OPIS PROPUNERE TEHNICA LIFOSAN SOFTspitalcfconstanta.ro/documente/avize_dezinfectanti/Lifosan Soft...

OPIS PROPUNERE TEHNICA LIFOSAN SOFT

1. Formular despre notificare…………........................................... pg 1 2. Lista Rapoarte Expertiza ………………………………………………. pg 2 3. Declaratie de conformitate……………………………………………… pg 7 4. Fisa tehnica de securitate ………………………………………………. pg 10 5. Fisa caracteristici tehnice………………………………………………… pg 21 6. Certificat test dermatologic ……………………………………………. pg 22 7. Raport dermatologic pe om……………………………………………… pg 24 8. Evaluare Lifosan Soft ……………………………………………………. pg 31 9. Model eticheta…………………………………………………………… pg 32

Formular de l10tificare Page j of 1

FORMULAR DE NOTIFICARE

Solicitare nr: 14373 din 03.11.2005

1. Date despre notificator (societatea/firma/reprezentanta care face notificarea)

Calitate de: importator

Numele:

Judetul:

Adresa:

Telefon:

SC B.BRAUN MEDICAL SRL

TIMIS

300264 TIMISOARA,str. L. Pasteur nr.2

0256-284905

Fax: 0256-284907

Nr. de Inregisfrare la Registrul Comertului: J35/1038/1998

2. Denumirea comerciala a produsului

LIFOSAN SOFT

3. Functia de produs cosmetic: Sapunuri de toaleta, sapunuri deodorante etc.

4. Tara de origine pentru produsul cosmetic fabricat In afara teritoriului Romaniei Switzerland

5. Declar pe propria raspundere di datele de mai sus sunt corectei imi asum responsabilitatea conformarii produselor cosmetice fabricate/importate cu prevederile legale in vigoare**

**Prevederile legale in vigoare:

• Legea nr. 178/2000 privind produsele cosmetice, republicata • Legea nr. 379/2004 pentru modificarea ;;i completarea Legii nr. 178/2000 privind produsele

cosmetice • Ordinul 1004/2000 pentru aprobarea listelor cuprinzand substantele prevazute la art. 6 din

Legea nr. 178/2000 privind produsele cosmetice • Ordinul 1031/2002 pentru aprobarea listelor cuprinzand substantele ce pot fi utilizate In

compozitia produselor cosmetice • Ordinul 1198/2003 privind modificarea ;;i completarea Ordinului ministrului sanatatii nr.

1031/2002 • Ordinul 309/729/2001 privind inventarul pentru ingredientele folosite In produsele cosmetice

http://vvww.ms.ro/a_ ms/ps _l1ot_ co/salv.asp 03.1l.2005

Page 1

nedeirro

Typewritten Text

nedeirro

Typewritten Text

nedeirro

Typewritten Text

nedeirro

Typewritten Text

nedeirro

Typewritten Text

Fisa tehnica de securitate conform Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (REACH), Anexa II si Regulamentului 453/2010 Data reviziei: 01.06.2015 Nr. reviziei: 1.3 Lifosan soft 00056-0294

Pagina 1 din 11

1. 1. Element de identificare a produsului Lifosan soft 1.2. Utilizari relevante identificate ale substantei sau amestecului si utilizari contraindicate Lotiune de spalat 1.3. Detalii privind furnizorul fisei cu date de securitate B.Braun Melsungen AG B.Braun Medical SRL Carl-Braun Str. 1 Log Center Timisoara Modulul 6 D-34212 Melsungen 307350 Remetea Mare, nr. 636

Producator: B. Braun Medical AG Seesatz 17 CH-6204Sempach 1.4. Numar de telefon care poate fi apelat in caz de urgenta Nr. de telefon de urgenta – Institutul National de Sanatate Publica, Bucuresti, str. Dr. Leonte , nr. 1-3, sector 5. – 021/3183606 Nr. de telefon pentru urgente B. Braun Medical SRL - 0256 284905

2. Identificarea pericolelor

2.1. Clasificarea substantei sau a amestecului in conformitate cu Regulamentul (CE) 1272/2208 Categorii de pericol : Lezarea grava a ochilor/ iritarea ochilor : Eye Irrit. 2 Fraze de pericol : H319 - Provoaca o iritare grava a ochilor 2.2. Elemete pentru eticheta Cuvant de avertizare Atentie Pictograme de pericol :

GHS07

1. Identificarea substantei sau preparatului chimic periculos si a societatii

Page 10


Pagina 2 din 11

Fraze de pericol H319 - Provoaca o iritare grava a ochilor Fraze de precautie P280 - Purtati manusi de protectie/imbracaminte de protectie/echipament de protectie a ochilor/ echipament de protectie a fetei. P305 + P351 + P338 - IN CAZ DE CONTACT CU OCHII: clatiti cu atentie cu apa timp de mai multe minute. Scoateti lentilele de contact, daca este cazul si daca acest lucru se poate face cu usurinta. Continuati sa clatiti. P337 + P313 - Daca iritarea ochilor persista: consultati medicul. Observatii suplimentare privind etichetarea Se aplica pentru tarile in care acest produs este clasificat ca produs cosmetic; gata de utilizare cosmetica, acest produs nu este supus obligatiei de etichetare in conformitate cu directivele CE din aceste tari. 2.3. Alte pericole Nu se cunosc

3. Compozitie/Informatii privind componentii

3.2. Amestecuri Caracterizare chimica: Amestec de surfactanti anionici , amfoterici si neionici.

Nr. CE Nr. CAS Denumirea chimica

Cantitate Clasificare in acord cu Regulamentul (EC) Nr. 1272/2008 (CLP)

Nr. Index

Nr. REACH

500-234-8

68891-38-3

Alcooli, C12-14, etoxilati, sulfati, saruri de sodiu

< 10% Skin Irrit. 2, Eye Dam. 1, Aquatic Chronic 3; H315 H318 H412

01-2119488639-16

263-058-8

61789-40-0

1-Propanaminium, 3-amino-N- (carboximetil) -N, N-dimetil, N-C8-18 (numar par) derivs acil.,

< 3% Eye Dam. 1; H318

Page 11


Pagina 3 din 11

Componenti periculosi:

Lista completa a frazelor H si EUH – la Sectiunea 16 Informatii suplimentare : Limite specifice de concentratie Alcooli, C12-14, etoxilati, sulfati, saruri de sodiu H319; 5% < C =< 10%

4. Masuri de prim ajutor

4.1. Descrierea masurilor de prim ajutor Informatii generale Daca nu va simtiti bine, consultati medicul. Dupa inhalare Iesi la aer curat in caz de inhalare accidentala de fum provenit din supraincalzire sau ardere. Daca apar simptome adresati-va medicului. Dupa contactul cu ochii Clatiti bine cu multa apa chiar si pe sub pleoape pentru cel putin 15 minute. Consultati specialistul oftalmolog. Dupa ingestie Nu provocati voma. Consultati imediat medicul. Atentie in caz de voma – pericol acut de sufocare, datorita agentilor spumanti. Clatiti gura. Beti cateva pahare cu apa. Decizia de inducere a vomei va fi luata de catre medic. 4.2. Cele mai importante simptome si efecte, atat acute cat si intarziate Cauzeaza iritatii oculare serioase. Aveti grija. Atentie, pericol de aspirare spuma. 4.3. Indicatii privind orice fel de asistenta medicala imediata si tratamentele speciale necesare Tratati simptomele.

5. Masuri de combatere a incendiilor

5.1 Mijloace de stingere a incendiilor

Hidroxizi, saruri interne

Page 12


Pagina 4 din 11

Medii adecvate de stingere a incendiilor Produsul nu arde, masuri de combatere a incendiilor aferente spatiului. Medii de stingere care nu pot fi utilizate din motive de siguranta Jet cu volum mare de apa.

5.2. Pericole speciale cauzate de substanta sau amestecul in cauza Incendiul poate produce: Monoxid de carbon, dioxid de carbon, oxizi de sulf, oxizi de azot (NOx). 5.3. Recomandari destinate pompierilor Utilizati un aparat de respirat autonom. Echipament de protectie.

Informatii suplimentare Raciti recipientele cu risc, cu jet de apa, pulverizat. Reziduurile de la incendiu si apa contaminata trebuie sa fie indepartate in acord cu reglementarile in vigoare

6. Masuri de luat in caz de dispersie accidentala

6.1.Precautii personale, echipament de protectie si proceduri de urgenta Atentie. Pericol de alunecare. Evitati contactul cu pielea, ochii si imbracamintea. 6.2. Precautii pentru mediul inconjurator Nu deversati in canalizare / ape de suprafata / panza freatica.

6.3. Metode si material pentru izolarea incendiilor si pentru curatenie Folositi pentru colectarea produsului scurs, materiale absorbante inerte (ex. nisip, silicagel, liant acid sau universal). Indepartati reziduurile cu apa. 6.4. Trimiteri catre alte sctiuni Respectati instructiunile de protectie (a se vedea sectiunile 7 si 8). Informatii privind eliminarea, la Sectiunea 13.

7. Manipulare si depozitare

7.1. Precautii pentru manipularea in conditii de securitate Informatii pentru o manipulare sigura Evitati contactul cu ochii.

Informatii privind protectia impotriva incendiilor si exploziilor Nu sunt necesare masuri de protectie speciale impotriva incendiilor.

Page 13


Pagina 5 din 11

7.2. Conditii de depozitare in conditii de securitate, inclusiv eventuale incompatibilitati Cerinte privind zona de depozitare si recipientele Pastrati recipientul inchis etans. Pastrati inchis etans. Informatii privind compatibilitatea la depozitare Fara materiale mentionate in special. 7.3. Utilizare finala specifica ( utilizari finale specifice ) Lotiune de spalat.

8. Controale ale expunerii /protectia personala

8.1. Parametri de control

8.2. Controale ale expunerii

Masuri de igiena si de protectie Nu mancati, nu beti si nu fumati in timpul utilizarii produsului. Evitati contactul cu ochii. Nu este necesar echipament de protectie special. Protectia ochilor/fetei Ochelari de protectie (EN 166). Sticla pentru spalarea ochilor cu apa purificata (EN 15154).

9. Proprietati fizice si chimice

9.1. Informatii privind proprietatile fizice si chimice de baza

Starea fizica Lichida Culoare Albastruie Miros Parfumat Valoarea pH-ului (la 20°C) aprox. 5

Modificarea starii fizice

Valoare

Punct de fierbere Aprox. 100°C

Page 14


Pagina 6 din 11

Punct de aprindere n.a.

Limita inferioara de explozie n.a.

Temperatura de aprindere n.a.

Presiunea vaporilor n.d.

Densitate (la 20° C) aprox. 1,02 g/ cm3

Solubilitate in apa (la 20° C) Complet miscibil

Vascozitate (la 25° C) 1000-4000 mPa*s

9.2. Alte informatii Nu sunt disponibile

10. Stabilitate si reactivitate

10.1. Reactivitate Nu se descompune in conditiile recomandate de manipulare si depozitare. 10.2. Stabilitate chimica Stabil in conditii normale. 10.3. Posibilitatea de reactii periculoase Nu se cunosc reactii periculoase. 10.4. Conditii de evitat Nu se cunosc. 10.5. Materiale incompatibile Fara materiale mentionate in special. 10.6 Produsi de descompunere periculosi Incendiul poate produce: Monoxid de carbon, dioxid de carbon, oxizi de sulf, oxizi de azot (NOx).

11. Informatii toxicologice

11.1. Informatii privind efectele toxicologice Toxicitate acuta Pe baza datelor disponibile, criteriile de clasificare nu sunt indeplinite Nu exista date toxicologice disponibile. Iritare si coroziune Provoaca o iritare grava a ochilor.

Page 15


Pagina 7 din 11

Iritarea pielii : Neclasificat Sensibilizare Pe baza datelor disponibile, criteriile de clasificare nu sunt indeplinite STOT - o singura expunere Pe baza datelor disponibile, criteriile de clasificare nu sunt indeplinite. Efecte grave in urma expunerii repetate sau prelungite Pe baza datelor disponibile, criteriile de clasificare nu sunt indeplinite. Carcinogenitate/mutagenitate/toxicitate pentru reproducere Pe baza datelor disponibile, criteriile de clasificare nu sunt indeplinite. Pericol prin aspirare Pe baza datelor disponibile, criteriile de clasificare nu sunt indeplinite. Informatii suplimentare cu privire la teste Clasificarea in conformitate cu procedura de evaluare specificata in Regulamentul (CE) nr 1272/2008 Experienta practica Alte observatii Aveti grija. Atentie, pericol de aspirare spuma.

12.1. Toxicitate Nu exista date ecologice disponibile 12.2. Persistenta si degradabilitate Surfactantii continuti in acest preparat respecta criterile de biodegradabilitate mentionate in Regulamentul (EC) nr. 648/2004 privind detergentii. Datele care sa sustina aceasta afirmatie se gasesc la autoritatile statelor membre si sunt disponibile la cererea directa a acestora sau a producatorilor de detergenti. 12.3. Potential de bioacumulare Nu exista informatii disponibile. 12.4. Mobilitate in sol Nu exista informatii disponibile. 12.5. Rezultatele evaluarii BPT si vPvB Nu exista informatii disponibile.

12. Informatii ecologice

Page 16


Pagina 8 din 11

12.6. Alte efecte adverse Produsul poate provoca spumare in statiile de epurare a apelor uzate. Informatii suplimentare Daca sunt eliminate cantitati mici in sisteme adaptate de tratare biologica a apelor reziduale, interferentele cu activitatea de degradare nu sunt semnificative. A nu se elimina in panza freatica.sau in mediul acvatic.

13.1. Metode de tratare a deseurilor Recomandari privind eliminarea Este preferabila reciclarea produsului si nu eliminarea acestuia. Poate fi incinerat, in conformitate cu reglementarile in vigoare. Eliminarea deseurilor de produs se va face conform Legii 211/2011 privind regimul deseurilor. Eliminarea deseurilor de ambalaje se face conform HG 621/2005 privind gestionarea ambalajelor si deseurilor de ambalaje. HG128/2002 privind incinerarea deseurilor, modificatã si completatã prin HG 268/2005; OMAPM nr.756/2004 pentru aprobarea Normativului tehnic privind incinerarea deseurilor; HG 349/2005 privind depozitarea deseurilor; HG 856/ 2002 privind evidenta gestiunii deseurilor si pentru aprobarea listei cuprinzand deseurile, inclusiv deseurile periculoase. HG nr. 1061/2008 privind transportul deseurilor periculoase si nepericuloase pe teritoriul Romaniei

OUG 78/2000 privind regimul deseurilor cu modificarile si completarile ulterioare. Codul deseului rezidual/al produsului nefolosit: 070699 DESEURI DIN PROCESE CHIMICE ORGANICE deseuri de la PPFU grasimilor, unsorilor, sapunurilor, detergentilor, dezinfectantilor si produselor cosmetic; alte deseuri ne specificate. Clasificate ca si deseuri periculoase. Recomandari privind recipientele contaminate Recipientele goale trebuie reciclate, recuperate sau eliminate. Recipientele contaminate trebuie golite cat mai mult posibil si dupa o curatire adecvata pot fi refolosite. Recipientele care nu pot fi curatite trebuie sa fie indepartate impreuna cu produsul.

13. Consideratii privind eliminarea

Page 17


Pagina 9 din 11

14. Informatii referitoare la transport

Transport rutier (ADR/RID), Transport maritim (IMDG), Transport aerian (ICAO), Transport pe cai navigabile interioare (ADN) : 14.1. Nr. ONU : Nu este material periculos dupa cum este definit de reglementarile din transport. 14.2.Denumire corecta ONU pentru expeditie: Nu este material periculos dupa cum este definit de reglementarile din transport. 14.3.Clasa de pericol pentru transport: Nu este material periculos dupa cum este definit de reglementarile din transport. 14.4. Grupul de ambalare Nu este material periculos dupa cum este definit de reglementarile din transport. 14.5. Pericole pentru mediul inconjurator Nu este material periculos dupa cum este definit de reglementarile din transport. 14.6. Precautii speciale pentru utilizatori Nu este material periculos dupa cum este definit de reglementarile din transport. 14.7. Transport in vrac, in conformitate cu anexa II la MARPOL73/78 si Codul IBC Nu este material periculos dupa cum este definit de reglementarile din transport.

15.1. Regulamente/legislatie in domeniul securitatii, sanatatii si a mediului

specifice pentru substanta sau amestecul in cauza Reglementari UE 2004/42/EC (VOC) 0% Informatii aditionale Cosmetic Ingrediente: Aqua, Sodium Laureth Sulfate, Cocamidopropyl Betaine, Sodium Chloride, C12-15 Alkyl Lactate, Starch Hydroxypropyltrimonium Chloride, PEG-6 Caprylic/Capric Glycerides, Lactic Acid, Parfum, Hexyl Cinnamal, Sodium Benzoate, CI 42090, CI 47005 Componenti care trebuie declarati pe eticheta conform SCCP: hexil-cinnamal.

15. Informatii de reglementare

Page 18


Pagina 10 din 11

Legislatie nationala armonizata Dir. 67/548/EEC (Clasificarea, ambalarea si etichetarea substantelor chimice periculoase). Dir. 99/45/EEC (Clasificarea, ambalarea si etichetarea preparatelor chimice periculoase). Regulament (CE) nr. 1272/2008 (CLP), Regulament (CE) nr. 790/2009 (1°ATP CLP), Regulamentul(UE) nr.453/2010 de modificare a Regulamentului nr.1907/2010-REACH. HG nr.937/2010 privind clasificarea, ambalarea si etichetarea la introducerea pe piata a preparatelor periculoase; HG nr. 1408/2008 privind clasificarea, ambalarea si etichetarea substantelor periculoase; Legea nr.319/2006- legea securitatii si sanatatii in munca ; HG nr.1218/2006 privind stabilirea cerintelor minime de securitate si sanatate in munca pentru asigurarea protectiei lucratorilor impotriva riscurilor legate de prezenta agentilor chimici; 15.2. Evaluarea securitatii chimice Pentru aceasta substanta o evaluare a securitatii chimice nu a fost efectuata

Abrevieri si acronime

ADR = Acord european cu privire la transportul international des marfuri periculoase in

trafic

RID = Regulament privind transportul international feroviar pentru marfuri periculoase

ADN = Acord european cu privire la transportul international al marfurilor periculoase

pe cai navigabile interne

IMDG = Codul maritim international pentru marfuri periculoase

IATA / ICAO = Asociatia Internationala de Transport Aerian / Organizatia Aviatiei

Civile Internationale

MARPOL = Conventia internationala pentru prevenirea poluarii de catre nave

IBC-Code = Codul International pentru constructia si echipamentul navelor pentru

transportul in vrac al produselor chimice periculoase

GHS = Sistemul Global Armonizat de Clasificare si Etichetare a Produselor Chimice

REACH = inregistrarea, evaluarea, autorizarea si restrictionarea substantelor chimice

CAS = Chemical Abstract Service

EN = Norma Europeana

ISO = Organizatia Internationala de Standardizare

16. Alte informatii

Page 19


Pagina 11 din 11

DIN = Deutsche Industrie Norm

PBT = Bioacumulativ si toxic persistent

vPvB = foarte persistentesi foarte bioacumulativ

LD = doza letala

LC = concentratie letala

CE = Concentratie efect

IC = Concentratie de imobilizare medie sau concentratie inhibitorie medie

Fraze relevante H și EUH (numar și text integral) H315 - Provoaca iritarea pielii. H318 - Provoaca leziuni oculare grave. H319 - Provoaca o iritare grava a ochilor H412 - Nociv pentru mediul acvatic cu efecte pe termen lung. Informatii suplimentare Datele prezentate de la punctul 4 la 8, respectiv de la 10 la 12, partial nu se refera la folosirea si manipularea produsului (in acest sens consultati instructiunile de utilizare), ci la eliberarea accidentala a unor cantitati mari in urma unor accidente sau nereguli in depozitare si manipulare. Informatiile descriu exclusiv cerintele de siguranta pentru produs si se bazeaza pe nivelul actual de cunostinte. Specificatiile de livrare sunt mentionate in fisa produsului. Aceste date nu constituie o garantare a caracteristicilor produsului dupa cum sunt definite in prevederile legale privind acordarea garantiei.

Page 20

Lifosan® soft Săpun lichid pentru piele şi mâini

Caracteristici Lifosan® soft se foloseşte pentru spălarea şi protecţia pielii şi a mâinilor. Valoarea de 5,5 a pH-ului corespunde pielii sănătoase, menţinând şi stabilizând stratul acid protector. Lifosan® soft este ideal ca loţiune de duş şi spumant de baie. Proprietăţi • • • •

• •

• • • •

• •

valoare ph de 5,5; curăţă bine şi protejează pielea; lipsit de substanţe alcaline şi săpun; compatibilitate foarte bună cu pielea, datorită substanţelor active lavabile şi a componentelor de îngrijire şi emoliere; lichid, uşor de aplica şi cu miros plăcut; nu afectează pielea chiar după spălări repetate.

Indicaţii

pentru spălarea mâinilor şi a pielii; spălarea pacienţilor, înainte şi după operaţii; spălarea copiilor şi sugarilor; pentru spălare, înainte şi după dezinfecţia igienică a mâinilor; ca agent de spălare în terapia pielii bolnave; pentru spălarea pielii sensibile la substanţe alcaline sau săpunuri.

Dozare şi mod de utilizare Pentru spălarea mâinilor, se aplică ~ 3 ml Lifosan® soft şi se spală cu apă. Pentru spălarea pacienţilor la duş, Lifosan® soft se poate aplica cu un burete, iar pentru băi, se toarnă în vana cu apă ~ 20 ml Lifosan® soft. Date fizico–chimice Valoarea pH (la 20°C) cca. 5,5 Viscozitate (la 25°C) cca. 1500 mPa x s Densitate (la 20°C) cca. 1,03 g / ml

Declararea voluntară a ingredientelor în conformitate cu INCI (International Nomenclature Cosmetic Ingredient): apă, sulfat lauret de sodiu, cocamide DEA, disodiu lauromfodiacetat, clorură de sodiu, sulfat lauril de sodiu, hexilenglicol, parfum, acid citric, dehidroacetat de sodiu, C.I. 42090, C.I. 47005. Toxicitate Toxicitatea orală acută a Lifosan® soft la şobolani: LD50 = 37,5 ml/ kg corp

B|BRAUN

SC B BRAUN MEDICAL SRL Remetea Mare nr. 636 DN6 km 546 + 400 dreapta 307350 Timis – ROMANIA Tel.0256 284905 Fax.0256 284907

Page 21

nedeirro

Typewritten Text

Caracteristici tehnice

nedeirro

Typewritten Text

nedeirro

Typewritten Text

nedeirro

Typewritten Text

nedeirro

Typewritten Text

nedeirro

Typewritten Text

nedeirro

Typewritten Text

nedeirro

Typewritten Text

nedeirro

Typewritten Text

nedeirro

Typewritten Text

nedeirro

Highlight

nedeirro

Highlight

nedeirro

Highlight

nedeirro

Highlight

nedeirro

Highlight

nedeirro

Highlight

nedeirro

New Stamp

Dermatest® GmbH, Postfach 2165, D - 48008 Munster

B. Braun Medical AG CoE Infection Control Seesatz

CH-6203 Sempach-Station

~derma ®

Medical Research Company

date: Muenster, 02.11.2007

CERTIFICA TE for the Cosmetic-Product

Lifosan soft 07/01/08-11-191007-1 , blaugriine FIUssigkeit, parfiimiert

Dermatological test on humans in 2007

The dermatological-allergological test performed by us on your product under the control of dermatological specialists

was passed for this product with the rating of

"very good".

This product did not lead to allergic or toxic- irritative intolerance reactions in patch testing carried out in accordance with international

guidelines. The preparation can therefore be declared as dermatologically tested or allergy-tested.

Dr. med. Investigating sp cialist for dermatology allergology, venerology, phI bology and environmeq.tal medicine

!

Dermatest® GmbH

Medical Research Company

EngelstraBe 37,48143 Munster

Postfach 2165,48008 Munster

Phone: +49 (0)251 - 4 88 2249

Fax: +49 (0)251 - 4 90 27 27

Mail: [email protected]

Internet: www.dermatest.de

Geschaftsfuhrer:

Dr. med. Werner Voss

Steuer-Nr·336/5702/0233

Amtsgericht Munster HRB 1348

Apotheker- und

Arztebank Munster

BLZ 400 60614

Konto-Nr.o 002 982 633 Page 22

Traducere din limba engleza ••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••• 88 ••••••••••••••••••••••••••••• a8

DermatestMedical Research Company Dermatest® GmbH, Postfach 2165, D - 48008 Muenster B. Braun Medical AG CoE Infection Control Seesatz CH-6203 Sempach-Station

CERTIFICAT Pentru produse - cosmetice

Data: Muenster, 02.11.2007

Lifosan soft 07/01/08-11-191007-1 , blaugrune Flussigkeit, parfumiert

Test dermatologic pe subiecti umani in 2007

Testul dermatologic-alergologic realizat de noi pe produsul dvs sub supravegherea specialistilor dermatologi a fost acceptat cu calificarea

"foarte bun"

Acest produs nu a dus la reactii alergice sau or toxico- iritante in testul patch (test epicutan) realizat in conformitate cu reglementarile intemationale. Prepararea poate astfel fi decIarata testata din punct de

vedere dermatologic sau alergologic.

Dr. Med. Werner Voss Specialist de investigari pentru dermatologie, alergologie, venerologie, flebologie ssi medicina mediului -semnatura iligibila--stampila indescifrabila-

Subsemnata V ALERICA PATRU, traducator autorizat de Ministerul Justitiei pe limbile: FRANCEZA si ENGLEZA cu autorizatia llf. 17602/2006, certific exactitatea traducerii in ROMANA cu textulinscrisului in limba ENGLEZA care mi-a fost prezentat.

VALERICA traducator

franc.eze,'fi:A~

Au Page 23

nedeirro

Highlight

nedeirro

Highlight

Traducere din limba engleza •••••••••••••••••••••••••••••••••••• 8 •••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••

DermatestMedical Research Company Dermatest® GmbH, Postfach 2165, D - 48008 Muenster B. Braun Medical AG CoE Infection Control Seesatz CH-6203 Sempach-Station

RAPORT DERMATOLOGIC PE OM

TEST PATCH (fEST EPICUTAN)

Data: Muenster, 02.11.2007

Test pentm iritatia primara a pielii si pentm hipersensibilitatea alergica la subiectii lunani Lifosan soft 07/01108-11-191007-1, blaugrune Fliissigkeit, parfiimiert

Client: B. Braun Medical AG CoE Infection Control Seesatz CH-6203 Sempach-Station

Panou testare: 30 voluntari cu varste diferite fara boli vizibile ale pielii sau hipersensibilitate alergica

Concentratie produs: 1 %,2% si 5% in Aqua dest

PRINCIPIU Sf METODE Obiectivul studiului este reprezentat de detectarea potentialului de iritare pnmara a pielii si/sau sensibilitatea alergica existenta la substanta de testare. Substanta de testare este aplicata pe pie lea membrului panoului printr-un patch (plasture) ocluziv Cli 0

concentratie adecvata. Contactul marginilor plasturelui de pe pielea membrului panoului de testare cu substanta de testare intr-o zona si expunere locale este exagerat datorita conditiilor oduzive. Pielea este verificata la 24,48 si 72 de ore. Oc1uzia usureaza absorbtia alergenului topic suspectat permitandu-i sa penetreze stratum corneum la celulele viabile (efectoare) ale pielii si astfel prevenind 0 provocare locala a sistemului imunitar. Daca se atinge un nivel prag de sensibilitate, ar putea fi indusa 0 reactie pozitiva. o reactie pozitiva la un plasture corect aplicat asigura evidenta unei iritatii primare la substanta de testare, dar nu este in mod necesar dovada de sensibilizare. Testele epicutane provoaca reactii cutanate alergice la membrii panoului deja sensibilizzati.

PROCEDURI

Membrii prospectivi ai panoului primesc explicatii complete si detaliate cu privire la procedurile studiului. Daca acestia doresc sa participe si sunt de acord cu conditiile studiului, ei vor semna un acord in scris si vor pune la dispozitie un istoric medical. 0,5 mg/0,05 ml din produsul de testare diluat 1%, 2% si 5% in Aqua dest se aplica pe un plasture adeziv (Curatest® F Folien-Testp±laster, Fa. Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG) si atasat pe 0

piele sanatoasa din punct de vedere clinic cu partea din spate. Dupa 0 perioada de expunere de 24 de ore, plasturele este indepartat si pielea expusa este evaluata din punct de vedere dermatologic si gradata. Evaluarile 2 si 3 se realizeaza dupa 48 si 72 de ore. Toate evaluarile sunt realizate pentru 30 de minute dupa indepartarea plasturelui de testare.

Page 24

Unde se observa 0 reactie pozitiva, dar nu este clar daca reactia observata se datoreaza sensibilizarii sau iritatiei, se vor desfasura si alte citiri. Toate evaluarile sunt realizate in conditii de iluminare standard. Membrii panoului de testare sunt instruiti sa pastreze locurile de testare curate.

MEMBRII P ANOULUI DE TESTARE Panoul de testare include 30 membri adulti, barbati si femei.

CRITERIILE DE INCLUDERE Design standard: Membrii cu varsta de 18 ani si peste cu piele sanatoasa in zona de testare Design-uri extra: includeri speciale de varsta, gen, tip de piele, etc. conform cerintelor studiului

CRITERIII DE EXCLUDERE • Boli acute • Sarcina si perioada de alaptare • Sensibilitate la ingredientele plasturelui de testare • Boli grave • Applicare de produse farmaceutice so produse de ingrijire a pielii cu ingrediente active cu 4

saptamani inainte de testare • Luarea de medicamente care ar putea influenta reactiile pielii (steroide, antialergice,

irnunomodulatoare topice) • Piele foarte bronzata

Page 25

REZULTATE Rezultatele testarii epicutane pentru substanta de testare Concentratia produsului: diluat in 1 % Aqua dest

Nr Nume Gen Varsta Diagnostic I He.Ae. f 22 Piele sanatoasa

2 Ma.AI m 26 Piele sanatoasa

" Ga.Ba. f 41 Piele sanatoasa .)

4 Se.Ba. m 43 Piele sanatoasa

5 Cl. Br. f 41 Piele sanatoasa

6 Da. Br. m 19 Piele sanatoasa

7 Ju.Br. m 44 Piele sanatoasa

8. St. Fa. m 35 Piele sanatoasa

9. Ma.Ge. m 35 Piele sanatoasa

10. IDi. Le. m 25 Piele sanatoasa

I!. An. Os. f 25 Piele sanatoasa

12. Mi.Kn. f 34 Piele sanatoasa

13. Da. KI. f 25 Piele sanatoasa

14. Si. Po. f 29 Piele sanatoasa

15. Ag. Ru. f 69 Piele sanatoasa

16. Bu. Ru. m 40 Piele sanatoasa

17. Ch. Ru. m 33 Piele sanatoasa

18. Er. Ru. f 37 Piele sanatoasa

19. He. Ru. m 75 Piele sanatoasa

20. Ju. Ru. f 37 Piele sanatoasa 2l. Mi. Ru. m 38 Piele sanatoasa

22. No. Rii. m 35 Piele sanatoasa

23. Sy. Rii. f 34 Piele sanatoasa 24. De. St. m 18 Pie Ie sanatoasa

25. Sa. Sch. f 40 Piele sanatoasa

26. Je. St. f 21 Piele sanatoasa 27. Ma. St. m 41 Piele sanatoasa 28. Suo St. f 40 Piele sanatoasa , 29. Va. St. f 20 Piele sanatoasa

30 Ch.Wi. f 29 Piele sanatoasa

24 h 48 h 72h

- - -- - -- - -- - -- - -- - -

- - -- - -- - -- - -- - -- - -- - -- - -- - -- - -- - -

- - -- - -- - -

-- -- - -- - -- - -- - -- - -

- - -- - -- - -- - -

Page 26

REZULTATE Rezultatele testarii epicutane pentru substanta de testare Concentratia produsului: diluat in 2% Aqua dest

Nr Nume Gen Varsta Diagnostic 1 He.Ae. f 22 Piele sanatoasa

2 Ma.AI m 26 Piele sanatoasa

3 Ga.Ba. f 41 Piele sanatoasa


5 CI. Br. f 41 Piele sanatoasa






11. An. Os. f 25 Piele sanatoasa


13. Da. Kl. f 25 Piele sanatoasa




17. Ch. Ru. m "" Piele sanatoasa .).)



20. Ju. Ru. f 37 Piele sanatoasa 2l. Mi.Ru. m 38 Piele sanatoasa

22. No. Rii. m 35 Piele sanatoasa

23. Sy. Rii. f 34 Piele sanatoasa 24. De. St. m 18 Piele sanatoasa

25. Sa. Sch. f 40 Piele sanatoasa 26. Je. St. f 21 Piele sanatoasa

27. Ma. St. m 41 Piele sanatoasa 28. Suo St. f 40 Piele sanatoasa

29. Va. St. f 20 Piele sanatoasa

30 Ch. Wi. f 29 Piele sanatoasa

24 h 48 h 72h - - -- - -- - -- - -- - -- - -- - -- - -- - -- - -- - -- - -- - -- - -

-- -- - -

-- -- - -- - -

- - -- - -- - -- - -- - -- - -- - -- - -- - -- - -- - -

Page 27

REZULTATE Rezultatele testarii epicutane pentru substanta de testare Concentratia produsului: diluat in 5% Aqua dest

Nr Nume Cen Varsta Diagnostic 1 He.Ae. f 22 Piele sanatoasa

2 Ma.A1 m 26 Piele sanatoasa

3 Ga.Ba. f 41 Piele sanatoasa


5 Cr. Br. f 41 Piele sanatoasa






11. An. Os. f 25 Piele sanatoasa


13. Da. Kl. f 25 Piele sanatoasa




17. Ch. Ru. m 33 Piele sanatoasa



20. Ju. Ru. f 37 Piele sanatoasa

2l. Mi.Ru. m 38 Piele sanatoasa

22. No. Rii. m 35 Piele sanatoasa ?" _J. Sy. Rii. f 34 Piele sanatoasa

24. De. St. m 18 Piele sanatoasa

25. Sa. Sch. f 40 Piele sanatoasa

26. Je. St. f 21 Piele sanatoasa

27. Ma. St. m 41 Piele sanatoasa

28. Suo St. f 40 Piele sanatoasa

29. Va. St. f 20 Piele sanatoasa

30 Ch. Wi. f 29 Piele sanatoasa

24 h 48 h 72h

- - -- - -- - -- - -- - -- - -- - -- - -- - -- - -- - -- - -

- - -- - -- - -- - -

-- -- - -- - -- - -

1- - -- - -- - -- - -- - -- - -- - -- - -- - -- - -

Page 28

REZULTATECONTROL

C . d oncentratm epro d us: test ePlcutan bl anc Nr Nume Gen Varsta Diagnostic 24 h 48 h 72h

1 He.Ae. f 22 Piele sanatoasa - - -2 Ma.Al m 26 Piele sanatoasa - - -" Ga.Ba. f 41 Piele sanatoasa .) - - -4 Se.Ba. m 43 Piele sanatoasa - - -5 CI. Br. f 41 Piele sanatoasa - - -6 Da. Br. m 19 Piele sanatoasa - - -7 lU.Br. m 44 Piele sanatoasa - - -8. St. Fa. m 35 Piele sanatoasa - - -9. Ma.Ge. m 35 Piele sanatoasa - - -10. IDi. Le. m 25 Piele sanatoasa - - -11. An. Os. f 25 Piele sanatoasa - - -12. Mi. Kn. f 34 Pie Ie sanatoasa - - -13. Da. Kl. f 25 Piele sanatoasa - - -14. Si. Po. f 29 Piele sanatoasa - - -15. Ag. Ru. f 69 Piele sanatoasa - - -16. Bu. Ru. m '40 Piele sanatoasa - - -

17. Ch. Ru. m 33 Piele sanatoasa - - -

18. Er. Ru. f 37 Piele sanatoasa - - -19. He. Ru. m 75 Piele sanatoasa - - -20. lu. Ru. f 37 I Piele sanatoasa - - -

'21. Mi.Ru. m 38 Piele sanatoasa - - -22. No. Rii. m 35 Piele sanatoasa - - --23. Sy. Rii. f 34 Piele sanatoasa - - -24. De. St. m ,18 Pie Ie sanatoasa - - -25. Sa. Sch. f 40 Piele sanatoasa - - -26. le. St. f 21 Piele sanatoasa - - -27. Ma. St. m 41 Piele sanatoasa - - -28. Su.St. f 40 Piele sanatoasa - - -29. Va. St. f 20 Piele sanatoasa - - -30 Ch. Wi. f 29 Piele sanatoasa - - -

CRITERII DE INTERPRET ARE

Evaluarea de bazeaza pe schimbarile morfologice detaliate in reglementarile modificate ale ICDRG (Fregeli S (19811a2-a editie) Manual de Dermatita de contact. In numele Grupului International de Cercetare cu privire la Dermatita de Contact si al Grupului Nord American cu privire la Dermatita de Contact, Munksgaard Publishhers, Copenhaga).

Tabelul 3. Gradarea reactiilor la testul epicutan.

Simbol Morfologie Semnificatie

- Nicio reactie negativ

? Numai eritem, fara infiltrare indoielnic

+ Eritem, infiltrare, posibile papule discrete Reactie simpla-pozitiva

++ Eritem, infiltrare, papule, vezicule Reactie dubla-pozitiva

+++ Eritem, infiltrare, papule, vezicule confluente Reactie 3 po ziti va

ir Schimbari diverse (effect sapun, vezicule, bula, necroza Iritant

nt Netestat

Page 29

CRITERII GENERALE DE INTERPRETARE DERMATOLOGICA:

Este importanta discriminarea intre iritatie si alergie. Ca regula generala, 0 reactie pozitiva este numita "alergica" daca a fost gradata ca si "+" pana la "+++ II pana la 72 de ore si mai mult. lntelegerea dinamicii reactiei poate ajuta la evaluare.

Reactiile alergice ar putea persista ("tip platou") sau inrautati ("tip crescendo ") la 0 zi dupa ce a fost indepartat plasturele. Tipul crescendo (scaderea reactiei dupa ce a fpst indepartat plasturele) pe de alta parte, indica iritatia. Daca apar reactii intarziate la 10-14 zile dupa aplicare, ("iatrogenice"), trebuie Iuata in considerare sensibilizarea. ReactiiIe iritante si alergice prezinta eritem si pot de asemenea cauza infiltrare. Papulele, veziculele si bulele ar putea demonstra iritatia cat si alergia, in timp ce pustulele si necrozele evidentiaza reactii iritante grave. Ambele reactii s-ar putea extinde dincolo de locul original de aplicare. In continuare, expresia individuala a unei reactii este inclusa intr-o gama larga de exprimari.

CONCLUZIE

Nu s-a detectat nicio neregula a pielii in zona de testare la niciunul dintre cei 30 de membri ai panoului de testare dupa desfasurarea unui. test epicutan de 24 h, 48 h si 72 ore conform reglementarilor recunoscute international ale ICDRG (Grupul International de Cercetare cu privire la Dermatita de Contact). Se poate concluziona ca folosirea produsului nu va cauza nicio reactie nedorita a pielii datorita efectului de iritatie sau sensibilizare.

Dr. Med.Wemer Voss Specialist de investigari pentrn dermatologie, alergologie, venerologie, flebologie ssi medicina mediului -semnatura iligibila--stampila Ll1descifrabila-

Subsemnata V ALERICA PA.TRU, traduciHor autorizat de Ministerul Justiliei pe limbile: FRANCEZA si ENGLEZA cu autorizalia nr. 17602/2006, certific exactitatea traducerii in ROMANA cu textulinscrisului in limba ENGLEZA care mi-a fost prezentat.

VALERlCA P traducator-aJ4tArrza

franceza-,... .. l~~--, Aut.nr

Page 30

Spitalul Municipal Munchen-Harlachin Spitalul Academic Institutul Bacteriologic-serologic Medic sef: Dr. Scbmiedel

Firma B. Braun Melsungen AG Casuta postal 110

D-3500 Melsungen

TRADUCERE DIN GERMANA

Sanatoriumplatz 2 8000 Muncben 90, 18.12.1980 Formare directa: 6210

SCURTA EV ALUARE LIFO SAN SOFT

Ufosan soft este 0 lotiune de spalat oferit pentru curatirea pielii si a mainilor. Lifosan soft este un lichid Hmpede vascos de culoare verde cu un miros placut. Valoarea pH este de 5,5 conform informatiilor despre produs si se claseaza in sfera produselor usor sarate. Lifosan soft a fost testat de catre noi in cadrul Institutului bacteriologic-serologic la spalarea pe maini a personalului. A vand in vedere contaminarea la nivel ridicat a mainilor personalului a trebuit sa se foloseasca in cadrul laboratorului, din necesitatea frecventei spalarii mainilor, lotiuni de spalat care nu irita pielea. In special de eatre personalul feminin din laboratoare a fost folosit Lifosan soft pentru curatirea pielii fara iritatii si pentru mirosul plaeut degajat. Si persoane eu piele sensibila care folosesc sapun lichid in ciuda diverselor pe care Ie provoaca, accepta sa foloseasca Lifosan soft.

P. G. Simon Medic specialist in Igiena Semnatura ilizibila

Dr. Schmiede

Medic-sef semnatura ilizibila

Subsemnatul STEFAN OCTAVIAN ClLlBIU-NEAGOE, tradueator autorizat de Ministerul Justitiei pe limbile: DANEZA,

ENGLEzA, ITALIANA, SPANIOLA, GERMANA SI OLANDEZA eu autorizatia nr. 17563/2006, eertifie exaetitatea tradueerii

in ROMANE eu textulinserisului in limba GERMANA care mi-a fost prezentat.

Page 31

nedeirro

Highlight

1. Opening / Öff nung:

12M

Lifosan® soft soft

pH-skinneutral

soap free

Soothing wash lotion

Sanfte Waschlotion

Омекотяващ измиващ лосионJemná mycí emulze

Loción de lavado suave

Lotion douce de lavage

Bőrkímélő folyékony szappan

Lozione detergente delicata

Milde waslotion

Delikatna emulsja myjąca

Loção de lavagem suave

Loţiune pentru o spălare delicată

Jemná umývacia emulzia

Blag losjon za umivanje

835008 -

201

2-0

5-2

3

LOT

Document No.: 04 - Version: 5.0 - Document ID: LLD - SEMP 9 Print Date: 2016-10-05 09:20 (CET)

Effective

Effective

Page 32

Lifosan® soft soft 1000 ml

7 612449 076107

REF 18595 PZN 08505283

Ingredients: Aqua, Sodium Laureth Sulfate, Cocamidopropyl Betaine, Sodium Chloride, C12-15 Alkyl Lactate, Starch Hydroxypropyltri-monium Chloride, PEG-6 Caprylic/Capric Glycerides, Lactic Acid, Parfum, Hexyl Cinnamal, Sodium Benzoate, CI 42090, CI 47005

B. Braun Melsungen AGD-34209 Melsungen(+49) 5661-710

Made in Switzerland B. Braun Medical AGCH-6204 Sempach

835009 - 2013-07-11


Effective

Effective

Page 33

Lifosan® soft

B. Braun Melsungen AG D-34209 Melsungen(+49) 5661-710

Made in SwitzerlandB. Braun Medical AGCH-6204 Sempach

10 x 1000 ml

Ingredients: Aqua, Sodium Laureth Sulfate, Cocamidopro-pyl Betaine, Sodium Chloride, C12-15 Alkyl Lactate, Starch Hydroxypropyltrimonium Chloride, PEG-6 Caprylic/Capric Glycerides, Lactic Acid, Parfum, Hexyl Cinnamal, Sodium Benzoate, CI 42090, CI 47005

Soothing wash lotion Sanfte WaschlotionОмекотяващ измиващ лосионJemná mycí emulzeLoción de lavado suaveLotion douce de lavageBőrkímélő folyékony szappanLozione detergente delicata

Milde waslotionDelikatna emulsja myjącaLoção de lavagem suaveLoţiune pentru o spălare delicatăJemná umývacia emulziaBlag losjon za umivanje

REF 18595 PZN 07619949 LOT

7 612449 076121

835010 -2013-11-06


Effective

Effective

Page 34

1. Opening / Öff nung:

12M

LOT

Lifosan® soft Soothing wash lotion Sanfte WaschlotionОмекотяващ измиващ лосионJemná mycí emulzeLoción de lavado suaveLotion douce de lavageBőrkímélő folyékony szappanLozione detergente delicataMilde waslotion Delikatna emulsja myjącaLoção de lavagem suaveLoţiune pentru o spălare delicatăJemná umývacia emulziaBlag losjon za umivanje

835003 -

201

2-0

5-2

3

pH-skin neutral

soap free

Document No.: 04 - Version: 5.0 - Document ID:LLD - SEMP 4 Print Date: 2016-10-05 09:18(CET)

Effective

Effective

Page 35

Lifosan® soft soft

Ingredients: Aqua, Sodium Laureth Sulfate, Cocami-dopropyl Betaine, Sodium Chloride, C12-15 Alkyl Lac-tate, Starch Hydroxypropyltrimonium Chloride, PEG-6 Caprylic/Capric Glycerides, Lactic Acid, Parfum, Hexyl Cinnamal, Sodium Benzoate, CI 42090, CI 47005

500 ml

7 612449 076008

REF 18593 PZN 08505277

B. Braun Melsungen AGD-34209 Melsungen(+49) 5661-710

Made in Switzerland B. Braun Medical AGCH-6204 Sempach

835004 - 2013-07-11

Document No.: 04 - Version: 5.0 - Document ID:LLD - SEMP 4 Print Date: 2016-10-05 09:18(CET)

Effective

Effective

Page 36

Lifosan® soft

B. Braun Melsungen AG D-34209 Melsungen(+49) 5661-710

Made in SwitzerlandB. Braun Medical AGCH-6204 Sempach

20 x 500 ml

Ingredients: Aqua, Sodium Laureth Sulfate, Cocamidopro-pyl Betaine, Sodium Chloride, C12-15 Alkyl Lactate, Starch Hydroxypropyltrimonium Chloride, PEG-6 Caprylic/Capric Glycerides, Lactic Acid, Parfum, Hexyl Cinnamal, Sodium Benzoate, CI 42090, CI 47005

Soothing wash lotion Sanfte WaschlotionОмекотяващ измиващ лосионJemná mycí emulzeLoción de lavado suaveLotion douce de lavageBőrkímélő folyékony szappanLozione detergente delicata

Milde waslotionDelikatna emulsja myjącaLoção de lavagem suaveLoţiune pentru o spălare delicatăJemná umývacia emulziaBlag losjon za umivanje

REF 18593Einzelfl asche: PZN 08505277

LOT

7 612449 076022

835005 - 2013-07-11


Effective

Effective

Page 37

OPIS PROPUNERE TEHNICA LIFOSAN SOFTspitalcfconstanta.ro/documente/avize_dezinfectanti/Lifosan Soft...

Documents

Transcript of OPIS PROPUNERE TEHNICA LIFOSAN SOFTspitalcfconstanta.ro/documente/avize_dezinfectanti/Lifosan Soft...