RS-1.3 LM.2 SR EN ISO 15189_2013-1

7/25/2019 RS-1.3 LM.2 SR EN ISO 15189_2013-1

1/16

ASOCIAIA DE ACREDITARE DIN ROMNIA ORGANISMUL NAIONAL DE ACREDITARE

REGULAMENT SPECIFIC DE ACREDITARE n domeniul acreditrii laboratoarelor medicale

conform SR EN ISO 15189:2013

RENAR Cod: RS-1.3 LM.2

Data aprobrii:16.02.2015Data i ntrrii n vigoare:16.02.2015

Exemplar nr.

Pag. 1 din 16

APROBAT

Director GeneralCtlina Viorica NEAGUE

ELABORAT

Director Adjunct Direcia Acreditare Laboratoare Andreea Miruna HUBCA

VERIFICAT

Director Direcia Acreditare Laboratoare Aneta MARINA

Reproducerea integral sau parial, dac nu exist acordul scris al RENAR, a prezentului document n orice publicaii i prin oriceprocedeu (electronic, mecanic, fotocopiere, microfilme, etc.), este interzis.

7/25/2019 RS-1.3 LM.2 SR EN ISO 15189_2013-1

2/16

RENAR Asociaia de Acreditare din

Romnia Organismul Naional

de Acreditare

REGULAMENT SPECIFIC DE ACREDITARE n domeniul acreditrii laboratoarelor

medicaleconform SR EN ISO 15189:2013

Cod: RS-1.3 LM.2Ediia din 16.02.2015

Pagina 2 /16

CUPRINS0. INTRODUCERE .............................................................. .............................................................. ........................... 3

1. DOMENIUL DE APLICARE .................................................... ............................................................... ................ 4

2. DOCUMENTE DE REFERIN ................................................................................................. ........................... 4

3. TERMENI I DEFINIII ...................................................................... ............................................................. ....... 4

4. NOTE EXPLICATIVE ALE CERINELOR DE MANAGEMENT ............. ......................................................... 4

4.1 ORGA NIZARE I RESPONSABILITATEA MANAGEMENTULUI ............................................................... 4

4.2 SISTEMUL DE MANAGEMENT AL CALITII ............................................................................................ 11 4.3 CONTROLUL DOCUMENTELOR ......................................................................................... ......................... 11

4.4 ACORDURI DE SERVICII .................................................. ............................................................... .............. 11

4.5 EXAMINAREA EFECTUAT DE CTRE LABORATOARE SUBCONTRACTATE................................ 11

4.6 SERVICII EXTERNE I APROVIZIONARE ............................................................................................... ... 12

4.7 SERVICII DE CONSILIERE ........................................................... ............................................................... ... 12

4.8 REZOLVAREA RECLAMAIILOR........................................................... ....................................................... 12

4.9 IDENTIFICARE I CONTROLUL NECONFORMITIOR........................................................... .............. 12

4.10 ACIUNI CORECTIVE ......................................................................................... ............................................ 13

4.11 ACIUNI PREVENTIVE ............................................................................ ....................................................... 13 4.12 MBUNTIRE CONTINU ................................................................................................. ......................... 13

4.13 CONTROLUL NREGISTRRILOR ........................................................ ....................................................... 13

4.14 EVALUARE I AUDIT ............................................................................... ....................................................... 13

4.15 ANALIZA EFECTUAT DE MANAGEMENT ............................................................................................. ... 14

5. NOTE EXPLICATIVE ALE CERINELOR TEHNICE ............................................................. ......................... 14

5.1 PERSONAL ...................................................... ................................................................. ................................. 14

5.2 CONDIII DE SPAIU I MEDIU ............................................................................... .................................... 14

5.3 ECHIPAMENT DE LABORATOR, REACTIVI I CONSUMABILE

............................................................ 14

5.4 PROCESE DE PRE-EXAMINARE .......................................................... ....................................................... 14

5.5 PROCESE DE EXAMINARE ......................................................... ............................................................... ... 15

5.6 ASIGURAREA CALITII REZULTATELOR EXAMINLOR ...................................................... .............. 15

5.7 PROCESE POST-EXAMINARE .............................................................. ....................................................... 15

5.8 RAPORTAREA REZULTATELOR ........................................................... ....................................................... 15

5.9 ELIBERAREA REZULTATELOR ........................................................................................... ......................... 15

5.10 MANAGEMENTUL INFORMAIONAL AL LABORATORULUI .......... ....................................................... 15

6. NREGISTRRI .............................................................. .............................................................. ......................... 16

7. ANEXE .................................................................................................. .............................................................. .... 16 8. MODIFICRI FA DE VERSIUNEA ANTERIOAR............................................................. ......................... 16

7/25/2019 RS-1.3 LM.2 SR EN ISO 15189_2013-1

3/16



de Acreditare




Pagina 3 /16

0. INTRODUCERE

Acreditarea laboratoarelor medicale este condiionat de documentarea i implementareaunui Sistem de Management al Calitii (SMC) bazat pe cerinele standardului internaionalSR EN ISO 15189:2013 Laboratoare medicale. Cerine pentru calitate i competenlacare se adaug cerinele subcap. 8.1. din SR EN ISO/CEI 17011:2005 Evaluareaconformitii. Cerine generale pentru organismele de acreditare care acrediteazorganisme de evaluare a conformi tii.

Trebuie reinut faptul c la elaborarea i implementarea documentelor sistemului demanagement se vor avea n vedere, cel puin i recomandrile ghidurilor EA, ILACaplicabile. Aceste d ocumente pot fi accesate la urmtoarele adrese web: www.european-accreditation.org, www.ilac.org.

Acest document prezint interpretarea i/sau explicitarea anumitor cerine aleSR EN ISO15189:2013 , pentru a se asigura c aceste cerine sunt aplicate n mod consecvent iunitar, precum i unele cerine ale Organismului de Acreditare RENAR.

Laboratoarele acreditate poart ntreaga rspundere pentru activitile pe care ledesfoar i documentele pe care le emit i nu pot utiliza acreditarea acordat deRENAR pentru a fi exonerate de rspundere sau mprirea responsabilitii.

Capitolele 4 i 5 ale acestui document urmresc ordinea capitolelor din standardul SR ENISO 15189:2013.

Not: Pentru acele capitole pentru care nu au fost necesare explicaii, acest document precizeaznumai titlul capitolului din standard.
http://www.european-accreditation.org/http://www.european-accreditation.org/http://www.ilac.org/http://www.ilac.org/http://www.european-accreditation.org/http://www.european-accreditation.org/

7/25/2019 RS-1.3 LM.2 SR EN ISO 15189_2013-1

4/16



de Acreditare




Pagina 4 /16

1. DOMENIUL DE APLICARE

Prezentul document este aplicabil laboratoarelor care efectueazanalize medicale pentrudiagno sticul i ngrijireabolnavilor i care doresc obinerea acreditrii pentru o parte saupentru toate analizele pe care le efectueaz.

Domeniul analize medicale cuprinde investigaii de chimie clinic, hematologice,imunologice, serologice, bacteriologice, micologice, parazitologice, histologice, citologice,histo patologice, i alte tipuri de analize.

2. DOCUMENTE DE REFERIN

SR EN ISO 15189:2013 Laboratoare medicale. Cerine pentru calitate icompeten.

SE EN ISO/ CEI 17000: 2005 Evaluarea conformitii. Vocabular i principiigenerale.

SR EN ISO/CEI 17011:2005 Evaluarea conformitii. Cerine generale pentruorganisme de acreditare care acrediteaz organisme de evaluare a conformitii

SR EN ISO 17511/2004 Dispozitive medicale de diagnostic in vitro. Msurri alemrimilor n probele de origine biologic. Trasabilitatea metrologic a valoriloratribuite calibratorilor i materialelor de control

SR EN ISO/CEI 17043:2010 Evaluarea conformitii. Cerine generale pentru ncercrile de competen

P-05 Trasabilitatea rezultatelor msurrilor Ghid de aplicare pentru politica P-05 RENAR P-04 Politica privind utilizarea n acreditare a ncercrilor de competen

i a comparrilor interlaboratoare.

3. TERMENI I DEFINIII

Prezentul document utilizeaz termenii i definiiile din documentele de referin precizatela cap. 2 .Personal permanent personalul angajat de laboratorul de analize medicale pe baz decontract individual de munc.Personal colaborator - personal angajat de laboratorul medical pe baz de contract deprestri servicii.OEC Organism de evaluare a conformitii. Laboratorul de analize medicale este unOEC.

4. NOTE EXPLICATIVE ALE CERINELOR DE MANAGEMENT

4.1 ORGANIZARE I RESPONSABILITATEA MANAGEMENTULUI

4.1.1. ORGANIZARE

7/25/2019 RS-1.3 LM.2 SR EN ISO 15189_2013-1

5/16



de Acreditare




Pagina 5 /16

4.1.1.1. GENERALITI Laboratorul medical se organiz eaz n conformitate cu prevederileOrdinului nr. 1301 din20 iulie 2007 pentru aprobarea Normelor privind func ionarea laboratoarelor de analizemedicaleOrganizaia de care aparine laboratorul, sau laboratorul n cazul n care este persoan juridic, trebuie s demonstreze statutul juridic prin prezentarea datelor de identificarecare s cuprind cel puin urmtoarele:

Nume complet, conform statutului de funcionare Numele scurt sau ini ialele, unde este cazul Statutul juridic al lab oratorului i/sau al organizaiei din care face parte (dup caz) Numr de nregistrare la Registrul Comerului/ Numrul codului unic de identificare

(CUI) numrul sentinei judectoreti de aprobare a statutului pentru asocia ii, nregis trarea n registr ul unic la Autoritatea de Sntate Public (dup caz)etc.

Laboratorul trebuie s fie menionat n autorizaia de funcionare anex laCertificatul de nregistrare la Regis trul Comerului Adresa sediului social; Telefon/ fax/ e-mail/ web site

Dac laboratorul are mai multe puncte de lucru i/sau puncte de recoltare,informaiile de mai sus trebuie furnizate pentru toate locaiile care vor fi acoperite deacreditare.

Documente aplicabile n care se prezint datele de identificare ale laboratorului lasolicitarea acreditrii:

Cerere de acreditare (prezentat de laborator la solicitarea acredit rii) Manualul de management

Mod de func ionare i domeniul tehnic de activitateDocumentele sistemului de management trebuie s descrie modul de func ionare allaboratorului solicitant de acreditare preciz nd urm toarele elemente:

tipurile de activit i inclusiv alte activit i n afara celor pentru care se solicit saupentru care a fost acordat acreditarea

loca iile unde se desf oar aceste activit i trebuie prezentate suficient de detaliatpentru a oferi o imagine clar a activit ilor prestate (dac este cazul)

domeniul tehnic al laboratorului trebuie descris sub aspectul

metodelor i procedurilor utilizate limitele performan elor tehnice ale laboratorului (domeniu de m surare, limita dedetec ie, exactitate, etc.)

Punctele de recoltare probe situate n afara laboratorului, deservite de personalullaboratorului sau al organizaiei de care aparine laboratorul trebuie s fie menionate ndocumentele SMC, s ndeplineasc cerinele SMC i trebuie evaluate. Organizaiile care au laboratoare care funcioneaz n mai multe locaii ,,Multi-site sesupun cerinelor documentelor RENAR RE 01/30.10.2013 Reguli pentru acreditare i I 01/01.03.2013 Instruciune de eantionare.RENAR evalueaz la acreditarea iniial toatelocaiile.

Documente aplicabile: Manualul de management Organigrame

7/25/2019 RS-1.3 LM.2 SR EN ISO 15189_2013-1

6/16



de Acreditare




Pagina 6 /16

Planuri/schie de amplasament i de arhitectur Lista domeniilor

4.1.1.2. ENTITATE LEGAL

Statut juridic Statutul juridic al laborat orului sau organizaiei din care face parte, trebuie s fie clar

identificat (persoan juridic de drept privat sau aparinnd statului) i demonstratprin documente relevante.

Statutul de organizaie, aparinnd statului, trebuie s reias dintr -un documentlegislativ adecvat (Hotrre de guvern, ordonan, lege).

n statut trebuie s fie menionat clar obiectul de activitate corespunztor ( codCAEN)

Responsabilitatea juridic se consider fa de legislaia din Romnia. La acreditarea de laboratoare afla te sub jurisdicia altor state, cerina deresponsabilitate juridic trebuie asigurat i evaluat de o persoan juridiccompetent n legislaia statului respectiv, care poate susine adecvat ndeplinireaacestei cerine.

Documente aplicabile: Certific atul de nregistrare la Registrul Comerului, HotrreJudectoreasc de nfiinare pentru asociaii sau fundaii,respectiv Act legislativ deconstituire.

Asigurare Laboratorul trebuie s aib o asigurare de rspundere civil valid cu excepia

cazurilo r n care laboratorul este asigurat de stat prin efectul legii. Asigurarea trebuie s fie at t contractual ct i de r spundere civil Valoarea asigurat trebuie corelat cu tipul, domeniul i volumul activit ii

laboratorului/organizaiei i trebuie s fie credibil fiind o dovad a puterii financiarea acestuia. Aceast valoare trebuie srezulte din analiza riscurilor efectuat nvederea ncheierii contractului de asigurare.

Dac laboratorul nu are personalitate juridic , obliga ia asigur rii revineorganizaiei de care acesta aparine (organiza ia mam ).

Asigurarea trebuie s acopere ntregul domeniu acreditat/solicitat pentru acreditare

Documente aplicabile: Polia de asigurare, Contractul de Asigurare, Analiza Riscurilor.

4.1.1.3. CONDUIT ETIC

Independen i impar ialitate Dac laboratorul face parte dintr-o organiza ie mai mare, dar are personalitate juridic trebuie furnizate informa ii privind rela iile cu aceast organiza ie. n plus fa deinforma iile generale trebuie prezentate:

Principalele domenii de activitate ale organiza iei mam O organigram a organiza iei mam cu precizarea pozi iei laboratorului Toate nivelurile organizatorice dintre laborator i managementul de v rf cu numele

i func iile personalului de conducere

7/25/2019 RS-1.3 LM.2 SR EN ISO 15189_2013-1

7/16



de Acreditare




Pagina 7 /16

O evaluare a m surii n care organiza ia mam influen eaz func ionarealaboratorului n ceea ce prive te sistemul de management, investi ii, resurseumane, aprovizionare, etc.

Dac laboratorul nu are personalitate juridic contractul de acreditare se ncheie cuorganiza ia mam . n acest caz managementul organiza iei mam trebuie s ac ioneze nnumele laboratorului n probleme legate de acreditare.

n plus organizaia mam trebuie s garanteze c nu va exercita presiuni de nici un felasupra laboratorului sau personalului s u i i va l sa deplina libertate n probleme tehnicei tiin ifice.

Documente utilizabile

Manualul de management, Organigrame relevante Fie de post Declara ia de politic Angajamentul managementului

Personalul cheie din organizaie avnd implicare sau influene asupra activitiilaboratorului poate fi considerat a fi format din:

manageri n subordinea crora se afl laboratorul manageri care asigur resursele laboratorului (inclusiv plata salariilor), manageri care comercializeaz serviciile de analize de laborator.

n organizaii mici, n care funcia de management creia i se subordoneaz eful delaborator cumuleaz i responsabiliti de alocarea resurselor , de contractare a serviciilorde analize, trebuie s existe angajamente, dispoziii organizatorice, proceduri,responsabiliti i nregistrri privind evitarea unor conflicte de interese i n special privindindependena de decizie tehnic a laboratorului referitoare la rezultatele ncercrilor.

Personalul de management trebuie n umit prin decizie n care s se specificedelegarea de autoritate necesar realizrii sarcinilor i alocrii resurselor necesareactivitii laboratorului,

Personalul de management i tehnic trebuie s aib menionate n fiele posturilorlimitele de autor itate n special n identificarea apariiei de abateri n sistemul demanagement i iniierii de aciuni corective, aciunipreventive.

Laboratorul trebuie s aib identificate, documentate, resursele necesare realizriisarcinilor (materiale i umane) i s demonstreze documentat c acestea exist.

Retribuirea personalului din laborator trebuie fcut ntr -un sistem care s evitecrearea de presiuni financiare.

Documente aplicabile pentru a demonstra competena/ndeplinirea cerinei: Manualul de management, Fie de post Contracte de munc Declara ia de politic

7/25/2019 RS-1.3 LM.2 SR EN ISO 15189_2013-1

8/16



de Acreditare




Pagina 8 /16

Tratarea deeurilor rezultate n urma activitii medicale Gestionarea deeurilor rezultate din activitatea laboratorului (recipiente i containere,fragmente i organe umane, recipiente de snge i snge conservat, altele definite nLegea 211/2011 privind regimul deeurilor ) se face n conformitate cu OMS 1226/2012.

Confiden ialitateLaboratorul trebuie s -i declare modalitatea de asigurare a confiden ialit ii i derespectare a drepturilor de proprietate care trebuie s fie adecvat clauzelor contractualei in elegerilor ntre el i clien ii si.

Este recomandabil s existe un sistem documentat de clasificare a informa iilor, fiec reiclase corespunz ndu-i un set de m suri de protec ie.Persoanele autorizate s aib n posesie sau s utilizeze documente/ nregistr riclasificate trebuie declarate

n scris, iar documentele respective listate.

Personalul poate n cursul activit ii s intre n posesia unor informa ii confiden iale sausecrete.Cerin ele referitoare la confiden ialitate nu trebuie s ncalce prevederile legale privindsistemul informatic al bolilor transmisibile cu declarare obligatorie.

Contractele de munc trebuie s stipuleze obligativitatea respect rii confiden ialit iiTrebuie declarat dac i n ce condi ii se pot scoate din incinta laboratorului documente i nregistr ri clasificateSistemul de protec ie a datelor computerizate trebuie documentat.

Documente aplicabile: Manualul de management (politici privind confidenialitatea Proceduri de securitate i acces, dac nu reprezint informa ii clasificate Cod etic, etc. Angajamente de confidenialitate semnate de fiecare angajat

4.1.1.4. Directorul laboratorului

Sarcinile directorului laboratorului tr ebuie bine definite n documentele laboratorului. ndocumente trebuie prevzute: competena, limitele de autoritate, responsabilitile,resursele puse la dispoziie pentru realizarea sarcinilor. Modul de delegare a autoritii i responsabilitilor trebuie foarte bine definit.

Documente aplicabile: Fie de post; Fie de competen; Regulamente de organizare i funcionare; Procedure i instruciuni de lucru; Rapoarte de analiz; Planuri i programme; Rapoarte de monitorizare.

7/25/2019 RS-1.3 LM.2 SR EN ISO 15189_2013-1

9/16



de Acreditare




Pagina 9 /16

4.1.2.1. Angajamentul managementuluiManagementul laboratorului trebuie s menin i s furnizeze dovezi n sprijinulangajamentului su privind dezvoltarea, implementarea, mbuntirea sistemului demanagement. Angajamentul managementului trebuie s fie aprobat la cel mai nalt nivel.

4.1.2.2. Nevoile utilizatorilorServiciile oferite de laborator trebuie s ndeplineasc necesitile utilizatorilor.

4.1.2.3. Politica de calitateLaboratorul trebuie s furnizeze dovezi c politica de calitate este analizat periodic (celpuin o dat pe an) i permanent adecvat. Deasemenea, laboratorul trebuie s furnizezedovezi c aceast politic a fost adus la cunotina ntregului personal, c estecunoscut, neleas i nsuit de acesta.

4.1.2.4. Obiectivele calitii i planificarea Obiectivele calitii pot fistabilite pe termen scurt, mediu, lung sau permanente.Laboratorul trebuie s stabileasc parametrii prin care aceste obiective sunt msurate.Laboratorul trebuie s documenteze modul de analiz a stadiului ndeplinirii obiectivelorstabilite precum i modul de actualizare a acestora, atunci cnd este cazul.

4.1.2.5. Responsabilitate, autoritate i relaii interpersonale

Structura organizatoric Trebuie s existe o organigram oficial a laboratorului i dac acesta face parte dintr -o

organizaie i o organigram oficial a organizaiei cu identificarea locului laboratorului.Este necesar o explicitare documentat a responsabilitilor, autoritii i relaiilor dintrefunciile i persoanele laboratorului.

Trebuie s fie prezentate n mod documentat: Relaiile laboratorului cu departamentele de resurse umane, comercial,

administrativ, financiar,etc. Nivelurile organizatorice din organizaie (dac este cazul) Limitele de autoritate i responsabilitate Gradul de centralizare i de delegare Responsabilit ile pentru personalul permanent i/sau colaborator

Documente aplicabile din care s rezulte competena/ndeplinirea cerinei Manualul de management Organigrame Fie de post

Supervizarea Persoanele care asigur supervizarea, trebuie s fie identificate, sarcinilede supervizareprecizate n scris (fi a postului, etc)Supervizarea personalului trebuie asigurat pe toat durata timpului de lucru n laborator,

de persoane cu competene adecvate activitilor desfurate de personal. Supervizarea are ca scop:

mo nitorizarea meninerii competen ei tehnice a personalului laboratorului

7/25/2019 RS-1.3 LM.2 SR EN ISO 15189_2013-1

10/16



de Acreditare




Pagina 10 /16

monitorizarea activit ilor tehnice efectuate de personal n perioada de prob , ncurs de calificare sau instruire, etc.

Funciile care au responsabilitatea supervizrii trebuie s fie identificabile n organigram .Modul de efectuare a superviz rii trebuie documentat.

Documente aplicabile din care s rezulte competena/ndeplinirea cerinelor Manualul de management Organigrame Fie de post

Responsabilitile personalului Fiecare p ersoan din laborator, n fucie de competene, trebuie s aib stabilite

responsabilitile astfel nct retroactiv s se poat identifica o anume activitate, timpul,locul de desfurare, nregistrrile efectuate, etc.

Documente aplicabile: Organigrame Fie ale postului Decizii interne Grafice de lucru, etc. Angajamente scrise

Loc iitoriLaboratorul trebuie s numeasc lociitori pentru eful de laborator i managerul calitii. ndesemnarea loctiitorilor trebuie avute in vedere i considerente legislative/normative.

Laboratorul trebuie s precizeze ce responsabiliti preiau lociitorii funciilor de mai sus (nfuncie de competena tehnic).

4.1.2.6. Comunicare

Laboratorul trebuie s aib stabilite mijloacele de comunicare intern, precum i mijloacelede comunicare cu prile interesate. Aceste procese de comunicare trebuie s fie

documentate i trebuiesc pstrate nregistrri.

4.1.2.7. Managerul calit iiManagerul calit ii trebuie s aib acces direct la managementul de v rf.

Func ia de manager al calit ii poate fi deinut de o persoan angajat cu norm ntreag sau par ial, n func ie de m rimea laboratorului.Poziia sa independent ar trebui s fie evideniat n organigram .

Documente aplicabile din care s rezulte competena/ndeplinirea cerinelor Manualul de management

Organigrame Fie de post Declara ia de politic Angajamentul managementului

7/25/2019 RS-1.3 LM.2 SR EN ISO 15189_2013-1

11/16



de Acreditare




Pagina 11 /16

4.2 SISTEMUL DE MANAGEMENT AL CALITII

4.2.1 Cerine generale Nivelul de documentare trebuie adecvat activitii (volum, complexitate), mrimiiorganiza iei (laborator independent, sau parte dintr-o organiza ie mai mare, cu mai multeentiti sau localuri).

4.2.2 Cerine de documentare

4.2.2.1 G eneraliti Standardele internaionale, regionale sau naionale sau alte publicaii recunoscute, ceconin informaii suficiente i concise pentru modul de efectuare alanalizelor nu au nevoies fie suplimentate sau rescrise ca proceduri interne, dac aceste standarde au fost scrise ntr -un mod care permite utilizarea de ctre personalul operativ al laboratorului i dacsunt tradu se n limba vorbit de personalul laboratorului (unde este cazul).

4.2.2.2 Manualul calitii Manualul calitii trebuie s prezinte procesul / proce sele principale care se desfoar nlaborator, procesele suport precum i toate funciile sistemului de management care susinrealizarea acestoraDocumente aplicabile:

Manualul de management Controlul documentelor (procedur) nregistrari tehnice i de calitate (procedur) Audit intern i analiza efectuat de management (proceduri) Ac iuni corective , aciuni preventive (proceduri)

4.3 CONTROLUL DOCUMENTELOR

4.4 ACORDURI DE SERVICII

4.4.1 Stabilirea de acorduri de serviciiOrice solicitare acceptat de laborator pentru examinare trebuie s fie considerat dreptcontract.

4.5 EXAMINAREA EFECTUATDE CTRE LABORATOARE SUBCONTRACTATE

4.5.1 S electarea i evaluarea laboratoarelor subcontractate i a consilierilor Aceast cerin are 2 aspecte :

1. subcontractarea de analize n cazul n care laboratorul solicitat de client are oindisponibilitate temporar pentru efectuarea analizelor cerute i

2. consultarea cu alt laborator sau persoan pentru analize al cror rezultat nu estedat de msurare cu un echipament ci este exprimat de analist pe baza instruirii iexperienei sale.

Laboratorul trebuie s documenteze politica respectiv procedura privind ambele situaii. RENAR nu acrediteaz analize pe care laboratorul nu le poate efectua singur la nivelul deperforman declarat.

7/25/2019 RS-1.3 LM.2 SR EN ISO 15189_2013-1

12/16



de Acreditare




Pagina 12 /16

4.5.2 Prevederi referitoare la rezultatul examinrii Laboratorul trebuie s aib n contractele ncheiate cu laboratoarele contractate prevedericare s asigure c interpretarea i aplicarea corect a rezultatelor, n cazul n care estenevoie de colaborarea ntre specialitii ambelor laboratoare

4.6 SERVICII EXTERNE I APROVIZIONARE

4.7 SERVICII DE CONSILIERE

Laboratorul trebuie s documenteze serviciile oferite clien ilor s i. Pentru laboratorul deanalize medicale medicul care prescrie analizele i pacientul al crui produs este analizatsunt clien ii laboratorului.

Recoltarea probelor, instruirea bolnavului asupra tehnicilor i precauiilor de recoltareautorecoltare, nscrierea valorilor biologice de refe rin n buletinele de analiz sunt

servicii care trebuie documentate i implementate. Laboratorul trebuie s pstreze nregistrri ale serviciilor de consiliere(vezi capitolul4.1.2.6 Comunicare).

4.8 REZOLVAREA RECLAMAIILOR

Politica laboratorului de tratare a reclamaiilor va cuprinde principiile i criteriile privindconsiderarea resursei de feedback i evaluarea calitii serviciilor ctre clieni prin analizareclamaiilor, criteriilor de acceptare a reclamaiilor (scrise, verbale, anonime, etc),

termene de rezolvare i rspuns, tipurile de aciuni ntreprinse la nivelurile de autoritateimplicate.

n cazul n care n urma investig rii reclama ia se dovede te ntemeiat , de exemplulaboratorul nu a ac ionat n sistemul de alert rapid , tratarea reclama iei trebuie s includ i aplicarea procedurii de notificare.

4.9 IDENTIFICARE ICONTROLUL NECONFORM ITIOR

Activit ile de ncercare neconforme includ i cazurile n care se produc gre eli, pierderi,accidente sau alte abateri de la proceduri n activitatea de ncercare, se utilizeaz metodesau proceduri de ncercare nevalidate, incomplet validate sau dep ite, situa iile depierdere de control identificate n programul de control intern sau a particip rilor la schemePT.

Procedura trebuie s specifice: Modul de raportare i nregistrare a lucrrilor/activitilor de ncercare neconforme Formatul nregistr rii Cui i se raporteaz rezultatele analizei pri vind lucrrile de ncercare neconforme,

concluzii i ac iuni corective Cine decide asupra refacerii ncerc rii Cine comunic

clientului rezultatele analizelor privind lucrrile de ncercareneconforme

7/25/2019 RS-1.3 LM.2 SR EN ISO 15189_2013-1

13/16



de Acreditare




Pagina 13 /16

Procedura de tratare a neconformitilor va cuprinde cel puin urmtoarele etape: Oprirea procesului de examinare (dac este cazul); Identificarea neconformitii; Evaluarea efectelor produse de neconformitate i informarea clientului; Stabilirea coreciilor pentru nlturarea efectelor; Analiza cauzelor care au produs neconformitatea; Stabilirea aciunilor corective pentru nlturarea cauzelor neconformitilor; Deciderea relurii activitii; Urmrirea eficacitii aciunilor corective.

4.10 ACIUNI CORECTIVE

Modul de rezolvare i eficacitatea aciunilor corective se verificprin monitorizareaimplementrii aciunilor corective i la auditurile interne, n zonele sau activitile unde aufost ntreprinse aciuni corective.

Laboratorul trebuie sa fac distinc ia ntre corec ie i ac iune corectiv i s nu se limitezela corec ii.

4.11 AC IUNI PREVENTIVE

Laboratoarele performante au ca obiectiv principal prevenirea i nu tratareaneconformit ilor. n acest sens laboratorul trebuie s analizeze periodic funcionareasistemului de management i s identifice posibilele surse de neconformitate i poten ialulde mbun t ire.

4.12 MBUNTIRE CONTINU

mbuntirea sistemului de management al laboratorului, n toate fazele procesului, seface n baza analizelor de risc. Laboratorul trebuie s menin nregistrri ale evalurilor.

4.13 CONTROLUL NREGISTRRILOR

nregistrrile unor activiti care se reevalueaz periodic (audituri interne, analize ,etc) se pstreaz pe o durat de minimum un ciclu de acreditare. nregistrrile pentru echipamentse psreaz pe toat durata de via a echipamentului.

nregistrrile privind activitile care pot afecta parametrii sau rezultateleanalizelor (de ex:lucrri de mentenan, etalonri, calificare personal, etc), se pstreaz pe o durata deminimum un ciclu de acreditare sau pe durata de utilizare a acestora.

Informaiile nregistrate i durata de pstrare trebuie s fie conforme cu legislaiaaplicabil, sau cu cerinele clientului (dac exist).

4.14 EVALUARE IAUDIT

4.14.1 Generaliti Procesele de evaluare i audit trebuie planificate, iar rezultatele utilizate n analizaefectuat de management ca date de intrare.

7/25/2019 RS-1.3 LM.2 SR EN ISO 15189_2013-1

14/16



de Acreditare




Pagina 14 /16

4.14.5 Audit internLaboratorul va efectua auditul intern cel puin o dat pe an, n conformitate cu ISO 19011.

4.14.6 Managementul risculuiPentru efectuarea analizelor de risc laboratorul va utiliza standardul ISO/TS 22367 Medical Laboratories Reduction of error through risk management and continualimprovement.

4.14.8 Verificarea efectuat de organizaii externe Organizaiile externe pot fi : RENAR, Ministerul Sntii, Casa de Asigurri de Sntate,Direcia de Sntate Public, etc. n modul de tratare a neconformitilor identificate de RENAR n timpul evalurii,laboratorul va aplica politica RENAR P-16 Politica privind tratarea neconformitilor

constatate la evaluarea OEC.

4.15 ANALIZA EFECTUAT DE MANAGEMENT

nregistrarea analizei trebuie s fie clar i s conin explicit elemente de ieire icondiiile de realizare (planificare, responsabilitate, termene, resurse alocate) .

5. NOTE EXPLICATIVE ALE CERINELOR TEHNICE

5.1 PERSONAL

Daca exist cerine ale legislaiei privind atestarea competenei personalului responsabilde efectuarea analizelor solicitate pentru acreditare acestea trebuie respectate.

5.2 CONDIII DE SPAIU I MEDIU

5.3 ECHIPAMENT DE LABORATOR , REACTIVI I CONSUMABILE5.3.1 Echipamente

5.3.1.1 Generaliti Fiecare echipament trebuie s fie unic identificat prin: tip, serie i an de fabricaie, iar dacaceast cerin nu este ndeplinit , printr- un identificator unic (cod, numr de inventar)alocat de laborator i nregistrat.

5.3.1.4 C alibrarea echipamentului i trasabilitatea metrologic Pentru asigurarea trasabilitii rezultatelor msurrilor la S.I. laboratorul va respectapolitica RENAR P-05 Trasabilitatea rezultatelor msurrilor aplicat prin documentulRENAR Ghid de aplicare pentru politica P- 05.

5.4 PROCESE DE PRE-EXAMINARE

Punctele de re coltare probe primare externe (situate n afara laboratorului), deservite depersonalul laboratorului / organizaiei de care aparinelaboratorul trebuie s respecteprevederile SR EN ISO 15189. Se vor respecta de ctre laborator prevederile Legiidrepturilor pacientului nr. 46 din 21 ianuarie 2003.

7/25/2019 RS-1.3 LM.2 SR EN ISO 15189_2013-1

15/16



de Acreditare




Pagina 15 /16

5.5 PROCESE DE EXAMINARE

Metodele pentru analizele medicale publicate n cri de specialitate, ghiduri, ndreptare,.a. sunt consideratevalidate , cu condiia ca aceste metode s fie recunoscute de asociaiiprofesionale sau autoriti n domeniu,din ar sau internaionale.

Laboratoarele de analize medicale care utilizeaz metode impuse de analizoareleautomate i kitt-uri i metodele publicate n cri de specialitate, ghiduri, ndreptare, .a.trebuie s se asigure c acestea sunt adecvate scopului pentru care sunt utilizate.

Pentru aceasta laboratorul trebuie scalculeze cel pu in urm torii parametri:- limita minim de detec ie- limitele domeniului de m surare- precizia (repetabilitate/reproductibilitate)- acurate e (exactitate)- incertitudinea de m surare extins

5.6 ASIGURAREA CALIT II REZULTATELOR EXAMINLOR

5.6.2.2 Materiale pentru controlul calitii Utilizarea materialelor pen tru controlul calitii se va face n conformitate cu prevederile metodelor aplicate.Laboratorul trebuie s stabileasc criterii pentru interpretarea controlului intern. Se aplic SR EN ISO 17511 Dispozitive medicale de diagnostic in vitro. Msurri ale

mrimilor n probele de origine biologic. Trasabilitatea metrologic a valorilor atribuitecalibratorilor i materialelor de control.

5.6.3. Comparri interlaboratoare Se aplic Poltica RENAR P-04 Politica privind utilizarea n acreditare a ncercrilor decompeten i a comparrilor interlaboratoare.

5.7 PROCESE POST-EXAMINARE

Depozitarea, decontaminarea i ndeprtarea materialelor periculoase trebuie s se facconform reglementrilor n vigoare. Laboratorul trebuie s in nregistrri pentrudecontaminarea i eliminarea deeurilor infectogene conform cu reglementrile MS. 5.8 RAPORTAREA REZULTATELOR

5.9 ELIBERAREA REZULTATELOR

5.10 MANAGEMENTUL INFORMAIONAL AL LABORATORULUI

Laboratoarele medicale care utilizeaz sisteme informatice trebuie s demonstrezeechipei de evaluare RENAR ndeplinirea cerinelor din capitolul 5.10 alstandardului SREN ISO 15189.Sistemul informatic al laboratorului este evaluat de e chipa de evaluare RENAR cel puinodat pe parcursul unui ciclu deacreditare sau cu o alt frecven n funcie de rezultateloranterioare.

7/25/2019 RS-1.3 LM.2 SR EN ISO 15189_2013-1

16/16



de Acreditare




Pagina 16 /16

6. NREGISTRRI

N/A

7. ANEXE

Anexa 1 RS-1.3 LM.2 Linii directoare pentru verificarea adecvarii la scop a metodelorutilizate n laboratoarele de analize medicale.

8. MODIFICRI FA DE VERSIUNEA ANTERIOAR

Modificrile fa de ediia anterioar sunt marcate n text cu culoarea albastr.

RS-1.3 LM.2 SR EN ISO 15189_2013-1

Documents

Transcript of RS-1.3 LM.2 SR EN ISO 15189_2013-1