40.00 Proiect de standard pentru anchetă publică

03.120.20

S T A N D A R D M O L D O V E A N

Proiect SM 318:201X

Cerinţe generale pentru competența laboratoarelor de încercări de primă parte (din cadrul întreprinderilor)

Общие требования к компетентности испытательных лабораторий первой стороны (лабораторий предприятий)

General requirements for the competence of testing

laboratories of first part (internal laboratories)

APROBARE Aprobat prin hotărîrea INS nr. din

I NST I T UT UL NAŢ I O NAL D E ST AN DA RDI Z AR E ( I NS) Republica Moldova, MD-2064, mun. Chişinău, str. E. Coca, 28 Tel.: (+373 22) 905 303, fax: (+373 22) 905 333 E-mail: standard@standard.md, Web: www.standard.md

© INS, 2016 Reproducerea şi utilizarea integrală sau parţială a prezentului standard în orice

publicaţii şi prin orice procedeu (electronic, mecanic, fotocopiere, microfilmare etc.) este interzisă fără acordul scris al INS.

SM 318:… Proiect de standard pentru anchetă publică Preambul naţional Prezentul standard stabilește condiții tehnice pentru competența laboratoarelor de încercări de primă parte. La elaborarea prezentului standard au fost consultate următoarele documente: SM SR EN ISO/CEI 17011:2006 Evaluarea conformităţii. Cerinţe generale pentru organismele de acreditare care acreditează organisme de evaluarea conformităţii; SM SR EN ISO/CEI 17025:2006 Cerinţe generale pentru competenţa tehnică a laboratoarelor de încercări şi etalonări; SM SR EN ISO 9000:2011 Sisteme de management al calităţii. Principii fundamentale şi vocabular; SM SR EN ISO/CEI 17000:2006 Evaluarea conformităţii. Vocabular şi principii generale; VIM: 2012, ed.3 Vocabular internaţional al termenilor fundamentali şi generali de metrologie.

II

SM 318:… Proiect de standard pentru anchetă publică

Cuprins Pagina

1 Obiect şi domeniu de aplicare…………………………………………………………………………………….…….4 2 Referinţe…………………………………………………………………………………………………………………...4 3 Terminologie……………………………………………………………………………………………………………....4 4 Generalităţi……………………………………………………………………………………………………………......5 5 Cerinţe pentru funcţionarea laboratoarelor de încercări………………………………………………………..…….5

5.1 Organizare şi conducere…………………………………………………………………………………….……..5 5.2 Cerințe de competenţă tehnică …………………………………………………………………………………...6 5.2.1 Personal…………………………………………………………………………………………………………….6 5.2.2 Localuri și condiții de mediu………………………………………………………………………………………6 5.2.3 Echipamente……………………………………………………………………….……………………………....7 5.2.4 Metode de încercare…………………………………………………………………………………………...….8 5.2.5 Asigurarea calităţii rezultatelor încercărilor ……………………………………………………..…………...…8 5.2.6 Înregistrări ………………………………………………………………………………………………………….9 .

3

SM 318:… Proiect de standard pentru anchetă publică 1. Obiect şi domeniu de aplicare Prezentul document stabileşte cerințele generale referitor la competența laboratoarelor de încercări pentru efectuarea încercărilor inclusiv eșantionarea. Prezentul document este destinat laboratoarelor din cadrul întreprinderilor în scopul elaborării documentelor în vederea atestării. 2. Referinţe Legea RM nr. 235 din 01.12.2011 privind activităţile de acreditare şi de evaluare a conformităţii; SM SR EN ISO/CEI 17011:2006 - Evaluarea conformităţii. Cerinţe generale pentru organismele de acreditare care acreditează organisme de evaluarea conformităţii; SM SR EN ISO/CEI 17025:2006 Cerinţe generale pentru competenţa tehnică a laboratoarelor de încercări şi etalonări; SM SR EN ISO 9000:2011 Sisteme de management al calităţii. Principii fundamentale şi vocabular; SM SR EN ISO/CEI 17000:2006 Evaluarea conformităţii. Vocabular şi principii generale; VIM: 2012, ed.3 Vocabular internaţional al termenilor fundamentali şi generali de metrologie. 3. Terminologie Pentru a interpreta corect prezentul document se aplică definiţiile din SM SR EN ISO 9000, SM SR EN ISO/CEI 17000 şi Vocabular internaţional al termenilor fundamentali şi generali de metrologie, precum şi cele ce se utilizează foarte frecvent după cum urmează: Atestare – emitere a unei declaraţii, bazată pe o decizie luată în urma unei analize a evaluării, care stipulează că îndeplinirea cerinţelor aplicabile a fost demonstrată. Structură organizatorică – ansamblu de responsabilităţi, autorităţi şi relaţii dintre persoane. Infrastructura – sistem de condiţii (clădiri, spaţii de lucru şi utilităţi asociate), echipamente şi servicii de suport necesare pentru funcţionarea unei organizaţii (aşa ca transportul şi comunicarea). Mediu de lucru – ansamblu de condiţii în care se desfăşoară activitatea. Caracteristică –trăsătură distinctivă. Există diferite clase de caracteristici cum ar fi: fizice (electrice, chimice sau biologice), senzoriale (referitoare la miros, gust, văz, auz, pipăit), funcţionale (viteză, acceleraţie). Înregistrare – document prin care se declară rezultate obţinute sau furnizează dovezi ale activităţii realizate. Încercare - operaţie tehnică de determinare a unuia sau a mai multor caracteristici ale unui produs, în conformitate cu o procedură specificată. Metodă de încercare – procedură tehnică specificată pentru efectuarea unei încercări. Material de referinţă – material sau substanţă a cărei proprietate este suficient de omogenă şi bine definită pentru a permite folosirea ei pentru etalonarea unui aparat, evaluarea unei metode de măsurare sau atribuirea de valori materialelor. Material de referinţă certificat – material de referinţă însoţit de un certificat în care una sau mai multe valori ale proprietăţilor sunt certificate printr-o procedură care stabileşte racordarea sa la o realizare exactă a unităţii în care sunt exprimate valorile exacte ale proprietăţii şi pentru care fiecare valoare certificată este însoţită de o incertitudine cu un nivel de încredere indicat.

4

SM 318:… Proiect de standard pentru anchetă publică 4. Generalităţi 4.1 Atestarea laboratoarelor de încercări poate fi aplicată, indiferent de formele de proprietate a organizaţiilor în cadrul cărora acestea funcționează. 4.2 Atestarea se efectuează de către Organismul Naţional de Acreditare al Republicii Moldova MOLDAC (în continuare MOLDAC) care poate coopta la evaluarea iniţială, precum şi evaluare de supraveghere, personal competent din alte organizaţii independente ale infrastructurii calităţii. Organismul de acreditare care recunoaşte competenţa laboratoarelor de încercări poate utiliza atestarea ca o etapă preeliminară pentru acreditare. 5. Cerinţe pentru funcţionarea laboratoarelor de încercări 5.1 Organizare şi conducere 5.1.1 Organizaţia din care face parte laboratorul de încercări trebuie să fie independentă de drept, capabilă să poarte responsabilitate. 5.1.2 În organizaţii mici, în care şeful laboratorului se subordonează unui conducător care cumulează şi responsabilităţi de producere şi/sau livrare a produselor trebuie să existe dispoziţii organizatorice şi înregistrări privind evitarea unor conflicte de interese şi în special privind independenţa de decizie tehnică a laboratorului referitoare la rezultatele încercărilor. 5.1.3 Laboratorul de încercări trebuie să-și definească o structură organizatorică si de management care asigură îndeplinirea funcţiilor sale tehnice. 5.1.4 Laboratorul de încercări trebuie să aibă o politică și proceduri care să-i permită să evite angajarea în activități care pot periclita încrederea în independenţa raţionamentelor sale şi în integritatea sa în ceea ce priveşte activităţile de încercare. 5.1.5 Remunerarea personalului angajat în activităţile de încercare nu trebuie să depindă de numărul încercărilor efectuate şi de rezultatele acestor încercări. 5.1.6 Conducătorul laboratorului de încercări trebuie să aibă studii în domeniul și să fie numit prin ordin ca persoana responsabilă de activitatea tehnică şi distribuirea resurselor pentru asigurarea funcționării laboratorului. 5.1.7 Laboratorul de încercări trebuie să dispună de un Regulament propriu, aprobat de către conducătorul organizaţiei, care să descrie organizarea şi repartizarea responsabilităţilor laboratorului de încercări. Regulamentul trebuie să fie actualizat şi disponibil personalului. Regulamentul trebuie să mai conţină: – organigrama oficială a organizaţiei cu identificarea locului laboratorului în cadrul acesteia, aprobată de către conducătorul organizaţiei. – responsabilitatea şi relaţiile întregului personal care conduce, efectuează şi/sau verifică activităţile care influenţează calitatea încercărilor. – modul de supervizare a personalului în curs de instruire de către persoane competente care cunosc foarte bine metodele de încercări şi evaluarea rezultatelor încercărilor. – lista de documente şi înregistrări adaptată condiţiilor proprii şi în conformitate cu cerinţele în vigoare. 5.1.8 Laboratorul de încercări trebuie să fie amplasat în localuri de menire specială înzestrate cu utilităţile necesare desfăşurării unei activităţi adecvate – mobilier, telefon / fax, calculator, climatizoare, sisteme de ventilare, echipamente de măsurare, utilaj de laborator, ustensile conform cerinţelor DN în vigoare la metodele de încercări declarate în domeniul de atestare. 5.1.9 Laboratorul de încercări trebuie să colaboreze cu clientul său (diferite secții de producție/depozite/magazii de materii prime și produse ale întreprinderii), acordând la solicitarea acestuia accesul rezonabil în acele zone din laborator unde se efectuează încercările pentru a asista la încercări. Colaborarea cu clientul laboratorului poate include pregătirea, ambalarea şi expedierea eşantioanelor sau obiectelor clientului necesare acestuia.

5

SM 318:… Proiect de standard pentru anchetă publică 5.1.10 Laboratorul de încercări trebuie să păstreze înregistrările reclamațiilor care se refera la activitățile sale. În caz dacă reclamaţia a fost întemeiată, laboratorul trebuie să definească și să întreprindă acțiuni corective, pentru care să fie stabiliţi termeni de îndeplinire şi responsabili, acestea toate fiind înregistrate și păstrate. 5.1.11 Laboratorul de încercări trebuie să aibă următoarele documente aplicabile activităţii sale cum sunt: legi, reglementări tehnice, standarde şi alte documente normative pentru metodele de încercări, instrucţiuni de utilizare / de exploatare a echipamentului, etc. Trebuie să fie stabilită şi disponibilă personalului o listă centralizatoare a tuturor documentelor, care identifică situaţia curentă a reviziilor acestora pentru a împiedica folosirea documentelor neactualizate şi a celor care nu sunt valabile şi/sau perimate. 5.1.12 Documentele care nu sunt valabile sau cele perimate trebuie marcate corespunzător şi să fie retrase cu promptitudine din folosire pentru a împiedica utilizarea lor neintenţionată. Acestea pot fi arhivate fie în scopuri legale, fie pentru păstrarea informaţiilor. 5.1.13 Laboratorul de încercări trebuie periodic (cel puţin anual) să efectueze un control intern (audit intern) pentru a demonstra îndeplinirea tuturor cerinţelor de atestare, inclusiv respectarea întocmai de către personal a metodelor de încercări. 5.1.14 Controlul intern trebuie să fie planificat anual pentru toate cerinţele prezentului document, cu înregistrarea ulterioară a rezultatelor într-un raport de audit intern. Raportul trebuie să conţină suficientă informaţie despre cerinţa sau metoda de încercare verificată, participanţii (responsabilii de cerinţă sau metoda de încercare) şi rezultatele controlului. 5.1.15 În cazul constatării unor neconformitati laboratorul de încercări trebuie în timp util să aplice acțiuni corective și dacă este oportun să informeze în scris clientul. Definirea acțiunii corective trebuie să fie rezultatul analizei cauzei apariției problemei. Se stabilesc termenii şi responsabilii pentru aplicarea actiunii corective. 5.1.16 Şeful laboratorului verifică şi înregistrează rezultatul aplicării acțiunii corective în termenul stabilit pentru a se asigura de eficacitatea acesteia. 5.2 Cerințe de competenţă tehnică 5.2.1 Personal 5.2.1.1 Laboratorul de încercări trebuie să dispună de personal suficient necesar executării activităţii declarate (volum, domenii, schimburi) dar nu mai putin de 2 persoane. Conducătorul tehnic trebuie sa garanteze competența persoanelor care efectuiază încercări, lucrează cu utilaj specific, evaluează rezultatele și semnează raportul de încercări. 5.2.1.2 Personalul cu responsabilităţi specifice în laborator trebuie să fie periodic supus atestării interne în modul stabilit de conducerea de vîrf sau în baza legislaţiei în vigoare. 5.2.1.3 Conducătorul trebuie să identifice necesitatea de formare şi instruire a personalului propriu ca să asigure continuitatea instruirii. Programul de instruire trebuie să fie relevant sarcinilor curente și de viitor. Rezultatele instruirilor întreprinse trebuie evaluate. 5.2.1.4 În laborator trebuie să fie Fişe de post pentru fiecare funcţie. Fişa postului trebuie să definească responsabilităţile referitoare la efectuarea încercărilor, la planificarea şi evaluarea rezultatelor, la formularea opiniilor şi interpretărilor, calificările şi programele de instruire, obligaţiile de conducere. 5.2.1.5 În laborator trebuie să fie înregistrări referitor la atribuțiile, competența, studiile, instruirea și experiența personalului, inclusiv a celor netitulari. Această informație trebuie să fie disponibilă și să conțină data confirmării atributiilor si competenței. 5.2.2 Localuri şi condiţii de mediu 5.2.2.1 Laboratorul trebuie să identifice condiţiile speciale de mediu cerute de anumite metode de încercări. Condițiile în care încercările sunt efectuate nu trebuie să influenţeze rezultatele încercărilor sau să afecteze exactitatea cerută a măsurărilor. 5.2.2.2 Localul trebuie să fie suficient de spaţios pentru a evita riscul de avariere şi pericol, menţinut în stare curată

6

SM 318:… Proiect de standard pentru anchetă publică pentru a permite operatorilor să se deplaseze liber. Zonele învecinate în care se efectuează activități incompatibile trebuie izolate și să se ia măsuri pentru a preîntîmpina influența reciprocă 5.2.2.3 Localul în care se efectuează încercări trebuie protejat împotriva condiţiilor excesive, cum ar fi căldură, praf, umiditate, vapori de apă, zgomot, vibraţii şi perturbaţii sau interferenţe electromagnetice, să aibă sursele necesare pentru încercări: energie, iluminare, apă-canalizare, încălzire, aerisire, etc. Laboratorul trebuie să verifice, mențină și înregistreze condiţiile de mediu în conformitate cu cerințele tehnice, metodelor și procedurilor. Dispozitivele de control a condițiilor de mediu trebuie să fie verificate metrologic. 5.2.2.4 Accesul în laborator trebuie definit astfel încât să nu fie afectat rezultatul încercărilor prin variaţia condiţiilor de mediu sau contaminare, astfel încât să se asigure confidenţialitatea rezultatelor şi respectarea dreptului clientului. 5.2.2.5 Personalul laboratorului, precum şi potențialii vizitatori trebuie să fie asiguraţi cu îmbrăcăminte specială (halate, salopete, etc.). 5.2.2.6 Pentru păstrarea reactivilor chimici şi a materialelor folosite la încercări trebuie amenajate încăperi speciale, conform normelor şi regulilor sanitare, cerinţelor securităţii muncii şi protecţiei mediului înconjurător. 5.2.2.7 Laboratorul de încercări trebuie să mențină un program de curățenie și dezinfecție în localuri pentru eliminarea riscului de contaminare și să satisfacă cerințele de siguranță. 5.2.3 Echipamente 5.2.3.1 Laboratorul trebuie să fie dotat cu toate echipamentele necesare pentru desfăşurarea corectă a încercărilor şi a măsurărilor inclusiv prelevarea mostrelor, pregătirea lor pentru încercări, procesarea și analiza datelor obținute. Echipamentul utilizat pentru prelevarea mostrelor și efectuarea încercărilor trebuie să asigure exactitatea și să corespundă cerințelor tehnice a metodei de încercări. Acesta trebuie să asigure securitatea vieţii şi sănătăţii personalului, precum şi mediului înconjurător. 5.2.3.2 Echipamentele de măsurare şi încercare utilizate în laboratorul de încercări trebuie verificate metrologic și/sau etalonate, înainte de a fi puse în funcţie. Trebuie să fie desemnată o persoană responsabilă de asigurarea metrologică. 5.2.3.3 Toate echipamentele trebuie întreţinute conform cerinţelor relatate în fișele lor tehnice. În cazul în care echipamentul a fost expus la suprasarcină sau la o manipulare greşită, a dat rezultate dubioase, are unele defecte, acesta trebuie retras din serviciu. Echipamentul retras trebuie să fie izolat și marcat corespunzător. Acesta poate fi utilizat numai în cazul cînd se demonstrează prin încercare sau verificare metrologică că îşi îndeplineşte funcţia în mod satisfăcător. Reparaţia şi verificarea ulterioară a fiecărui echipament trebuie să fie înregistrată de către responsabilul de asigurare metrologică. 5.2.3.4 Laboratorul trebuie să menţină înregistrări ale echipamentului. Fiecare înregistrare trebuie să cuprindă: a) denumirea fiecărei unități, b) numele fabricantului, tipul şi numărul de serie, c) rezultatul controlului conformității echipamentului documentației tehnice, d) amplasarea în laborator, e) instrucțiunile producătorului, f) data, rezultatele și copiile rapoartelor, certificatelor de etalonare, buletinelor de verificări metrologice, ajustarea, criteriile de recepție și data planificată pentru următoarea verificare sau etalonare, g) planul de mentenanţă, h) planul de intervenție in cazul apariției oricăror defecțiuni, funcționări defectuoase, modificări sau reparații ale echipamentelor.

5.2.3.5 Echipamentul utilizat de laborator care necesită verificare metrologică sau etalonare trebuie să fie

7

SM 318:… Proiect de standard pentru anchetă publică identificat printr-o etichetă care redă situaţia curentă a verificării metrologice sau etalonare și data următoarei verificări/etalonări. 5.2.3.6 Atunci cînd sunt necesare verificări intermediare a echipamentului în vederea confirmării funcționării trebuie să se efectueze în conformitate cu o procedură stabilită și înregistrările acestei verificări să fie păstrate. 5.2.3.7 Cu echipamentul trebuie să lucreze persoane instruite. Instrucțiunile de lucru și deservire a echipamentului, inclusiv îndrumările respective ale producătorului trebuie să fie disponibile personalului. 5.2.3.8 Materialele de referinţă trebuie, atunci când este posibil, să fie trasabile la unităţile SI de măsură sau la materiale de referinţă certificate. Materialele de referinţă de uz intern trebuie verificate în măsura în care aceasta este posibil tehnic și economic. 5.2.4 Metodele de încercări 5.2.4.1 Laboratorul trebuie să utilizeze în activitatea sa metode și proceduri adecvate domeniului său de activitate. Acestea includ eșantionarea, manipularea, transportul, depozitarea și pregătirea obiectelor pentru încercat, precum și tehnicile statistice pentru analiza datelor din încercare. Toate instrucțiunile, standardele, manualele și datele de referință relevante pentru activitatea laboratorului trebuie actualizate şi trebuie să fie ușor accesibile personalului. Laboratorul trebuie să se asigure că utilizează ultima ediție în vigoare a standardului. 5.2.4.2 Laboratorul trebuie să aibă un plan și proceduri pentru eșantionare. Planul de eșantionare ca și procedura trebuie să fie disponibile în locurile unde se efectuează eşantionarea produselor pentru încercări. Procesul de eşantionare trebuie să ţină seama de factorii care urmează a fi controlaţi pentru a se asigura validitatea rezultatelor încercărilor.

5.2.4.3 În toate etapele de manipulare a obiectelor de încercat: transportul, recepția, păstrarea sau pregătirea eșantioanelor pentru încercări trebuie luate măsuri de precauţie pentru prevenirea deteriorării eşantioanelor sau obiectelor de încercat (de exemplu: prin contaminare, coroziune, etc. care ar putea invalida rezultatele). 5.2.4.4 Laboratorul de încercări trebuie să aibă un sistem pentru identificarea obiectelor de încercat. Identificarea trebuie păstrată pe toată durata existenței obiectului în laborator. Sistemul trebuie aplicat astfel încît să se asigure că obiectele nu pot fi confundate nici fizic, nici atunci cînd se face referire la acestea în înregistrări sau în alte documente. Sistemul trebuie, dacă este cazul, să permită subdivizarea grupelor de obiecte și transferul obiectelor la și de la laborator.

5.2.5 Asigurarea calităţii rezultatelor încercărilor 5.2.5.1 Laboratorul trebuie să întocmească o listă a tuturor materialelor necesare pentru activitatea sa (reactivi, soluţii de referinţă, medii de cultură, etc.). 5.2.5.2 La procurarea materialelor ce influenţează calitatea rezultatelor încercărilor, laboratorul trebuie să verifice documentele de însoţire, ce atestă calitatea acestora, cu înregistrarea ulterioară a lor. 5.2.5.3 Documentele de însoţire (certificate de calitate, paşapoarte tehnice şi alte documente de primire) vor fi păstrate în laborator pentru a confirma cantitatea şi calitatea materialelor procurate. 5.2.5.4 Laboratorul trebuie să mențină evidenţa cantitativă şi calitativă a materialelor ce influenţează calitatea rezultatelor încercărilor. 5.2.5.5 Pentru materialele ce necesită condiţii speciale de depozitare şi de păstrare laboratorul trebuie să creeze condiţii adecvate şi să le monitorizeze zilnic prin înregistrări. 5.2.5.6 Laboratorul trebuie să aibă un plan de asigurare a calității, care include toate metodele de încercări declarate în domeniul său de activitate și trebuie să monitorizeze validitatea rezultatelor încercărilor efectuate. Această monitorizare trebuie planificată și poate include următoarele: – participarea la încercări de comparaţie interlaboratoare; – utilizarea cu regularitate a materialelor de referinţă sau un control intern cu folosirea materialelor de referință interne;

8

SM 318:… Proiect de standard pentru anchetă publică – încercări de comparație între specialiştii laboratorului; – reîncercarea obiectelor păstrate; – corelarea rezultatelor pentru diferite caracteristici ale unui obiect. Laboratorul planifică participarea la încercări de comparaţie interlaboratoare astfel încît pe perioada atestată (3 ani) să cuprindă toate tipurile de încercare declarate în domeniul atestat. 5.2.5.7 Datele controlului calității trebuie analizate și atunci cînd se constată că sunt în afara criteriilor prestabilite, trebuie planificate acțiuni pentru corectarea situației și prevenirea raportării rezultatelor incorecte. 5.2.6 Înregistrări 5.2.6.1 Toate calculele şi transferurile de date referitoare la încercările efectuate trebuie supuse verificărilor adecvate de către responsabilii stabiliţi. Dacă se folosesc calculatoare sau echipamente automate pentru achiziția, procesarea, înregistrarea, raportarea, stocarea sau regăsirea datelor de încercare, laboratorul trebuie să se asigure că: a) softwareul calculatorului dezvoltat de utilizator este documentat suficient de detaliat și validat corespunzător ca fiind adecvat pentru folosire; b) sunt stabilite și implementate proceduri pentru protecția datelor; aceste proceduri trebuie să cuprindă, fără însă a se limita la, integritatea și confidențialitatea datelor intrate sau colectate, datele stocate, transmise și procesarea datelor; c) calculatoarele și echipamentul automat sunt întreținute, pentru a se asigura funcționarea corectă și sunt asigurate condiții de mediu și de funcționare necesare menținerii integrității datelor de încercare. 5.2.6.2 Laboratorul trebuie să păstreze o perioadă adecvată înregistrări ale tuturor calculelor şi datelor derivate, înregistrări ale verificărilor metrologice şi raportul de încercări final. 5.2.6.3 Atunci cînd apar greșeli în înregistrări, fiecare greșeală trebuie tăiată, nu ștearsă, iar valoarea corectă trebuie înscrisă alături. Toate aceste modificări trebuie semnate de către persoana care a făcut corecția. 5.2.6.4 Înregistrările fiecărei încercări trebuie să cuprindă suficiente informaţii pentru a permite repetarea încercării. Înregistrările trebuie să includă identitatea personalului implicat în eşantionare, pregătire, încercare sau verificare. Toate înregistrările trebuie depozitate şi păstrate astfel încît să fie ușor de regăsit în facilități care asigură un mediu adecvat prevenirii deteriorării, distrugerii și pierderii lor. Trebuie stabilit un termen de păstrare a înregistrărilor în securitate şi confidenţialitate pentru client. 5.2.6.5 Rezultatele fiecărei încercări sau serii de încercări efectuate de laborator trebuie raportate precis, clar fără ambiguitate și obiectiv și în conformitate cu orice instrucțiuni specifice din metodele de încercare.

Fiecare raport trebuie să cuprindă cel puţin: a) un titlu (de exemplu „Raport de încercare”); b) numele şi adresa laboratorului și locul de desfășurare al încercării, atunci cînd aceasta este diferită de

adresa laboratorului; c) identificarea unică a raportului de încercare (cum ar fi un număr de ordine) şi pe fiecare pagină o identificare

prin care să se asigure că pagina este recunoscută ca parte a unui raport de încercare și o identificare clară a sfîrșitului raportului de încercare;

d) numele și adresa clientului; e) identificarea metodei folosite; f) o descriere a obiectului de încercat, starea și identificarea fără ambiguitate a acestuia; g) data primirii obiectului de încercat în cazul aceasta este critică pentru validitatea și utilizarea rezultatelor și

data efectuării încercării; h) referirea la planul și procedurile de eșantionare folosite de laborator sau de alte organisme, atunci cînd

acestea sunt relevante pentru validitatea sau utilizarea rezultatelor; i) rezultatele încercării cu indicarea, acolo unde este cazul, a unităților de măsură; j) numele, funcţia și semnătura sau identificarea echivalentă a persoanei care autorizează raportul de

încercare; k) dacă este relevant, o declarație a faptului că rezultatele se referă numai la obiectele încercate.

9

SM 318:… Proiect de standard pentru anchetă publică

Traducerea autentică a prezentului document în limba rusă

Начало перевода

1 Область применения

Настоящий документ устанавливает общие требования к компетентности лабораторий в проведении испытаний, включая отбор образцов, испытания, проводимые по стандартным методам, нестандартным методам и методам, разработанным лабораторией. Настоящий документ распространяется на все лаборатории, являющиеся структурными подразделениями предприятий, с численностью персонала не менее двух человек. Настоящий документ предназначен для применения лабораториями при разработке собственных документов по аттестации, а также органами, осуществляющими подтверждение или признания компетентности лабораторий. 2 Нормативные ссылки Закон № 235 от 01.12.2011 О деятельности по аккредитации и оценке соответствия. SM SR EN ISO/CEI 17011:2006 Оценка соответствия. Общие требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия. SM SR EN ISO/CEI 17025:2006 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий SM SR EN ISO 9000:2011 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь. SM SR EN ISO/CEI 17000:2006 Оценка соответствия. Основные принципы. VIM: 2012 (JCGM 200:2012) Международный словарь основных и основополагающих терминов в метрологии, 3 издание 3 Термины и определения

Для правильного понимания настоящего документа применяются термины и определения, изложенные в ИСО 9000, ИСО/ МЭК 17000 и Международном словаре основных и общих терминов в области метрологии, а также следующие наиболее часто применяемые: Аттестация – издание декларации на основании решения, принятого после проведения анализа на базе оценки, которая устанавливает, что выполнение применяемых требований доказано. Организационная структура – распределение ответственности, полномочий и взаимоотношений между работниками. Инфраструктура – совокупность зданий, оборудования и служб обеспечения, необходимых для функционирования организации. Рабочая среда - совокупность условий, в которых выполняется работа. Характеристика - отчетливый (четкий, ясный) признак. Существуют различные классы характеристик, такие как: физические (электрические, химические или биологические), относящиеся к органам чувства (обоняние, вкус, зрение, слух, осязание), функциональные (скорость, ускорение). Регистрация (запись) - документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности. Испытание – техническая операция по определению одной или более характеристик, согласно установленной процедуре. Метод испытания – определенная техническая процедура для проведения испытания. Детальное описание измерения в соответствии с одним или более принципами измерений и данным методом измерений, которое основано на модели измерений и включает вычисления, необходимые для получения результата измерения.

SM 318:… Proiect de standard pentru anchetă publică Оценка пригодности метода- это подтверждение путем исследования и предоставления объективных доказательств того, что конкретные требования к специфическому целевому использованию выполняются. Ссылочный материал – это материалы, значения свойств которых достаточно однородны и хорошо определены для того, чтобы их можно было бы использовать при калибровке оборудования, оценке метода измерений или для присваивания определенных значений каким-либо материалам. Сертифицированный ссылочный материал – ссылочный материал, сопровождаемый сертификатом, в котором одно или более значений свойств сертифицированы по процедуре, которая устанавливает прослеживаемость единицы измерения свойства до единиц СИ, и для которой каждое сертифицированное значение сопровождается неопределенностью с заданной доверительной вероятностью. 4 Общие положения 4.1 Аттестация испытательной лаборатории проводиться независимо от формы собственности организации, в состав которой входит лаборатория.

4.2 Аттестация осуществляется Национальным Центром по Аккредитации Республики Молдова MOLDAC (далее – НЦА MOLDAC). НЦА MOLDAC может привлекать для проведения процесса аттестации и последующего надзора над аттестованными лабораториями компетентный персонал из других независимых организаций, входящих в инфраструктуру качества. Орган по аккредитации, признающий компетентность испытательной лаборатории может использовать аттестацию в качестве предварительного этапа аккредитации.

5 Требования к испытательной лаборатории 5.1 Организация и руководство

5.1.1 Организация, в состав которой входит лаборатория, должна являться самостоятельной правовой единицей, способной нести юридическую ответственность.

5.1.2 В небольших организациях, где начальник испытательной лаборатории подчиняется руководителю, ответственному за производство, маркетинг, сбыт и финансирование, должно быть организационное распоряжение и записи об исключении конфликта интересов, а именно о независимости лаборатории в принятии технических решений по результатам испытаний.

5.1.3 Испытательная лаборатории должна определить организационную и управленческую структуру, обеспечивающую выполнение всех технических функций.

5.1.4 Испытательная лаборатория должна определить политику и процедуры, позволяющие избегать вовлечения в деятельность, которая снизила бы доверие к ее компетентности, беспристрастности ее суждений или честности.

5.1.5 Оплата труда персонала, участвующего в испытаниях, не должна зависеть от количества проведенных испытаний и их результатов.

5.1.6 Испытательная лаборатория должна иметь технического руководителя, назначенного приказом, несущего общую ответственность за техническую деятельность и предоставление необходимых ресурсов для обеспечения требуемого качества работы лаборатории. 5.1.7 Испытательная лаборатория должна руководствоваться своим Положением об испытательной лаборатории, утвержденным руководителем организации, отражающим структуру и распределение обязанностей. Положение должно быть актуализировано и доступно работникам лаборатории. Положение должно содержать: – официальную органиграмму организации с указанием места лаборатории в рамках организации, утверждённую директором;

SM 318:… Proiect de standard pentru anchetă publică – обязанности и связи всего персонала, который руководит, проводит или проверяет деятельность, влияющую на качество испытаний; – обеспечение надзора за персоналом, проводящим испытания (включая стажеров) со стороны компетентных лиц, знающих методы испытаний и оценку их результатов; – перечень внутренних документов и записей.

5.1.8 Испытательная лаборатория должна размещаться в специально предназначенных помещениях, обеспеченных средствами, необходимыми для осуществления деятельности на должном уровне – мебелью, телефон/факс, компьютером, кондиционерами, вентиляционными системами, испытательным оборудованием и измерительными средствами, материалами согласно НД на методы испытаний заявленные в области аттестации. 5.1.9 Испытательная лаборатория должна сотрудничать с клиентами, предоставляя возможность разумного доступа к соответствующим участкам лаборатории для наблюдения за проведением испытаний, проводимыми для клиента. Сотрудничество может включать подготовку, упаковку и отправку образцов или объектов, прошедших испытания, необходимых заказчику с целью проверки. 5.1.10 В лаборатории должна быть предусмотрена процедура по урегулированию претензий заказчиков или других сторон. Необходимо хранить записи по всем рекламациям, расследованиям, а также корректирующим действиям, предпринятым лабораторией. Ответ клиенту лаборатория должна выдать в писменном виде. 5.1.11 Испытательная лаборатория должна иметь документы, используемые в своей деятельности, такие как: регламенты, законы, стандарты и другие нормативные документы, методики испытаний, инструкции. Должен быть подготовлен и легкодоступен обобщенный перечень всех документов, содержащий конкретные результаты текущей ревизии и статуса документа, чтобы предотвратить использования недействительных и/или устаревших документов.

5.1.12 Недействительные и/или устаревшие документы должны быть соответственно маркированы и немедленно изъяты из мест пользования, для предупреждения их непреднамеренного использования. Они могут сохраняться в юридических или информационных целях.

5.1.13 ИЛ должна периодически (как минимум раз в год) проводить внутренние проверки своей деятельности (внутренний аудит), чтобы подтвердить соответствование требованиям по атестации, указанным в DG – 05. Программа внутренней проверки должна охватывать все требования DG – 05, включая деятельность по проведению испытаний. Проверки должны проводиться подготовленным и квалифицированным персоналом, и если есть такая возможность, независимым от проверяемой деятельности.

5.1.14 Внутренние проверки планируются ежегодно. Область проверяемой деятельности, результаты проверки и предполагаемые корректирующие действия должны быть зарегистрированы (отчёт). Отчет должен включать полную информацию о проверяемых требованиях или методу испытаний, а также участников (ответственных) внутренней проверки.

5.1.15 В случае выявления несоответствий лаборатория должна своевременно предпринять корректирующие действия и если есть необходимость, известить об этом заказчика в письменном виде. Процедура корректирующего действия должна начинаться с выяснения основных причин проблемы. Должны быть определены сроки выполнения корректирующих действий и ответственные исполнители.

5.1.16 Начальник испытательной лаборатории контролирует и регистрирует результаты корректирующих действий, чтобы убедиться в их результативности и эффективности. 5.2 Технические требования

5.2.1 Персонал

5.2.1.1 Испытательная лаборатория должна иметь штат, достаточный для выполнения назначенных функций и объема работ. Руководство лаборатории должно гарантировать компетентность всех, кто

SM 318:… Proiect de standard pentru anchetă publică работает со специальным оборудованием, проводит испытания, оценивает результаты и подписывает протоколы испытаний.

5.2.1.2 Персонал, выполняющий специфические задачи, должен периодически проходить аттестацию, в порядке, установленном высшим руководством или на основе действующего законодательства.

5.2.1.3 Испытательная лаборатория должна выявлять потребность в подготовке и обучении персонала, и обеспечить непрерывность обучения. Программа подготовки должна соответствовать имеющимся и предстоящим задачам лаборатории. Результативность проводимого обучения должна быть оценена.

5.2.1.4 Испытательная лаборатория должна иметь описание текущих проводимых работ (должностные инструкции) для руководящего, технического и вспомогательного персонала, участвующего в проведении испытаний. Должностная инструкция должна определять ответственность за проведение испытаний, планирование и оценку результатов, за формулирование мнений и толкований, требуемые специальные знания и опыт, квалификационную подготовку и программы подготовки, обязанности руководства.

5.2.1.5 Лаборатория должна вести записи о полномочиях, компетенции, профессиональном и образовательном уровне, обучении, мастерстве и опыте всего технического персонала, включая специалистов, работающих по контракту. Эта информация должна быть всегда доступна и содержать дату подтверждения полномочий и компетенции.

5.2.2 Помещения и условия окружающей среды

5.2.2.1 Технические требования к помещениям и условиям окружающей среды, которые могут оказывать влияние на результаты испытаний, должны быть определены и задокументированы. Лаборатория должна обеспечить, чтобы условия окружающей среды не приводили к недостоверным результатам или не оказывали неблагоприятное воздействие на требуемое качество измерений. Особое внимание должно быть уделено тем случаям, когда отбор образцов и испытания проводятся не в стационарных помещениях лаборатории. 5.2.2.2 Помещения должны быть достаточной площади для исключения риска аварий, содержаться в чистоте и обеспечивать исполнителям свободное перемещение.

Соседние участки, на которых проводятся несовместимые работы, должны быть надежно изолированы друг от друга. Должны быть приняты меры по предотвращению взаимного влияния.

5.2.2.3 Помещения для испытаний должны быть защищены от избыточных факторов, таких как тепло, пыль, влажность, шум, вибрация и электромагнитные отклонения или интерференция. Лаборатория должна контролировать, поддерживать и регистрировать условия окружающей среды в соответствии с техническими требованиями, методами и процедурами. Средства измерений контроля окружающей среды должны быть поверены и/или эталонированы.

5.2.2.4 Доступ в помещения лаборатории должен быть определен таким образом, чтобы не искажались результаты испытаний из-за изменений условий окружающей среды или заражения, а также обеспечивалась конфиденциальность результатов испытаний и прав собственности заказчика.

5.2.2.5 Персонал испытательной лаборатории и потенциальные посетители должны быть обеспечены специальной одеждой (халат, спецодежда и др.).

5.2.2.6 Для хранения химических реактивов и используемых материалов должны быть определены специальные помещения, соответствующие санитарным правилам и нормам, правилам безопасности труда и защиты окружающей среды.

5.2.3 Оборудование

5.2.3.1 Испытательная лаборатория должна быть обеспечена всем необходимым оборудованием, требуемым для правильного проведения испытаний (включая отбор проб, подготовку объектов испытаний, обработку и анализ данных испытаний). Оборудование, используемое для проведения испытаний и отбора образцов должно обеспечивать требуемую точность и соответствовать техническим требованиям, предъявляемым к данным испытаниям. Оно должно быть безопасным для

SM 318:… Proiect de standard pentru anchetă publică жизни и здоровья персонала, а также для окружающей среды. 5.2.3.2 Оборудование, используемое испытательной лабораторией, должно быть поверено и/или эталонировано до ввода его в эксплуатацию. В испытательной лаборатории должно быть назначено лицо, ответственное за метрологическое обеспечение.

5.2.3.3 Всё оборудование должно содержаться в соответствии с требованиями указанными в паспортах. Если оборудование было подвергнуто перегрузке или неправильному обращению, показало сомнительные результаты, оказалось с дефектами или его параметры выходили за установленные пределы, то оно должно быть выведено из эксплуатации. Оборудование необходимо изолировать, чтобы предотвратить его использование, или четко указать на ярлыке или в маркировке, что оно непригодно к использованию до тех пор, пока не будет отремонтировано, поверено и/или эталонировано и испытано на предмет правильного функционирования. Ответственный за метрологическое обеспечение должен вести записи всех ремонтов и метрологических поверок оборудования. 5.2.3.4 Испытательная лаборатория должна вести записи относительно оборудования и средств измерений. Записи должны содержать: a) идентификацию каждой единицы оборудования и ее программного обеспечения; b) наименование изготовителя, идентификацию типа, серийный номер или другую уникальную идентификацию; c) результаты проверок соответствия оборудования нормативным документам и технической документации (см.5.2.3.1); d) местонахождение на данный момент (если уместно); e) инструкции изготовителя (при их наличии) или данные о месте их нахождения; f) даты, результаты и копии всех протоколов, сертификатов о калибровки, свидетельств о регулировках, критерии приемки и планируемую дату очередной поверки и/или эталонирования; g) план обслуживания и проведенное обслуживание; h) описание любых повреждений, неисправностей, модификаций или ремонта оборудования. 5.2.3.5 Все оборудование, находящееся под контролем лаборатории и нуждающееся в поверке и/или эталонированиии, должно быть маркировано с обозначением статуса поверки и/или эталонирования, включая дату проведения последнего контроля, а также дату проведения следующей поверки и/ или эталонирования.

5.2.3.6 Если необходимы промежуточные проверки с целью сохранения уверенности в статусе метрологической поверки и/или эталонирования оборудования, то эти проверки следует проводить в соответствии с установленной процедурой. Должны вестись и сохраняться записи об этих проверках. 5.2.3.7 С оборудованием должен работать уполномоченный персонал. Актуализированные инструкции по использованию и обслуживанию оборудования (включая любые соответствующие руководства, предоставленные производителем оборудования) должны быть всегда доступны для использования персоналом лаборатории.

5.2.3.8 Стандартные образцы по возможности должны быть прослеживаемыми к единицам СИ или к сертифицированным стандартным образцам. Внутренние стандартные образцы должны проверяться настолько тщательно, насколько это технически и экономически целесообразно. 5.2.4 Методы испытаний 5.2.4.1 Лаборатория в своей деятельности должна использовать методы и процедуры, соответствующие области ее деятельности. Они включают в себя отбор образцов, обращение с ними, транспортирование, хранение и подготовку объектов, подлежащих испытаниям, а также

SM 318:… Proiect de standard pentru anchetă publică статистические методы анализа данных испытаний. Все инструкции, стандарты, руководства и справочные данные, относящиеся к работе лаборатории, должны актуализироваться и быть доступными для персонала. Лаборатория должна удостовериться, что она использует последнее действующее издание стандарта. 5.2.4.2 Испытательная лаборатория должна иметь план и процедуру отбора образцов. План и процедура отбора образцов должны быть в наличии на месте проведения отбора образцов. В процессе проведения отбора образцов необходимо учитывать факторы, которые должны контролироваться, с тем чтобы обеспечить достоверность результатов испытаний.

5.2.4.3 На всех этапах обращения с объектами испытаний: транспортирования, получения, хранение, подготовка образцов к испытаниям должны быть предприняты меры предосторожности по предупреждению повреждения образцов (например: зараженность, коррозия), которые могут привести к искажению результатов испытаний.

5.2.4.4 В лаборатории должна быть система идентификации объектов испытаний. Идентификация должна сохраняться на протяжении всего пребывания объекта в лаборатории. Система должна действовать таким образом, чтобы не допустить путаницы объектов физически или при ссылках на них в протоколах или других документах. Если необходимо, система должна предусматривать разбивку объектов на группы и перемещение объектов внутри лаборатории или из нее.

5.2.5 Обеспечение качества результатов испытаний

5.2.5.1 Лаборатория должна иметь перечень всех необходимых материалов и реактивов, используемых в своей деятельности (реактивы, стандартные растворы, стандартные образцы, среды, культуры и др.).

5.2.5.2 При приобретении необходимых материалов и реактивов, которые влияют на качество результатов испытаний, лаборатория должна проконтролировать и зарегистрировать наличие сопроводительных документов и соответствие полученных материалов установленным стандартным требованиям.

5.2.5.3 Сопроводительные документы (сертификаты о качестве, паспорта и другие акты о приемки материалов) должны сохраняться в лаборатории как доказательства о количестве и качестве приобретенных материалов.

5.2.5.4 Лаборатория должна вести учёт количества и качества каждого материала, которые влияют на качество результатов испытаний.

5.2.5.5 Для материалов, которым необходимы специальные условия хранения, лаборатория должна создать соответствующие условия и проводить ежедневный мониторинг окружающей среды.

5.2.5.6 Лаборатория должна иметь план обеспечения качества результатов испытаний, который включает все методы, заявленные лабораторией в области аттестации, с тем чтобы контролировать достоверность проведенных испытаний. Этот контроль должен планироваться и можеть включать, в частности, следующее: – участие в межлабораторных сличительных испытаниях; – регулярное использование сертифицированных стандартных образцов и/или внутренний контроль с использованием стандартных образцов; – сравнительные испытания между специалистами лаборатории; – повторные испытания сохраняемых проб; – корреляция результатов на разные характеристики объекта.

Лаборатория должна планировать участие в межлабораторных сличительных испытаниях таким образом, чтобы за цикл аттестации (3 года) охватить все типы испытаний, заявленных в области аттестации.

SM 318:… Proiect de standard pentru anchetă publică 5.2.5.7 Данные контроля качества должны анализироваться. При выявлении случаев отклонения от заранее установленного значения (критерия) должны быть предприняты спланированные действия для решения проблемы и предупреждения опубликования неправильных результатов.

5.2.6 Управление записями и Отчетность о результатах 5.2.6.1 Все расчеты и передача данных по испытаниям должны систематически проверяться назначенным персоналом. Если используют компьютеры или автоматизированное оборудование для сбора, обработки, регистрации, отчетности, хранения или поиска данных испытаний, то лаборатория должна гарантировать, что: a) разработанное пользователем компьютерное программное обеспечение достаточно подробно задокументировано и должным образом оценено как пригодное для применения; b) разработаны и внедрены процедуры защиты данных; эти процедуры должны включать в себя, но не ограничиваться этим, целостность и конфиденциальность ввода или сбора данных, хранения данных, передачи данных и обработки данных; c) для должного функционирования обеспечен технический уход за компьютерами и автоматизированным оборудованием и для них созданы соответствующие условия окружающей среды и выполнены работы, необходимые для поддержания точности данных испытаний и калибровки.

5.2.6.2 Испытательная лаборатория должна хранить в течение определенного периода времени все записи расчетов и данных, регистрации метрологических поверок и выданных протоколов испытаний. 5.2.6.3 Если в записях обнаруживаются ошибки, то каждая ошибка должна быть перечеркнута и рядом должно быть написано правильное значение. Все подобные изменения должны быть подписаны или завизированы лицом, внесшим изменение. 5.2.6.4 Записи о каждом испытании должны содержать достаточно информации, чтобы позволить повторить испытание в условиях, максимально приближенных к первоначальным. Записи должны содержать сведения о персонале, ответственном за отбор образцов, проведение каждого испытания или контроль результатов. Записи должны находиться в местах, обеспечивающих их защиту от повреждений, порчи и утери. Должны быть установлены сроки хранения записей. Все записи должны храниться в условиях безопасности и конфиденциальности. 5.2.6.5 Результаты каждого испытания или серии испытаний, проведенных лабораторией, должны быть сообщены точно, четко, недвусмысленно и объективно в соответствии со всеми специальными инструкциями, содержащимися в методиках проведения испытания. Каждый протокол испытаний должен включать, как минимум: a) наименование документа (например, "Протокол испытаний"); b) наименование и адрес лаборатории, а также место проведения испытаний, если оно не находится по адресу лаборатории; c) уникальную идентификацию протокола испытаний (например, серийный номер), а также идентификацию на каждой странице, чтобы обеспечить признание страницы как части протокола испытаний и, кроме того, четкую идентификацию конца протокола испытаний; d) наименование и адрес заказчика; e) идентификацию используемого метода; f) описание, состояние и однозначную идентификацию объекта (объектов) испытаний; g) дату получения объекта (объектов), подлежащего(их) испытаниям, если это существенно для достоверности и применения результатов, а также дату(ы) проведения испытаний;

SM 318:… Proiect de standard pentru anchetă publică h) ссылку на план и методы отбора образцов, используемые лабораторией или другими органами, если они имеют отношение к достоверности и применению результатов; i) результаты испытаний с указанием (при необходимости) единиц измерений; j) имя, должность и подпись лица (лиц), утвердившего(их) протокол испытаний; k) при необходимости указание на то, что результаты относятся только к объектам (образцам), прошедшим испытания.

SM 318:… Proiect de standard pentru anchetă publică Standardele reprezintă rezultatul muncii de creaţie a mai multor experţi, specialişti competenţi din domeniu, întruniţi în cadrul comitetelor tehnice, constituite la solicitarea părţilor interesate sub supravegherea şi responsabilitatea organismului naţional de standardizare. Standardele sînt documente, menţinute în permanenţă actuale, ce conţin prevederi, recomandări, proceduri, metode şi soluţii tehnice, care reflectă la cel mai înalt nivel realizările progresului din domeniile ştiinţei, tehnologiei şi sistemelor de management. Pentru a menţine actualitatea acestora, toate standardele sînt periodic supuse examinării, în urma căreia ele pot fi revizuite, modificate sau anulate. Utilizatorii standardelor trebuie să se asigure că utilizează un standard actualizat, care include toate modificările publicate. Informaţiile referitoare la standardele moldovene, aprobarea, modificarea sau anularea lor sînt publicate în Buletinul de Standardizare (publicaţie oficială periodică a organismului naţional de standardizare) şi pe pagina web www.standard.md. Vom fi recunoscători şi considerăm binevenite sugestiile dvs. pentru perfecţionarea standardelor moldovene. Vă încurajăm să anunţaţi imediat orice inexactităţi sau ambiguităţi aparente. Comentariile dvs. rugăm să le adresaţi Fondului Naţional de Standarde prin e-mail: standard@standard.md, la tel.: (022) 905 303 sau la adresa mun. Chişinău, str. Eugen Coca, 28, Institutul Naţional de Standardizare.

ACTUALIZAT

_____________________ 20 ___ _____________________ 20 ___

_____________________ 20 ___ _____________________ 20 ___

_____________________ 20 ___ _____________________ 20 ___

_____________________ 20 ___ _____________________ 20 ___

_____________________ 20 ___ _____________________ 20 ___