1

• Medicina se bazeaza pe cei 4 piloni ai sai: filozofia, astronomia, alchimia

si etica (Paracelsus, 1540)

• In lege omul e vinovat atunci cand incalca drepturile altora. In etica este

vinovat inca de cand se gandeste sa o faca (Imm. Kant, 1790)

• Istoria arata ca atunci cand etica si economia vin in conflict, victoria este

intotdeauna cu economia. Nu se cunoaste ca interesele partizane unite sa

fie dezunite si indepartate fara a se forta aceasta (BR Ambedkar, 1912)

PERIOADA/

ETAPA

ACTIUNEA MASURA COMENTARII

ETAPA 1

NORMAREA

ETICA A

ACTULUI

MEDICAL

TERAPEUTIC

450 i.H. Nevoia de

normare a

moralitatii

actiunii

medicale

JURAMANTUL

HIPOCRATIC

Scoala hipocratica de

medicina[1]

Manifestul eticii medicale, normarea

moralitatii actului medical, constituirea

corpului profesional

931 Nevoia de

eficientizare a

actului medical

si de normare a

bunei practici

ETICA MEDICULUI

(Ishap bin Ali Al

Rahawi), Hishbah

Scoala Araba de

medicina [2,3,4,5]

Manifestul managementului calitatii in

profesiunea medicala

ETAPA 2

VOINTA

PACIENTULUI

SI

CONSIMTAMA

NTUL DUPA

CORECTA

EXPLICARE SI

PREALABILA

INFORMARE

1891

Testele la

tuberculina

PRIMA DIRECTIVA

A MINISTERULUI

PRUSAC al Sanatatii,

religiei si educatiei

privind autonomia

(“vointa pacientului”) Ministerul Prusac al

sanatatii, 1891 [6]

Orice testare “nu trebuie in nici un caz

sa fie folosita impotirva vointei

pacientului”

2

1898-1900

Cazul Neisser A DOUA DIRECTIVA

A MINISTERULUI

PRUSAC al Sanatatii,

religiei si educatiei

Cu privire la

Interventiile non-

terapeutice, 1900 [6]

Interventiile medicale non-terapeutice

sunt excluse “daca subiectul uman este

minor ori incompetent din orice

motive” sau subiectul nu a dat “ un

consimtamant (s.n.) lipsit de

ambiguitate” dupa prealabila si

“corecta explicare a posibilelor

consecinte negative”

1931 Ingrijorari cu

privire la

cercetarea si

exprimentarea

pe subiect uman

(in ecoul cazului

Neisser)

CIRCULARA A

MINISTERULUI DE

INTERNE a REICH-

ULUI GERMAN,

1931: “Ghiduri

pentru noua terapie si

experimentarea

umana” [6]

Ghidurile disting intre cercetarea

terapeutica (“noua terapie”) si non-

terapeutica (”experimentare umana”).

• "Noua terapie poate fi aplicata

numai atunci cand consimtamantul

ori proxi consimtamantul a fost dat

clar si intr-o maniera indiscutabila

dupa informare corecta (s.n.)”

• “…In nici o circumstanta

cercetarea non-terapeutica nu este

permisa fara consimtamant”.

• Cercetarea exprimentala pe

pacientii muribunzi este interzisa.

• Publicarea rezultatelor noii terapii

trebuie sa respecte demnitatea

pacientului si mandatul umanitatii.

• Invatamantul trebuie sa sustina cu

fiecare ocazie responsabilitatile

medicului in trialurile clinice.

• Orice exploatare a nevoilor sociale

ori economice in noile terapii este

respinsa.

ETAPA 3

CODUL

CERCETARII SI

DECLARARE A

DREPTURILOR

UNIVERSALE

ALE OMULUI

1947

1939-1945

Exprimentele

criminale

intreprinse in cel

de-al doilea

razboi mondial

asupra

prizonierilor,

detinutilor,

populatiei civile

CODUL DE LA

NUREMBERG, 1947

Tribunalul de la

Nuremberg

o Consimtamantul voluntar al

pacientului participant la

expriment

o Rezultate benefice si numai daca

nu pot fi obtinute altfel.

o Evaluarea cost/beneficiu

o un plan detaliat de cercetare de

catre persoane calificate

o cercetare prealabila pe animal

3

1948

1948

DECLARATIA DE

LA GENEVA AMM

DECLARATIA

UNIVERSALA A

DREPTURILOR

OMULUI, Adunarea

Generala a

Organizatiei

Natiunilor Unite la 10

de septembrie 1948

o cercetarea numai in interesul

binelui pacientului si cu riscuri

minime si fara risc de deces

o doar atunci cand nu exista alte

resurse terapeutice

o rezultatele justifica riscul

o pacientul poate intreupe

participarea

• Pe timpul admiterii mele ca

membru al profesiei medicale:

• Jur sa-mi consacru viata in

serviciul umanitatii.

• Voi datora profesorilor mei

respect si gratitudine.

• Voi practica profesiunea cu

constiinta si demnitate.

• Sanatatea pacientilor mei va fi

prima mea preocupare.

• Voi respecta secretele care imi

sunt incredintate chiar si dupa ce

pacientul a murit.

• Voi mentine prin toate fortele

mele onoarea si traditiile nobile

ale profesiunii medicale.

• Colegii mei vor fi surorile si fratii

mei.

• Nu voi permite consideratiilor de

varsta, boala, dizabilitati, credinta,

origine etnica, sex, nationalitate,

afiliere politica, rasa, orientare

sexuala, statut social sau oricarui

alt factor sa intervina intre datoria

mea si pacientul meu.

• Voi mentine cel mai inalt respect

pentru viata umana.

• Nu imi voi folosi cunostiintele

medicale pentru a viola drepturile

omului si libertatile sale civile,

nici chiar sub amenintare.

• Fac aceste promisiuni solemn,

liber si pe cuvantul meu de

onoare »

„Articolul 1

Toate fiintele umane se nasc libere si

egale in demnitate si in drepturi. Ele

inzestrate cu ratiune si constiinta si

trebuie sa se comporte unii fata de

altele in spiritul fraternitatii.”

4

Articolul 3

Orice fiinta umana are dreptul la viata,

la libertate si la securitatea persoanei

sale.

Articolul 5

Nimeni nu va fi supus torturii, nici la

pedepse sau tratamente crude, inumane

sau degradante.

Articolul 7

Toti oamenii sint egali in fata legii si

au, fara nici o deosebire, dreptul la o

egala protectie a legii. [7]

ETAPA 4

PRINCIPIILE

CERCETARII

1950-1964 Incalcari

repetate ale

eticii cercetarii

stiintifice pe

subiect uman in

multe tari

precum Canada,

Suedia, SUA,

Rusia, etc

o Experimentel

e Vipeholm,

Suedia, 1950

o Talidomida

SUA 1950-

1960

o Hepatitele,

Willowbrook,

SUA 1950-

1972,

o Porton Down,

anii 1940-

1960

DECLARATIA DE

LA HELSINKI, 1964

Principii etice pentru

Cercetarea Medicala

pe subiecti umani

(iunie 1964, amendata

de 9 ori incepand cu

1975, ultima oara in

2008)

Asociatia Medicala

Mondiala [8]

Manifestul international al cercetarii

stiintifice biomedicale pe subiect uman

care a influentat normarea etica si

legala in toata lumea:

A.Introducere

1.WMA (Asociatia Medicala

Mondiala) a emis Declaratia de la

Helsinki ca pe o seama deprincipii

etice pentru cercetarea medicala in

care sunt implicati subiecti

umani,incluzand materiale si date

umane identificabile.

Declaratia se doreste a fi privita ca un

intreg si fiecare din paragrafele sale nu

trebuie sa fie aplicate in afara celorlalte

paragrafe relevante.

2.Desi Declaratia se adreseaza in

primul rand medicilor,WMA

incurajeaza si pe alti

participanti la cercetarea medicala sa

adopte aceste principii.

3.Este de datoria medicului de a

promova si a avea grija de sanatatea

pacientilor, inclusiv a celor care sunt

implicati in cercetare medicala.

Cunostintele medicului si constiinta sa

sunt dedicate atingerii acestui scop.

4.Declaratia de la Geneva a Asociatiei

Medicale Mondiale leaga medicul de

cuvintele « Sanatatea pacientului meu

va fi principala preocupare» iar Codul

International al Eticii Medicale care

declara ca « Un medic trebuie sa

actioneze pentru binele si in interesul

5

pacientului sau atunci cand furnizeaza

ingrijire medicala»

▪ Cercetarea pe subiect uman

numai dupa exprimentare pe

animal si de laborator

▪ Protocolul de cercetare

verificat de un comitet

independent

▪ Consimtamant informat

necesar

▪ Cercetare condusa de persoane

calificate stiintific

▪ Riscuri care nu trebuie sa

depaseasca beneficiile

Controverse si conceptualizari fluide:

-terapia si cercetarea

-pacientul si subiectul

-medicul si investigatorul

Distinctia intre cercetarea terapeutica

si non-terapeutica devine subiect de

dezbatere

Nevoia de ghiduri profesionale

construite de medici pentru medici

Experimentele se clasifica in :

✓ Experimente dg. si metode

terapeutice

✓ Experimente menite sa

serveasca altor scopuri decat

doar cele de a vindeca o

persoana.

ETAPA 5

BIOETICA

1969

1970

Moartea

cerebrala,

transplant

Institutul de Societate,

Etica si Stiinte ale

Vietii (Institute of

Society, Ethics and the

Life Sciences), cu

sediul la Hastings,

Hudson (NY),

cunoscut sub numele

de Hastings Center

(Daniel Callahan si

Willard Gaylin)

Van Rensselaer

Potter BIOETICA

"O nouă disciplină care să combine

cunoaşterea biologică cu cea a

sistemului valorilor cultural umane”, o

etica globala care sa lege omul de

mediul din jurul sau.

6

1971

1972-1979

1975

1975

1979

Tuskagee (1932-

1972)

descoperire a

exprimentului in

1972

Cazul Karen

Ann Quinlan

Institutul Kennedy,

Univ. Georgetown

(Hellegers, Joseph and

Rose Kennedy)

RAPORTUL

BELMONT (1979)

Departamentul de stat

al SUA

Infiintarea

COMISIILOR DE

ETICĂ în spitale,

aziluri şi case de

îngrijire ,

DIRECTIVELOR DE

SĂNĂTATE IN

AVANS (living will,

power of attorney)

SUA

Amendarea Declaratiei

de la Helsinki, Asoc.

Med. Mondiala

Principiile bioeticii

Manifestul intiatic al bioeticii:

• Respectul fata de persoana

• Beneficenta

• Justitie

Restructurare care permite largirea

“principiilor de baza” cu includerea

cercetarii combinate cu actul terapeutic

si a cercetarii pentru scopul stiintific.

Beauchamp si Childress, 1979:

beneficienta, non-maleficenta,

autonomie, justitie

Principiile bioeticii

Imperative etice ale cercetarii Aplicatibilitatea principiului

1.Respectul persoanei (respectul fata de fiinta umana)

1) Fiecare persoana este un agent autonom

2) Recunoasterea unicitatii, libertatii, independentei, valorii si demnitatii umane, egale intre toti, a dreptului la autodeterminare, a dreptului de a fi informat

• Autonomie • Consimtamantul informat:

informare, intelegerea informatiei, voluntariat, decizie

• Orice persoana cu autonomie diminuata (vulnerabila) are dreptul la protectie

7

2.Beneficenta 1) Datoria de a face bine izvorand din calitatea morala

2) Subiectilor cercetarii sa nu li se faca rau

3) Maximizarea beneficiilor si minimizarea riscurilor

• Evaluarea riscurilor si beneficiilor: natura si scopul trebuie sistematic evaluate.

• Spre deosebire de actul medical in care indicatia nu poate fi depasita, este urmata spre optimizarea sansei si prevaleaza asupra analizei riscurilor, in cercetarea medicala indicatia poate fi depasita si nu prevaleaza asupra risurilor care nu pot intrece beneficiile.

3.Justitie 1) Nondiscriminare 2) Ingrijire medicala egalitarian

si echitabil

• Selectia/excluderea • Beneficiile si riscurile sa fie

distribuite echitabil • Protectia vulnerabili

Adaptat dupa

Modificat dupa: http://www.niehs.nih.gov/research/resources/bioethics/timeline/index.cfm

ETAPA 6

GHIDURI SI

NORME PRIVIND

ETICA

CERCETARII

1982 “PROPOSED

INTERNATIONAL

ETHICAL

GUIDELINES FOR

BIOMEDICAL

RESEARCH

INVOLVING

HUMAN

SUBJECTS”,CIOMS,

Council for

International

Organizations of

Medical Sciences,

organizatie

nonguvernamentala

sub egida ONU si a

UNESCO (1949),

CIOMS cauta sa normeze practic

aplicarea principiilor etice ale Decl. de

la Helsinki (ca un fel de norme de

aplicare pentru declaratie) privind

cercetarea biomedicala pe subiecti

umani la orizontul tarilor in dezvoltare

si a legislatiilor si administratiilor lor.

8

promoveaza si

normeaza etica

biomedicala in

cercetare: prin

cooperare cu ONU

1983 Amendarea Declaratiei

de la Helsinki, Asoc.

Med. Mondiala

"Cand un copil este subiect al

cercetarii, consimtamantul acelui

minor trebuie obtinut”

1989 AMENDAREA

DECLARATIEI DE

LA HELSINKI, Asoc.

Med. Mondiala

Ingrijorare cu privire la solicitarea

transmiterii protocolului experimental

catre un “comitet independent special

desemnat”.

Asociatia Medicala Germana

amendeaza pentru mai multa claritate

acest principiu: ”Protocolul de

cercetare trebuie sa fie submis unui

comitet de etica inainte ca studiul sa

inceapa spre aprobare. Acest comitet

trebuie sa fie independent de

cercetator, sponsor si orice alta

influenta.

Trebuie sa tina cont de legile si

regulamentele tarii sau tarilor in care

se desfasoara cercetarea cat si fata de

normele internationale dar fara a

reduce protectia subiectilor cercetarii.

Comitetul are dreptul sa monitorizeze

studiile. Cercetatorul trebuie sa puna la

dispozitia comitetului infomratia

monitorizata, mai ales informatia

privind efectele adverse. Nici o

modificare a protocolului nu se poate

face fara aprobarea comitetului.

9]

1991 Pandemia

HIV/SIDA,

trialuri

randomizate

de control la

scara larga,

multinationale

, pentru

vaccinare cat

si tratamentul

specific SIDA

INTERNATIONAL

GUIDELINES FOR

ETHICAL REVIEW

OF

EPIDEMIOLOGICAL

STUDIES

CIOMS

1993 Experimentare

a pe grupuri

vulnerabile

populationale,

cat si o noua

INTERNATIONAL

ETHICAL

GUIDELINES

FOR BIOMEDICAL

RESEARCH

Conceptul controversat de tratamente

adecvate nivelurilor economice ale

unor tari cu standard economic redus.

Evitarea paternalismului tarilor bogate.

9

viziune dupa

care cercetarea

pe subiecti

umani este in

mare masura

aducatoare de

beneficii.

Trialuri

controlate

clinic cu

sponsori si

investigatori

in tari in curs

de dezvoltare

INVOLVING

HUMAN SUBJECTS,

CIOMS ,

Viziunea naste conflict de opinii

sugerandu-se exploatare,

consimtamant viciat, rasism.

Se recomanda consultari si revizii.

1995

Nevoia de

buna practica

in

farmaceutica

GUIDELINES FOR

GOOD CLINICAL

PRACTICE FOR

TRIALS ON

PHARMACEUTICAL

PRODUCTS, ONU

1996 Trovafloxacin

a (Trovan)

Pfizer in

Kano, Nigeria

[10]

- In 1996 exista o epidemie de meningita

in Nigeria, in care de altfel au murit

12.000 de persoane.

La fata locului lucrau medicii de la

Medecine San Frontieres tratand cu

cloramfenicol.

Pfizer a avut ideea de a testa o

substanta noua, Trovafloxacina (o

fluoroquinolona), comercial Trovan, in

sp. din Tudun Wada, Kano, unul dintre

cele mai populate spitale din lume.

Testarea s-a facut pe 100 copii cu

meningita (lot 1) din care 5 au murit,

altii suferind orbire, surditate, tulburari

cognitive.

Altii 100 (lot 2) au primit ceftriaxon

dar cu doze mai mici decat cele

terapeutice: sase copii au murit.

Avizul de etica a fost semnat in fals.

CI a fost viciat sau absent.

Pfizer s-a retras din epidemie ceea ce

dovedeste ca interventia sa a fost

nenecesara.

Supravietuitorii au dat in judecata

Pfizer: in 2011 a fost adus in judecata

dupa 10 ani de tergiversari si pana

astazi a fost stabilita o suma de

despagubire de peste 70 milioane

dolari.

10

1996 Nevoia de

buna practica

in laborator

GUIDELINE ON

GOOD CLINICAL

PRACTICE, ONU

ETAPA 6 bis

CLONAREA SI

DREPTURILE

OMULUI

(OVIEDO)

1997 (4.IV)

1998

Fenfluramine

(serotoninergic)

Clonarea unui

animal si

clonarea unor

plante.

Discutii cu

privire la

clonarea

fiintei umane

CONVENTIA

PENTRU

PROTECTIA

DREPTURILOR

OMULUI SI A

DEMNITATII

FIINTEI UMANE CU

PRIVIRE LA

APLICAREA

BIOLOGIEI SI

MEDICINII:

CONVENTIA

ASUPRA

DREPTURILOR

OMULUI SI

BIOMEDICINII,

Oviedo, Uniunea

Europeana

✓ Protectia Drepturilor omului si a

Demnitatii Fiintei Umane cu privire

la aplicarea Biologiei si Medicinei

✓ Interesul si binele fiintei umane

prevaleaza asupra interesului

societatii si stiintei

✓ Acces echitabil la resursele de

sanatate

✓ Standarde profesionale

✓ Consimtamant informat

✓ Dreptul la informare si la viata

privata

✓ Non-discriminare, teste genetice pe

motive de boala, interventii

genomice preventiv, diagnostic ori

terapeutic lipsind selectia de sex

✓ Cercetare doar daca; nu exista

alternativa comparabila, riscuri care

nu sunt excesive fata de beneficii,

cercetare aprobata etic, informare

prealabila, consimtant informat

necesar dat specific, expres si

documentat.

✓ Crearea embrionilor pentru

cercetare este interzisa

✓ Transplant numai pe criteriu

terapeutic cand nu exista alte

posibilitati comparabile numai cu

consimtamant prealabil explicit

✓ Corpul uman nu va determina castig

financiar

• Anti-obezitate, anorexie, folosit din

1970, a explodat in vanzari in 1990

prin cuplare cu phentermina (fen-

Phen) si Pondimin (Wyeth-Ayerst

Laboratories, a subsidiary of

American Home Products Corp. of

Madison)

• In 1997 fen este retrasa de pe piata

americana pentru ca FDA este sesizata si se probeaza ca produce

hipertensiune pulmonara si

11

probleme valvulare cardiace (aorto-

mitrale) grave inclusiv deces.

• Cu toate acestea dupa anul 1997, s-a

luat decizia de a se initia un

protocol de cercetare pe ipoteza ca

exista o relatie intre

comportamentul agresiv si conditiile

sociale de baza.

• Studiul a fost initiat pe 34 de baieti

afro-americani si latino-americani

din 120 de alte nationalitati care

aveau probleme comportamentale si

antecedente juridice. Acestora 34 li

s-a administrat o dieta speciala cu triptofan redus, timp de 4 zile, apoi

cu post pe timpul noptii urmate de

administrarea de Fflu.

• Copii au primit 25 $, parintii 100 $

cu 25$ cheltuieli de deplasare.

• S-a considerat ca acesti copii au fost

in mod nenecesar expusi la riscuri

(Oficiul de Protectie al Cercetarii

Riscurilor NIH, 2000) inadecvate

fara a fi nevoie iar CI avea vicii cu

privire la neprecizarea posibilitatii

de a se retrage in orice moment din

cercetare.

• Mai putin de 20 de plangeri au fost

adresate initial, ulterior circa

50.000. S-a demonstrat ca 30% din

cei ce au luat substanta aveau EKG-

uri anormale.

• In 2000 societatea farmaceutica care

il producea (Wyeth-Ayerst Lab.) a

oferit 12 miliarde de dolari

despagubiri intre 5.000-

200.000/pers. care insa au fost

refuzate astfel incat in 2005

despagubirile cerute se ridicau deja

la 21 de miliarde. Este in

pronuntare.

ETAPA 6

GHIDURI SI

NORME PRIVIND

ETICA

CERCETARII

2000 Consultari,

revizii,

drafturi ale

grupului celor

8; Africa,

DoH (revizie 3 ani).

In oct. 2000 revizia a

VI a DoH a fost

adoptata fara distinctia

explicita intre

Distinctia explicita intre cercetarea

terapeutica si non-terapeutica dispare.

Argumente impotriva reviziei:

12

Asia, America

latina, SUA.

Controverse.

Consultari

intre:

WMA, British

MA, Bull ME,

medici, public,

experti (3

femei),

cercetatori

cercetarea terapeutica

si non-terapeutica.

.

• Scut care protejeaza copilul,

persoana vulnerabila

• If it ain’t broke, don’t fix it’

(AREC, 1999)

• Piatra unghiulara a cercetarii

stiintifice: o ancora de

nediscutat (Crawley & Hoet,

1999)

• Ghidul unanim acceptat

• Diferentierea este importanta

practice si privind cercetarea si

protocoalele de cercetare cat si

pentru pacient

Argumente pentru revizie:

• Cercetarea avanseaza mai

repede decat normarea

• Distinctia artificiala

generatoare de consecinte:

• Ex. rolul transmitatorilor in

patogeneza depresia (non-

terapeutica si totusi f. utila,

subiectii fiind normali ori

fara depresie, Levine 1986,

1999)

• Standardele terapeutice mai

putin severe fata de cele

non-terapuetice astfel incat

lipsa distinctiei foloseste

cresterii eticismului

protocolului de studio

(Levine 1986, 1999)

Razboi pe etica DoH intre USA si UK

• AMA si WMA cu grupul

Robert J. Levine pentru revizie

• Buletinul de Etica Medicala si

Richard Nicholson

(imperialismul American

bioetic si revizia in prijinul

cercetatorior americani in slujba propriilor interese).

Categoria non-terapeutic dispare

O noua categorie apare: “Principii

aditionale pt. cercetare medicala

combinata cu ingrijirea medicala”

‘Although the language has been

removed, the concept stays the

13

same.’(Levine, 2000)

2000, 2001 BIOMEDICAL

RESEARCH

ETHICS: UPDATING

INTERNATIONAL

GUIDELINES. A

CONSULTATION

CIOMS

2002 INTERNATIONAL

ETHICAL

GUIDELINES FOR

BIOMEDICAL

RESEARCH

INVOLVING

HUMAN SUBJECTS

CIOMS Geneva 2002

Anuleaza editia din 1993 constituind

varianta actuala. Ghid CIOMS 2002 :

“CI este C dat de o persoana

competenta care (1) primeste

informatia, (2) intelege informatia, (3)

decide in interesul propriei persoane

fara a fi subiectul coercitiului,

intimidarii sau aflata intr-o stare de

vulnerabilitate”

ETAPA 7

DEFINIREA

BIOETICII IN

DECLARATIA

UNIVERSALA

PRIVIND

BIOETICA SI

REATESTAREA

DREPTURILOR

OMULUI (OMS,

UE)

2004-2009 Consimtamant

ul informat

viciat Univ.

Alabama,

Univ.

Stanford,

Univ. Duke,

Univ. Yale

- 2 loturi copii prematuri alesi aleator:

lotul 1 care au primit 85% O2; lotul 2

care au primit 95% O2. Din lotul 1 unii

copii aveau nevoie individualizata de

mai mult O2 dar au primit tot 85%

conform protocolului; mai mult

consimtamantul informat pt. acestia nu

prevedea riscurile lor sporite de a

suferi insuf. respiratorie la limita

minima de O2 si deci riscul de deces

fata de cei din lotul 2.

CI intentionat viciat cu debalansarea intentionata a balantei riscuri-beneficii

cu riscuri crescute nejustificat. [11]

2005

Declaratia universala

privind bioetica si

drepturile omului

UNESCO 2005

(Organizația

Națiunilor Unite

pentru Educație,

Știință și Cult)[12]

Bioetica in sens larg (gr. Bios = viata,

ethos = comportament): Camp de

studiu stiintific sistematic, pluralistic si

interdisciplinar care abordeaza teoretic

si practic problemele morale generate

de medicina si stiintele vietii in raport cu omul si relatiile omului cu biosfera.

14

Bioetica in sens restrans : Camp de

studiu stiintific sistematic,

interdisciplinar care abordeaza teoretic

si practic problemele morale generate

de medicina.

Principii

1. “Demnitate umana si drepturi

ale omului

2. Beneficiu si vatamare

3. Autonomie si responsabilitate

individuala

4. Consimtamant

5. Persoane fara capacitatea de a

consimti

6. Respectul pentru

vulnerabilitatea umana si

intergritatea personala

7. Confidentialitate si intimitate

8. Egalitate, justitie, echitate

9. Non-disscriminare si non-

stigmatizare

10. Respect pentru diversitatea

culturala si pluralism

11. Colidaritate si cooperare

12. Responsabilitate sociala si

sanatate

13. Impartirea beneficiilor

14. Protectia generatiilor viitoare

15. Protectia mediului, biosferei si

biodiversitatii

16. Luarea deciziilor si

recunoasterea problematicii

bioeticii

17. Comitetele de etica

18. Evaluarea si managementul

riscurilor

19. Practici transnationale

20. Rolul statelor

21. Educatia bioetica, training si informare

22. Cooperare internationala

23. Continuarea actiunii de catre

UNESCO

24. Interrelatie si

complementaritatea principiilor

25. Limitarea aplicarii principiilor

26. Negarea actiunilor impotriva

drepturilor omului, libertatilor

fundamentale si demnitatii

umane.”

15

2006

Constitutia OMS

(Basic Documents,

Forty-fifth edition,

October 2006) [13]

“de a promova si a conduce cercetare

stiintifica in domeniul sanatati”

2007

Carta Drepturilor

Fundamentale a

Uniunii Europene

(2007/C 303/01),

(2012/C 326/02) [14]

Articolul 1 Demnitatea umană

Demnitatea umană este inviolabilă.

Aceasta trebuie respectată și protejată.

Articolul 2 Dreptul la viață

(1) Orice persoană are dreptul la viață.

Articolul 3

Dreptul la integritate al persoanei

(1) Orice persoană are dreptul la

integritate fizică și psihică.

(2) În domeniile medicinei și biologiei

trebuie respectate în special:

(a) consimțământul liber și în

cunoștință de cauză al persoanei

interesate, în conformitate cu

procedurile prevăzute de lege;

(b) interzicerea practicilor de eugenie,

în special a celor care au drept scop

selecția persoanelor;

(c) interzicerea utilizării corpului uman

și a părților sale, ca atare, ca sursă de

profit;

(d) interzicerea clonării ființelor umane

în scopul reproducerii.

Articolul 4

Interzicerea torturii și a pedepselor

sau tratamentelor inumane sau

degradante

Nimeni nu poate fi supus torturii și nici

pedepselor sau tratamentelor inumane

sau degradante.

ETAPA 8

SEMICENTENAR

DOH

2013 A noua revizie a DoH

WMA Declaration of

Helsinki - Ethical

Principles for Medical

Research Involving

Human Subjects

Semicentenar, 50 ani

de manifest al

cercetarii pe subiect

uman DoH

Obligatoriu de citit. Fundamentul

oricarui proeict stiintific international

sau a oricarei lucrari stiintifice care

include cercetare pe subiect uman.

[http://www.wma.net/en/30publication

s/10policies/b3/]

16

REFERINTE BIBLIOGRAFICE

[1] "The Hippocratic Oath". The London Medical Repository 23 (135): 258. 1 March 1825. Retrieved 22 September

2014.. For the Greek text, see Jones, W. H. S., ed. (1868). Hippocrates Collected Works (in Greek) I. Cambridge

Harvard University Press. pp. 130–131. 22 Dec. 2014.

[2] Al- Shaizari’s book. On Supervision (Hisbah) over Physicians, Oculists, Orthopedists and Surgeons

[http://earchiving.wordpress.com/category/medical-record-keeping-islam-5th-century/]

[3]M. Zuheir Al Kawi, History of medical records and peer review, Editorial, King Faisal Specialist Hospital, 1997

[4] Ibn Abi Osaibiaa. Uyunul Anbaa fi Tabaqatil Atibbaa (Sources of the News in the Ranks of Physicians).

Verification by Nizar Reda. Beirut: Al Haya House, Beirut, 1992:302.

[5]Ishaq bin Ali Al Rahawi. Adabul Tabib (Ethics of the Physician). Verification by Dr. Muraizen Saeed Assiri. Issue

No. 9. Riyadh: King Faisal Center for Research and Islamic Studies, 1992:264-5.

[6] http://web.archive.org/web/20080304153538/http://www.bmj.com/archive/7070nd1.htm]

[7] http://legislatie.resurse-pentru-democratie.org/legea/declaratia-universala-a-drepturilor-omului.php

[8] http://www.wma.net/en/60about/70history/01declarationHelsinki/

[9] http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/17c.pdf

[10]"http://archives.who.int/eml/expcom/expcom14/ceftriaxone/ceftriaxone_ERI_application_final.2.pdf".

Retrieved 1 Nov 2013.

[11] Study on babies did not disclose risks US FInds (April 11, 2013) Andrew Rosenthal, follow

[http://www.nytimes.com/2013/04/16/opinion/an-ethical-breakdown-in-medical-research.html?_r=0] accesat /]

accesat in 17.10.2014

[12] http://unesdoc.unesco.org/images/0014/001461/146180E.pdf

[13] http://www.who.int/governance/eb/who_constitution_en.pdf

[14]http://europa.eu/legislation_summaries/justice_freedom_security/combating_discrimination/l33501_ro.htm

http://anp.gov.ro/documents/10180/1863054/LexUriServ.pdf/3925bd4c-b834-4719-801c-0789b45dc392