8. Critetiile de eligibilitate pentru includerea în tratamentul cu blocanți ai factorului de necroză tumorală Alfa (TNF Alfa) și alegerea schemei terapeutice la pacienții cu Spondilită anchilozantă

Spondilita anchilozanta este o suferinta reumatica inflamatorie cronica cu o etiologie inca incomplet elucidata care afecteaza in principal scheletul axial. Evolutia bolii se deruleaza pe termen lung. Datele epidemiologice actuale indica faptul ca spondilita anchilozanta este cel putin la fel de frecventa precum artrita reumatoida, astfel ca in functie de prevalenta antigenului HLA B27 intr-o populatie selectata, incidenta spondilitei anchilozante este cuprinsa intre 0,5 si 1,9%. Incidenta este de 2-3 ori mai mare la barbati, mai frecvent la barbatii tineri, cu debut in decada a treia de varsta. Studiile recente arata ca pacientii sunt afectati de boala in perioada cea mai productiva a vietii, iar evolutia bolii severa, cronica, invalidanta face ca un numar mare de bolnavi sa-si intrerupa prematur activitatea profesionala sau sa nu se poata angaja, ceea ce determina cresterea substantiala a costurilor sociale ale bolii.

 

Obiectivele terapiei: asigurarea tratamentului optim cu produse biologice (infliximab, etanercept), recomandat in formele severe de spondilita anchilozanta la pacientii care nu au raspuns la terapia standard a bolii.

 

1. Criterii de includere a pacientilor cu spondilita anchilozanta in tratamentul cu blocanti de TNFa:

a) spondilita anchilozanta definita conform criteriilor NY (1984) modificate:

 

criterii clinice/radiologice:

 

1. durere lombara joasa de peste 3 luni si redoare matinala ameliorata de miscare, agravata la repaus

2. limitarea mobilitatii coloanei lombare in ambele planuri anterior si sagital

3. limitarea expansiunii cutiei toracice

4.a. sacroiliita unilaterala grad 3-4 sau

4.b. sacroiliita bilaterala grad 2-4

Spondilita anchilozanta este definita prin criteriul radiologic (4.a. sau 4.b.) + 2 din 3 criterii clinice (1-3).

 

b) boala activa:

 

1. BASDAI > 6

2. pentru cel putin 4 saptamani

3. recomandarea motivata a specialistului reumatolog privind necesitatea terapiei anti TNF a, rezultand: severitatea bolii, deficitul functional major si esecul terapiilor standard corect administrate.

 

c) esecul terapiilor traditionale (cumulativ, tot ce se aplica):

 

1. cel putin 2 antiinflamatoare nesteroidice administrate continuu cel putin 3 luni fiecare, la doze maxim recomandate sau tolerate

2. sulfasalazina in formele periferice, cel putin 4 luni de tratament la doze maxim tolerate (3 g/zi)

3. corticosteroizi local (minim 2 administrari) in entezitele active.

 

2. Schema terapeutica:

a) Infliximab 5 mg/kgc la 0, 2, 6 saptamani si apoi la fiecare 6-8 saptamani 

 

b) Etanercept 25 mg subcutanat de 2 ori pe saptamana

 

Criterii de evaluare a raspunsului la tratament:

 

Evaluare dupa 12 saptamani Continuarea tratamentului daca se inregistreaza ameliorare ASAS 20/50, peste

50% BASDAI BASDAI (0-10) 6 intrebari privind principalele 5 simptome din spondilita

anchilozanta

 

1. Oboseala

2. Durerea de coloana

3. Durerea/tumefactia articulatiilor periferice

4. Durerea la presiune la nivelul entezelor 

5/6. Redoare matinala: severitate/durata

 

ASAS 20/50 Ameliorarea cu 20% (50%) si ameliorarea cu cel putin 10 unitati pe o scala 0-100

in cel putin 3 din urmatoarele domenii:

 

1. Evaluarea globala a pacientului: VAS

2. Durerea: VAS

3. Functia fizica: BASFI

4. Reactanti de faza acuta: VSH + PCR

5. redoare matinala

6. mobilitate spinala: expansiune toracica + Schober + occiput¬perete + flexie laterala

7. numar de articulatii periferice tumefiate (44) + scor enteze

8. oboseala: VAS.

 

Nota: Medicul specialist reumatolog sau specialist boli interne cu competenta de reumatologie sau specialist recuperare cu competenta de reumatologie completeaza fisa pacientului care contine date despre: diagnosticul cert de poliartrita reumatoida dupa criteriile ACR; istoricul bolii (debut, evolutie, scheme terapeutice anterioare – preparate, doze, evolutie sub tratament, data initierii si data opririi tratamentului); recomandarea tratamentului cu agenti biologici (justificare); starea clinica (numar de articulatii dureroase/tumefiate, redoare matinala, deficite functionale) si nivelul reactantilor de faza acuta (VSH, CRP).

 

Medicul curant care intocmeste dosarul poarta intreaga raspundere pentru corectitudinea informatiilor medicale furnizate, avand obligatia de a pastra copii dupa documentele sursa ale pacientului si a le pune la dispozitia Comisiei de specialitate la solicitarea acesteia. Va fi asigurat permanent caracterul confidential al informatiei despre pacient. Medicul curant va solicita pacientului sa semneze o declaratie de consimtamant privind tratamentul aplicat si prelucrarea datelor sale medicale in scopuri stiintifice si medicale.

 

3. Criterii de excludere din tratament:

pacienti cu infectii severe precum:

 

stare septica abcese tuberculoza activa infectii oportuniste pacienti cu insuficienta cardiaca congestiva severa (NYHA clasa III/IV) antecedente de hipersensibilitate la infliximab, la etanercept, la adalimumab, la

proteine murine sau la oricare dintre excipientii produsului readministrarea dupa un interval liber de peste 16 saptamani (in cazul infliximab-

ului) administrarea concomitenta a vaccinurilor cu germeni vii sarcina/alaptarea copii cu varsta intre 0-17 ani (in cazul infliximab-ului si adalimumab-ului) afectiuni maligne pacienti cu lupus sau sindroame asemanatoare lupusului  orice contraindicatii recunoscute ale blocantilor de TNF a.