Decizia 699 2015
-
Upload
sony100777 -
Category
Documents
-
view
4 -
download
1
description
Transcript of Decizia 699 2015
R O M N I A
DECIZIA DE PUNERE N APLICARE (UE) 2015/699 din 24 aprilie 2015
de autorizare a introducerii pe pia a produselor care conin, constau n sau sunt fabricate din bumbac modificat genetic T304-40 (BCS-GHOO4-7), n temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European i al Consiliului [notificat cu numrul C(2015) 2782] (Text cu relevan pentru SEE)
EMITENT: Comisia
PUBLICAT N: Jurnalul Oficial nr. L 112 din 30 aprilie 2015, p. 77 - 80
Descriptor CELEX: 32015D0699
Descriptor natural: Decizie 699 2015
Descriptor serial: Decizie 2015 699 Numai textul n limba german este autentic. COMISIA EUROPEAN,
avnd n vedere Tratatul privind funcionarea Uniunii Europene,
avnd n vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European i al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare i furajele modificate genetic*1), n special articolul 7 alineatul (3) i articolul 19 alineatul (3),
------------
*1) JO L 268, 18.10.2003, p. 1.
ntruct:
(1) La 29 martie 2011, Bayer CropScience AG a prezentat autoritii competente din rile de Jos o cerere, n conformitate cu articolele 5 i 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, pentru introducerea pe pia a produselor i ingredientelor alimentare i a hranei pentru animale care conin, constau n sau sunt fabricate din bumbac T304-40 (denumit n continuare "cererea").
(2) Cererea se refer, de asemenea, la introducerea pe pia a bumbacului T304-40 n produse care constau n acest bumbac sau conin acest bumbac i care sunt destinate altor utilizri dect consumul uman i animal ca orice alt bumbac, cu excepia cultivrii.
(3) n conformitate cu articolul 5 alineatul (5) i cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include datele i informaiile solicitate n anexele III i IV la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European i a Consiliului*2), precum i informaii i concluzii privind evaluarea riscului, efectuat n conformitate cu principiile stabilite n anexa II la Directiva 2001/18/CE. Cererea cuprinde, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului n conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.
------------
*2) Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberat n mediu a organismelor modificate genetic i de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (JO L 106, 17.4.2001, p. 1).
(4) La 20 iunie 2013, Autoritatea European pentru Sigurana Alimentar (EFSA) a emis un aviz favorabil, n conformitate cu articolele 6 i 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Aceasta a considerat c bumbacul T304-40, astfel cum este descris n cerere, este la fel de sigur ca omologul su nemodificat genetic n ceea ce privete efectele sale poteniale asupra sntii umane i animale sau asupra mediului n contextul utilizrilor prevzute ale acestuia*3).
------------
*3) Grupul tiinific pentru OMG din cadrul EFSA (Grupul tiinific pentru organisme modificate genetic din cadrul EFSA), 2013. "Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL-2011-97 for the placing on the market of insect-resistant and herbicide-tolerant genetically modified cotton T304-40 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer CropScience AG." EFSA Journal 2013; 11(6):3251, 31 pp., doi:10.2903/j.efsa.2013.3251.
(5) n avizul su, EFSA a luat n considerare toate ntrebrile i problemele specifice semnalate de statele membre n cadrul consultrii autoritilor naionale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) i la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
(6) n avizul su, EFSA a concluzionat, de asemenea, c planul de monitorizare a mediului, constnd ntr-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este n conformitate cu utilizrile prevzute ale produselor.
(7) Avnd n vedere cele de mai sus, ar trebui acordat o autorizaie pentru aceste produse.
(8) Ar trebui alocat un identificator unic fiecrui organism modificat genetic (denumit n continuare "OMG"), n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei*4).
------------
*4) Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare i alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (JO L 10, 16.1.2004, p. 5).
(9) Pe baza avizului emis de EFSA, pentru produsele alimentare, ingredientele alimentare i furajele care conin, constau n sau sunt fabricate din bumbac T304-40, nu sunt necesare alte cerine specifice de etichetare dect cele prevzute la articolul 13 alineatul (1) i la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Cu toate acestea, pentru a asigura utilizarea produselor n limitele autorizaiei acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor care conin sau constau n OMG-ul pentru care este necesar o autorizaie, cu excepia produselor alimentare, ar trebui completat cu o indicaie clar care s specifice c este interzis folosirea produselor n cauz pentru cultivare.
(10) Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European i al Consiliului*1) stabilete la articolul 4 alineatul (6) cerinele de etichetare a produselor care conin sau constau n OMG-uri. La articolul 4 alineatele (1) - (5) din respectivul regulament sunt stabilite cerinele n materie de trasabilitate a produselor care conin sau constau n OMG-uri, iar la articolul 5 din respectivul regulament sunt stabilite cerinele n materie de trasabilitate a produselor alimentare i a furajelor fabricate din OMG-uri.
------------
*1) Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European i al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea i etichetarea organismelor modificate genetic i trasabilitatea produselor destinate alimentaiei umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, i de modificare a Directivei 2001/18/CE (JO L 268, 18.10.2003, p. 24).
(11) Titularul autorizaiei ar trebui s prezinte rapoarte anuale cu privire la realizarea i la rezultatele activitilor stabilite n planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui s fie prezentate n conformitate cu Decizia 2009/770/CE a Comisiei*2). Avizul EFSA nu justific impunerea unor condiii sau restricii specifice pentru introducerea pe pia i/sau a unor condiii sau restricii specifice pentru utilizare i manipulare i nici a unor cerine de monitorizare dup introducerea pe pia pentru utilizarea produselor alimentare i a furajelor sau a unor condiii specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a anumitor zone de mediu i/sau geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) i la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
------------
*2) Decizia 2009/770/CE a Comisiei din 13 octombrie 2009 de stabilire a formularelor standard de raportare pentru prezentarea rezultatelor monitorizrii privind diseminarea deliberat n mediu a organismelor modificate genetic, ca produse sau ca i componente ale produselor, n vederea introducerii pe pia, n temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European i a Consiliului (JO L 275, 21.10.2009, p. 9).
(12) Toate informaiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui introduse n Registrul comunitar al produselor alimentare i al furajelor modificate genetic, n conformitate cu dispoziiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.
(13) Prezenta decizie se notific prin Mecanismul internaional de schimb de informaii n domeniul biosecuriti prilor semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea referitor la Convenia privind diversitatea biologic, n conformitate cu articolul 9 alineatul (1) i articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European i al Consiliului*3).
------------
*3) Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European i al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasrile transfrontaliere de organisme modificate genetic (JO L 287, 5.11.2003, p. 1).
(14) Comitetul permanent pentru lanul alimentar i sntatea animal nu a emis un aviz n termenul stabilit de preedintele su. S-a considerat necesar un act de punere n aplicare, iar preedintele a prezentat proiectul actului de punere n aplicare comitetului de apel n vederea unor deliberri suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,
ADOPT PREZENTA DECIZIE:
ART. 1
Organism modificat genetic i identificator unic Identificatorul unic BCS-GHOO4-7 este alocat, n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004, bumbacului modificat genetic (Gossypium hirsutum) T304-40, astfel cum este specificat la punctul (b) al anexei la prezenta decizie.
ART. 2
Autorizare Urmtoarele produse sunt autorizate n sensul articolului 4 alineatul (2) i al articolului 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, n conformitate cu condiiile stabilite n prezenta decizie:
(a) produse alimentare i ingrediente alimentare care conin, constau n sau sunt fabricate din bumbac BCS-GHOO4-7;
(b) furaje care conin, constau n sau sunt fabricate din bumbac BCS-GHOO4-7;
(c) bumbac BCS-GHOO4-7 n produse care constau n acest bumbac sau conin acest bumbac destinat altor utilizri dect cele menionate la literele (a) i (b), cu excepia cultivrii.
ART. 3
Etichetare (1) n sensul cerinelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) i la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum i la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, "denumirea organismului" este "bumbac".
(2) Meniunea "nu este destinat cultivrii" trebuie s figureze pe eticheta i n documentele nsoitoare ale produselor care conin sau constau n bumbac T304-40, cu excepia produselor menionate la articolul 2 litera (a).
ART. 4
Monitorizarea efectelor asupra mediului (1) Titularul autorizaiei se asigur c planul de monitorizare a efectelor asupra mediului exist i se aplic, astfel cum este stabilit la litera (h) din anex.
(2) Titularul autorizaiei prezint Comisiei rapoarte anuale cu privire la realizarea i rezultatele activitilor stabilite n planul de monitorizare, n conformitate cu Decizia 2009/770/CE.
ART. 5
Registrul comunitar Informaiile din anexa la prezenta decizie se introduc n registrul comunitar al produselor alimentare i furajelor modificate genetic, n conformitate cu dispoziiile articolului 28 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
ART. 6
Titularul autorizaiei Titularul autorizaiei este societatea Bayer CropScience AG.
ART. 7
Valabilitate Prezenta decizie se aplic pe o perioad de 10 ani de la data notificrii sale.
ART. 8
Destinatar Prezenta decizie se adreseaz societii Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, D-40789 Monheim am Rhein, Germania.
Adoptat la Bruxelles, 24 aprilie 2015.
Pentru Comisie
Vytenis ANDRIUKAITIS
Membru al Comisiei
ANEX
(a) Solicitantul i titularul autorizaiei Denumire: Bayer CropScience AG
Adres: Alfred-Nobel-Strasse 50, D-40789 Monheim am Rhein - Germania (b) Denumirea i specificarea produselor 1. produse alimentare i ingrediente alimentare care conin, constau n sau sunt fabricate din bumbac BCS-GHOO4-7;
2. furaje care conin, constau n sau sunt fabricate din bumbac BCS-GHOO4-7;
3. bumbac BCS-GHOO4-7 n produse care conin sau constau n acest bumbac destinat oricror altor utilizri dect cele menionate la punctele 1 i 2, cu excepia cultivrii.
Bumbacul modificat genetic T304-40, astfel cum este descris n cerere, exprim proteina Cry1Ab, care confer protecie mpotriva anumitor lepidoptere duntoare, precum i proteina PAT, care confer toleran la erbicidele pe baz de glufosinat de amoniu.
(c) Etichetare 1. n sensul cerinelor de etichetare specifice stabilite la articolul 13 alineatul (1) i la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum i la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, "denumirea organismului" este "bumbac".
2. Meniunea "nu este destinat cultivrii" trebuie s figureze pe eticheta i n documentele nsoitoare ale produselor care conin sau constau n bumbac T304-40, cu excepia produselor menionate la articolul 2 litera (a).
(d) Metoda de detectare - Metod specific evenimentului, pe baza reaciei de polimerizare n lan (PCR) n timp real, pentru cuantificarea bumbacului T304-40;
- Validat de ctre laboratorul de referin al UE, nfiinat n temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, publicat la adresa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx.
Material de referin: ERM-BF429 disponibil prin intermediul Centrului Comun de Cercetare (JRC) al Comisiei Europene, Institutul pentru Materiale de Referin i Msurtori (IRMM), la adresa https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue.
(e) Identificator unic BCS-GHOO4-7
(f) Informaii necesare n conformitate cu anexa II la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenia privind diversitatea biologic Mecanismul internaional de schimb de informaii n domeniul biosecuritii, numr de nregistrare: a se vedea [a se completa dup notificare].
(g) Condiii sau restricii privind introducerea pe pia, folosirea sau manipularea produselor Nu sunt necesare.
(h) Planul de monitorizare Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului n conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.
[Link: plan publicat pe internet]
(i) Cerine de monitorizare dup introducerea pe pia a utilizrii produselor alimentare destinate consumului uman Nu sunt necesare.
Not: Linkurile ctre documentele aferente pot necesita modificri ulterioare. Modificrile respective vor fi puse la dispoziia publicului prin actualizarea Registrului comunitar al produselor alimentare i al furajelor modificate genetic.
---------------
PAGE 7