INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INJEX30

Sisteme de injectare fără ac

Sisteme de injectare fara ac

CUPRINS

1.

2.

3.

4. 4.1 4.2

A B C D

5.

6. 6.1 6.2

7.

8.

9.

DESCRIEREA PRODUSULUI 4

SCOPUL FOLOSIRII ŞI INDICAŢII 4

COMPONENTELE INJEX 5

PREGĂTIREA SISTEMULUI INJEX 6 PREGĂTIREA INJECTORULUI 6 UMPLEREA FIOLEI 6 CU ADAPTOR DE TRANSPORT 6 CU ADAPTOR – PIX 8 CU ADAPTOR – FIOLĂ 14/222 9 CU ADAPTOR LUER 10

PREGĂTIREA INJECŢIEI 11

EXECUŢIA INJECŢIEI 11 UTILIZARE PENTRU DIABETICI SAU ALTE SCOPURI 11 UTILIZARE PENTRU UZ DENTAR 12

AVERTISMENTE ŞI PRECAUŢII 13

ÎNGRIJIREA ŞI PĂSTRAREA 14

GARANŢIE 15

10. DETALII TEHNICE 15

11. PROBLEME ÎNTÂLNITE 16

12. CONŢINUTUL 16

13. ACCESORII 17

14. SIMBOLURI 17

3

AVERTISMENT: Citiţi instrucţiunile de utilizare cu atenţie înainte de a utiliza sistemul de injectare fără ac! Consultaţi doctoru dumneavoastră înaintea primei utilizări.

1. DESCRIEREA PRODUSULUI Sistemul de injectare fără ac INJEX30 conţine injector refolosibil, Cutia de Resetare, transportatorul şi fiole şi adaptatoare sterile. Este conceput pentru a administra diferite medicamente, utilizând un sistem de injectare fără ac confortabil, destinat persoanelor care au nevoie de injecţii sau care administrează injecţii altora. Sistemul INJEX poate fi folosit pentru o largă categorie de medicamente care se administrează subcutanat (în ţesutul adipos, sub piele).

2. SCOPUL FOLOSIRII ŞI INDICAŢII

Sistemul de injectare fără ac INJEX30 este destinat exclusiv pentru administrarea subcutanată a medicamentelor lichide potrivite pentru injecţii cu jet. Medicamentul este injectat cu ajutorul unui fluid care penetrează suprafaţa pielii şi introduce medicaţia în organism. ATENŢIE! Rezumaţi-vă strict la îndrumările şi informaţiile pentru utilizare în ceea ce priveşte indicaţiile şi înmânarea în siguranţă de către producător a fiecărui medicament vizat. Sistemul de injectare fără ac poate fi folosit numai cu produsele farmaceutice care sunt compatibile cu policarbonatul şi siliconul.

4

Sisteme de injectare fără ac

3. COMPONENTELE INJEX

Sistemul de injectare fără ac INJEX30 conţine injector, Reset Box, fiole şi adaptor pentru a transfera medicamentaţia în fiolă. Tipul de adaptor folosit depinde de tipul de medicamentaţie din recipient.

Injector: flexibilitatea integrată produce presiunea necesară pentru injecţia subcutanată.

Cutia de resetare: pentru resetarea injectorului.

Fiole: există diferite tipuri de fiole pentru a păstra injecţia 100 unităţi de insulină (5-30 I.U.) sau alte medicaţii (0,05-0,3 ml)

Transportatorul:pentru transferarea medicaţiei din cartuşele stilou (în combinaţie cu Adaptorul de transport)

Adaptatorul de transport: pentru transferarea medicaţiei din cartuşele stilou (în combinaţie cu recipientul de transport).

Adaptorul stilou: pentru transferul medicaţiei din injectoarele stilou.

Adaptor fiolă14/22: pentru transferarea medicaţiei din fiolele injectoarelor printr-un diametru de 14mm, respectiv 22mm.

Adaptor Luer : pentru transferul medicaţiei prin deschizătura fiolei.

ATENŢIE: Fiola este un produs de unică folosinţă. Sterilitatea şifuncţionalitatea nu este garantată pentru

folosiri multiple, prin urmare folosiţi aceeaşi fiolă doar pentru o singură aplicare! Recondiţionarea

este interzisă!

ATENŢIE: Adaptorul este un produs de unică folosinţă. Sterilitatea nu este garantată pentru

folosiri multiple, prin urmare folosiţi acelaşi Adaptor doar pentru un singur recipient de

medicaţie!Recondiţionarea este interzisă ! 5

ATENŢIE: Acul Adaptorului este ascuţit. Exersaţi cu mare atenţie!

4. PREGĂTIREA SISTEMULUI INJEX

4.1

PREGĂTIREA INJECTORULUI

1. Puneţi injectorul în cutia de resetare. Asiguraţi-vă că siguranţa verde se află în poziţia de siguranţă.

3. Deschideţi capacul cutiei

de resetare şi scoateţi încărcătura şi siguranţa injectorului.

2. Închideţi capacul Cutiei de Resetare.

ATENŢIE: Injectorul poate fi pus doar cutia de resetare de îndată ce siguranţa a fost activată manual!

4.2

A

UMPLEREA FIOLEI

Umplerea fiolei din stilou şi din cartuşele cilindrice cu ajutorul transportatorului

Pregătirea transportatorului

6

1. Răsuciţi capacul verde al

transporatorului până când stiloul sau cartuşul cilindric poate fi plasat în compartimentul transportatorului.

2. Luaţi cartuşul şi puneţi-l

în compartimentul transportatorului.

7

Sisteme de injectare fără ac

Umplerea fiolei

3. Pentru a vă asigura că acest

cartuş se află bine poziţionat, răsuciţi capacul verde până când pistonul intră uşor în contact cu sigiliul de cauciuc al cartuşului.

4. Scoateţi adaptorul de

transport din pachetul steril. Răsuciţi-l total pe transportator. Pe toată durata acestui process, acul adaptorului trebuie să pătrundă în sigiliul de cauciuc al cartuşului.

3. Răsuciţi capacul verde al transportatorului până când doza de medicaţie dorită este transferată în fiolă-fără bule de aer.

Sfat: Răsuciţi înapoi capacul transportatorului după ce fiola este umplută, pentru a evita ca pistonul interior al transportatorului să apese asupra sigiliului de cauciuc al cartuşului. Aceasta împiedică scurgerea medicaţiei.

1. Scoateţi fiola din pachetul steril. Trageţi pistonul în afară pe jumătate.

2. Deschideţi capacul adaptorului de transport şi răsuciţi fiola pe măsură ce se va deplasa în spaţiul deschis al capătului adaptorului.

pe- 3.

B Umplerea fiolei printr-un stilou cu adaptorul stilou.

Pregătirea adaptorului stilou

1. Luaţi stiloul şi introduceţi cartuşul stiloului ca de obicei.

2. Scoateţi adaptorul stiloului din pachetul steril.

Sfat: P e n t r u un transfer mai uşor al medicaţiei, mişcaţi puţin pistonul fiolei în sus şi în jos până când va fi lejer. După aceasta, pistonul trebuie să fie în totalitate în interiorul fiolei.

2. Deschideţi capacul

adaptorului stilou şi răsuciţi fiola pe măsură ce se va deplasa în adaptor.

Umplerea fiolei

3. Î n f i l e t a ţ i partea

închisă a adaptorului stilou pe filetul stiloului. Goliţi stiloul în conformitate cu instrucţiunile de utilizare.

De obicei setaţi stiloului unităţile necesare. Umpleţi fiola prin activarea piedicii de siguranţă a stiloului şi apăsaţi câteva secunde.

1. Scoateţi fiola din pachetul steril.

8

9

Sisteme de injectare fără ac

C Umplerea fiolei din sticluţele de injecţie cu ajutorul adaptorului fiolei14, respectiv 22

Pregătirea a d a p t o r u l u i f i o l e i 1 4 s a u a d a p t o r u l u i f i o l e i 2 2

1. Take a Luaţi o sticluţă de medicament din pachetul steril şi înlăturaţi capacul steril.

2. Scoa t e ţ i adap to ru l fiolei din pachetul steril.

2. Deschideţi capacul adaptorului fiolei şi răsuciţi fiola pe măsură ce va intra în adaptor.

3. Întoarceţi sticluţa şi fiola şi

împingeţi pistonul fiolei în fiolă.

Umplerea fiolei

3. Străpungeţi capacul de

cauciuc al sticluţei cu un ac al adaptorului fiolei. Asiguraţi-vă ca adaptorul sticluţei este bine poziţionat.

1. L u a ţ i o fiolă din

pachetul steril şi trageţi pistonul fiolei pe jumătate.

4. Trageşi uşor pistonul fiolei până când doza necesară a fost scoasă fără bule de aer. Deşurubaţi fiola din adaptor cu ajutorul capacului.

D Umplerea fiolei prin dispozitivul fiolei cu ajutorul adaptorului Luer

Pregătirea Adaptorului Luer

1. Luaţi din pachetul steril o canulă cu închizătoare Luer.

2. Deschideţi capacul adaptorului şi răsuciţi fiola pe măsură ce aceasta intră în adaptor.

2. Lu a ţ i Adaptorul Luer din pachetul steril.

3. Conectaţi canula sterilă cu

închizătoare luer cu pivotal luer al adaptorului.

3. Înlăturaţi caapcul de protecţie al canulei sterile şi introduceţi acul cu adaptorul luer în recipientul cu medicamentaţia dorită (ex. Fiola).

Umplerea fiolei 1. Luaţi o fiolă din pachetul

steril şi împingeţi pistonul fiolei total în fiolă.

4. Apoi trageţi uşor până când doza necesară este trasă fără bule de aer. Deşurubaţi fiola din adaptor şi resigilaţi cu capacul.

10

10

11

Needle-free injection systems

ATENŢIE: Dacă se scoate o doza mai mare decât este necesar, deşurubaţi fiola din adaptor şi apăsaţi pistonul

fiolei în sus pentru a elimina excesul de medicament. Nu încercaţi să puneţi excesul de medicament înapoi în

recipient.

ATENŢIE: Evitaţi orice contact cu interiorul adaptorului pentru a evita orice contaminare.

5. PREGĂTIREA INJECŢIEI 6 PERFORMING THE INJECTION

1. Deşurubaţi fiola plină din 6.1 APPLICATION FOR DIABETIC AND OTHER USES

Adaptor şi închideţi capacul. The INJEX Injector may be used on the normal areas of the

organismului potrivite pentru injecţiile subcutanate. În cele mai multe cazuti, injecţiile sunt administrate în braţe, picioare, abdomen, şolduri şi fese. Selectarea locului unde se va face injecţia este foarte importantă. Selectaţi un loc care are sufficient ţesut adipos subcutanat şi, aşa cum sunteţi instruiţi de doctoruldumneavoastră profesionist (să nu vă ciupiţi niciodată pielea).

2. Apoi răsuciţi fiola plină pe măsură ce intră în deschizătura de la capărul injectorului.

NOTĂ: Pe măsură ce filetul se strange, primul mechanism de siguranţă se va dezactiva.

2. 3. Împingeţi siguranţă verde în faţă în poziţia de siguranţă închisă. Apoi al doilea mechanism de siguranţă

3. şi injectorul este gata pentru a fi folosit

1. Apăsaţi injectorul

perpendicular pe locul unde se va efectua injecţia (la un unghide de 90 grade)până când pielea este evident pătrunsă şi vârful fiolei este total cuprins în piele.

2. Activate the trigger and

keep the Injector firmly in place for two seconds af- ter the injection.

3. Deşurubaţi fiola la vârful fiolei şi apoi împingeşi pentru a înlătura aerul din injector. Bulele înainte de a scoate al doilea tip de insulină din fiolele folosite sunt o risipiă uzuală. Împingeşi siguranţa verde înapoi în poziţia de siguranţă. Depozitaţi injectorul bun şi neresetat, cât şi accesoriile lui în geanta INJEX. Reţineţi că depozitarea unui injector în cutia de

resetare poate cauza injectorului daune funcţionale.

ATENŢIE:Nu schimbaţi ordinea tipurilor de insulniă pentru a se amesteca, aşa cum v-a precizat şi doctoral dumneavoastră, şi nici nu schimbaţi aplicaţia sau modelul injectorului fără să va consultaţi mai întâi doctorul. Abaterea de la acest avertisment poate da erori de doză

6.2 UTILIZAREA PENTRU UZ DENTAR

INJEX 30 este solicitat pentru utilizare pentru infiltrarea anesteziei a dinţilor selectaţi a dentiţiei permanente (de la 15

Abdomen: Staţi în picioare şi plasaţi injectorul pe piele în dar si pentru dinţii de lapte. abdomen (în partea superioară a stomacului). Să nu vă După pregătirea injecţiei, consultaţi secţiunea 4. şi 5. şi

injectaţi niciodată în centrul abdomenului. Braţe: Lăsaţi braţul moale pe marginea unei mese. Relaxaţi-vă muşchii îndoiţi braţul în faţă pentru a se ridica ţesutul adipos. Aplicaţi injecţia la mijloc între cot şi umăr în partea inferioară a braţului superior deoarece ţesutul adipos este foarte pronunţat acolo. Şolduri şi fese: Aşezaţi-vă pe un scaun astfel încât şoldul sau fesa dumneavoastră este uşor de accesat. Picioare: Aşezaţi-vă pe un scaun astfel încât scaunul sprijină coapsa. Relaxaţi-vă muşchii şi aplicaţi injecţia în partea superioară a coapsei, la jumătate între genunchi şi şold. Recomandare specială pentru diabetici: Pentru a amesteca două tipuri de insulină cu perioade diferite de activare, trebuie să scoateţi dozele necesare consecutiv. Dacă observaţi bule de aer după ce aţi scos prima doză de insulină, bateţi uşor fiola până când toate bulele dispar

procedaţi după cum urmează:

1. Înlăturaţi foaia de sigiliu a pachetului emplastru a unui SiliTop. Împingeţi vârful fiolei total în SiliTop. Apoi retrageţi din pachet injectorul cu SiliTop-ul ataşat vârfului fiolei.

2. Împingeţi siguranţa verde

în poziţia de siguranţă închisă. Acum cel de-al doilea mecanism de siguranţă este dezactivat şi injectorul este gata pentru utilizare.

13

Sisteme de injectare fără ac

3. Ţineţi injectorul între degetul mare şi arătător. Pistonul ar trebui sa fie lejer în partea degetului mare.

5. Deşurubaţi fiola din

injector. Fiolele folosite se consideră o pierdere normală. Apăsaţi siguranţa verde înapoi în poziţia de siguranţă.

4. Aşezaţi injectorul

perpendicular (90 °) pe gingia dintelui care urmează a fi tratat. Activaţi pistonul şi menţineţi injectorul ferm pe mucoasă încă două secunde după efectuarea injecţiei.

Depozitaţi injectorul bun şi neresetat împreună cu accesoriile lui în geanta INJEX 30. Reţineţi că depozitarea unui injector resetat în cutia de resetare poate cauza injectorului daune funcţionale

ATENŢIE: “Aplecaţi” injectorul pe locul unde se va efectua injecţia şi spuneţi-i pacientului că va auzi sunetul

pistonului, evitând astfel reflexele pacientului care ar putea interveni în momentul efectuării injecţiei..

ATENŢIE: Luaţi în considerare contraindicaţiile generale pentru anesteziile locale. Nu trebuie să se efectueze

injecţii cu INJEX asupra deschizăturilor nervilor (ex. Nervul mentalis). Urmaţi aceleaşi instrucţiuni când sunt

necesare injecţiile în gingia sau ţesutul inflamat (ex. Antobiotic profilaxic)

7. AVERTISMENTE ŞI PRECAUŢII

ATENŢIE: După pregătirea injectorului pentru efectuarea injecţiei, nu îndreptaţi injectorul către dumneavoastră sau alte persoane ( în special în dreptul ochilor sau a altor părţi sensibile ale corpului). Scurgerile accidentale pot cauza răni!

Cu excepţia fiolei, nu puneţi nimic altceva în spaţiul de la capătul injectorului. Verificaţi dacă pachetul steril al fiolei, respectiv adaptorului este intact înaintea deschiderii. Nu îl utilizaţi dacă

pachetul este deteriorat.

14

Introduceţi medicaţia în fiolă fără să existe bule de aer. Evitaţi orice contact cu vârful fiolei înainte şi după introducerea medicaţiei pentru a evita contaminarea. Acul adaptorului este ascuţit. Aveţi grijă să nu vă răniţi.

Ţineţi întotdeauna injectorul perpendicular (90°) asupra locului unde se va efectua injecţia şi apăsaţi ferm pe suprafaţă înainte de a activa pistonul.

În timpul efectuării injecţiei, ţineţi întotdeauna injectorul ferm în aceeaşi poziţie pentru a evita rănile care ar putea apărea. Nu strângeţi pielea!

După efectuarea injecţiei, nu ştergeţi niciodată locul unde aţi efectuat injecţia. Deşi nu este necesar, puteţi să ştergeţi uşor locul unde aţi efectuat injecţia cu un tampon de vată de bumbac, doar dacă doriţi.

Nu folosiţi de două ori aceeaşi fiolă deoarece există posibilitatea contaminării unei fiole folosite şi se evită astfel orice pierdere a funcţionalităţii.

În cazul unei deteriorări sau defecţiuni a sistemului INJEX, ar trebui să aveţi la îndemână o altă metodă de acoperire pentru a putea efectua injecţia.

8. ÎNGRIJIREA ŞI PĂSTRAREA Este important să păstraţi curat injectorul INJEX şi fără praf sau reziduuri de medicamente. Curăţaţi exteriorul injectorului cu un material cu alcool.

ATENŢIE: Injectorul şi accesoriile lui nu trebuie să fie sterilizate. Evitaţi să introduceţi apă sau orice lichid de

curăţare în interiorul injectorului.. Transportatorul poate fi curăţat prin clătirea cu apă (caldă). Dacă se pătează (ex. pete lipicioase datorate reziduurilor de medicamente), introduceţi transportatorul în apă. Pentru a-l păstra în stare bună de funcţionare, asiguraţi-vă că s-a înlăturat orice lichid după curăţare.

Sisteme de injectare fără ac Sistemul INJEX30 şi accesoriile lui ar trebui păstrate la o temperaturi între +5°C şi +35° C, pentru a se evita apariţia unor disfuncţionalităţi. Depozitaţi injectorul bun şi neresetat şi accesoriile acestuia în geanta INJEX. Reţineţi că depozitarea unui injector resetat în cutia de resetare poate cauza deteriorări funcţionale ale injectorului şi îi poate scurta perioada de funcţionare.

ATENŢIE: Nu utilizaţi fiola şi adaptorul după data de expirare (citiţi pe pachet).

ATENŢIE: Nu lăsaţi la îndemâna copiilor. Asiguraţi-vă că acei copii care folosesc sistemul cunosc tehnica de

injectare..

9. GARANŢIE Sistemul INJEX30 a fost fabricat cu cea mai mare atenţie şi a fost livrat în perfectă stare de funcţionare. Perioada de garanţie după data de achiziţionare pentru funcţionarea în condiţii optime a sistemului Injex este în conformitate cu regulamentele legale. Dacă, contrar aşteptărilor şi în ciuda unei bune mânuiri a sistemului Injex, orice material sau vreun produs similar suferă o defecţiune în timpul perioadei de garanţie, vă vom înlocui , la buna înţelegere, produsele defectate. În cazul unei posibile reclamaţii, livraţi produsul defectat împreuna cu chitanţa achitată, datele complete şi adresa sursei de unde s-a furnizat. Adresaţi reclamaţia la următoarea adresă:

INJEX Pharma GmbH Buckower Damm 114 12349 Berlin Germania injo@.injex.de

Reţineţi că nu ne asumăm nici o responsabilitate pentru deteriorările cauzate de utilizarea incorectă a sistemului INJEX30 sau a accesoriilor lui.

10. DETALII TEHNICE Sistemul INJEX30 este destinat pentru a utiliza doze de la 0,05 ml. până la 0,3 ml. (fiola de 0,3 ml.), respectiv de la 5 unităţi de insulină până la 30 unităţi de insulina, 100 unităţi de insulină (fiolă de 100 unităţi). Exactitatea dozei este de +/- 2% pentru doze < 0.15 ml. respectiv < 15 unităţi de insulină 100 unităţi de insulină şi +/- 1.5% pentru doze >0.15 ml. respectiv > 15 unităţi de insulină 100 unităţi de insulină. O gradaţie este echivalentă cu 0.01 ml. (fiolă de 0.3 ml.) respectiv 1 unitate de insulină 100 unităţi insulină (fiolă de 100 unităţi). 100 unităţi de insulină (fiolă de 100 de unităţi). Perioada de viaţă a unui injector este de cel puţin 2.500 de injecţii efectuate.

15

16

11. PROBLEME ÎNTÂLNITE

Problemă Cauză Soluţie Injectorul nu se activează Fiola nu este poziţionată ferm

Fiola nu se răsuceşte

Siguranţa nu este în poziţia de siguranţă închisă

Răsuciţi fiola pe injector Răsuciţi fiola

Poziţionaţi siguranţa în poziţia de siguranţă închisă

Injectorul nu încape în cutia de resetare

Injectorul nu este securizat Injectorul sau cutia de resetare este foarte murdară

Injectorul se află în poziţia greşită

Poziţionaţi siguranţa în poziţia de siguranţă. Curăţaţi cu o cârpă umedă.

Poziţionaţi injectorul în cutia de resetare cu deschizătura de la capătul injectorului în jos spre balamaua cutiei de resetare.

Medicaţia nu este eliminată în exterior

Deschizătura fiolei este blocată Folosiţi o fiolă nouă

Cutia de resetare nu fixează injectorul

Injectorul sau cutia de resetare sunt foarte murdare Cutia de resetare nu este închisă total

Este posibil ca injectorul să fie stricat

Curăţaţi cu o cârpă umedă Închideţi strâns cutia de resetare

Contactaţi producătorul

12. CONŢINUTUL

Conţinutul livrat al sistemului INJEX30 REF 338 011 002 - Injector INJEX - Cutia de resetare - Transportatorul - Cutie de păstrare - Instrucţiuni de folosire

13. ACCESORII

Sisteme de injectare fără ac

- Fiolă INJEX de 100 unităţi - Fiolă INJEX 0.3ml - Adaptor de transportator INJEX - Adaptor de stilou INJEX - Sticluţă de adaptor 14 INJEX - Sticluţă de adaptor 22 INJEX - Adaptor Luer INJEX - SiliTop INJEX - Transportator INJEX

50/ c u t i e 50/ c u t i e 20/ c u t i e 20/ c u t i e 20/ c u t i e 20/ c u t i e 20/ c u t i e 50/ c u i e t

1 buc.

REF 546 000 400 REF 546 000 200

REF 511 000 700 REF 511 000 500

REF 511 000 400 REF 511 000 800 REF 511 000 600 REF 516 000 000 REF 338 012 000

14. SIMBOLURI

Atenţie, consultaţi documentele alăturate.

A nu se refolosi.

A nu se folosi dacă pachetul este deteriorat.

Temperaturi limitate.

A se folosi înainte de.

Sterilizare folosind radiaţii.

Legea federală a Statelor Unite ale Americii restricţionează acest instrument către vânzare prin sau pe baza ( unei licenţe de medic autorizat ). Seria de identificare.

Număr serial.

Număr din catalog

17

OBSERVAŢII:

Sisteme de injectare fără ac

Sisteme de injectare fără ac INJEX Pharma GmbH INJEX Buckower Damm 144 – 1234 Berlin – Germany PHARMA info@injex.de – www.injex.de