PS 4.2.2

SC….COD

Ed. 1 Rev. 0PS- 4.2.2.

CONTROLUL DOCUMENTELOR

PROCEDURĂ DE SISTEM


PS - 4.2.2.

Numele şi prenumele Semnătura DataAprobatVerificatIntocmit

DIFUZARE Controlată Exemplar nr

Necontrolată

Documentul intră în vigoare de la data aprobării de către Directorul general

PS- 4.2.2 Pag. 1 / 12

Acest document este proprietatea exclusivă a SC ................. şi este strict confidenţial. El nu poate folosit, distribuit sau copiat fără acordul scris al conducerii .

SC….COD

Ed. 1 Rev. 0PS- 4.2.2.


1.0 Scopul

Scopul acestei Proceduri de Sistem este să stabilească o metodă consecventă pentru întocmirea, aprobarea, emiterea, revizia, urmărirea şi întreţinerea tuturor documentelor şi informaţiilor controlate din cadrul Sistemului de Management al Siguranţei Alimentelor a societăţii.

2.0 Domeniul de aplicare

Această procedură se aplică tuturor documentelor interne şi externe, care definesc sistemul de management al Siguranţei Alimentelor a societăţii, incluzând proceduri, instrucţiuni de lucru înregistrările Siguranţei Alimentelor, documentele mai rar folosite şi programele de calculator, care ar putea afecta siguranţa şi inocuitatea alimentelor.

3.0 Definiţii şi Prescurtări

Responsabilul cu Controlul Documentelor (RCD): sau CESA, cel care răspunde de întocmirea, aplicarea şi întreţinerea înregistrărilor Cereri(lor) de Schimbare a Documentului, (în engleză Document Change Request DCR). Anual RCD va iniţia o Cerere de Acţiune Corectivă (CAR) după prescurtarea în limba engleză a Corective Action Request, către fiecare membru a societăţii, cerându-le să revizuiască documentele Siguranţei Alimentelor pe care le deţin, dacă trebuie sau nu schimbate.

DCR: Prescurtarea din engleză pentru „Cerere Schimbare de Document” adică Document Change Request.

Proprietarul procesului: Persoană desemnată de administrator drept conducător al unui sistem, ale cărei obligaţii de serviciu sunt în legătură cu procedura. Fiecare proprietar de proces are obligaţia ca anual să revizuie documentele referitoare la proces pentru corespondenţă, acurateţe şi oportunitate. Acesta va fi sub forma unui răspuns la un CAR iniţiat de RCD.

Responsabilul cu Lista Master (RLM): CESA care răspunde de întocmirea şi aducerea la zi a listei master a documentelor.

Iniţiatorul Cererii: Persoană care recomandă o schimbare sau o completare la oricare dintre documentele societăţii.

PS- 4.2.2 Pag. 2 / 12

SC….COD

Ed. 1 Rev. 0PS- 4.2.2.


4.0 Diagramă de Lucru

PS- 4.2.2 Pag. 3 / 12

Start

RCD atribuie numărul de completare pentru documentul tipărit

Se supune la RCD pentru aducerea la zi a sistemului de urmărire

Analiza documentelor de către cei cu drept de

aprobare

Analiza funcţiunilor duce la acceptarea

modificării

Documentul este aprobat de persoanele în drept

RCD înregistrează cererea

Formatul electronic la RLM

Formatul tipărit la locul de păstrare al documentelor

Cerere acceptată ?

Partea vizată efectuează ajustările

finale

Utilizatorii verifică corectitudinea

RLM aduce la zi Lista Master

Iniţiatorul cererii supune/resupune DCR

la RCD

Partea vizată evaluează

cererea

Partea vizată implementează

schimbările

Proprietarul procesului pregăteşte versiunea

finală

STOP

RCD înaintează cererea către partea

vizată

Proprietare procesului răspunde iniţiatorului cererii (copie către RCD pentru urmărire)

DA

NU

SC….COD

Ed. 1 Rev. 0PS- 4.2.2.


5.0. Responsabilităţi

Responsabilităţile pentru această procedură sunt definite în capitolul 3.0 Definiţii şi Prescurtări şi capitolul 6.0 Procedura.

6.0 . Documente de referinţă

6.1. SR EN ISO 9001/2001 “Sisteme de management al calităţii. Cerinţe”.6.2. SR 13462 – 2:2002 Igiena Agroalimentara. Sistemul de Analiza Riscului şi

Punctele Critice de Control (HACCP) şi Ghidul de Aplicare a Acestuia.6.3. SR 13462 – 3:2002 Igiena Agroalimentara. Principii de Stabilire a Criteriilor

Microbiologice pentru alimente6.4. SR EN ISO 22000:2005 - Sistem de management al sigurantei alimentelor. Cerinte pentru orice organizatie din lantul alimentar6.5. Manual de siguranţa alimentului

7.0. Procedura

Societatea păstrează documentele interne pe suport hârtie şi/sau format electronic. Pentru ambele moduri de păstrare a documentelor, documentarea schimbărilor se efectuează în format tipărit.

7.1 Tipul şi formatul documentelor

Următoarele tipuri de documente şi formate sunt folosite pentru documentarea Sistemului de Management al Siguranţei Alimentelor a societăţii.

7.1.1. Manualul Siguranţei Alimentelor – document de cel mai înalt nivel care defineşte Politica Siguranţei Alimentelor şi Sistemul Siguranţei Alimentelor a societăţii. Formatul pentru manualul Siguranţei Alimentelor este precizat în procedura Întocmirea Procedurilor.7.1.2. Proceduri – documente situate la nivelul doi al ierarhiei documentelor, stabilesc procesele care se aplică unui grup de sarcini sau funcţiuni. Formatul procedurilor este precizat în Întocmirea Procedurilor.

7.1.2.1.Procedurile se referă la toate documentele ajutătoare precum instrucţiuni, standarde, etc.

7.1.3 .Instrucţiuni – documente de nivelul trei, sunt specifice unei anumite sarcini sau activităţi. Formatul acestora poate fi ca cel precizat în Întocmirea Procedurilor, sub formă de tabel sau imagini.

7.1.3.1.Instrucţiunile se referă la toate documentele ajutătoare ca formulare, standarde de lucru, etc.

7.1.4 Afişe cu instrucţiuni - documente de nivelul trei, de obicei în formate mari şi afişate în zonele în care se execută lucrări. Aceste documente urmează cerinţele pentru desene şi copii mărite ale procedurilor şi instrucţiunilor de origine.

PS- 4.2.2 Pag. 4 / 12

SC….COD

Ed. 1 Rev. 0PS- 4.2.2.


7.1.5 Înregistrare – document care atestă evidenţa performanţei sarcinilor în mod detailat.7.1.6 Desen – document care defineşte o piesă, un material, un ansamblu, etc.7.1.7 Document de marketing – informaţii asupra produsului şi materiale de reclamă proiectat să satisfacă cerinţe funcţionale şi estetice.7.1.8 Programe de calculator achiziţionate – programe care sunt sau vor fi folosite în procese.7.1.9 Alte documente specifice produsului – documente de nivelul doi sau trei, precum estimări ale producţiei, planuri de producţie, etc., pot fi utilizate conform prevederilor din procedurile corespunzătoare.

7.2 Identificarea documentului

7.2.1 Numerotarea Documentelor. Tuturor documentelor din cadrul Sistemului de Management al Siguranţei Alimentelor li se atribuie un număr de identificare sau un cod al documentului format din două câmpuri separate între ele prin ” - ”. Primul câmp format dintr-un grup de două litere, iar al doilea în un număr alcătuit din patru cifre. În tabelul de mai jos sunt prezentate corespondenţa dintre grupul de litere şi semnificaţia acestora:

Grupul de litere 1.1.1 Semnificaţia

MSA Manualul Siguranţei AlimentelorPS Proceduri de SistemIL Instrucţiuni de LucruRG RegistruF Formulare pentru înregistrări

7.2.2 Numerotarea Formularelor. Formularelor SMSA se atribuie un număr de identificare format din două câmpuri separate între ele prin ” - ”. Primul câmp format dintr-un grup de litere care reprezintă prescurtarea denumirii documentului, iar al doilea câmp format din două grupuri de cifre Primul constituie ultimele două cifre ale anului în curs urmate de numărul în ordine recurentă, formată din trei cifre al formularului. În tabelul de mai jos sunt prezentate corespondenţa dintre grupul de litere şi semnificaţia acestora:

Grupul de litere 1.1.2 Semnificaţia 1.1.3 Denumirea în Engleză

DCR Cerere de Schimbare a Documentului Document Change RequestNCR Raport de Neconformitate Nonconformace ReportP/CAR Cerere de Acţiune

Preventivă/CorectivăPreventiv / Corrective Action Request

PS- 4.2.2 Pag. 5 / 12

SC….COD

Ed. 1 Rev. 0PS- 4.2.2.


7.2.3 Formularele vor purta şi un număr de codificare, scris cu fonturi arial 8 în colţul din dreapta jos al paginii. Acest cod va fi de forma „F-xxx-yy” unde „F” pentru formular, „xxx” codul procedurii care a generat formularul, iar „yy” numerotarea recurentă a formularelor generate de procedura de referinţă.

7.2.4 Nivelul reviziei documentelor pentru Sistemul de Management al Siguranţei Alimentelor şi a fazelor procesului este identificat prin acelaşi grup de două litere urmat de un grup de două numere, pornind de la 01, 02, 03, etc., cu 01 pentru ediţia iniţială.

7.2.4.1. Nivelele reviziei pentru pagina de web se identifică sub formă de dată calendaristică, de exemplu 01.01.047.2.5. Nivelul reviziei pentru documente în faza de elaborare se defineşte

printr-un grup de caracter format din litere începând de la AA, AB, AC, etc.

7.2.6. Toate înscrisurile şi completările efectuate manual precum şi semnăturile în documentele Sistemului de Management al Siguranţei Alimentelor vor fi efectuate obligatoriu cu cerneală de culoare albastră.

7.3 Mediul de stocare al documentelor

Documentele interne pot fi întocmite şi păstrate pe suport hârtie şi în format electronic.7.3.1 Documentele Sistemului de Management al Siguranţei Alimentelor păstrate pe suport de hârtie sunt păstrate în mape şi dosare corespunzător inscripţionate, aşezate într-un fişet închis.

7.3.2 Documentele Sistemului de Management al Siguranţei Alimentelor păstrate în format electronic sunt localizate pe partiţia D, în mapa Sistemul de Management al Siguranţei Alimentelor. Documentele în funcţie de statutul lor se găsesc în următoarele locaţii:

7.3.2.1 Toate documentele aparţinând reviziei curente sunt salvate în fişierul „Documente Curente”. Toate documentele din acest fişier sunt protejate împotriva scrierii şi nu pot fi modificate în cadrul fişierului.7.3.2.2 Documentele expirate sunt locate în fişierul „Arhivate”. Toate documentele din acest fişier sunt protejate împotriva scrierii şi nu pot fi modificate în cadrul fişierului.7.3.2.3 Documentele în curs de schimbare sunt salvate de originatorul lor în fişierul „Elaborări”. Este de responsabilitatea originatorului documentului respectiv să asigure securitatea documentului şi să stabilească drepturile de acces la el.7.3.2.4 Copiile vor fi semnate cu cerneală albastră de persoana care le-a efectuat.

Accesul la fişet şi la computerul cu datele Sistemului de Management al Siguranţei Alimentelor este limitat prin mijloace specifice şi permis doar personalului din conducere.

PS- 4.2.2 Pag. 6 / 12

SC….COD

Ed. 1 Rev. 0PS- 4.2.2.


7.4 Lista Master a Documentelor

Pentru documentele păstrate în format electronic fişierul „Documente Curente” reprezintă Lista Documentelor.

Pentru sistemul de păstrare pe hârtie al documentelor, Lista Documentelor este păstrată conform indicaţiilor de la capitolul documente de referinţă. Acest document identifică versiunea curentă a documentelor Sistemului de Management al Siguranţei Alimentelor şi furnizează informaţii asupra locaţiilor de distribuţie a copiilor.

7.5 Schimbările documentului

Schimbările documentului se obţin prin:

crearea de documente noi pentru prima ediţie modificarea documentelor existente întreprinderea unei acţiuni ca urmare a expirării valabilităţii documentelor.

7.5.1 O primă ediţie a documentului implică acordarea unui număr de identificare nou pentru documentul respectiv.

7.5.2 Schimbările la un document existent se obţin pe una din cele două căi: modificarea nivelului reviziei sau al numărului documentului.7.5.2.1 O modificare care nu este interschimbabilă cu nici una din

nivelurile revizuirilor anterioare se finalizează prin acordarea unui număr de document nou.

7.5.2.2 O schimbare care este interschimbabilă cu toate nivelurile revizuirilor anterioare se finalizează prin acordarea unui nivel nou al reviziei la numărul de document. Interschimbabilitatea se defineşte ca posibilitatea de a reutiliza anumite părţi fără schimbări distinctive. Dacă acesta nu este aplicabil, trebuie schimbat numărul de identificare al documentului.

7.5.2.3 Documentele precum proceduri, marcaje şi etichete, pot să-şi păstreze acelaşi număr de evidenţă dacă prin virtutea funcţiei procesului rămân aceleaşi.

7.5.3 Modificările care invalidează documentul sunt urmate de procesul de modificare al documentului şi îndepărtează numărul de evidenţă al acestuia din lista documentelor active sau curente.7.5.3.1 Documentele expirate pe suport din hârtie sunt marcate

„ARHIVAT” şi depozitate în arhivă. Documentele arhivate nu se vor mai folosi pentru procese. Scopul arhivei este de a depozita documentele pentru referinţă şi păstrarea cunoştinţelor.

7.5.3.2 Documentele expirate, păstrate în format electronic sunt îndepărtate din fişierul „Documente Curente” şi plasate în fişierul „ARHIVATE”.

PS- 4.2.2 Pag. 7 / 12

SC….COD

Ed. 1 Rev. 0PS- 4.2.2.


7.5.3.3 Documentele arhivate în ambele forme de păstrare pot fi folosite pentru informaţii, garanţii şi service.

7.6 Procesul de schimbare al documentului

Întreg personalul este încurajat să identifice zonele pentru îmbunătăţiri. Oricine din cadrul societăţii poate iniţia un proces de schimbare al documentului. Iniţiatorii schimbării sunt încurajaţi să discute schimbările propuse cu persoanele din sectoarele afectate de schimbare, înainte de iniţierea schimbării. Iniţiatorul schimbării:7.6.1 Pregăteşte un document nou sau marchează cu roşu pe o copie a

documentului existent, indicând natura schimbări.7.6.2 Obţine o copie după Înregistrarea Schimbării Documentului.7.6.3 Completează formularul DCR, (Document Change Request).

7.6.3.1 Alege tipul schimbării: „permanent” sau „temporar”. Dacă se justifică bifează rubrica „urgent”. Dacă schimbarea este dorită pentru o perioadă limitată de timp, se pot folosi DCR temporare. Pentru completarea unui DCR temporar trebuie îndeplinite mai multe condiţii.7.6.3.2 Se bifează rubrica „temporar” de pe formular şi „urgent” unde este cazul.7.6.3.3 Un DCR poate fi eliberat până la 90 de zile de la data întocmirii. După trecerea acestei perioade, schimbarea se va considera expirată şi trebuie iniţiat un DCR permanent dacă se menţine încă necesitatea schimbării.7.6.3.4 Un DCR temporar poate fi utilizat la:

- eliminarea unor contradicţii de natură temporară neprevăzute în cadrul unui proces

- validarea procedurii- validarea procesului- validarea unei părţi din produs, sau al unui produs.

7.6.4 Oricare DCR temporar poate fi transformat într-unul permanent anterior datei de expirare prin întocmirea unui DCR permanent. Un DCR temporar nu afectează revizie curentă a documentului sau documentelor la care face referire.

7.6.5 Semnează la rubrica „Iniţiator” şi propune data până la care implementarea este oportună. Pentru un DCR permanent la rubrica „Data oportunităţii” va trece „NA”, (neaplicabil).

7.6.6 Obţine semnătura de la superiorul său sau de la administratorul farmaciei în rubrica de aprobare preliminară.

7.6.7 Defineşte schimbarea, completând rubrica „Descrierea Schimbării”. Dacă este utilizată o copie corectată cu roşu pentru descrierea schimbării, iniţiatorul va marca rubrica „Documentul modificat ataşat” şi anexează documentul la DCR.

7.6.8 Marchează rubricile corespunzătoare sau notează motivele schimbării la capitolul Descrierea detailată a schimbării.

PS- 4.2.2 Pag. 8 / 12

SC….COD

Ed. 1 Rev. 0PS- 4.2.2.


7.6.9 Înscrie toate numerele documentelor care sunt afectate de schimbare sau nivelele reviziei în rubricile aferente. Este recomandată o analiză pentru determinarea părţilor afectate de schimbarea propusă.

7.6.10 Obţine semnătura de aprobare.7.6.11 Stabileşte şi înregistrează liste de distribuţie pentru toate documentele

afectate de schimbare.7.6.12 Toate modificările operate la Manualul Siguranţei Alimentelor,

inclusiv ediţia originală a acesteia necesită verificarea conţinutului manualului referitoare la Foaia de Verificare a Manualului Siguranţei Alimentelor. Foaia de verificare completată se va ataşa la DCR ca o evidenţă a validării.

7.7. PRELUCRAREA DCR

7.7.1 Când iniţiatorul a completat toate rubricile DCR, înainte de capitolul „Analiză şi Aprobare”, va prezenta documentul administratorului societăţii. Aceasta :

7.7.2 Înregistrează DCR în Registrul pentru Schimbarea al Documentelor şi îi va atribui un număr pentru DCR.

7.7.3 Analizează DCR şi identifică semnăturile necesare pentru aprobarea schimbării.7.7.3.1 Schimbările vor fi aprobate de pe aceeaşi funcţii care au

aprobat şi originalele, cu excepţia cazului în care administratorul hotărăşte altfel.

7.8 Analiza şi aprobarea schimbării

7.8.1 Administratorul analizează şi aprobă schimbările propuse. Când este propusă o schimbare urgentă, oricare membru al conducerii poate convoca o întrunire de urgenţă.

7.8.2 Toate schimbările de documente sunt analizate şi aprobate de un grup format din reprezentanţi desemnaţi de la diverse funcţii, în raport cu complexitatea şi gradul schimbării sau al efectului asupra produsului sau proceselor. Matricea de analiză şi autorizare depinde de nivelul schimbării şi este prezentată în Tabel 1.

7.8.3 Nivelul 1 se aplică Manualului Siguranţei Alimentelor şi schimbărilor care afectează într-o mai mare măsură specificaţiile produsului.

7.8.3 Nivelul 2 se aplică pentru:- schimbările din tabelul de referinţă din Manualul Siguranţei

Alimentelor- schimbările de documente de nivel 2 şi 3

7.8.4 Nivelul 3 se aplică pentru corectarea de ortografie şi format7.8.5 Nivelul 4 se aplică pentru documentele în fază de proiect7.8.6 Nivelul 5 se aplică Organigramei şi documentelor care definesc

cerinţe legate de resurse, cum ar fi descrierea postului.

PS- 4.2.2 Pag. 9 / 12

SC….COD

Ed. 1 Rev. 0PS- 4.2.2.


7.9 Tabel 1. Matricea de analiză şi aprobare a documentelor

1.2 FuncţiaNivel1

Nivel 2

Nivel 3

Nivel 4

Nivel 5

Administratorul X XPersoana desemnată X X XESA/ EHACCP X X X X X

Personalul autorizat să analizeze şi să aprobe schimbarea documentelor este cel de la cele mai înalte ale nivele ale conducerii.

7.10 Implementarea unei schimbări

Când sunt obţinute toate aprobările doveditoare a analizei şi aprobărilor necesare schimbării CESA implementează schimbarea cerută. CESA documentează implementarea procesului de schimbare la capitolul „Pentru MSA”.7.10.1 CESA efectuează schimbările corespunzătoare şi în Lista Master a

Documentelor.7.10.2 Toate pachetele de DCR sunt inscripţionate cu numărul de cod al

documentului respectiv, numărul de pagini şi numărul total de pagini din pachetul de DCR.

7.10.3 Pentru sistemul electronic:7.10.3.1 CESA transferă mapele cu documentele aprobate din

folderul „Documente în Roşu” în folderul „Documente Curente”.

7.10.3.2 Copiile din folderul „Documente în Roşu” sunt şterse.

7.10.4 Pentru sistemul pe suport hârtie:7.10.4.1 După completarea tuturor schimbărilor la document, CESA

realizează o copie master a documentului şi obţine semnătura iniţiatorului în rubricile Istoricul şi Verificările Reviziei pentru a se asigura că toate schimbările au fost efectuate corespunzător şi copia master este corectă. Acest proces se aplică la formatele de document specificate în Procedura Formate şi desene. Formularele nu necesită această aprobare.

7.10.5.1 Dacă DCR este „Urgent” şi trebuie folosit imediat, documentele în roşu din cadrul DCR pot fi folosite pe durata prelucrării DCR. O asemenea utilizare cere multă precauţie. - toate prevederile trebuiesc clar îndeplinite

PS- 4.2.2 Pag. 10 / 12

SC….COD

Ed. 1 Rev. 0PS- 4.2.2.


- copia(ile) documentului se inscripţionează cu „DOCUMENT CONTROLAT”.

- toate copiile în „roşu” trebuie distruse la distribuţia documentului final.

- documentele în „roşu” nu sunt obligatorii. Este de preferat să se aştepte execuţia DCR şi distribuţia documentului final.

7.10.5.2 Grupul de Management al Documentelor la terminarea schimbării, păstrează întreg pachetul de DCR.

7.11 Distribuţia documentului pe suport hârtie

7.11.1 CESA, conform schemei de distribuţie, identifică numărul necesar de copii pentru distribuţie şi le realizează.

7.11.2 Toate copiile documentelor controlate ce urmează să fie folosite în proces se vor marca cu „DOCUMENT CONTROLAT” în roşu. Locul de distribuţie este marcat la rubrica „LOCUL” de pe Lista de Distribuire a documentelor şi pe pagina a doua la Manualul Siguranţei Alimentelor.

7.11.3 Toate copiile temporare ale unui DCR vor fi marcate cu „DOCUMENT TEMPORAR” în roşu.

7.11.4 Toate copiile reviziilor anterioare marcate „ DOCUMENT CONTROLAT” în roşu, vor fi identificate şi distruse când se distribuie noul nivel al reviziei.

7.11.5 CESA păstrează o copie master a reviziilor anterioare ale documentelor.7.11.5.1 Copiile fără „DOCUMENT CONTROLAT” în roşu ale documentelor se consideră necontrolate. În urma copierii unui document cu inscripţionare roşie acesta devine neagră. Aceste copii se consideră necontrolate. Documentele necontrolate nu reprezintă întotdeauna versiunea curentă şi nu sunt utilizate la procese.

7.11.6 Copiile necontrolate pot fi utilizate drept surse de informaţii pentru furnizori, clienţi, organe de control, inspectori şi alţi solicitanţi.

7.12 Documente de origine externă

7.12.1 Întreg personalul este încurajat să identifice documente de origine externă, care pot fi tema unei revizii sau modificări şi să informeze administratorul.

7.12.2 Administratorul urmăreşte documentele externe, le înregistrează împreună cu datele (nume, număr telefon) al celui care le-a emis în Lista Master a Documentelor.

7.12.3 Administratorul contactează originatorul documentului cu o periodicitate aproximativă de şase luni, pentru a se convinge de valabilitatea documentului sau obţine versiunea curentă

PS- 4.2.2 Pag. 11 / 12

SC….COD

Ed. 1 Rev. 0PS- 4.2.2.


8.0 Evaluări

Nu există evaluări pentru această procedură.

9.0. Înregistrări

CESA, păstrează cererile de schimbare a documentelor, înregistrările acestora, înregistrările reviziilor şi paginile cu semnături sau alte evidenţe ale aprobării şi emiterii documentelor şi a schimbărilor în acord cu PS – 4.2.3, Controlul Înregistrărilor.

Formularul „Cerere de Schimbare a Documentului” este folosit ori de câte ori se doreşte o schimbare a unui document.

Lista master conţine următoarele date despre fiecare document:- Numărul documentului- Titlul documentului- Numărul reviziei- Data intrării în vigoare- Proprietarul procesului- Numărul DCR.

10.0 Anexe.

- Anexa 1: Formular DCR F-4.2.2-01

PS- 4.2.2 Pag. 12 / 12

PS 4.2.2

Documents

Transcript of PS 4.2.2