista complet de restricii, consultai prospectul.

De ce a fost aprobat Valdoxan?

CHMP a constatat c beneficiile Valdoxan n ceea ce privete tratarea depresiei ar putea fi mai mici

dect cele observate n cazul altor antidepresive. Cu toate acestea, deoarece medicamentul are un

mod de aciune diferit, puine efecte secundare i un profil de siguran diferit de cel alantidepresivelor existente, comitetul a concluzionat c Valdoxan ar putea fi un tratament valoros

pentru anumii pacieni, cu condiia urmririi frecvente a funciei lor hepatice. Prin urmare, CHMP a

hotrt c beneficiile Valdoxan sunt mai mari dect riscurile asociate i a recomandat acordareaautorizaiei de introducere pe pia pentru acest produs.

Ce msuri se iau pentru ca Valdoxan s fie utilizat n condiii de siguran?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Valdoxan s fie utilizat n cel mai sigur

mod posibil. Pe baza acestui plan, n Rezumatul caracteristicilor produsului i n prospectul pentru

Valdoxan, au fost incluse informaii referitoare la siguran, printre care i msurile corespunztoare

de precauie care trebuie respectate de personalul medical i de pacieni.

n plus, compania care produce Valdoxan va furniza materiale educaionale medicilor care prescriu

Valdoxan. Aceste materiale conin explicaii privind sigurana medicamentului i interaciunile sale cu

alte medicamente i includ recomandri referitoare la monitorizarea funciei hepatice i gestionarea

eventualelor simptome care indic afeciuni hepatice.

Alte informaii despre Valdoxan

Comisia European a acordat o autorizaie de introducere pe pia pentru Valdoxan, valabil pe ntreg

teritoriul Uniunii Europene, la 19 februarie 2009.

EPAR-ul complet pentru Valdoxan este disponibil pe site-ul ageniei:ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.Pentru mai multe informaii

referitoare la tratamentul cu Valdoxan, citii prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sauadresai-v medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dat n 10-2013.

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000915/human_med_001123.jsp&mid=WC0b01ac058001d124http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000915/human_med_001123.jsp&mid=WC0b01ac058001d124http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000915/human_med_001123.jsp&mid=WC0b01ac058001d124http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000915/human_med_001123.jsp&mid=WC0b01ac058001d124http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000915/human_med_001123.jsp&mid=WC0b01ac058001d124http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000915/human_med_001123.jsp&mid=WC0b01ac058001d124