1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7730/2006/01 Anexa 1

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Coldrex Junior Sirop, 125 mg/50 mg/2,5625 mg, sirop

Paracetamol/Guaifenezină/Clorhidrat de fenilefrină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru

dumneavoastră.

Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să

luaţi Coldrex Junior Sirop, cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.

- Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se

îmbunătăţesc după 2-3 zile.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect gasiţi:

1. Ce este Coldrex Junior Sirop şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să luaţi Coldrex Junior Sirop

3. Cum să luaţi Coldrex Junior Sirop

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Coldrex Junior Sirop

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE COLDREX JUNIOR SIROP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Coldrex Junior Sirop este un medicament pentru tuse sau răceală şi conţine 3 substanţe active:

- paracetamol (ameliorează durerea şi reduce temperatura corporală în condiţii de febră);

- guaifenezina (expectorant pentru eliminarea flegmei şi ameliorarea tusei bronşice);

- clorhidrat de fenilefrină (simpatomimetic decongestiv care desfundă nasul şi sinusurile, ajutându-vă

să respiraţi mai uşor).

Este recomandat pentru ameliorarea rapidă pe termen scurt a simptomelor de răceală şi gripă (febră,

dureri de cap, nevralgii periferice, nas înfundat, dureri în gât), inclusiv tusea bronşică.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI COLDREX JUNIOR SIROP

IMPORTANT

Nu uitaţi:

Coldrex Junior Sirop conţine paracetamol. Nu se va administra acest medicament împreună cu

alte medicamente care conţin paracetamol.

Coldrex Junior Sirop conţine de asemenea un decongestionant. Nu se va administra concomitent

cu alte medicamente pentru ameliorarea răcelii, gripei sau congestiei.

2

Coldrex Junior Sirop conţine 19% v/v etanol, fiecare doză de 10 ml conţinând echivalentul a 38

ml bere sau 15,8 ml vin (poate produce somnolenţă la copil).

Nu administraţi Coldrex Junior Sirop dacă:

- copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la paracetamol, guaifenezină, clorhidrat de

fenilefrină sau orice alt excipient menţionat în acest prospect;

- copilul dumneavoastră are probleme medicale ca de exemplu afecţiuni hepatice sau renale, epilepsie,

tensiune arterială crescută,tiroidă hiperactivă ( hipertiroidism), feocromocitom(o tumoare în

apropierea rinichilor), glaucom cu unghi închis(tensiune crescută la nivelul ochilor),

diabet, boală cardiacă sau dacă este în tratament cu antidepresive, medicamente cunoscute sub numele

de inhibitori de monoaminoxidază sau beta-blocante;

- copilul dumneavoastră are intoleranţă la unele categorii de glucide.

Nu administraţi Coldrex Junior Sirop la copii cu vârsta sub 6 ani.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Coldrex Junior Sirop:

Solicitaţi sfatul medicului sau al farmacistului înainte de a lua acest medicament

- dacă suferiţi de boli de rinichi,

- dacă suferiţi de boli de ficat,

- dacă consumaţi alcool etilic în cantităţi mari,

- dacă suferiţi de afecţiuni ale vaselor de sânge ca de exemplu fenomenul Raynaud, care se

poate manifesta sub formă de dureri la nivelul degetelor ca răspuns la frig sau stres,

- dacă aveţi prostata mărită în volum sau dificultăţi de urinare,

- dacă sunteţi însărcinată, încercaţi să rămâneţi însărcinată sau alăptaţi.

.

Coldrex Junior Sirop nu se administrează pe termen lung. Dacă simptomele persistă mai mult de 2-3

zile, solicitaţi consult medical.

Nu se depăşesc dozele recomandate.

Riscul hepatotoxicităţii paracetamolului este mai mare în caz de afectare hepatică pre-existentă,

incluzând hepatită virală sau când sunt asociate alte medicamente cu potenţial hepatotoxic.

A nu se lăsa la îndemâna sau vederea copiilor.

Cereţi sfatul medicului sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur că puteţi administra acest medicament

copilului dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente

Nu utilizaţi Coldrex Junior Sirop împreună cu alte medicamente pentru răceală sau decongestionante

sau cu alte medicamente care conţin paracetamol.

Nu utilizaţi Coldrex Junior Sirop împreună cu alcool.

Informaţi medicul dumneavoastră dacă se administrează sau dacă trebuie să se administreze unul din

următoarele medicamente:

-antiepileptice (carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă), rifampicină (antibiotic), preparate

din plante care conţin sunătoare;

- warfarina şi alte cumarinice (medicamente folosite pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge);

- metoclopramida şi domperidonul (antivomitive);

- anticolinergicele şi colestiramină(răşină fixatoare de acizi biliari pentru a trata valorile mari ale

colesterolului din sânge);

- beta-blocante şi antihipertensive (medicamente de scădere a tensiunii arteriale);

- inhibitori de monoaminoxidază (antidepresive), antidepresive triciclice (amitriptilina);

- medicamente pentru afecţiuni cardiace (de exemplu digoxină);

- medicamente care blochează sau stimulează senzaţia de foame.

Vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă sunteţi sau aţi fost recent în

tratament cu alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator

3

Dacă urmează să vi se facă analize spuneţi medicului că urmaţi tratament cu Coldrex Junior Sirop

deoarece paracetamolul poate influenţa rezultatele analizelor.

Utilizarea Coldrex Junior Sirop cu alimente şi băuturi

Nu luaţi Coldrex Junior Sirop împreună cu alcool.

Sarcina şi alăptarea

Ca pentru orice alt medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi

gravidă sau alăptaţi, înainte de a lua Coldrex Junior Sirop.

Coldrex Junior Sirop nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării, cu excepţia cazurilor în care

medicul consideră acest lucru adecvat şi strict necesar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

La adulţi, Coldrex Junior Sirop nu are sau are un efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce

vehicule sau de a folosi utilaje, dar poate produce somnolenţă la copii. Dacă sunteţi afectaţi de

ameţeală în timpul tratamentului, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Coldrex Junior Sirop

Coldrex Junior Sirop conţine 19% v/v alcool (etanol); fiecare doză de 10 ml este echivalentă cu 38 ml

bere sau 15,8 ml vin (poate determina somnolenţă la copii). Poate fi dăunător persoanelor cu etilism.

Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc

crescut, cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.

Coldrex Junior Sirop conţine, de asemenea, Sunset Yellow FCF (E 110) care poate produce reacţii de

tip alergic, inclusiv astm. Acest tip de alergie este mai des întâlnit la persoanele alergice la aspirină.

Coldrex Junior Sirop conţine sorbitol lichid (E 420). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că

aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest

medicament. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.

3. CUM SĂ LUAŢI COLDREX JUNIOR SIROP

Pentru administrare orală.

Întotdeauna verificaţi cu farmacistul sau medicul dumneavoastră dacă trebuie să administraţi copilului

dumneavoastră acest medicament.

Coldrex Junior Sirop se administrează oral (se înghite).

Doza recomandată pentru copii este:

Copii de 12 ani şi peste 12 ani

O doză de 20 ml (umpleţi măsura dozatoare până la semnul 20 ml) la fiecare 4 ore, de maximum 4 ori

pe zi.

Nu se continuă tratamentul mai mult de 7 zile, fără sfatul medicului.

Copii între 6* ani şi 12 ani

O doză de 10 ml (umpleţi măsura dozatoare până la semnul 10 ml) la fiecare 4 ore, de maximum 4 ori

pe zi.

*Vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de administrarea la copii între 6 şi 8 ani.

Nu trebuie să administraţi copilului dumneavoastră mai mult de 4 doze în 24 de ore.

Nu se administrează Coldrex Junior Sirop mai mult de 3 zile, fără sfatul medicului.

Copii cu vârsta sub 6 ani

Coldrex Junior Sirop nu se administrează copiilor sub 6 ani sau la copii cu greutatea corporală mai

mică de 20 kg.

Nu se administrează la intervale mai mici de 4 ore.

4

Dacă simptomele nu se ameliorează sau se agravează după 2-3 zile de tratament, cereţi sfatul

medicului dumneavoastră.

Dacă se administrează copilului mai mult decât doza recomandată:

Trebuie să anunţaţi imediat medicul şi să-i spuneţi exact cât de mult i-aţi administrat copilului

dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune exact ce trebuie să faceţi. Supradozajul

paracetamolului poate determina insuficienţă hepatică.

Este important să îl informaţi pe medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi bine. După ce o

persoană ia prea mult paracetamol, există riscul de afectare hepatică gravă întârziată (leziuni hepatice).

Dacă uitaţi să administraţi copilului dumneavoastră o doză:

Nu îi administraţi o doză dublă pentru doza pe care aţi uitat să o administraţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Coldrex Junior Sirop poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la

toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie:

Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi

Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi

Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi

Foarte rare: care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi

Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţiile adverse rare pot include:

erupţii trecătoare pe piele şi alte alergii;

dispnee (raportată în asociere cu alte simptome de hipersensibilitate) ;

creşterea tensiunii la nivelul ochilor;

dificultăţi de urinare (retenţie urinară);

perceperea supărătoare a bătăilor inimii (palpitaţii).

Reacţii adverse foarte rare includ:

scăderea numărului unor celule sanguine numite plachete (trombocitopenie);

erupţii trecătoare pe piele şi alte alergii, inclusiv o reacţie alergică bruscă de mare amploare

care implică întregul organism numită anafilaxie;

îngustarea căilor respiratorii datorită spasmului musculaturii (bronhospasm)

afecţiuni ale ficatului;

pancreatită acută.

Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută pot include:

creşterea tensiunii arteriale;

dureri de cap (cefalee);

senzaţie de ameţeală;

incapacitatea de dormi (insomnie);

nervozitate,

vărsături ,greaţă;

diaree.

5

Încetaţi să mai luaţi Coldrex Junior Sirop şi consultaţi medicul dacă observaţi următoarele reacţii

adverse care sunt rare:

iritaţie a pielii, descuamare sau ulcere bucale;

erupţii cutanate şi alte alergii, inclusiv o reacţie alergică bruscă, de mare amploare care

implică întregul organism, numită anafilaxie, uneori însoţită de dificultăţi de respiraţie,

pierderea vederii, care se poate datora unei tensiuni crescute anormal la nivelul ochilor.

Această reacţie este foarte rară dar apare la persoanele care au glaucom.

creşterea frecvenţei bătăilor inimii sau senzaţii de fluturare la nivelul pieptului (palpitaţii),

vânătaie inexplicabilă sau sângerare neaşteptată;

dificultate la urinare. Această reacţie poate apare la bărbaţii care au prostata mărită.

dacă anterior aţi avut dificultăţi de respiraţie când aţi luat aspirină sau alte antiinflamatoare

nesteroidiene şi acum aveţi aceeaşi reacţie la acest medicament.

În cazul în care oricare dintre reacţiile adverse descrise devin severe sau dacă observaţi alte reacţii

adverse care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm adresaţi-vă farmacistului sau medicului

dumneavoastră.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ COLDREX JUNIOR SIROP

A se păstra în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Coldrex Junior Sirop după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de

expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra Coldrex Junior Sirop la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor

ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Coldrex Junior Sirop

- Substanţele active din Coldrex Junior Sirop sunt: paracetamol 125 mg , guaifenezină 50 mg şi

clorhidrat de fenilefrină 2,5625 mg pe 5 ml sirop.

- Celelalte componente sunt: sorbitol lichid (E 420), glicerol, etanol 96%, propilenglicol,

ciclamat de sodiu, acesulfam de potasiu, citrat de sodiu, acid citric monohidrat, guma Xanthan, Cough

Sweet Flavour, Sunset Yellow FCF (E 110), Patent Blue V (E 131), apă purificată.

Cum arată Coldrex Junior Sirop şi conţinutul ambalajului

Soluţie limpede, de culoare brun strălucitor, cu gust şi miros de mentă.

Ambalaje

Cutie cu un flacon din sticlă brună, închis cu capac din polipropilenă, prevăzut cu sistem de

închidere securizat pentru copii, conţinând 160 ml sirop şi o măsură dozatoare din polipropilenă cu

gradaţii pentru măsurarea volumelor 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml.

Fiecare sticlă conţine 8 doze Coldrex Junior Sirop pentru copii de 12 ani şi peste 12 ani, şi 16 doze

Coldrex Junior Sirop pentru copii cu vârsta între 6 ani şi 12 ani.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare,

GlaxoSmithKline Export Limited,

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW 89 GS, Marea Britanie

6

Producător

Perrigo, Wrafton Laboratories Ltd.,

Wrafton, Braunton, Devon, EX 33 DL, Marea Britanie

Acest prospect a fost aprobat în

Aprilie 2012