1

AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR. 1887/2009/01-13 Anexa 1

Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

Kapidin 10 mg, comprimate filmate

clorhidrat de lercanidipin

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s luai acest medicament. - Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii. - Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le

poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr. - Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers

nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.

n acest prospect gsii: 1. Ce este Kapidin i pentru ce se utilizeaz 2. nainte s luai Kapidin 3. Cum s luai Kapidin 4. Reacii adverse posibile 5. Cum se pstreaz Kapidin 6. Informaii suplimentare

1. CE ESTE KAPIDIN I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

Kapidin aparine grupului de medicamente denumit blocante ale canalelor de calciu, care blocheaz intrarea calciului n celulele musculare ale inimii i ale vaselor de snge care transport sngele de la inim ctre organe (artere). Intrarea calciului n aceste celule determin contracia inimii i ngustarea arterelor. Prin blocarea intrrii calciului, blocantele canalelor de calciu reduc contracia inimii i dilat arterele (lrgirea acestora), determinnd scderea tensiunii arteriale.

Kapidin v-a fost prescris pentru a v trata tensiunea arterial mare, cunoscut i ca hipertensiune arterial.

2. NAINTE S LUAI KAPIDIN

Nu luai Kapidin: - dac suntei alergic (hipersensibil) la lercanidipin sau la oricare dintre celelalte componente

ale medicamentului Kapidin comprimate

- dac ai avut reacii alergice la medicamente nrudite cu Kapidin comprimate (cum sunt, amlodipin, nicardipin, felodipin, isradipin, nifedipin sau lacidipin)

- dac avei anumite boli ale inimii: - insuficien cardiac netratat - un obstacol al ejeciei sngelui de la nivelul inimii - angin instabil (angin de repaus sau care se agraveaz progresiv) - dac ai avut un infarct miocardic n ultima lun

- dac avei probleme severe ale ficatului sau ale rinichilor - dac luai medicamente care sunt inhitori ai izoenzimei CYP3A4:

- medicamente antifungice (cum sunt ketoconazol sau itraconazol)

2

- antibiotice macrolidice (cum sunt eritromicina sau troleandomicina)

- antivirale (cum este ritonavir)

- n acelai timp cu un alt medicament numit ciclosporin - cu grapefruit sau suc de grapefruit

- dac suntei gravid, vrei s rmnei gravid sau suntei o femeie aflat la vrsta fertil (care poate rmne gravid) i nu utilizai nicio metod contraceptiv

- dac alptai

Avei grij deosebit cnd luai Kapidin Trebuie s v adresai medicului dumneavoastr nainte de administrarea Kapidin comprimate: - dac avei anumite boli de inim, altele dect cele menionate anterior sau dac avei instalat un

pacemaker

- dac avei angin pectoral, n cazuri foarte rare, Kapidin poate crete frecvena episoadelor de angin, care pot dura mai mult i pot deveni mai severe. n cazuri izolate a fost raportat infarct miocardic.

- dac avei probleme ale ficatului sau ale rinichilor sau dac efectuai edine de dializ

Utilizarea altor medicamente

V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical.

Administrarea Kapidin cu anumite tipuri de medicamente (vezi mai jos), poate influena efectul acestor medicamente sau acestea pot influena efectul Kapidin.

Este deosebit de important ca medicul dumneavoastr s tie dac suntei deja tratat cu unul dintre urmtoarele medicamente: - fenitoin sau carbamazepin (medicamente pentru epilepsie) - rifampicin (un medicament pentru tratarea tuberculozei) - midazolam (un medicament care v ajut s dormii) - cimetidin, n doz mai mare de 800 mg (un medicament pentru ulcer, indigestie sau arsuri n

capul pieptului)

- digoxin (un medicament pentru tratarea problemelor cardiace) - terfenadin sau astemizol (medicamente pentru alergii) - amiodaron sau chinidin (medicamente care trateaz btile rapide ale inimii) - metoprolol (un medicament pentru tratarea tensiunii arteriale mari)

- simvastatin (un medicament pentru valorile mari ale colesterolului).

Utilizarea Kapidin cu alimente i buturi Nu trebuie s mncai grapefruit sau s bei suc de grapefruit, deoarece acestea pot crete efectul Kapidin.

Dac consumai alcool etilic n timpul tratamentului cu Kapidin putei prezenta ameeli/lein, oboseal sau slbiciune. Acestea se datoreaz faptului c medicamentul poate s scad considerabil tensiunea arterial, atunci cnd este administrat n acelai timp cu alcool etilic.

Sarcina i alptarea Adresai-v medicului dumneavoastr pentru recomandri nainte de a lua orice medicament. Dac luai Kapidin i credei c putei fi gravid, adresai-v medicului dumneavoastr. Nu utilizai Kapidin dac suntei gravid, dac vrei s rmnei gravid sau dac suntei o femeie aflat la vrsta fertil (care poate rmne gravid) i nu utilizai nicio metod contraceptiv.

Nu utilizai Kapidin dac alptai.

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor Kapidin are influen neglijabil asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, pot s apar reacii adverse cum sunt: ameeli, slbiciune, oboseal i rareori

3

somnolen. Trebuie s fii ateni pn n momentul n care tii cum reacionai la tratamentul cu Kapidin.

Informaii importante privind unele componente ale Kapidin Kapidin conine lactoz monohidrat. Dac medicul dumneavoastr v-a atenionat c avei intoleran la unele categorii de glucide, v rugm s-l ntrebai nainte de a lua acest medicament.

3. CUM S LUAI KAPIDIN

Luai ntotdeauna Kapidin exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.

Doza uzual este de un comprimat filmat de Kapidin 10 mg zilnic, n acelai moment n fiecare zi, de preferat dimineaa, cu cel puin 15 minute nainte de micul dejun, deoarece o mas bogat n grsimi crete semnificativ concentraiile medicamentului n sngele dumneavoastr. Medicul dumneavoastr poate decide dac este necesar s v creasc doza la dou comprimate filmate de Kapidin 10 mg, zilnic.

De preferat, comprimatele trebuie nghiite ntregi, cu o jumtate de pahar cu ap. Linia median are numai rolul de a uura ruperea comprimatului pentru a fi nghiit uor i nu de divizare n doze egale.

Kapidin nu este recomandat pentru utilizare la copii i adolesceni cu vrsta sub 18 ani.

Dac luai mai mult dect trebuie din Kapidin Adresai-v imediat unui medic sau mergei la departamentul de urgen al celui mai apropiat spital pentru recomandri. Depirea dozei recomandate poate determina ca tensiunea arterial s devin prea mic i apariia btilor neregulate sau rapide ale inimii. De asemenea, poate provoca pierderea contienei.

Dac uitai s luai Kapidin Dac uitai s luai un comprimat, luai-l imediat ce v amintii sau nu o mai luai dac este aproape momentul pentru urmtoarea doz. Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat.

Dac ncetai s luai Kapidin Dac ncetai s luai Kapidin, tensiunea arterial v poate crete din nou. V rugm s v adresai medicului dumneavoastr nainte de a ntrerupe tratamentul.

Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.

4. REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Kapidin poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele.

Frecvena reaciilor adverse prezentate mai jos a fost definit utiliznd urmtoarea convenie:

Foarte frecvente Afecteaz mai mult de 1 din 10 utilizatori

Frecvente Afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 100

Mai puin frecvente Afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 1000

Rare Afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 10000

Foarte rare, cu frecven necunoscut Afecteaz mai puin de 1 utilizator din 10000,

4

frecvena nu poate fi estimat din datele disponibile

Mai puin frecvente:durere de cap, ameeli, bti rapide ale inimii, contientizare a btilor inimii, mbujorare (episoade trectoare de nroire a feei i gtului), umflare a gleznelor.

Rare: somnolen, slbiciune, oboseal, grea, vrsturi, diaree, dureri abdominale, indigestie, erupii trectoare pe piele, dureri musculare, eliminarea unor cantiti mari de urin, angin pectoral.

Foarte rare, cu frecven necunoscut: scderea tensiunii arteriale care poate determina lein, reacii alergice, umflare a gingiilor, cretere a valorilor serice ale enzimelor hepatice, prbuire a tensiunii arteriale care poate determina ameeli, senzaie de plutire sau lein, creterea fa de obicei a numrului de miciuni, dureri n piept i infarct miocardic.

Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.

5. CUM SE PSTREAZ KAPIDIN

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.

Nu utilizai Kapidin dup data de expirare nscris pe etichet, cutie sau flacon, dup EXP. Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective.

Condiii de pstrare

Blistere din Al/PVC: a nu se pstra la temperaturi peste 25C. A se pstra n ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Flacoane din PED: a nu se pstra la temperaturi peste 25C. A se pstra n ambalajul original. A se pstra flaconul bine nchis, pentru a fi protejat de umiditate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine Kapidin: - Substana activ este clorhidratul de lercanidipin.

Un comprimat filmat de 10 mg conine clorhidrat de lercanidipin 10 mg, echivalent cu lercanidipin 9,4 mg.

- Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: stearat de magneziu, povidon, amidonglicolat de sodiu (tip A), lactoz monohidrat, celuloz microcristalin. Filmul comprimatelor de 10 mg: macrogol, alcool polivinilic (parial hidrolizat), talc, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172).

Cum arat Kapidin i coninutul ambalajului Kapidin 10 mg se prezint sub form de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galben, cu diametrul de 6,5 mm, cu o linie median pe una din fee i marcate cu L pe cealalt fa.

Linia median are numai rolul de a uura ruperea comprimatului pentru a fi nghiit uor i nu de divizare n doze egale.

5

Mrimea ambalajului: Blistere din Al/PVC sau Al/PVdC

Kapidin 10 mg comprimate filmate: 14, 28, 30, 50, 56, 84, 100 comprimate filmate

Flacoane:

Kapidin 10 mg comprimate filmate: 100 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.

Deintorul Autorizaiei de Punere pe Pia ZENTIVA, k.s.

U Kabelovny 130, Doln Mcholupy,

102 37, Prague 10, Republica Ceh

Productori Actavis Ltd.

B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000, Malta

Actavis hf,

Reykjavkurvegur 78, IS-220 Hafnarfjrur, Islanda

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko SchosseStr., Dupnitsa 2600, Bulgaria

Acest medicament este autorizat n Statele Membre ale Spaiului Economic European sub

urmtoarele denumiri comerciale:

Danemarca Lercanidipinhydrochlorid Zentiva 10/20 mg

Bulgaria 10/20 mg Romnia Kapidin 10 mg, comprimate filmate

Spania Lercanidipino Winthrop, 10 mg comprimidos

recubiertos con pelcula

Lercanidipino Winthrop 20 mg comprimidos

recubiertos con pelcula

Italia Lercanidipina Winthrop, 10/ 20 mg compresse

rivestite con film

Portugalia Lercanidipina Winthrop

Acest prospect a fost aprobat n Martie 2011.