8/12/2019 ffc-c6

1/5

8/12/2019 ffc-c6

2/5

FFC C6 17.03.2014

2

maruntesc si se omogenizeaza. Continutul in substanta activa

pe comprimat se determina conform prevederilor din

monografia respectiva.

c) CONTROLUL BACTERIOLOGICComprimatele nu trebuie sa fie infestate cu germeni patogeni.

Administrarea comprimatelor se face in functie de tipul de

comprimat, de calea de administrare si de scopul terapeutic urmarit.

Comprimatele per orale se pot inghiti ca atare cu putina apa sau

dupa dezagregarea in apa.

Comprimatele efervescente se administreaza doar dupa dizolvarea in

apa.

Comprimatele se pot pastra in ambalaje bine inchise in loc uscat, ferit

de lumina, periodic verificandu-se timpul de dezagregare.

Comprimatele se pot ambala manual sau mecanizat in urmatoarele

tipuri de ambalaje:

Tuburi din sticla sau metalFoi de ciolofanBorcaneCutii de material plastic

Ambalajele individuale sunt ambalate in cutii de carton. Inchiderea

recipientelor de sticla se face cu un capac prevazut cu filet iar pentru

foliile de material plastic se realizeaza o termosudare mecanizata.

EXEMPLE DE COMPRIMATE OFICINALE IN FR X

Compressi Acidi Acetylsalicylici 500 mg Compressi Digitalis Compressi Digoxini 0,25 mg Compressi Griseofulvini 125 mg Compressi Metamizoli Natrici 500 mg Compressi Paracetamoli 500 mg Compressi Metronidazoli 250 mg

8/12/2019 ffc-c6

3/5

FFC C6 17.03.2014

3

COMPRIMATE ACOPERITE

(COMPRESSI OBDUCTI)

Def: Comprimatele acoperite sunt preparate farmaceutice solide care contin

doze unitare de substante active administrate pe cale orala si obtinute prin

acoperirea unui nucleu cu unul sau mai multe straturi continue si uniforme.

AVANTAJE

Aceasta forma prezinta urmatoarele avantaje:

o Mascarea gustului si mirosului neplacut a unor substantemedicamentoase;

o Protectia substantei active fata de factorii externi;o Dirijarea absorbtiei;o Posibilitatea asocierii unor substante incompatibile (Ex: Vit C cu Vit

B12 prin introducerea uneia in nucleul drajeului iar cealalta in

invelisul drajefiat);

o Aspect placut;o Administrare usoara;o Posibilitatea diferentierii diferitelor tipuri de drajeuri prin coloratii

diferite.

DEZAVANTAJE

Drajefierea necesita operatii suplimentare comprimarii; Biodisponibilitatea acestei forme este inferioara comprimatelor.

CLASIFICARE

1. Dupa locul de eliberare a substantei active Drajeuri gastrosolubile Drajeuri enterosolubile

2. Dupa modul de obtinere Drajeuri propriu-zise Comprimate acoperite prin comprimare Comprimate filmate

8/12/2019 ffc-c6

4/5

FFC C6 17.03.2014

4

FORMULAREA COMPRIMATELOR ACOPERITE

Drajeurile sunt compuse din urmatoarele parti:

Samburele drajeului care poate fi reprezentat de pilule, granulesau comprimate;

Invelisul drajeului care poate fi diferit in functie de modul deobtinere sau de materialul de acoperire utilizat.

PREPARAREA COMPRIMATELOR ACOPERITE

Comprimatele acoperite se pot obtine prin urmatoarele metode:

o Prin operatia de drajefiere clasica (drajefierea umeda)o Acoperirea prin comprimare (drajefierea uscata)o Acoperirea cu pelicule (peliculizare)

DRAJEFIEREA CLASICA

Este operatia prin care nucleele reprezentand diferite forme farmaceutice

sunt acoperite dintr-un strat principal compus din zahar.

Pentru a realiza drajeuri corespunzatoare nucleul trebuie sa indeplineasca

anumite conditii:

Rezistenta suficienta pentru a nu se sfarma prin miscarea din turbinade drajefiere si sub greutatea masei de nuclee existenti in turbina;

Sa aiba un timp de dezagregare corespunzator; Sa aiba masa sub 0,5 g; Sa aiba o forma biconvexa pentru a rula usor in toba de drajefiere.

Pentru efectuarea acestei operatii se utilizeaza tobele de drajefiere. Toba

de drajefiere este confectionata din metal care sa transmita bine caldura, sa

prezinte inertie fata de substante chimice si sa aiba o rezistenta mecanica

buna.

Turbina are o forma elipsoidala si se roteste in jurul axului cu o viteza intre

12 40 rotatii/min. Axul pe care este fixata este inclinat la diferite unghiuri

in functie de faza de drajefiere.

8/12/2019 ffc-c6

5/5

FFC C6 17.03.2014

5

Nucleele drajeurilor sunt introduse in turbina dupa care se adauga siropul

de acoperire in care sunt suspendati diferiti auxiliari. Nucleele drajeurilor

sunt mentinute in turbina pana cand stratul de acoperire este

corespunzator. Operatia de drajefiere este delicata si dureaza timp

indelungat.

Pentru ca operatia sa fie satisfacatoare unele turbine sunt prevazute cu

dispozitive de aspirare care au rolul de a absorbi aerul umed. Volumul

ocupat de nucleele drajeurilor in turbina trebuie sa fie aproximativ 2/3 din

volumul cazanului de drajefiere. O supraincarcare poate duce la

deformarea nucleelor, la sfarmarea unor samburi si la pierderea unei parti

din material.

O umplere cu cantitati mai mici face ca frecarea sa fie redusa iar invelisurile

rezultate sa fie neuniforme.

Procesul de drajefiere se deruleaza in urmatoarele etape:

Predrajefierea Stratificarea Colorarea Uniformizarea Lustruirea