Licenţierea activităţii farmaceutice

8/16/2019 Licenţierea activităţii farmaceutice

1/9

Licenţierea activităţii farmaceutice

Noţiunea de licenţă provine de la latinescul “licentia” ceia ce semnifică autorizaţie dată de stat.Licenţierea activităţii farmaceutice reprezintă autorizarea (permisiunea) de a desfăşura această activitate. Înconformitate cu Legea ocrotirii sănătăţii, persoanele fizice şi uridice pot e!ercita activitatea farmaceuticăindependent sau dependent numai pe "ază de licenţă. Licenţa pentru practicarea activităţii farmaceuticeeste un act oficial ce atestă dreptul titularului să desfăşoare această activitate, pentru o perioadădeterminată, cu respectarea o"ligatorie a condiţiilor de licenţiere şi cerinţelor sta"ilite de #inisterul$ănătăţii.

Legislaţia prevede următoarele principii de "ază ale licenţierii%

& asigurarea egalităţii 'n drepturi şi a intereselor legitime ale tuturor 'ntreprinderilor, organizaţiilor, persoanelor fizice

& transparenţa actelor necesare iniţierii şisau desfăşurării afacerii

& sta"ilirea unui mod unic de licenţiere pe teritoriul *epu"licii #oldova

& transparenţa decizională 'n domeniul licenţierii

& previzi"ilitatea procesului de licenţiere

& reglementarea materială şi procedurală prin acte legislative a condiţiilor şi procedurilor de licenţiere

& declararea de către solicitantul de licenţă a răspunderii sale pentru respectarea condiţiilor de licenţierela desfăşurarea genului de activitate pentru care se solicită licenţa

&neimplicarea de către autoritatea de licenţiere a solicitantuluititularului de licenţă 'n procesul deverificare, apro"are a actelor, sta"ilite de lege spre recepţionare, verificare sau apro"are, conform

principiului g+işeului unic.

+işeu unic este procedura prin care autoritatea de licenţiere, 'n cola"orare cu alte autorităţi pu"lice oriinstituţii a"ilitate prin lege cu funcţii de reglementare şi de control, verifică autenticitatea informaţiei

prezentate de solicitantul titularul de licenţă şisau remite actele recepţionate autorităţilor de specialitate pentru apro"are, 'n cazurile 'n care legislaţia prevede apro"area lor, 'n regim online, prin intermediulreţelelor electronice la care are acces autoritatea de licenţiere, sau 'n alt mod sta"ilit de aceste autorităţi,

fără implicarea 'n acest proces a solicitantuluititularului de licenţă.-reptul de licenţiere a activităţii farmaceutice 'ncepnd cu a. /00/ 'i aparţine 1amerei de Licenţiere,

care posedă statut de persoană uridică şi 'şi desfăşoară activitatea 'n "aza legisla iei 'n vigoare i aț șregulamentului apro"at de uvern. 1amera de Licenţiere este o autoritate pu"lică 'n su"ordinea#inisterului 2conomiei, acreditată să asigure reglementarea de către stat a activităţilor antreprenoriale prinlicenţierea lor inclusiv a celei farmaceutice, şi controlul asupra respectării condiţiilor de practicare agenurilor respective de activitate. -ispunnd de personalitate uridică, cont trezorerial şi de ştampilă cu$tema de $tat a *epu"licii #oldova şi cu denumirea sa, 1amera 'şi desfăşoară activitatea fiind finanţată dela 3ugetul de $tat şi din miloace e!tra"ugetare o"ţinute 'n condiţiile legislaţiei 'n vigoare. 1amera de

Licenţiere realizează următoarele func ii%ț

4. implementarea politicii statului 'n domeniul reglementării prin licenţiere a activităţii de 'ntreprinzător


2/9

/. asigurarea respectării legislaţiei 'n domeniul reglementării prin licenţiere a activităţii de 'ntreprinzător 'n limitele şi 'n conformitate cu prevederile legii şi ale *egulamentului privind organizarea şi funcţionarea1amerei de Licenţiere

5. generalizarea e!perienţei din domeniul reglementării prin licenţiere a activită& ţii de 'ntreprinzător

6. gestionarea dosarelor de licenţiere.

7entru realizarea func iilor men ionate mai sus 1amera de Licen iere 'ndepline te următoarele atri"u ii%ț ț ț ș ț

4. eli"erează, reperfectează, re'nnoieşte licenţele, eli"erează copii şi duplicate ale acestora, realizeazăacţiunile prevăzute de lege pentru suspendarea, retragerea, recunoaşterea nevala"ilităţii licenţelor

/. efectuează controlul asupra respectării de către titularii de licenţe a condiţiilor de licenţiere, cucooptarea, după caz, a reprezentanţilor instituţiilor cu funcţii de reglementare şi de control, conformcompetenţei

5. prezintă spre apro"are #inisterului 2conomiei lista titularilor de licenţe care vor fi supuşi controlului planificat asupra respectării condiţiilor de licenţiere 'n decursul anului calendaristic şi organizeazăcontroalele respective

6. emite prescripţii privind lic+idarea 'ncălcărilor ce ţin de condiţiile de licenţiere şi avertizează titularullicenţei despre posi"ila suspendare sau retragere a licenţei

8. ţine dosarele de licenţiere şi *egistrul licenţelor, oferă nelimitat date din registru autorităţiloradministraţiei pu"lice, eli"erează e!trase din registru

9. generalizează e!perienţa din domeniul de competenţă şi prezintă #inisterului 2conomiei propuneri privind perfecţionarea cadrului legal ce reglementează procedura de licenţiere şi condiţiile de licenţiere aanumitor genuri concrete de activitate supuse reglementării prin licenţiere, inclusiv optimizarea listei cugenurile de activitate supuse licenţierii, 'n vederea e!cluderii du"lării de reglementare prin licenţiere şidiferitelor tipuri de autorizări

:. acordă asistenţă metodologică titularilor de licenţe, precum şi solicitanţilor de licenţe

;. prezintă #inisterului 2conomiei dări de seamă trimestriale privind activitatea sa.

1amera de Licen iere poate e!ercita i alte atri"uţii sta"ilite de legislaţia 'n vigoare. 1amera deț șLicenţiere are dreptul%

4. să eli"ereze titularului un certificat privind desfăşurarea activităţii indicate 'n licenţă pentru perioadade e!aminare a cererii de eli"erare a duplicatului licenţei sau a cererii de reperfectare a licenţei

/. să prezinte #inisterului 2conomiei propuneri pentru perfecţionarea legislaţiei cu privire la licenţiereagenurilor de activitate

5. să solicite şi să primească de la organele centrale de specialitate ale administraţiei pu"lice şi de la alte

autorităţi pu"lice documentele şi informaţiile necesare pentru activitatea sa

6. să e!ercite i alte drepturi sta"ilite de lege.ș


3/9

7entru o"ţinerea licenţei, conducătorul 'ntreprinderii sau organizaţiei ori persoana 'mputernicită deacesta sau persoana fizică depune personal la 1amera de Licenţiere sau prin scrisoare recomandată ori prin

poştă electronică (su" formă de document electronic cu semnătură digitală) o declaraţie de modelul sta"ilitde această autoritate, semnată de persoana care depune declaraţia, ce conţine%

&denumirea, forma uridică de organizare, sediul,


4/9

eli"erarea licenţei, solicitantul de licenţă poate depune o nouă declaraţie, care se e!aminează 'n modulsta"ilit.>utoritatea de licenţiere, 'n "aza declaraţiei pentru eli"erareaprelungirea licenţei şi documentelorane!ate, adoptă decizia privind eli"erareaprelungirea licenţei sau privind respingerea declaraţiei 'n celmult 8 zile lucrătoare de la data 'nregistrării acesteia.

Lista documentelor suplimentare

4. ?1opia certificatului de 'nregistrare de stat a 'ntreprinderii sau organizaţiei (>rt. 40 alin.(/) lit.a)din Legea nr. 684&@A din 50.0:./004 privind reglementarea prin licenţiere a activităţii de 'ntreprinzător).

/. ?1opia e!trasului din *egistrul "unurilor imo"ile sau a contractului de locaţiune a imo"ilului,unde se va desfă ura activitatea licenţiată, cu ane!area sc+emei, 'ntocmite de solicitantul de licenţă, privindșamplasarea 'ncăperilor i suprafaţa lor (cu indicarea destinaţiei acestora). (>rt. 6 alin.(6) din Legea ocrotiriișsănătăţii nr. 644&@rt.; lit.+) din Legea nr.408&@A din45.05./005 privind protecţia consumatorilor).

6. ?1opia autorizaţiei 1omitetului 7ermanent de 1ontrol asupra -rogurilor al *epu"licii #oldova pentru utilizare a o"iectivelor i 'ncăperilor destinate activităţilor legate de circulaţia su"stanţelor narcoticeș

i psi+otrope i a precursorilor. (>rt.: alin.(/) lit.a) i art.60 alin.(4) i (/) din Legea nr.5;/&@rt.// alin.(4) i (/), art./: alin.(4) din Legea nr.4689&@rt. B alin. (5) i art.ș ț ș40 alin. (4) i (5) din Legea ocrotirii sănătăţii nr. 644&@


5/9

se comunică solicitantului cel trziu 'n ziua lucrătoare imediat următoare adoptării deciziei. Eemei pentrurespingerea declaraţiei pentru eli"erareaprelungirea licenţei este depistarea de către autoritatea delicenţiere a datelor neveridice 'n documentele prezentate de către solicitantul de licenţă. Licenţa seconsideră eli"erată dacă autoritatea de licenţiere nu răspunde solicitantului de licenţă 'n termenele

prevăzute de lege. -upă e!pirarea termenului cumulativ sta"ilit pentru 'nştiinţarea despre refuzul

'nregistrării declaraţiei pentru eli"erareaprelungirea licenţei, despre respingerea acesteia sau despreadoptarea deciziei privind eli"erareaprelungirea licenţei, cu condiţia lipsei unei comunicări scrise despretemeiurile refuzului 'nregistrării şisau respingerii declaraţiei pentru eli"erareaprelungirea licenţei,solicitantul de licenţă poate desfăşura activitatea pentru care a solicitat licenţa. În cazul survenirii acesteisituaţii, autoritatea de licenţiere perfectează licenţa 'n condiţiile art.46 alin.(4) din Legea nr. 684 privindreglementarea prin licenţiere a activităţii de 'ntreprinzător. 7rocedura apro"ării tacite, se aplică tuturorlicenţelor, cu e!cepţia celor emise de autorităţile de reglementare din sectorul financiar ("ancar şine"ancar), 'n domeniul activităţilor care vizează regimul armelor de foc, muniţiilor şi e!plozi"ililor.*ăspunsul negativ, dat 'n termenele prevăzute de lege, nu ec+ivalează cu apro"area tacită.

Eemeiurile pentru reperfectarea licenţei sunt sc+im"area denumirii titularului de licenţă şi modificareaaltor date ce se conţin 'n licenţă. La apariţia temeiurilor pentru reperfectarea licenţei titularul acesteia esteo"ligat, 'n termen de 40 zile lucrătoare, să depună la autoritatea de licenţiere o cerere de reperfectare alicenţei 'mpreună cu licenţa care necesită reperfectare şi documentele (sau copiile de pe acestea, cu

prezentarea originalelor pentru verificare), ce confirmă modificările 'n cauză. >utoritatea de licenţiere, 'ntermen de 40 zile lucrătoare de la data depunerii cererii de reperfectare a licenţei şi a documentelor ane!atela ea, adoptă decizia privind reperfectarea licenţei şi o comunică solicitantului. Licenţa reperfectată seeli"erează pe acelaşi formular sau, după caz, pe un formular nou, inndu&se cont de modificările indicateț'n cerere totodată se eli"erează copiile necesare de pe această licenţă. Licenţa se consideră reperfectatădacă autoritatea de licenţiere nu&i comunică solicitantului de licenţă decizia 'n termenul prevăzut. -upăe!pirarea termenului de adoptare a deciziei privind reperfectarea licenţei şi 'n lipsa unei comunicări 'n scris

privind respingerea cererii de reperfectare a licenţei, se consideră că licenţa a fost reperfectată.

Eermenul de vala"ilitate a licenţei reperfectate nu poate depăşi termenul de vala"ilitate indicat 'n licenţa precedentă. La reperfectarea licenţei, 'n cazul 'n care licenţa reperfectată se eli"erează pe un formular nou,autoritatea de licenţiere adoptă decizia despre recunoaşterea nevala"ilităţii licenţei precedente, introducndmodificările respective 'n registrul de licenţiere, nu mai trziu de ziua lucră& toare imediat următoareadoptării deciziei. În perioada e!aminării cererii privind reperfectarea licenţei titularul acesteia 'şi poatecontinua activitatea 'n "aza unui certificat eli"erat de autoritatea de licenţiere. Licenţa care nu a fost

reperfectată 'n termenul sta"ilit nu este vala"ilă. Eemei pentru respingerea cererii privind reperfectarealicenţei este depistarea de către autoritatea de licenţiere a datelor neveridice 'n documentele prezentate decătre titularul de licenţă. Normele privind reperfectarea licen ei nu sunt aplica"ile 'n cazul 'n care termenulțvala"ilită ii ei este nelimitat. #odificarea datelor indicate 'n documentele ane!ate la declaraţia pentruțeli"erarea licenţei. Eitularul de licenţă este o"ligat să 'nştiinţeze autoritatea de licenţiere despre toatemodificările datelor indicate 'n documentele ane!ate la declaraţia pentru eli"erarea licenţei. Înştiinţarea se

prezintă la autoritatea de licenţiere, 'n persoană, prin scrisoare recomandată sau prin poştă electronică (su"formă de document electronic cu semnătură digitală), 'n termen de 40 zile de la survenirea modificărilor,'mpreună cu documentele (sau copiile de pe acestea) ce confirmă modificările 'n cauză.

-rept temei pentru eli"erarea duplicatului licenţei serveşte pierderea sau deteriorarea acesteia. În caz de pierdere a licenţei, titularul acesteia este o"ligat, 'n decurs de 48 zile lucrătoare, să depună la autoritatea delicenţiere, 'n persoană, prin scrisoare recomandată sau prin poştă electronică, o cerere de eli"erare a


6/9

duplicatului licenţei. În cazul 'n care licenţa este deteriorată şi nu poate fi folosită, titularul acesteia depunela autoritatea de licenţiere, 'mpreună cu licenţa deteriorată, o cerere de eli"erare a duplicatului acesteia.>utoritatea de licenţiere este o"ligată să eli"ereze duplicatul licenţei 'n termen de 5 zile lucrătoare de ladata depunerii cererii de eli"erare a duplicatului licenţei. Eermenul de vala"ilitate a duplicatului licenţei nu

poate depăşi termenul indicat 'n licenţa pierdută sau deteriorată. În caz de eli"erare a duplicatului licenţei,

autoritatea de licenţiere adoptă decizia de anulare a licenţei pierdute sau deteriorate, cu introducereamodificărilor respective 'n registrul licenţelor nu mai trziu de ziua lucrătoare imediat următoare adoptăriideciziei. În perioada de e!aminare a cererii de eli"erare a duplicatului licenţei, titularul acesteia 'şi poatedesfăşura activitatea pe "aza unui certificat eli"erat de autoritatea de licenţiere.

Licenţa poate fi suspendată temporar 'n conformitate cu prevederile legale. -rept temei pentru realizareaacţiunilor prevăzute de lege pentru suspendarea temporară a licenţei servesc%

&cererea titularului de licenţă privind suspendarea acesteia

& neac+itarea anuală sau trimestrială, 'n termenul sta"ilit, a ta!ei pentru licenţă

&nerespectarea de către titularul de licenţă a termenului de depunere a cererii de eli"erare a duplicatuluilicenţei pierdute sau deteriorate

&desfăşurarea de către filială şisau altă su"diviziune separată a titularului de licenţă a activităţiilicenţiate fără copia autorizată de pe licenţă.

-ecizia privind suspendarea temporară a licenţei se aduce la cunoştinţă titularului de licenţă 'n termende 5 zile lucrătoare de la data emiterii ei. Eermenul de suspendare temporară a licenţei nu poate depăşi /luni, dacă legile care reglementează activitatea licenţiată respectivă nu prevăd altfel. Eitularul de licenţă

este o"ligat să 'nştiinţeze 'n scris autoritatea de licenţiere despre 'nlăturarea circumstanţelor care au dus lasuspendarea temporară a licenţei. -ecizia privind reluarea vala"ilităţii licenţei se adoptă de autoritatea delicenţiere 'n temeiul +otărrii instanţei de udecată care a emis +otărrea de suspendare a acesteia, 'n termende 5 zile lucrătoare de la data primirii 'nştiinţării. -ecizia se aduce la cunoştinţă titularului de licenţă 'ntermen de 5 zile lucrătoare de la data adoptării acesteia. Eermenul de vala"ilitate a licenţei nu se

prelungeşte pe perioada de sistare temporară a acesteia.

Licenţa poate fi retrasă 'n conformitate cu prevederile legale. -rept temei pentru realizarea acţiunilor prevăzute de lege 'n vederea retragerii licenţei servesc%

&cererea titularului de licenţă privind retragerea acesteia&decizia cu privire la anularea 'nregistrării de stat a titularului de licenţă

&depistarea unor date neautentice 'n documentele prezentate autorităţii de licenţiere

&sta"ilirea faptului de transmitere a licenţei sau a copiei de pe aceasta altei persoane 'n scopuldesfăşurării genului de activitate farmaceutică

&ne'nlăturarea, 'n termenul sta"ilit, a circumstanţelor care au dus la suspendarea temporară a licenţei

-nerespectarea a doua oară a prescripţiilor privind lic+idarea 'ncălcărilor ce ţin de condiţiile delicenţiere.

Licenţa se retrage şi 'n cazurile prevăzute e!pres 'n Legea cu privire la activitatea farmaceutică%


7/9

&ac+iziţionării, păstrării şi distri"uirii produselor farmaceutice şi parafarmaceutice care nu au fostautorizate 'n modul sta"ilit

& producerii produselor farmaceutice şi parafarmaceutice, modificării formulei de producere sau aflu!ului te+nologic al produselor farmaceutice şi parafarmaceutice, precum şi modificării documentaţieite+nice de normare a produselor farmaceutice sau parafarmaceutice, fără apro"area organului a"ilitat

& practicării de către titularul de licenţă a activităţii farmaceutice neindicate 'n licenţă

&desfăşurării de către titularul de licenţă a activităţii farmaceutice 'n locuri unde o astfel de activitate nua fost autorizată de organul a"ilitat

&conducerii prin cumul a 'ntreprinderii şi instituţiei farmaceutice de către farmacist (sau la"orant&farmacist F 'n cazul prevăzut de lege)

&practicării repetate, după aplicarea amenzii prevăzute de legislaţie, a activităţii farmaceutice fărăutilizarea sistemului informaţional automatizat de evidenţă a circulaţiei medicamentelor, e!ploatăriinecorespunzătoare cerinţelor sta"ilite pentru acest sistem. 7rin e!ploatarea necorespunzătoare cerinţelorsta"ilite pentru sistemul informaţional automatizat de evidenţă a circulaţiei medicamentelor se su"'nţelegee!ploatarea incompletă şisau incorectă a acestui sistem, operarea de modificări voluntare, inclusiv laaparatul de casă şisau 'n dările de seamă, neprezentarea 'n termenele sta"ilite a dărilor de seamă o"ţinute'n cadrul sistemului menţionat

&practicării activită ii farmaceutice de către al i speciali ti dect cei prevăzu i de Legea 46894BB5 sauț ț ș țde către speciali ti cu calificarea necorespunzătoare cerin elor sta"ilite de #inisterul $ănătă iiș ț ț

&practicării activită ilor de ela"orare, fa"ricare, preparare a medicamentelor 'n a"sen a su"diviziunii,ț ț

serviciului sau a specialistului ce e!ercită controlul calită ii lorț

&neacreditării 'ntreprinderii farmaceutice 'n conformitate cu prevederile Legii nr. 88/&@A din4;.40./004 privind evaluarea i acreditarea 'n sănătate cu modificările i completările ulterioare.ș ș

#enţiunea referitoare la data şi numărul deciziei privind retragerea licenţei se 'nscrie 'n registrullicenţelor nu mai trziu de ziua lucrătoare imediat următoare adoptării deciziei. /65 În cazul retrageriilicenţei, ta!a pentru licenţă nu se restituie. Eitularul de licenţă este o"ligat, 'n decurs de 40 zile lucrătoarede la data adoptării deciziei de retragere a licenţei, să depună la autoritatea de licenţiere licenţa retrasă.

2!ercitarea activităţii farmaceutice.>ctivitatea farmaceutică se e!ercită de către specialişti cu studii farmaceutice superioare (farmaci ti) sauș

medii (la"oran i&farmaci ti) şi calificarea corespunză& toare cerinţelor sta"ilite de #inisterul $ănătăţii. 2steț șsta"ilit că depozitele farmaceutice, farmaciile şi filialele acestora sunt conduse numai de farmacişti. 1ae!cepţie, farmaciile şi filialele farmaciilor amplasate 'n localităţile rurale pot fi conduse de la"oranţi&farmacişti care au calificarea corespunzătoare cerinţelor sta"ilite de #inisterul $ănătăţii. În instituţiilemedico&sanitare pu"lice din localităţile rurale 'n care nu e!istă asistenţă farmaceutică, activitateafarmaceutică desfăşurată 'n cadrul filialelor de categoria a


8/9

de lege, 'n aceleaşi condiţii ca şi cetăţenii *epu"licii #oldova. 1onform prevederilor legii 46894BB5 unfarmacist (la"orant&farmacist) poate să conducă numai o 'ntreprindere farmaceutică. 1erin ele sta"ilite deț#inisterul $ănătă ii fa ă de nivelul calificării speciali tilor ce desfă oară activitate farmaceutică suntț ț ș ș

prezentate 'n ta". ;./. 2!erci iul profesiunilor de farmacist i la"orant&farmacist este supraveg+eat deț ș#inisterul $ănătă ii. 1onform reglementărilor 'n vigoare farmaci tii i la"oran ii&farmaci ti au dreptul iț ș ș ț ș ș

sunt o"liga i să& i perfec ioneze continuu cuno tin ele profesionale. -e competen a organelor de ocrotire aț ș ț ș ț țsănătă ii ine organizarea reciclării o dată la 8 ani a lucrătorilor medico&sanitari i farmaceutici 'n institu iiț ț ș țsau facultă i de perfec ionare, 'n alte institu ii din repu"lică i străinătate. 1onform reglementărilor legale,ț ț ț șformarea profesională la specialitatea ”Garmacie” este permisă 'n e!clusivitate doar 'n institu iile deț'nvă ămnt de stat. *eie ind din această normă legală, #inisterul $ănătă ii permite desfă urarea activită iiț ș ț ș țfarmaceutice doar a"solven ilor institu iilor de 'nvă ămnt farmaceutic su"ordonate #inisterului $ănătă ii.ț ț ț ț

UNIVERSITATEA DE STAT DIN MOLDOVA


9/9

FACULTATEA DE STIINTE ECONOMICE

POPESCU ADRIANA

LICENTIEREA ACTIVITATII FARMACUTICE

LUCRU INDIVIDUAL

DISCIPLINA ,,DREPTUL AFACERILOR,,

Conducător ştiinţifc: Olga

Tretiacov

CHIŞINĂU-2015

Licenţierea activităţii farmaceutice

Documents

Transcript of Licenţierea activităţii farmaceutice