1

AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR. 2083/2009/01-02 Anexa 1

Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

ARTIDENTAL 40 mg/0,01 mg/ml, soluie injectabil Clorhidrat de articain/Adrenalin

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament. - Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii. - Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr. - Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.

n acest prospect gsii: 1. Ce este ARTIDENTAL 40 mg/0,01 mg/ml, soluie injectabil, i pentru ce se utilizeaz 2. nainte s utilizai ARTIDENTAL 40 mg/0,01 mg/ml, soluie injectabil 3. Cum s utilizai ARTIDENTAL 40 mg/0,01 mg/ml, soluie injectabil 4. Reacii adverse posibile 5 Cum se pstreaz ARTIDENTAL 40 mg/0,01 mg/ml, soluie injectabil 6. Informaii suplimentare

1. CE ESTE ARTIDENTAL 40 mg/0,01 mg/ml soluie injectabil I PENTRU CE SE

UTILIZEAZ

ARTIDENTAL 40 mg/0,01 mg/ml soluie injectabil este un anestezic local de tip amidic utilizat pentru anestezia local n stomatologie, fiind indicat, n mod special, n procedurile mai complicate, care necesit anestezie prelungit.

2. NAINTE S UTILIZAI ARTIDENTAL 40 mg/0,01 mg/ml soluie injectabil

Nu utilizai ARTIDENTAL 40 mg/0,01 mg/ml soluie injectabil - dac suntei alergic (hipersensibil) la articain, adrenalin sau la oricare dintre celelalte

componente ale ARTIDENTAL 40 mg/0,01 mg/ml.

- dac suntei alergic (hipersensibil) la anestezicele locale de tip amidic. - dac suntei alergic (hipersensibil) la sulfii. - dac suferii de hipotensiune arterial sever (tensiune arterial mic). - dac avei un deficit de activitate a colinesterazei (enzima care metabolizeaz clorhidratul de

articain). - dac avei diatez hemoragic (tendin la sngerare). - dac locul de injectare este inflamat. - dac luai inhibitori de monoaminooxidaz (MAO) sau antidepresive triciclice (medicamente

utilizate pentru tratamentul depresiei).

- dac avei astm bronic sever.

Dac avei orice tip de problem cardiac, cum sunt urmtoarele: - un grad redus de conducere a impulsurilor electrice la nivelul inimii, cum se ntmpl n cazul

blocurilor atrioventriculare de gradul II sau III (un bloc care afecteaz atriile sau ventriculele inimii) sau bradicardiei (bti lente ale inimii).

- insuficien cardiac acut.

2

- angin instabil (senzaie de apsare n piept). - infarct miocardic recent (atac de cord).

- intervenie chirurgical recent de bypass coronarian. - aritmii care nu rspund la tratament (modificri ale btilor inimii) i aritmii continue, cu

frecven mare (bti foarte dese ale inimii) (modificare a btilor inimii care dureaz). - tahicardie atrial paroxistic (cretere a frecvenei btilor inimii n timpul episoadelor de

tahicardie).

- hipertensiune arterial sever, netratat sau necontrolat prin tratament (tensiune arterial mare).

- insuficien cardiac congestiv, netratat sau necontrolat prin tratament (insuficien a funciei inimii).

ARTIDENTAL 40 mg/0,01 mg/ml nu trebuie utilizat la copiii cu vrsta sub 4 ani.

Avei grij deosebit cnd utilizai ARTIDENTAL 40 mg/0,01 mg/ml soluie injectabil

dac suferii de deteriorare sever a funciei rinichilor.

dac avei sau ai avut epilepsie.

dac avei: - angin (senzaie de apsare n piept). - arterioscleroz (ntrire a arterelor). - deteriorare considerabil a coagulrii sngelui. - tireotoxicoz (tiroid hiperactiv). - glaucom cu unghi nchis (pierdere a vederii determinat de degenerarea retinei). - diabet zaharat (boal metabolic care determin un exces de glucoz n snge). - boli pulmonare, n special astm bronic alergic. - feocromocitom (un tip de tumor situat n partea central a glandei suprarenale). - boli ale ficatului.

- funcie vascular redus (deteriorare a funcionrii vaselor de snge).

Utilizarea altor medicamente

V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical.

Trebuie s spunei medicului dumneavoastr stomatolog dac luai oricare dintre medicamentele de mai jos, deoarece acestea ar putea influena efectul ARTIDENTAL 40 mg/0,01 mg/ml: - fenotiazine (medicamente pentru tratamentul tulburrilor psihice). - inhibitori ai MAO sau antidepresive triciclice (medicamente utilizate pentru tratamentul

depresiei).

- betablocante non-cardioselective (medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale

mari).

- inhibitori ai coagulrii sngelui (medicamente utilizate pentru prevenirea formrii de cheaguri de snge, cum sunt heparina i acidul acetilsalicilic).

- halotan (medicament anestezic, administrat pe cale inhalatorie).

- medicamente antiaritmice (medicamente utilizate pentru a regulariza btile inimii).

Trebuie s spunei medicului dumneavoastr stomatolog dac luai medicamente administrate pe cale oral pentru tratamentul diabetului zaharat, deoarece adrenalina (una dintre componentele ARTIDENTAL 40 mg/0,01 mg/ml) poate reduce efectele medicamentelor de acest tip.

Sarcina i alptarea Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice medicament.

Nu exist experien clinic privind utilizarea acestui medicament n timpul sarcinii sau alptrii.

3

Dac suntei gravid sau credei c suntei gravid, spunei acest lucru medicului dumneavoastr stomatolog, deoarece ARTIDENTAL 40 mg/0,01 mg/ml trebuie administrat n timpul sarcinii numai

la recomandarea medicului stomatolog.

Nu se cunoate dac articaina i metaboliii si se excret n laptele matern la om. Cu toate acestea, mamele care alpteaz trebuie s arunce prima cantitate de lapte produs dup anestezia cu articain.

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor Medicul stomatolog trebuie s evalueze n mod individual, pentru fiecare pacient n parte, riscurile posibile privind sigurana n cazul conducerii vehiculelor i folosirii utilajelor. Pacientul nu trebuie s plece din cabinetul stomatologic timp de cel puin 30 de minute dup administrarea medicamentului.

Informaii importante privind unele componente ale ARTIDENTAL 40 mg/0,01 mg/ml soluie

injectabil Deoarece acest medicament conine metabisulfit, poate determina rar hipersensibilitate sever (reacii alergice) i bronhospasm (senzaie brusc de sufocare).

Acest medicament conine sodiu mai puin de 1 mmol (23 mg) per doz, adic practic nu conine sodiu.

Informaii pentru sportivi Exist posibilitatea obinerii unor rezultate pozitive la testele antidoping efectuate la sportivi.

3. CUM S UTILIZAI ARTIDENTAL 40 mg/0,01 mg/ml soluie injectabil

Utilizai ntotdeauna ARTIDENTAL 40 mg/0,01 mg/ml exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.

Medicul dumneavoastr stomatolog va alege doza de ARTIDENTAL adecvat pentru dumneavoastr. n toate cazurile, medicul dumneavoastr stomatolog va utiliza cel mai mic volum posibil de soluie care va asigura o anestezie eficient.

Aduli Pentru extraciile dentare de rutin, doza uzual este de 1,8 ml ARTIDENTAL per dinte. Pentru extracia premolarilor inferiori, poate fi necesar o a doua doz, de 1 pn la 1,8 ml. Pentru efectuarea de tieturi sau suturi la nivelul boltei palatine, medicul dumneavoastr stomatolog va utiliza 0,1 ml per tietur sau neptur de ac. Pentru tratamentul cariilor dentare sau pregtirea coroanelor dentare, medicul dumneavoastr stomatolog va utiliza, n mod normal, ntre 0,5 i 1,8 ml ARTIDENTAL. Pentru intervenii chirurgicale, doza variaz, depinznd de tipul interveniei, durat i afeciunile dumneavoastr.

Doza maxim este 0,175 ml ARTIDENTAL per kg greutate corporal.

Copii

Pentru copiii cu greutatea corporal cuprins ntre 20 i 30 kg, medicul stomatolog va utiliza, n mod normal, 0,25 pn la 1 ml ARTIDENTAL. Pentru copiii cu greutatea corporal cuprins ntre 30 i 45 kg, medicul stomatolog va utiliza, n mod normal, 0,5 pn la 2 ml ARTIDENTAL. Doza maxim este 0,175 ml de ARTIDENTAL per kg greutate corporal.

ARTIDENTAL 40 mg/0,01 mg/ml nu trebuie utilizat la copiii cu vrste mai mici de 4 ani.

4

Vrstnici i pacieni cu deficiene ale funciei rinichilor sau ficatului, stare de general precar, angin pectoral sau arterioscleroz Medicul dumneavoastr stomatolog va utiliza o doz mai mic de ARTIDENTAL.

Dac utilizai mai mult dect trebuie din ARTIDENTAL 40/0,01 mg/ml, soluie injectabil Un supradozaj cu ARTIDENTAL 40 mg/0,01 mg/ml poate determina urmtoarele simptome:

Simptome determinate de articain (una dintre componente): Simptome minore: gust metalic n gur, acufene (zgomote n urechi), ameeli, grea, vrsturi, nelinite, anxietate (team fr motiv) i respiraie mai rapid. Simptome mai severe: somnolen (moleeal), confuzie, tremor, crampe musculare, convulsii tonico-clonice, com i dificulti respiratorii majore. Simptome cu efecte majore asupra inimii: tensiune arterial sczut, tulburri de conducere a impulsurilor n inim (tulburri de conducere), reducere a frecvenei cardiace (bti lente ale inimii) i stop cardiac.

Simptome determinate de adrenalin (una dintre componente): Simptome minore: nroire a feei, transpiraii i dureri de cap de tip migrenos. Simptome cu efecte majore asupra inimii: tensiune arterial crescut, cretere a frecvenei cardiace (bti rapide ale inimii), dureri n piept i stop cardiac.

Dac observai oricare dintre aceste simptome imediat sau la scurt timp dup administrarea ARTIDENTAL 40 mg/0,01 mg/ml, spunei imediat medicului dumneavoastr stomatolog.

4. REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, ARTIDENTAL 40 mg/0,01 mg/ml poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele.

Tulburri cardiovasculare Rare: (1 pn la 10 din 10000 de utilizatori) Reducere a frecvenei cardiace (bti lente ale inimii), scdere marcat a tensiunii arteriale, tulburri de conducere a impulsurilor n inim (tulburri de conducere), asistolie (bti neregulate ale inimii), bradicardie (reducere a frecvenei btilor inimii), stop cardiovascular (al inimii i circulaiei sngelui).

nroire a feei, transpiraii, accelerare a pulsului, dureri de cap de tip migrenos, cretere a tensiunii arteriale, angin pectoral (senzaie de apsare n piept), cretere a frecvenei cardiace (bti rapide ale inimii), stop cardiovascular (oprire a inimii i circulaiei sngelui), umflare a glandei tiroide.

Tulburri ale sistemului nervos Rare: (1 pn la 10 din 10000 de utilizatori) Gust metalic n gur, acufene (zgomote n urechi), ameeli, grea, vrsturi, nelinite, anxietate, cscat, tremurturi, nervozitate, nistagmus (micri necontrolate ale ochilor), logoree (vorbire rapid i incoerent), dureri de cap, accelerare a respiraiei, parestezie (senzaie de furnicturi i pierdere a sensibilitii) la nivelul buzelor, limbii sau ambelor, paralizie facial (a muchilor faciali). Dac observai oricare dintre aceste simptome, v rugm s spunei medicului dumneavoastr stomatolog pentru a se putea preveni orice nrutire.

Somnolen (moleeal), confuzie, tremor, spasme musculare, convulsii tonico-clonice, com i stop respirator.

Foarte rare: (mai puin de 1 din 10000 de utilizatori) Hipoestezie (pierdere a sensibilitii) persistent i pierdere a simului gustului dup anestezia administrat pentru intervenii stomatologice efectuate pe dini mandibulari.

5

Tulburri respiratorii Rare: (1 pn la 10 din 10000 de utilizatori) Cretere a frecvenei respiratorii, apoi reducere a acesteia, putnd duce la stop respirator.

Reacii alergice Foarte rare: (mai puin de 1 din 10000 de utilizatori) Erupii trectoare pe piele, prurit (mncrime), prurit edematos (umflare nsoit de mncrime), eritem (nroire a pielii), precum i grea, vrsturi, diaree, respiraii rapide, episod acut de astm bronic, pierdere a contienei sau oc anafilactic (reacie alergic grav). Dac suntei alergic la prilocain, este posibil s avei o reacie alergic i la ARTIDENTAL 40 mg/0,01 mg/ml.

Dac suntei alergic (hipersensibil) la clorhidratul de articain sau la alte anestezice locale de tip amidic, spunei medicului dumneavoastr stomatolog nainte de nceperea tratamentului, astfel nct acesta s poat opta pentru un alt anestezic local.

Administrarea unor doze mari de articain poate provoca methemoglobinemie (o tulburare a sngelui) la pacienii cu methemoglobinemie care nu se manifest clinic.

Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.

5. CUM SE PSTREAZ ARTIDENTAL 40 mg/0,01 mg/ml soluie injectabil

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.

Nu utilizai ARTIDENTAL 40 mg/0,01 mg/ml soluie injectabil dup data de expirare, indicat pe cutie i cartu, dup EXP. Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective.

Pstrai cartuul n cutie, pentru fi protejat de lumin. A se pstra la temperaturi sub 30C. .

Nu utilizai ARTIDENTAL 40 mg/0,01 mg/ml soluie injectabil dac exist semne vizibile de deteriorare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine ARTIDENTAL 40 mg/0,01 mg/ml soluie injectabil - substanele active sunt articaina (clorhidrat de articain) i adrenalina (tartrat de adrenalin) - celelalte componente sunt metabisulfit de sodiu (E223), clorur de sodiu, acid clorhidric

(pentru ajustarea pH-ului), soluie de hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), ap pentru preparate injectabile.

Cum arat ARTIDENTAL 40 mg/0,01 mg/ml, soluie injectabil i coninutul ambalajului ARTIDENTAL 40 mg/0,01 mg/ml soluie injectabil este o soluie injectabil incolor i limpede. Ambalajele conin 50 i 100 de cartue, a cte 1,8 ml soluie injectabil.

Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.

6

Deintorul autorizaiei de punere pe pia Inibsa Dental S.L.U

Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5

08185 Lli de Vall (Barcelona)

Spania

Productor Laboratorios Inibsa, S.A.

Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5, 08185 Lli de Vall (Barcelona), Spania

Acest medicament este autorizat n Statele Membre ale Spaiului Economic European sub

urmtoarele denumiri comerciale:

Belgia Dentocaine 40/0.01 mg/ml solution injectable

Bulgaria Dentocaine 40/0.01 mg/ml

Cipru Dentocaine 40/0.01 mg/ml

Ev

Danemarca Dentocaine 40/0.01 mg/ml

Injeksjonsvske, opplsning

Estonia Dentocaine 40/0.01 mg/ml

Finlanda Dentocaine 40/0.01 mg/ml

Injektioneste, liuos

Grecia Anespharma

Letonia Dentocaine 40/0.01 mg/ml

dums injekcijai

Lituania Dentocaine 40/0.01 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Luxemburg Dentocaine 40/0.01 mg/ml

solution injectable

Olanda Loncarti 40/0.01 mg/ml

Norvegia Loncarti

Polonia Dentocaine

Romnia Artidental 40/0.01 mg/ml

soluie injectabil

Acest prospect a fost aprobat n Iulie 2013.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

7

Urmtoarele informaii sunt destinate numai medicilor i personalului medical:

Pentru administrare buco-faringian.

A SE UTILIZA NUMAI N ANESTEZIA STOMATOLOGIC.

Instruciuni de utilizare 1. Deschidei ambalajul (tvi cu 10 cartue). 2. Luai un cartu i plasai-l n cilindrul seringii. 3. Deplasai pistonul seringii, pe stoperul din cauciuc al cartuului. 4. Introducei cu precauie captul scurt al acului cu dou capete n orificiul pentru ac i

nurubai-l. 5. Scoatei capacul de protecie al captului lung al acului i efectuai injecia.

Pentru a evita administrarea intravascular, ntotdeauna trebuie efectuate cu grij aspiraii de control n cel puin dou planuri (prin rotirea acului cu 180), cu toate c un rezultat negativ al aspiraiei nu exclude cu siguran maxim posibilitatea unei administrri intravasculare involuntare sau neobservate.

Viteza de administrare nu trebuie s depeasc 0,5 ml n 15 secunde, adic 1 cartu pe minut.

n cele mai multe cazuri, reaciile sistemice majore rezultate n urma administrrii intravasculare accidentale pot fi evitate printr-o tehnic de injectare adecvat dup aspirare, se injecteaz 0,1-0,2 ml, iar restul se administreaz lent, cu cel puin 20-30 de secunde mai trziu.

nainte de administrare, medicamentul trebuie inspectat pentru a observa prezena de particule strine, modificare de culoare sau deteriorare a ambalajului. Dac sunt observate astfel de defecte, medicamentul nu trebuie utilizat.

Medicamentul este destinat pentru o singur utilizare. Orice cantitate de medicament rmas neutilizat nu trebuie administrat la ali pacieni, i trebuie aruncat imediat dup prima utilizare.