De ce evaluarea conformitatii in domeniile reglementate

Orice organizatie care introduce pe piata si/sau pune in functiune produse din domeniile reglementate ( OG 20:2010 ) trebuie:

• sa identifice directivele europene din Noua Abordare - transpuse in legislatia nationala prin reglementari tehnice -care sunt aplicabile produselor sale;

• sa identifice procedura de evaluare a conformitatii care se aplica (declararea pe proprie raspundere a conformitatii, implicarea unui organism recunoscut pentru evaluarea incercarilor, inspectiilor sau a sistemului de management al calitatii sau integrat);

• sa determine termenele pana la care trebuie sa intreprinda masurile necesare;

• sa determine standarde europene armonizate aplicabile produselor sale;

• sa se asigure ca produsele sunt conforme cu standardele si toate cerintele esentiale din directivele aplicabile;

• sa aplice marcajul CE pe produse si/sau pe ambalajele sau documentele insotitoare, dupa cum este prevazut.

Marcajul CE

Certificare produse, Marcaj de conformitate CE, Certificare CE

Initialele „CE” provin din sintagma Conformity Europeans, varianta in limba franceza a termenului „conformitate

europeana”.

Marcajul CE atasat produsului sau ambalajului este considerat o dovada a faptului ca produsul a indeplinit

cerintele standardelor sau directivelor europene, armonizate (certificare CE).

Certificarea ISO 9001 este folosita pe scara larga in Europa ca o conditie de acceptare a produsului unui fabricant

sau ca o metoda de recunoastere a credibilitatii producatorilor. Este important de mentionat faptul ca un

producator care are activ un sistem de management al calitatii ISO 9001 nu trebuie sa presupuna automat ca

produsele lui sunt conforme CE (cu marca de conformitate CE) doar datorita existentei sistemului de calitate.

Un marcaj CE (certificare de produs) atasat unui produs sau ambalajului acestuia, este considerat o dovada a

faptului ca acesta respecta prevederile unui standard european armonizat. Comisia Europeana, care

administreaza programul, descrie marcajul CE drept un pasaport pentru ca bunurile sa poate fi vandute in mod

liber pe piata interna europeana.

Marcajul de conformitate CE este cerut de lege daca produsul cade sub reglementarea unei directive de noua

abordare. Acesta nu reprezinta un marcaj de calitate si nici un simbol pentru consumatori.

Destinat autoritatilor statelor membre, acest marcaj CE reprezinta o semnalizare destinata autoritatilor cu privire

la conformitatea produsului fata de directivele noii abordari. Toti producatorii sunt obligati sa ataseze un marcaj

CE (marcaj de conformitate CE) produselor care se afla sub reglementarea directivelor noii abordari.

Marcajul CE prezent pe un produs indica autoritatilor faptul ca produsul este in conformitate cu cerintele esentiale

de siguranta si sanatate din cadrul directivelor care reglementeaza caractersticile respectivului produs (are

certificare CE).

Primul pas pentru obtinerea conformitatii CE se refera la identificarea directivelor care se aplica produsului care

urmeaza a fi comercializat. Un produs poate fi reglementat de una sau mai multe directive.

Marcajul CE nu dezvaluie care directive sau standarde se aplica produsului si nici nu va indica metoda de evaluare

a conformitatii. Aceste informatii sunt furnizate de alte documente doveditoare, cum ar fi declaratia de

conformitate. Producatorul sau reprezentantul autorizat aplica pe produs marcajul CE.

Cum se obtine marcajul CE

Principalii pasi care trebuie urmati pentru a obtine o marca CE (certificarea de produs) sunt urmatorii:

• Identificarea directivei care se aplica produsului dvs.

• Determinarea masurii in care produsul se conformeaza cerintelor esentiale legate de proiectare si fabricatie din

cadrul directivelor aplicate.

• Alegerea procedurii de evaluare a conformitatii din cadrul optiunilor prezente in cadrul directivelor care

reglementeaza produsul.

• Selectarea standardelor aplicabile produsului (pentru certificarea CE) si metodele de testare ale acestuia.

• Numirea unui reprezentant autorizat pentru aspectele de reglementare ale produsului dvs. in Uniunea

Europeana, daca directiva o impune.

• Pregatirea unei declaratii de conformitate care include o lista de directive si de standarde cu care produsul este

conform; se adauga elemente de identificare ale produsului, numele producatorului, adresa si semnatura.

• Se ataseaza marcajul CE (certificare de produs) produsului dvs.

Reglementarile tehnice, care transpun la nivel national Directivele din Noua Abordare, furnizeaza o serie de cai de asigurare a conformitatii pentru produsele realizate de organizatia dumneavoastra si prezinta, de regula intr-o forma modulara, procedurile disponibile pentru evaluarea conformitatii.

In multe dintre cazuri, evaluarea conformitatii produselor din domeniile reglementate solicita interventia unui organism recunoscut, conform prevederilor OG 20:2010 si a reglementarilor tehnice aplicabile.

Marcajul CE

arata conformitate produsului cu cerintele esentiale ale directivelor europene permite introducerea pe piata a produselor

faciliteaza libera circulatie a marfurilor

permite retragerea produselor neconforme prin interventia autoritatilor competente

Marcajul CE

nu este o marca de certificare sau atestare emisa de o terta parte nu este o marca de calitate

nu constituie un instrument de marketing sau promovare

Legislaţie Comunitară Orizontală – Pachetul MĂRFURI / GOODS PACKAGE

Regulamentul (CE) nr. 765/2008 de stabilire a cerinţelor de acreditare şi de supraveghere a pieţei în ceea ce priveşte comercializarea produselor şi de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 339/93

Regulamentul (CE) nr. 764/2008 de stabilire a unor proceduri de aplicare a anumitor norme tehnice naţionale pentru produsele comercializate în mod legal în alt stat membru şi de abrogare a Deciziei nr. 3052/95/CE

Decizia nr. 768/2008/CE privind un cadru comun pentru comercializarea produselor şi de abrogare a Deciziei 93/465/CEE a Consiliului

LEGISLAŢIE NAŢIONALĂ ORIZONTALĂ

OG nr. 20/2010 privind stabilirea unor măsuri pentru aplicarea unitară a legislaţiei Uniunii Europene care armonizează condiţiile de comercializare a produselor (publicată în MO nr. 606 din 26 august 2010), modificată de OG nr. 8/2012

OG nr. 23/2009 privind activitatea de acreditare a organismelor de evaluare a conformităţii (publicată în MO nr. 601 din 31 august 2009), modificată de OG nr. 22/2011 şi aprobată prin Legea nr. 256/2011

Ordin MECMA nr. 186/02.02.2011 pentru aprobarea Procedurii privind desemnarea organismelor de evaluare a conformităţii ce se notifică şi notificarea la Comisia Europeană şi celelalte state membre ale Uniunii Europene a organismelor desemnate (pulicat în MO nr. 125 din 18 feb. 2011)

HG nr. 306/2011 privind unele măsuri de supraveghere a pieţei produselor reglementate de legislaţia Uniunii Europene care armonizează condiţiile de comercializare a acestora (publicată în MO nr. 376 din 30 mai 2011)

JUCĂRIITOYS

DIRECTIVE 2009/48/CE

DIRECTIVE 88/378/EEC

ECHIPAMENTE DE JOASĂ TENSIUNE

LOW VOLTAGE EQUIPMENT

DIRECTIVE 73/23/EEC

INSTRUMENTE DE CÂNTĂRIRE NEAUTOMATĂ

Directiva 2009/23/CE

RECIPIENTE SIMPLE SUB PRESIUNE

SIMPLE PRESSURE VESSELS

DIRECTIVE 2009/105/CE

MIJLOACE DE MĂSURAREMEASURING

INSTRUMENTS

DIRECTIVE 2004/22/EC

ECHIPAMENTE SUB PRESIUNEPRESSURE EQUIPMENT

DIRECTIVE 97/23/EC

ASCENSOARELIFTS

DIRECTIVE 95/16/EC

APARATE CONSUMATOARE DE COMBUSTIBILI GAZOŞI

Directiva 2009/142/CE

INSTALAŢII DE TRANSPORT PE CABLU PENTRU PERSOANECABLEWAY INSTALLATIONS

DESIGNED TO CARRY PERSONS

DIRECTIVE 2000/9/EC

STICLA DE CRISTAL/CRYSTAL GLASSDIRECTIVE 69/493/EEC

ÎNCĂLŢĂMINTE/FOOTWEARDIRECTIVE 94/11/EC

GENERATOARE DE AEROSOLI/AEROSOL DISPENSER

DIRECTIVE 75/324/EEC, 94/1/EC, 2008/47/EC

TEXTILE/TEXTILESRegulamentul (UE) nr. 1007/2011

NOUA ABORDARE/NEW APPROACHDirectiva/Directive Legislaţia naţională

National LegislationDirectiva 88/378/CEE – Jucarii

- abrogată de

HG nr. 74/2011 privind siguranta jucăriilor

HG nr. 396/2003 privind asigurarea securităţii utilizatorilor de jucării

Legislaţie secundară :

NOUA ABORDARE/NEW APPROACH

Ghid pentru implementarea directivelor bazate pe Noua Abordare şi Abordarea Globala

VECHEA ABORDARE/OLD APPROACH

Directiva2009/48/CE privind siguranţa jucăriilor, cu excepţia art. 2(1), partea III din Anexa II, care se abrogă de la 20 iulie 2013

Ordin nr. 393/2003 privind aprobarea Listei cuprinzând standardele române din domeniul securităţii utilizatorilor de jucării, care adoptă standardele europene armonizateMonitorul Oficial nr. 49/20.01.2004Ordin nr. 121/2005 pentru înlocuirea anexei la Ordinul ministrului economiei şi comerţului nr. 393/2003 privind aprobarea Listei cuprinzând standardele române din domeniul securităţii utilizatorilor de jucării, care adoptă standardele europene armonizateMonitorul Oficial nr. 270/01.04.2005

Ordin nr. 368/2003 pentru aprobarea unor măsuri privind recunoaşterea şi desemnarea laboratoarelor de încercări şi a organismelor de certificare care realizează evaluarea conformităţii jucăriilorMonitorul Oficial nr. 459/27.06.2003

Ordin nr. 405/2008 pentru înlocuirea anexei la Ordinul ministrului economiei şi comerţului nr. 393/2003 privind aprobarea Listei cuprinzând standardele române din domeniul securităţii utilizatorilor de jucării, care adoptă standardele europene armonizate, cu modificările şi completările ulterioareMonitorul Oficial nr. 150/27.02.2008

Ordin nr. 730/2011 al ministrului economiei comerţului şi mediului de afaceri privind aprobarea Listei cuprinzând standardele române din domeniul securităţii utilizatorilor de jucării, care adoptă standardele europene armonizateMonitorulOficial nr. 293/27.04.2011

Organisme Notificate

liliana_linculescu@minind.ro

Directiva 73/23/CEE – Echipamente de joasă tensiune

Directiva 2006/95/CE privind armonizarea legislaţiilor statelor membre referitoare la echipamente electrice destinate utilizării în cadrul unor anumite limite de tensiune

(versiune codificată)

HG nr. 457/18.04.2003 privind asigurarea securităţii utilizatorilor de echipamente electrice de joasă tensiune, republicată în MO. nr. 402 din 15 iunie 2007, amendată de HG nr. 962/2007 pentru modificarea şi completarea unor acte normative din domeniul liberei circulaţii a mărfurilor şi de HG nr. 1302/2009 Legislaţie secundară:Ordin nr. 384/2004 pentru aprobarea Listei cuprinzând standardele române privind asigurarea securităţii utilizatorilor de echipamente electrice de joasă tensiune, care adoptă standardele europene armonizateMonitorul Oficial nr. 681/29.07.2004

Ordin nr. 35/2004 pentru aprobarea Normelor metodologice privind recunoaşterea si desemnarea organismelor şi/sau laboratoarelor ce pot întocmi rapoarte de încercări, care atestă conformitatea echipamentelor electrice de joasă tensiune cu cerinţele esenţiale de securitateMonitorul Oficial nr. 96/02.02.2004

liliana_linculescu@minind.ro

Ordin nr. 1310/2007 pentru înlocuirea anexei la ordinul ministrului economiei si comerţului nr.384/2004 privind aprobarea listei standardelor române care adoptă standardele europene armonizate privind asigurarea securităţii utilizatorilor de echipamente electrice de joasă tensiuneMonitorul Oficial nr. 794/22.11.2007

Organisme Notificate

Directiva 2009/23/CE – privind instrumentele de cântărire neautomate

(versiune codificată)

HG nr. 617/2003 pentru stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a aparatelor de cântărit cu funcţionare neautomată, republicată în MO 840 din 2008, completată de HG nr. 1302/2009 pentru modificarea şi completarea unor acte normative din domeniul liberei circulaţii a mărfurilor

Legislaţie secundară:Ordin nr. 365/2003 privind aprobarea Listei cuprinzând standardele române din domeniul aparatelor de cântărit cu funcţionare neautomată care adoptă standarde europene armonizateMonitorul Oficial nr. 456/26.06.2003

Organisme Notificate

Directiva 2009/105/CE referitoare la Recipientele simple sub presiune (versiune codificată).

HG nr. 454/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă a recipientelor simple sub presiune, amendată de HG nr. 1242/2004 , HG 962/2007 si HG 573/2010

Legislaţie secundară:

Ordin nr. 185/2003 privind aprobarea Listei standardelor române care adoptă standardele europene armonizate referitoare la recipientele simple sub presiuneMonitorul Oficial nr. 339/19.05.2003

Ordin MECMA Nr. 1461/06.08.2012 pentru modificarea anexei la Ordinul ministrului industriei şi resurselor nr. 185/2003 privind aprobarea Listei standardelor române care adoptă standardele europene armonizate referitoare la recipientele simple sub presiune Monitorul Oficial al Romaniei Nr. 604/23.08.2012

Organisme Notificate

Directiva 97/23/ CE – Echipamente sub presiune

HG nr. 584/2004 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă a echipamentelor sub presiune, amendată de HG nr. 1168/2005 si HG 962/2007

Legislaţie secundară:

Ordin nr. 440/2004 privind aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adoptă standardele europene armonizate, ale căror prevederi se referă la echipamente sub presiuneMonitorul Oficial nr. 705/04.08.2004

Ordin MECMA Nr. 2965/27.08.2012 pentru modificarea Listei cuprinzând standardele române care adoptă standardele europene armonizate, ale căror prevederi se referă la echipamente sub presiune, aprobată prin Ordinul ministrului de stat, ministrul economiei şi comerţului, nr. 440/2004Monitorul Oficial al Romaniei Nr. 636/06.09.2012

Organisme Notificate

Directiva 95/16/ EC de apropiere a legislatiilor statelor membre referitoare la ascensoare

Directiva 2006/42/CE privind echipamentele tehnice și de modificare a Directivei 95/16/CE (reformare)

H.G. nr. 439/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducerea pe piaţă a ascensoarelor, amendată prin H.G.nr. 2176/2004 pentru modificarea unor hotărâri ale Guvernului în scopul eliminării unor dispoziţii privind obligaţia aplicării standardelor şi actualizării referitoare la standarde, modificată şi completată de HG nr. 962/2007 pentru modificarea şi completarea unor acte normative din domeniul liberei circulaţii a mărfurilor (publicată în Monitorul Oficial al României nr. 628/13.09.2007)

H.G. nr. 294/2008 pentru modificarea şi completarea Hotărârii Guvernului nr. 439/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă a ascensoarelor

Legislaţie secundară :Ordinul nr. 506/14.03.2011 pentru modificarea anexei la Ordinul ministrului industriei şi resurselor nr.184/2003 privind aprobarea Listei standardelor române care adopta standardele europene armonizate referitoare la ascensoare Publicat în Monitorul Oficial nr.252 din 11 aprilie 2011

Organisme Notificate

Guide to application of the lifts directive 95/16/EC (8MB)

Directiva 2009/142/CE privind aparatele consumatoare de combustibili gazoși (versiune codificată)

HG nr. 775/27.07.2011 privind stabilirea măsurilor pentru supravegherea pieţei aparatelor consumatoare de combustibili gazoşi şi stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă a acestora

Monitorul Oficial nr. 595/23.08.2011

Legislaţie secundară:Organisme Notificate

Ordin nr. 47/2006 pentru aprobarea Listei standardelor române care adoptă standardele europene armonizate referitoare la aparatele consumatoare de combustibili gazoşi

Monitorul Oficial nr. 253/21.03.2006

Ordin nr. 507/14.03.2011 privind modificarea anexei la Ordinul ministrului economiei si comertului nr. 47/2006 pentru aprobarea Listei standardelor romane care adopta standardele europene armonizate referitoare la aparate consumatoare de combustibili gazosi Monitorul Oficial nr. 252/11.04.2011

Directiva 2000/9 CE - Instalaţii de transport pe cablu pentru persoane

· H.G. nr.1009/2004 privind stabilirea condiţiile de punere in funcţiune a instalaţiilor de transport pe cablu pentru persoane amendată prin HG nr. 1589/2006 şi HG nr. 962/2007 pentru modificarea şi completarea unor acte normative din domeniul liberei circulaţii a mărfurilor (publicată în Monitorul Oficial al României nr. 628/13.09.2007) si HG 1454/2008 pentru modificarea si completarea HG nr. 1009/2004 privind stabilirea conditiilor de punere in functiune a instalatiilor de transport pe cablu pentru persoane

Legislaţie secundară:Ordin nr. 198/2006 pentru actualizarea Listei standardelor române care adoptă standardele europene armonizate referitoare la instalaţiile de transport pe cablu pentru persoaneMonitorul Oficial nr. 260/22.03.2006

Organisme Notificate

Directiva 2004/22/CE – privind mijloacele de măsurare

Directiva 2009/34/CE – privind dispozițiile comune pentru mijloacele de măsurare și metodele de control metrologic

HG nr. 264/2006 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere in funcţiune a mijloacelor de măsurare, modificată şi completată de HG nr. 962/2007 pentru modificarea şi completarea unor acte normative din domeniul liberei circulaţii a mărfurilor (publicată în Monitorul Oficial al României nr. 628/13.09.2007)

HG 574/2010 pentru modificarea si completarea Hotararii Guvernului nr. 264/2006 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de punere in functiune a mijloacelor de masurare

Organisme Notificate

Legislaţie secundară:

Ordin nr. 1690/2007 privind aprobarea Listei cuprinzând standardele române din domeniul mijloacelor de măsurare, care adoptă standardele europene armonizate Monitorul Oficial nr.414/20.06.2007

Ordin nr. 1.533/2008 pentru modificarea anexei la Ordinul ministrului economiei şi finanţelor nr. 1.690/2007 privind aprobarea Listei cuprinzând standardele române din domeniul mijloacelor de măsurare, care adoptă standarde europene armonizateMonitorul Oficial nr. 405/29.05.2008

VECHEA ABORDARE/OLD APPROACHDirectiva/Directive Legislatia nationala

National Legislation

Directiva 75/324/CEE privind generatoarele de aerosoli, amedată de Directiva 94/1/CE şiDirectiva 2008/47/CE

Directive 75/324/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to aerosol dispensers, amended by Directive 94/1/EC and Directive 2008/47/EC

HG nr. 1094/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a generatoarelor de aerosoliHG nr. 573/2010 pentru modificarea şi completarea HG nr. 454/2003 şi HG 1094/2009

viorel

Directiva 69/493/CEE privind sticla cristal, cu modificările ulterioare – versiunea consolidata

HG nr. 134/2002 privind caracterizarea, clasificarea şi marcarea produselor din sticlă cristal în vederea comercializării acestora, republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 650 din 12 septembrie 2008

Directiva 94/11/ CE privind etichetarea materialelor utilizate ca elemente principale la încălţămintea destinată vânzării, cu modificările ulterioare – versiunea consolidata

HG nr. 26/2002 privind stabilirea condiţiilor de etichetare a materialelor utilizate la producerea principalelor componente ale articolelor de încălţăminte destinate vânzării către consumatori, republicată în în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 650 din 12 septembrie 2008

Ioan Brezeanu,

Regulamentul (UE) nr. 1007/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 septembrie 2011 privind denumirile fibrelor textile și etichetarea corespunzătoare și marcarea compoziției fibroase a produselor textile și de abrogare a Directivei 73/44/CEE a Consiliului și a Directivelor 96/73/CE și 2008/121/CE, cu modificările ulterioare – versiunea consolidata

HG nr. 699/2012 privind stabilirea unor măsuri pentru aplicarea Regulamentului nr. 1007/2011, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 495/19.07.2012

ARTICOLELE 28-30 ALE TRATATULUI CEDirectiva/Directive Legislatia nationala

National Legislation

Directiva 98/34/CE

Ghidul de aplicare al directivei

Directive 98/34/EC laying down a procedure for the provision of information in the field of technical standards andregulations

HG 1016/2004 privind măsurile pentru organizarea şi realizarea schimbului de informaţii în domeniul standardelor şi reglementărilor tehnice, precum şi al regulilor referitoare la serviciile societăţii informaţionale între România şi statele membre ale Uniunii Europene, precum şi Comisia Europeană

Ordinul ministrului economiei şi comerţului, al ministrului comunicaţiilor şi tehnologiei informaţiei şi al ministrului integrării europene nr. 732/2005/2/72/2006 pentru aprobarea Metodologiei referitoare la circuitul informaţiilor la nivel naţional între Compartimentul pentru schimb de informaţii pentru reglementări tehnice, autorităţile administraţiei publice centrale şi alte autorităţi cu funcţie de reglementare

Ordinul ministrului economiei, al ministrului comunicaţiilor şi societăţii informaţionale şi al şefului Departamentului pentru Afaceri Europene nr. 958/469/1531/2009 privind modificarea Ordinului ministrului economiei şi comerţului, al ministrului comunicaţiilor şi tehnologiei

informaţiei şi al ministrului integrării europene nr. 732/2005/2/72/2006 pentru aprobarea Metodologiei referitoare la circuitul informaţiilor la nivel naţional între Compartimentul pentru schimb de informaţii pentru reglementări tehnice, autorităţile administraţiei publice centrale şi alte autorităţi cu funcţie de reglementare

Ultima modificare: 09/25/2012 18:14:34