raport de validare HSV Ig M
5
CLINICA SANTE Anexa 1 PL-5.5.2 LAM BUC RAPORT DE VALIDARE SI INCERTUTUDINE I . DATE GENERALE Denumire metoda: ELISA Masurand HSV Ig M Unitatea de măsură Sursa metodei: Prospect reactiv – HSV Ig M Scop: Validarea metodei specificate mai sus, in vederea utilizării în cadrul laboratorului Clinicii Sante din Bucuresti Reactiv: Denumire: HSV Ig M Lot nr: CM0250-042. EXP.: 03.2011 Echipament: Tip/Model: CITITOR DE MICROSTRIPURI STAT FAX 303 Producator: AWARENESS TECHNOLOGY Seria nr: 303-7909/06 Certificat de etalonare nr.: 08.01-430/2008 Etalonat de:INM Domeniu de masurare: 405-630 nm Materiale utilizate Control CUT-OFF Denumire: HSV Ig M Lot nr: CM0250-042. EXP.: 03.2011 Calibrare aparat Conditii de mediu Temperatura: 18 - 32 0 C Umiditate: 40 - 85% Perioada de determinare 01.09.2010-31.10.2010 II. VALIDARE Descriere metodă validare : Parametrii urmăriţi în cadrul laboratoarelor Clinicii Sante pentru validarea metodelor sunt: repetabilitatea, reproductibilitatea si exactitatea utilizand materiale de referinţă. Criterii de validare: 1. Intervalul de liniaritate al reactivului declarat de producător trebuie să includă intervalul de referinţă. 2. SD calculate pentru testările efectuate pe materialul de referinţă să fie mai mici decat SD “intra- “şi “inter-run “date de producator; Pag. 1 din 5
Transcript of raport de validare HSV Ig M
CLINICA SANTE Anexa 1 PL-5.5.2LAM BUC
RAPORT DE VALIDARE SI INCERTUTUDINE
I . DATE GENERALEDenumire metoda: ELISAMasurand HSV Ig M
Unitatea de măsură
Sursa metodei: Prospect reactiv – HSV Ig M
Scop: Validarea metodei specificate mai sus, in vederea utilizării în cadrul laboratorului Clinicii Sante din Bucuresti
Reactiv: Denumire: HSV Ig M Lot nr: CM0250-042. EXP.: 03.2011
Echipament: Tip/Model: CITITOR DE MICROSTRIPURI STAT FAX 303 Producator: AWARENESS TECHNOLOGY Seria nr: 303-7909/06 Certificat de etalonare nr.: 08.01-430/2008 Etalonat de:INM Domeniu de masurare: 405-630 nm
Materiale utilizate
Control CUT-OFF Denumire: HSV Ig M Lot nr: CM0250-042. EXP.: 03.2011
Calibrare aparat
Conditii de mediu Temperatura: 18 - 32 0C Umiditate: 40 - 85%
Perioada de determinare 01.09.2010-31.10.2010II. VALIDAREDescriere metodă validare : Parametrii urmăriţi în cadrul laboratoarelor Clinicii Sante pentru validarea metodelor sunt: repetabilitatea, reproductibilitatea si exactitatea utilizand materiale de referinţă.Criterii de validare:
1. Intervalul de liniaritate al reactivului declarat de producător trebuie să includă intervalul de referinţă.2. SD calculate pentru testările efectuate pe materialul de referinţă să fie mai mici decat SD “intra- “şi
“inter-run “date de producator; 3. Coeficientul de variatie obtinut pentru testările efectuate pe materialul de referinţă să nu
depăşească coeficienţii de variaţie biologică “intra- “şi ‘inter-run”.
Limita minima de detectie Este limita inferioara a intervalului dat de producator: 0.150;
Limita maxima de detectie Este limita superioara a intervalului dat de producator:1.300;
Precizie (fidelitate): Repetabilitate ( precizia intrametodă)
Control Nivel / Media SD CV %
Pag. 1 din 3
CLINICA SANTE Anexa 1 PL-5.5.2LAM BUC
RAPORT DE VALIDARE SI INCERTUTUDINE10 determinăriCUT-OFF 0.305 0.03 9.8
Concluzie: se incadreaza in limitele date de producator
Reproductibilitate (precizia intermetoda) – se ia in calculul incertitudiniiCUT-OFF Tinta/Media SD CV %
Conform calculelor 0.73 0.29 39.72
Rezultat intern/20 determinări 0.74 0.02 2.7
Concluzie: metoda prezinta reproductibilitate ,valorile obtinute fiind apropiate de cea recomandata de producator.
Acuratetea (Exactitate) Biasul calculat este de :1.37
III. ESTIMAREA INCERTITUDINII
Factorii care influenteaza rezultatul analizei:- modul de recoltare (nu poate fi cuantificabil);- transportul (nu poate fi cuantificabil);- etalonarea echipamentelor si functionalitatea acestora;- etalonarea si functionalitatea pipetei (incertitudinea este neglijabila);- componentele kit-ului de calibratori, reactivi, controale (calitatea si conditiile de utilizare);- conditiile de mediu (incertitudinea acestora este neglijabila);- modul de transmitere, validare,interpretare, raportare a rezultatelor (nu poate fi cuantificabil);
Pag. 2 din 3
CLINICA SANTE Anexa 1 PL-5.5.2LAM BUC
RAPORT DE VALIDARE SI INCERTUTUDINE- modul in care se respecta procedura de lucru (operarea-factorul uman);
Material Control cut-off
Tip de incertitudine Simbol Valoare
Incertitudinea aferentă reproductibilităţii UA 0.138Incertitudine echipament ( conform CE al analizorului)
UB1 0
Incertitudinea asociată materialului de referinţă
UB2 0.332
Incertitudinea standard compusă( combinată )
UC 0.360
Incertitudinea extinsă ( pentru k=2 ) nivel de încredere 95%
Ue 0.719
Formulele de calcul:
1. medie ( Xmed) = ΣXn ( val. măsurată pe materialul de referintă ) / n ( nr. de determinări );
2. deviaţia standard –
3. Coeficientul de variaţie – CV% = SD x 100 / Xmed
4. UB1 = Ue ( incertitudinea extinsă din CE ) / K cerificat ( K = 2 )5. UB2 = ( Limita sup. material de referinţă – Limita inf. material de referinţă ) / 12
6.
7. Ue = kUc
Concluzii : Domeniul de masurare include atat domeniul de referinta biologic cat si valorile patologice
corespunzatoare populatiei de pacienti care se adreseaza laboratorului Avand in vedere ca parametrii urmariti in validarea metodei indica faptul ca metoda este
adaptata scopului propus si anume determinarea calitativa a anticorpilor HSV Ig M.
SE VALIDEAZA METODA PROPUSA
Elaborat, Verificat, RMC Aprobat, SefBucur Camelia Neculaita Catalina Demetrescu Elena
Pag. 3 din 3
