EA-2_15_2008 RO

SCOP Scopul acestui document este de a stabili cerinele globale din cadrul EA care s permit unui organism acreditat s i asume responsabilitatea pentru administrarea ntregului su domeniu de acreditare sau a unei pri a acestuia fr a fi necesar evaluarea preliminar de ctre organismul de acreditare pentru fiecare activitate nou. EA poate suplimenta aceste cerine cu cerine specifice relevante pentru un anumit sector considerat. Dac se consider c sunt necesare cerine suplimentare, acestea vor fi publicate separat, ca document adiional la prezentul document.

Referina publicaiei 2/15

Cerine EA pentru acreditarea

domeniilor flexibile

EA-2/15 Cerine EA pentru acreditarea domeniilor flexibile

Iulie 2008 rev 00 Pagina 2 din 9

Colectiv de autori Acest document a fost elaborat de Comitetul Executiv al EA.

Limba oficial Textul poate fi tradus n alte limbi dup necesiti. Versiunea n limba englez rmne versiunea definitorie.

Drepturi de autor Drepturile de autor pentru acest document sunt deinute de EA. Nu este permis copierea textului n scopul revnzrii.

Informaii suplimentare Pentru informaii suplimentare referitoare la aceast publicaie, contactai reprezentantul dvs. naional n EA. Pentru informaii actualizate, v rugm s verificai site-ul EA: http://www.european-accreditation.org

Categoria 2 Document suport EA MLA

Data aprobrii: 9 Iulie 2008

Data implementrii: 9 Iulie 2009

Traducerea din limba englez: ing. Daniela Ionescu

Declaraia RENAR RENAR are permisiunea EA pentru traducerea n limba romn i publicarea pe pagina web a prezentului document. RENAR recunoate i respect drepturile de autor ale EA i solicit utilizatorilor acestui document s nu-l foloseasc n alt mod sau n alte scopuri dect este stipulat la capitolul Drepturi de autor. n situaia n care, ntre prile interesate, apar divergene de interpretare a prevederilor prezentului document, datorate traducerii, definitorie este varianta n limba englez a documentului. Documentul este publicat pe pagina web a RENAR, www.renar.ro, mpreun cu varianta original n limba englez.



CUPRINS

1. INTRODUCERE .......................................................................................................4

1.6 Terminologie .........................................................................................................5

2. SCOP .......................................................................................................................5

3. CONSTNGERI ........................................................................................................5 4. ASPECTE GENERALE DE LUAT N CONSIDERARE ............................................6 5. CERINE...................................................................................................................7

5.1 Cerine pentru OEC ...............................................................................................7

5.2 Cerine pentru OA..................................................................................................8



1 INTRODUCERE

1.1 Acreditarea este o atestare de ter parte referitoare la un organism de evaluare a conformitii (OEC) care exprim demonstrarea oficial a competenei acestuia de a realiza sarcini specifice de evaluare a conformitii (ISO/IEC 17000:2004).

1.2 Se nelege c o descriere a competenei OEC trebuie s fie clar vizibil pentru viitorii clieni, alte pri interesate i pia n general. n mod curent, acest lucru se realizeaz prin domeniul de acreditare. Este important ca domeniul de acreditare s fie definit astfel nct s fie posibil stabilirea cu exactitate i fr ambiguitate a tipurilor de activiti acoperite de acreditarea organismului.

1.3 Din punct de vedere istoric, acreditarea s-a bazat pe aa numitele domenii de acreditare fixe, publicate de organismul de acreditare (OA). Acest sistem pentru definirea domeniului permite, pe de-o parte, o descriere exact a activitilor acreditate ale OEC i, pe de-alt parte, asigur realizarea unei evaluri corespunztoare a competenei acestuia de fiecare dat cnd o activitate suplimentar este adugat domeniului.

1.4 Totui, aceast metod de a descrie domeniul poate fi considerat restrictiv de unele OEC-uri.

Exist o diferen ntre listarea activitilor specifice, pe care o organizaie este competent s le efectueze, i definirea competenei sale de a aplica cunotinele, aptitudinile i experiena pentru diferite activiti. Este important ca limitele impuse pentru descrierea domeniului s nu stabileasc ce este acreditat, ci organizaia ar trebui s i determine competenele i apoi s le descrie.

Domeniul fix nu permite n mod direct adugarea la domeniul organismului a unor activiti modificate sau suplimentare fr o evaluare suplimentar, chiar dac competena n aceast zon a fost deja demonstrat. Dei OEC-urile existente pot s solicite extinderea domeniului oricnd de-a lungul ciclului de evaluare, etapele implicate pot s mpiedice participarea la licitaiile i contractele programate ale clieniilor acestora.

n practic, utilizatorii finali nu au ntotdeauna experien n standardele de evaluare a conformitii. Adesea, acetia ntmpin dificulti semnificative n a nelege coninutul foarte lung, detaliat i tehnic al domeniilor de activitate. O abordare mult mai generic ar putea ajuta la promovarea utilizrii domeniului de acreditare de ctre utilizatorii finali.

1.5 Organismele de acreditare trebuie s stabileasc mecanisme care permit OEC-urilor, n circumstane definite, s includ activiti suplimentare n domeniul lor de activitate pe baza faptului c a fost evaluat competena acestora nu numai pentru a realiza activiti n conformitate cu procedurile evaluate anterior, dar i pentru dezvoltarea i validarea procedurilor sale n conformitate cu un sistem prestabilit. Acest tip de domeniu se numete domeniu flexibil.



1.6 Terminologie

1.6.1 Termenul domeniu flexibil nu este restricionat numai la domeniii care sunt flexibile n ntregimea lor. Este, de asemenea, relevant pentru domenii care includ o combinaie a metodelor fixe sau flexibile sau chiar pentru domeniile primare care, de exemplu includ una sau dou activiti flexibile sau generice. n unele cazuri ar fi mai bine s fie descris domeniul prin activiti definite; n alte cazuri ar putea fi mai bine s fie utilizate tehnicile aplicate i domeniul (tehnic) acoperit de ctre organism. Uneori pot fi combinate diferitele modaliti.

2 SCOP

2.1 Scopul acestui document este de a stabili cerinele globale din cadrul EA care permit OEC-urilor acreditate s i asume responsabilitatea pentru administrarea ntregului lor domeniu de acreditare sau a unei pri a acestuia, fr a fi necesar evaluarea preliminar de ctre organismul de acreditare pentru fiecare activitate nou. Procednd astfel, se va permite descrierea competenei OEC, care va fi vizibil, n mod clar, viitorilor clieni, prilor interesate i pieei n general, i nu va servi numai nevoilor OA i OEC ci i utilizatorilor finali ai serviciilor de acreditare.

2.2 EA poate suplimenta aceste cerine, la recomandarea comitetelor sale tehnice, cu cerine specifice relevante pentru sectoarele specifice care sunt avute n vedere. Acolo unde sunt necesare cerine specifice, acestea vor fi publicate ca cerine suplimentare la acest document.

2.3 Urmtoarele cerine sunt obligatorii pentru membrii EA care doresc s ofere domenii flexibile.

3 CONSTRNGERI

3.1 De-a lungul ntregului document ar trebui s se observe c nu este obligatoriu pentru membrii EA s acrediteze domenii flexibile, dei EA i ncurajeaz membrii s furnizeze acest serviciu clienilor si. Totui, tuturor membrilor EA li se cere s recunoasc c certificatele i/sau rapoartele emise de organizaiile acreditate cu domenii flexibile, n conformitate cu acest document, confer aceeai ncredere ca i cele cu domenii fixe. Urmtoarele cerine se aplic numai n cazul n care membrii EA aleg s furnizeze serviciul clienilor si.

3.2 Organismele de acreditare trebuie s i pstreze dreptul de a decide cum s defineasc domeniul i dac s acorde sau nu domeniu flexibil unui OEC anume.

3.3 Organismele de acreditare ar trebui s interzic principiul flexibilitii pentru a nu permite unui OEC s lucreze, sub acreditare, ntr-un domeniu nou de acreditare acoperit de un standard de acreditare diferit sau n afara limitelor definite de domeniul flexibil, fr a fi evaluat n ntregime, aa cum este normal, de ctre OA.



4 ASPECTE GENERALE DE LUAT N CONSIDERARE

4.1 Nevoile OEC-urilor sunt diferite ceea ce nseamn c nu exist un singur mod de implementare a domeniilor flexibile. n schimb, este responsabilitatea fiecrui OEC s stabileasc exact care sunt cerinele sale, modul n care poate aborda acest aspect n cadrul standardului utilizat pentru acreditare i cum poate demonstra organismului su de acreditare c aceast abordare este potrivit pentru utilizarea sa intenionat i capabil de a fi meninut sub control.

4.2 Capabilitatea tehnic a unui OEC de a se administra n cadrul domeniului flexibil devine cheia pentru introducerea domeniilor flexibile. Un domeniu flexibil poate fi acordat cnd OEC a demonstrat c a proiectat/dezvoltat un proces care se poate aplica pentru orice evaluare suplimentar a conformitii sau pentru extinderea n domenii suplimentare acoperite de domeniu flexibil, dar nu efectuate anterior.

4.3 Procesul proiectat al OEC trebuie s descrie modul n care acesta determin cerinele de intrare, cum dezvolt serviciile de evaluare a conformitii, cum verific ndeplinirea cerinelor i cum valideaz ndeplinirea cerinelor.

4.4 Dac nu se poate demonstra c procesul a fost proiectat, chiar domeniile existente sunt puse sub semnul ntrebrii i nu ar fi posibil extinderea flexibilitii acestuia dincolo de domeniul fix deja existent.

4.5 Acreditarea unui domeniu flexibil plaseaz mai mult responsabilitate asupra OEC care trebuie s demonstreze c modul n care funcioneaz este serios, potrivit pentru scopul su i c se desfoar n mod competent i consecvent.

4.6 OEC-urile vor trebui s dedice clienilor poteniali suficient timp pentru a le explica care sunt limitele domeniilor lor acreditate i aceasta poate obliga OA s petreac mai mult timp n cursul evalurilor, pentru a examina cum s-a efectuat analiza contractelor. Pe de-alt parte, chiar dac nu este scopul domeniilor flexibile, un OEC care are un domeniu flexibil poate considera c este mai competent dect un organism care are un domeniu fix.

4.7 De aceea, OA ar putea s descurajeze OEC-urile s dea de neles sau s invoce c un domeniu flexibil pentru o activitate acreditat implic un nivel de ncredere mai ridicat, deoarece nu ar trebui s existe nici o diferen ntre rezultatele finale ale activitilor specificate individual n domeniul de acreditare i aceleai activiti care au fost desfurate n cadrul unui domeniu flexibil.

4.8 Un domeniu flexibil reflect competena OEC nu numai din punct de vedere tehnic de a desfura activiti acoperite de acreditare, dar de asemenea i abilitatea sa de a conduce procesul avnd un domeniu flexibil, precum i angajamentul su de a oferi activiti acreditate n cadrul acestui domeniu.



5 CERINE

5.1 Cerine pentru OEC

5.1.1 OEC trebuie s menin o List a activitilor pe care le efectueaz n cadrul domeniului lor flexibil. Aceast List ar trebui s conin informaii similare celor solicitate n mod clasic pentru anexele certificatelor de acreditare, dar OA poate s defineasc domeniul pn la detaliu.

5.1.2 Scopul Listei este de a furniza n mod transparent i actualizat maniera n care se aplic domeniul flexibil, i trebuie fcut disponibil, la cerere, organismului de acreditare i altor pri interesate.

5.1.3 OEC trebuie s menin un sistem complet documentat pentru administrarea corespunztoare a domeniului flexibil i actualizarea Listei. Un astfel de sistem trebuie s asigure c:

Au fost stabilite responsabilitile pentru conducerea domeniului flexibil

Actualizarea Listei este efectuat numai dup ce au fost efectuate activitile tehnice corespunztoare

Informaiile referitoare la ce este/poate fi acoperit de acreditare sunt transparente i exacte

Exist o procedur care este urmrit pentru primirea unei solicitri pentru activiti care sunt n cadrul domeniului flexibil, neefectuate anterior. Astfel de proceduri trebuie s asigure c OEC ndeplinete urmtoarele cerine minime nainte de a accepta lucrarea:

o Este disponibil OEC accesul la toate resursele necesare i la alte mijloace de care este nevoie pentru ndeplinirea activitilor specifice solicitate

o Este disponibil OEC personalul calificat corespunztor pentru efectuarea activitilor specifice i validarea sau verificarea acestuia

o Sunt alocate responsabilitile pentru fiecare set de activiti

o Sunt realizate validarea sau verificarea necesare n conformitate cu procedurile stabilite de OEC

o Este aprobat procedura relevant

o Adugarea pe List a activitilor suplimentare a fost autorizat n mod corespunztor de ctre managementul OEC

o Au fost declarate anterior organismului de acreditare toate noile sediile OEC implicate n activiti suplimentare de evaluare a conformitii. Mai mult, o activitate suplimentar de evaluare a conformitii nu trebuie



inclus n List dac implic noi sedii ale OEC care nu au fost vizitate anterior de OA i n care sunt efectuate una sau mai multe activiti cheie

o Nu este posibil emiterea unui raport/certificat acoperit de acreditare dect n cazul n care activitile stabilite n cadrul sistemului sunt ndeplinite n mod satisfctor

o Implicaiile corespunztoare (de ex. pre, ciclu de acreditare complet, etc)

Procedura pentru analiza contractului conine aspectele aplicabile acestui tip de domeniu de acreditare, n special n acele cazuri unde OEC nu a inclus nc o activitate solicitat n Lista sa. n aceste cazuri OEC trebuie s informeze clientul privind urmtoarele:

5.1.4 n cazul n care, n urma procesului de validare a procesului unei activiti, s-a ajuns la concluzia c OEC nu este capabil s emit rapoarte/certificate valide, OEC trebuie s asigure efectuarea analizei cauzei i luarea unei aciuni corective adecvate. Astfel de aciuni trebuie s includ:

Informarea tuturor clienilor privind faptul c pe timpul desfurrii analizei i a efecturii aciunilor rezultate OEC nu va putea emite rapoarte/certificate acreditate, precum i motivul pentru acesta

Revizuirea procedurilor i metodelor relevante, dac motivul este o problem tehnic specific n cadrul activitii respective, pentru a rezolva problema identificat i a asigura c acest lucru nu se va repeta n viitor.

Redefinirea limitelor n cadrul crora domeniul este flexibil. In acest caz OEC trebuie s informeze OA, pentru a analiza dac nu cumva modul n care este descris domeniul trebuie modificat.

5.2 Cerine pentru OA

5.2.1 OA trebuie s stabileasc proceduri pentru a reglementa evaluarea i acreditarea domeniilor flexibile, acolo unde organismul furnizeaz astfel de servicii clienilor si. Acestea trebuie s includ mecanisme pentru gestionarea acestor acreditri, inclusiv nregistrrile care sunt necesare, cum sunt planificate evalurile n funcie de complexitatea i modificrile domeniului, cum va informa OEC organismul de acreditare privind modificrile sau activitile suplimentare, care sunt schimbrile care vor fi necesare n rapoartele de evaluare pentru a putea justifica deciziile luate pentru acordarea domeniilor flexibile etc.

5.2.2 OA trebuie s verifice c OEC este competent s gestioneze un domeniu flexibil, inclusiv prin examinarea unor exemple reale n care OEC a implementat un domeniu flexibil. In vizitele de supraveghere i reacreditare, ar trebui acordat mai mult atenie verificrii:

Toate activitile suplimentare/modificate



Validarea

Evaluarea metrologic

Competena i instruirea personalului implicat n activitile suplimentare

Disponibilitatea instruciunilor de lucru, cerine legale, Directive, etc.

Comparaii cu alte activiti

Evaluarea riscului

5.2.3 Certificatul de acreditare/Anexa certificatului de acreditare emis trebuie s fac referire la List.

5.2.4 OA trebuie s aib proceduri pentru a putea rspunde ntrebrilor provenite de la utilizatorii finali, pentru a confirma dac o anume acreditare acoper sau nu o activitate specific care este cerut de utilizator.

5.2.5 Dac OEC a emis sub acreditare orice raport/certificat care nu este n conformitate cu cerinele acestui document, OA trebuie s ia msurile pe care le consider corespunztoare.

5.2.6 n acelai mod, n funcie de natura implicaiilor i severitatea neconformitii posibile, identificat din punct de vedere al gestionrii domeniului flexibil, i fr a prejudicia alte aciuni (de exemplu suspendarea acreditrii), OA poate decide s revizuiasc domeniul astfel nct s reduc sau chiar s retrag flexibilitatea, astfel limitnd activitile incluse n List.

EA-2_15_2008 RO

Documents

Transcript of EA-2_15_2008 RO