Oană Nastasia Luiza

AMG II

Liceul Teoretic “Emil Racoviţă”

Legislaţia comunitară în domeniul sănătăţii reflectată în România

1. Generalităţi

O stare bună de sănătate este o preocupare importantă a cetăţenilor europeni. Uniunea Europeană (UE) urmăreşte un nivel mai ridicat de protecţie a sănătăţii prin politicile şi activităţile sale, în conformitate cu articolul 168 din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene. Acţiunile UE în domeniul sănătăţii vizează să îmbunătăţească sănătatea publică, să prevină bolile şi ameninţările la adresa sănătăţii (inclusiv cele legate de stilul de viaţă), precum şi să promoveze cercetarea.

UE nu defineşte politici în domeniul sănătăţii şi nici nu organizează şi nu furnizează servicii de sănătate şi îngrijire medicală. În schimb, acţiunile sale vin în completarea politicilor naţionale şi sprijină cooperarea dintre statele membre în domeniul sănătăţii publice.

2. Activitatea Uniunii Europene în domeniul sănătăţii

a) UE are rolul de a veni în completarea politicilor naționale prin măsuri de natură:

· să ajute statele membre să atingă obiective comune

· să genereze economii de scară prin punerea în comun a resurselor

· să ajute statele membre să răspundă provocărilor comune precum pandemiile, bolile cronice sau

presiunea la care sunt supuse sistemele de sănătate în condițiile creșterii speranței de viață.

Politica UE, implementată prin intermediul strategiei în domeniul sănătății, vizează în special:

· prevenirea - mai ales prin promovarea unui stil de viață sănătos

· asigurarea accesului tuturor la servicii de asistență medicală de calitate (indiferent de venit, sex,

etnie etc.)

· abordarea amenințărilor grave la adresa sănătății care afectează mai multe țări din UE

· menținerea unei stări bune de sănătate odată cu înaintarea în vârstă

· promovarea unor sisteme de sănătate dinamice și a noilor tehnologii.

b) Acțiuni specifice ale UE

· UE stabilește norme și standarde aplicabile în toată Europa în ceea ce privește atât produsele și

serviciile medicale (ex. medicamente, echipamente medicale și e-sănătate), cât și drepturile pacienților

(ex. siguranța pacienților și serviciile de asistență medicală în care sunt implicate cel puțin două țări

din UE).

· UE pune la dispoziția țărilor membre instrumente care facilitează colaborarea și identificarea debune

practici (ex. activități de promovare a sănătății, combaterea factorilor de risc, gestionarea bolilor și a

sistemelor medicale)

· UE finanțează proiecte prin intermediul programului său în domeniul sănătății.

c) Prevenirea bolilor

UE sprijină acțiunile de prevenire a bolilor. De exemplu:

· promovează etichetarea responsabilă a produselor alimentare;

· ia măsuri împotriva cancerului de sân, uterin și colorectal, prin derularea de programe de screening

în toată Europa, furnizarea de orientări pentru asigurarea calității tratamentelor, punerea în comun a

cunoștințelor și resurselor;

· ia măsuri pentru a promova activitatea fizică și o dietă sănătoasă, încurajând guvernele, ONG-urile și

industria să lucreze împreună și ajutându-i pe cetățeni să își schimbe stilul de viață;

· combate fumatul, prin elaborarea legislației privind produsele din tutun și prin derularea de acțiuni de

sensibilizare, promovare și sponsorizare;

d) Combaterea bolilor

UE ajută guvernele naționale să se pregătească mai eficient pentru combaterea amenințărilor la

adresa sănătății care afectează mai multe țări și să își coordoneze mai bine reacțiile, de exemplu,

permițând achiziționarea în comun a vaccinurilor și a altor materiale sanitare.

Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor   English (en), cu sediul la

Stockholm, evaluează pericolele emergente, pentru a-i permite Uniunii să reacționeze rapid. Centrul

colectează informații referitoare la amenințările existente și potențiale și colaborează cu omologii din

statele membre pentru instituirea unorsisteme europene de monitorizare a bolilor.

e) Produse farmaceutice

Toate medicamentele din UE trebuie să fie aprobate la nivel național sau la nivelul UE, înainte

de a fi introduse pe piață. Siguranța unui medicament comercializat în UE este monitorizată pe toată

durata de viață a acestuia. Dacă este periculos, se adoptă măsuri rapide: vânzările sunt suspendate sau

se retrage autorizația de punere pe piață.

Comisia Europeană, autoritățile naționale și Agenția Europeană pentru Medicamente, cu sediul la

Londra, joacă un rol important în acest sistem. EMA vine în sprijinul autorităților naționale de

reglementare prin coordonarea activităților de evaluare științifică a calității, siguranței și eficienței

medicamentelor.

f) Tratamente în străinătate

UE intervine pentru a ajuta pacienții să obțină asistență medicală în străinătate, atunci când

acest lucru este necesar sau ușor de realizat:de exemplu, dacă cel mai apropiat spital se află de cealaltă

parte a frontierei sau dacă un tratament specializat este disponibil doar în străinătate.

Dreptul cetățenilor UE de a fi tratați în alt stat membru este clarificat de legislația

UE privind drepturile pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere, care:

· înlesnește colaborarea și schimbul de informații între autoritățile sanitare naționale cu privire la

standardele de calitate și de siguranță în domeniul asistenței medicale

· garantează că rețetele prescrise de medici sunt recunoscute în alte țări din UE

· pregătește terenul pentru crearea unor „rețele europene de referință” - centre specializate de

expertiză care le vor permite specialiștilor din toată Europa să facă schimb de bune practici în

domeniul medical.

Cardul european de asigurări sociale de sănătate facilitează accesul cetățenilor la servicii medicale

dacă se îmbolnăvesc pe durata unei călătorii în altă țară din UE.Cooperarea internațională

UE colaborează îndeaproape cu parteneri strategici precum Organizația Mondială a Sănătății în

vederea îmbunătățirii serviciilor medicale peste tot în lume. În acest sens, finanțează proiecte de

cercetare, furnizează ajutor pentru dezvoltare, sporește accesul la medicamente.1

3. Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene - articolul 168 (sănătatea)

TITLUL XIV SĂNĂTATEA PUBLICĂ

Articolul 168 (ex-articolul 152 TCE)

(1) În definirea și punerea în aplicare a tuturor politicilor și acțiunilor Uniunii se asigură un nivel ridicat de protecție a sănătății umane. Acțiunea Uniunii, care completează politicile naționale, are în vedere îmbunătățirea sănătății publice și prevenirea bolilor și afecțiunilor umane, precum și a cauzelor de pericol pentru sănătatea fizică și mentală. Această acțiune cuprinde, de asemenea, combaterea marilor epidemii, favorizând cercetarea cauzelor, a transmiterii și prevenirii acestora, precum și informarea și educația în materie de sănătate, precum și supravegherea amenințărilor transfrontaliere grave privind sănătatea, alertă în cazul unor asemenea amenințări și combaterea acestora. Uniunea completează acțiunea statelor membre în vederea reducerii efectelor nocive ale drogurilor asupra sănătății, inclusiv prin informare și prevenire.

(2) Uniunea încurajează cooperarea între statele membre în domeniile care intră sub incidența prezentului articol și, în cazul în care este necesar, sprijină acțiunea acestora. Aceasta încurajează, în special, cooperarea dintre statele membre pentru îmbunătățirea complementarității serviciilor lor de sănătate în regiunile transfrontaliere. Statele membre își coordonează, în cooperare cu Comisia, politicile și programele în domeniile menționate la alineatul (1). Comisia poate adopta, în strâns contact cu statele membre, orice inițiativă utilă promovării acestei coordonări, în special inițiative menite să stabilească orientările și indicatorii, să organizeze schimbul celor mai bune practici și să pregătească elementele necesare pentru supravegherea și evaluarea periodică. Parlamentul European este pe deplin informat.

1 http://europa.eu/pol/health/index_ro.htm

(3) Uniunea și statele membre favorizează cooperarea cu țările terțe și cu organizațiile interna ționale competente în domeniul sănătății publice.

(4) Prin derogare de la articolul 2 alineatul (5) și de la articolul 6 literă (a) și în conformitate cu articolul 4 alineatul (2) literă (k), Parlamentul European și Consiliul, hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară și după consultarea Comitetului Economic și Social și a Comitetului Regiunilor, contribuie la realizarea obiectivelor menționate de prezentul articol prin adoptarea, pentru a face față obiectivelor comune în materie de securitate: (a) de măsuri care instituie standarde ridicate de calitate și de securitate a organelor și substanțelor de origine umană, a sângelui și a derivatelor acestuia; aceste măsuri nu pot împiedica un stat membru să mențină sau să stabilească măsuri de protecție mai stricte; (b) de măsuri în domeniile veterinar și fitosanitar, având în mod direct ca obiectiv protecția sănătății publice; (c) de măsuri care instituie standarde înalte de calitate și de securitate a medicamentelor și a dispozitivelor de uz medical.

(5) Parlamentul European și Consiliul, hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară și după consultarea Comitetului Economic și Social și a Comitetului Regiunilor, pot adopta, de asemenea, măsuri de încurajare în scopul protecției și îmbunătățirii sănătății umane, în special în scopul combaterii epidemiilor transfrontaliere, măsuri privind supravegherea amenințărilor transfrontaliere grave asupra sănătății, alertă în cazul unor asemenea amenințări și combaterea acestora, precum și măsuri al căror obiectiv direct îl reprezintă protejarea sănătății publice în ceea ce privește tutunul și consumul excesiv de alcool, excluzând orice armonizare a actelor cu putere de lege și a normelor administrative ale statelor membre.

(6) Consiliul, la propunerea Comisiei, poate adopta, de asemenea, recomandări în scopurile enunțate de prezentul articol.

(7) Acțiunea Uniunii respectă responsabilitățile statelor membre în ceea ce privește definirea politicii lor de sănătate, precum și organizarea și prestarea de servicii de sănătate și de îngrijire medicală. Responsabilitățile statelor membre includ administrarea serviciilor de sănătate și de îngrijire medicală, precum și repartizarea resurselor care sunt alocate acestora. Măsurile menționate la alineatul (4) literă (a) nu aduc atingere dispozițiilor naționale privind donarea de organe și de sânge sau privind utilizarea acestora în scopuri medicale.2

4. Asistența medicală transfrontalieră: drepturile pacienților

Libertatea de a primi asistență medicală în ansamblul Uniunii Europene (UE) trebuie să fie însoțită de garanții ale calității și securității. Pentru a face o alegere informată, pacienții trebuie să poată avea acces la orice informație dorită cu privire la condițiile în care vor primi asistență medicală într-un alt stat membru UE și în care le vor fi rambursate cheltuielile odată reîntorși în propria țară.

ACT

Directiva 2011/24/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 martie 2011 privind aplicarea drepturilor pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere.

2 http://europa.eu/pol/pdf/consolidated-treaties_ro.pdf#nameddest=article168

Prezenta directivă prevede instaurarea unui cadru general pentru:

· clarificarea drepturilor pacienților cu privire la accesul acestora la asistență medicală transfrontalieră ;

· garantarea calității și a siguranței asistenței primite într-un alt stat din cadrul UE;

· promovarea cooperării în materie de asistență medicală între statele membre.

Prezenta directivă nu vizează:

· serviciile de asistență de lungă durată;

· programele de imunizare publică.Responsabilitățile statelor membreFiecare stat membru trebuie să desemneze unul sau mai multe puncte de contact naționalepentru asistența medicală transfrontalieră. Aceste puncte de contact sunt relaționate cu asociațiile de pacienți, cu furnizorii de asistență medicală și cu asiguratorii serviciilor de sănătate. Aceștia au obligația de a oferi pacienților informații cu privire la drepturile lor în momentul în care aceștia decid să beneficieze de asistență medicală transfrontalieră, precum și coordonatele altor puncte de contact din celelalte state membre.Statul membru în care se efectuează tratamentul organizează și furnizează asistența sanitară. Acesta asigură respectarea normelor de calitate și de siguranță cu ocazia prestării asistenței, în special prin instituirea unor mecanisme de control. Asigură, de asemenea, protecția datelor cu caracter personal și egalitatea de tratament a pacienților care nu sunt resortisanți de pe teritoriul său. Punctul de contact național din statul membru în care se efectuează tratamentul oferă pacienților informațiile necesare.Statul membru de afiliere este responsabil cu rambursarea persoanei asigurate, cu condiția că tratamentul primit să fie prevăzut printre serviciile de sănătate rambursabile în legislația sa națională.Modalități de rambursare a asistenței medicale transfrontaliere

Statul membru de afiliere trebuie să asigure rambursarea cheltuielilor contractate de o persoană asigurată care primește asistență medicală transfrontalieră. Suma rambursărilor este echivalentă cu cea care ar fi fost rambursată prin sistemul de asigurări sociale obligatorii, dacă asistența ar fi fost furnizată pe teritoriul propriu. Această sumă nu depășește costul real al asistenței medicale primite.

Statul membru de afiliere are posibilitatea de a rambursa cheltuielile conexe, și anume cheltuielile cu cazarea sau cu deplasarea.O persoană asigurată poate, de asemenea, să beneficieze de rambursări în cadrul prestărilor de servicii la distanță sub formă de telemedicină.Pentru a preîntâmpina un risc de destabilizare a planificării și/sau a finanțării sistemului său de sănătate, statul de afiliere poate să prevadă un sistem de autorizare prealabilă , în special cele care presupun internarea pentru cel puțin o noapte sau utilizarea unor facilități sau echipamente medicale costisitoare și foarte specializate. Statul de afiliere poate refuza să acorde această autorizare pacientului în cazuri foarte clar specificate , dar această autorizare se oferă în mod automat dacă asistența medicală respectivă nu poate fi acordată pe teritoriul pacientului într-un termen acceptabil din punct de vedere medical, dată fiind starea de sănătate a pacientului.Dacă un pacient solicită o autorizare prealabilă și condițiile sunt îndeplinite, autorizarea trebuie acordată în temeiul regulamentului referitor la coordonarea sistemelor de asigurări sociale, cu excepția cazului în care pacientul solicită tratarea cererii în cadrul prezentei directive.

Procedurile administrative asociate acordării de asistență medicală transfrontalieră și rambursării costurilor acesteia trebuie să fie bazate pe criterii obiective și nediscriminatorii care sunt necesare și proporționale cu obiectivul urmărit. Ele sunt instituite în mod transparent și în termenele rezonabile stabilite de fiecare stat membru.

În tratarea administrativă a unei cereri de asistență medicală transfrontalieră, statele membre trebuie să ia în considerare în principal starea patologică specifică a pacientului, dar și gradul de urgență și circumstanțele particulare.

Cooperarea în materie de sănătateStatele membre cooperează pentru a facilita punerea în aplicare a directivei. Acestea susțin, în special, crearea unor rețele europene de referință ale furnizorilor de asistență medicală. Scopul acestora este de a contribui la favorizarea mobilității expertizei în Europa și a accesului la o asistență puternic specializată grație concentrării și asocierii resurselor și expertizei disponibile.Statele membre recunosc valabilitatea prescripțiilor medicale emise în alte state membre, dacă acestea cuprind medicamente autorizate pe teritoriul propriu. În acest scop, Directiva de punere în aplicare 2012/52/UE din 20 decembrie 2012 a stabilit măsuri pentru facilitarea recunoașterii prescripțiilor medicale. În esență, aceasta conține o listă neexhaustivă a elementelor care trebuie incluse în prescripțiile medicale emise într-un alt stat membru decât statul membru în care sunt eliberate produsele prescrise. La rândul lor, punctele de contact naționale trebuie să informeze pacienții cu privire la elementele respective.Statele membre sunt, de asemenea, încurajate să colaboreze pentru a îmbunătăți diagnosticarea și tratamentul bolilor rare, în principal folosind baza de date Orphanet, rețelele europene de referință și posibilitățile oferite de Regulamentul (CE) nr. 883/2004 pentru transferarea în alte state membre a pacienților care suferă de boli rare atunci când în statul membru de afiliere nu sunt disponibile serviciile de diagnosticare și/sau de tratare a bolilor respective.Serviciile de sănătate online permit, de asemenea, acordarea de asistență sanitară transfrontalieră. Prezenta directivă prevede instituirea unei rețele care să reunească autoritățile naționale responsabile cu sănătatea online în vederea consolidării continuității asistenței și a garantării accesului la asistență medicală de calitate.În sfârșit, crearea unei rețele a autorităților sau a organelor responsabile cu evaluarea tehnologiilor în materie de sănătate va facilita cooperarea între autoritățile naționale competente în acest domeniu.ContextPrezenta directivă se înscrie pe cursul logic al jurisprudenței Curții de Justiție în urma hotărârii Kohll și Decker din 28 aprilie 1998, care stabilise dreptul pacienților la rambursarea cheltuielilor cu tratamentele medicale primite într-un stat membru diferit de cel propriu. Directiva nu repune în discuție principiile Regulamentului privind coordonarea sistemelor de asigurări sociale, în special cel al egalității între pacienții rezidenți și nerezidenți ai unui stat membru și cel al cardului european de asigurări sociale de sănătate.