DSFF... · Web viewOrdin nr. 176 din 06.11.2012, pentru aprobarea normei sanitar veterinare privind...

ANSA PROCEDURĂ SPECIFICĂ

PRIVIND VERIFICAREA FARMACIILOR VETERINARE

Cod PS(D02/2A)-01/01Ediția 1Revizia 0Ex. nr. 0Pagina 1 din 21

PROCEDURA SPECIFICĂ


Cod: PS(D 02/2A)-01/01

INDICATORUL REVIZIILOR ȘI APROBĂRILOR

Nr.crt.

Pag. Cap./Subcapitol Descrierea modificării

Data/revizia Obs.

AVIZĂRI / APROBĂRI

Elaborat Verificat/Avizat Aprobat

Nume:

Funcția

Ludmila Savca

Specialist principal, Direcția supraveghere farmaceutică veterinară și furaje

Petru Pașa

Reprezentantul Managementului pe Calitate

Ion SULA

Director general ANSA

Data

Semnătura




LISTA DE DIFUZARE A DOCUMENTULUI

Ex.nr.

Compartiment

Scopul difuzării

Responsabil funcție

Nume prenume

Data primirii

Semnăturaprimit

Data retragerii

Semnăturaeliberat

1.2.3.4.

5.6.7.

8.9.10.11.12.13.14.15.16.17.18.19.20.21.22.23.

24.25.26.

Formular Cod: LDR-8.4 Ediția 05/08.2014 Pag 1/2




27.28.29.

30.

31.32.33.34.35.

36.37.





Cuprinsul

Nr. Descriere pag.

1. Scop 5

2. Domeniu de aplicare 5

3. Documente de referință 5

4. Definiții și abrevieri 5

5. Responsabilități 6

6. Descrierea procedurii. Procedura de inspecție a farmaciei veterinare. 6

7. Înregistrări 7

8. Anexe : 8

Anexa nr. 1 Forma de prezentare a fişei de evaluare pentru farmacii veterinare.

9

Anexa nr. 2 Forma de prezentare a modelului de act de control. 13

Anexa nr. 3 Forma de prezentare a modelului de prescripţie. 15

Anexa nr. 4 Forma de prezentare a modelului de proces verbal 17

Anexa nr. 5 Forma de prezentare a modelului de registru de evidenţă a prescripțiilor medicale.

19

Anexa nr. 6 Forma de prezentare a Extrasului din Legea nr. 221 din 19.10.2007 privind activitatea sanitar-veterinară privind etichetarea produselor farmaceutice de uz veterinar.

20

Anexa nr. 7 Forma de prezentare a condicii de înregistrării a controalelor. 21





1. SCOPVerificarea modului cum sunt aplicate prevederile legislative privind gestionarea și circulația medicamentelor.Asigurarea unei bune practici privind gestionarea medicamentelor și circulația medicamentelor.

2. DOMENIU DE APLICAREDomeniul de aplicare al prezentei proceduri îl constituie supravegherea asupra comercializării, utilizării și depozitării produselor de uz veterinar pe teritoriul Republicii Moldova și prevenire/depistarea eventualelor abateri de la legislația în domeniu.

3. DOCUMENTE DE REFERINŢĂLegea nr. 221 din 19.10.2007, cu privire la activitatea sanitar-veterinară.Legea nr. 50 din 07.06.2013, cu privire la controalele oficiale pentru verificarea conformității cu legislația privind hrane pentru animale și produsele alimentare și cu normele de sănătate și de bunăstare a animalelor.Legea nr. 1456 din 25.05.1993, cu privire la activitatea farmaceutică.Ordin nr. 176 din 06.11.2012, pentru aprobarea normei sanitar veterinare privind modelul de formulare de prescripție medicală, pentru eliberarea produselor medical veterinare și a normelor metodologice referitor la utilizarea acestora.HG nr. 942 din 11.10.2010, pentru aprobarea Normei sanitar veterinare privind interzicerea utilizării anumitor substanțe cu efect hormonal sau tireostatic și a substanțelor β - antagoniste în creșterea animalelor. Legea nr. 131 din 08.06.2012, privind controlul de stat asupra activității de întreprinzător.

4. DEFINIŢII ŞI ABREVIERIcontrol sanitar-veterinar - activitatea de prevenire, depistare şi suprimare a încălcărilor cerinţelor sanitar-veterinare de către persoanele fizice şi juridice;produse farmaceutice de uz veterinar – medicamente veterinare, produse biologice, substanţe medicamentoase, dezinfectante, raticide, insecticide, repelenţi, premixuri neîncorporate şi aditivi furajeri neîncorporaţi.înregistrare a produselor farmaceutice de uz veterinar – proces de expertiză, omologare şi eliberare a certificatului de înregistrare a produselor farmaceutice de uz veterinar, cu înscrierea în Nomenclatorul de stat al produselor farmaceutice de uz veterinar, în urma cărui fapt se permite comercializarea, producerea, importul şi utilizarea în practica medicală a acestor produse farmaceutice, cu excepţia cercetărilor în vederea elaborării şi testării medicamentelor, efectuate în conformitate cu legislaţia în vigoare;nomenclator al produselor farmaceutice de uz veterinar – lista produselor farmaceutice de uz veterinar înregistrate, conform prevederilor prezentei legi, pentru producere, comercializare, import şi utilizare în medicina veterinară;




controlul documentelor – examinarea documentelor comerciale şi, după caz, a documentelor necesare ce însoţesc lotul în temeiul legislaţiei privind hrana pentru animale, produsele alimentare şi al normelor privind sănătatea şi bunăstarea animalelor;certificat de înregistrare a produsului farmaceutic de uz veterinar – document oficial, al cărui model este prezentat în anexa nr. 11, emis de Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor, în a cărui bază se permite comercializarea, utilizarea şi importul de produse farmaceutice de uz veterinar;inspecţie – examinarea de către inspector a oricărui aspect în domeniile prevăzute la art. 18 alin. (3) din Legea nr. 113 din 18 mai 2013 pentru a verifica dacă acestea sînt conforme cu cerinţele legislaţiei în vigoare;perioadă de aşteptare – intervalul de timp dintre ultima administrare a produsului farmaceutic de uz veterinar la animale, în condiţii normale de utilizare şi în conformitate cu dispoziţiile prezentei legi, pînă în momentul în care se obţin alimente provenite de la astfel de animale, interval necesar pentru a proteja sănătatea publică şi pentru a garanta că aceste alimente nu conţin reziduuri ce depăşesc limitele maxim admisibile pentru substanţele active stabilite;condica de înregistrare a controalelor – registru deţinut de către persoanele fizice sau juridice care desfăşoară activitate de întreprinzător, denumite în continuare persoane supuse controlului, sau de către o parte a acestora pentru înregistrarea tuturor controalelor efectuate de către organele abilitate cu funcţii de control în conformitate cu prezenta lege;

5. RESPONSABILITĂȚI Responsabili pentru implementarea procedurii date, sunt inspectorii raionali/municipali din secția sănătatea animală din cadrul Agenției Naționale pentru Siguranța Alimentelor.

6. DESCRIEREA PROCEDURII Inspectarea farmaciei veterinare se realizează conform etapelor:

- Efectuarea înscrierilor în condica de înregistrare a controalelor.- Verificarea condicii de înregistrare a controalelor. (registru conform Anexei nr. 7).

- Verificarea autorizației sanitar-veterinare. - Îndeplinirea Fișei de evaluare (conform Anexei nr. 1).

- Verificarea calificării de specialitate a personalului angajat (medic veterinar, personal cu pregătire de specialitate și personal administrativ).

- Verificarea separării spațiului farmaciei și dotările (accesul, oficină, mobilier oficină, receptură, mobilier adecvat recepturii, aparatură de măsură, verificarea metrologică a aparaturii, depozitul farmaciei, mobilier adecvat depozitului.

- Verificarea sistemului de asigurare a temperaturii și umidității, separarea grupelor de produse, frigidere, termometre verificate metrologic, vestiarul cu grupul sanitar.




- Verificarea sortimentelor de produse farmaceutice de uz veterinar. - Verificarea spațiilor destinate produselor care se păstrează la VENENA și SEPARANDA.

- Verificarea etichetării produselor farmaceutice de uz veterinar, care trebuie să fie în conformitate cu actele legislative în vigoare (conform Anexei nr. 6):o denumirea produsului,o seria și lotul de fabricație,o producătorul,o termenul de valabilitate.

- Verificarea documentelor oficiale.o documente de proveniență și calitate,o buletine de analiză, o certificate de calitate,o registru de evidenţă a prescripțiilor medicale. (Anexa nr. 5),o registru pentru eliberarea substanțelor toxice, stupefiante și psihotrope.

- Îndeplinirea actului de control, iar în cazul depistării neconformităţilor, în dependenţă de gravitatea lor, şi a prescripţiei, procesului verbal (Anexa nr. 2, 3, 4.)

- Controlul dotării bibliotecii tehnice.o Farmacopeea,o Nomenclatorul de stat a produselor farmaceutice de uz veterinar în format de

hîrtie sau electronic de pe site-ul www.ansa.gov.md/ro/nomenclatorul-preparatelor-farmaceutice-de-uz-veterinar.html ,

o Legislația sanitar-veterinară specifică domeniului de activitate în format de hîrtie sau electronic.

o Ghid privind Farmacovigilența veterinară.

7. ÎNREGISTRĂRI 7.1 Fișa de evaluare a farmaciei veterinare - formular cod: FE-7.37.2 Act de control - formular cod: AC – 7.3 7.3 Prescripţie – formular cod: PR -7.37.4 Proces verbal – formular cod: PV -7.37.5 Registru de evidență a prescripțiilor medicale – formular cod: REPM – 7.37.6 Informația privind etichetarea produselor farmaceutice de uz veterinar – formular

cod: IPEPFV – 7.37.7 Condica de înregistrare a controalelor -- formular cod: CÎC – 7.3

http://www.ansa.gov.md/ro/nomenclatorul-preparatelor-farmaceutice-de-uz-veterinar.html




8. ANEXEAnexa nr. 1 Forma de prezentare a fişei de evaluare pentru farmacii veterinare - formular cod: FE-7.3Anexa nr. 2 Forma de prezentare a modelului de act de control – formular cod: AC – 7.3Anexa nr. 3 Forma de prezentare a modelului de prescripţie – formular cod: PR -7.3

Anexa nr. 4 Forma de prezentare a modelului de proces verbal – formular cod: PV -7.3 Anexa nr. 5 Forma de prezentare a modelului de registrul de evidenţă a prescripțiilor medicale – formular cod: REPM -7.3Anexa nr. 6 Forma de prezentare a Extrasului din Legea nr. 221 din 19.10.2007 privind activitatea sanitar-veterinară privind etichetarea produselor farmaceutice de uz veterinar – formular cod: IPEPFV -7.3Anexa nr. 7 Forma de prezentare a condicii de înregistrării a controalelor -- formular cod: CÎC – 7.3




Anexa nr. 1

Agenţia Naţională pentru Siguranţa AlimentelorSubdiviziunea teritorială ………………….

Fişă de evaluarea farmaciei veterinare

nr. ....... din ..............................1. Întreprinderea evaluată: .........................................................................................................................Sediul în: ...................................................................................................................................................Administrator/Reprezentant legal: domnul/doamna ............................................. domiciliat/domiciliată în ........................................................................, telefon ............................... mobil ................................2. Echipa de evaluare:Medic veterinar oficial ........ .........., legitimaţie nr. ........, Ordin de serviciu nr. …...din ..........................Medic veterinar oficial........ .........., legitimaţie nr. ........, Ordin de serviciu nr. …...din ...........................Medic veterinar oficial........ .........., legitimaţie nr. ........, Ordin de serviciu nr. …...din ..........................3. Planul de evaluare:A fost prezentat domnului/doamnei ........................., în calitate de ..................................., care şi-aînsuşit obiectivul evaluării şi a însoţit echipa de evaluare pe toată durata acesteia.4. Evaluarea este înregistrată în Registrul unic de control al întreprinderii controlate, la poziția nr............. din .....................................Nr.crt

Specificare Da Nu Observaţii

1. Farmacia veterinară are autorizaţie sanitar-veterinară de funcţionare (se va menţiona numărul autorizaţiei şi data emiterii autorizaţiei)nr…………………………………..din……………………………

2. Încăperile farmaciei veterinare sunt legate funcţional între ele, fără a fi dispersate în interiorul clădirii

3. Accesul în farmacia veterinară se face utilizând o intrare diferită de cea pentru accesul locatarilor clădirii - în cazul amplasării farmaciei veterinare la parterul blocurilor de locuinţe

4. Farmacia veterinară este:asigurată cu sistem antifurtracordată la sursă de apă curentăracordată la canalizareracordată la reţeaua de electricitate

-

-

-

Formular Cod: FE - 7.3 Ediția 05/08.2014 Pag 1/4




5. Oficina este prevăzută cu mobilier adecvat

6. Receptura are:mobilier adecvat

- sticlărie de laborator

- aparatură de măsurat

7. Aparatura de măsurat este verificată şi atestată metrologic

8. Farmacia veterinară nu are receptură

9. În farmacia veterinară se fac divizări ale produselor medicinale veterinare

10. În farmacia veterinară se prepară reţete magistrale şi oficinale

11. Depozitul farmaciei veterinare este dotat cu sistem de asigurare a temperaturii şi umidităţii

12. În depozitul farmaciei veterinare parametrii de microclimat se consemnează în registre speciale

13. Depozitul farmaciei veterinare este dotat cu rafturi, dulapuri şi paleţi confecţionaţi din materiale lavabile, rezistente la foc şi la substanţe corozive

14. În depozitul farmaciei veterinare produsele veterinare sunt aşezate pe rafturi, pe grupuri de substanţe

15. În depozitul farmaciei veterinare grupele de produse sunt etichetate cu denumirea, lotul, termenul de valabilitate

16. Depozitul farmaciei veterinare este dotat cu frigidere cu termometre verificate metrologic şi fişe de înregistrare a temperaturii de două ori pe zi

17. Grupul sanitar de interior este racordat la canalizare şi la o sursă curentă de apă

18. Programul de funcţionare al farmaciei veterinare este afişat la loc vizibil

19. În farmacia veterinară îşi desfăşoară activitatea personal compus din: personal cu studii superioare de specialitate - medic veterinar

- personal cu studii medii de specialitate

- personal administrativ

20. Personalul cu studii medii de specialitate îşi desfăşoară activitatea sub îndrumarea directă a medicului veterinar

21. Personalul cu studii medii de specialitate este instruit conform prevederilor legislaţiei în vigoare

22. Farmacia veterinară este situată la parterul clădirii

23. Farmacia veterinară este situată la etaj

Formular Cod: FE – 7.3 Ediția 05/08.2014 Pag 2/4




24. Farmacia veterinară are o suprafaţă utilă, suficientă şi adecvată pentru desfășurarea activităţii specifice

25. Produsele medicinale veterinare comercializate în farmacia veterinară sunt înregistrate în Republica Moldova

26. În farmacia veterinară sunt amenajate, inscripționate şi asigurate spaţiile pentru produsele toxice

27. În cazul care se comercializează Venena şi Separanda:se păstrează la Venena şi Separanda conform prevederilor legale în vigoare; sunt afişate listele oficiale cu produsele care se încadrează în aceste grupe

28.

29. Există un registru numerotat, ştampilat şi sigilat pentru evidenţa gestiunii nominale (intrări, ieşiri, faptic la zi) a produselor toxice

30. În farmacia veterinară se elaborează preparate magistrale şi oficinale în spaţiul special amenajat

31. În farmacia veterinară Produsele medicinale veterinare sunt însoţite de documente oficiale în care se menţionează: denumirea produsului seria şi lotul de fabricație termenul de valabilitate producătorul certificatul de calitate/buletinul de analiză

32. În farmacia veterinară se ţine evidenţa nominală a reţetelor preparatelor magistrale şi oficinale

33. În farmacia veterinară există:registru de evidenţă a preparatelor magistrale şi oficinaleregistru de evidenţă a prescripţiilor care se reţin în farmaciedocumente care atestă eliberarea substanţelor toxice, stupefiante şi psihotrope numai pe bază de reţetă

34. Prescripţiile medicale se reţin în farmacia veterinară, sunt arhivate corespunzător şi se păstrează toată perioada prevăzută de legislaţia în vigoare

35. Produsele medicinale veterinare sunt aşezate pe rafturi pe grupe de acţiune

36. La produsele expuse pot avea acces persoanele străine din farmacia veterinară sau cumpărătorii

37. În farmacia veterinară există produse medicinale veterinare expirate

38. Eliberarea medicamentelor se face:numai cu amănuntul

- prin autoservire

- prin divizare

Formular Cod: FE- 7.3 Ediția 05/08.2014 Pag 3/4




39. Biblioteca tehnică a farmaciei:- Farmacopeea, ediţia în vigoare- Nomenclatorul produselor medicinale veterinare în vigoare- legislaţia sanitar-veterinară în vigoare şi, în mod special,cea referitoare la produsele medicinale veterinare, există pe format hîrtie sau suport electronic- Ghid privind Farmacovigilența veterinară

a)Data ultimei evaluări şi cine a efectuat-o: .........................................................................b)La evaluarea precedentă au fost constatate deficienţe: ..............................................Da/ Nuc)Deficienţele constatate au fost remediate: .................................................................. Da/ Nu d)Detaliere neconformităţi constatate şi termene de remediere acordate:

Punctul vizat din fisa de evaluare

Neconformităţi constatate Termen de remediere

Măsuri dispuse Data recontrolului

5.Concluzii: ...................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... Echipa de evaluare: .............................................. ............................................. ...................................Reprezentantul legal a farmaciei veterinare evaluate ....................................................................

Formular Cod: FE – 7.3 Ediția 05/08.2014 Pag 4/4




Anexa nr. 2

Formular Cod: AC – 7.3 Ediția 05/08.2014 Pag 1/2




Formular Cod: AC - 7.3 Ediția 05/08.2014 Pag 2/2




Anexa nr. 3

Formular Cod: PR - 7.3 Ediția 05/08.2014 Pag 1/2




Formular Cod: PR – 7.3 Ediția 05/08.2014 Pag 2/2




Anexa nr. 4

Formular Cod: PV – 7.3 Ediția 05/08.2014 Pag 1/2




Formular Cod: PV – 7.3 Ediția 05/08.2014 Pag 2/2




Anexa nr. 5

Registrul de evidenţă a prescripțiilor medicale

№ Data eliberării produsului farmaceutic

de uz veterinar

Denumirea produsului

farmaceutic de uz veterinar

eliberat

Cantitatea eliberată

Numele Prenumele

MVLP care a emis

prescripţia

Numele, Prenumele persoanei

care a procurat produsul

1.2.3.

Formular Cod: REPM – 7.3 Ediția 05/08.2014 Pag 1/1




Anexa nr. 6

Informaţia privind etichetarea produselor farmaceutice de uz veterinar

Formular Cod: IPEPFV – 7.3 Ediția 05/08.2014 Pag 1/1




Anexa nr. 7

CONDICA DE ÎNREGISTRARE A CONTROALELOR

Nr/o

Denumirea organuluide control

Numele controlorului (controlorilor)

şi funcţia acestuia

Numărul deciziei

de control şi/sau

al mandatuluide control,

data emiterii acestora

Obiectul şi scopul

controlului

Perioada efectuării

controlului(data şi ora începerii/

data şi ora încheierii

controlului)

Semnătura controlorului(controlorilor)

A B C D E F G

Formular Cod: CÎC – 7. Ediția 05/08.2014 Pag 1/1

DSFF... · Web viewOrdin nr. 176 din 06.11.2012, pentru aprobarea normei sanitar veterinare privind...

Documents

Transcript of DSFF... · Web viewOrdin nr. 176 din 06.11.2012, pentru aprobarea normei sanitar veterinare privind...