descriere rezultate cercetare

8/18/2019 descriere rezultate cercetare

http://slidepdf.com/reader/full/descriere-rezultate-cercetare 1/4

Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии 2011;7(2) 133

КАК ОПИСЫВАТЬ РЕЗУЛЬТАТЫ НАБЛЮДАТЕЛЬНЫХЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙС.А. Шальнова 1*, А.Д. Деев 2

1 Российский кардиологический научно-производственный комплекс121552, Москва, 3-я Черепковская ул., 15а2 Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины

101990, Москва, Петроверигский переулок, 10

Как описывать результаты наблюдательных эпидемиологических исследованийС.А. Шальнова1*, А.Д. Деев21 Российский кардиологический научно-производственный комплекс Росздрава. 121552, Москва, 3-я Черепковская ул., 15а2 Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины. 101990, Москва, Петроверигский переулок, 10

Освещены принципы и основы правильного представления результатов наблюдательных эпидемиологических исследований. Детально разъясняются принципы публикации наблюдательныхисследований, разработанные группой экспертов-эпидемиологов (STROBE statement).Ключевые слова: наблюдательное исследование, принципы публикации.РФК 2011;7(2):133-136

How to describe the results of observational epidemiological studiesS.A. Shal'nova1*, A.D. Deev21 Russian Cardiology Research and Production Complex. Tretya Cherepkovskaya ul. 15a, Moscow, 121552 Russia2 State Research Center for Preventive Medicine. Petroverigsky per. 10, Moscow, 101990 Russia

Principles and fundamentals of proper presentation of observational epidemiological study results are focused. Principles of observational study publication developed by expert epidemiologists (STROBstatement) are explained in detail.Key words: observational study, principles of publication.Rational Pharmacother. Card. 2011;7(2):133-136

*Автор, ответственный за переписку (Corresponding author): [email protected]

В зависимости от подхода к изучению взаимосвязеймежду признаками выделяют два вида клинических ис-следований — наблюдательные и экспериментальные.В наблюдательных исследованиях изучается есте-ственное течение процесса, и характеристика или из-менения признака изучаются в зависимости от изме-

нений или характеристик другого. В эксперименталь-ных исследованиях исследователь активно вмешива-ется, изменяет признак и наблюдает, как изменяется дру-гой вследствие этого вмешательства. При этом иссле-дователь пытается как можно сильнее предотвратитьвлияние других признаков, которые могут повлиять наисходы. Примером такого вида исследований яв-ляются клинические исследования по изучению мето-дов лечения и профилактики.

В научной медицинской литературе публикуетсявесьма значительное число статей, в которых приводятсяили обсуждаются результаты наблюдательных клини-ческих исследований. Наиболее существенные признакитакого рода исследований изложены в справочниках,учебниках и некоторых публикациях по доказательноймедицине [1-3]. В частности, в работе Fletcher R. et al.[1] хорошо сформулирована главная цель клиническойэпидемиологии — внедрять методы клинического на-блюдения и анализа данных, которые обеспечивают при-

нятие правильных решений, иначе говоря, получить от-веты на клинические вопросы. В зависимости от того,на какой вопрос автор хочет получить ответ, он выби-рает тип исследования (дизайн). Таких общих вопро-сов сравнительно немного. Это те вопросы, которые чащевсего обсуждают между собой врачи и пациенты.

Прежде всего — здоров или болен пациент? Насколь-ко точны методы диагностики для постановки диагно-за заболевания? Как часто встречается заболевание (ча-стота, распространенность)? Какие факторы увеличи-вают риск осложнений заболевания? Каковы послед-ствия болезни — иными словами, каков прогноз забо-левания? Как и чем лечить больного и насколько из-менится течение заболевания при лечении? Можно липредупредить болезнь? Улучшается ли течение забо-левания при раннем распознавании и лечении? Поче-му возникает заболевание (причина)? И, наконец,сколько это будет стоить?

РЕДАКЦИОННАЯ

Сведения об авторах:Шальнова Светлана Анатольевна – д.м.н., профессор,руководитель отдела планирования и координации научныхисследований РКНПК

Деев Александр Дмитриевич — к.ф-м.н.,заведующий лабораторией биостатистики ГНИЦ ПМ

Вопрос Тип исследования

Диагностика ОдномоментноеРаспространенность ОдномоментноеРиск Когортное, проспективноеПрогноз Когортное проспективноеЛечение Рандомизированное испытаниеПрофилактика Рандомизированное испытание

Причина Когортное, случай-контроль

Таблица 1. Типы исследований в зависимости отклинического вопроса



134 Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии 2011;7(2)

Описание результатов наблюдательных эпидемиологических исследований

В табл. 1 приводятся типы исследований, которыепозволяют ответить на эти вопросы.

К сожалению, авторы работ, представляющие ре-зультаты эпидемиологических исследований, не всегдаправильно используют данные, полученные в иссле-дованиях. В 2008 году были опубликованы принципы,

разработанные группой экспертов-эпидемиологов, ко-торые рекомендуется использовать для улучшенияпубликаций эпидемиологических наблюдательных ис-следований: «The Strengthening the Reporting of Ob-servational Studies in Epidemiology (STROBE) statement:guidelines for reporting observational studies [4]. Ключе-вым элементом этого документа является проверочныйлист пунктов, которые следует указать при публикациинаблюдательных исследований (табл. 2).

На наш взгляд, необходимо прокомментировать этотпроверочный лист.

Прежде всего, дизайн исследования. Необходимопредставить ключевые элементы дизайна исследова-ния в самом начале рукописи. Иными словами, указать,является ли исследование одномоментным, проспек-тивным когортным или ретроспективным (описатель-ным или случай/контроль). Автор должен помнить, чтоименно дизайн исследования является ключевым длявыводов. Скажем, нельзя ожидать оценки риска ипрогноза в одномоментном исследовании или опи-сывать распространенность показателя в исследованиислучай-контроль.

Весьма существенным является вопрос сбора дан-

ных — где, когда, за какой период собирались данные.В частности, трудно назвать одномоментным исследо-вание, данные которого собирались в течение трех и бо-лее лет, поскольку за длительный период могут про-изойти события, которые повлияют на факторы, яв-ляющиеся предметом изучения. Например, если мы изу-чаем распространенность курения в период, когдапроизошло изменение законов, касающихся запрета накурение, тогда в начале исследования мы собирали дан-ные до введения закона, а заканчивали сбор после, то,очевидно, можно ожидать смещения результатов оцен-ки распространенности курения. Гораздо правильнее со-брать данные за как можно более короткое время и срав-нить с теми, которые будут получены в другом иссле-довании, проведенном после тех или иных событий.Примером может служить международный проектMONICA, дизайн которого построен на трех последо-вательно проведенных одномоментных исследова-ниях, при этом использовался подход формированияи обследования новых выборок (срезов) для монито-рируемого населения [5].

Переходя к разделу 6, который посвящен описаниюучастников исследования, следует отметить, что он

очень подробно подсказывает, как нужно описыватьгруппы участников исследования. Всегда важно обра-

щать внимание на количественный состав групп, что-бы можно было оценить надежность выводов.

Особо необходимо отметить разделы 9 и 10. В на-ших публикациях практически отсутствуют описания спо-собов борьбы с потенциальными ошибками/смеще-ниями и способ оценки размера выборки. Вместе с тем,

в лучших отечественных эпидемиологических иссле-дованиях всегда указывались способы борьбы со сме-щениями. Например, оценка электрокардиограмм(ЭКГ) проводилась с помощью Миннесотсткого кодадвумя независимыми специалистами с привлечениемтретьего; в случае несогласия мнение последнего яв-лялось последним [6,7]. В советско-американском ис-следовании липидных клиник принимали участие двасоветских центра — Москва и Ленинград. В каждом цент-ре были свои специалисты по кодированию ЭКГ. По од-ному врачу из каждого центра были супервайзерами покодированию ЭКГ в Ленинграде и Москве, соответ-ственно. Но для совместного анализа данных были про-ведены перекрестный независимый анализ ЭКГ и со-гласование расхождений [8]. Другой пример: каждыйинтервьюер-участник эпидемиологической программыпо изучению показателей здоровья и питания населе-ния в период реформ в Российском проспективном мо-ниторирующем исследовании (Russian LongitudinalMonitoring Survey) прошел тренировку по специальнойметодике с тем, чтобы все исследователи одинаково из-меряли антропометрические показатели, артериальноедавление, заполняли вопросник Роуза на стенокардию

напряжения и применяли методику оценки питания ме-тодом 24-часового (суточного) воспроизведения.Достаточно слабо описывается статистический ана-

лиз данных. Однако чаще всего это связано с недоста-точной профессиональной статистической обработкойматериала. Желательно присутствие в коллективе ав-торов специалиста по статистическому анализу.

Раздел 13 очень важен для понимания надежностиданных и возможных смещений. В то же время, в оте-чественных исследованиях часто пренебрегают этим раз-делом. Обычно исследователь не указывает, сколькоучастников было включено исходно и какой процент(доля) обследуемых выбыла из исследования и по ка-кой причине. Вместе с тем, надо помнить, что потерипри оценке жизненного статуса в проспективном ис-следовании должны быть минимизированы (не долж-ны превышать 5% от исходного числа участников,включенных в когорту). Например, если мы наблюда-ем когорту 1000 пациентов в течение ряда лет с цельюоценки влияния курения на смертность, то к концу ис-следования в когорте оказалось 400 человек с не-известным статусом. Поскольку экстремальные пред-положения таковы, что они все умерли или все живы,

то оценка прогностического влияния курения будет со-вершенно разная в этих случаях.



Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии 2011;7(2) 135


Пункт Номер Рекомендации

Название и абстракт 1 (а) В названии и абстракте рукописи укажите дизайн исследования в наиболее часто употреб(б) В абстракте должна быть указана взвешенная и продуманная информация о том, что было сдеобнаружено

ВведениеАктуальность/обоснование 2 Необходимо объяснить научную новизну и обоснование исследованияЦели 3 Перечислить цели, включая рабочие гипотезы исследованияМетоды

Дизайн исследования 4 Представить ключевые элементы дизайна исследования в самом начале рукописиУсловия выполнения работы 5 Описать условия, место и сроки проведения, включая информацию о порядке набора, вме

дующего наблюдения и сбора данных

Участники исследования 6 (а) Когортное исследование — представить критерии включения, способы и методы включОписать методы последующего наблюденияИсследование случай-контроль — описать критерии включения, способы и методы включения учосновную (случай) и контрольную группы. Представить обоснование для распределения участниную и контрольную группыПерекрестное исследование — представить критерии включения, способы и методы включения у(б) Когортное исследование — для парных исследований представить критерии сопоставления и верженных и не подверженных отбору участниковИсследование случай-контроль — для парных исследований представить критерии сопоставлениучастников в группе контроля

Переменные 7 Необходимо дать четкое определение всех исходов (конечных точек), критериев вмешательстров, потенциальных предрасполагающих факторов и факторов, влияющих на результат вмешательдует привести диагностические критерии, если это необходимо

Источники данных/инстру- 8* Необходимо представить источники данных и особенности методов исследования для кажментальные методы исследования признаков. Дать описание сопоставимости методов оценки при наличии более одной груп

Ошибки смещения/отклонения 9 Описать любые способы борьбы с источниками потенциальных отклонений/ошибокРазмер выборки 10 Описать способ оценки размера выборкиКоличественные переменные 11 Объяснить, как анализировались количественные переменные. Если возможно, объяснитьпроводилась группировка

Статистические методы 12 (а) Описать все статистические методы, включая методы контроля зависимости переменны(б) Описать любые методы подгруппового анализа и межгруппового взаимодействия(в) Описать методы цензурирования выборки (в частности, методы анализа пропущенных данны(г) Когортное исследование — если возможно, опишите, как учитывались пациенты, с которыми утрачен контактИсследование случай-контроль — если возможно, опишите, как проводилось сопоставление осногруппы и группы контроля

Перекрестное исследование — если возможно, опишите аналитические методы, которые принимвнимание при применении стратегии выборки(д) Опишите любой анализ на чувствительность

Результаты

Участники 13* (а) Укажите число участников на каждой стадии исследования, т.е. число потенциально соотвтериям включения, подходящих для включения, включенных, закончивших исследование и вклюанализ(б) Дайте объяснение случаям выбывания из исследования на каждой его фазе(в) Продумайте необходимость использования схемы исследования (flow diagram)

Описательные данные 14* (а) Необходимо представить характеристики участников исследования (демографические, кциальные), информацию по факторам влияния и потенциальных факторов вмешательства

(б) Указать число участников с недостающими данными для каждой из интересующих переменны(в) Когортное исследование — указать период наблюдения (общий и средний)

Таблица 2. Проверочный лист пунктов, которые следует указать при публикации наблюдательных исследований (поSTROBE statement [4], перевод И.П. Колоса)



136 Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии 2011;7(2)


Очень важно указать число случаев (конечных точек)и за какой период времени они были собраны. В част-ности, в нашей стране весьма высокие показателисмертности, поэтому при относительно не очень боль-ших когортах для набора определенного количества ко-нечных точек время проспективного наблюдения будет

короче, чем для соответствующей по численности ко-горты в странах Западной Европы.С сожалением следует констатировать, что в большом

числе публикаций совершенно отсутствуют скорректи-рованные данные (данные с поправкой на уже извест-ные прогностически важные показатели). Иными сло-вами, не учитываются переменные, которые заведомовлияют на изучаемые показатели. Например, стандар-тизованный по возрасту и полу уровень интерлейкина-6>4 пг/мл ассоциируется с повышенным риском смерт-ности от всех причин среди москвичей старше 55 лет (от-носительный риск (ОР)=1,9; 95% доверительный ин-тервал (ДИ) 1,1–3,1). После дополнительной коррек-

ции на основные факторы риска ОР составил 1,5 (95%ДИ 0,9-2,4), то есть статистически незначимым.

Хотелось бы остановиться на 19 и 21 разделахпринципов публикации материалов. Лишь в последниегоды в редких публикациях авторы приводят ограниче-ния полученных данных. Между тем, наличие этого раз-

дела, во-первых, поможет читателю правильно разо-браться в результатах публикуемых исследования, во-вторых, свидетельствует о профессионализме автора.

ЗаключениеВ заключение хотелось бы выразить надежду, что

принципы изложения результатов наблюдательныхисследований (проверочный лист) будут настольнымдокументом для авторов нашего и других отечествен-ных научных журналов, будут использованы рецен-зентами при отборе присланных статей для публикациии помогут читателям критически оценивать публикуе-мые статьи.

Литература1. Fletcher R., Fletcher S., Wagner E. Clinical Epidemiology. The Essentials. 3rd ed. Baltimore,

MD.: Williams and Wilkins, 1996.2. Shalnova S.A. Observational trails in lipidology. Rational Pharmacother Card 2009;2:75-78.

Russian (Шальнова С.А. Наблюдательные исследования в липидологии. Рациональ-ная Фармакотерапия в Кардиологии 2009; 2: 75-78).

3. Oganov R.G., editor. Evidence-based medicine. Textbook. Moscow: GEOTAR-Media;2010.Russian (Оганов Р.Г., редактор. Основы доказательной медицины. Учебное пособие.М.: ГЭОТАР-Медиа;2010).

4. Von Elm E., Altman D.G., Egger M. et al. for the STROBE Initiative The Strengthening theReporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for re-porting observational studies. J Clin Epidemiology 2008; 61: 344-349

5. WHO MONICA Project. MONICA Manual. (1998–1999). Available on: http://www.ktl.fi/pub-lications/monica/manual/index.htm

6. Chazova L.V., Glazunov I.S., Oleynikov SP., Shishkova A.M. Multifactorial prevention of coro-nary heart disease (guidance on the conduct of scientific research). Moscow; 1983. Russ-ian (Чазова Л.В., Глазунов И.С., Олейников СП., Шишкова A.M. Многофакторная про-филактика ишемической болезни сердца (методические указания по проведению на-учного исследования). М.; 1983).

7. Shkhvatsabay I.K., Metelitsa V.I., Anders G., Betig Z., editors. Epidemiology of cardiovas-cular disease. Moscow: Meditsina; 1977. Russian (Шхвацабай И.К., Метелица В.И., Ан-дерс Г., Бетиг З., редакторы. Эпидемиология сердечно-сосудистых заболеваний. М.:Медицина; 1977).

8. Klimov A.N., editor. Epidemiology and risk factors for coronary heart disease. Leningrad: Med-itsina; 1989. Russian (Климов А.Н., редактор. Эпидемиология и факторы риска ише-мической болезни сердца. Ленинград: Медицина; 1989).

Поступила 27.03.2011Принята в печать 28.03.2011

Пункт Номер Рекомендации

Конечные точки 15* Когортное исследование — указать число конечных точек или суммарное число измерений времени наблюденияИсследование случай-контроль — указать число каждой категории воздействия или суммарный эдействияПерекрестное исследование — указать число конечных точек или суммарное число измерений

Главные результаты 16 (а) Представить нескорректированные (unadjusted) оценки и, если возможно, скорректироваоценки и их точность (95% доверительный интервал). Необходимо ясно отметить, какие из перемчему учитывались при анализе(б) Представить границы категорий при анализе непрерывных данных(в) Если это уместно, представьте данные в виде не относительного, а абсолютного риска

Дополнительный анализ 17 Опишите другие виды анализа — анализ подгрупп и на зависимость, анализ чувствительноОбсуждение

Ключевые результаты 18 Суммируйте ключевые результаты исследования в соответствии с рабочими гипотезами раОграничения 19 Обсудите ограничения исследования, принимая во внимание источники потенциальных откло

неточностей. Обсудите как направление, так и величину любых потенциальных отклоненийИнтерпретация 20 Дайте осторожную оценку результатов исследования, принимая во внимание рабочие гипоте

множественный анализ, результаты похожих исследований и другие источники информации

Экстраполирование данных 21 Обсудите способность к экстраполированию (внешнюю валидность) исследованияДополнительная информация

Источники финансирования 22 Укажите источники финансирования и их влияние на результаты представленного исследо* Представить информацию отдельно для основной и контрольной групп в исследованиях типа случай-контроль и, если возможно, в когортных и перекрестных исследованиях

descriere rezultate cercetare

Documents

Transcript of descriere rezultate cercetare