Reguli de buna practica de preparare a medicamentelor magistrale, oficiale si homeopate

Reguli de buna practica de preparare a medicamentelor magistrale, oficiale si homeopate

1. Activitatea de preparare a formelor farmaceutice ale medicamentelor constituie una din principalele forme de exercitare a profesiei de farmacist.

2. Scopul acestor reguli este de a imbunatati calitatea medicamentelor magistrale si oficinale preparate in farmacie.

3. Prezentele Reguli se refera la prepararea in farmacie a medicamentelor magistrale, oficinale si homeopate asa cum sunt definite de art. 2 alin 11), 12), 13) din Ordonanta de Urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman aprobata prin Legea nr. 336/2002 cu modificarile si completarile ulterioare.

1. Principii generale

1.1. Activitatea de preparare a medicamentelor in farmacie trebuie organizata in asa fel incat:

a) preparatul realizat si conditionat sa fie in conformitate cu specificatiile tehnice prevazute;

b) sa se poata demonstra ca ansamblul de tehnologii si proceduri a fost corect folosit pentru fiecare preparat;

c) sa fie evitate toate omisiunile, erorile sau confuziile de-a lungul intregului proces de preparare.

1.2. Operatiunile de preparare sunt efectuate:

a) in spatii corespunzatoare, mentinute permanent intr-o stare de curatenie desavarsita, dupa instructiuni bine stabilite;

b) cu material curat (steril daca este nevoie), care trebuie intretinut permanent in aceasta stare;

c) de personal calificat si competent, special format, care respecta regulile de prudenta si igiena stabilite;

d) cu materii prime verificate, ce au facut obiectul unei identificari si cu articole de conditionare conforme cu specificatiile tehnice;

e) respectand ansamblul de intructiuni si tehnici stabilite;

f) consemnand in scris toate datele utile asigurarii calitatii cat si reconstituirii istoricului fiecarui preparat.

1.3. Pentru a evita riscul erorilor, omisiunilor, confuziilor si contaminarilor se vor lua urmatoarele precautii:

a) formula preparatului trebuie citita cu multa atentie, iar atunci cand este vorba de o prescriptie medicala, formula trebuie interpretata in contextul general al prescriptiei;

b) farmacistul care prepara verifica denumirile materiilor prime componente ale preparatului, posologia, si calculeaza cantitatile necesare pentru obtinerea preparatului;

c) pentru evitarea erorilor de manipulare, fiecare operatiune este imediat consemnata de catre persoana care a realizat-o;

d) nu se prepara in acelasi timp doua sau mai multe produse si nu se intrerupe operatia de preparare a unui medicament.

2. Spatii, echipamente, materiale

Exigentele impuse spatiilor si echipamentelor precum si materialelor din care acestea sunt alcatuite trebuie sa tina cont de urmatoarele elemente:

- forma farmaceutica de preparat;

- tipul de preparat: magistral sau oficinal (galenic);

- numarul de unitati preparate, in cazul celor oficinale;

- tipul de materii prime folosite (coloratie, miros persistent etc.)

2.1. Caracteristici generale ale spatiului in care are loc prepararea (recepturii):

a) operatiunile de realizare a formei farmaceutice (preparare, conditionare, etichetare), precum si operatiunile de control si inregistrare in evidente sunt efectuate in incaperea special amenajata in acest scop numita receptura.

b) receptura este destinata numai operatiunilor enuntate mai sus. Posibilitatea de a efectua alte activitati in interiorul acesteia, cum ar fi verificarea comenzilor, activitatea de contabilitate etc., este exclusa.

c) dotarea cu echipamente tehnologice trebuie sa fie adecvata tipului de preparate realizate;

d) suprafata recepturii trebuie sa aiba o marime suficienta pentru a evita riscul confuziilor si al contaminarilor de orice fel in timpul diferitelor operatiuni de preparare;

e) suprafetele (podele, pereti, plafoane, nise) trebuie sa fie netede si usor de curatat;

f) receptura va fi ventilata, iluminata, mentinuta la o temperatura potrivita, alimentata cu apa potabila si va dispune de sursele de energie necesare;

g) intretinerea si curatenia trebuie efectuate dupa proceduri scrise. In mod deosebit trebuie evitata aglomerarea de materiale, iar deseurile de orice fel trebuie evacuate in mod regulat si intr-o maniera adecvata;

h) receptura va fi dotata cu urmatoarele:

- o masa de lucru confectionata dintr-un material neted, impermeabil, usor de intretinut si de dezinfectat, inert la coloranti si substante agresive (otel inoxidabil, marmura, faianta, etc.), cu o marime a suprafetei potrivita activitatii de preparare;

- masa de lucru va fi astfel confectionata incat sa permita dispunerea la indemana farmacistului a recipientelor cu cele mai uzuale materii prime;

- o piesa de mobilier sau un suport perfect orizontal si suficient de mare pentru montarea balantelor;

- o piesa de mobilier rezervata citirii si redactarii documentelor precum si pastrarii la indemana a documentatiei tehnice si a celorlalte documente utile pentru prepararile efectuate;

- dulapuri sau rafturi de capacitate suficienta pentru a depozita la adapost de praf si (daca este nevoie) de lumina, tot ceea ce este necesar pentru prepararea in curs si, mai ales: materii prime, ustensile, articolele de conditionare (ambalaje), documente.

2.2. Caracteristici generale ale echipamentelor si ustensilelor care vin in contact cu preparatele oficinale si magistrale.

a) este important ca echipamentele si ustensilele sa fie:

- adaptate scopului caruia le sunt destinate si, daca este nevoie, sa faca obiectul unei certificari inainte de elaborarea preparatului;

- concepute astfel incat sa fie usor de curatat, dezinfectat si, la nevoie, sterilizat; nici una dintre suprafetele in contact cu produsul nu trebuie sa influenteze calitatea componentelor sau a medicamentului preparat;

b) toate ustensilele care vin in contact cu produsul trebuie sa fie perfect curatate pentru a se evita contaminarea acestora cu alt produs;

c) ustensilele se vor mentine curate si in buna stare de functionare. In functie de tipul materialelor din care sunt confectionate, se vor adapta modalitatile de curatare, intretinere si mentinere. Dupa utilizare, ustensilele trebuie curatate imediat;

d) aparatura de masura trebuie sa faca obiectul controalelor regulate si al etalonarilor, care sa ateste exactitatea indicatiilor citite sau inregistrate. Rezultatul acestor controale trebuie consemnat. Inaintea inceperii operatiunilor de preparare, se efectueaza o verificare pentru toate aparatele care sunt necesare, si in special pentru balante.

2.3. Spatiile anexe.

- se recomanda efectuarea regulata a intretinerii si curateniei vestiarelor, grupurilor sanitare destinate personalului si la nivelul acestor spatii trebuie luate masuri in vederea eliminarii riscurilor de contaminare pe care le-ar putea prezenta persoanele implicate in prepararea medicamentelor;

3. Personalul

a) prepararea medicamentelor la nivelul farmaciei este realizata numai de catre un farmacist cu drept de exercitare a profesiei. In activitatea de preparare sunt antrenati, sub supravegherea si controlul direct al farmacistului, studentii aflati in ultimul an de studiu la facultatea de farmacie;

a) personalul insarcinat cu activitatea de preparare a medicamentelor trebuie sa aiba calificarea si competentele necesare. Farmacistul trebuie sa vegheze la respectarea regulilor de buna practica si a regulilor de igiena;

c) operatiunile de control de calitate (de exemplu reactii de identificare) care cer o procedura tehnica anume, sunt efectuate de farmacist sau, sub controlul acestuia, de catre personal special format in domeniul controlului calitatii.

3.1. Organizarea modului de lucru

a) pentru o buna organizare a activitatii, farmacistului ii revine sarcina aprecierii competentei si a experientei cerute in diferite etape ale prepararii si controlului si de a preciza in mod clar daca este posibil, in scris - care sunt atributiile personalului care il ajuta in aceasta activitate.

b) in cazul prepararii unor medicamente divizate ulterior (oficinale), este de dorit sa se faca separarea operatiilor de preparare de cele de control.

3.2. Pregatirea personalului

a) farmacistul are responsabilitatea de a veghea asupra pregatirii profesionale si perfectionarii continue a personalului prin aducerea la zi a cunostintelor profesionale ale persoanelor care intervin in toate stadiile prepararii si controlului formelor farmaceutice.

b) pregatirea personalului vizeaza atentionarea acestuia asupra exigentelor privind calitatea preparatelor, subliniind in primul rand care sunt riscurile de a gresi, si adaptarea permanenta a acestuia la sarcinile incredintate.

3.4. Igiena personalului

Farmacistul trebuie sa elaboreze reguli de igiena, sub forma unui document scris care va fi adus la cunostinta personalului si care, prevad in special:

a) interdictia de a fuma si manca in receptura;

b) utilizarea vestiarelor pentru a depozita obiecte personale;

c) purtarea unei tinute de lucru adecvate si distincte in functie de tipurile de preparate;

d) reinnoirea acestei tinute in mod regulat si ori de cate ori este necesar;

e) interdictia accesului in receptura a persoanelor care prezinta boli, leziuni ale pielii, cu risc de a produce o contaminare.

4. Materii prime si articole de conditionare (ambalare).

Farmacistul trebuie sa acorde o atentie deosebita provenientei si calitatii materiilor prime si articolelor de conditionare. El va verifica identitatea si eticheta acestora, pentru a evita orice confuzie, le va depozita in conditii corespunzatoare si le va manipula cu precautiile necesare.

4.1. Materii prime

a) surse de aprovizionare:

- farmacistul se va aproviziona numai de la unitati de distributie angro autorizate de Ministerul Sanatatii.

- farmacistul se va asigura ca materiile prime sunt insotite de documente care atesta calitatea acestora;

Farmacistul trebuie sa vegheze asupra calitatii apei utilizate in general si a celei distilate in special.

b) Primirea, receptia carantina:

- la primire, materiile prime trebuie inregistrate si pastrate in carantina pentru controlul conformitatii, pana la decizia de acceptare sau refuz.

- fiecare recipient trebuie examinat pentru a i se verifica integritatea si etichetarea.

- este important sa se elimine printr-o procedura adecvata orice risc de confuzie intre materiile prime acceptate si cele in carantina.

c) Controlul conformitatii.

- toate materiile prime cu care se aprovizioneaza farmacia trebuie sa fie insotite de documente de calitate;

- in mod obligatoriu farmacistul trebuie sa verifice la nivelul farmaciei identitatea materiilor prime folosite, prin efectuarea reactiilor de identificare prevazute in monografiile din Farmacopee, reactii ce vor fi consemnate in registrul de analiza al materiilor prime;

- materiile prime neconforme sunt returnate furnizorilor in cel mai scurt timp.

d) Etichetarea

- etichetarea materiilor prime trebuie sa fie perfect lizibila si precisa.

- datele inscrise pe eticheta trebuie sa permita in orice moment regasirea originii si a calitatii materiei prime in cauza. Data receptiei materiilor prime trebuie mentionata pe recipient.

e) Depozitarea

- materiile prime identificate si acceptate sunt depozitate in conditii care sa asigure absenta contaminarii, conservarea fizico-chimica si microbiologica;

- o atentie deosebita trebuie acordata naturii ambalajului de livrare si adecvarii acestuia la conditiile de depozitare. In cazul schimbarii ambalajului, trebuie urmarit sa nu se amestece mai multe loturi de materie prima in acelasi recipient;

- farmacistul trebuie sa urmareasca in mod special rotirea stocurilor de materii prime.

4.2.Articole de conditionare (ambalare)

- la receptie, articolele de conditionare (ambalare) trebuie inregistrate, verificate si depozitate in conditii corespunzatoare;

- daca se prevede supunerea anumitor articole de conditionare la teste particulare, se vor pune in aplicare proceduri de carantina si control similare celor pentru materiile prime;

- textele ambalajelor preimprimate trebuie sa fie verificate.

5. Prepararea

Organizarea generala a prepararii la nivelul farmaciei trebuie conceputa astfel incat sa se evite orice greseala, confuzie, omisiune si contaminare, respectand tehnicile si procedurile elaborate. O atentie deosebita se va acorda stabilitatii preparatului.

5.1. Dispozitii prealabile

Inainte de a incepe o activitate de preparare se verifica daca:

a) in zona de lucru nu exista o alta materie prima, articol de conditionare, document sau produs in curs de folosire pentru un alt preparat, pentru a nu da nastere la confuzii;

b) receptura este in stare de curatenie;

c) conditiile de ambianta prevazute pentru preparare sunt respectate;

d) toate documentele necesare prepararii sunt disponibile;

e) materiile prime si articolele de conditionare necesare sunt la indemana, fara o posibila confuzie.

5.2. Operatii de preparare

a) folosirea materiilor prime

- eticheta materiilor prime va fi controlata de catre farmacist atunci cand recipientele in care sunt pastrate sunt luate din raft si atunci cand sunt puse la loc;

- cantarirea principiilor active trebuie efectuata numai de catre farmacist; in cazul substantelor puternic active, farmacistul procedeaza la reverificarea cantaririi;

- in documentele care insotesc prepararea se mentioneaza fiecare materie prima si cantitatea folosita;

- anumite substante volatile, periculoase, sau toxice trebuie sa fie manipulate cu precautii deosebite, mentionate in scris.

- daca, in mod exceptional, ca sursa de materii prime, se utilizeaza specialitati farmaceutice, se va tine seama de: natura principiilor active incat sa nu existe unele incompatibilitati datorate excipientilor pe care ii contin, de modificari ale stabilitatii, cat si de specificitatea anumitor forme farmaceutice (de exemplu, este interzisa utilizarea formelor farmaceutice cu eliberare modificata).

- in cazul in care este imposibila procurarea unor materii prime, in mod exceptional, (si in cadrul dispozitiilor legale), se poate face apel la specialitati farmaceutice. Aceasta procedura nu poate fi folosita decat cu privire la o prescriptie medicala pentru un preparat individual si numai intr-una din situatiile de mai jos:

o atunci cand nu exista o specialitate farmaceutica disponibila in dozajul prescris (dorit de medic);

o pentru modificarea unei forme farmaceutice, daca administrarea medicamentului se dovedeste a fi imposibila in forma initiala.

In aceste cazuri, farmacistul trebuie sa tina cont de exigentele specifice ale medicamentelor utilizate si ale preparatelor finale in ce priveste eficacitatea, inocuitatea si stabilitatea;

b) Realizarea preparatului.

- in orice moment in cursul prepararii medicamentelor oficinale, trebuie sa poata fi identificate fara urma de ambiguitate: numele medicamentului, forma farmaceutica, numarul de identificare al preparatului sau al lotului si stadiul prepararii;

- recipientele continand produse ce urmeaza a fi conditionate trebuie sa fie prevazute cu o eticheta care sa permita identificarea acestora;

- orice modificare (necesara) adusa formulei unui preparat magistral se va consemna pe prescriptia medicala, pentru a se asigura uniformitatea acesteia in cazul in care se repeta prepararea;

- in cazul preparatelor oficinale, diferenta intre randamentul teoretic asteptat si randamentul efectiv trebuie sa fie justificabila. Dimensionarea cantitatilor de preparate oficinale se va face tinandu se cont de conditiile optime de conservare ale acestora. Factorii limitativi sunt legati, in special, de natura si proprietatile constituentilor si de viteza de circulatie a preparatelor.

c) Conditionare:

- atentia trebuie indreptata spre riscurile de erori inerente operatiunilor de conditionare si in special a celor de etichetare; o vigilenta la fel de mare este necesara la conditionarea produselor elaborate intr-o forma farmaceutica in farmacie;

- articolele de conditionare si etichetare trebuie controlate, cand sunt luate sau puse la loc, de catre personal calificat;

- etichetele destinate preparatelor oficinale necesita o supraveghere deosebita;

- este important sa se acorde o atentie deosebita adecvarii conditionarii la modul de utilizare a medicamentului. Cantitatea de medicament pe unitatea de conditionare trebuie evaluata in relatie cu stabilitatea perparatului, posologia si durata tratamentului;

- data prepararii trebuie sa figureze in clar pe ambalaj;

- pentru o buna utilizare a preparatului, trebuie sa se acorde atentie duratei de utilizare a acestuia de catre pacienti prin mentionarea pe eticheta preparatului si a datei limita de utilizare.

Se recomanda ca, in afara mentiunilor legale, pe ambalaj sa figureze observatii in legatura cu depozitarea si utilizarea preparatului.

5.3.Controlul produsului finit

a) controlul produsului finit trebuie sa contina cel putin un examen aprofundat al caracteristilor organoleptice.

b) in cazul preparatelor oficinale, trebuie verificat dozajul principiului activ, daca medicamentul nu se incadreaza intr-una din situatiile urmatoare:

o exista toate garantiile asupra calitatii materiilor prime, a cantitatilor luate in lucru si a respectarii riguroase a tehnicii de preparare;

o medicamentul prezinta o marja de siguranta importanta si o posologie clara;

o preparatele constituie formulari verificate in practica.

c) pentru preparatele oficinale, trebuie pastrata pentru siguranta o proba din fiecare lot, in eventualitatea repetarii controlului, pana la data limita de utilizare a preparatului, prelungita cu aproximativ doua luni;

d) dupa aceasta data esantioanele se distrug dupa o procedura elaborata la nivelul farmaciei.

6. Documente

Documentele fac parte integranta din sistemul de asigurare a calitatii medicamentelor preparate in farmacie si au ca scop:

a) consemnarea in scris a tuturor activitatilor de preparare si control pentru eliminarea riscurilor inerente comunicarii verbale;

b) culegerea informatiilor asupra operatiilor de preparare si control utilizate si permiterea evaluarii calitatii preparatelor realizate;

c) reconstituirea istoricului fiecarui preparat.

6.1. Principii generale

a) documentele sunt stabilite, datate si semnate de catre farmacist;

b) pentru o utilizare eficace, documentele:

o trebuie sa aiba un titlu care sa rezume in mod clar natura si obiectul documentului;

o sa fie prezentate intr-un format de utilizare simplificat;

o sa fie perfect lizibile, daca sunt scrise de mana; intereseaza mai ales ca cifrele si simbolurile sa fie scrise citet pentru a nu da nastere la confuzii;

o sa prezinte indicatii clare si precise in legatura cu fiecare actiune intreprinsa;

o sa fie revizuite in mod regulat;

o sa fie accesibile personalului interesat.

c) orice modificare adusa unui document trebuie datata si semnata de catre farmacist;

d) este important sa se impiedice coexistenta documentelor in vigoare cu cele perimate;

e) documentele sunt redactate astfel incat sa fie perfect intelese de catre personal;

f) trebuie prevazuta existenta a cate unui registru rezervat preparatelor magistrale si oficinale.

6.2. Proceduri

La nivelul farmaciei se vor intocmi proceduri care se vor referi, in primul rand, la:

a) curatenia spatiilor si a materialului de lucru;

b) mentinerea si intretinerea ustensilelor si a aparatelor (de exemplu, balante);

c) regulile de igiena.

6.3. Documente privind materiile prime

Toate materiile prime vor fi consemnate intr-un registru pe suport de hartie;

Documentele stabilite cu aceasta ocazie trebuie sa contina informatii care sa permita asigurarea, in orice moment, a provenientei si calitatii fiecarei materii prime conform Anexei 1.

6.4. Documente privind articolele de conditionare

Controlul efectuat la receptie trebuie adaptat la natura si destinatia articolelor de conditionare.

La inregistrarea in documentele de evidenta a articolelor de conditionare, trebuie mentionate urmatoarele:

a) denumirea articolului;

b) furnizorul;

c) cantitatea primita;

d) eventual, descriere si caracteristici;

e) controale eventuale si decizia de acceptare.

6.5. Inregistratea activitatii privind prepararea medicamentului

a) Preparatele magistrale sunt obligatoriu inscrise in registrul de copiere a prescriptiilor magistrale. Datele inscrise trebuie sa permita identificarea preparatului si sunt mentionate in Anexa 2

b) Preparatele oficinale sunt inscrise in registrul de preparate oficinale. Datele inscrise trebuie sa permita identificarea preparatului si sunt mentionate in Anexa 3.

7. PREPARATE HOMEOPATE

Acest capitol trateaza aspectele specifice ale preparatelor homeopate, carora le sunt aplicabile si dispozitiile prevazute in capitolele precedente.

Tinand cont de dozele infinitezimale ale principiilor active utilizate in homeopatie si de imposibilitatea controlului analitic al produsului finit, este necesara o rigurozitate deosebita pentru a garanta calitatea preparatelor homeopate.

7.1 Spatii

Prepararea medicamentelor homeopate se realizeaza intr-o zona exclusiv rezervata acestui scop. Aceasta zona este separata de alte zone ale farmaciei printr-un mijloc adecvat de delimitare.

7.2 Echipamente

a) Echipamentele utilizate sunt rezervate in exclusivitate preparatelor homeopate pentru a se evita orice contaminare.

b) Aceste echipamente trebuie sa cuprinda obligatoriu:

a. incinta cu flux laminar, destinata special prepararii dilutiilor (hota cu flux laminar, de exemplu, din clasa 400);

b. aparatura necesara prepararii dilutiei;

c. etuva care poate atinge temperatura de 150sC.

7.3. Materii prime

a) Farmacistul va procura susele, tincturile mama sau dilutiile de la unitatile autorizate de Ministerul Sanatatii.

2. Farmacistul se va asigura ca materiile prime sunt insotite de documentele care le atesta calitatea.

7.4. Depozitare

a) tincturile mama sunt depozitate la adapost de lumina si la temperatura adecvata. Durata de conservare a acestora este in conformitate cu documentele care stau la baza Autorizatiei de punere pe piata.

b) flacoanele continand dilutiile sunt depozitate la adapost de lumina, intr-o piesa de mobilier special destinata, de preferinta in zona rezervata preparatelor homeopate.

c) eticheta fiecarui flacon contine numele susei, gradul de dilutie, indicatii care permit determinarea datei de preparare. Originea susei este mentionata pe eticheta celei mai mici dilutii.

d) termenul de valabilitate a unei dilutii nu poate fi in nici un caz mai mare decat al susei de pornire.

ANEXA 1

Inregistrarea in documentele de evidenta si control a materiilor trebuie sa contina cel putin urmatoarele elemente:

a) denumirea materiei prime;

b) numele furnizorului si numarul de identificare al lotului materiei prime;

c) data receptiei, cantitatea primita, numarul de ambalaje, numarul facturii si referinta de control de la furnizor;

d) durata limita a utilizarii- termen de valabilitate; aceasta precizare poate fi facuta de catre furnizori, potrivit instructiunilor producatorului;

e) conditii speciale, daca este cazul, de depozitare si manipulare;

f) eventual, caractere organoleptice pertinente pentru un control rapid la receptie;

g) rezultatele reactiilor de identificare realizate la nivelul farmaciei dupa Farmacopeea Romana; acestea trebuie efectuate sistematic, pe fiecare materie prima;

h) semnatura si calitatea executantului, analizei de identificare, dar si a celui care a efectuat receptia;

i) decizia de acceptare sau de refuz si semnatura farmacistului responsabil cu materiile prime.

ANEXA 2

Inregistrarea in documentele de evidenta (registru copier) pentru prescriptiile magistrale trebuie sa se refere cel putin la urmatoarele elemente:

- data prepararii;

- numarul de identificare al preparatului (numarul de ordine);

- compozitia calitativa si cantitativa completa, forma farmaceutica si toate informatiile pertinente pentru asigurarea reproductibilitatii preparatului. In cazul preparatelor divizate (ovule, supozitoare) se va inscrie greutatea totala a masei si greutatea /unitate divizata ( ovul, supozitor);

- data limita de utilizare;

- semnatura farmacistului preparator;

- numele medicului care a prescris;

- modul de administrare;

- in masura in care la realizarea preparatului se utilizeaza medicamente conditionate, acestea vor fi mentionate clar precizandu-se forma farmaceutica, cantitatea si concentratia acestora;

- pretul preparatului rezultat in urma insumarii preturilor componentelor, pretul ambalajului si pretul total;

- o rubrica de observatii.

Eticheta preparatului magistral va contine:

- numele si adresa farmaciei;

- numarul prescriptiei magistrale din registrul copier;

- posologie;

- semnatura farmacistului preparator;

- precautiuni speciale cu privire la administrare, utilizare, conservare.

In cadrul activitatii de supraveghere a activitatii tehnice, farmacistul sef va verifica periodic modul in care sunt realizate preparatele si modul in care se face inscrierea lor in registru, semnand si datand aceasta verificare.

ANEXA 3

Inregistrarea in documentele de evidenta a preparatelor va contine cel putin urmatoarele elemente:

- numele preparatului;

- cantitate preparata;

- forma farmaceutica;

- compozitie calitativa si cantitativa completa;

- numarul de unitati rezultate in urma divizarii produsului;

- mentionarea diferentei intre cantitatea teoretica si cea rezultata practic;

- semnatura preparatorului, semnatura celui care realizeaza diviziunea;

Pe eticheta ambalajului se vor inscrie urmatoarele elemente:

- numele si adresa farmaciei;

- modul de administrare: interna/externa

- denumirea produsului

- numarul de ordine din registrul in care s-a inscris produsul oficinal;

- semnatura celui care a efectuat diviziunea;

- eventuale mentiuni particulare.

ANEXA 4

In intelesul prevederilor prezentelor reguli urmatorii termeni sunt definiti astfel:

1. Materii prime:

- toate produsele care intra in compozitia unui medicament (substante active, substante auxiliare diverse cum ar fi solventi, coloranti, conservanti), excluzand articolele de conditionare.

2. Conditionare:

- ansamblul de operatiuni prin care, preparatul farmaceutic este ambalat si etichetat conducand la un produs finit.

3. Articole de conditionare (ambalaje):

- elemente destinate a contine in ele medicamentul, de a-i asigura o protectie, de a purta pe ele informatiile necesare de utilizare a medicamentului si de a-i asigura conservarea. Articolele de conditionare pot fi primare sau secundare in functie de destinatia pe care o au de a fi sau nu in contact cu medicamentul.

4. Procedura:

- instructiuni scrise care precizeaza operatiunile ce trebuie realizate, precautiile sau masurile ce trebuie luate intr-o situatie data in raport direct sau indirect cu medicamentul.

5. Carantina:

- situatie in care se gasesc materiile prime, articolele de conditionare sau unele preparate in curs sau finite, separate fizic, ce nu se pot folosi inainte de a avea o decizie de utilizare;

6. Specificatie:

- document in care sunt enuntate exigentele impuse unui produs.