PROIECT

Proiect

Guvernul Republicii Moldova

Hotărîre nr. ___ din _________2019

cu privire la Registrul național de cancer

În temeiul art. 411 alin. (2) din Legea ocrotirii sănătății nr. 411/1995

(Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1995, nr. 34, art. 373) şi art. 16 alin. (1)

și (3) din Legea nr.71/2007 cu privire la registre (Monitorul Oficial al Republicii

Moldova, 2007, nr.70-73, art.314), Guvernul HOTĂRĂȘTE:

1. Se instituie Registrul Național de Cancer în scopul colectării, înregistrării

și prelucrării datelor legate de incidența, prevalența și mortalitatea prin cancer la

nivel național, în cadrul IMSP Institutului Oncologic.

2. Se aprobă:

1) Conceptul Tehnic al Registrului Național de Cancer, conform anexei nr.

1;

2) Regulamentul de funcționare al Sistemului informațional „Registrul

Național de Cancer”, conform anexei nr. 2.

3. Se desemnează Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale în

calitate de posesor cu drept de gestionare şi Instituția Medico - Sanitară Publică

Institutul Oncologic (în continuare - IMSP Institutul Oncologic) în calitate de

deţinător exclusiv al Sistemului informaţional Registrul Național de Cancer.

4. Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale, Agenția Servicii

Publice, Compania Națională de Asigurări în Medicină, Vor asigura

interoperabilitatea și schimbul de date a sistemelor informaționale deținute.

5. Ministerul Sănătății Muncii și Protecției Sociale, în comun cu IMSP

Institutul Oncologic, va asigura, în limitele competenţelor, implementarea

Conceptului Tehnic al Registrului Național de Cancer la nivel național.

6. IMSP Institutul Oncologic va asigura funcţia de registrator al Sistemului

informaţional Registrului Național de Cancer şi va defini responsabilităţi

corespunzătoare în fişele de post ale specialiştilor.

7. Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale va evalua anual la

propunerea IMSP Institutul Oncologic costurile necesare administrării Sistemului

informaţional Ministerul Sănătății Muncii și Protecției Sociale şi va înainta

propuneri de solicitare a mijloacelor financiare pentru a fi incluse în proiectul Legii

bugetului de stat pe anul respectiv.

8. Controlul asupra executării prezentei hotărîri se pune în sarcina

Ministerului Sănătății, Muncii și Protecției Sociale.

9. Prezenta hotărîre intră în vigoare la data publicării.

PRIM-MINISTRU PAVEL FILIP

Contrasemnează:

ministrul sănătății, muncii

și protecției sociale Silvia Radu

PROIECT

Anexa nr. 1

la Hotărîrea Guvernului

nr.___ din_____2019

CONCEPTUL TEHNIC

al Registrului Național de Cancer

INTRODUCERE

Elaborarea şi realizarea documentelor de politici în sănătate impune un volum

de informaţie relevantă domeniul oncologic, generând necesitatea operării

informaţiilor și datelor în vederea îmbunătăţirii calităţii procesului decizional și

organizare a serviciilor medicale oncologice.

Sistemului informațional „Registrul Național de Cancer” (în continuare – SI

RNC) reprezintă un sistem informațional automatizat unic, credibil, integru şi

flexibil de înregistrare și actualizare a datelor cu privire la maladiile oncologice la

nivel populațional, care este orientat în sprijinirea politicilor și strategiilor

naționale în domeniul medical, în corespundere cu politicile europene în acest

domeniu.

În acest context, crearea SI RNC este determinată de:

1. lipsa unui registru național unic de informare cu privire la maladiile

oncologice;

2. lipsa informațiilor structurate, indicatorilor standardizați de raportare care

să fie credibili și comparabili la nivel regional/global;

3. gradul redus de înregistrare și actualizare a datelor cu privire la maladiile

oncologice printr-un mecanism bine stabilit și credibil, conform standardelor de

calitate recomandate la nivel european/internațional.

Capitolul I.

DISPOZIȚII GENERALE

1. SI RNC este un sistem informațional automatizat, constituit dintr-un

ansamblu de resurse și tehnologii informaționale destinat înregistrării, păstrării,

prelucrării și utilizării informațiilor cu privire la maladiile oncologice.

2. SI RNC cuprinde setul minim de date, conform recomandărilor, cu privire

la maladiile oncologice, fiind unica sursă autorizată de furnizare a datelor oficiale

la nivel național și internațional.

3. În sensul prezentului concept tehnic, următoarele noțiuni semnifică:

ansamblu de mijloace software – totalitatea produselor program care asigură

realizarea proceselor informaționale;

bază de date – colecție de date organizată conform unei structuri conceptuale

care descrie caracteristicile acestor date și relațiile dintre entitățile lor componente,

destinată unuia sau mai multor domenii de aplicație;

clasificator – totalitatea semnificațiilor anumitor caracteristici ale obiectului și

codurilor alfanumerice ce corespund acestora;

credenţiale – set de atribute ce stabilesc identitatea și autenticitatea

utilizatorilor și sistemelor în cadrul sistemelor informaționale;

date cu caracter personal – orice informație referitoare la o persoană fizică

identificată sau identificabilă (subiect al datelor cu caracter personal). Persoana

PROIECT

identificabilă este persoana care poate fi identificată, direct sau indirect, prin

referire la un număr de identificare sau la unul ori mai multe elemente specifice

identității sale fizice, fiziologice, psihice, economice, culturale sau sociale;

identificator de obiect informațional – unul dintre atributele obiectului

informațional, care este unic și rămâne invariabil pe parcursul întregii perioade de

existență a obiectului în RNC;

integritatea datelor – stare a datelor, când acestea își păstrează conținutul și

sunt interpretate univoc în cazuri de acțiuni aleatorii. Integritatea se consideră

păstrată dacă datele nu au fost alterate sau deteriorate (șterse);

obiect informațional – obiect al înregistrării în cadrul resursei informaționale;

resursă informațională – totalitate de informații conținute în RNC, organizată

în conformitate cu cerințele stabilite și cu legislația în vigoare;

personal IT – personal specializat în domeniul tehnologiei informației;

4. Crearea SI RNC are drept scop dezvoltarea resurselor informaționale a

Ministerului Sănătății, Muncii și Protecției Sociale în vederea înregistrării,

sistematizării, publicării, actualizării datelor cu privire la maladiile oncologice.

5. SI RNC are următoarele obiective generale:

1) sistematizarea și actualizarea datelor cu privire la maladiile oncologice;

2) raportarea indicatorilor standardizați, comparabili la nivel

național/internațional;

3) îmbunătățirea calității procesului de înregistrare, asigurându-se controlul

calității datelor, eficientizarea procesului de raportare conform standardelor

regionale/europene/globale;

4) standardizarea formularului și procedurii de raportare la nivel național;

5) dezvoltarea unui sistem informațional flexibil care permite interconectarea

în timp real cu alte sisteme informaționale la nivel național cu deschiderea către

alte sisteme informaționale, pentru a prelua și a transmite informații către acestea

cu îmbunătățirea calității prin furnizarea datelor actualizate pentru satisfacerea

necesităților responsabililor de politici în sănătate.

6) promovarea relațiilor de colaborare între instituțiile medicale la nivel

național și asigurarea vizibilității datelor cu privire la cancer la nivel

regional/European/global.

6. Elaborarea, implementarea și dezvoltarea SI RNC se bazează pe

următoarele principii:

1) principiul integrității datelor – păstrarea conținutului și interpretarea

univocă în condițiile unor acțiuni accidentale. Integritatea datelor se consideră a fi

păstrată dacă datele nu au fost denaturate sau excluse din SI RNC;

2) principiul plenitudinii datelor – asigurarea volumului complet al

informației colectate în conformitate cu actele normative (setul minim obligatoriu

de date în SI RNC);

3) principiul veridicității datelor – introducerea datelor în SI RNC în baza

documentelor autentice, precum și asigurarea unui grad înalt de corespundere a

datelor stocate în SI RNC cu starea reală a situației cu privire la oncologie;

4) principiul identificării obiectelor înregistrării – existența unui cod de

identificare unic pentru fiecare înregistrare în SI RNC;

5) principiul securității informaționale – asigurarea nivelului integrității,

exclusivității, accesibilității și eficienței protecției datelor împotriva pierderii,

PROIECT

denaturării, deteriorării, modificării, accesului și utilizării neautorizate. Securitatea

SI RNC presupune rezistența la atacuri, protecția caracterului integrității

informației și pregătirea pentru lucru atât la nivel de sistem, cât și la nivel de date

prezentate în această informație;

6) principiul compatibilității datelor incluse în SI RNC cu datele din sistemele

informaționale similar existente la nivel regional/european.

7. SI RNC este o aplicație unică pentru documentarea, înregistrarea și

controlul digitala a datelor cu privire la oncologie. Aceasta implică înregistrarea și

dezvoltarea în continuare a datelor, actualizarea și furnizarea de informații privind

indicatorii raportabili.

Capitolul II.

CADRUL NORMATIV- JURIDIC AL RNC

8. Cadrul normativ-juridic al SI RNC este format din legislația națională în

vigoare, acordurile și convențiile internaționale la care Republica Moldova este

parte, precum și din recomandările internaționale în domeniu.

9. Elaborarea și implementarea SI RNC este reglementată, în particular, de

următoarele acte legislative și normative:

1) Legea nr. 411/1995 ocrotirii sănătății, cu modificările ulterioare;

2) Legea nr.982/2000 privind accesul la informaţie, cu modificările ulterioare;

3) Legea nr.467/2003 cu privire la informatizare şi la resursele informaţionale

de stat, cu modificările ulterioare;

4) Legea nr. 71/2007 cu privire la registre, cu modificările ulterioare;

5) Legea nr. 133/2011 privind protecția datelor cu caracter personal, cu

modificările ulterioare;

6) Legea nr. 93/2017 cu privire la statistica oficială;

7) Legea nr. 142/2018 cu privire la schimbul de date și interoperabilitate;

8) Hotărârea Guvernului nr.272/2002 privind măsurile de creare a sistemului

informațional automatizat „Registrul de stat al unităților de drept";

9) Hotărârea Guvernului nr.1128/2004 privind aprobarea Concepției

Sistemului Informațional Medical Integrat, cu modificările ulterioare;

10) Hotărîrea Guvernului nr. 562/2006 „Cu privire la crearea sistemelor şi

resurselor informaţionale automatizate de stat”, cu modificările ulterioare;

11) Hotărîrea Guvernului nr. 733/2006 „Cu privire la Concepţia guvernării

electronice”, cu modificările ulterioare;

12) Legea nr. 71/2007 cu privire la registre;

13) Hotărârea Guvernului nr. 1123/2010 „Privind aprobarea cerințelor față de

asigurarea securității datelor cu caracter personal la prelucrarea acestora în cadrul

sistemelor informaționale de date cu caracter personal”;

14) Hotărârea Guvernului nr. 710/2011 „Cu privire la aprobarea Programului

strategic de modernizare tehnologică a guvernării (e-Transformare)”, cu

modificările ulterioare;

15) Hotărârea Guvernului nr. 656/2012 cu privire la aprobarea Programului

privind cadrul de Interoperabilitate, cu modificările ulterioare;

16) Hotărîrea Guvernului nr. 857/2013 „Cu privire la Strategia Naţională de

dezvoltare a societăţii informaţionale „Moldova digitală 2020”;

17) Hotărîrea Guvernului nr. 1291/2016 „Cu privire la Programul Național de

Control al Cancerului 2016-2025”;

PROIECT

18) Hotărîrea Guvernului nr. 201/2017 „Privind aprobarea Cerințelor minime

obligatorii de securitate cibernetică”;

19) Standardul SM ISO/CEI 15288:2005 "Ingineria sistemelor. Procesele

ciclului de viață al sistemului”;

10. Suportul reglator pentru dezvoltarea SI RNC îl constituie:

1) Comparabilitatea și controlul calității datelor în cancer registru. Parkin

DM, Chen VW, Ferlay J, [et al.] IARC, 1994. Lyon, Agenția Internațională pentru

Cercetare a Cancerului, OMS și Asociația Internațională a Registrului de Cancer

2) Comparabilitatea și calitatea datelor. Parkin DM, Plummer M, [et al.]

Incidența cancerului în cinci continente, VIII. Lyon: Agenția Internațională pentru

Cercetarea Cancerului, 2002

3) Evaluarea calității datelor în registrul de cancer: Principii și metode. Partea

a II-a. Parkin M, Bray , EJC, 2009

4) Evaluarea calității datelor în cancer registru: principii și metode. Partea I:

comparabilitate, valabilitate și actualitatea. Bray F, Parkin DM. EurJ Cancer.

2009;

5) Ghidul privind confidențialitatea și principiile etice pentru registrele de

cancer populaționale și interconectarea acestora în Europa, ENCR/IARC, mai

2011;

6) Planificarea și dezvoltarea registrului de cancer la nivel populațional cu

înregistrare pe venituri mici și medii / F. Bray, A. Znaor, P. Cueva [et al.], IARC

2014.

Capitolul III.

SPAȚIUL FUNCȚIONAL AL SI RNC

Secțiunea 1. Funcțiile de bază ale SI RNC

11. Funcțiile de bază ale SI RNC sunt următoarele:

1) Înregistrarea datelor cu privire la cancer și episoadelor aferente –

reflectarea informațiilor despre tumorile raportabile care este definită drept orice

tumoră malignă conform Clasificării Internaționale a Maladiilor pentru Oncologie,

Ediția a 3-a (CIM-O-3) cod morfologic ,,/3” sau tumoră ,,in situ” conform CIM-O-

3, cod morfologic ,,/2” sau tumoră cu evoluție imprevizibilă sau comportament

necunoscut conform CIM-O-3, cod morfologic ,,/1” ori tumoră benignă ale

creierului și alte părți ale sistemului nervos central conform CIM-O-3, cod

morfologic ,,/0” cu excepția hemangioamelor și leziunilor chistice. Episoadele

aferente sunt definite drept - stabilirea unui caz nou de tumoră raportabilă;

stabilirea altei ,,tumori raportabile”; avansare/recidivă unei tumori raportate;

revizuirea diagnosticului unei tumori raportate; tratamente aplicate tumorilor

raportate; deces cu/sau prin cancer;

2) luarea în evidență primară – atribuirea identificatorului unic obiectului de

evidență și introducerea volumului minim stabilit de date în baza de date a SI

RNC;

3) actualizarea datelor – actualizarea sistematică a bazei de date,

modificarea/completarea datelor/obiectelor informaționale;

4) schimbarea statutului obiectului informațional – informaţia se introduce în

SI RNC numai în baza formularului de raportare ce confirmă veridicitatea datelor,

cu referinţă la fișa medical în baza căruia a avut loc raportarea/actualizarea datelor.

Toate modificările în sistem se păstrează în ordine cronologică;

PROIECT

5) asigurarea informațională – informația din SI RNC este pusă la dispoziția

utilizatorilor doar conform prevederilor legislației în vigoare;

6) asigurarea calității informațiilor la controlul calității datelor înregistrate şi

menținerea acurateței si gradului de completare a obiectelor informaționale incluse

în SI RNC;

7) protecția și securizarea informațiilor la toate etapele de formare a SI RNC,

cu utilizarea metodelor de autentificare a utilizatorilor, de autorizare conform

rolului atribuit în SI RNC și cu utilizarea mecanismelor de protecție a datelor și a

canalelor de conexiune;

Secțiunea a 2-a.

Componentele funcționale ale SI RNC

12. SI RNC trebuie să asigure exercitarea funcțiilor specifice, determinate de

destinația sa și definite de următoarele componente funcționale specifice:

1) administrarea reperelor informaționale, care implică formarea bazei de date

necesare pentru dezvoltarea/evidența/actualizarea informații cu privire la tumori

raportabile și datelor aferente, acte normative naționale și internaționale, prestatori

de servicii medicale indiferent de forma juridică de administrare, publice, private

etc.;

2) managementul SI RNC asigură evidența și elaborării elementelor

descriptive, indicatorilor standardizați de raportare, publicarea rapoartelor

anuale/actualizate, oferirea datelor cu privire la oncologie.

Capitolul IV.

STRUCTURA ORGANIZAȚIONALĂ A SI RNC

13. Proprietarul SI RNC este statul, care își realizează dreptul de proprietate,

de gestionare și de utilizare a datelor din acesta. Resursele financiare pentru

implementarea, dezvoltarea, mentenanța și exploatarea SI RNC sunt asigurate din

bugetul de stat și alte mijloace financiare, conform legii.

14. Posesorul SI RNC este Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale

cu drept de gestionare și de utilizare a datelor și a resurselor conținute în acesta.

15. Deținător și registrator activ al SI RNC este desemnat IMSP Institutul

Oncologic, căreia posesorul SI RNC i-a delegat atribuțiile de înregistrare și

verificare a calității datelor introduse în SI RNC, asigurând exploatarea SI RNC

prin intermediul persoanelor responsabile desemnate.

16. Posesorul și deținătorul asigură condițiile organizatorice și financiare

pentru funcționarea SI RNC.

17. Furnizori ai datelor către SI RNC sunt prestatorii AMP, AMSA, AMS

indiferent de statut, și medicii anatomopatologi din serviciul medico-legal, care

raportează setul de date conform formularului de raportare (fRNC). Furnizorii

datelor sunt obligați să asigure corectitudinea şi autenticitatea datelor prezentate

pentru a fi introduse în SI RNC şi actualizarea acestora.

18. Integrarea surselor multiple de date electronice prin link-uri în timp real

(Compania Națională de Asigurări în Medicină, Agenția Servicii Publice etc.)

asigură interoperabilitatea și schimbul de date cu SI RNC în format electronic, în

temeiul contractelor de colaborare semnate.

PROIECT

19. Administrarea tehnică și menținerea SI RNC va fi asigurată de posesor și

deținător.

Capitolul V.

DOCUMENTELE DE BAZĂ CONȚINUTE ÎN SI RNC

20. În cadrul SI RNC sunt folosite următoarele categorii de documente:

1) documente de intrare, ce reprezintă baza pentru introducerea datelor în

sistem, - fRNC.

2) documente de ieşire, obţinute în urma funcţionării SI RNC - rapoarte

generate în conformitate cu indicatorii de sănătate.

Capitolul VI

SPAȚIUL INFORMAȚIONAL AL SI RNC

Secțiunea 1-a.

Obiectele informaționale ale SI RNC

21. Obiectele informaționale, specifice ale SI RNC sunt:

1) cazul de tumoră raportabilă (conform punctului 11 subpunctul (1) al

prezentului Concept) care este creat în baza fRNC odată cu introducerea și

validarea obiectului informațional în SI RNC;

2) episoadele aferente tumorii raportabile (conform punctului 11 subpunctul

(1) al prezentului concept);

3) utilizatorii SI RNC.

Secțiunea a 2-a.

Identificatorii obiectelor informaționale

22. Fiecărui obiect informaţional i se va atribui un identificator unic generat

automat de SI RNC.

23. Obiectele informaţionale împrumutate vor fi identificate în conformitate

cu regulile sistemului în care au fost introduse/create.

24. Identificator al obiectului informaţional «caz de tumoră raportabilă» -

numărul de ordine al cazului (unic) generat automat.

25. Identificator al obiectului informaţional «utilizator SI RNC» - numărul

unic al utilizatorului generat automat, pentru autentificare: loghin și parola.

Secțiunea a 3-a.

Scenariile asociate obiectelor informaționale

26. Scenariile de bază reprezintă lista evenimentelor aferente obiectelor

înregistrate în SI RNC și corespund în esență celor ce urmează:

1) luarea inițială la evidență a cazului de tumoră raportabilă, care se face la

apariția unui caz nou obiect al SI RNC, cu atribuirea numărului unic de

înregistrare;

2) actualizarea informației, care se efectuează prin introducerea sistematică a

modificărilor/rectificărilor/completărilor în baza de date a SI RNC, în conformitate

cu episoadele aferente survenite;

3) scoaterea/radierea obiectului informațional din evidență și transferarea

datelor are loc prin intermediul fRNC, prin argumentare și efectuarea unei

mențiuni speciale în SI RNC.

PROIECT

Secțiunea a 4-a.

Datele SI RNC

27. Datele SI RNC reprezintă totalitatea atributelor obiectului informațional și

includ următoarele informații:

1) Date despre autoritatea care raportează:

a) numele instituției medicale sau prestatorului de servicii medicale

b) codul IDNO al instituției medicale sau prestatorului de servicii medicale;

c) numele/prenumele medicului care completează fCRN;

d) data/luna/anul raportării;

e) IDNP-ul medicului care completează fCRN.

2) Date despre pacient:

a) nume/prenume pacient;

b) IDNP-ul pacientului (după caz);

c) data/luna/anul nașterii pacientului;

d) genul pacientului;

e) domiciliul complet al pacientului, după caz reședința pacientului.

3) Date despre tumoră:

a) data primei consultaţii (adresări);

b) data confirmării anatomopatologice (histologice) sau

citologice/hematologice (după caz);

c) certitudinea diagnosticului;

d) codul diagnostic;

e) topografia tumorii;

f) lateralitatea tumorii;

g) morfologia tumorii;

h) cod morfologie;

i) comportamentul tumorii;

j) gradul de diferențiere histologică;

k) imunofenotipul.

4) Stadializare tumoră:

a) stadiul clinic TNM;

b) stadiul patologic TNM;

c) stadiul non TNM pentru limfoame și leucemii.

5) Evoluție și tratament:

a) tratamente aplicate;

b) intenția tratamentului;

c) data inițierii tratamentului;

d) tipul tratamentului;

e) statutul vital;

f) data decesului;

g) cauza decesului.

Secțiunea a 5-a.

Clasificatoarele SI RNC

28. Pentru a asigura autenticitatea și reducerea volumului informației

stocate în SI RNC se utilizează următoarele clasificatoare și nomenclatoare:

1) Internaţionale:

PROIECT

CIM-X – clasificarea internațională a maladiilor, ediția X;

CIM-O-3 – clasificarea internațională a maladiilor pentru oncologie;

Stadializarea TNM – clasificarea TNM a Tumorilor Maligne, ediția 8;

ICD-X-AM – clasificarea internațională a maladiilor, ediția X, modificarea

Australiană

2) Naţionale:

Nomenclatorul instituțiilor medicale;

Nomenclatorul localităților;

3) Interne: în lipsa clasificatoarelor sau nomenclatoarelor internaţionale sau

naţionale aprobate, vor fi elaborate clasificatoare sau nomenclatoare ad-hoc.

Secțiunea a 6-a.

Interacțiunea SI RNC cu alte resurse informaționale

29. Pentru organizarea și funcționarea eficientă a SI RNC:

1) schimbul de date în regim real cu sistemele și registrele informaționale de

stat relevante se va realiza prin integrarea SI RNC pe platforma de

interoperabilitate;

2) toate activitățile efectuate de utilizatori, fie cu succes sau nu (cum ar fi

încercările de logare nereușită), vor fi monitorizate și înregistrate în jurnalele cu

acces limitat al SI RNC.

Capitolul VII

SPAȚIUL TEHNOLOGIC AL SI RNC

30. SI RNC este proiectat ca un sistem modular care asigură posibilitatea

dezvoltării sale fără a afecta continuitatea funcționării. Arhitectura RNC este

concepută pe nivele:

1) nivelul de interfață – serverul pentru paginile web cu formularele

utilizatorilor și informațiile din BD pentru vizualizare și utilizare prin intermediul

browserului stației de lucru;

2) produsul program al nivelului de mijloc – serverul aplicațiilor care va

susține partea client, ce deservește interfața BD cu utilizatorii, va transforma

cererile utilizatorilor în interpelări SQL și va primi datele de la BD și le va

prezenta în formă comodă pentru percepție;

3) nivelul de jos – serverul bazei de date.

31. Arhitectura și produsele program utilizate la crearea sistemului informatic

se determină de către deținătorul SI RNC la etapele de elaborare, implementare și

mentenață a SI RNC.

32. Pentru comunicarea dintre componentele SI RNC se utilizează rețelele de

comunicații electronice securizate.

Secțiunea 1-a.

Cerințe față de produsele program

33. Produsele program ale SI RNC trebuie să satisfacă următoarele cerințe:

1) să asigure posibilitatea stocării unor volume mari de informații;

2) să asigure posibilitatea extinderii funcționale și a puterii de calcul

(extensibilitate și scalabilitate);

3) să utilizeze un sistem unic de clasificare și codare (unificare);

PROIECT

4) să asigure fiabilitate înaltă;

5) să asigure consistența și completitudinea informației;

6) să susțină posibilitatea de modernizare în timpul procesului de exploatare.

34. Posesorul și deținătorul SI RNC asigură produsele de program și mijloace

software și hardware .

Secțiunea a 2-a.

Asigurarea securității informației

35. Securitatea informației este asigurată de către deținător, în conformitate cu

cerințele standardelor naționale, și confirmă faptul că SI RNC este un produs soft

care corespunde în totalitate cerințelor utilizatorilor, inclusiv în ceea ce privește

securitatea informațională.

36. Auditul SI RNC se efectuează prin jurnalizarea accesărilor, precum și a

tipului operațiunii efectuate.

37. Cererea de motivare a accesului este realizată în cadrul unui sistem de

control al accesului la resursele RNC (de exemplu: lucrări, documente și

informații), în care este stabilit cine, pentru cine, în conformitate cu care

împuterniciri, ce documente, pentru ce acțiuni sau tip de acces poate fi permis și în

care condiții, presupunând determinarea pentru toți utilizatorii SI RNC a resurselor

informaționale și programului la care au acces pentru operații concrete de accesare

(citire, scriere, modificare, ștergere, execuție), folosind resursele tehnice și

program de accesare.

38. Autentificarea prin login/parolă a utilizatorilor de diferit nivel și controlul

accesului constituie măsurile de control de securitate care asigură integritatea,

confidențialitatea, disponibilitatea, autenticitatea și non-repudierea datelor.

39. Managementul utilizatorilor și al permisiunilor/accesului se face la etapa

inițială de către deținătorul SI RNC. La autentificare SI RNC verifică datele de

acces ale utilizatorilor și deschide opțiunea de a accesa informația disponibilă.

40. Sistemul duce evidența unor date extrem de importante, iar păstrarea lor

este o cerință obligatorie a SI RNC. Pentru aceasta se asigură copii de rezervă,

conform celor mai bune practici.

41. Protecția împotriva unor eventuale atacuri asupra SI RNC se asigură prin:

1) utilizarea proprietăților sistemului de fișiere;

2) controlul variabilelor de mediu;

3) utilizarea unor variabile externe;

4) determinarea identificatorului unei sesiuni;

5) utilizarea la necesitate a unor posibilități suplimentare de autentificare;

6) utilizarea unor delimitatori ai instrucțiunilor în datele de intrare;

42. Pentru contracararea încercărilor de atac se întreprind următoarele acțiuni:

1) organizarea adecvată a procedurilor de modificare a resurselor de

program;

2) organizarea adecvată a procedurilor de implementare/actualizare a

resurselor de program;

3) respectarea cerințelor privind licențierea;

4) utilizarea,după caz, a actualizărilor pentru resursele de program;

5) evidența erorilor resurselor de program.

PROIECT

43. Mecanismele necesare pentru asigurarea securității informaționale a SI

RNC se aplică în conformitate cu legislația în vigoare și cu cele mai bune practici

în domeniu.

44. În procesul de gestionare a SI RNC se asigură securitatea datelor cu

caracter personal în conformitate cu Legea nr. 133/2011 privind protecția datelor

cu caracter personal, precum și cu cerințele față de asigurarea securității datelor cu

caracter personal la prelucrarea acestora în cadrul sistemelor informaționale de

date cu caracter personal, aprobate prin Hotărîrea Guvernului nr. 1123/2010.

45. Securitatea informațională se menține pe parcursul ciclului de funcţionare

a RNC și se perfecționează în continuu, pentru prevenirea noilor pericole.

Capitolul VIII.

IMPACTUL SOCIAL-ECONOMIC

PRIVIND IMPLEMENTAREA SI RNC

46. Prezentul concept tehnic conține viziunea privind componentele software,

precum și posibilitățile de dezvoltare ale SI RNC. Recomandările principale

expuse în document oferă beneficii care depășesc potențialele implicații

negative. Rezumatul beneficiilor scontate după cum urmează:

1) alinierea la experiența internațională în domeniu (conform recomandărilor

IARC și proiectului WP7 (2018-2020). Pe plan internațional, în special în țările

UE, au fost dezvoltate sisteme informaționale similare. Elaborarea și

implementarea SI RNC se bazează pe studierea registrelor de cancer populaționale

din Franța, România, Marea Britanie, Bulgaria, Federația Rusă etc.;

2) asigurarea responsabililor de politici în sănătate cu informații veridice,

calitative, complexe, accesibile în timp real cu referire la standardele naționale și

internaționale;

3) îmbunătățirea calității datelor raportate în indicatori recunoscuți pe plan

internațional, care permit compararea datelor și analize complexe;

4) vizibilitatea pe plan regional/European/Global prin recunoașterea

indicatorilor raportați de Agenția Internațională de Cercetări în Cancer (IARC) și

Rețeaua europeană a registrelor de cancer (ENCR).

47. Având în vedere complexitatea SI RNC, implementarea acestuia va fi

efectuată pe etape, în funcţie de mijloacele financiare disponibile. La etapa iniţială

va fi elaborat mecanismul de raportare a cazului de tumora maligna de către

instituțiile medicale, urmat de mecanismul de vizualizare a datelor și informațiilor.

Următoarele etape vor fi determinate ulterior în funcţie de mijloacele financiare

disponibile.

Neimplementarea RNC poate avea un impact negativ substanțial, determinat

de calitatea și cantitatea insuficientă a informației privind povara cancerului,

raportarea unor indicatori nerecunoscuți la nivel internațional (IARC/ENCR),

aplicarea unor politici în sănătate la nivel național bazate pe date incomplete etc.

PROIECT

Anexa nr. 2

la Hotărîrea Guvernului

nr.__ din_____2019

Regulamentul de funcționare

al Sistemului Informaţional „Registrul Național de Cancer”

I. DISPOZIȚII GENERALE

1. Regulamentul de funcționare a Sistemului Informaţional „Registrul

Național de Cancer” (în continuare –RNC) stabilește modul de organizare şi

funcţionare a resurselor informaţionale cu privire la cancer la nivel național, modul

de ținere a RNC, accesul, securitatea și integritatea informației, procedura de

înregistrare, modificare și radiere a informației.

2. RNC este registru care include datele cu privire la tumorile raportabile (în

continuare – TR) inclusiv orice epizod aferente acestora, precum și a documentelor

și mijloacelor de identificare.

3. Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale (în continuare –

MSMPS) și Instituția Medico Sanitară Publică Institutul Oncologic (în continuare

IMSP IO) vor asigura realizarea și respectarea prevederilor Regulamentului

menționat.

4. RNC este ținut de MSMPS prin intermediul IMSP IO.

5. Termenii de referință, utilizați în acest Regulament, au semnificaţia

prevăzută în Legea nr. 71/2007 cu privire la registre, Legea nr. 133/2011 privind

protecția datelor cu caracter personal, Hotărârea Guvernului nr. 1123/2010 privind

aprobarea Cerințelor față de asigurarea securității datelor cu caracter personal la

prelucrarea acestora în cadrul sistemelor informaţionale de date cu caracter

personal și alte acte legislative și normative ce reglementează domeniul sănătății,

tehnologiei informației și comunicațiilor, protecției datelor cu caracter personal.

6. In sensul prezentului Regulament, următoarele noțiuni semnifica:

administrator - persoana responsabilă de gestionarea, auditul, monitorizarea

corespunderii informației, modificare, anulare şi operarea resurselor sistemului

informaţional pentru folosirea acestora de către alți utilizatori;

autentificare - verificarea identificatorului atribuit subiectului de acces,

confirmarea autenticităţii;

utilizatori – persoanele înregistrate în sistem, cărora le-au fost atribuite

credențiale (nume de utilizator și parolă) de acces în SI RNC;

înregistrarea utilizatorilor - atribuirea credențialelor de acces, acordarea

rolului în sistem;

codul utilizatorului - totalitatea simbolurilor alphanumerice atribuite fiecărui

utilizator şi prezintă identificatorul său personal în procesul de lucru;

credențiale de acces - totalitatea simbolurilor corespunzătoare cerințelor

specifice pentru log-in și parolă;

cerere – adresare scrisă către persoana responsabilă în dependență de nivelul

de acces;

complex de mijloace software şi hardware – totalitatea programelor şi

mijloacelor tehnice care asigură realizarea proceselor informaţionale;

date cu caracter personal – orice informație referitoare la o persoană fizică,

PROIECT

care poate fi identificată, direct sau indirect, în special prin referire la un număr de

identificare (cod personal), la unul sau mai multe elemente specifice proprii

identității sale;

identificare – atribuirea unui identificator subiectelor şi obiectelor de acces

şi/sau compararea identificatorului prezentat cu lista identificatoarelor atribuite;

integritate – certitudinea, necontradictorialitatea şi actualitatea informaţiei,

protecţia ei de distrugere şi modificare neautorizată;

mijloace informaţional-tehnice - mijloacele informatizării: tehnica de calcul,

echipamentul pentru reţea, echipamentul de laborator, mijloacele tehnice

electronice auxiliare;

produse de program - totalitatea sau o parte a programelor, procedurilor,

regulilor şi documentelor asociate ale unui sistem de prelucrare a informaţiei;

protecţia informaţiei contra accesului neautorizat – ansamblu de măsuri

orientate spre prevenirea, identificarea şi înlăturarea sustragerii informaţiei

protejate prin încălcarea regulilor de acces stabilite de actele normative;

protecţia informaţiei contra acţiunilor neintenţionate – ansamblu de măsuri

orientate spre prevenirea acţiunilor neintenţionate, provocate de erorile

utilizatorului, defectele mijloacelor tehnico-aplicative, fenomenele naturii sau alte

cauze ce nu au ca scop direct modificarea informaţiei, dar care duc la distorsiunea,

distrugerea, blocarea accesului la informaţie, precum şi la pierderea, distrugerea

acesteia sau la defectarea suportului material al informaţiei;

norme de securitate informaţională – totalitatea deciziilor documentate de

administrare, îndreptate spre protejarea informaţiei, a mijloacelor tehnice şi de

program ale sistemelor informaţionale;

protecţia informaţiei - totalitatea procedurilor organizaţional-tehnice şi

actelor normative utilizate pentru a se evita cauzarea oricăror pagube intereselor

proprietarului de date, sistemelor informatice, precum şi utilizatorilor de

informaţii;

securitate informaţională – protecţia sistemului informaţional de acţiuni

premeditate sau neintenţionate cu caracter natural sau artificial, care au ca rezultat

cauzarea prejudiciului participanţilor la SI RNC;

sistem informaţional – totalitatea de resurse şi tehnologii informaţionale

interdependente, de metode şi de personal, destinată păstrării, prelucrării şi

furnizării de informaţie;

tumorile raportabile – cazurile de boala prin tumori, obiectul de înregistrare

in RNC.

II. SUBIECȚII RAPORTURILOR JURIDICE DE ȚINERE A RNC

7. Proprietarul RNC este statul, care își realizează dreptul de gestionare și

utilizare a datelor.

8. Posesorul RNC este MSMPS cu drept de gestionare a acestuia și utilizare

a datelor și resurselor.

9. Deținător exclusiv al RNC este IMSP IO.

10. Deținătorul RNC include următoarele drepturi și atribuții: înregistrarea,

actualizarea și verificarea datelor despre tumorile raportabile și epizoadele aferente

acestora, proiectarea, construirea, implementarea, operarea și întreținerea RNC,

PROIECT

asigurarea securității, protecției și integrității datelor. IMSP IO prin RNC este

unica sursă oficială de raportare a datelor cu privire la tumori raportabile.

11. Registratori ai RNC sunt următorii subiecți:

1) IMSP IO autoritatea competentă care asigură coordonarea activității de

înregistrare, asistența tehnică a personalului implicat, asigură valorificarea și

diseminarea informațiilor prin rapoarte și analize, inclusiv prin colaborare cu alte

instituții la nivel național și/sau internațional.

2) Prestatori a serviciilor medicale publice sau private, responsabili de

înregistrarea și raportare a fiecărui caz de TR și orice epizod aferent acestuia, prin

completarea formularului de raportare a RNC (în continuare – f-RNC) se includ în:

a) asistența medicală primară;

b) asistența medicală specializată de ambulator;

c) asistența medical spitalicească;

d) serviciul medicină legală.

3) Medicii de familie, medicii oncologi responsabili de morbiditatea din

teritoriu concret arondat și alți utilizatori autorizați cu drepturi de vizualizare.

12. Subiecții, împuterniciți să activeze în calitate de registrator al RNC, depun

la IMSP IO cerere pentru a fi autorizați (conform anexei nr. 3 la prezentul

Regulament). IMSP IO atribuie registratorului numele de utilizator și codul

(parola) de acces, conform Instrucțiunilor de completare a formularului de

raportare către IMSP Institutul Oncologic, Registrul Național de Cancer (conform

anexei nr.2 la prezentul Regulament).

13. Parola de acces este generată în mod manual de către deținătorul RNC și

transmisă persoanei desemnate prin intermediul uneia dintre următoarele

modalități:

1) personal, contra semnătură;

2) la adresa de serviciu al instituției unde activează subiecții, prin

intermediul poștei recomandate;

14. Beneficiarii datelor RNC sunt:

1) posesorul RNC;

2) deținătorul RNC;

3) angajații/subiecții prestatorilor de servicii medicale (publici sau privați),

în scopul exercitării atribuțiilor corespunzătoare nivelului de acces prestabilit.

III. OBIECTELE RNC ȘI DATELE AFERENTE ACESTOR OBIECTE

15. RNC înregistrează toate cazurile de ,,tumoră raportabilă” care reprezintă

următoarele obiecte informaționale:

1) Tumorile maligne, C00-C96 conform CIM-10 OMS și CIM-O-3, cod

morfologic ,,/3”;

2) Tumorile in situ, D00-D09, conform CIM-10 OMS și CIM-O-3, cod

morfologic ,,/2”;

3) Tumorile cu evoluție imprevizibilă sau comportament necunoscut, D37-

D48, conform CIM-10 OMS și CIM-O-3, cod morfologic ,,/1”;

4) Tumorile benigne ale creierului și alte părți ale sistemului nervos central,

D32-D33 conform CIM-10 OMS, conform CIM-O-3, cod morfologic ,,/0” cu

excepția hemangioamelor și leziunilor chistice.

PROIECT

16. RNC înregistrează toate epizoadele aferente cazurilor de ,,tumoră

raportabilă” definite prin următoarele obiecte informaționale:

1) Stabilirea unui caz nou de tumoră raportabilă,

2) Stabilirea unei alte ,,tumori raportabile”,

3) Avansare/recidivă a tumorii raportate,

4) Revizuirea diagnosticului unei tumori raportate.

5) Tratamente aplicate a cazului/tumorii raportate,

6) Deces cu/sau prin cancer.

17. Datele pentru fiecare caz înregistrat include următoarele obiecte

informaționale:

1) Date despre autoritatea care raportează:

- numele instituției medicale sau prestatorului de servicii medicale;

- codul IDNO al instituției medicale sau prestatorului de servicii medicale;

- numele/prenumele medicului care completează fCRN;

- data/luna/anul raportării;

- IDNP-ul medicului care completează fCNR.

2) Date despre pacient:

- nume/prenume pacient;

- IDNP-ul pacientului (după caz);

- data/luna/anul nașterii pacientului;

- genul pacientului;

- domiciliul complet al pacientului, după caz reședința pacientului.

3) Date despre tumoră:

- data primei consultaţii (adresări);

- data confirmării anatomopatologice (histologice) sau

citologice/hematologice (după caz);

- certitudinea diagnosticului;

- codul diagnostic;

- topografia tumorii;

- lateralitatea tumorii;

- morfologia tumorii;

- cod morfologie;

- comportamentul tumorii;

- gradul de diferențiere histologică;

- imunofenotipul.

4) Stadializare tumoră:

- stadiul clinic TNM;

- stadiul patologic TNM;

- stadiul non TNM pentru limfoame și leucemii.

5) Evoluție și tratament:

- tratamente

- aplicate;

- intenția tratamentului;

- data inițierii tratamentului;

- tipul tratamentului;

- statutul vital;

- data decesului;

PROIECT

- cauza decesului.

IV. MODALITATEA DE ȚINERE

ȘI ACCESUL LA RNC

18. RNC este ținut electronic, în limba de stat, de către IMSP IO, care asigură

funcționarea continuă a acestuia.

19. Toate modificările operate în RNC se înregistrează în ordine cronologică.

20. Accesul la RNC este activ și pasiv. IMSP IO și registratorii autorizați

deține acces activ la RNC, care permite înregistrarea, actualizarea și verificarea

datelor despre tumorile raportabile și epizoadele aferente acestora, proiectarea,

construirea, implementarea, operarea și întreținerea RNC, asigurarea securității,

protecției și integrității datelor din RNC.

21. Accesul pasiv permite vizualizare și extragerea informației din RNC de

către subiecții indicați în p. 11 (3) în scopul exercitării atribuțiilor corespunzătoare

nivelului de acces prestabilit.

22. Datele cu caracter personal din RNC nu sunt publice, accesibilitatea este

limitată și se acordă în condițiile Legii 133 privind protecția datelor cu caracter

personal din 8 iulie 2011.

23. Documentul justificativ de introducere a datelor în RNC este fRNC, care

ulterior este arhivat și păstrat pentru o perioadă de 3 ani de la data înregistrării în

cadrul IMSP IO.

24. Păstrarea RNC este asigurată exclusiv de IMSP IO pînă la adoptarea

deciziei despre lichidare a RNC.

V. SECURITATEA ȘI INTEGRITATEA INFORMAȚIEI DIN RNC

25. Schimbul informațional se efectuează numai cu utilizarea complexului de

mijloace software și hardware specializat, prin intermediul IMSP IO.

26. Măsurile de protecție și securitate a informației din RNC reprezintă o

parte componentă a lucrărilor de creare, dezvoltare și exploatare a RNC.

27. Protecția informației din RNC se efectuează în felul următor:

1) prevenirea conexiunilor neautorizate la rețelele telecomunicaționale și

interceptării cu ajutorul mijloacelor tehnice a datelor din RNC transmise prin

aceste rețele;

2) excluderea accesului neautorizat la datele din RNC, asigurată prin

folosirea mijloacelor speciale tehnice și de program;

3) prevenirea distrugerii, modificării datelor sau a defecțiunilor în

funcționarea complexului tehnic și de program, prin folosirea mijloacelor de

protecție speciale, organizarea sistemului de control al securității soft-ului și

efectuarea periodică a copiilor de siguranță;

4) prevenirea acțiunilor intenționate și/sau neintenționate ale utilizatorilor,

care pot conduce la distrugerea sau modificarea datelor din RNC.

28. Asigurarea securității și integrității informației din RNC este reglementată

de prevederile Hotărîrii Guvernului nr. 201/2017 „Privind aprobarea Cerințelor

minime obligatorii de securitate cibernetică”.

PROIECT

29. Copiile de siguranță ale bazei de date (backup-urile) vor fi efectuate,

conform graficului, prestabilit. Mentenanța și profilaxia echipamentelor se va

realiza minim de două ori pe an și la necesitate.

30. În procesul de ținere a RNC se va asigura securitatea datelor cu caracter

personal, în conformitate cu Legea nr. 133/2011 privind protecția datelor cu

caracter personal, precum şi cu Hotărîrea Guvernului nr.1123/2010 „Privind

aprobarea Cerințelor față de asigurarea securității datelor cu caracter personal la

prelucrarea acestora în cadrul sistemelor informaționale de date cu caracter

personal”.

31. La prelucrarea informaţiei din sistem, utilizatorii RNC au obligaţia

asigurării protecţiei datelor cu caracter personal conform Legii nr.133/2011 privind

protecţia datelor cu caracter personal.

32. În RNC vor fi prelucrate doar date cu caracter personal strict necesare,

neexcesive scopului prestabilit, conform competenţelor atribuite organelor

competente, asigurându-se un nivel de securitate şi confidenţialitate adecvat în

ceea ce priveşte riscurile prezentate de prelucrare şi caracterul datelor, conform

principiilor stabilite de legislaţia privind protecţia datelor cu caracter personal.

33. În cadrul operaţiunilor de prelucrare a datelor cu caracter personal

efectuate în RNC se asigură respectarea drepturilor subiecţilor de date cu caracter

personal, conform prevederilor Legii privind protecţia datelor cu caracter personal.

VI. PROCEDURA DE ÎNREGISTRARE A INFORMAȚIEI ÎN RNC

34. Procedurile de înregistrare și de prelucrare a datelor cu privire la ,,tumora

raportabilă” și/sau oricare epizod raportabil se realizează prin completarea fRNC

de subiecții indicați în punctul 10 subpunctul 2) al prezentului regulament.

35. Termenul de raportare este de maximum 7 zile de la finalizarea ,,tumorii

raportabile” conform punctului 15 al prezentului regulament și/sau oricare epizod

raportabil conform punctului 16 al prezentului regulament completat de către

subiecții indicați în punctul 11 subpunctul 2) al prezentului regulament.

36. Fiecare înregistrare în RNC se efectuează prin atribuirea unui număr unic

de înregistrare generat automat de RNC.

37. În cazul tumorilor raportabile primare multiple diagnosticate la același

pacient, fiecare caz va fi raportat separat conform fRNC.

38. În cazul cînd, examenul necropsic efectuat în unitățile medicale, pune în

evidenţă o tumoră raportabilă nediagnosticată în timpul vieţii, medicul care a

efectuat necropsia va completa fRNC şi va organiza transmiterea către RNC.

39. Subiecții indicați în punctul 11 subpunctul 2) al prezentului regulament

poartă răspundere de corecta declarare şi comunicare a datelor înregistrate.

40. Conducătorii unităților care prestează servicii medicale indicate în punctul

11 subpunctul 2) asigură transmiterea fRNC către IMSP IO și RNC respectând

confidențialitatea datelor, după caz, prin intermediul poștei recomandate.

PROIECT

VII. MODIFICAREA ȘI RADIEREA INFORMAȚIEI DIN RNC

41. Modificarea informației din RNC se efectuează cu menținerea și

vizibilitatea înregistrărilor efectuate anterior, toate modificările operate în RNC se

păstrează în ordine cronologică.

42. Modificarea informației din RNC se efectuează doar conform f-RNC în

cazul epizoadelor aferente unei tumori raportabile.

43. Radierea sau scoaterea din evidență nu presupune excluderea fizică a

datelor din RNC, ci doar schimbarea statutului acestora. După radierea obiectului

din registru, numărul unic de înregistrare nu se va atribui altui caz.

VIII. CONTROLUL ȘI RESPONSABILITATEA

44. Persoanele responsabile de ținerea RNC sunt obligați să prevină accesul

neautorizat la datele din RNC, utilizarea ilegală, difuzarea, modificarea

nejustificată sau nimicirea lor.

45. Controlul asupra conformităţii operaţiunilor de prelucrare a datelor cu

caracter personal se efectuează de Centrul Naţional pentru Protecţia Datelor cu

Caracter Personal, în condiţiile prevăzute de legislaţia privind protecţia datelor cu

caracter personal.

46. Controlul intern asupra modului de ținere a RNC se efectuează de către

MSMPS. Controlul extern asupra modului de ținere a RNC se efectuează de către

autoritatea administrației publice abilitată.

47. În cazul producerii incidentelor de securitate aferente datelor cu caracter

personal în cadrul RNC, MSMPS va întreprinde măsurile necesare pentru

depistarea sursei de producere a incidentului, va efectua analiza acestuia şi va

înlătura cauzele incidentului de securitate, cu informarea, în termen de 72 de ore de

la momentul producerii incidentului de securitate, a Centrului Naţional pentru

Protecţia Datelor cu Caracter Personal.

48. Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale și conducătorii

instituțiilor medico-sanitaro publice sau private poartă responsabilitate pentru

aplicarea prevederilor prezentului Regulament.

Anexa nr.1

la Regulamentul de funcționare a SI RNC

fRNC

FORMULAR DE RAPORTARE CĂTRE

IMSP INSTITUTUL ONCOLOGIC, REGISTRUL NAȚIONAL DE CANCER

I. DATE DESPRE AUTORITATEA CARE RAPORTEAZĂ

1.1 Instituție medicală/prestator de servicii medicale ____________________________________

1.2 Cod prestator

1.3 Nume/prenume medic care raportează ______________________________________________

1.4 IDNP medicul 1.5 Semnătură __________________

1.6 Ziua Luna Anul raportării

COD REGISTRU

ZONA MARCATĂ CU GRI SE

COMPLETAZĂ DE CANCER REGISTRU

II. DATE DESPRE PACIENT

2.1 NUME PRENUME

2.2 IDNP 2.3 DATA NAŞTERII . . 2.4 SEX: Masculin - 1 Feminin - 2

2.5 DOMICILIU Raion/Municipiu _________________________

Oraş/Comună/Sat _____________________________________

Stradă

2.6 REȘEDINȚĂ Raion/Municipiu _________________________

Oraş/Comună/Sat _____________________________________

Stradă

2.7 MOTIVUL RAPORTĂRII (marcaţi numarul corespunzător în căsuța goală)

Caz nou-1;Avansare-2;Revizuire/infirmare diagnostic-3;Altă tumoră primară-4;Tratamentul tumorii-5;Confirmare postmortem-6;

III. DATE DESPRE TUMORĂ

3.1 Data primei adresări/internări . . 3.2 Dată confirmării anatomopatologică/citologică . .

3.3 CERTITUDINEA DIAGNOSTICULUI (marcaţi numărul corespunzător în căsuța goală)

Examen anatomopatologic - 1; Examen citologic - 2; Consiliu/clinico-imagistic - 3;

BAZA DE

ÎNREGISTRARE

III.4 COD DIAGNOSTIC III.5 TOPOGRAFIA TUMORII

(indicați diagnosticul complet conform CIM-O-3)

COD

TOPOGRAFIE

/__ / . CIM-O-3

/__ / .

CIM-10 OMS

/__ / .

3.6 LATERALITATEA TUMORII (marcaţi numărul corespunzător în căsuța goală)

Neaplicabil - 0; Dreapta -1; Stânga - 2; Bilateral -3

LATERALITATE

3.7 MORFOLOGIA TUMORII (se completează citeț rezultatul cito/histologic)

COD

MORFOLOGIE M /

3.8 COD MORFOLOGIE (CIM-O-3) M- /

3.9 COMPORTAMENTUL TUMORII (marcaţi numărul corespunzător în căsuța goală)

Benign – 0 ; La limita malignității/borderline – 1 ; In situ – 2 ; Malign – 3; COMPORTAMENT

3.10 GRAD DE DIFERENŢIERE HISTOLOGICĂ(tumori solide, marcaţi numărul corespunzător în căsuța goală )

(a) Bine diferenciat – 1;Moderat diferenciat – 2; Slab diferenciat – 3; Nediferenţiat – 4; Nedeterminat – 9.

3.11 IMUNOFENOTIP (leucemii şi limfoame, marcaţi numărul corespunzător în căsuța goală)

(b) Celule T – 5; Celule B/pre-B – 6; Celule NonT- nonB – 7; Celule NK – 8; Nedeterminat – 9.

GRAD/FENOTIP

(CIM-O-3)

IV. STADIALIZARE TUMORĂ S

TA

DIA

LIZ

AR

E

CL

INIC

Ă

cTN

M

4.1 cTNM: X 0 I II III IV

(Vezi Clasificarea TNM a Tumorilor Maligne, Ediţia a 8-a)

A

B

C

cTNM

T T0 Tis T1 T2 T3 T4 a b c __

N N0 N1 N2 N3 a b c __

M M0 M1 __

ST

AD

IAL

IZA

RE

AN

AT

OM

OP

AT

OL

OG

ICĂ

pT

NM

4.2 pTNM: Y A X 0 I II III IV

(Vezi Clasificarea TNM a Tumorilor Maligne, Ediţia a 8-a)

A

B

C

pTNM

pT pT0 pTis pT1 pT2 pT3 pT4 a b c __

pN pN0 pN1 pN2 pN3 a b c __

pM pM0 pM1 __

4.3 STADIUL non TNM (C81-C96 CIM 10 OMS)

L1; L2; L3; M1; M2; M3; M4; M5a; M5b; M6; M7; M0

Accelerată; Blastică; Cronică; Inițial; Manifestări clinico-hematologice desfășurate; Terminal

stadiul I stadiul. II stadiul III stadiul IV A; B; E; S;

V. EVOLUŢIE ŞI TRATAMENT

5.1 TRATAMENTE APLICATE (efectiv realizate)

curativ paliativ DATA (zi/lună/an)

1. Chirurgical . .

2. Chimioterapie . .

3. Imunoterapie . .

4. Hormonal . .

5. Radioterapie . .

6. Paliativ . .

7.Transplant celule stem:

7a. auto . .

7b. allo . .

8. Refuz tratament

9. Lipsa datelor

5.2 COD INTERVENȚII

CHIRURGICALE (CIM X-AM)

1.

2.

3.

Protocol citostatic

____________________

Tip radioterapie/altele

5.3 STATUS VITAL LA ULTIMUL CONTACT (indicați numărul corespunzător în căsuța goală) În viaţă-1; 2.Decedat; 3.Necunoscut

5.4 Data decesului (zi/lună/an) . . 5.5 Cauza directă a decesului este tumora (bifați) Da-1; Nu-2;

Tumoră raportabilă reprezintă orice tumoră malignă (C00-C96) conform CIM-10 OMS și CIM-O-3, cod morfologic ,,/3” sau

tumoră in situ (D00-D09) conform CIM-10 OMS și CIM-O-3, cod morfologic ,,/2” sau tumoră cu evoluție imprevizibilă sau

comportament necunoscut (D37-D48) conform CIM-10 OMS și CIM-O-3, cod morfologic ,,/1” ori tumoră benignă ale creerului și

alte părți ale SNC (D32-D33) conform CIM-10-OMS și CIM-O-3, cod morfologic ,,/0” cu exceptia hemangioamelor și leziunilor

chistice.

Lista episoadelor raportabile reprezintă stabilirea unui caz nou de tumoră raportabilă; stabilirea altei ,,tumori raportabile”;

avansare/recidivă unei tumori raportate; revizuirea diagnosticului unei tumori raportate; tratamente aplicate; confirmare

postmortem.

Pagina 1 din 5

Anexa nr.2

la Regulamentul de funcționare al SI RNC

Instrucțiuni de completare a formularului de raportare

către IMSP Institutul Oncologic, Registrul Național de Cancer (fRNC)

Formularul tipizat de raportare către Registrul Național de Cancer (în continuare

RNC) a tuturor cazurilor incluse în sintagma ,,caz raportabil” (în continuare TR) precum

și toate episoadele aferente acestuia a fost conceput ca un instrument de analiză și

evidență a tumorilor din lista diagnosticelor raportabile, precum și a datelor despre

bolnavii de cancer.

Acest document are scopul de a facilita completarea formularului tipizat de

raportare (în continuare fRNC) a unui caz inclus în sintagma TR și episoadele

raportabile.

Clasificarea și codificarea raportării cazului de TR este realizează obligatoriu în

conformitate cu Clasificarea Internațională a Maladiilor pentru Oncologie, ediția 3 a

Organizației Mondiale a Sănătății și opțional Clasificarea Internațională a Maladiilor 10

revizia OMS.

1. În sintagma ,,tumoră raportabilă” este inclusă orice tumoare diagnosticată, care

face parte din lista diagnosticelor raportabile:

1) Toate tumorile maligne, indiferent de topografie, conform CIM-O-3, cod

morfologic ,,/3”

2) Toate cancerele ,,in situ” indiferent de topografie, conform CIM-O-3, cod

morfologic ,,/2”

3) Toate tumorile la limita malignității, indiferent de topografie, conform CIM-O-3,

cod morfologic ,,/1”

4) Toate tumorile benigne ale sistemului nervos central, conform CIM-O-3, cod

morfologic ,,/0” cu excepția hemangioamelor și leziunilor chistice.

2. Lista episoadelor raportabile:

1) Stabilirea unui caz nou de tumoră raportabilă.

2) Altă ,,tumoare raportabila”, apariția unui alt caz la același pacient.

3) Avansare unei tumori deja raportate.

4) Revizuirea/infirmarea diagnosticului unei tumori deja raportate.

5) Tratamentul tumorii raportate.

6) Diagnosticul confirmat postmortem – cînd concluzia necropsiei pune în evidenţă

o tumoră raportabilă nediagnosticată în timpul vieţii

3. Subiecții care raportează, bifează și completează citeț doar câmpurile albe!

Câmpurile marcate în gri se completează de către personalul RNC.

4. Formularul tipizat de raportare a cazului de TR cuprinde următorul set de date,

despre:

Pagina 2 din 5

I. DATE DESPRE AUTORITATEA CARE RAPORTEAZĂ

II. DATE DESPRE PACIENT

III. DATE DESPRE TUMORĂ

IV. STADIALIZARE TUMORĂ

V. EVOLUŢIE ŞI TRATAMENT

5. Rubrica ,,Date despre autoritatea care raportează” se va completa punctul 1.1

unde se indică complet numele instituției medicale sau prestatorului de servicii medicale

unde se stabileşte diagnosticul de ,,tumoră raportabilă” sau oricare episod de raportare

aferent acestuia (vezi punctul 2) ; punctul 1.2 se indica codul instituției medicale sau

prestatorului de servicii medicale ; punctul 1.3 se indică numele/prenumele medicului

care completează formularul; punctul 1.4 se indică IDNP-ul medicului care completează

formularul punctul; punctul 1.5 se aplică semnătura medicului care completează

formularul; punctul 1.6 se indică data/luna/anul raportării în format 8 caractere (Exemplu

24.03.2018 fiind interzise utilizarea a 6 caractere gen 24.03.18 sau 5 caractere gen

4.03.18 sau 4 caractere gen 4.3.18);.

6. Rubrica ,,Date despre pacient” se va completa punctul 2.1 unde se indică

nume/prenume pacient completat cu majuscule; punctul 2.2 se indică IDNP-ul

pacientului, complet și citeț (se completează la capitolul IDNP cu cuvântul - „LIPSĂ”

scris cu majuscule, doar pentru pacienții care din motive religioase sau alte motive nu au

înscris în acte IDNP); punctul 2.3 se indică complet și citeț data/luna/anul nașterii în

format 8 caractere (Exemplu 01.02.1952 fiind interzise utilizarea a 6 caractere gen

01.02.52 sau 5 caractere gen 1.02.52 sau 4 caractere gen 1.2.52); punctul 2.4 se indică în

căsuța liberă cifra ,,1” dacă pacientul este de gen masculi, respectiv cifra ,,2” dacă

pacientul este de gen feminin; punctul 2.5 se indică domiciliul complet al pacientului (se

indică domiciliul în conformitate cu datele din buletin), respectiv în punctul 2.6 se indică

după caz reședința pacientului (se indică reședința, în conformitate cu datele din buletin).

7. Punctul 2.7 se indică în căsuța liberă cifra corespunzătoare motivului raportării,

după cum urmează:

1) Caz nou luat – completarea formularului în legătură cu fiecare caz nou inclus în

lista tumorilor raportabile (vezi punctul 1 al prezentului regulament).

2) Avansare - completarea formularului în legătură cu avansarea/recidiva unei

tumori raportabile deja înregistrate.

3) Revizuire/infirmarea diagnosticului deja raportat - completarea formularului în

legătură cu orice revizuire a diagnosticului unei tumori raportate deja înregistrate către o

alta categorie diagnostică inclusă în lista tumorilor raportabile (vezi punctul) inclusiv

infirmarea diagnosticului inclus în sintagma TR.

4) Altă tumoră primară - completarea formularului în legătură cu apariția unui alt

caz inclus în lista tumorilor raportabile (vezi punctul 1) la același pacient.

5) Tratamentul tumorii - completarea formularului în legătură cu aplicarea unuia sau

mai multor tipuri de tratamente (conform punctului 16) pentru tumora raportată.

Pagina 3 din 5

6) Diagnostic confirmat post-mortem – doar în baza certificatului de deces eliberat

de autoritatea competentă care pune în evidenţă o tumoră raportabilă

nediagnosticată/netratată/neconfirmată ca atare în timpul vieţii

8. Rubrica ,,Date despre tumoră” punctul 3.1 se indică data primei

consultaţii/internări cauzată exclusiv de ,,tumora raportabilă” (vezi punctul 1) pentru

pacienţii care s-au adresat pentru asistența medicală în ambulatoriu/ pentru pacienţii care

s-au adresat pentru asistența medicală de staționar se indică data/luna/anul în format 8

caractere (Exemplu 24.03.2018 fiind interzise utilizarea a 6 caractere gen 24.03.18 sau 5

caractere gen 4.03.18 sau 4 caractere gen 4.3.18); punctul 3.2 se indică data confirmării

anatomopatologice sau citologice sau hematologice (după caz) indicând data/luna/anul

confirmării în format 8 caractere (Exemplu 24.03.2018 fiind interzise utilizarea a 6

caractere gen 24.03.18 sau 5 caractere gen 4.03.18 sau 4 caractere gen 4.3.18).

9. Punctul 3.3 se înscrie cifra corespunzătoare în caseta goală (atenție indicați doar o

singură cifră, în ordine de la 1-3 în dependență de certitudinea diagnosticului, Exemplu –

dacă un caz a fost diagnosticat prin examen anatomopatologic dar și examen citologic în

casetă liberă se indică doar cifra 1 ) astfel se alege și se înscrie metoda de confirmare a

diagnosticului cu valoarea cea mai înaltă a certitudinii diagnosticului. NB! se indică cifra

3 doar în cazul când diagnosticul nu poate fi confirmat microscopic, diagnosticul se

stabilește prin consiliu în baza datelor clinico-imagistice.

10. La punctul 3.4 se indică obligatoriu codul diagnostic conform clasificării

CIM-O-3 (Exemplu – neoplasm malign al splinei se înscrie codul C42.2) și opțional se

indică codul diagnostic conform clasificării CIM X, revizia OMS (Exemplu C26.1

neoplasm malign al splinei), la punctul 3.5 se indică complet și citeț diagnosticul

complet, conform clasificării CIM-O-3 (Exemplu – neoplasm malign al splinei). La

punctul 3.6 se înscrie cifra corespunzătoare în caseta goală pentru lateralitatea tumorii,

pentru organele pereche se indică cifra 1,2 sau 3 (Exemplu cancer renal, renul drept 1 )

pentru organele impare sau țesut unic se indică cifra 0 (Exemplu neoplasm malign al

splinei 0)

11. La punctul 3.7 se se va indica complet și citeț doar concluzia din buletinul

histopatologic (Exemplu - ,,carcinom medular”), respectiv la punctul 3.8 codul

morfologic conform clasificării CIM-O-3 (Exemplu M-8260/3”). La punctul 3.9 se

înscrie cifra corespunzătoare în caseta goală pentru comportamentul tumorii (Exemplu

pentru carcinom papilar, varianta foliculară se indică cifra 3 iar pentru carcinom

lobular in situ se indică cifra 2 )

12. La punctul 3.10 se înscrie cifra corespunzătoare în caseta goală pentru gradul de

diferențiere histologică a tumorilor solide (Exemplu pentru tumorã cu celule Sertoli-

Leydig, slab diferențiată se indică cifra 3 )iar la punctul 3.11 pentru imunofenotipul

leucemiilor și limfoamelor se înscrie cifra corespunzătoare în caseta goală conform

imunofenotipului (Exemplu pentru leucemie prolimfociticã, tip cu celule B se indică

cifra 6 ).

Pagina 4 din 5

13. Rubrica ,,Stadializare tumoră” la punctul IV.1 se bifează stadiul clinic TNM

conform ediției a 8-a cu marcarea după caz A,B,C (Exemplu – stadiul II v B v

).Respectiv se indică TNM prin bifarea separata pentru fiecare componentă ,,T”

(Exemplu T2 v) ulterior ,,N” (Exemplu N3 v) și ,,M” (Exemplu M1 v) după caz se indică

suplimentar litera mică adițională (Exemplu T2 v b v ) sau pentru cazurile nedefinite

indicați manual litera corespunzătoare în rubrica goală (Exemplu pentru cancerul colo-

rectal cu metastaze în mai multe organe se bifează M1 v iar în rubrica goală se înscrie

1b).

14. La punctul IV.2 se bifează stadiul patologic TNM conform ediției a 8-a

marcarea după caz A,B,C (Exemplu – stadiul II v B v ).Respectiv se indică TNM prin

bifarea separata pentru fiecare componentă ,,pT” (Exemplu pT2 v) ulterior ,,pN”

(Exemplu pN3 v) și ,,pM” (Exemplu pM1 v) după caz se indică litera mică adițională

(Exemplu pT2 v b v ) sau pentru cazurile nedefinite indicați manual litera

corespunzătoare în rubrica goală. În cazul stadializării pTNM după tratament se bifează

litera ,,Y” din formular, iar în cazul stadializării pTNM după necropsie se bifează litera

,,A” din formular.

15. La punctul IV.3 se bifează stadiul non TNM pentru limfoame și leucemii,

bifând pentru fiecare patologie rubricile corespunzătoare (Exemplu limfoma Hodgkin cu

afectarea ganglionilor limfatici pe ambele părți ale diafragmei cu implicarea splinei se

bifează stadiul III v si litera E v ).

16. Rubrica ,,Evoluție și tratament” la punctul 5.1 tratamente realizate se indică

tratamentele efectiv urmate de pacient. Indicați tratamentul unic aplicat unui caz de

cancer și/sau tratament complex bifând rubricile respective (exemplu radioterapie și

chimioterapie pentru cancerul de col uterin în stadiul III) ulterior bifați dacă intenția

tratamentului aplicat este paliativă, cu indicarea datei inițierii tratamentului în format 8

caractere (Exemplu – radioterapie 21.03.2018 și chimioterapie 28.03.2018). La punctul

5.2 indicați pentru tratamentul chirurgical - codul tratamentului complet și citeț în

conformitate cu ICD-X-AM, revizia 10, modificarea Australiană, în format XXXXX-XX

(Exemplu - 90465-01) după caz indicați două sau mai multe intervenții chirurgicale

realizate. În cazul medicației chimioterapeutice - se indica protocolul citostatic, ex.

ABVD; În cazul tratamentului radioterapeutic - se indica tehnica/sursa radioaterapeutica

(Exemplu Ir 192 sau AL – accelerator linear). Alte tratamente se indică la rubrica

respectivă (altele).

17. La punctul 5.3 se înscrie cifra corespunzătoare în caseta goală conform

statutului vital al pacientului la ultimul contact în funcție de informațiile înregistrate din

diferite surse.

18. La punctul 5.4 se indică data decesului indicând data/luna/anul confirmării în

format 8 caractere (Exemplu 24.03.2018 fiind interzise utilizarea a 6 caractere gen

24.03.18 sau 5 caractere gen 4.03.18 sau 4 caractere gen 4.3.18), ulterior se completează

punctul 5.5 prin indicarea cifrei respective în caseta goală a cauzei decesului, astfel se

indică 1 când tumora raportabilă diagnosticată a contribuit/declanșat cauza directă a

Pagina 5 din 5

decesului (conform datelor înregistrate în certificatul de deces), iar cu 2 situația când

tumora raportabilă diagnosticată nu a contribuit/declanșat cauza directă a decesului

(Exemplu pacientul a decedat în accident rutier, intoxicație, IMA etc. conform datelor

înregistrate în certificatul de deces).

Anexa nr.3

la Regulamentul de funcționare a SI RNC

Antetul instituției

Numărul și data de corespondență

Subsemnatul ______________________________________ funcția___________

_________________reprezentant al IMS- _______________________________

solicit acordarea accesului la sistemul informațional Registrul Național de Cancer

al IMSP Institutului Oncologic, prin atribuirea de login și parolă, în vederea

executării atribuțiilor de serviciu.

Sunt cunoscut și îmi asum responsabilitatea respectării prevederilor Legii nr.

133/2011 privind protecția datelor cu caracter personal, precum și cerințele față de

asigurarea securității datelor cu caracter personal la prelucrarea acestora în cadrul

sistemelor informaționale de date cu caracter personal, aprobate prin Hotărîrea

Guvernului nr. 1123/2010.

Cheltuielile legate de dotarea hardware/software v-or fi acoperite de

instituția pe care o reprezint ____________________________.

Cu respect,

semnat Numele, prenumele