PS - 01 Hemoleucograma Buna Revizuita

38
SPITALUL MUNICIPAL - LUPENI Laboratorul de analize medicale Lupeni, Str. Padurarilor , Nr.2 PROCEDURA DE EXAMINARE DETERMINARI DE HEMOLEUCOGRAMA Cod: PS - 01 LABORATORULUI DE ANALIZE MEDICALE STANDARD DE REFERINTA: SR EN ISO15189: 2013 EDITIA: 1 REVIZIA: 0 Data: 16.06.2014 DIFUZAT IN REGIM CONTROLAT: EXEMPLAR Nr. DESTINATAR :…………………. APROBAT VERIFICAT Manager Responsabil Calitate Dr. Doru Neamtu As. Temelie Camelia Elaborat: Sef Laborator Chim. Vieru Danubia Data aprobarii : 16.06.2014 Data aplicarii : 18.06.2014

Transcript of PS - 01 Hemoleucograma Buna Revizuita

Page 1: PS - 01 Hemoleucograma Buna Revizuita

SPITALUL MUNICIPAL - LUPENILaboratorul de analize medicale

Lupeni, Str. Padurarilor , Nr.2

PROCEDURA DE EXAMINARE

DETERMINARI DE HEMOLEUCOGRAMA

Cod: PS - 01

LABORATORULUI DE ANALIZE MEDICALE

STANDARD DE REFERINTA: SR EN ISO15189: 2013

EDITIA: 1REVIZIA: 0Data: 16.06.2014

DIFUZAT IN REGIM CONTROLAT: EXEMPLAR Nr.

DESTINATAR :………………….

APROBAT VERIFICAT Manager Responsabil Calitate Dr. Doru Neamtu As. Temelie Camelia

Elaborat: Sef Laborator Chim. Vieru Danubia

Data aprobarii : 16.06.2014Data aplicarii : 18.06.2014

Avertisment : Documentul de fata este proprietatea Spitalul Municipal - LupeniLaborator de analize medicale.Reproducerea si difuzarea documentului sunt in exclusivitate dreptul societatii.Copiile sunt numerotate si controlate.

FGL – 4.0 – 01 Ediţia: 1/16.06.2014 Revizia: 0 /16.06.2014

Page 2: PS - 01 Hemoleucograma Buna Revizuita

SPITALUL MUNICIPAL LUPENI

Laboratorul de analize medicale

PROCEDURA DE EXAMINARE

DETERMINARI DE HEMOLEUCOGRAMA

Cod: PS - 01

Editia: 1/16.06.2014

Revizia: 0 /16.06.2014

Exemplar nr.

Pag. 2 din 26

LISTA DE DIFUZARE / RETRAGERE

Locul difuzării

Primit RetrasNr. ex.

Data Nume Semnătură Nr. ex.

Data Nume Semnătură

R. C 0.16.06.2014 As.

Temelie Camelia

Manager 1.16.06.2014 Dr. Doru

NeamtuDirector Medical

16.06.2014 Dr. Stanoiu Georgiana

Şef Laborator

2.16.06.2014 Chim.

Vieru Danubia

R. C 3.16.06.2014 As.

Temelie Camelia

Cod: FGL - 4.0 - 03 Ediţia: 1/16.06.2014 Revizia: 0 /16.06.2014

Page 3: PS - 01 Hemoleucograma Buna Revizuita

SPITALUL MUNICIPAL LUPENI

Laboratorul de analize medicale

PROCEDURA DE EXAMINARE

DETERMINARI DE HEMOLEUCOGRAMA

Cod: PS - 01

Editia: 1/16.06.2014

Revizia: 0 /16.06.2014

Exemplar nr.

Pag. 3 din 26

INDICATORUL REVIZIILOR

Nr. Crt

Data Editia/revizia

Identificari modificareCapitol, subcapitol, pagina modificata, continut modificari

Functia si semnatura

Elaborat Verificat Aprobat

1 16.06.2014

Ed. 1Rev. 0/

Elaborat PS - 01, in editia 1, revizia 0

Şef laboratorChim. Vieru Danubia

Responsabil CalitateAs. Temelie Camelia

ManagerDr. DoruNeamtu

Cod:FGL – 4.0 - 04 Ediţia: 1/16.06.2014 Revizia: 0 /16.06.2014

Page 4: PS - 01 Hemoleucograma Buna Revizuita

SPITALUL MUNICIPAL LUPENI

Laboratorul de analize medicale

PROCEDURA DE EXAMINARE

DETERMINARI DE HEMOLEUCOGRAMA

Cod: PS - 01

Editia: 1/16.06.2014

Revizia: 0 /16.06.2014

Exemplar nr.

Pag. 4 din 26

CUPRINS

Capitol Pag.1 Scop 52 Domeniu de Aplicare 53 Documente de Referinţă 54.

4.14.2

Definiţii si AbrevieriDefinitiiAbrevieri

556

5. 5.1 5.2

Descrierea ProceduriiActiuni si masuri preventiveProtectia personalului

666

6 6.1 6.2 6.3 6.4

Modul de lucru Analiza hematologica automataPrelevare/recoltare si conservare/pregatire probeReactiviEchipamente de masurare si materiale

778910

7 7.1 7.2

Modul de lucru utilizand echipamentulPrincipii de masura RBC/WBC/PLT

1011

7.2.5 7.2.5.2 7.2.5.3 7.2.6 7.3 7.3.1 7.3.2

Etalonarea analizoruluiMateriale de referinţă – etaloaneEtalonarea automatăMentenanta analizoruluiExprimarea rezultatelor si a incertitudiniiOpinii si interpretariProceduri de control a calitatii

13141417181920

8 Responsabilitati 21Anexa 1 23

1.SCOP

Page 5: PS - 01 Hemoleucograma Buna Revizuita

SPITALUL MUNICIPAL LUPENI

Laboratorul de analize medicale

PROCEDURA DE EXAMINARE

DETERMINARI DE HEMOLEUCOGRAMA

Cod: PS - 01

Editia: 1/16.06.2014

Revizia: 0 /16.06.2014

Exemplar nr.

Pag. 5 din 26

Prezenta procedura are drept scop stabilirea regulilor si responsabilitatilor privind examenul in vitro al parametrilor sangelui integral. Procedura foloseste personalului care efectueaza aceste determinari.

2.DOMENIU DE APLICAREProcedura este aplicata in Laboratorul de analize medicale al SPITAL MUNICIPAL LUPENI, pentru determinarea urmatoarelor caracteristici ale sangelui integral prin analiza automata:

Nr. crt Indicator (flag) - simbol1 Numar total de celule albe -WBC2 Numar total de celule rosii -RBC3 Hemoglobina - HGB4 Hematocrit - HCT5 Volum mediu eritrocitar – MCV6 Hemoglobina corpusculara medie – MCH7 Concentratie de hemoglobina corpusculara medie – MCHC8 Latimea distributiei eritrocitare – RDW9 Numarul de plachete - PLT10 Volum mediu plachetar – MPV11 Procent de limfocite – LYM%12 Procent de monocite – MON%13 Procent de granulocite – NEU%14 Procent de eosinofile Eos%15 Latimea distributiei plachetare – PDW16 Plachetocrit – PCT

3.DOCUMENTE DE REFERINTA SR EN ISO 15189:2013 - Laboratoare medicale. Cerinte pentru calitate si

competenta Prospectele reactivilor utilizati la executarea analizelor Manualul de operare analizor automat Convergys X5 Practica laboratorului clinic – M.Titeica, Ed. Academiei, Bucuresti, 1984 Metode curente pentru analize de laborator clinic – Ministerul Sanatatii,

Academia de stiinte medicale, Ed. Medicala, Bucuresti – 1982

4.DEFINITII si ABREVIERI

4.1 Definitii: Examen in vitro - examen/masurari care se efectueaza in afara corpului uman. Sange integral - sange (capilar sau venos) care nu a suferit modificari. Hemoleucograma - analiza celularitatii sangelui periferic si a unor componente ale

acestuia Impedanta - apertura rezistentei electrice.

4.2 Abrevieri L - Laborator de Analize Medicale SL - Sef Laborator

Page 6: PS - 01 Hemoleucograma Buna Revizuita

SPITALUL MUNICIPAL LUPENI

Laboratorul de analize medicale

PROCEDURA DE EXAMINARE

DETERMINARI DE HEMOLEUCOGRAMA

Cod: PS - 01

Editia: 1/16.06.2014

Revizia: 0 /16.06.2014

Exemplar nr.

Pag. 6 din 26

RC - Responsabilul Calitatii PGL - Procedura Generala POL - Procedura Operationala PS - Procedura Specifica IL - Instructiune de Lucru a echipamentului/aparatului BA - Buletin de Analiza

5.DESCRIEREA ACTIVITATII

5.1Actiuni si masuri preventivea).Modul de analiză, acceptare şi înregistrare a cererii se face conform, PGL – 5.4.b).Modul de păstrare şi protejare a produselor ce urmeaza a fi analizate, se face conform PGL – 5.4c).Inscripţionarea şi eşantionarea probelor de analizat se face conform PGL – 5.4

d).Pregătirea probei:Înaintea recoltării sângelui se verifică integritatea materialelor (ac şi vacutainer);Se omogenizează proba imediat după recoltare;Proba se lucrează într-un interval de maximum 6 ore de la momentul recoltării (nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare în acest interval, se evită doar temperaturile în afara intervalului de lucru al aparatului , adică 18-32 0C)e) Pregatirea echipamentelor necesare analizei:Se deschide analizorul automat Convergys X5 si se aşteaptă efectuarea ciclului de spalare initiala.

5.2 Protectia personaluluiSe iau urmatoarele masuri de protectie a personalului:

purtarea obligatorie de halat, manusi cand se recolteaza si efectueaza analize medicale;

respectarea normelor de protectie a muncii si PSI specifice locului de munca; manipularea reactivilor se face respectand reglementarile in vigoare; echipamentele de masurare si aparatele sunt instalate de personal calificat, cu

respectarea normelor de protectia muncii si PSI si sunt manipulate de personalul din laborator in conformitate cu instructiunile de lucru specifice.

5.2.1.Protecţia mijloacelor de măsurare şi/sau analiză. Echipamente de măsurare şi/sau analiză sunt depozitate în locuri fixe, uşor accesibile în timpul efectuării analizelor.Se protejeaja aparatele cu folia de plastic.

5.2.2.Verificarea stării de funcţionare şi confirmare metrologică.Verificarea stării de funcţionare:-se verifică funcţionarea analizorului automat Convergys X5 (integritatea şi aspectul exterior al aparatului , integritatea şi starea cablurilor de alimentare şi de legătură). Dacă se constată deteriorări sau aspecte neconforme cu cerinţele de protecţia muncii se opreşte lucrul şi se anunţă Seful de laborator în vederea înlăturării sau remedierii.- se verifică probele care trebuie să fie numerotate şi înregistrate în registru de evidenţă a pacienţilor şi se completează în caiet lista de lucru a executantului în ziua respectivă.- sângele trebuie să fie proaspăt, necongelat, neîncălzit peste 40 0C sau nerefrigerat.

Page 7: PS - 01 Hemoleucograma Buna Revizuita

SPITALUL MUNICIPAL LUPENI

Laboratorul de analize medicale

PROCEDURA DE EXAMINARE

DETERMINARI DE HEMOLEUCOGRAMA

Cod: PS - 01

Editia: 1/16.06.2014

Revizia: 0 /16.06.2014

Exemplar nr.

Pag. 7 din 26

5.2.3 Precautii si avertismente: Desi sangele de control a fost testat pentru HIV si Ag HBs, conform mentiunii din prospect, se recomanda manipularea cu atentie a acestuia pentru evitarea contaminarii cu alti agenti infectiosi. In caz particular, datorita faptului ca sangele de control este sintetic nu sunt necesare masurile de precautie decat pentru evitarea contaminarii sangelui de control.

Inainte de pornirea analizorului se efectueaza, in ordinea specificata, urmatoarele operatii: se analizeaza probe care au fost recoltate cu maxim 8 ore inainte; se asigura o cantitate suficienta de proba, respectiv tuburile sa fie umplute pana la

marcajul de pe tub; se omogenizeaza probele cu o miscare fina sus – jos si rulare; se protejeaza probele si reactivii de razele solare; se verifica/asigura conditiile de mediu optime: 18 – 32 °C si maxim 85 % umiditate

maxima relativa fara condens. Daca analizorul a fost tinut la o temperatura sub 10 °C se asteapta cel putin 1 h pana se asigura conditiile de mediu indicate;

manipularea/programarea/intretinerea analizorului Convergys X5 se face respectand instructiunile IL

la manipularea probelor trebuie respectate masurile de protectie a personalului executant deoarece reactivii contin cianura de potasiu si azida de sodiu in concentratie de 0,1% iar acestea sunt foarte toxice. Daca pielea sau ochii au venit in contact cu reactivii se clateste abundent cu apa iar daca au fost ingerati se provoaca voma si se consulta medicul.

6.Modul de lucru

6.1 Analiza hematologica automata

6.1.1 Principiul metodei si domeniu de aplicareAnalizorul Convergys X5 seria SN 500028 utilizeaza metode combinate pentru determinarea caracteristicilor sangelui integral prin analiza automata.

a) Leucocitele , Eritrocitele,Trombocitele se numara prin metoda de impedanţă volumetrică utilizând un detector de impendanta. Metoda de impedanta volumetrica (Metoda Coulter) numără si calculeaza dimensiunea celulelor prin detectarea si masurarea schimbarilor in impedanta electrica, atunci cand o particula dintr-un lichid conductiv trece printr-un mic orificiu.

concentratia HGB este masurata intr-un mod fotometric prin camera WBC.b) Concentraţia de Hemoglobina-HGB este deterimnată prin metoda fotometrică - cu

detectorul HBG – prin conversie la Cianmethemoglobina(550 nm) c) Hematocritul se masoara prin integrare numerica.

6.1.2 Valorile normale ale parametrilor determinaţi.Valorile normale, functie de sex si varsta, sunt prezentate in tabelul de mai jos:

Indicator (flag) - simbolValori normale

UMValori

normaleCopii

Page 8: PS - 01 Hemoleucograma Buna Revizuita

SPITALUL MUNICIPAL LUPENI

Laboratorul de analize medicale

PROCEDURA DE EXAMINARE

DETERMINARI DE HEMOLEUCOGRAMA

Cod: PS - 01

Editia: 1/16.06.2014

Revizia: 0 /16.06.2014

Exemplar nr.

Pag. 8 din 26

Numar total de celule albe -WBC 103 / mm3 4,0-9,0

Functie de varsta

Numar total de celule rosii -RBC 106 / mm3 3,9-5,5Hemoglobina - HGB g/dl 11-17Hematocrit - HCT % 36-51Volum corpuscular mediu – MCV mm3 80 – 94Cantitate de hemoglobina medie – MCH

Pg 25-33

Concentratie de hemoglobina corpuscularamedie – MCHC

g/dl 33-36

Latimea distributiei eritrocitare – RDW % 11,5-16,5Numarul de plachete - PLT 103 / mm 150 – 400Volum mediu plachetar – MPV µm3 5-10PCT % 0.10 - 100

Latimea distributiei trombocitare- PDW

% 12 -18

6.2 Prelevare/recoltare si conservare/pregatire probeProbele se recolteaza de catre personalul Laboratorului si personalul din sectiile spitalului conform modului de lucru descris in Manualul de Recoltare PGL-5.4 - 1

6.2.1 InterferenteRezultate anormale ale parametrilor se pot obtine si datorita interferentelor cu diferiti factori.Rezultatele anormale sunt exprimate prin diferite semnale de alarma aparute pe ecranul analizorului , caz in care sunt verificati factorii ce pot cauza interferente, realizandu-se concomitent si o numaratoare microscopica de catre medicul de laborator.

a) Leucocite- fragilitatea leucocitelor- neutrofile agregate- hematii rezistente la agentul litic- trombocite agregate- prezenta criofibrinogenului,crioglobulinelor,paraproteinelor

b) Eritrocite- numar crescut de leucocite- numar crescut de trombocite agregate- probe hemolizate

c) Hemoglobina- numar crescut de leucocite- prezenta in plasma in cantitati mari a trigliceridelor si a bilirubinei- hematii rezistente la agentul litic- proba hemolizata

d) MCV:- numar crescut de leucocite- hiperglicemie

Page 9: PS - 01 Hemoleucograma Buna Revizuita

SPITALUL MUNICIPAL LUPENI

Laboratorul de analize medicale

PROCEDURA DE EXAMINARE

DETERMINARI DE HEMOLEUCOGRAMA

Cod: PS - 01

Editia: 1/16.06.2014

Revizia: 0 /16.06.2014

Exemplar nr.

Pag. 9 din 26

- numar crescut de trombocite agregate- proba hemolizata

e) Trombocite:- fragmente de leucocite- hematii microcitare- prezenta criofibrinogenului, a crioglobulinelor - trombocite aglutinate- numar crescut de trombocite gigante- proba hemolizata

6.3. ReactiviDil-Diff

Este utilizat in procesul de numarare(diferentiere) a celulelor sangvine precum si pentru evacuarea probelor lucrate si curatirea sistemului).

Componenta: Clorura de sodiu 4,4 g/l si sulfat de sodiu anhidru 9,7 g/l. Solutie apoasa , limpede si fara miros.

Precautii in manipulare:Evitati contactul cu ochiisi pielea.Cind manipulati reactivii folositi manusi de laborator.Daca este ingerata o mare cantitate de reactiv poate rezulta o iritare a mucoasei.

Primul ajutor:Daca pielea sau ochii au venit in contact cu reactivii spalati abundent cu apa.Daca a fost ingerata o cantitate mare ,beti apa imediat si induceti voma.

Agent litic: Lyss (reactiv de hemoliza) Este utilizat pentru lizarea celulelor rosii, determinarea concentratiei de Hb. Componenta:Reactivul contine cianura de potasiu(0.4 g/l) si o sare de amoniu

cuaternara. Descriere :Solutie apoasa, limpede. Precautii in manipulare : Evitati contactul cu pielea, ochii si imbracamintea.Cind

manipulati reactivii folositi manusi de laborator.Produsul poate fi nociv daca este ingerat,poate fi absorbit in corp printr-o rana deschisa sau prin inhalare.

Primul ajutor :Daca pielea sau ochii au venit in contact cu reactivii spalati abundent cu apa.Daca reactivul a fost inhalat,respirati imediat aer proaspat.Daca a fost ingerata o cantitate mare, beti apa imediat si induceti voma.Contactati un centru local de dezintoxicare sau un doctor.

Diff-5P Este utilizat ca agent de spalare si umidificare al tubulaturii.Poate fi nociv. Descriere :Solutie apoasa , cu miros de clor. Precautii in manipulare :Evitati contactul cu pielea ,ochii si imbracamintea. Primul ajutor :Daca pielea sau ochii au venit in contact cu reactivii spalati abundent cu

apa.Daca produsul a fost ingerat chemati imediat un doctor. Comozitie Hipoclorit de sodiu 1 – 1,5 %

6.4 Echipamente de masurare si materiale analizor Convergys X5 seria SN 500028 sange de control (normal, low si hight) manusi

Page 10: PS - 01 Hemoleucograma Buna Revizuita

SPITALUL MUNICIPAL LUPENI

Laboratorul de analize medicale

PROCEDURA DE EXAMINARE

DETERMINARI DE HEMOLEUCOGRAMA

Cod: PS - 01

Editia: 1/16.06.2014

Revizia: 0 /16.06.2014

Exemplar nr.

Pag. 10 din 26

vacutainere microtainere stative

6.4.1 Caracteristicile de performanţă la determinările cu Analizorul Convergys X5 seria SN 500028.În Anexa 1 sunt prezentate caracteristicile de performanţă la determinările cu Analizorul Convergys X5 seria SN 500028.Tabelul prezintă caracteristicile de performanţă prezentate în „Manualul Utilizatorului analizorului Convergys X5 seria SN 500028 şi datele verificate de Laborator în Rapoartele privind adecvarea la scop a cerintelor de performantă – Rapoartele de validare.

7. Mod de lucru

7.1 Modul de lucru utilizand Convergys X5 seria SN 500028Inainte de a porni analizorul de Hematologie se verifica:- volumul reactivilor necesari ptr determinarea hemogramei;- Dill-Diff (Reactiv cu ajutorul caruia se realizeaza dilutiile in interiorul analizorului);- bidonul de 20 L care se conecteaza ca atare la anlizor;- Lyss (Reactiv de hemoliza) – flacon de 1L care se conecteaza ca atare la analizor;- Diff-5P (detergent cu ajutorul caruia se curata automat circuitele din interiorul; analizorului) - Temperatura optima de functionare a analizorului este de 15-30 C.- Reactivii trebuie pozitionati la acelasi nivel cu analizorul- Recipientul de conectare WASTE sa fie gol.

Inainte de a incepe lucrul efectiv pe analizor se efectueaza un blank.

Are loc o verificare a calitatii reactivilor utilizati si integritatii circuitelor interne ale analizorului. Rezultatul determinarii apare pe ecranul analizorului. Se urmaresc valorile obtinute la urmatorii parametrii : WBC, RBC, HGB, PLT. Orice alte valori obtinute la alti parametrii se ignora.

Valorile obtinute la cei 4 parametrii trebuie sa se incadreza in urmatoarele limite:WBC : 0 -0,2 (X10/microL)RBC : 0 – 0,05 (X10/ microL)HGB : 0 – 0,1 (g/Dl)PLT : 0 – 10 (X10/Micro/l)

Daca valorile obtinute in urma acestei determinari nu se incadreaza in limitele mai sus mentionate se executa un Cleaning sau Hard-Cleaning cu solutia de spalare HypocleanCC a aparatului.Dupa terminarea procedurii de spalare, se verifica, din nou, blankul.Daca valorile obtinute se incadreaza in limitele acceptabile se poate incepe lucrul pe analizor.

a) Colectarea probelor.Trebuie sa fie facuta pe singe venos, cu ajutorul unor tuburi de colectare vidate de 2 ml. Exista posibilitatea de a colecta singele in microtainere cu un volum minim de 100 microlitri.In toate cazurile anticoagulantul folosit este EDTA K3.

Page 11: PS - 01 Hemoleucograma Buna Revizuita

SPITALUL MUNICIPAL LUPENI

Laboratorul de analize medicale

PROCEDURA DE EXAMINARE

DETERMINARI DE HEMOLEUCOGRAMA

Cod: PS - 01

Editia: 1/16.06.2014

Revizia: 0 /16.06.2014

Exemplar nr.

Pag. 11 din 26

Tubul de colectare trebuie sa fie umplut cu cantitatea exacta de singe marcata pe tub.Orice proba de singe colectata incorect va avea variatii ale rezultatelor.

b) Mixarea probelorProbele de singe trebuie mixate bine si cu grija inainte de orice masurare(cu o miscare fina sus/jos si rulare).

c) Analizarea probelor se introduce ID ul probei se deschide capacul vacutainerului se plaseaza eprubeta in locul prevazut probei pentru aspirare.

Analizorul aspira automat proba de analizat si o analizeaza.Dupa realizarea determinarilor rezultatul acestora este stocat in memoria analizorului, este afisat pe ecran si tiparit in baza de date a calculatorului si transmis in baza de date a calculatorului

Daca oricare din rezultatele analizei controalelor sint in afara domeniului acceptat executati urmatoarele:

Reanalizati proba de control Curatati sistemul si reanalizati proba de control Deschideti o noua fiola de material de control Recalibrati sistemul

Dupa citirea probei rezultatele se transmit in bloc catre dispecerul de aparate, de unde sunt preluate de modulul softului de laborator.

7.2 Principii de masura RBC/WBC/PLTPrincipiul de numarare este bazat pe variatia de impedanta generata de trecerea celulelor prin apertura calibrata.Proba este diluata intr-un diluent conductiv din punct de vedere electric. Conductivitatea diluentului este mult diferita de conductivitatea celulelor din singe.Dilutia este aspirata printr-o apertura calibrata. De fiecare parte a aperturii sint plasati 2 electrozi intre care se stabileste ,permanent un curent electric.La trecerea celulelor prin apertura rezistenta electrica(sau impedanta) intre cei 2 electrozi creste proportional cu volumul celulei.Din legea lui OHM rezulta:U=R.I U=tensiune electrica I=intensitatea curentului electric R=rezistenta electrica

Daca I=Constant, R creste la trecerea prin apertura ceea ce va determina cresterea tensiunii U proportional cu volumul celulei.- Impulsurile de tensiune generate au o amplitudine redusa ceea ce determina amplificarea lor pentru a putea fi analizate de sistemul electronic si pentru a se putea elimina perturbatiile (zgomotul)care apar.- Exista doua camere de masura si doua circuite de detectie separate:una pentru numararea celulelor albe si una pentru numararea celulelor rosii si a plachetelor.- Dilutiile folosite pentru aceste masuratori sint urmatoarele:WBC=10 microlitri singe integral sint mixati cu 2.5 ml diluent, dilutia fiind de 1/250; apoi 0.52 ml liza sint adaugati inainte de numarare rezultind o dilutie finala de 1/300.

Page 12: PS - 01 Hemoleucograma Buna Revizuita

SPITALUL MUNICIPAL LUPENI

Laboratorul de analize medicale

PROCEDURA DE EXAMINARE

DETERMINARI DE HEMOLEUCOGRAMA

Cod: PS - 01

Editia: 1/16.06.2014

Revizia: 0 /16.06.2014

Exemplar nr.

Pag. 12 din 26

RBC/PLT =30 de microlitrii de singe din dilutia 1/250 sint mixati cu 2.50 ml diluent rezultind o dilutie de 1/15.000.- Fiecare tip de celula (WBC,RBC,PLT) este analizata de microprocesor care furnizeaza si distributia de volum a celulelor(histogramele)

Cind o celula rosie reintra in zona de analiza ,aceasta creeaza un impuls comparabil ca amplitudine cu cel generat de plachete, dar de forma diferite.Analizorul foloseste un sistem de sortare a impulsurilor foarte sofisticat care rejecteaza orice impuls care nu are forma tipica de placheta.

7.2.1 Principiul de masura al HGBIn timpul ciclului de startup este efectuat un ciclu de referinta de blanc de HGB care consta in efectuarea a 2 masuratori de blanc.Daca se constata diferente semnificative intre cele 2 masuratori se va efectua o a treia masurare.Fiecare ciclu blanc HGB se efectueaza prin masurarea diluentului si este comparat cu valoarea blanc anterioara.Se adauga la cantitatea de 2.5 ml a dil 1/250 o cantitate de 0.52 ml agent de liza. Acest reactiv contine fericianura de potasiu si cianura de potasiu.Hemoglobina eliberata de catre celulele rosii lizate se combina cu cianura de potasiu pentru a forma compusul cromogen ,cianmethemoglobina.Acest compus este apoi masurat prin spectrofotometrie, in partea optica a camerei de masuraWBC ,la o lungime de unda de 550 nm.Rezultatul este dat in g/%.NOTA:Inaintea unei analize se va efectua o secventa de blanc HGB, daca operatorul: - a cerut o operatie de calibrare - a cerut o masuratoare de control - a lasat instrumentul neutilizat mai mult de 10 min.dupa ciclul STARTUP - a lasat instrumentul neutilizat mai mult de 60 de min. dupa o analiza - nu a efectuat ciclul STARTUP dupa pornirea analizorului.

7.2.2 Principiul de masura al hematocrituluiInaltimea impulsului generat de trecerea celulei prin apertura este direct proportional cu volumul celulei.Hematocritul este masurat prin integrare numerica a volumului celulelor MCV.Rezultatul este dat cu unitatile de masura %.

7.2.3 Studiul distributiei celulelorAnalizorul/microprocesorul, in functie de actiunea diferentiata a lizei asupra membranelor celulare ale celor trei populatii de leucocite (LYM, MON, GRA) analizeaza inaltimea fiecarui impuls provenit de la apertura si plasat intr-unul din cele 256 canale de masura pentru WBC si similar pentru RBC si PLT si furnizeaza curbele de distributie pe baza studiului volumetric al celulelor albe, rosii si al plachetelor.

7.2.4 Studiul indicatorilor generali* urmat de oricare din parametrii WBC,RBC, HCT,PLT indica faptul ca sistemul a analizat proba de trei ori dar tote trei valorile obtinute sint diferite si in afara limitelor de precizie a sistemului.Rezultatele trebuie verificate prin repetarea probei.

Page 13: PS - 01 Hemoleucograma Buna Revizuita

SPITALUL MUNICIPAL LUPENI

Laboratorul de analize medicale

PROCEDURA DE EXAMINARE

DETERMINARI DE HEMOLEUCOGRAMA

Cod: PS - 01

Editia: 1/16.06.2014

Revizia: 0 /16.06.2014

Exemplar nr.

Pag. 13 din 26

DIL in loc de rezultate indica faptul ca domeniul de linearitate , pentru acel parametru a fost depasit.Repetati analiza utilizind o dilutie a probei de 1/2si repetati de fiecare data cind apare acest indicator.Limitele domeniului de linearitate sint urmatoarele: Limitele domeniului de linearitate sint urmatoarele:

Low Upper - WBC 4.0 9.0 - RBC 3.8 5.3 - PLT 120 380 - HGB 12.0 18 - HCT > 34 48 H:plasat chiar linga rezultatul unui parametru arata ca acea valoare este deasupra limitei de panica configurate de catra utilizator.L:plasat chiar linga rezultatul unui parametru arata ca acea valoare este sub limita limitei de panica configurate de catra utilizatorh: indica faptul ca rezultatul este mai mare decat limita normala configurata de catre utilizatorl: indica faptul ca rezultatul este mai mic decat limita normala configurata de catre utilizato 7.2.5 Etalonarea analizorului Convergys X5 seria SN 500028.

7.2.5.1 Generalităţi.Etalonarea Analizorului Convergys X5 se poate efectua atat in modul automat cat si modul manual. Numai parametrii de masurare primari pot fi etalonaţi.

.NB.În “Manualul Utilizatorului analizorului de hematologie Convergys X5 seria SN 500028” transmis în limba română, în original de către producătorul echipamentului, se utilizează termenul de „calibrare” (cap.7).

Etalonarea se poate face cu sânge de calibrare etalon, utilizat ca material de referinţă, sau prin introducerea unor coeficienţi de etalonare determinaţi prealabil.

Etalonarea se impune: - La instalarea aparatului - La schimbarea reactivilor de lucru(in sensul modificarilor din punct

de vedere al producatorului) si firma recomanda acest lucru - Daca rezultatele obtinute pe sangele de control intern sau extern

sunt in afara limitelor admise.

7.2.5.2 Materiale de referinţă-etaloane.Pentru etalonare se utilizează material de referinţă de control CBC-3K, nivel normal-N, care are la bază „Declaration of Trasability of the DIATRON & Convergys analyzers wen calibrated with CBC-CAL PLUS Hematology Calibrator.

CBC-CAL PLUS Hematology Calibrator sunt produşi de R &D Systems , din Mineaplolis, Minnesota, USA, conform Food and drug Administration QSR/GMP Regulations. R &D Systems sunt înregistraţi în Registerred Medical Device Estabilishment regulated by the Food, Drug and Coametic Act, Medical Device Manufacturer Registration Number 2182501 fiind certificată conform ISO 13485:3003, prin BSI Certificate Registration Nr. FM 547846.

Page 14: PS - 01 Hemoleucograma Buna Revizuita

SPITALUL MUNICIPAL LUPENI

Laboratorul de analize medicale

PROCEDURA DE EXAMINARE

DETERMINARI DE HEMOLEUCOGRAMA

Cod: PS - 01

Editia: 1/16.06.2014

Revizia: 0 /16.06.2014

Exemplar nr.

Pag. 14 din 26

Hematology Calibrator are valorile trasabile la metode de referinţă standard.Valorile pentru WBC şi RBC sunt determinate cu „Coulter Counter Z instrument” şi numărătorile sunt corectate pentru coiencidenţe.

Hemoglobina este determinată utilizând metodele Clinical Laboratory Standards Institute –CLSI pentru regentul hemoglobincyanide (cyanmethemoglobin), la 540 nm cu colorimetru/ spectrofotometru etalonat conform recomandărilor CLSI H15-A3 şi ICSH.

Hematocritul –HCT (volumul şi distribuţia celulelor) a fost măsurat utilizân tuburi din microhematocrit, în conformitate cu standardul CLSI H7-A3.

Latimea distributiei trombocitare- PDW a fost măsurată utilizând un hemocytometer şi faza de contrast optic.Valorile incertitunii de măsurare au fost determinate utilizând calibratorul CBC-CAL PLUS şi sunt prezentate în tabelul de mai jos-Tabelul 1.

Tabelul 1.Parametru Valoare

măsuratăIncertitudine de măsurare

Valoare absolută %Numar total de celule albe – WBC ( /µl) 9,0 0,255 2,84 Numar total de celule rosii –RBC (10 /µl) 4,50 0,198 4,39Hemoglobina – HGB (g/dl) 13,8 0,270 2,00Hematocrit – HCT (%) 40 1,194 2,98Numarul de plachete – PLT ( /µl) 250 12,78 5,11

Incertitudine raportată este incertitudinea extinsă obţinută din incertitudinea standard multiplicată cu factorul k=2, pentru un nivel de încredere de 95%.

7.2.5.3 Etalonarea automată.Etalonarea automata utilizeaza echipamentele si sistmele de calcul ale analizorului. Etalonarea se impune:

- la instalarea analizorului;-la schimbarea reactivilor de lucru (in sensul modificarilor din punct de vedere al producatorului) si firma recomanda acest lucru;-daca rezultatele obtinute pe sangele de control intern sau extern sunt in afara

limitelor admise.Etalonarea trebuie facuta numai cand echipamentul este curat si reproductibil iar valorile masuratorilor blank sunt in limitele acceptabile.

Valorile obtinute la cei 4 parametrii trebuie sa se incadreze in urmatoarele limite: WBC : 0 - 0,3X /µl) RBC : 0 – 0,05 X10 /µl) HGB : 0 – 0,1 (g/dl) PLT : 0 – 25X /µl)

Coeficientul de variatie terbuie să se incadreaza in limitele de mai jos WBC = 2.0% RBC = 1.5% HBS = 1.5% PLT = 4%

Page 15: PS - 01 Hemoleucograma Buna Revizuita

SPITALUL MUNICIPAL LUPENI

Laboratorul de analize medicale

PROCEDURA DE EXAMINARE

DETERMINARI DE HEMOLEUCOGRAMA

Cod: PS - 01

Editia: 1/16.06.2014

Revizia: 0 /16.06.2014

Exemplar nr.

Pag. 15 din 26

MPV = 5%Daca, etalonarea este eronata utilizatorul are posibilitatea de a repeta calibrarea sau de a introduce direct coeficientul de etalonare.Intotdeauna se foloseşte modul Control, atunci cand se utilizează sange de control pentru etalonare. Utilizarea probelor externe vii (omul) este recomandata in cazul in care materialul de control este expirat sau daca unele proceduri clinice necesita etalonarea cu probe vii.Se introduce material de referinţă de control CBC-3K, nivel normal-N şi se apasă butonul “Next”, pornindu-se măsurările de etalonare, efectuându-se cinci determinări consecutive.

Fiecare masurare de etalonare trebuie sa fie “Acceptata” pentru validarea rezultatelor pentru etalonare..

Dupa ce toate cele 5 probe cu material de referinţă de control CBC-3K, nivel normal-N au fost analizate si acceptate, analizorul va afisa urmatorul ecran pentru a va informa cu privire la rezultat si la parametrii de calibrare calculati. Valorile afisate in paranteze sunt actualii (vechi) factori de calibrare, valorile din casute sunt (noii) factori calculati.

Page 16: PS - 01 Hemoleucograma Buna Revizuita

SPITALUL MUNICIPAL LUPENI

Laboratorul de analize medicale

PROCEDURA DE EXAMINARE

DETERMINARI DE HEMOLEUCOGRAMA

Cod: PS - 01

Editia: 1/16.06.2014

Revizia: 0 /16.06.2014

Exemplar nr.

Pag. 16 din 26

De asemenea veti vedea măsurărilor consecutive.

Page 17: PS - 01 Hemoleucograma Buna Revizuita

SPITALUL MUNICIPAL LUPENI

Laboratorul de analize medicale

PROCEDURA DE EXAMINARE

DETERMINARI DE HEMOLEUCOGRAMA

Cod: PS - 01

Editia: 1/16.06.2014

Revizia: 0 /16.06.2014

Exemplar nr.

Pag. 17 din 26

Coeficientul de variatie terbuie să se incadreaza in limitele de mai jos WBC = 2.0% RBC = 1.5% HBS = 1.5% PLT = 4% MPV = 5%

Daca se acceptă etalonarea, factorii vor fi salvati si analizorul va utiliza acesti factori de etalonare pentru fiecare masurare incepand din acest moment.Factorii de calibrare pentru fiecare parametru pot varia intre 0.80 si 1.20.

7.2.6 Mentenanta analizoruluia) Curatarea suprafetei exterioare a analizorului se face cu o compresa umeda, imbibata

cu detergent.b) Curatarea suprafetei ecranului se face cu o compresa uscatLiniaritatea analizorului Convergys X5 seria SN 500028

WBC : 4,00 - 9,00RBC : 3,80 – 5,30HBB : 12,0 – 18,0HCT : 34,0 – 48,0PLT : 120 - 380

Principii de masurare WBC analizorul masoara in mod automat distributia limfocitelor, monocitelor, granulocitelor pana la cea a leucocitelor.

7.3 Exprimarea rezultatelor si a incertitudiniiRezultatele sunt exprimate in: 103mm3 pentru numar celule albe (WBC) si plachete (PLT);106 mm3 pentru numar celule rosii (RBC); g/dl pentru hemoglobina (HGB) si concentratia de hemoglobina eritrocitara medie (MCHC);% pentru hematocrit (HCT), latimea distributiei eritrocitare (RDW) si latimea distributiei plachetare (PDW);pg pentru cantitatea de hemoglobina medie (MCH).

Page 18: PS - 01 Hemoleucograma Buna Revizuita

SPITALUL MUNICIPAL LUPENI

Laboratorul de analize medicale

PROCEDURA DE EXAMINARE

DETERMINARI DE HEMOLEUCOGRAMA

Cod: PS - 01

Editia: 1/16.06.2014

Revizia: 0 /16.06.2014

Exemplar nr.

Pag. 18 din 26

Latimea distributiei eritrocitare a celulelor rosii (RDW) caracterizeaza evolutia latimii curbei de distributie in relatie cu numarul celulelor rosii si cu volumul mediu al acestora si se calculeaza cu formula:

RDW= k x SD / MCV in care:RDW – latimea distributiei eritrocitare a celulelor rosii .k – constanta sistemului;SD – deviatia standard obtinuta din studiul statistic al distributiei celulelor rosii;MCV - volum corpuscular mediu a celulelor rosii.

In cazul distributiei PLT se obtine un grafic in care pe axa Y sunt indicate numarul de plachete (schizocite SCH, microcite MIC) iar pe axa X volumul acestora intre 2 µm3 si un prag variabil de sus functie de populatia microcitara. Volumul mediu plachetar (MPV) este derivat din curba de distributie si este exprimat in µm3.

Plachetocritul (PCT) se exprima in % si se calculeaza cu formula:

PCT= PLT x MPV / 10.000 (%)in care:PCT – plachetocrit in procente (%);PLT – numarul de plachete in 103/µl;MPV – volum mediu plachetar in fl.

Latimea distributiei plachetare (PDW) in procente (%) este derivata din curba de distributie a plachetelor intre 15% din numarul plachetelor incepand cu 2 µm3 si 15% din numarul plachetelor pragului variabil de sus.Rezultatele sunt transmise automat in softul de laborator. Redactarea si validarea rezultatelor este realizata conform PGL- 5.8. Incertitudinea se estimeaza conform PO 05 Pentru asigurarea calitatii rezultatelor se procedeaza conform PG 5.6., respectiv se foloseste, cu frecventa zilnica, sange de control (normal, low si high)7.3.1 Opinii si interpretariHistograma si cei 22 parametrii analitici reprezinta o sursa de informatii necesara clinicianului pentru monitorizarea pacientilor cu anormalitati.- valorile de WBC reprezinta un screening pentru leucopenie si leucocitoza;- valorile de RBC reprezinta un screening pentru anemie si policitemie;- valorile de PLT reprezinta un screening pentru trombocitopenii si trombocitoza;- valorile de PDW reprezinta distributia dimensiunilor plachetelor la nivelul de 20% presupunind un varf la 100%. Este util pentru detectarea plachetelor aglutinate si a excendentului obtinut( plachetele aglutinate sau mai mari pot fi numarate ca si hematii);- valori de MPV confera informatii despre functia hematopoetica.

In eventualitatea detectarii unor stari patologige majore se ia legatura cu medicul curant:- Hb < 5 g/ dl sau > 20 g/ dl;- numar de leucocite > 20.000 / mmc sau < 500 / mmc; - numar de trombocite <50.000 / mmc sau > 1.000.000 / mmc

Page 19: PS - 01 Hemoleucograma Buna Revizuita

SPITALUL MUNICIPAL LUPENI

Laboratorul de analize medicale

PROCEDURA DE EXAMINARE

DETERMINARI DE HEMOLEUCOGRAMA

Cod: PS - 01

Editia: 1/16.06.2014

Revizia: 0 /16.06.2014

Exemplar nr.

Pag. 19 din 26

Hemograma completa pe analizor este o metoda rapida si valoroasa de evaluare hematologica a pacientilor si care completata cu un frotiu de sange periferic poate pune diagnosticul in peste 90 % din afectiunile hematologice. Se anunta de urgenta modificarile ce pun in primejdie viata pacientului - hemoglobina < 6 g/dl si > 20 g/dl.- trombocitele < 30 000 per mmc si peste 1 000 000 /mmc, - leucopeniile si leucocitozele majore

ItemCresteri

fiziologice normale

Scaderi patologice Cresteri patologice

Hemoglobina

- Scaderea hemoglobinei duce la anemii.- Poate fi determinata de hemoragii, si boli ale sistemului eritrocitar.

in boli pulmonare cronice policitemia Vera.

Leucocite

- stari de stres- gravidii- dupa efort fizic intens- emotii puternice- in tratament cu doze mari de corticosteroizi- in injenctii cu adrenalina

- febra tifoida si febra paratifoida- unele boli infectioase: gripa, rujeola, rubeola, hepatita acuta- boli ale organelor hematopoetice- septicemii- boala de iradiatie

boli infectioase microbiene mai putin in febra tifoida si febra paratifoida dupa necroza tisulara infarcttumoridupa interventii chirurgicaledupa hemoragii marihemolizauremie crescutacoma diabeticain timpul acceselor de gutain leucemie (15.000-150.000)

Limfocite

- sub influenta hormonilor glucocorticoizi- sindrom Cushing- uremia crescuta- boala Hodgking

unele boli cronice: TBC, sifilisunele infectii viraleunele infectii bacteriene (tuse convulsiva)leucemie limfatica cronicalimfoame maligne

Neutrofile

- infectii bacteriene (febra tifoida sI febra paratifoida)- infectii virale- infectii fungice sau parazitare- intoxicatii medicamentoase

infectii generale si localetumori maligneleucemie granulocitara cronicaintoxicatii

Euzinofile - stari de stres- dupa un tratament cu corticosteroizi- in prima faza a infectiei acute

o crestere >5% indica parazitozeboli alergiceleziuni maligne ale tesutului hematopoeticleziuni dermatologice

Page 20: PS - 01 Hemoleucograma Buna Revizuita

SPITALUL MUNICIPAL LUPENI

Laboratorul de analize medicale

PROCEDURA DE EXAMINARE

DETERMINARI DE HEMOLEUCOGRAMA

Cod: PS - 01

Editia: 1/16.06.2014

Revizia: 0 /16.06.2014

Exemplar nr.

Pag. 20 din 26

distructive.

Bazofile

boli alergiceleziuni infectioase (rujeola, rubeola, sinuzite cronice)boli mieloproliferative croniceleucemie granulocitara cronicapolicitemie vera.

Monocite

boli alergiceleziuni infectioase (rujeola, rubeola, sinuzite cronice)boli mieloproliferative croniceleucemie granulocitara cronicapolicitemie vera.

Trombocite

- geneza deficitara sau liza crescuta in splina cu distrugeri exagerate cu factori infectiosi- soc anafilactic- stari de defibrilare intravasculara- diferite leziuni medulare- metastaze medulare- anemie pernicioasa hemolitica- purpura trombocitopenica (scaderi sub 50.000 trombocite /mm 3 )

dupa hemoragii acutedupa splenectocmiedupa interventii chirurgicalecancere visceralehiperadrenalismatrofie splenica

7.3.2 Proceduri de control a calitatii

Control de calitate primar: coroborarea rezultatelor, repetarea unei probe

Repetarea analizelor se poate realiza: folosind aceeasi metoda de catre aceeasi operatori sau operatori diferiti;

Dupa repetarea analizelor, rezultatele se inregistreaza in caietul de lucru specificandu-se ca proba a fost repetata.Daca se constata ca analiza este neconforma atunci se procedeaza conform procedurii PGL- 4.9Coroboraraea rezultatelor este o metoda foarte importanta de asigurare a calitatii rezultatelor si fiecare responsabil de analiza/seful de laborator o vor folosi in practica zilnica

Control de calitate secundar consta in: controlul de calitate cu materiale de referinta specifice - (sange de control pe trei nivele – normal, high si low)

Page 21: PS - 01 Hemoleucograma Buna Revizuita

SPITALUL MUNICIPAL LUPENI

Laboratorul de analize medicale

PROCEDURA DE EXAMINARE

DETERMINARI DE HEMOLEUCOGRAMA

Cod: PS - 01

Editia: 1/16.06.2014

Revizia: 0 /16.06.2014

Exemplar nr.

Pag. 21 din 26

calibrarea aparatelor interpretarea diagramelor de control estimarea incertitudinii de masurare validarea metodelor.

Control de calitate tertiar: participare la compararile interlaboratoare.Analiza acestor participari se face intocmindu-se Procese Verbale de analiza a intercompararilor si daca e cazul se deschid fise de neconformitate pentru rezultatele in afara limitelorCalitatea frotiurilor se verifica de catre examinator ( respectiv frotiul sa aiba margini drepte paralele si franjuri, coloratia sa evidentieze bine elementele sanguine ) Rezultatele exminarii frotiurlor de sange periferic se confrunta cu hemograma data de analizor si prin corelare cu simptomatologia clinica, eventual cazurile neclare vor fi examinate de mai multe cadre cu experienta

8.RESPONSABILITATI

8.1 Sef Laborator/ Responsabil analiza1. Asigura instruirea personalului executant privind prezenta procedura 2. Desemneaza personalul care efectueaza acest tip de analize 3. Controleaza rezultatele etalonarii si ale masurarilor zilnice de asigurare a calitatii rezultatelor analizei automate 4. Verifica corelarea rezultatelor indicate de analizor cand practic are loc validarea rezultatului;5. Verifica pastrarea si manipularea in conditii corespunzatoare a echipamentelor, reactivilor si materialelor de referinta folosite;6. Decide oprirea analizelor in cazul identificarii NC, inclusiv in cazul unor conditii de mediu necorespunzatoare si reluarea analizelor dupa stingerea NC.7. Efectueaza interpretarea rezultatelor 8. Verifica si valideaza rezultatele 9. Decide modul de asigurare a calitatii rezultatelor, frecventa, desemneaza executantii si verifica rezultatele;10. Instruieste personalul executant privind normele PM si PSI11.Verifica efectuarea corecta a inregistrarilor Redacteaza IL, aferente echipamentelor utilizate la aceasta analiza Verifica rezultatele ciclului blanc; Configureaza parametrii si efectueaza controlul intern de calitate Executa analizele hematologice Pastreaza reactivii si materialele de referinta conform instructiunilor producatorului si ii foloseste numai pana la data de valabilitate indicata de producator; Verifica/efectueaza trasarea curbei de etalonare/calibrarea si pastreaza inregistrarile Estimeaza incertitudinea; Controleaza calitatea rezultatelor si pastreaza inregistrarile; Redacteaza si valideaza electronic Buletinul de analize medicale; Tipareste BA pentru analizele efectuate Asigura intretinerea corespunzatoare a echipamentelor prin urmarirea efectuarii la timp, de catre personal specializat, a etalonarilor / verificarilor metrologice periodice

8.2Personalul Receptie Pacienti/Receptie Probe

Page 22: PS - 01 Hemoleucograma Buna Revizuita

SPITALUL MUNICIPAL LUPENI

Laboratorul de analize medicale

PROCEDURA DE EXAMINARE

DETERMINARI DE HEMOLEUCOGRAMA

Cod: PS - 01

Editia: 1/16.06.2014

Revizia: 0 /16.06.2014

Exemplar nr.

Pag. 22 din 26

Controleaza minutios proba recoltata astfel incat sa fie conforma Centralizeaza rezultatele; Transmite la SL Buletinul de analiza pentru verificare si validare/semnare; Elibereaza rezultate conform PGL - 5.8.

Anexa 1

Caracteristicile de performanţă la determinările cu Analizorul Convergys X5 seria SN 500028.

Page 23: PS - 01 Hemoleucograma Buna Revizuita

SPITALUL MUNICIPAL LUPENI

Laboratorul de analize medicale

PROCEDURA DE EXAMINARE

DETERMINARI DE HEMOLEUCOGRAMA

Cod: PS - 01

Editia: 1/16.06.2014

Revizia: 0 /16.06.2014

Exemplar nr.

Pag. 23 din 26

Nr.crt.

Parametru / caracteristici

Valori Valori normale pacient

Manualul Utilizatorului analizorului Convergys X5

Rapoartele de validare.laborator

Page 24: PS - 01 Hemoleucograma Buna Revizuita

SPITALUL MUNICIPAL LUPENI

Laboratorul de analize medicale

PROCEDURA DE EXAMINARE

DETERMINARI DE HEMOLEUCOGRAMA

Cod: PS - 01

Editia: 1/16.06.2014

Revizia: 0 /16.06.2014

Exemplar nr.

Pag. 24 din 26

1. WBC - Numarul de leucocite(cells/l, cells/μl)

1.1 Limita de detecţie. 0,1 x10³ /μL 0,37 x 10³ /μl1.2 Limita minimă de

cuantificare3,38 x 10³ /μl

1.3 Repetabilitatea 0,0458 x 10³ /μl -Control Low0,3828 x 10³ /μl - Control Normal0,5663 x 10³ /μl - Control High

1.4 Reproductibilitatea 0,2983 x 10³ /μl - Control Normal0,0823 x 10³ /μl - Control High

1.5 Biasul 12,7586 %- Control Low0,8642 %- Control Normal- 0,2691 %- Control High

1.6 Incertitudinea de măsurare extinsă

0,3035 x 10³ /μl- Control Low0,6489 x 10³ /μl- Control Normal0,7025 x 10³ /μl- Control High

1.7 Intervalul de măsurare 0.00 - 999,99 x/µl

3,38 x 10³ /μl -22,24 x 10³ /μl

4,0-9,0x103 / μl

2. RBC-Numarul de eritrocite(cells/l, cells/μl)

2.1 Limita de detecţie.(cells/μl)

0,066 x / μl

2.2 Limita minimă de cuantificare(cells/μl)

2,32 x / μl

2.3 Repetabilitatea(cells/μl)

0,0220-Control Low0,0486- Control Normal0,0333- Control High

2.4 Reproductibilitatea (cells/μl)

0,0371- Control Low0,0676- Control Normal0,0151- Control High

2.5 Biasul(cells/μl)

2,8837 % - Control Low- 1,0323 %-Control Normal- 0,1170 %- Control High

2.6 Incertitudinea de măsurare extinsă

0,2114 x /μl- Control Low0,6489 x /μl-

Page 25: PS - 01 Hemoleucograma Buna Revizuita

SPITALUL MUNICIPAL LUPENI

Laboratorul de analize medicale

PROCEDURA DE EXAMINARE

DETERMINARI DE HEMOLEUCOGRAMA

Cod: PS - 01

Editia: 1/16.06.2014

Revizia: 0 /16.06.2014

Exemplar nr.

Pag. 25 din 26

Control Normal0,2003 x /μl- Control High

2.7 Intervalul de măsurare 0,02 – 9,99 x M / μL

3,38 x 10³ /μl -22,24 x 10³ /μl

3,9 x 10³ /μl -5,5 x 10³ /μl

3. HGB Concentratie de homoglobina(g/dl, g/l, mmol/l)

3.1 Limita de detecţie.(g/dl, g/l, mmol/l)

0,20 g/dl

3.2 Limita minimă de cuantificare(g/dl, g/l, mmol/l)

5,86 g/dl

3.3 Repetabilitatea 0,0699 g/dl -Control Low0,0943 g/dl - Control Normal0,2413 g/dl - Control High

3.4 Reproductibilitatea 0,1229 g/dl - Control Low0,0943 g/dl - Control Normal0,2173 g/dl - Control High

3.5 Biasul 0,3636 % - Control Low1,4925 % - Control Normal- 0,3185 %- Control High

3.6 Incertitudinea de măsurare extinsă

0,3696 g/dl - Control Low0,3343 g/dl - Control Normal0,5148 g/dl - Control High

3.7 Intervalul de măsurare 5,86 g/dl- 16,4 g/dl, 11 g/dl -17 g/dl

4. MCV – Volum corpuscular mediu –(fl)

4.1 Limita de detecţie.(fl)

1,27 (fl)

4.2 Limita minimă de cuantificare(fl)

79,0 (fl)

4.3 Repetabilitatea 0,4237 (fl)-Control Low1,3494 (fl)- Control Normal2,1114 (fl)-Control High

4.4 Reproductibilitatea 2,1087 (fl)-Control Low

Page 26: PS - 01 Hemoleucograma Buna Revizuita

SPITALUL MUNICIPAL LUPENI

Laboratorul de analize medicale

PROCEDURA DE EXAMINARE

DETERMINARI DE HEMOLEUCOGRAMA

Cod: PS - 01

Editia: 1/16.06.2014

Revizia: 0 /16.06.2014

Exemplar nr.

Pag. 26 din 26

1,6799 (fl)- Control Normal0,8003 (fl)- Control High

4.5 Biasul 5,2716 % - Control Low1,2903 % - Control Normal- 4,1500 %- Control High

4.6 Incertitudinea de măsurare extinsă

4,2175 fl – Control Low3,2984 fL - Control Normal1,6007 fl – Control High

4.7 Intervalul de măsurare 79,0 fl -103,33 80 fl – 94 fl

5. PLT-Numarul de trombocite cells /l , cells /μl)

5.1 Limita de detecţie. 16,09 x 103 /μl5.2 Limita minimă de

cuantificare112,99 x 103 /μl.

5.3 Repetabilitatea 5,3635 x 103 /μl-Control Low4,6488 x 103 /μl - Control Normal3,3483 x 103 /μl - Control High

5.4 Reproductibilitatea 2,4967 x 103 /μl-Control Low4,6488 x 103 /μl - Control Normal3,3483 x 103 /μl - Control High

5.5 Biasul 13,8571 % Control Low3,6957 % -Control Normal3,3830 %-Control High

5.6 Incertitudinea de măsurare extinsă

13,7209 x 103 /μl - Control Low15,8042 x 103 /μl - Control Normal14,4282 x 103 /μl - Control High

5.7 Intervalul de măsurare 112,99 x 103 /μl - 425 x 103 /μl

150 x 103 /μl – 400 x 103

/μl