CUPRINS

INTRODUCERE................................................................................................................................................. 2

1. DOMENIU DE APLICARE.............................................................................................................................. 2

2. REFERINŢE NORMATIVE............................................................................................................................. 2

3. TERMENI ŞI DEFINIŢII.................................................................................................................................. 3

4. DOCUMENTAŢIA SISTEMULUI DE MANAGEMENT AL CALITĂŢII.............................................................34.2. Generalităţi...................................................................................................................................... 34.2. Scopuri şi avantaje.......................................................................................................................... 34.3. Politica referitoare la calitate şi obiectivele acesteia......................................................................44.4 Manualul calităţii............................................................................................................................ 44.5. Proceduri documentate................................................................................................................... 54.6. Instrucţiuni de lucru.........................................................................................................................64.7. Formulare........................................................................................................................................ 64.8. Planurile calităţii.............................................................................................................................. 74.9. Specificaţii....................................................................................................................................... 74.10. Documente externe.......................................................................................................................74.11. Înregistrări..................................................................................................................................... 7

5. PROCESUL DE ELABORARE A DOCUMENTAŢIEI SISTEMULUI DE MANAGEMENT AL CALITĂŢII.....75.1. Responsabilitatea pentru elaborare...............................................................................................75.2. Metoda de elaborare a documentaţiei sistemului de management al calităţii.................................75.3. Utilizarea referinţelor....................................................................................................................... 8

6. PROCESUL DE APROBARE, EMITERE ŞI CONTROL AL DOCUMENTELOR SISTEMULUI DE MANAGEMENT AL CALITATII........................................................................................................................... 8

6.1. Analiză şi aprobare.........................................................................................................................86.2. Difuzare........................................................................................................................................... 86.3. Introducerea modificărilor................................................................................................................86.4. Controlul ediţiei şi al modificărilor....................................................................................................86.5. Copii necontrolate........................................................................................................................... 8

ISO 10013LINII DIRECTOARE PENTRU DOCUMENTAŢIA SISTEMULUI DE MANAGEMENT

AL CALITĂŢII

INTRODUCEREFamilia de standarde internaţionale ISO 9000 cere ca sistemul de management al calităţii al unei organizaţii să fie documentat.

Acest Raport Tehnic promovează adoptarea abordării bazate pe proces atunci când se elaborează şi se implementează sistemul de management al calităţii şi i se îmbunătăţeşte eficacitatea.

Pentru ca o organizaţie să funcţioneze eficace, trebuie să identifice şi de conducă numeroase activităţi corelate. O activitate care utilizează resurse şi este condusă astfel încât să facă posibilă transformarea elementelor de intrare în elemente de ieşire poate fi considerată ca un proces. Adesea elementele de ieşire ale unuia dintre procese formează direct elementele de intrare pentru următorul.

Aplicarea unui sistem de procese în cadrul unei organizaţii, împreună cu identificarea şi interacţiunile acestor procese şi managementul lor, pot fi considerate ca « abordare bazată pe proces ».

Un avantaj al abordării bazate pe proces este controlul exercitat asupra legăturii dintre procesele individuale din cadrul sistemului de procese, precum şi asupra combinaţiei şi interacţiunii acestora.

O organizaţie are flexibilitate în alegerea modului în care îşi documentează sistemul de management al calităţii. Fiecare organizaţie în parte ar trebui să elaboreze volumul de documentaţie necesar pentru a demonstra eficacitatea planificării, funcţionării, controlului şi îmbunătăţirii continue a sistemului său de management al calităţii şi ale proceselor sale.

Documentaţia sistemului de management al calităţii se poate referi la toate activităţile unei organizaţii sau la o parte selectată a acestor activităţi; de exemplu, cerinţe specificate care depind de natura produselor, procese, cerinţe contractuale, reglementări aplicabile sau de organizaţia însăşi.

Este important ca cerinţele şi conţinutul documentaţiei sistemului de management al calităţii să ia în considerare standardele calităţii pe care intenţionează să le satisfacă.

Liniile directoare date în acest Raport Tehnic sunt destinate susţinerii unei organizaţii care îşi documentează sistemul de management al calităţii. Acestea nu sunt destinate utilizării ca cerinţe în scopuri contractuale, de reglementare sau de certificare/înregistrare.

Un aspect al unui sistem de management al calităţii este planificarea calităţii. Documentele referitoare la planificarea calităţii pot include planificarea managerială şi operaţională, pregătirea aplicării sistemului de management al calităţii, inclusiv organizarea şi programarea, şi abordarea prin care să fie îndeplinite obiectivele referitoare la calitate.

1. DOMENIU DE APLICAREAcest Raport Tehnic furnizează linii directoare pentru elaborarea şi menţinerea documentaţiei necesare pentru a se asigura un sistem de management al calităţii eficace, adaptat cerinţelor specifice organizaţiei. Utilizarea acestor linii directoare va ajuta la stabilirea unui sistem documentat aşa cum cere standardul aplicabil referitor la sistemul de management al calităţii.

Acest Raport Tehnic poate fi utilizat şi la documentarea altor sisteme de management decât cele ale familiei ISO 9000, de exemplu pentru sisteme de management de mediu şi pentru sisteme de management al securităţii.

NOTĂ Atunci când o procedură este documentată, este frecvent utilizat termenul de « procedură scrisă » sau cel de « procedură documentată ».

2. REFERINŢE NORMATIVEUrmătorul documentul normativ conţine prevederi care, prin referire în acest text, constituie prevederi ale acestui Raport Tehnic. Pentru referinţele datate, modificările la, sau revizuirile ulterioare ale oricărora dintre aceste publicaţii nu sunt valabile. Cu toate acestea, părţile care încheie acorduri pe baza acestui Raport Tehnic sunt invitate să examineze posibilitatea aplicării celei mai recente ediţii a documentului normativ indicat mai jos. Pentru referinţele nedatate, este aplicabilă ultima ediţie a documentului normativ la care se face referite. Membrii ISO şi CEI menţin registre ale standardelor internaţionale în vigoare la un moment dat.

ISO 9000 :2000 Quality management systems – Fundamentals and vocabulary2

ISO 10013

3. TERMENI ŞI DEFINIŢIIPentru scopurile acestui Raport Tehnic se aplică termenii şi definiţiile date în ISO 9000, precum şi următoarele. Un sistem de management al calităţii al unei organizaţii poate utiliza o terminologie diferită pentru tipuri definite de documentaţie.

3.1 instrucţiuni de lucru - descrieri detaliate ale modului în care sarcinile se efectuează şi se înregistrează.

NOTA 1 Instrucţiunile de lucru pot fi sau nu documentate.

NOTA 2 Instrucţiunile de lucru pot fi, de exemplu, descrieri detaliate scrise, diagrame de flux, şabloane, modele, note tehnice încorporate în desene, specificaţii, cărţi tehnice ale echipamentelor, ilustraţii, filme video, liste de verificare sau combinaţii ale acestora. Instrucţiunile de lucru ar trebui să descrie orice materiale, echipament şi documentaţie care urmează să fie utilizate. Atunci când este relevant, instrucţiunile de lucru includ criterii de acceptare.

3.2 formular - document utilizat pentru înregistrarea datelor cerute de sistemul de management al calităţii.

NOTA Un formular devine o înregistrare atunci când sunt introduse date.

4. DOCUMENTAŢIA SISTEMULUI DE MANAGEMENT AL CALITĂŢII4.2. GeneralităţiAranjarea documentaţiei sistemului de management al calităţii urmăreşte, în general, fie procesele organizaţiei fie structura standardului referitor la calitate aplicabil sau o combinaţie a acestora. De asemenea, poate fi utilizată orice altă structurare care satisface necesităţile organizaţiei.

Structura documentaţiei utilizate în sistemul de management al calităţii poate fi descrisă ca o ierarhie. Această structură facilitează distribuţia, menţinerea şi înţelegerea documentaţiei. Anexa A ilustrează o ierarhie tipică a documentaţiei sistemului de management al calităţii. Dezvoltarea ierarhiei depinde de particularităţile organizaţiei.

Amploarea documentaţiei sistemului de management al calităţii poate să difere de la o organizaţie la alta în funcţie de:

a) mărimea organizaţiei şi tipul activităţilor,b) complexitatea proceselor şi interacţiunea acestora şic) competenţa personalului.

Documentaţia sistemului de management al calităţii poate include definiţii. Vocabularul utilizat ar trebui să fie în concordanţă cu definiţiile şi termenii standardizaţi, la care se face referire în ISO 9000 sau în dicţionare de uz general. Documentaţia sistemului de management al calităţii include, de obicei, următoarele :

a) politica referitoare la calitate şi obiectivele acesteia;b) manualul calităţii;c) proceduri documentate;d) instrucţiuni de lucru;e) formulare;f) planuri ale calităţii;g) specificaţii;h) documente externe;i) înregistrări.

Documentaţia sistemului de management al calităţii poate fi pe orice mediu suport, cum ar fi hârtie sau medii electronice.

NOTA Unele avantaje ale utilizării mediilor electronice sunt următoarele:a) personalul adecvat are acces la aceleaşi informaţii actualizate în orice moment;b) accesul şi modificările sunt uşor de efectuat şi de controlat;c) difuzarea este imediată şi uşor de controlat, cu opţiunea pentru tipărirea pe hârtie;d) există acces la documente din locuri situate la distanţă;e) retragerea documentelor perimate este simplă şi eficace.

4.2. Scopuri şi avantajeScopurile şi avantajele pentru o organizaţie de a avea documentaţia sistemului de management al calităţii includ următoarele, dar nu se limitează la acestea :

a. descrierea sistemului de management al calităţii al unei organizaţii;

3

ISO 10013b. furnizarea de informaţii grupurilor inter-funcţionale astfel încât acestea să poată înţelege mai bine

sistemul de relaţii în care sunt implicate;c. comunicarea către angajaţi a angajamentului pentru calitate al managementului;d. susţinerea angajaţilor în a înţelege rolul în cadrul organizaţiei, aceasta oferindu-le o înţelegere

mai bună a scopului şi importanţei muncii lor;e. furnizarea unei înţelegeri reciproce între angajaţi şi management;f. furnizarea unei baze pentru aşteptările referitoare la performanţa muncii;g. enunţarea modului în care trebuie făcute lucrurile pentru a se realiza cerinţele specificate; h. furnizarea de dovezi obiective că au fost realizate cerinţele specificate;i. furnizarea unui cadru de funcţionare clar şi eficace;j. furnizarea unei baze pentru instruirea noilor angajaţi şi reinstruirea periodică a angajaţilor actuali;k. furnizarea unei baze pentru ordine şi echilibru în cadrul organizaţiei;l. furnizarea consecvenţei în activităţi bazate pe procese documentate;m. furnizarea unei baze pentru îmbunătăţirea continuă;n. furnizarea de încredere clientului, bazată pe sisteme documentate;o. demonstrarea către părţile interesate a capabilităţilor din cadrul organizaţiei;p. furnizarea unui cadru clar de cerinţe pentru furnizori;q. furnizarea unei baze pentru auditarea sistemului de management al calităţii;r. furnizarea unei baze pentru evaluarea eficacităţii şi adecvării continue a sistemului de

management al calităţii.

4.3. Politica referitoare la calitate şi obiectivele acesteiaPolitica referitoare la calitate şi obiectivele acesteia ar trebui să fie documentate, putând fi un document independent sau putând fi incluse în manualul calităţii.

4.4 Manualul calităţii4.4.1 ConţinutUn manual al calităţii este specific fiecărei organizaţii. Acest Raport Tehnic permite flexibilitate în definirea structurii, formei, conţinutului sau metodei de prezentare pentru documentarea sistemului de management al calităţii la toate tipurile de organizaţii.

O organizaţie mică poate considera ca fiind adecvată includerea întregului său sistem de management al calităţii într-un singur manual, inclusiv toate procedurile documentate cerute de ISO 9001. Organizaţiile mari, multinaţionale, pot avea nevoie de mai multe manuale, la nivel global, naţional sau regional şi o ierarhie mai complexă a documentaţiei.

Manualul calităţii ar trebui să includă domeniul de aplicare al sistemului de management al calităţii, detaliile şi justificările oricăror excluderi, procedurile documentate sau referirile la acestea şi o descriere a proceselor sistemului de management al calităţii şi a interacţiunilor dintre acestea.

În manualul calităţii ar trebui incluse informaţii despre organizaţie, cum sunt numele, localizarea şi mijloacele de comunicaţie. Pot fi incluse, de asemenea, informaţii suplimentare, cum sunt natura afacerilor sale, o descriere sumară a datelor generale, a istoricului şi a mărimii sale.

Un manual al calităţii ar trebui să conţină elementele descrise de la 4.4.2 până la 4.4.9, dar nu în mod necesar în aceeaşi ordine.

4.4.2 Titlu şi domeniu de aplicareTitlul şi/sau domeniul de aplicare al manualului calităţii ar trebui să definească organizaţia căreia i se aplică manualul. Manualul ar trebui să facă referire la standardul specific sistemului de management al calităţii pe care se bazează sistemul de management al calităţii.

4.4.3 CuprinsCuprinsul manualului calităţii ar trebui să indice numărul şi titlul fiecărei secţiuni şi localizarea acesteia.

4.4.4 Analiză, aprobare şi revizuireDovada analizei, aprobării, stadiul şi data revizuirii manualului calităţii ar trebui indicate clar în manual.Atunci când este posibil, natura modificării ar trebui identificată în document sau în anexe adecvate.

4.4.5 Politica şi obiectivele referitoare la calitateAtunci când organizaţia optează pentru includerea politicii referitoare la calitate în manualul calităţii, acesta poate include o declaraţie a politicii referitoare la calitate şi a obiectivele pentru calitate. Ţintele existente referitoare la calitate pentru a îndeplini aceste obiective pot fi specificate în altă parte a documentaţiei

4

ISO 10013sistemului de management al calităţii, aşa cum este stabilit de către organizaţie. Politica referitoare la calitate ar trebui să includă un angajament privind conformarea cu cerinţele şi îmbunătăţirea continuă a eficacităţii sistemului de management al calităţii.

În general, obiectivele sunt derivate din politica referitoare la calitate a organizaţiei şi trebuie îndeplinite. Atunci când obiectivele sunt cuantificate, ele devin ţinte şi sunt măsurabile.

4.4.6 Organizare, responsabilitate şi autoritateManualul calităţii ar trebui să furnizeze o descriere a structurii organizaţiei. Responsabilitatea, autoritatea şi interdependenţa pot fi indicate prin mijloace cum sunt organigramele, diagramele de flux şi/sau fişele posturilor. Acestea pot fi incluse sau se poate face referire la ele în manualul calităţii.

4.4.7 ReferinţeManualul calităţii ar trebui să conţină o listă a documentelor la care se face referire, dar care nu sunt incluse în manual.

4.4.8 Descrierea sistemului de management al calităţiiManualul calităţii ar trebui să furnizeze o descriere a sistemului de management al calităţii şi a implementării acestuia în organizaţie. Descrierea proceselor şi a interacţiunilor dintre acestea ar trebui inclusă în manualul calităţii. Procedurile documentate sau referirile la acestea ar trebui incluse în manualul calităţii.

Organizaţia ar trebui să-şi documenteze sistemul propriu de management al calităţii urmărind succesiunea fluxului proceselor sau structura standardului selectat sau orice altă succesiune adecvată organizaţiei. Corespondenţa dintre standardul selectat şi manualul calităţii poate fi utilă.

Manualul calităţii ar trebui să reflecte metodele utilizate de organizaţie pentru a-şi realiza politica şi obiectivele.

4.4.9 AnexePot fi incluse anexe care cuprind informaţii de susţinere a manualului.

4.5. Proceduri documentate4.5.1. Structură şi formăStructura şi forma procedurilor documentate (pe hârtie sau medii electronice) ar trebui definite de către organizaţie în următoarele moduri: text, diagrame de flux, tabele, o combinaţie a acestora sau orice altă metodă adecvată, în concordanţă cu necesităţile organizaţiei. Procedurile documentate ar trebui să cuprindă informaţiile necesare (a se vedea 4.5.2) şi o identificare unică.

Procedurile documentate pot face referire la instrucţiuni de lucru care definesc cum se efectuează o activitate. În general, procedurile documentate descriu activităţi care intersectează diferite funcţii, în timp ce instrucţiunile de lucru se aplică, în general, unor sarcini din cadrul unei singure funcţii.

4.5.2. Conţinut4.5.2.1. TitluTitlul ar trebui să identifice clar procedura documentată.

4.5.2.2. ScopScopul procedurii documentate ar trebui definit.

4.5.2.3. Domeniu de aplicareAr trebui descris domeniul de aplicare al procedurii documentate, inclusiv domeniile pe care le acoperă şi cele pe care nu le acoperă.

4.5.2.4. Responsabilitate şi autoritateResponsabilitatea şi autoritatea persoanelor şi/sau funcţiilor din organizaţie, precum şi interdependenţe asociate proceselor şi activităţilor descrise în procedură, ar trebui identificate. Acestea pot fi descrise în procedură sub formă de diagrame de flux şi text descriptiv, după cum este adecvat pentru claritate.

4.5.2.5. Descrierea activităţilorNivelul de detaliere poate varia în funcţie de complexitatea activităţilor, metodele utilizate şi nivelul abilităţilor şi instruirii necesare persoanelor pentru a realiza activităţile. Indiferent de nivelul de detaliere, ar trebui considerate următoarele aspecte, după caz:

5

ISO 10013a) definirea necesităţilor organizaţiei, a clienţilor şi a furnizorilor săi;b) descrierea proceselor sub formă de text şi/sau diagrame de flux referitoare la activităţile cerute;c) stabilirea a ceea ce trebuie făcut, de către cine sau de către care funcţie din organizaţie; de ce,

când, unde şi cum;d) descrierea controalelor pentru procese şi pentru activităţile identificate;e) definirea resurselor necesare pentru îndeplinirea activităţilor (în termeni de personal, instruire,

echipament şi materiale);f) definirea documentaţiei adecvate referitoare la activităţile cerute;g) definirea elementelor de intrare şi a celor de ieşire ale procesului;h) definirea măsurărilor de efectuat.

Organizaţia poate decide dacă unele din informaţiile de mai sus sunt mai adecvate într-o instrucţiune de lucru.

4.5.2.6. ÎnregistrăriÎnregistrările referitoare la activităţile din procedura documentată ar trebui definite în această secţiune a procedurii documentate sau în altă(e) secţiune(i) corelată(e) cu aceasta. Formularele utilizate pentru aceste înregistrări ar trebui identificate ca aplicabile. Metoda cerută pentru a completa, îndosaria şi păstra înregistrările ar trebui formulată.

4.5.2.7. AnexePot fi incluse anexe care cuprind informaţii de susţinere a procedurii documentate, cum sunt tabele, grafice, diagrame de flux şi formulare.

4.5.3. Analiză, aprobare şi revizuireDovada analizei şi aprobării, stadiul şi data revizuirii procedurii documentate ar trebui indicate.

4.5.4. Identificarea modificărilorAtunci când este cazul, natura modificării ar trebui identificată fie în document, fie în anexe adecvate.

4.6. Instrucţiuni de lucru4.6.1 Structură şi formăAr trebui elaborate şi menţinute instrucţiuni de lucru pentru a descrie efectuarea tuturor lucrărilor care ar putea fi influenţate defavorabil de lipsa unor astfel de instrucţiuni. Există numeroase moduri de elaborare şi de prezentare a instrucţiunilor. Instrucţiunile de lucru ar trebui să cuprindă titlul şi o identificare unică. (Această informaţie este formulată în 4.6.4.).

Structura, forma şi nivelul de detaliere utilizate în instrucţiunile de lucru ar trebui adaptate necesităţilor personalului organizaţiei şi depind de complexitatea activităţii metodele utilizate, instruirea efectuată şi de abilităţile şi calificările unui astfel de personal. Structura instrucţiunilor de lucru poate diferi de cea a procedurilor documentate. Instrucţiunile de lucru pot fi incluse în procedurile documentate sau se poate face referire la ele în acestea.

4.6.2 ConţinutInstrucţiunile de lucru ar trebui să descrie activităţile critice. Detaliile care nu conferă un control sporit al activităţii ar trebui evitate. Instruirea poate reduce necesarul de instrucţiuni detaliate, cu condiţia ca persoanele implicate să aibă informaţiile necesare pentru a-şi efectua corect munca.

4.6.3 Tipuri de instrucţiuni de lucruDeşi nu există o structură sau o formă cerută pentru instrucţiunile de lucru, acestea ar trebui, în general, să exprime scopul şi domeniul de aplicare, precum şi obiectivele activităţii şi să facă referire la procedurile documentate corespunzătoare.

Indiferent de forma sau combinaţia aleasă, instrucţiunile de lucru ar trebui să fie în ordinea sau succesiunea operaţiilor, reflectând cu exactitate cerinţele şi activităţile relevante. Pentru a reduce confuzia şi incertitudinea, ar trebui stabilită şi menţinută o formă sau structură consecventă.

În anexa B este prezentat un exemplu de instrucţiuni de lucru.

4.6.4 Analiză, aprobare şi revizuireOrganizaţia ar trebui să furnizeze dovada clară a analizei şi aprobării instrucţiunilor de lucru şi nivelul de revizuire al lor şi data revizuirii.

4.6.5 ÎnregistrăriDupă caz, înregistrările specificate în instrucţiunile de lucru ar trebui definite în această secţiune sau în altă(e) secţiune(i) corelată(e) cu aceasta. Înregistrările minime cerute sunt identificate în ISO 9001. Metoda cerută

6

ISO 10013pentru a completa, îndosaria şi păstra înregistrările ar trebui declarată. Formularele de utilizat pentru aceste înregistrări ar trebui identificate ca aplicabile.

4.6.6 Identificarea modificărilorAtunci când este cazul, natura modificării ar trebui identificată fie în document, fie în anexe adecvate.

4.7. FormulareFormularele sunt elaborate şi menţinute pentru a înregistra datele care demonstrează conformitatea cu cerinţele sistemului de management al calităţii.

Formularele ar trebui să cuprindă un titlu, numărul de identificare, nivelul de revizuire şi data revizuirii. Formulare ar trebui menţionate în manualul calităţii, procedurile documentate şi/sau instrucţiunile de lucru sau anexate la acestea.

4.8. Planurile calităţiiUn plan al calităţii este o parte a documentaţiei sistemului de management al calităţii.

Planul calităţii necesită referirea numai la sistemul documentat de management al calităţii, arătând cum trebuie aplicat situaţiei specifice în cauză, şi identifică şi documentează modul în care organizaţia va îndeplini acele cerinţe care sunt specifice pentru un anumit produs, proces, proiect sau contract.

Domeniul de aplicare al planului calităţii ar trebui definit. Planul calităţii poate include proceduri, instrucţiuni de lucru şi/sau înregistrări unice.

4.9. SpecificaţiiSpecificaţiile sunt documente care formulează cerinţe. Specificaţiile nu sunt detaliate în continuare în acest Raport Tehnic, întrucât acestea sunt unice pentru produs/organizaţie.

4.10. Documente externeOrganizaţia ar trebui să ia în considerare documentele externe şi controlul acestora în sistemul său de management al calităţii documentat. Documentele externe pot include desene ale clientului, specificaţii, cerinţe legale şi de reglementare, standarde, coduri şi manuale de mentenanţă.

4.11. ÎnregistrăriÎnregistrările sistemului de management al calităţii menţionează rezultate obţinute sau furnizează dovada că activităţile indicate în procedurile documentate şi instrucţiunile de lucru sunt efectuate. Înregistrările ar trebui să indice conformitatea cu cerinţele sistemului de management al calităţii şi cu cerinţele specificate pentru produs. Responsabilităţile pentru elaborarea înregistrărilor ar trebui tratate în documentaţia sistemului de management al calităţii.

NOTĂ Înregistrările nu sunt, în general, sub controlul revizuirilor, întrucât înregistrările nu fac obiectul modificărilor.

5. PROCESUL DE ELABORARE A DOCUMENTAŢIEI SISTEMULUI DE MANAGEMENT AL CALITĂŢII5.1. Responsabilitatea pentru elaborareDocumentaţia sistemului de management al calităţii ar trebui elaborată de persoanele implicate în procese şi activităţi. Aceasta va conduce la o înţelegere mai bună a cerinţelor necesare şi va furniza personalului un simţ al implicării şi al proprietăţii.

Analiza şi utilizarea documentelor şi referinţelor existente poate scurta semnificativ timpul de elaborare a documentaţiei sistemului de management al calităţii, fiind în acelaşi timp un ajutor în identificarea zonelor în care inadecvările sistemului de management al calităţii necesită să fie luate în considerare şi corectate.

5.2. Metoda de elaborare a documentaţiei sistemului de management al calităţiiOrganizaţiile care sunt în proces de implementare sau au implementat deja un sistem de management al calităţii ar trebui:

a) să identifice procesele necesare pentru implementarea eficace a sistemului de management al calităţii,

b) să înţeleagă interacţiunile dintre aceste procese şic) să documenteze procesele, atât cât este necesar, pentru a asigura funcţionarea şi controlul eficace

al acestora.

Analiza proceselor ar trebui să fie forţa motrice pentru a defini amploarea documentaţiei necesare pentru sistemul de management al calităţii. Nu ar trebui ca documentaţia să fie cea care conduce procesele.

7

ISO 10013Succesiunea elaborării documentaţiei sistemului de management al calităţii nu trebuie să urmărească în mod necesar ierarhia ilustrată în anexa A, întrucât procedurile documentate şi instrucţiunile de lucru sunt adesea elaborate înainte de finalizarea manualului calităţii.

Exemple de acţiuni care pot fi iniţiate, după caz, sunt următoarele:a) să se decidă care cerinţe referitoare la documentaţia sistemului de management al calităţii se aplică

în concordanţă cu standardul selectat pentru sistemul de management al calităţii;b) să se obţină date despre sistemul de management al calităţii şi procesele existente, prin diferite

mijloace diferite, cum sunt chestionarele şi interviurile;c) să se stabilească şi să se listeze documentele existente aplicabile sistemului de management al

calităţii şi să se analizeze acestea pentru a le determina utilitatea;d) să fie instruite persoanele implicate privind elaborarea documentaţiei şi cerinţele standardului

aplicabil referitor la sistemul de management al calităţii sau alte criterii selectate;e) să se solicite şi să se obţină documentaţie sau referinţe din surse suplimentare de la unităţi

operaţionale;f) să se determine structura şi forma documentelor avute în vedere;g) să se elaboreze diagrame de flux care să cuprindă procesele din cadrul domeniului de aplicare al

sistemului calităţii; h) sa se analizeze diagramele de flux pentru posibile îmbunătăţiri şi să se implementeze aceste

îmbunătăţiri;i) să se valideze documentaţia printr-o implementare de probă;j) să se utilizeze orice altă metodă corespunzătoare în cadrul organizaţiei, pentru finalizarea

documentaţiei sistemului de management al calităţii şik) să se analizeze şi aprobe documentaţia înainte de emitere.

5.3. Utilizarea referinţelorOri de câte ori este cazul şi pentru limitarea volumului documentaţiei, ar trebui incluse referinţe la standardele existente recunoscute referitoare la sistemul de management al calităţii sau la documente disponibile pentru utilizatorul documentului.

Atunci când se utilizează referinţe, ar trebui evitată specificarea stadiului revizuirii pentru a preveni modificarea documentului în care se face referirea atunci când este modificat stadiul revizuirii documentului la care se face referire.

6. PROCESUL DE APROBARE, EMITERE ŞI CONTROL AL DOCUMENTELOR SISTEMULUI DE MANAGEMENT AL CALITATII6.1. Analiză şi aprobareÎnainte de emitere, documentele ar trebui analizate de persoane autorizate pentru a se asigura claritatea, exactitatea, adecvarea şi structura corespunzătoare. Utilizatorii avuţi în vedere ar trebui să aibă, de asemenea, posibilitatea de a evalua şi de a face comentarii asupra uşurinţei în utilizare a documentelor, precum şi în ceea ce priveşte reflectarea de către acestea a practicilor curente. Emiterea documentelor ar trebui aprobată de managementul care răspunde de implementarea acestora. Fiecare copie ar trebui să conţină dovada acestei autorizaţii de emitere. Dovada aprobării documentelor ar trebui păstrată.

6.2. DifuzareMetoda de difuzare a documentelor de către personalul autorizat, ar trebui să se asigure că ediţiile pertinente ale documentelor adecvate sunt disponibile întregului personal care are nevoie de informaţiile incluse în documente. Difuzarea şi controlul corecte pot fi înlesnite, de exemplu, prin numerotarea copiilor documentelor pentru destinatari. Difuzarea documentelor cum sunt manualul calităţii şi planul calităţii, poate lua în considerare şi părţi externe (de exemplu clienţi, organisme de certificare şi autorităţi de reglementare).

6.3. Introducerea modificărilorAr trebui prevăzut un proces pentru iniţierea, elaborarea, analiza, controlul şi introducerea modificărilor documentelor. Atunci când se operează modificări, ar trebui aplicat acelaşi proces de analiză şi aprobare utilizat la elaborarea documentelor originale.

6.4. Controlul ediţiei şi al modificărilorControlul ediţiei şi al modificării documentelor este esenţial pentru a se asigura că este aprobat corespunzător conţinutul documentelor de către personal autorizat şi că aprobarea este uşor de identificat.

Pot fi luate în considerare diferite metode pentru facilitarea procesului practic de efectuare a modificărilor.

8

ISO 10013Ar trebui stabilit un proces pentru a se asigura că sunt în uz sunt numai documente corespunzătoare. În anumite situaţii, este posibil ca documentul corespunzător pentru utilizare să nu fie ultima revizuire a documentului. Documentele revizuite ar trebui înlocuite cu ultima revizuire. Pentru a asigura utilizatorii că au ediţia corectă a documentelor autorizate, poate fi utilizată o listă centralizatoare a documentelor cu nivelul de revizuire.

Organizaţia ar trebui să ia în considerare înregistrarea istoricului modificărilor documentelor în scopuri legale şi/sau de conservare a cunoştinţelor.

6.5. Copii necontrolateToate documentele difuzate în scopul ofertării, al utilizării de către clienţii din afara sediului sau în alte difuzări speciale de documente pentru care controlul modificărilor nu este prevăzut ar trebui clar identificate ca fiind copii necontrolate.

NOTĂ: Orice nerespectare a acestui proces poate determina utilizarea neintenţionată a documentelor perimate.

9

ISO 10013Anexa A

Ierarhia tipică a documentelor sistemului de management al calităţii

Conţinutul documentelor:

A: Descrie sistemul de management al calităţii în conformitate cu politica şiobiectivele referitoare la calitate declarate (a se vedea 4.3. şi 4.4.)

B: Descriu procesele intercorelate şi activităţile cerute pentru implementareasistemului de management al calităţii

C: Constau din documente de lucru detaliate

Notă: - Numărul de niveluri poate fi ajustat pentru a îndeplini cerinţele organizaţiei;- Formularele pot fi aplicabile pe toate nivelurile ierarhiei.

10

Manualul Calităţii(Nivel A)

Procedurile sistemului de

management al calităţii

(Nivel B)

Instrucţiuni de lucru şi alte documente pentru sistemul de

management al calităţii

(Nivel C)