_Report_-_Final_-_20130829_-_RO

Studiu asupra beneficiilor aduse de medicamentele generice:

perspective sociale i economice

Septembrie 2013

2

Glosar de termeni i abrevieri

APMGR Asociaia Productorilor de Medicamente Generice din Romnia

ATC Sistemul de clasificare Anatomic, Terapeutic i Chimic

Medicamente biosimilare Variante aprobate oficial ale produselor biofarmaceutice inovatoare, produse de o alt firm dup expirarea drepturilor de exclusivitate ale produsului inovator

CANAMED Catalogul Naional al Preurilor Medicamentelor

CAPEX Cheltuieli cu investiii (Capital Expenditure)

CNAS Casa Naional de Asigurri de Sntate

ISD / FDI Investiii strine directe (Foreign Direct Investment)

(Medicament) generic Medicament coninnd acelai ingredient farmaceutic activ ca un medicament al crui brevet a expirat.

Referirile la medicamente generice din acest report includ i medicamentele biosimilare, dac nu este specificat altfel

Nivelul de penetrare al medicamentelor generice

Cantitatea de medicamente generice vndut mprit la cantitatea total de medicamente vndute

DCI / INN Denumire comun internaional (International Non-Proprietary Name)

(Medicament) inovator Medicament al crui productor deine un brevet sau o licen pentru ingredientul / ingredientele farmaceutice activ(e)

PVP / MSP Preul de vnzare al productorului (Manufacturers Selling Price)

(Medicament) original Vezi Medicament inovator

Cheltuieli din buzunar Cheltuielile cu medicamente ale pacientului care nu sunt compensate

C&D / C&D Cercetare i dezvoltare (Research & Development)

Marj regresiv (Regressive margin)

O marj care scade n termeni procentuali pe msur ce valoarea vnzrii crete

MM / SME ntreprindere / ntreprinderi mici sau / i mijlocii (Small or Medium Enterprise(s))

UT / TU Unitate de tratament (Treatment Unit)

TVA / VAT Tax pe valoarea adugat (Value Added Tax)

s.a. / y-o-y Schimbare anual (Year-on-year)

3

Cuprins

Rezumat 4

Context 4

Rezultate 6

1 Analiza comparativ a politicilor 13

1.1 Politici care influeneaz oferta de medicamente 13 1.1.1 Mecanismul de stabilire a preurilor 13 1.1.2 Mecanismul de compensare 14 1.1.3 Intrarea pe pia 15 1.1.4 Controlul cheltuielilor 16

1.2 Politici care influeneaz cererea de medicamente 17 1.2.1 Medici 17 1.2.2 Farmaciti 19 1.2.3 Pacieni 21

1.3 Alte aspecte 21 1.3.1 TVA 21 1.3.2 Sprijinirea C&D i a activitilor de producie 24

2 Msurilor cheie selectate / Analiza SWOT 28

3 Concluzii 37

Anexa 1 Analiza rilor selectate 42 Frana 43 Germania 53 Polonia 57 Slovenia 61 Suedia 63 Marea Britanie 67

Anexa 2 Alte presupuneri modelate 70 Comparaia dubl asupra preurilor medicamentelor generice i legtura continu a preurilor 71

Anexa 3 Indexul tabelelor 79

Anexa 4 Indexul figurilor 80

4

Rezumat

Context

Criza economic i financiar din Uniunea European exercit o presiune enorm asupra sistemelor naionale de ngrijire medical i industriei farmaceutice. Pe ntregul continent, autoritile de reglementare au intensificat eforturile de a identifica i a implementa msuri eficiente de control al costurilor, care ar asigura rezultate optime pentru bunstarea pacienilor i n acelai timp ar uura presiunea asupra bugetului. Toate sursele de cheltuieli cu ngrijirile medicale sunt luate n considerare, iar industria farmaceutic nu este exceptat.

Statele membre s-au convins de mult c msurile punctuale de control al costurilor, luate sub presiune, nu sunt sustenabile pe termen lung i c ntregul ecosistem trebuie ajustat printr-un set de politici bine definite, coordonate, coroborate i gndite n perspectiv, care s adresezeatt oferta ct i cererea de produse farmaceutice i de asemenea i cadrul de reglementare general i mediul de afaceri. Opiuni viabile au fost identificate i au fost luate msuri pentru implementarea lor. n multe cazuri, rolul pe care medicamentele generice l-ar putea juca n eforturile guvernelor de a-i atinge obiectivele a fost recunoscut i multe dintre msurile implementate urmresc o cretere a gradului lor de utilizare.

n multe cazuri, statele membre au neles potenialul pe care l ofer industria productoare de medicament generice pentru controlul costurilor i pentru accesibilitate i a luat mai multe msuri care urmresc s obin aceste beneficii i s ncurajeze industria. Acestea au fost transpuse n politici coerente care au adresat consumul de medicamente att din perspectiva ofertei ct i a cererii, la care deseori se adaug stimulente acordate pentru a ncuraja industria productoare, n special pentru activiti de C&D care adaug valoare.

Cu toate acestea, n ciuda importanei lor pentru sistemul de ngrijiri medicale - accesul pacienilor la medicamente generice fiind un element de baz al oricrui sistem de ngrijiri medicale sustenabil i eficient - industria romneasc a medicamentelor generice se confrunt cu un numr semnificativ de bariere n activitatea ei, luptndu-se pentru supravieuire.

n primul rnd, pentru a fi disponibile pe pia, medicamentele generice trebuie s depeasc o serie de bariere de acces, ridicate de reglementrile n vigoare:

Mecanismul de stabilire a preurilor

Genericele n Romnia au unele dintre cele mai mici preuri (dac nu chiar cel mai mic) din Europa. n plus, pentru a avea acces pe pia, productorul unui medicament generic trebuie s plteasc n medie aproape 37% din PVP-ul acestuia (deja printre cele mai mici din UE). Marja este erodat suplimentar i de costul finanrii necesare din cauza colectrii ntrziate a creanelor.

Mecanismul de referin dubl afecteaz n mod semnificativ preurile productorilor: nu numai c produsele trebuie s fie cele mai ieftine din 12 ri de referin, ci n plus preul genericelor trebuie s fie cel mult 65% din preul local al medicamentului inovator.

Mai mult, sustenabilitatea medicamentelor generice este periclitat de legtura continu a preului preul genericelor este legat de (i mult mai mic dect) preul medicamentelor inovatoare permanent; orice scdere a preului medicamentului inovator scade preul tuturor genericelor, deseori aducndu-le la limita sustenabilitii economice.

5

Termenul de plat Termenul oficial de plat a fost unul din cele mai lungi din Europa (n jur de 330 de zile). Chiar i aa, depirile acestui termen nu au fost rarei toi juctorii din industrie se confrunt cu probleme de finanare semnificative, n special ntr-un context n care taxele sunt datorate (i pltite) ntr-o perioad de timp mult mai scurt (lunar / trimestrial).

Mecanismele de prescriere i eliberare

Oscilnd la momente diferite ntre prescrierea pe marc i pe DCI, permind sau nu substituirea la nivel de farmacie, sistemul nu a fost niciodat capabil s adopte o politic cu un set de obiective clare i s monitorizeze n mod eficient aplicarea i efectele asupra prilor interesate. n consecin, prile interesate la toate nivelele n lanul de prescriere / eliberare sunt lsate s aplice reguli / practici care nu favorizeaz ntotdeauna statul sau pacienii.

Taxa claw-back Caracterizat de:

o formul care se schimb n mod constant,

un buget de referin care nu ia n considerare consumul real i tendinele sale (i implicit nevoile reale ale pacienilor),

o povar fiscal distribuit neuniform (cu productorii pltind impozite pe veniturile distribuitorilor i ale farmaciilor),

genericele i inovatoarele supuse aceleiai taxe, n ciuda impactului diferit asupra marjelor i preurilor de vnzare ale productorilor,

aceast tax a lovit puternic ntreaga industrie farmaceutic, cu att mai mult cu ct a fost aplicat unei piee a crei sustenabilitate e deja afectat de barierele menionate anterior.

n al doilea rnd, potenialele iniiative noi care urmresc creterea prezenei, profilului sau volumului activitilor locale de producie sau cercetare i dezvoltare se confrunt cu bariere investiionale:

Nu exist politici coerente i de perspectiv care s ncurajeze dezvoltarea industriei locale farmaceutice;

Stimulentele fiscale pentru C&D care ar fi disponibile n mod normal pentru industria farmaceutic sunt rar aplicate sau acordate la ntregul lor potenial, din cauza lipsei de claritate n unele formulri ale reglementrilor curente.

6

Rezultate

Pe baza analizei eforturilor altor state membre UE, am identificat o serie de msuri care, dac ar fi adoptate,ar ajutastatul s obin beneficii tangibile pe care le poate oferi consumul de medicamente generice acces crescut al pacienilor la tratamente, n cel mai eficient mod din punct de vedere financiar i n acelai timp s reduc barierele cu care se confrunt n prezent productorii de medicamente generice. Un rezumat al acestor msuri este prezentat mai jos.

# Msura Motivaie Detalii ale msurilor Efectul asupra statului i a pacienilor

Perioada de implementare

1 Prescriere pe DCI, cu posibilitatea ca Medicul s specifice o marc, combinat cu o int valoric pentru prescrierea de generice.

O folosire / adoptare crescut a genericelor este una dintre msurile cheie de control al costurilor pe care statul ar putea s le ia pentru a scdea presiunea asupra bugetului sntii i a cheltuielilor cu medicamentele, deoarece genericele au un pre mai sczut dect medicamentele inovatoare (mai mic pentru stat pe listele C sau mai mic pentru pacieni pe listele A i B).

Medicii sunt primul factor care poate influena cererea de medicamente i aadar unul dintre primele puncte la care aciunile de ncurajare a substituiei pot fi implementate.

NOT: pentru a i atinge ntregul potenial, aceast msur trebuie adoptat mpreun cu msurile 2 i 3 de mai jos, ca pachet integrat care s adreseze toi factorii cererii. Adoptarea separat ar lsa posibilitatea evitrii ei i ar face-o ineficient.

State EU cu politici similare:

Prescriere DCI indicativ n 18 state membre, inclusiv Belgia, Bulgaria, Cehia, Spania, Finlanda, Frana, Ungaria, Letonia, Olanda, Polonia, Slovenia, Slovacia, Marea Britanie.

Cote de prescriere: Belgia, Germania, Spania, Lituania, Slovacia.

Medicii pot s aleag liber dac s elibereze o reet bazat pe DCI sau pe marc, fr s trebuiasc s in evidene pentru a doua opiune (cum se ntmpl acum).

Pentru reetele eliberate pe marc, vor avea o int pe totalul valorii sau volumului genericelor prescrise (e.g. 60-80%).

Acest proces poate fi sprijinit de sistemele IT existente sau implementate (n special reeta electronic), facilitnd selecia medicamentelor generice / inovatoare i permind auto-monitorizarea genericelor prescrise n comparaie cu inta.

Efectul preconizat al implementrii msurilor 1-3 din stnga ca pachet integrat folosire i adoptare crescut a medicamentelor generice, n general mai ieftine.

Aceasta va duce la:

Pli mai mici ale statului pe reete compensate;

Pli mai mici ale pacienilor pe medicamente prescrise atunci cnd statul nu le compenseaz integral.

Efect anual estimat al unei adoptri de 80% ca volum:

economii de 30,5 milioane de Euro pentru stat;

economii de 67,3 milioane de Euro pentru pacieni;

Economiile poteniale pot fi direcionate ulterior ctre alte zone sub presiune (e.g. introducerea unor noi medicamente pe listele de compensare).

Scurt / medie.

Implementarea necesit:

Schimbri n cadrul de reglementare;

Analiza tendinelor curente de prescriere pentru a determina o int realist a nivelului prescrierilor de generice i pentru a identifica poteniale excepii;

Actualizri poteniale ale sistemelor IT existente sau n curs de implementare, pentru a permite sistemul de prescriere i monitorizarea lui eficient;

Nivelele int pot necesita o cretere gradual i nu o fixare la nivelul maxim de la nceput.

7



2 Eliberare obligatorie de generice la nivelul farmaciilor pentru reetele DCI sau substituire pentru reetele pe marc.

Alternativ, int de eliberare a genericelor la nivelul farmaciilor (e.g. int minim de eliberare de 60-80% din totalul valorii sau volumului eliberat pentru medicamentele compensate).

Farmaciile sunt nivelul secundar de control care ar putea asigura un anumit nivel al adoptrii genericelor, spre beneficiul statului ct i al pacienilor. Aceast msur ar completa msura propus la nivel de medic, contrabalansnd i corectnd orice poteniale abuzurin prescrierea cu predilecie a medicamentelor inovatoare de ctre medici.

Dac pentru reetele pe marc farmacia poate doar s propun substituirea, pentru reetele pe DCI, farmacia poate s influeneze n mare msur decizia cumprtorului.

Pentru a asigura adoptarea genericelor i a preveni practicile curente (concentrarea pe propriile fluxuri de numerar n locul eficienei cheltuielilor publice), o cot int a eliberrii genericelor ar trebui impus.

State EU cu politici similare:

Substituie obligatorie: Germania, Danemarca, Grecia, Spania, Finlanda, Portugalia, Suedia, Slovacia;

Substituie parial obligatorie: Belgia (doar antibiotice);

Indicativ: Cehia, Frana (cu o int pentru generice de 85% din 2012), Ungaria, Italia, Letonia, Olanda, Polonia, Slovenia.

Pentru reetele bazate pe DCI emise de medici, eliberarea medicamentelor generice (mai ieftine) ar putea deveni obligatorie. Pentru reetele pe marc, substituirea cu generice poate fi obligatorie sau indicativ.

Alternativ, farmaciile pot avea o int pentru valoarea genericelor eliberate pe reete compensate (asemntor cu medicii) i s acioneze ca un al doilea nivel unde adoptarea genericelor s fie stimulat.

Aceast int poate fi atins printr-o combinaie de reete generice i pe marc emise de medici i eliberare direct a genericelor pentru reetele pe DCI.

De asemenea, acest proces poate fi susinut de sistemele IT existente / implementate (n principal reeta electronic), facilitnd selecia medicamentelor generice / inovatoare i permind auto-monitorizarea genericelor prescrise fa de int.

Idem msurile 1-3 de la stnga ar trebui s fie adoptate ca pachet integrat.

Suplimentar, co-plata pacienilor va fi redus pentru medicamentele compensate la 50% sau 90%, deoarece medicamentele mai ieftine eliberate de farmaciti vor duce la scderea sumelor pltite de pacieni pentru partea necompensat a preului. n consecin, conformarea la tratament ar trebui s creasc trebuind s plteasc mai puin, pacienii vor fi capabili s i urmeze schemele de tratament n loc s le ntrerup din cauza lipsei banilor.

Scurt / medie.

Implementarea necesit:

Schimbri n cadrul de reglementare;

Analiza tendinelor curente de prescriere pentru a determina o int realist a nivelului prescrierilor de generice i pentru a identifica poteniale excepii;

Actualizri poteniale ale sistemelor IT existente sau n curs de implementare, pentru a permite sistemul de prescriere i monitorizarea lui eficient;

Nivelele int pot necesita o cretere gradual i nu o fixare la nivelul maxim de la nceput.

8



3 Monitorizarea prescrierilor din punct de vedere al conformrii la intele de prescriere / eliberare, cu sanciuni pentru lipsa de conformitate.

Msurile elaborate pentru a asigura absorbia genericelor, adresate medicilor i farmaciilor, necesit monitorizare pentru eficien i constrngere atunci cnd e necesar.

Totui, monitorizarea n sine s-a dovedit a fi ineficient dac nu e urmat de sanciuni n caz de neconformare. n mod ideal, aceste sanciuni ar fi nsoite de stimulente n caz de depire a intelor.

State UE cu politici asemntoare:

Sanciuni: Cehia, Ungaria, Letonia;

Sanciuni i stimulente: Germania;

Stimulente: Austria, Belgia, Spania, Frana, Olanda, Suedia, Marea Britanie.

Un organism de reglementare ar monitoriza lunar sau trimestrial conformitatea cu cotele int stabilite.

Cel puin n fazele iniiale de implementare, toate cazurile de neconformitate trebuie analizate i cauzele fundamentale identificate, cu aciunile corective de rigoare. Sanciunile pot fi aplicate pentru neconformitate prelungit cu intele.

Deoarece numrul de medici i farmacii este considerabil, aceste aciuni pot fi ntreprinse doar ntr-un context n care noul sistem IT pentru reete electronice este instalat i complet operaional, cu rapoartele necesare n funciune.

Idem msurile 1-3 de la stnga ar trebui s fie adoptate ca pachet integrat.

Mediu

Responsabilitatea pentru monitorizarea conformitii trebuie alocat unui organism de reglementare, un mecanism eficient de monitorizare trebuie proiectat i implementat, sanciuni pentru neconformitate i stimulente pentru depirea intelor trebuie definite;

Actualizri poteniale la sistemele IT existente / n curs de implementare pentru a face posibil monitorizarea ndeplinirii intelor i raportarea excepiilor (neconformitate i depire a intelor).

9



4 Proces de intrare rapid pe pia pentru genericele noi:

Introducerea unei limite de timp de 30 de zile pentru aprobarea preului i a rambursrii;

Realocarea rolurilor i a responsabilitilor ntre autoritile de autorizare a preului / compensrii / intrrii pe pia, aa nct s nu fie vreo duplicare sau suprapunere n proces (i.e. acelai dosar s nu fie evaluat de dou ori de autoriti);

Eliminarea legrii nregistrrii i autorizrii de punere pe pia pentru generice de brevete, astfel ca genericele s poat intra pe pia imediat dup expirarea brevetului.

Acordarea imediat a statutului de pre i compensare pentru generice pe baza produsului inovator deja aflat pe pia.

Odat ce brevetul unui produs inovator a expirat i generice echivalente intr pe pia, statul i pacienii au de ctigat de pe urma unui mediu mai competitiv preurile obinuiesc s scad (scznd i cheltuielile statului i ale pacienilor) i noul pre mai mic duce la o mai mare accesibilitate pentru pacieni a unor tratamente altfel dificil de pltit.

Din acest motiv, statul trebuie s se asigure c noile generice pot s intre pe pia ct mai repede dup datele de expirare a brevetelor medicamentelor inovatoare.

Cu o ntrziere medie de 270 de zile pentru aprobarea statutului de pre i de compensare, Romnia este departe de media european.

Directiva de Transparen a EU recent adoptat de PE urmeaz s fie implementat n statele membre. Cu toate acestea, unele dintre ele deja au implementat unele din politicile cerute:

Acordarea preurilor n timpul perioadei de brevetare. Permis n 7 tri membre UE, nefuncional n Romnia;

Fr evaluri duplicate n funciune n 7 state UE.

Dup adoptarea Directivei de Transparen actualizate 2012/0035 de ctre Parlamentul European la nceputul acestui an, statele membre trebuie s analizeze i s se alinieze cu recomandrile Directivei.

Economii la cheltuielile statului i ale pacienilor o scdere mai rapid a preului obinut ca o consecin direct a creterii competiiei (14-35% n cazuri cercetate, n primele 6 luni de la intrarea genericelor pe pia);

O accesibilitate crescut pentru pacieni a noilor medicamente. ntr-unul din cazurile cercetate, utilizarea unei clase de medicatemente a crescut cu 34% n primele 6 luni de la intrarea genericelor pe pia probabil o cretere asemntoare n numrul de pacieni care au avut acces la tratament.

.

Scurt / mediu.

Implementarea poate s nceap imediat, cu transpunerea Directivei CE n legislaia local, dar probabil ar putea deveni operaional n 1-2 ani, deoarece un anumit nivel de reorganizare al organismelor de reglementare afectate este necesar.

10



5 Eliminarea mecanismului legrii continue a preului (preul genericelor la 65% din preul medicamentelor inovatoare pe termen nedefinit).

Dup expirarea brevetului produselor inovatoare i intrarea pe pia a genericelor, cele din urm au un pre reglementat mai sczut dect cel al celor inovatoare (limita de 65%). Totui, aceast legtur este meninut pe termen nelimitat, acionnd ca un inhibitor pentru competiia liber ntre produse similare;

ntruct legtura este reciproc, preurile tind asimptotic ctre zero dac este regula ar fi aplicat ntocmai;

Legarea iniial a preurilor este folosit n majoritatea rilor UE, dar nu sunt date despre un astfel de mecanism care s fie meninut permanent.

Legtura de pre ntre generice i inovatoare ar trebui s fie eliminat dup ce brevetul produsului inovator expir (sau dup o perioad de timp predeterminat), permind pieei libere s lucreze n favoarea statului i a pacienilor competiia ar scdea preurile pltite de acetia.

Avantajos i pentru stat i pentru pacieni preurile ar trebui s fie reduse de competiia crescut / liber ntre productori de produse asemntoare.

Scurt / mediu.

Implementarea n cadrul de reglementare a acestui mecanism ar putea avea loc pe termen scurt, efectele i aliniereatuturor productorilor avnd loc pe termen mediu.

6 Folosirea PVP ca baz pentru calcularea taxei claw-back pentru productori i includerea numai a tratamentelor ambulatorii n calcul.

Creterea consumului i depirea bugetului se traduc n venituri crescute pentru toate entitile din lanul de aprovizionare productori, distribuitori i farmacii.

Cu toate acestea, n Romnia, doar productorii trebuie s plteasc o tax pe acest venit suplimentar, care include pe cele reinute de ceilali parteneri din lanul de aprovizionare. n exemplele studiate, pn la 22% din taxele pltibile de ctre un productor sunt de fapt taxe pe veniturile partenerilor si din lanul de aprovizionare.

Atunci cnd sunt combinate cu reducerile, un productor trebuie s plteasc 37% din preul aprobat (deja cel mai mic din Europa) pentru a avea acces la pia o situaie departe de a fi sustenabil.

Mecanismul taxei de claw-back ar trebui s fie schimbat pentru a permite fiecrei entiti din lanul de aprovizionare s plteasc taxe doar pe propriul ei venit.

n cazul productorilor, taxa claw-back are trebui s fie calculat doar pe PVP (preul de vnzare al productorului), i nu pe preurile de compensare de desfacere, care includ marjele (deci veniturile) partenerilor din lanul de aprovizionare.

Pentru farmacii, acelai mecanism al taxei claw-back ca cel aplicat pentru productori ar trebui utilizat, deoarece statul ar trebui s aib toate informaiile necesare (i.e. valorile totale compensate pe farmacie) mai multe forme de mecanisme payback / claw-back aplicate pentru farmacii n

Nici un efect financiar asupra statului, deoarece povara fiscal este doar redistribuit, nu redus.

Pentru pacieni, efectul indirect ar fi benefic accesul la medicamente ieftine nu ar duce la riscul ntreruperii tratamentelor (deoarece produsele care sunt n prezent neprofitabile datorit poverii fiscale grele nu ar ntmpina riscul retragerii de pe pia).

Scurt / mediu.

n timp ce evenimentele trecute arat c modificarea cadrului de reglementare i implementarea schimbrilor n taxa claw-back este un proces de scurt durat, cheia implementrii msruilor propuse este acordul autoritilor.

11



Taxa claw-back ar trebui s fie calculat doar pentru tratamente ambulatorii. Juctorii din pia nu au puterea de a controla bugetele spitalelor. Spitalele opresc achiziiile atunci cnd bugetele se termin.

Politicile aplicate n alte ri UE politici payback / claw-back sunt aplicate ntr-un numr limitat de ri EU, fr s existe dou mecanisme similare.

n majoritatea covritoare a rilor studiate, industria nu pltete pentru ntregul consum excedentar (cum se ntmpl n Romnia) i n unele cazuri taxa este declanat de depirea unui nivel stabilit al consumului peste limit (e.g. 17% n Polonia).

mai multe ri UE (Austria, Finlanda, Germania, Italia, Olanda, Spania, Marea Britanie). Alternativ, marjele lor reglementate ar putea s fie reduse.

Pentru distribuitori pe de alt parte, acelai nivel de detaliu pentru informaiile necesare nu este disponibil. Aadar, o opiune ar fi reducerea marjelor reglementate n vigoare ale distribuitorilor. Totui, deoarece aceste marje se aplic i la vnzrile compensate i la cele necompensate, o analiz detaliat trebuie efectuat de stat pentru a determina noul mecanism al marjelor, analiz care necesit cooperarea distribuitorilor.

7 Excluderea de la taxa claw-back a medicamentelor sub 30 RON.

Aceste medicamente ieftine constituie majoritatea tratamentelor folosite de pacieni (88% din totalul volumului vnzrilor), dar numai o parte a cheltuielilor totale cu medicamentele (29%).

n timp ce sunt n mod clar importante pentru bunstarea populaiei, acestea sunt afectate de aceeai tax claw-back ca i medicamentele mai scumpe, cu impactul financiar net mult mai negativ (datorit preului lor mic). Ele sunt profitabile la limit (dac sunt profitabile) i productorii ar putea s ntrerup producia / importul n Romnia n favoarea unor piee mai profitabile, cu ameninri serioase pentru conformarea la tratament a pacienilor locali.

Medicamentele rambursabile cu un pre sub 30 RON ar fi excluse de la plata taxei de claw-back.

Impact neutru pentru stat (deoarece taxa claw-back ar fi redistribuit pentru medicamentele cu preuri mai mari de 30 RON).

Potenial, unele din preurile marginal peste 30 RON ar putea s fie sczute de productori n mod voluntar, pentru a evita taxa de claw-back pentru ele acest lucru ar duce la economii pentru stat / pacieni.

Avantajos pentru pacieni disponibilitate crescut a tratamentelor mai ieftine, conformare la tratament.

Scurt / mediu.

n timp ce evenimentele trecute arat c modificarea cadrului de reglementare i implementarea schimbrilor n taxa claw-back este un proces de scurt durat, cheia implementrii msruilor propuse este acordul autoritilor.

12



8 Pentru medicamentele dezvoltate / produse local, introducerea unei garanii de pre pentru transferul tehnologic pentru o perioad limitat de timp, preul urmnd s fie stabilit la nceputul procesului de dezvoltare.

Productorii locali care plnuiesc s investeasc n producia local de noi generice se confrunt cu un grad ridicat de incertitudine n legtur cu viabilitatea financiar a investiiilor lor cazuri de afaceri care la nceputul iniiativei pot s par viabile pot s se transforme n ntreprinderi care pierd bani atunci cnd preurile scad nainte sau imediat dup ce astfel de proiecte sunt terminate.

Exemple europene Regatul Unit negociaz cu productorii de farmaceutice nivelul de profit care s fie ctigat pentru fiecare nou produs dezvoltat.

Introducerea unei garanii de pre pentru transferurile de tehnologie pentru o perioad limitat dup decizia de a investi, calculat pe baza condiiilor de pia la nceperea proiectului. Aceasta ar crete predictibilitatea rezultatului proiectului i ar ncuraja acest tip de investiii.

Avantajos pentru stat investiii crescute, n special n activiti de C&D cu valoare adugat mare, ar duce la plata unor impozite mai mari (e.g. pe profit, munc, etc.), estimate n prezent la puin peste 100 milioane de Euro.

Avantajos pentru pacieni medicamentele produse local ar fi mai accesibile datorit costurilor potenial mai sczute. Disponibilitatea ar trebui s creasc din moment ce lipsa unor medicamente ar fi mai uor de depit.

Mediu

Dei msurile ar fi relativ uor de adoptat n legislaia local, decizia de a investi din partea productorilor potenial interesai ar putea dura mai mult, pentru c stabilitatea cadrului de reglementare este unul din factorii cheie ai oricrei decizii de a investi.

9 Amendarea formulrii legilor care reglementeaz stimulentele pentru C&D pentru a include toate modelele de afaceri aplicate de industria farmaceutic pentru activitile de C&D.

n legislaia fiscal romneasc, stimulente fiscale semnificative sunt prevzute pentru firmele care efectueaz activiti de C&D. Cea mai important se refer la o deducie suplimentar de 50% pentru cheltuielile eligibile, care poate fi aplicat de firmele care nregistreaz costuri cu cercetare aplicat i / sau dezvoltare tehnologic. n prezent se observ un blocaj n aplicarea acestor stimulentelor n industria farmaceutic, datorit interpretrii date unor criterii de calificare. C&D este puternic sprijinit n UE, cu numeroase mecanisme prezente, cu Marea Britanie avnd un stimulent fiscal concentrat pe industria farmaceutic (o cot de impozitare redus pentru producia local cu valoare adugat mare).

Criteriul pe baza cruia rezultatele activitii C&D s fie exploatate de contribuabili, pentru propriul lor beneficiu, n scopul creterii venituriloreste dificil de aplicat din moment ce firmele exploateaz rezultatele C&D prin alte metode dect folosirea pentru propriile lor nevoi, n procesele interne ale firmei, e.g. firmele exploateaz n general rezultatele C&D vnzndu-le sau recupereaz costurile asociate de la grup.

Soluie potenial amendarea legislaiei i definirea a fi exploatat de contribuabil ca referindu-se la vnzarea rezultatelor C&D, oferind servicii care duc la rezultate C&D sau folosind rezultatele C&D pentru propriile scopuri.

Idem. Scurt

Clarificrile la legislaie ar putea uor s fie analizate i implementate. Ar fi apoi decizia firmelor de C&D / producie dac s cear aplicarea stimulentelor disponibile sub aceast opiune.

s

13

1 Analiza comparativ a politicilor

Statele Uniunii Europeanese afl sub o presiune crescut pentru a implementa msuri care vor duce la economii mai mari cu cheltuielile farmaceutice.

Sperana de via crescut i o populaie care mbtrnete stimuleaz guvernele s implementeze diferite tipuri de regulamente care urmresc s controleze costurile i s previn problemele pieei, ct i s mbunteasc sntatea public. Aceste regulamente includ dar nu se limiteaz la politici care influeneaz oferta de medicamente i la politici care influeneaz cererea de medicamente.

1.1 Politici care influeneaz oferta de medicamente

Urmtoarea seciune sumarizeaz varietatea de msuri legate de oferta de medicamente, care se concentreaz asupra mecanismelor de stabilire a preurilor i asupra rambursrii costurilor cu medicamentele.

1.1.1 Mecanismul de stabilire a preurilor

Reglementarea preului produselor:

Preul de referin extern

Preul de referin extern sau referina internaional

este practicat n 24 de State Membre. Acesta compar

preurile produselor ntr-o ar cu preurile aceluiai

produs ntr-un grup selectat de alte ri. Majoritatea

Statelor membre folosesc o anumit selecie de alte ri

cu care fac comparaii, folosind preul mediu al tuturor

rilor sau cel mai mic pre din grup.

Impact:

Un astfel de mecanism duce rapid la economii prin

referenierea la ri cu pre sczut.

Media tuturor

rilor (AT, BE, CY,

CZ, IR, IT, NL, PT,

SK, SL)

Cel mai mic pre

din grup(HU, RO)

PRE nu e

aplicat(UK, DE, SE,

DK, PL)

Similar cu 4 ri(FR)

Cel mai mic

pre per grup

de 12 ri

Preul de referin intern

Preul de referin intern este aplicat de 20 de State Membre care fixeaz preul care trebuie pltit de clienii publici comparnd preul produselor similare sau echivalente ntr-oclas ATC. Acesta este sistemul preurilor de referin interne care determin preul maxim de compensare de ctre un pltitor ter (preul de referin). Pacientul pltete diferena dintre preul de desfacere i preul de referin, pe lng orice aranjament de co-plat. Preul de referin se aplic tuturor farmaceuticelor din grupul de produse respectiv. Statele Membre folosesc nivelele ATC 3,4 i 5 pentru referina intern de pre.

Actualizri:

Cel mai mic

pre(BG, CZ, DK,

ES, HU,IT, LT, PL,

RO,

SK)

Combinaie de

preuri(DE)

Pre mediu sau

inferior(NL)

% sub original (BE)

Preul

genericelor

este fixat la

maxim 65%din

preul

originatorului.

Preul

originatorului

trebuie sczut

la o valoare cu

pn la

35%mai mare

s

14

Actualizri ale preului intern de referin pot fi fcute

anual, la fiecare 6 luni, minim o dat pe an, trimestrial.

Impact :

Consolideaz competiia n pieele farmaceutice.

dect preul

genericului cu

cel mai mare

pre.

Pre bazat pe mbuntirea beneficiilor clinice

Mecanizmele de stabilire a preurilor sunt aplicate

produselor cu un nivel mbuntit al beneficiilor

clinice.

Frana :

mbuntirea beneficiului clinic (Amlioration du Service Mdical Rendu) reprezint valoarea terapeutic adugat sau eficacitatea relativ a unui medicament n comparaie cu alternativele sale. Nivelul ASMR va influena preul medicamentului.

N/A

Actualizarea preurilor

Preurile pot fi actualizate regulat n funcie de mencanismul de reglementare aplicabil.

Da Da

Licitaii publice Din ce n ce mai multe ri folosesc licitaiile publice n

sectorul ambulatoriu pentru a scdea preurile

produselor farmaceutice.

n prezent, Olanda i

Germania sunt

exemple

binecunoscute pentru

folosirea pe scar

larg a licitaiilor

publice.

Da. Centralizat recent pentru o parte a medicamentelor.

1.1.2 Mecanismul de compensare

Compensare

Evaluarea tehnologiilor medicale

ETM - Evaluarea tehnologiilor medicale identific acele

farmaceutice care ofer cel mai bun raport valoare / pre.

Rambursarea este condiionat de ndeplinirea unor

criterii specifice de eficacitate clinic i / sau economic.

Evaluarea tehnologiilor medicale este o evaluare a

eficienei suplimentare n materie de costuri a unui

medicament n comparaie cu alternativele de tratament

existente. Aceasta ofer un ghid bazat pe dovezi pentru

stabilirea preului (i a gradului de compensare).

Criterii cheie pentru decizie:

Beneficiu terapeutic

Eficien n raport cu costurile

Alternative

ri :

(Belgia, Danemarca, Suedia, Finlanda, Olanda, Anglia, Irlanda, Portugalia, Norvegia, Estonia,

Letonia, Lituania,

Polonia, Ungaria,

i Germania)

Revizuiesc ETM

regulat: (Austria,

Belgia, Frana,

Germania, Suedia

N/A, chiar dac

prile interesate

au discuii

incipiente pe

acest subiect.

s

15

Impact asupra bugetului

Deciziile de compensare sunt revizuite regulat n unele

state membre.

i Olanda)

Liste pozitive / negative

Toate statele membre UE au liste pozitive care specific

medicamentele compensate. Cteva ri au i liste

negative, care exclud unele medicamente de la

compensare.

Includerea medicamentelor pe o list pozitiv ar trebui s

fie bazat pe criterii de eficien a costurilor (ETM).

Listele pozitive ar trebui actualizate regulat.

Liste pozitive i

negative

List pozitiv

1.1.3 Intrarea pe pia

Momentul intrrii pe pia

Reducerea ntrzierilor n aprobarea preului i a compensrii pentru medicamentele generice

Introducerea unei limite de timp mai scurte pentru

aprobarea preului i a compensrii.

Acest lucru sprijin maximizarea economiilor poteniale

pentru pacieni i pentru sectorul sntii i n acelai

timp scade preul, crete accesibilitatea de ctre pacieni

i controlul bugetului sntii.

Numrul mediu

de zile pn la

aprobarea

preului n UE: 62

Numrul mediu

de zile pn la

aprobarea

compensrii n

UE: 103

Numrul

mediu de zile

pn la

aprobarea

preului: 90

Numrul mediu

de zile pn la

aprobarea

compensrii:

180

Intrarea pe pia a genericelor imediat dup expirarea brevetului originatorului

Interzicerea unei legri a brevetului, care condiioneaz

aprobarea preului i rambursrii medicamentelor

generice i biosimilare de statutul brevetului produsului

originator de referin. Aceasta va ncuraja o pia

competitiv, accelernd intrarea pe pia a

medicamentelor generice i biosimilare i este n

concordan cu jurisprudena din diferitele State

Membre care au hotrt mpotriva legrii de brevete n

procesul stabilirii preului i a compensrii.

Stabilirea preului

permis n timpul

perioadei de

brevet:

Da 7ri UE;

Nu 7ri UE;

Nu

Alocarea rolurilor i responsabilitilor pentru stabilirea preului, a compensrii i pentru autorizarea vnzrii

Alocarea rolurilor i a responsabilitilor ntre autoritile

de autorizare a stabilirii preului / compensrii /

autorizrii vnzrii, astfel nct s nu fie vreo duplicare

sau suprapunere n proces (i.e. acelai dosar s nu fie

evaluat de dou ori de autoriti diferite).

Cererile pentru

stabilirea preului

i a compensrii

sunt separate:

Da 7 ri UE;

Nu 16 ri UE

Nu

s

16

1.1.4 Controlul cheltuielilor

Controlul cheltuielilor

nelegeri pentru mprirea riscului

nelegerile pentru mprirea riscului reprezint nelegeri ntre pltitori (asiguratori de sntate i fonduri de asigurri sociale) i firmele farmaceutice, pentru a diminua impactul asupra cheltuielilor din bugetul public.

Scheme de mprire a riscului:

nelegeri de pre i volum ntre autoriti publice

i un productor;

Scheme de acces al pacienilor care acord

farmaceutice pentru un pre mai mic sau gratis

Modele bazate pe performan, bazate pe un

nivel al performanei prestabilit;

Frana, Italia,

Slovenia, Lituania,

Marea Britanie,

Portugalia

N/A

ngheri i scderi ale preului

Preurile sunt ngheate sau sczute prin lege sau n urma

unei nelegeri negociate.

Cehia, Marea

Britanie, Spania,

Germania,

Lituania,

Portugalia, Irlanda,

Malta

N/A

Reduceri i rabaturi Nivelurile reducerilor i rabaturilor sunt impuse asupra

productorilor, distribuitorilor i farmaciilor.

Vezi

3.2.2Reduceri

ctre farmacii

N/A

Claw back/ Payback Mecanisme de Claw back oblig firmele s plteasc napoi o parte din veniturile lor dac un plafon specificat de buget pentru cheltuielile publice farmaceutice este depit. Modele ale cotelor de impozitare:

Industria pltete doar o parte din consumul

excedentar (Belgia, Letonia, Italia);

Industria pltete 100% din consumul excedentar

atunci cnd bugetele sunt depite cu 10%

(Ungaria);

rabat de 50-70%, crescnd cu consumul

excedentar Frana;

Industria pltete 100% peste alocarea bugetar

Romnia, Grecia;

Industria pltete 50% din suma excedentar

dac compensrile depesc 17% din buget

(Polonia); Baza de taxare:

Bugetele anuale aprobate (Belgia, Letonia,

Ungaria, Portugalia, Romnia, Grecia, Polonia);

Pragul cifrei de afaceri stabilite pentru fiecare

productor (Frana); Rata de impozitare difereniat:

Cota de pia

Cota de pia i cretere (Portugalia, Italia)

Cifr de afaceri prestabilit pentru fiecare

productor (cota de pia i cretere) (Frana).

Prezent ca claw-

back i / sau

payback n mai

multe ri UE, n

diferite forme (vezi

coloana din

stnga)

OUG 17/2012

s

17

1.2 Politici care influeneaz cererea de medicamente

Seciunea urmtoare sumarizeaz diferitele msuri n legtur cu cererea, care adreseaz juctorii cheie medici, farmacii i pacieni.

1.2.1 Medici

Prescrierea

Ghiduri de prescriere

Cel puin 24 de State Membre UE au dezvoltat ghiduri de

prescriere, pentru a informa doctorii despre practicile

eficiente de prescriere.

Ghidurile pot consta n protocoale clinice de prescriere i

pot include consideraii financiare.

Ghidurile de prescriere pot fi:

Obligatorii;

Indicative;

Obligatorii:

(Austria, Belgia,

Germania, Grecia,

Ungaria, Slovacia)

Indicative:

(Bulgaria, Cipru,

Cehia, Danemarca,

Estonia, Spania,

Finlanda, Frana,

Letonia, Olanda,

Polonia, Portugalia,

Suedia, Marea

Britanie)

N/A

Monitorizarea prescrierii

n cel puin 22 State Membre UE, tiparele de prescriere ale

medicilor sunt monitorizate. Majoritatea rilor au un

sistem computerizat pentru asistarea medicilor la

prescriere. Monitorizarea prescrierii este de obicei legat

de bugete, pentru atingerea unor anumite cote de

prescriere.

Da. Sistemul IT n

curs de

implementare.

Prescrierea pe DCI Prescrierea pe denumirea comun internaional (DCI),

i.e. pe ingredientul activ, este un mecanism cheie pentru

mbuntirea comportamentului de prescriere.

Prescrierea pe DCI promoveaz folosirea medicamentului

celui mai ieftin cu acelai ingredient activ, pentru a genera

economii pentru pltitorii teri i pacieni, fr a avea

influene negative asupra sntii pacienilor.

Prescrierea pe DCI este:

Obligatorie (5 State Membre UE)

Indicativ (18 State Membre UE)

Nepermis (4 State Membre UE)

Obligatorie:

(Estonia, Grecia,

Italia, Lituania,

Portugalia)

Indicativ (Belgia,

Bulgaria, Cehia,

Spania, Finlanda,

Frana, Ungaria,

Letonia, Olanda,

Polonia, Slovenia,

Slovacia, Marea

Britanie)

Nepermis:

Austria, Cehia,

Danemarca, Grecia

Obligatorie

s

18

Olanda plnuiete

s instaleze un

sistem de

prescriere

electronic n care

numele

medicamentului

inovator s fie

schimbat automat

n numele

genericului

Buget int Bugetele int pentru prescrieri sunt stabilite pentru fiecare

medic pentru a raionaliza comportamentul de prescriere.

Bugete int:

Cehia, Germania,

Grecia, Spania,

Frana, Ungaria,

Irlanda, Portugalia,

Suedia, Slovacia,

Marea Britanie)

N/A

Stimulente financiare / sanciuni bugetare

Stimulentele pentru a atinge bugetele int variaz ntre:

Stimulente financiare

Restricii / sanciuni bugetare;

Stimulente

financiare:

Austria, Belgia,

Spania, Frana,

Olanda, Suedia,

Marea Britanie

(ie. medicii din

Marea

Britanieprimesc

bugete indicative,

orice economii

peste buget pot fi

utilizate pentru alte

scopuri precum

instrucia)

Sanciuni:

Cehia, Ungaria,

Letonia

Stimulente i

sanciuni:

Germania

N/A

Cote de prescriere Medicilor li se cere s ating o cot de prescriere precum:

s prescrie o anumit parte a reetelor folosind

medicamente ieftine de obicei generice.

Cote de

prescriere:

Belgia, Germania,

Spania,

Lituania,Slovacia

N/A

s

19

1.2.2 Farmaciti

Substituire cu generice

Dreptul sau obligaia de a substitui cu generice

Substituirea cu generice este un drept sau o obligaie a farmacitilor de a substitui un medicament, de obicei inovator, cu altul mai ieftin (generic) cu acel(e)ai ingredient(e) activ(e). Modele pentru substituirea cu generice:

Obligatorie

Parial obligatorie

Indicativ

Nepermis

Obligatorie n sectorul public

Obligatorie:

Germania, Danemarca,

Grecia, Spania, Finlanda,

Portugalia, Suedia, Slovacia)

Parial obligatorie:

Belgia (doar pentru

antibiotice)

Indicativ:

Cehia, Frana (generice 85%

din 2012), Ungaria, Italia,

Letonia, Olanda, Polonia,

Slovenia)

Nepermis:

Austria, Bulgaria, Irlanda,

Marea Britanie

Obligatorie n sectorul

public: Cipru

Dreptul la

substituire

generic

Stimulente pentru farmaciti i distribuitori pentru substituirea generic

Farmacitii trebuie s primeasc o remuneraie care s nu i penalizeze pentru eliberarea medicamentelor generice. Statele Membre EU aplic tipuri diferite de scheme de remunerare a farmacitilor:

Adaos regresiv

Adaos regresiv + onorariu de eliberare

pe articol

Adaos liniar + onorariu pentru eliberare

Tip de adaos n farmacie:

Adaos regresiv: (Bulgaria,

Cehia, Estonia, Grecia,

Spania, Ungaria)

Adaos regresiv + onorariu

de eliberare pe articol

(Austria, Belgia, Finlanda)

Adaos regresiv ajustat

pentru generice astfel

nct farmaciile s

primeasc aceeai sum

ca la eliberarea mrcii

originatoare - Frana

Liniar

(Germania, Cipru)

Liniar + taxe pentru

eliberare

(Danemarca)

Fr adaos fix, marja

dependent de reduceri

Marea Britanie

Remunerarea

farmaciilor

discrimineaz

mpotriva

folosirii

medicamentelor

mai ieftine:

marjele de

profit sunt

reglementate

ca procent din

preul

produselor.

s

20

Reduceri ctre farmacii

Reduceri ctre farmacii

n Olanda, Autoritatea Medical Olandez (NZa) desfoar audituri anuale ale reducerilor ctre farmacii pentru calcularea tarifelor. Reducerile medii pentru medicamentele compensate au sczut de la 19,9% n 2007 la 12,5% n 2009. n cadrul unei operaiuni de economisire, Secretarul de Stat al Sntii a decis s reduc onorariile de eliberare n 1991. mpreun cu aceast msur, guvernul a permis farmaciilor s pstreze reducerile, deoarece acestea compenseaz deficitul n onorarii de eliberare. Totui, pentru a-i echilibra bugetul, guvernul a instaurat o tax claw-back, care n prezent este fixat la 6,82%, cu un maxim de 6,8 EUR pe medicament dispensat. Taxa claw-back este un mecanism prin care guvernul ncearc s recupereze o parte din beneficiile obinute de farmaciti. n Marea Britanie, Departamentul Sntii desfoar investigaii anuale ale reducerilor pentru a estima nivelurile medii. Pentru a recupera o parte din aceste reduceri, Regatul Unit folosete investigaiile anuale ale reducerilor pentru a calcula taxa claw-back, care variaz ntre 5,63% i 11,5% din compensarea total lunar a unei farmacii. Un studiu de Kanavos a artat ns c nivelurile medii ale reducerilor erau mult peste acest interval al taxei claw-back. Pentru 64,5% din medicamentele investigate, nivelurile reducerilor depeau 60%, iar pentru 22,6% ntre 50% i 60%. Nivelurile medii ale reducerilor aadar depesc ratele taxelor claw-back. n Frana, guvernul a instalat plafoane maxime admisibile de reduceri pentru farmaciti, care sunt 2,5% pentru produse de marc i 17% pentru produse generice. Reglementndu-le, guvernul se ateapt ca farmacitii s elibereze medicamente generice, deoarece beneficiaz de procentaje de reduceri mai mari. Un studiu din 2007 a sugerat totui c reducerile pentru produse cu alternative generice depesc aceast limit. Reducerile variau n general ntre 20% i 70% din preul de vnzare cu ridicata, peste limita admis la momentul respectiv, de 10,74%. Amplitudinea reducerilor varia de asemenea semnificativ ntre farmaciile cercetate.

Reducerile permise legal:

(Austria, Belgia, Danemarca,

Italia, Olanda, Portugalia,

Suedia (nu la medicamente

generice), Marea Britanie)

Interzise:

Finlanda, Norvegia, Spania,

Polonia

Limitate prin lege:

Frana (2,5% pentru original,

17% pentru generice)

Reduceri naturale

interzise:Germania

Exemple suplimentare:

Auditarea reducerilor n

Olanda i Marea Britanie

Reducerile

permise legal

s

21

1.2.3 Pacieni

Co-plata

Mecanisme de co-plat

Co-plata oblig pacienii asigurai de un asigurator de sntate s contribuie la plata produsului farmaceutic cumprat. Majoritatea Statelor Membre UE au mecanisme de co-plat. Motivaie: Crete precauia pacienilor, genereaz venituri i reduce cheltuiala public pe produse farmaceutice. Ar trebui s fie proiectat n aa fel nct s evite scderea folosirii medicamentelor eseniale i efectul negativ asupra grupurilor vulnerabile de pacieni.

Co-plat fix:

Austria, Italia, Marea

Britanie

Variabil %:

Belgia, Bulgaria, Cehia,

Germania,

Grecia, Spania, Lituania,

Polonia, Portugalia,

Slovenia

Fix i %:

Finlanda, Frana, Ungaria,

Slovacia

Da (pacienii

pltesc 0%,

10% sau 50%,

n funcie de

lista de

compensare).

Stimulente pentru substituire / descurajare a folosirii medicamentelor scumpe

n sistemele n care substituirea este obligatorie sau exist inte specifice pentru folosirea genericelor, pacienii nu sunt ncurajai (ci descurajai) s aleag medicamente mai scumpe dect alternativa mai ieftin pe care statul este pregtit s o compenseze. Pacienii pot s aleag produse mai scumpe, dar trebuie s parcurg proceduri administrative suplimentare.

n Frana, cnd un pacient

refuz s accepte

medicamentul generic,

trebuie s plteasc

farmacistul direct pentru

produsul original, n

numerar, apoi s cear

compensarea de la

sistemul de asigurare

social, n loc s primeasc

reeta gratuit.

N/A

1.3 Alte aspecte

Aceast seciune trateaz taxarea indirect (TVA) i politicile care sprijin activitile de C&D.

1.3.1 TVA

n toate rile europene studiate, cota TVA pentru medicamente este mai mic dect cota TVA standard. Pe deasupra, unele dintre ele au o rat redus suplimentar pentru anumite produse / n anumite condiii.

s

22

Un sumar al acestora este prezentat mai jos:

Tabel 1: Comparaie a cotelor TVA n UE27

ara UE CotaTVAstandard (%)

Cota TVA pentru medicamente (%)

Cota super redus (%)

Impact asupra preurilor medicamentelor al ratei speciale a TVA (%)

RO alt ar UE cota TVA pentru medicamente

Deviaie cota TVA medie pentru medicamente

Deviaie - Impact mediu al cotei speciale TVA asupra preurilor medicamentelor

Comentarii

Austria 20 10 8.3 -1.0 1.6 -2.2

Belgia 21 6 12.4 3.0 -2.4 1.8

Bulgaria 20 20 0.0 -11.0 11.6 -10.6

Cipru 17 5 10.3 4.0 -3.4 -0.3

Cehia 21 15 5.0 -6.0 6.6 -5.6

Danemarca

25 25 0.0 -16.0 16.6 -10.6

Estonia 20 9 9.2 0.0 0.6 -1.4

Finlanda 23 10 10.6 -1.0 1.6 0.0

Frana 19.6 7 2.1 10.5 2.0 -1.4 0.0 2,1% pentru medicamente compensate de asigurrile sociale / 7% pentru produsele medicale necompensate de asigurrile sociale i altele

Germania

19 19 0.0 -10.0 10.6 -10.6

Grecia 23 13 6.5 8.1 -4.0 4.6 -2.4 Produse i preparate farmaceutice. Articole farmaceutice. Bandaje, absorbant din bumbac nlbit, cu estur simpl, care nu cntrete mai mult de 100g / mp, n buci cu o lime care nu depete 0,9m i lungime de pn la 100m (COD CN 3001, 3002, 3003, 3004, 3005, 3006 i 5208). n cazul medicamentelor de medicin uman cu codul combinat de nomenclatur 3003 i 3004 i vaccinele de medicin uman de cod combinat de nomenclatur 3002, cota de impozitare este redus cu 50%.

Ungaria 27 5 17.3 4.0 -3.4 6.8 5%, doar pentru medicamente umane

Irlanda 23 0 18.7 9.0 -8.4 8.1 0% pentru medicamente administrate oral pentru consumul oamenilor

Italia 21 10 9.1 -1.0 1.6 -1.5 10% pentru medicamente umane i veterinaregata de folosire, inclusiv produse

homeopatice; substane farmaceutice i articole medicamentoase a cror furnizare este obligatorie pentru farmacii conform farmacopeii oficiale;

Letonia 21 12 7.4 -3.0 3.6 -3.1

Lituania 21 5 13.2 4.0 -3.4 2.7 Doar dac sunt furnizate unor persoane care au primit

compensaie parial sau total, pn pe 31dec. 2012 poate fi extins

Luxemburg

15 3 10.4 6.0 -5.4 -0.1 3% pentru produse farmaceutice precum - specialiti farmaceutice, medicamente fabricate i medicamente de uz uman - medicamente veterinare - preparate pe reet medical de ctre un chimist - dispozitive contraceptive

Malta 18 0 15.3 9.0 -8.4 4.7

s

23

ara UE CotaTVAstandard (%)

Cota TVA pentru medicamente (%)

Cota super redus (%)

Impact asupra preurilor medicamentelor al ratei speciale a TVA (%)

RO alt ar UE cota TVA pentru medicamente

Deviaie cota TVA medie pentru medicamente

Deviaie - Impact mediu al cotei speciale TVA asupra preurilor medicamentelor

Comentarii

Olanda 21 6 12.4 3.0 -2.4 1.8

Polonia 23 8 12.2 1.0 -0.4 1.6 n vigoare de la 1 ianuarie 2012, rata pe unele produse medicale a fost crescut de la 8% la 23%

Portugalia

23 6 13.8 3.0 -2.4 3.3 4% pentru regiunile autonome Madeira i Azore

Romania 24 9 12.1 0.0 0.6 1.5

Slovacia 20 10 8.3 -1.0 1.6 -2.2

Slovenia 20 8.5 9.6 0.5 0.1 -1.0

Spania 21 4 14.0 5.0 -4.4 3.5

Suedia 25 0 20.0 9.0 -8.4 9.4 Doar medicamente eliberabile pe reet Articolul 23 Vnzarea urmtoarelor tipuri de bunuri i servicii este scutit de impozitare:

2. farmaceutice eliberate pe reet sau vndute spitalelor sau aduse n ar pentru a fi eliberate sau vndute n astfel de scopuri

Regatul Unit

20 0 16.7 9.0 -8.4 6.1 Farmaceutice, medicamente doar cnd sunt prescrise Eliberarea reetelor de ctre un farmacist nregistrat

Figura1: Cote TVA standard vs. medicamenten Europa (%)

Romnia se plaseaz deasupra mediei EU din perspectiva diferenei dintre cota TVA standard i cea redus (locul 12 din 27 de ri analizate).

Cote TVA n UE

s

24

Figura2: Cotele TVA pentru medicamente n Europa versus medie(%)

Rata redus a TVA de 9% pentru medicamente n Romnia este marginal mai mare dect media UE de 8,4%.

Figura3: Impactul cotei TVA reduse asupra preurilor la medicamente n Europa (%)

Din cauza diferenei dintre cota TVA standard i cea redus, impactul benefic asupra cheltuielilor din buzunar ale pacienilor romni care cumpr medicamente este din nou mai mare dect media EU 27 (12,1% fa de o medie de 10,6%).

1.3.2 Sprijinirea C&D i a activitilor de producie

n aceast seciune sumarizm unele din aspectele mai importante n legtur cu activitile C&D n unele dintre rile incluse, ct i stimulentele disponibile identificate.

Natura stimulentelor

Polonia Cheltuieli cu cercetarea: Cheltuielile nregistrate cu cercetarea i dezvoltarea sunt 100%

deductibile;

Deduceri i scutiri de impozite pentru centre C&D: asemenea centre pot s nfiineze un fond de

inovare la care s contribuie 20% din venituri

(tratate ca costuri deductibile);

Eligibilitate pentru scutiri de taxe imobiliare i alte taxe locale;

Stimulente tehnologice: deducii de la baza de

Nu sunt specifice industriilor, ci sunt bazate pe natura i mrimea

activitilor;

Activiti C&D: reducere suplimentar pentru costuri

eligibile selectate (inclusiv costuri

cu personalul, amortizarea,

costuri indirecte, etc.);

Amortizarea accelerat n scop

fiscal poate fi folosit pentru

Cote TVA pentru medicamente n UE

Impactul asupra preului medicamentelor a cotei reduse a TVA

s

25

impozitare de pn la 50% din cheltuielile avute cu

achiziia de noi tehnologii sub form de active

necorporale ca drepturi de proprietate, licene,

drepturi sub brevete sau modele de utilitate,

expertiz, etc. n cazul pierderii, deducia

impozitelor poate fi folosit n urmtorii 3 ani

fiscali;

Alocri: fonduri din bugetele UE i naionale disponibile pentru pn la 100% din costurile cu

C&D.

echipamente tehnologice,

calculatoare i echipament

periferic asociat;

Posibilitatea de a construi i scutiri de la taxe imobiliare

pentru investiiile fcute n

parcuri industriale;

Exist posibilitatea ca dividendele reinvestite s fie

scutite de la taxa pe dividende

n caz c dividendele sunt

folosite n scopul crerii de noi

locuri de munc sau al dezvoltrii

activitii entitilor romneti;

Alte stimulente: scutirea de la

plata contribuiei ctre fondul de

asigurri de omaj, alocri

lunare, etc. sunt de asemenea

disponibile, n caz c anumite

condiii sunt ndeplinite, ctre

firme care ofer locuri de munc

pentru studeni, proaspei

absolveni sau pentru persoane

invalide;

Ajutor de stat pentru investiii care promoveaz dezvoltarea

regional prin utilizarea noilor

tehnologii i crearea a noi locuri

de munc. Criteriile pentru

primirea ajutorului de stat includ:

investiii noi; inovatoare sau cu o

component IT&C de cel puin

20%; crearea a cel puin 200 de

slujbe.

Fonduri UE: POS CCE i POS DMarea Britanie.

Marea Britanie Deducii de taxe pentru anumite cheltuieli cu C&D

225% pentru MM, 130% pentru firme mari;

Fr limite la deduciile pentru C&D pentru ntreprinderi mari, limit pentru proiecte MM;

Investiiile n active excluse de la deducie, dar o deducie integral pentru proprieti de capital

folosite n C&D pot fi cerute n anul n care

cheltuiala este nregistrat.

Frana Cheltuielile C&D sunt deductibile n anul n care au fost nregistrate;

Creditele C&D (bazate pe volum, pe parcursul a 3

ani):

30% din primele 100 milioane de Euro de cheltuieli C&D calificate, plus 5% din orice

cantitate care depete 100 milioane de

Euro (n 2010);

50%/ 35%/ 30% pentru anii 1/2/3 i ulterior;

Germania Alocri nerambursabile de lichiditi, pentru proiecte (pn la 50% sau costurile eligibile pe

proiecte);

mprumuturi C&D sub diferite programe guvernamentale.

Suedia Fr regim specific C&D n prezent, dar sunt

discuii despre introducerea unor msuri ncepnd

din 2014.

Slovenia 100% deducie a investiiilor n C&D intern, activiti sau achiziionare de servicii C&D;

40% deducie a investiiilor n echipament i active

necorporale pn la o sum specificat.

Cheltuieli eligibile

Polonia Costul personalului implicat direct n proiecte C&D;

Costurile de amortizare a echipamentului folosit n unitile de C&D;

Costurile cu consultana i cu alte servicii legate

de C&D;

Costuri directe.

Vezi tabelul de mai sus.

s

26

Condiiile urmtoare trebuie ndeplinite cnd se face o cerere:

Un venit net din vnzri de minim 1.2 milioane

Euro pentru anul fiscal precedent;

Venit din vnzarea serviciilor interne de C&D sau a drepturilor de proprietate industrial de 20% din

venitul net;

Lipsa datoriilor ctre stat. Costurile cercetrii i dezvoltrii interne, ca i costurile recuperate din alte surse de ajutoare publice, nu se calific pentru stimulentele pentru tehnologie.

Marea Britanie Nu e specific industriei, ci bazat pe natura activitilor;

Totalul cerut trebuie s fie mai mare de 10,000

GBP;

Costurile cu angajarea de personal direct i activ implicat n efectuarea de C&D. Aplicabil pentru

cheltuielile cu furnizorii de personal (limit de

65%);

Costurile cu materiale folosite direct la efectuarea

de C&D;

Costul utilitilor i aplicaiilor pe calculator (folosite direct n C&D);

Costurile de subcontractare (limit de 65%, doar pentru MM);

Pli pentru voluntari, pentru participarea n teste

clinice;

Terenurile i proprietatea intelectual sunt excluse n mod specific.

Scutirile de impozite pentru farmaceutice producia cu valoare adugat mare n ar, prin

oferta unei cote de impozitare reduse, de 10% (n

locul cotei generale de 23%) pe profiturile atribuite

brevetelor i tipurilor similare de proprietate

intelectual ncepnd din Aprilie 2013.

Frana Cercetarea fundamental, cercetarea aplicat i

activitile de dezvoltare;

Tipuri de cheltuieli (toate legate de C&D): personal, generale i administrative (pn la 50%

din costurile cu personalul C&D), amortizarea

(pn la 75% din faciliti i echipament), costuri

cu brevete, contracte dar nu i materiale;

Germania Fr eligibilitate bazat pe industrie, dar biotehnologia i tiinele biologice sunt printre

candidaii obinuii;

Activiti fundamental, industrial, experimental; Alocri sub forma rambursrii cheltuielilor;

Costuri eligibile: personal, materiale, costuri generale, subcontracte, depreciere, cltorii.

s

27

Rezultate notabile n tiinele biologice:

1,2 miliarde de EUR n alocri ntre 20062009; 5,5 miliarde de EUR alocri suplimentare federale

pentru cercetri n medicin (pn n 2016).

n comparaie cu rile analizate, Romnia pare s nu aib vreo politic de stimulare destinat industriei farmaceutice.

n legislaia n vigoare n Romnia, stimulente fiscale semnificative sunt prevzute pentru firme care furnizeaz activiti de C&D. Cea mai important se refer la o reducere suplimentar de 50% pentru cheltuielile eligibile, care poate fi aplicat de firmele care suport cheltuieli pentru cercetarea aplicat i / sau dezvoltarea tehnologic.

Am identificat dou modele de afaceri principale pentru firmele farmaceutice care desfoar activiti de C&D, dup cum urmeaz:

Alocarea de fonduri pentru activitile de C&D desfurate de un serviciu comun localizat n afara

Romniei, pe baza unei nelegeri de contribuie la cost;

Desfurarea de activiti de C&D (e.g. studii de bioechivalen, teste clinice, etc.). Costul este

imputat grupului / facturat unor teri.

n acest moment se constat un blocaj n aplicarea stimulentelor n industria farmaceutic. Mai exact, nu este clar dac firmele care opereaz pe baza modelelor de mai sus ndeplinesc criteriul pe baza cruia rezultatele activitii de C&D sunt destinate a fi exploatate de contribuabili, pentru propriul beneficiu, n scopul creterii veniturilor. n timp ce acest lucru ar putea s fie valabil pentru primul model de afaceri, e dificil de aplicat la al doilea unde firmele exploateaz rezultatele C&D prin alte metode dect folosirea pentru nevoile proprii, n procesele interne ale firmei, e.g. de obicei firmele n general exploateaz rezultatele C&D vnzndu-le sau imput costurile asociate grupului.

n urma analizei comparative efectuate n aceast seciune, am extras mai multe msuri despre care credem c ar avea efecte benefice pentru stat i pentru pacieni i de asemenea ar ajuta la nlturarea unor bariere pe care le ntmpin industria medicamentelor generice.

s

28

2 Msurilor cheie selectate / Analiza SWOT

Msurile pe care leanalizm au fost implementate cu succes n alte ri din Europa. Acest fapt n sine nu asigur succesul imediat dac msurile sunt transpuse n reglementrile locale. Aceast seciune este dedicat unei analize SWOT de nivel nalt a pachetelor, pentru a nelege msura n care fiecare dintre ele ar fi fezabil n contextul actual/ anticipat al pieei locale.

Pachet 1 Atingerea unui nivel int de penetrare pentru medicamentele generice

Medici: Prescrierea pe DCI, cu posibilitatea ca medicul s specifice un nume de marc, combinat cu o int a prescrierilor de generice (ca buget); Protocoale / ghiduri clinice de prescriere care s ia n considerare i dimensiunea financiar (n afar de efectul terapeutic); Atunci cnd nu sunt prescrise pe DCI, inte bugetare de prescriere (informative, ca valoare sau ca procent de generice i originale), cu recompense

financiare n caz de depire a intelor i/ sau sanciuni n cazul performanelor inferioare;

Monitorizarea tiparelor de prescriere (cu sanciuni pentru neconformitate);

Farmacii: Eliberare obligatorie a genericelor pentru reete DCI. Alternativ, niveluri de eliberare int (e.g. inte minime de eliberare de 60-80% din valoarea total

eliberat);

inte bugetate de eliberare (informative, ca valoare sau ca parte a genericelor i originalelor), cu recompense financiare n caz de depire a intelor i / sau sanciuni n cazul performanelor inferioare;

Remunerare onorarii fixe n loc de marje regresive. Un mecanism similar de onorarii fixe ar putea fi aplicat pentru distribuitori. Monitorizarea tiparelor de eliberare (cu amenzi pentru neconformitate i stimulente pentru depirea intelor);

Pacieni: Plata din buzunar la pre ntreg (incluznd suma compensabil) dac substituia e refuzat, cu recuperare ulterior a valorii compensabile de la CNAS,

pe baza cererilor individuale;

Statul (e.g. CNAS): Campanii de informare asupra alternativelor mai ieftine.

s

29

Puncte forte

Sistemul IT pare s aib capacitatea de a accepta ambele tipuri de reete (DCI/ marc)

Cotele actuale de prescripie i eliberare ar trebui s fie uor de monitorizat pe baza informaiilor din sistemul de reete electronice.

Adreseaz toi factorii care pot influena cererea (doctori, farmaciti, pacieni) n acelai timp i cu aceleai obiective, oprind devierile care ar putea s mpiedice atingerea obiectivelor;

Ambele categorii de pltitori (instituii i pacieni) au de ctigat de pe urma implementrii pachetului (reducerea cheltuielilor);

Co-plata pacienilor va fi diminuat pentru medicamentele rambursate ntr-un procent de 50% sau 90%, prin eliberarea de medicamente mai ieftine prin farmacii (i implicit sume mai mici de plat pentru pacieni);

Gradul de conformitate cu tratamentele prescrise ar trebui s creasc avnd de pltit mai puin, pacienii vor fi capabili s-i pstreze schemele de tratament, evitnd ntreruperea acestora din cauza lipsei de fonduri.

Puncte slabe

Este posibil ca expertiza local s nu fie suficient pentru dezvoltareade protocoale/ ghiduri de prescrierecare s considere i dimensiunile financiare i de eficien terapeutic;

Actualizarea legislaiei relevante ar putea fi un proces de durat (n jur de 2 ani n alte ri);

Responsabilitatea pentru activitile de monitorizare trebuie s fie atribuit unei entiti o opiune ar fi alegerea uneia dintre cele existente;

Plata direct n cazul refuzului substituiei ar putea s nu fie considerat adecvat pentru unele grupuri sociale, cu o reflectare negativ n mass-media/ n percepia public;

Pliledirect efectuate n cazul refuzului substituiei ar putea fi dificil de recuperat de pacieni datorit birocraiei existente;

Statul s-ar putea s nu fie pregtit n viitorul apropiat s defineasc i s msoare conformitatea cu politicile/ protocoalele de prescriere;

Interes insuficient/ lipsa unui buget disponibil pentru campaniile de sensibilizare.

s

30

Oportuniti

Noul sistem de reete electronice ar trebui s permit o monitorizare mai detaliat i n timp util a reetelor i modelelor de prescriere, care s permit managementul prin excepie acestor activiti;

n mod normal statul ar trebui s fie interesat s adopte aceste msuri, deoarece ctigurile obinute ar putea fi direcionate ctre alte domenii ce au nevoie de finanare (de exemplu, introducerea de noi molecule, creterea BT, asigurri complementare etc.)

Sistemul nu ar fi nefamiliar pentru potenalii furnizori de asigurri de sntate private integrarea ar fi mai lin atunci cnd acetia vor intra pe pia;

Sistemul de sntate este supus unor transformri importante. Odat cu modificarea cadrului de reglementare din prisma acestor transformri, se pot introduce i msurile menionate, pentru a putea conduce la rezultate mai rapide/ mai bune.

Ameninri

Rezistena din partea tuturor prilor interesate din sistem. Nu doar la schimbrile care au loc ca atare, ci i la schimbrile care au potenialul s interfereze cu sursele curente de venituri (de exemplu, farmaciile care prescriu produse scumpe cnd este implicat co-plata, ca un mijloc de (cel puin) mbuntire a fluzurilor de numerar);

Ponderemare a reetelor cu marc inclus, urmare a comportamentului prilor interesate similar perioadelor anterioare;

Cadrul de reglementare trebuie s fie schimbat. Adoptarea schimbrilor relevante s-ar putea confrunta cu o opoziie puternic, sau ar putea s se piard prin alte schimbri importante ce ar putea interveni n acelai timp n sistemul de sntate;

Implementare parial msurile trebuie s fie vzute i implementate ca un ntreg; dac prile interesate nu urmresc aceleai obiective, schimbrile s-ar putea s nu produc rezultatele dorite;

Dezbaterea inevitabil a subiectului generic vs. medicamente inovative, cel mai probabil n spaiile publice. Statul s-ar putea s nu fie pregtit s i asume o poziie clar n aceast privin;

O opoziie puternic din partea distribuitorilor i a farmaciilor cu privire la marja fix, ei ar putea sa-i vad rentabilitatea ameninat;

Pentru a susine alegerea unei mrci prescrise (cnd reeta nu este eliberat pe DCI), medicilor li s-ar putea cere s aib (i s pstreze la dosar) dovezi cu privire la motivul alegerii medicamentului. Acest lucru ar putea fi vzut ca o sarcin administrativ suplimentar i, astfel, o barier n plus pentru acceptarea msurilor de ctre medici.

s

31

Pachet 2 Reducerea ntrzierilor la aprobarea i acordarea statutului de compensare pentru noi medicamente generice

Introducerea unei limite de 30 de zile pentru aprobarea preului i a compensrii pentru medicamentele generice noi;

Realocarea rolurilor i responsabilitilor ntre autoritile responsabile de stabilirea preului/ compensrii / autorizrii de punere pe pia, astfel nct s nu existe duplicare sau suprapunere n proces (i.e. acelai dosar s nu fie evaluat de dou ori de autoriti diferite);

Eliminarea condiionrii deciziei de nregistrare i autorizare a punerii pe pia a genericelor de brevete, astfel nct genericele s poat intra pe pia imediat dup expirarea brevetului.

Acordarea imediat a statutului de pre i compensare pentru generice, pe baza medicamentelor inovatoare deja pe pia..

Puncte forte

Modificrile recente adoptate n Directiva privind Transparenaa UE s-a stabilit cadrul general ce ar putea ajuta la adoptarea acestor msuri;

Date istorice care pot demonstreza economiile estimate;

Scderea preului ca rezultat al intrrii mai rapide a genericelor pe pia ar putea aduce economii pentru stat i pentru pacieni.

Puncte slabe

Datele isorice arat exemple n care cheltuielile totale au crescut n ciuda scderii preului, din cauza creterii semnificative a numrului de prescrieri ce au venit o data cu intrarea genericelor pe pia. Cu toate acestea, accesibilitatea este elemntul cheie care ar trebui subliniat n acest caz;

Capacitatea autoritilor de reglementare de a schimba cadrul existent, avnd n vedere c ar putea fi necesare o serie de reorganizri ale instituilor existente.

Oportuniti

Ar putea fi timpul potrivit pentru aceste msuri, deoarece ele ar crete accesibilitatea i disponibilitatea medicamentelor necesare (un subiect fierbinten mass-media).

Ameninri

Opoziie puternic din partea productorilor de inovative, care ar putea s-i vad veniturile ameninate mai repede dect au anticipat pentru unele dintre produsele lor. Cu toate acestea, economiile obinute pot fi utilizate pentru introducerea mai frecventa a tratamentelor inovative care demonstreaz nalt eficacitate clinic i financiar.

Opoziii puternice din partea organismelor de reglementare care ar trebui s se axeze pe aceste schimbri, ntruct acestea s-ar putea confrunta cu reorganizarea.

s

32

Pachet 3 Reglementarea reducerilor

Trei opiuni n legtur cu reducerile: Nici o reglementare sau limitare a reducerilor;

Reduceri reglementate pentru reducerile pentru produse eliberate pe reet impunerea unei limite pe reducerea pe care farmaciile au voie s le rein ca marj, cu restul transferat pltitorilor (stat / pacieni), direct (declanat de productori) sau indirect (e.g. sub forma unui mecanism claw-back cuplat cu schimbri n mecanismul claw-back);

Reducerile ctre lanul de distribuie limitate sau complet interzise.

Puncte tari

Pltitorii pot avea de ctigat dac reducerile (sau o parte din ele) se vor reflecta n preul final/de rambursare;

Exist exemple de tri din Uniunea European care au reglementat reducerile, le-au limitat sau interzis complet, cu un impact global pozitiv asupra plilor efectuate de la buget sau de ctre pacieni.

Punct slabe

Nu exist o viziune unitar asupra subiectului n Uniunea European, deoarece cteva ri trateaz reducerile n mod diferit;

Nu exist un caz clar mpotriva considerrii reducerilor ca o politic comercial i, prin urmare, acestea nu ar face obiectul unor reglementri ale Ministerului Sntii;

Distribuitorii i farmaciile ar putea s-i piard o parte importanta a veniturilor.

Creterea utilizrii metodelor alternative de acordare de reduceri (folosite i n prezent), fcnd ntregul set se msuri inutil.

s

33

Oportuniti

Acest aspect ar putea fi legat de discuiile din jurul taxei claw-back prin definirea unui impact total pentru toate prile interesate.

Ameninri

Opoziie acerb din partea distribuitorilor i a farmacitilor, care ar putea vedea scznd o surs important de venituri. Avnd n vedere c acetia opereaz cu marje foarte mici i termeni foarte mari de recuperare a creanelor, asemenea msuri ar putea declana insolvene, cu impact si asupra productorilor.

Potenial opoziie din partea companiilor farmaceutice care se bazeaz pe politicile de reducere ca instrument-cheie de intrare pe pia;

n cazul n care orice limitare se aplic i apoi companiile farmaceutice cresc reducerile actuale acordate lanului de aprovizionare (distribuitori sau farmaciti) pentru a compensa veniturile astfel reduse, reducerile suplimentare nu pot fi dect foarte mici, altfel acest proces riscnd s le afecteze profitabilitatea;

Cnd nivelul realal reducerilor ar putea s devin cunoscut autoritilor de reglementare i dac practica reducerilor este aplicat constant de toi productorii, statul ar putea lua in considerare modificarea mecanismului de stabilire a preurilor (scderea plafoanelor actuale).

Cherltuieli adiionale pentru monitorizarea reducerilor.

Pachet 4 Taxa Claw-back

Folosirea preului de vnzare de ctre productor ca bazpentru calcularea taxei claw-back pentru productori, cu distribuitorii i farmaciile pltind claw-back pe propriile venituri din marjele pentru medicamentele compensate;

Examinarea posibilitii de a excepta categorii de medicamente de la taxa claw-back, pentru a preveni dispariia lor de pe pia;

Exceptarea medicamentelor sub un anumit pre (e.g. 30 RON) de la taxa claw-back;

Folosirea compensrilor din anii precedeni ca o limit pentru compensrile din anul curent (i.e. valoarea bugetat folosit ca referin pentru taxa claw-back s fie ajustat n funcie de consumul actual din anii precedeni).

Pachet 5 ncurajarea investiiilor n industia farmaceutic local

Pentru medicamentele dezvoltate / produse local, introducerea unei garanii de pre pentru transferurile tehnologice pentru o perioad limitat de timp, pre care ar urma s fie stabilit la nceputul procesului de dezvoltare;

Eliminarea blocajelor n stimulentele C&D formularea prezent a legii ar trebui amendat pentru a include toate modelele de afaceri aplicate de industria farmaceutic. De exemplu, fragmentul s fie exploatat de contribuabil ar putea fi definit ca vnzarea rezultatelor C&D, efectuarea de servicii care duc la rezultate C&D sau folosirea rezultatelor C&D n scopuri proprii.

Implementarea schimbrilor propuse la taxele claw-back (influeneaz direct profitabilitatea productorilor)

s

34

Puncte tari

Pierderea de stat a unor venituri (sau rebalansarea taxei) ar putea fi compensat de o accesibilitate sporit a pacientului la medicamente i o disponibilitate crescut a acestora.

Profitabilitatea ridicat pentru productorii locali ar putea rezulta, pe termen lung, n venituri mai mari, taxabile de ctre stat;

Stimulente mai puternice pentru productorii locali pentru extinderea capacitilor de producie ar putea rezulta ntr-o rat mai mare de angajare, avnd efect social prin reducerea ratei de omaj i creterea taxelor din contribuiile sociale;

Stimulare a investiiilor n domeniul farmaceutic pentru productorii de medicamente generice (deschiderea de noi uniti de producie n Romnia).

Puncte slabe

Statul ar putea pierde o parte din taxa claw-back impediment major pentru adoptarea acestor msuri, cu excepia cazului n care i lanul de aprovizionare (distribuitori i farmacii) ar plati o tax claw-back pe marjele lor generate de produsele rambursate (adic pe diferena ntre PVP i preurile rambursate);

n timp ce pentru farmacii s-ar putea aplica acelai mecanism ca i cel aplicat pentru productori (statul ar trebui s dein toate informaiile necesare-valorile totale rambursate per farmacie), pentru distribuitori, cum acelai nivel de detaliu pentru informaiile cerute nu este disponibil, o opiune ar fi reducerea marjelor de distribuie curente. Totui, cum marjele se aplic att pentru vnzrile rambursabile i nerambursabile, o analiz detaliat trebuie s fie realizat de stat pentru a determina noul mecanism pentru marj, analiz care presupune cooperarea distribuitorilor.

Oportuniti

tiri recente cu privire la creterea fondurilor europene alocate Romniei intre 2014 i 2020 pot nsemna o cretere n bugetul total alocat sntii (n contul scderii presiunii n alte domenii bugetare, care ar beneficia de co-finanarea Uniunii Europene).

Ameninri

Bugetul de stat poate avea alte prioriti, chiar i n domeniul farmaceutic (de exemplu, soluionarea arieratelor), prin urmare nemaifiind loc pentru o cretere a cheltuielilor generale privind produsele farmaceutice;

Dac distribuitorilor si farmaciilor ar trebui s le fie solicitat s plteasc o parte din taxa claw-back (exemplu: diferena dintre PVP i preurile rambursate), acetia ar putea s cear productorilor reduceri suplimentare care s compenseze veniturile pierdute;

Definiia taxei claw-back pentru distribuitori ar putea presupune participarea lor n procesul de stabilire a unui mecanism rezonabil-deoarece marjele lor vor fi afectate direct, aceast cooperare ar putea fi greu de realizat n practic.

s

35

Concluzionnd cu privire la pachetele de mai sus, analizate cu toate msurile ce le compun:

Pachet Efect direct estimat Comentarii privind fezabilitatea Comentarii cu privire la cronologia implementrii

1 Atingerea unui nivel de penetrare int pentru medicamente generice:

Impactul evaluat:

Pn la 30.5mEUR economii anuale la bugetul CNAS;

Pn la 67.3mEUR reducere a plilor efectuate de pacieni;

Fezabil, dar:

Toate prile interesate trebuie s fie consultate i aliniate n mod corespunztor;

Statul trebuie s adopte o viziune stabil, pe termen mai lung cu privire la politicile sale;

Ar putea exista unele aptitudini/deficit de competen referitoare la autoritile de reglementare;

Ar putea fi necesare modificri ale cadrului de reglementare.

O evaluare detaliat a impactului si discuii cu toate prile interesate trebuie ncepute imediat.O planificare n etape a implementrii msurilor trebuie s fie realizat n urma evalurii impactului i a acordului prilor interesate.

ntreaga implementare ar putea lua de la 1 la 3 ani (sau mai mult),n funcie de angajamentul autoritilor responsabile.

2 Reducerea ntrzierilor actuale din durata medie de aprobare a preurilor i a nivelului de rambursare pentru noi intrri degenerice

Impactul evaluat:

Scdere a preurilor (14-35% n primele 6 luni, pentru exemplele selectate)

Creterea accesibilitii

Fezabil, implementarea ar putea fi ncetinit de rezistena la schimbare. Cu toate acestea, atenuarea acesteia presupune susintori implicai, care nu ar putea fi uor de identificat.

Poate fi nceput imediat, dar ar putea s devin operaional n 1-2 ani (vezi potenialele cauze mai sus).

3 O parte din reducerile acordate de ctre productori (n prezent absorbit de lanul de aprovizionare) ar putea ajunge la pltitori (pacient sau bugetul de stat)

Impactul evaluat:

Pozitiv asupra cheltuielilor publice (funcie de magnitudinea reducerilor comerciale acordate iprocentul reinut)-n cazul n care reducerile sunt reflectate n preul final;

Neutru asupra cheltuielilor publice, pozitiv asupra productorilor n cazul n care este limitat sau interzis.

Nu neaparat fezabil orice opiune ar reduce n mod semnificativ profitabilitatea distribuitorilor i a farmaciilor.

Ar putea deveni mai fezabil dac sistemul de remunerare a lanului de aprovizionare se schimb, dar studii de fezabilitate suplimentare trebuie s fie realizate prin cooperarea tuturor prilor interesate deoarece informaiile curente publice nu permit asta.

N/A

s

36

4 Taxa claw-back privit ca fiind mai rezonabil (cel puin la nivelul principiilor) de mai muli productori.

Impactul taxei claw-back aliniat cu veniturile/evitarea unei poveri fiscale excesive.

Impactul evaluat:

Negativ pentru cheltuielile publice;

Impact mixt pentru productori;

Fezabil ca principiu, dar depinznd n totalitate de poziia autoritilor. n contextul economic actual, am putea spune c probabilitatea adoptrii acestui pachet in 2013 este limitat.

Nu se poate estima n timp ce evenimentele trecute au artat c modificarea cadrului de reglementare i schimbarea mecanismului de calcul a acestei taxe este mai degrab un process scurt, elemental cheie pentru durata de implemetare este acordul autoritilor cu privire la msurile propuse.

5 Creterea transferului tehnologic/a nivelului investiiilor strine. Fezabil, mai ales avnd n vedere recenta cretere a fondurilor Uniunii Europene ntre 2014 i 2020.Unele msuri de ncurajare a produciei locale sunt n vigoare dj, dar nu sunt utilizate pe scar larg.

nceperea unei evaluri detaliate a impactului i planificarea implementrii la nceputul anului 2013, astfel nct la nceputul anului 2014 schimbrile cadrului de reglementare s fie operaionale.

s

37

3 Concluzii

Pe baza celor de mai sus i lund n considerare impactul asupra tuturorprilor interesate, efectele, constrngerile i perioada de implementare, am ncercat s identificm un pachet de msuri care ar putea capta cele mai multe dintre beneficii i n acelai timp s fie implementat pe termen scurt/mediu n sistemul de sntate actual.

Aciunile selectate care ar putea fi implementate pe termen scurt ar fi:

Prescriere pe DCI, cu posibilitatea ca Medicul s specifice o marc, combinat cu o int valoric pentru prescrierea de generice.

O folosire / adoptare crescut a genericelor este una dintre msurile cheie de control al costurilor pe care statul ar putea s le ia pentru a scdea presiunea asupra bugetului sntii i a cheltuielilor cu medicamentele, deoarece genericele au un pre mai sczut dect medicamentele inovatoare (mai mic pentru stat pe listele C sau mai mic pentru pacieni pe listele A i B).

Medicii sunt primul factor care poate influena cererea de medicamente i aadar unul dintre primele puncte la care aciunile de ncurajare a substituiei pot fi implementate.

Medicii pot s aleag liber dac s elibereze o reet bazat pe DCI sau pe marc, fr s trebuiasc s in evidene pentru a doua opiune (cum se ntmpl acum).

Pentru reetele eliberate pe marc, vor avea o int pe totalul valorii sau volumului genericelor prescrise (e.g. 60-80%).

Acest proces poate fi sprijinit de sistemele IT existente sau implementate (n special reeta electronic), facilitnd selecia medicamentelor generice / inovatoare i permind auto-monitorizarea genericelor prescrise n comparaie cu inta.

Efecte

Efectul preconizat al implementrii msurilor 1-3 din stnga ca pachet integrat folosire i adoptare crescut a medicamentelor generice, n general mai ieftine.

Aceasta va duce la:

Pli mai mici ale statului pe reete compensate;

Pli mai mici ale pacienilor pe medicamente prescrise atunci cnd statul nu le compenseaz integral.

Efect anual estimat al unei adoptri de 80% ca volum:

economii de 30,5 milioane de Euro pentru stat;

economii de 67,3 milioane de Euro pentru pacieni;

Economiile poteniale pot fi direcionate ulterior ctre alte zone sub presiune (e.g. introducerea unor noi medicamente pe listele de compensare)

Eliberare obligatorie de generice la nivelul farmaciilor pentru reetele DCI sau substituire pentru reetele pe marc. Alternativ, int de eliberare a genericelor la nivelul farmaciilor (e.g. int minim de eliberare de 60-80% din totalul valorii sau volumului eliberat pentru medicamentele compensate).

Farmaciile sunt nivelul secundar de control care ar putea asigura un anumit nivel al adoptrii genericelor, spre beneficiul statului ct i al pacienilor. Aceast msur ar completa msura propus la nivel de medic, contrabalansnd i corectnd orice poteniale abuzuri n prescrierea cu predilecie a medicamentelor inovatoare de ctre medici.

Dac pentru reetele pe marc farmacia poate doar s propun substituirea, pentru reetele pe DCI, farmacia poate s influeneze n mare msur decizia cumprtorului.

s

38

Pentru a asigura adoptarea genericelor i a preveni practicile curente(concentrarea pe propriile fluxuri de numerar n locul eficienei cheltuielilor publice), o cot int a eliberrii genericelor ar trebui impus.

Pentru reetele bazate pe DCI emise de medici, eliberarea medicamentelor generice (mai ieftine) ar putea deveni obligatorie. Pentru reetele pe marc, substituirea cu generice poate fi obligatorie sau indicativ.

Alternativ, farmaciile pot avea o int pentru valoarea genericelor eliberate pe reete compensate (asemntor cu medicii) i s acioneze ca un al doilea nivel unde adoptarea genericelor s fie stimulat.

Aceast int poate fi atins printr-o combinaie de reete generice i pe marc emise de medici i eliberare direct a genericelor pentru reetele pe DCI.

De asemenea, acest proces poate fi susinut de sistemele IT existente / implementate (n principal reeta electronic), facilitnd selecia medicamentelor generice / inovatoare i permind auto-monitorizarea genericelor prescrise fa de int.

Efecte

Vezi mai sus.

Suplimentar, co-plata pacienilor va fi redus pentru medicamentele compensate la 50% sau 90%, deoarece medicamentele mai ieftine eliberate de farmaciti vor duce la scderea sumelor pltite de pacieni pentru partea necompensat a preului.

n consecin, conformarea la tratament ar trebui s creasc trebuind s plteasc mai puin, pacienii vor fi capabili s i urmeze schemele de tratament n loc s le ntrerup din cauza lipsei banilor.

Monitorizarea prescrierilor din punct de vedere al conformrii la intele de prescriere / eliberare, cu sanciuni pentru lipsa de conformitate

Msurile elaborate pentru a asigura absorbia genericelor, adresate medicilor i farmaciilor, necesit monitorizare pentru eficien i constrngere atunci cnd e necesar.

Totui, monitorizarea n sine s-a dovedit a fi ineficient dac nu e urmat de sanciuni n caz de neconformare. n mod ideal, aceste sanciuni ar fi nsoite de stimulente n caz de depire a intelor.

Un organism de reglementare ar monitoriza lunar sau trimestrial conformitatea cu cotele int stabilite.

Cel puin n fazele iniiale de implementare, toate cazurile d

_Report_-_Final_-_20130829_-_RO

Documents

Transcript of _Report_-_Final_-_20130829_-_RO