Studiu asupra beneficiilor aduse de medicamentele generice ...· Medicamente biosimilare Variante

download Studiu asupra beneficiilor aduse de medicamentele generice ...· Medicamente biosimilare Variante

of 82

  • date post

    03-Jul-2018
  • Category

    Documents

  • view

    212
  • download

    0

Embed Size (px)

Transcript of Studiu asupra beneficiilor aduse de medicamentele generice ...· Medicamente biosimilare Variante

  • Studiu asupra beneficiilor aduse de medicamentele generice:

    perspective sociale i economice

    Septembrie 2013

  • 2

    Glosar de termeni i abrevieri

    APMGR Asociaia Productorilor de Medicamente Generice din Romnia

    ATC Sistemul de clasificare Anatomic, Terapeutic i Chimic

    Medicamente biosimilare Variante aprobate oficial ale produselor biofarmaceutice inovatoare, produse de o alt firm dup expirarea drepturilor de exclusivitate ale produsului inovator

    CANAMED Catalogul Naional al Preurilor Medicamentelor

    CAPEX Cheltuieli cu investiii (Capital Expenditure)

    CNAS Casa Naional de Asigurri de Sntate

    ISD / FDI Investiii strine directe (Foreign Direct Investment)

    (Medicament) generic Medicament coninnd acelai ingredient farmaceutic activ ca un medicament al crui brevet a expirat.

    Referirile la medicamente generice din acest report includ i medicamentele biosimilare, dac nu este specificat altfel

    Nivelul de penetrare al medicamentelor generice

    Cantitatea de medicamente generice vndut mprit la cantitatea total de medicamente vndute

    DCI / INN Denumire comun internaional (International Non-Proprietary Name)

    (Medicament) inovator Medicament al crui productor deine un brevet sau o licen pentru ingredientul / ingredientele farmaceutice activ(e)

    PVP / MSP Preul de vnzare al productorului (Manufacturers Selling Price)

    (Medicament) original Vezi Medicament inovator

    Cheltuieli din buzunar Cheltuielile cu medicamente ale pacientului care nu sunt compensate

    C&D / C&D Cercetare i dezvoltare (Research & Development)

    Marj regresiv (Regressive margin)

    O marj care scade n termeni procentuali pe msur ce valoarea vnzrii crete

    MM / SME ntreprindere / ntreprinderi mici sau / i mijlocii (Small or Medium Enterprise(s))

    UT / TU Unitate de tratament (Treatment Unit)

    TVA / VAT Tax pe valoarea adugat (Value Added Tax)

    s.a. / y-o-y Schimbare anual (Year-on-year)

  • 3

    Cuprins

    Rezumat 4

    Context 4

    Rezultate 6

    1 Analiza comparativ a politicilor 13

    1.1 Politici care influeneaz oferta de medicamente 13 1.1.1 Mecanismul de stabilire a preurilor 13 1.1.2 Mecanismul de compensare 14 1.1.3 Intrarea pe pia 15 1.1.4 Controlul cheltuielilor 16

    1.2 Politici care influeneaz cererea de medicamente 17 1.2.1 Medici 17 1.2.2 Farmaciti 19 1.2.3 Pacieni 21

    1.3 Alte aspecte 21 1.3.1 TVA 21 1.3.2 Sprijinirea C&D i a activitilor de producie 24

    2 Msurilor cheie selectate / Analiza SWOT 28

    3 Concluzii 37

    Anexa 1 Analiza rilor selectate 42 Frana 43 Germania 53 Polonia 57 Slovenia 61 Suedia 63 Marea Britanie 67

    Anexa 2 Alte presupuneri modelate 70 Comparaia dubl asupra preurilor medicamentelor generice i legtura continu a preurilor 71

    Anexa 3 Indexul tabelelor 79

    Anexa 4 Indexul figurilor 80

  • 4

    Rezumat

    Context

    Criza economic i financiar din Uniunea European exercit o presiune enorm asupra sistemelor naionale de ngrijire medical i industriei farmaceutice. Pe ntregul continent, autoritile de reglementare au intensificat eforturile de a identifica i a implementa msuri eficiente de control al costurilor, care ar asigura rezultate optime pentru bunstarea pacienilor i n acelai timp ar uura presiunea asupra bugetului. Toate sursele de cheltuieli cu ngrijirile medicale sunt luate n considerare, iar industria farmaceutic nu este exceptat.

    Statele membre s-au convins de mult c msurile punctuale de control al costurilor, luate sub presiune, nu sunt sustenabile pe termen lung i c ntregul ecosistem trebuie ajustat printr-un set de politici bine definite, coordonate, coroborate i gndite n perspectiv, care s adresezeatt oferta ct i cererea de produse farmaceutice i de asemenea i cadrul de reglementare general i mediul de afaceri. Opiuni viabile au fost identificate i au fost luate msuri pentru implementarea lor. n multe cazuri, rolul pe care medicamentele generice l-ar putea juca n eforturile guvernelor de a-i atinge obiectivele a fost recunoscut i multe dintre msurile implementate urmresc o cretere a gradului lor de utilizare.

    n multe cazuri, statele membre au neles potenialul pe care l ofer industria productoare de medicament generice pentru controlul costurilor i pentru accesibilitate i a luat mai multe msuri care urmresc s obin aceste beneficii i s ncurajeze industria. Acestea au fost transpuse n politici coerente care au adresat consumul de medicamente att din perspectiva ofertei ct i a cererii, la care deseori se adaug stimulente acordate pentru a ncuraja industria productoare, n special pentru activiti de C&D care adaug valoare.

    Cu toate acestea, n ciuda importanei lor pentru sistemul de ngrijiri medicale - accesul pacienilor la medicamente generice fiind un element de baz al oricrui sistem de ngrijiri medicale sustenabil i eficient - industria romneasc a medicamentelor generice se confrunt cu un numr semnificativ de bariere n activitatea ei, luptndu-se pentru supravieuire.

    n primul rnd, pentru a fi disponibile pe pia, medicamentele generice trebuie s depeasc o serie de bariere de acces, ridicate de reglementrile n vigoare:

    Mecanismul de stabilire a preurilor

    Genericele n Romnia au unele dintre cele mai mici preuri (dac nu chiar cel mai mic) din Europa. n plus, pentru a avea acces pe pia, productorul unui medicament generic trebuie s plteasc n medie aproape 37% din PVP-ul acestuia (deja printre cele mai mici din UE). Marja este erodat suplimentar i de costul finanrii necesare din cauza colectrii ntrziate a creanelor.

    Mecanismul de referin dubl afecteaz n mod semnificativ preurile productorilor: nu numai c produsele trebuie s fie cele mai ieftine din 12 ri de referin, ci n plus preul genericelor trebuie s fie cel mult 65% din preul local al medicamentului inovator.

    Mai mult, sustenabilitatea medicamentelor generice este periclitat de legtura continu a preului preul genericelor este legat de (i mult mai mic dect) preul medicamentelor inovatoare permanent; orice scdere a preului medicamentului inovator scade preul tuturor genericelor, deseori aducndu-le la limita sustenabilitii economice.

  • 5

    Termenul de plat Termenul oficial de plat a fost unul din cele mai lungi din Europa (n jur de 330 de zile). Chiar i aa, depirile acestui termen nu au fost rarei toi juctorii din industrie se confrunt cu probleme de finanare semnificative, n special ntr-un context n care taxele sunt datorate (i pltite) ntr-o perioad de timp mult mai scurt (lunar / trimestrial).

    Mecanismele de prescriere i eliberare

    Oscilnd la momente diferite ntre prescrierea pe marc i pe DCI, permind sau nu substituirea la nivel de farmacie, sistemul nu a fost niciodat capabil s adopte o politic cu un set de obiective clare i s monitorizeze n mod eficient aplicarea i efectele asupra prilor interesate. n consecin, prile interesate la toate nivelele n lanul de prescriere / eliberare sunt lsate s aplice reguli / practici care nu favorizeaz ntotdeauna statul sau pacienii.

    Taxa claw-back Caracterizat de:

    o formul care se schimb n mod constant,

    un buget de referin care nu ia n considerare consumul real i tendinele sale (i implicit nevoile reale ale pacienilor),

    o povar fiscal distribuit neuniform (cu productorii pltind impozite pe veniturile distribuitorilor i ale farmaciilor),

    genericele i inovatoarele supuse aceleiai taxe, n ciuda impactului diferit asupra marjelor i preurilor de vnzare ale productorilor,

    aceast tax a lovit puternic ntreaga industrie farmaceutic, cu att mai mult cu ct a fost aplicat unei piee a crei sustenabilitate e deja afectat de barierele menionate anterior.

    n al doilea rnd, potenialele iniiative noi care urmresc creterea prezenei, profilului sau volumului activitilor locale de producie sau cercetare i dezvoltare se confrunt cu bariere investiionale:

    Nu exist politici coerente i de perspectiv care s ncurajeze dezvoltarea industriei locale farmaceutice;

    Stimulentele fiscale pentru C&D care ar fi disponibile n mod normal pentru industria farmaceutic sunt rar aplicate sau acordate la ntregul lor potenial, din cauza lipsei de claritate n unele formulri ale reglementrilor curente.

  • 6

    Rezultate

    Pe baza analizei eforturilor altor state membre UE, am identificat o serie de msuri care, dac ar fi adoptate,ar ajutastatul s obin beneficii tangibile pe care le poate oferi consumul de medicamente generice acces crescut al pacienilor la tratamente, n cel mai eficient mod din punct de vedere financiar i n acelai timp s reduc barierele cu care se confrunt n prezent productorii de medicamente generice. Un rezumat al acestor msuri este prezentat mai jos.

    # Msura Motivaie Detalii ale msurilor Efectul asupra statului i a pacienilor

    Perioada de implementare

    1 Prescriere pe DCI, cu posibilitatea ca Medicul s specifice o marc, combinat cu o int valoric pentru prescrierea de generice.

    O folosire / adoptare crescut a genericelor este una dintre msurile cheie de control al costurilor pe care statul ar putea s le ia pentru a scdea presiunea asupra bugetului sntii i a cheltuielilor cu medicamentele, deoarece genericele au un pre mai sczut dect medicamentele inovatoare (mai mic pentru stat pe listele C sau mai mic pentru pacieni pe listele A i B).

    Medicii sunt primul factor care poate influena cererea de medicamente i aadar unul dintre primele puncte la care aciunile de ncurajare a substituiei pot fi implementate.

    NOT: pentru a i atinge ntregul potenial, aceast msur trebuie adoptat mpreun cu msurile 2 i 3 de mai jos, ca pachet integrat care s adreseze toi factorii cererii. Adoptarea separat ar lsa posibilitatea evitrii ei i