Consiliul pentru Standarde Ocupaţionale şi Atestare Unitatea de Cercetare şi Servicii Tehnice

STANDARD OCUPATIONAL

Ocupaţia: Ambalator produse farmaceutice

Domeniul: Industria prelucrătoare

Bucureşti 1997

Unitatea pilot:

S.C. Biofarm S.A. Bucureşti Coordonator proiect standard ocupaţional: Cătălina Teodorescu Hatmanu Membrii echipei de redactare a standardului ocupaţional: Georgeta Rădulescu, inginer, S.C. Biofarm S.A. Bucureşti Carmen Iacob, inginer, S.C. Biofarm S.A. Bucureşti Referenţi de specialitate:

Aurelia ţăpuş, inginer, S.C. Sicomed S.A. Mariana Ilie Standard aprobat COSA la data de 26-06-1997

Cod COSA: J - 116 © copyright 1997 , COSA - U.C.S.T. Toate drepturile asupra acestui document sunt rezervate. Acesta nu poate fi reprodus parţial sau integral, nu poate fi folosit sau citat în alte lucrări fara acordul COSA.

Ambalator produse farmaceutice

UNITĂŢILE DE COMPETENŢĂ

Domeniile de competenţă Unităţile de competenţă

Competenţe generale la locul de muncă Aplicarea procedurilor de asigurare a calităţii Comunicarea interactivă la locul de muncă Lucrul în echipă Planificarea unei sarcini de rutină Respectarea NTSM şi PSI

Producţie Ambalarea secundară Dozarea produselor farmaceutice în ambalaje primare Efectuarea măsurătorilor prin cântărire Etichetarea ambalajelor primare Manipularea şi transportul produselor farmaceutice

Aplicarea procedurilor de asigurare a calităţii

Nu este specificată descrierea unităţii

ELEMENTE DE COMPETENŢĂ CRITERII DE REALIZARE 1. Înţelege şi aplică cerinţele de calitate 1.1. Efectuează toate lucrările, respectând cerinţele impuse de tehnologia la locul de muncă de lucru specifică locului de muncă. 2. Verifică rezultatele muncii 2.1. Confrunta rezultatul muncii cu cerintele din specificatiile tehnice şi ia măsurile ce se impun în caz de neconcordanţă. 2.2. Raporteaza toate deficientele de calitate şi cauzele acestora, urmărind înlăturarea lor. 3. Îşi asumă responsabilitatea pentru 3.1. Se preocupa continuu de diminuarea şi eliminarea defectelor. lucrările efectuate 3.2. Raspunde de calitatea lucrarilor efectuate la locul de munca şi se preocupă permanent de îmbunătăţirea lor.

Gama de variabile Nu este specificată.

Ghid pentru evaluare Nu este specificat.

Comunicarea interactivă la locul de muncă

Nu este specificată descrierea unităţii

ELEMENTE DE COMPETENŢĂ CRITERII DE REALIZARE 1. Comunică informaţii despre sarcini, 1.1. Utilizează metoda de comunicare corespunzătoare situaţiei date: posibilităţi si evenimente legate de discutii de la om la om, rapoarte verbale şi scrise. locul de muncă 1.2. Identifica şi utilizeaza surse corecte de informare. 1.3. Selecteaza şi analizeaza în mod corespunzator informatiile necesare optimizării activităţii. 1.4. Ascultă interlocutorul cu atenţie, încurajând libera exprimare a opiniilor. 1.5. Utilizeaza limbajul specific activitatii pe care o desfaşoara. 1.6. Raportează verbal sau în scris, atunci când este necesar. 1.7. Dovedeşte capacitate de comunicare în situatii oficiale şi neoficiale. 2. Participă la discuţii în grup, în 2.1. Cauta raspunsuri şi le ofera partenerilor de discutii. vederea obţinerii de rezultate corespunzătoare în muncă 2.2. Participă constructiv la îndeplinirea sarcinilor echipei. 2.3. Contribuie constructiv la îmbunătăţirea activităţilor din cadrul procesului de producţie.

Gama de variabile Nu este specificată.

Ghid pentru evaluare Nu este specificat.

Lucrul în echipă

Nu este specificată descrierea unităţii

ELEMENTE DE COMPETENŢĂ CRITERII DE REALIZARE 2. Contribuie la definirea rolurilor 1.1. Identifica membrii echipei şi rolurile lor, activitatea în grup specifice ale muncii bazându-se pe informatii şi instructiuni despre obiective, criterii de performanta şi proceduri. 1.2. Asista la definirea rolurilor specifice şi a responsabilitatilor pentru prestarea cu succes a activităţii. 2. Contribuie la planificarea activităţii 2.1. Prelucreaza în mod optim informatii şi face sugestii pentru a contribui la planificarea activitatii şi a proceselor asociate. 2.2. Pregateşte şi aprovizioneaza locul de munca în mod corespunzator asigurării productivităţii maxime. 3. Munceşte împreună cu ceilalţi 3.1. Foloseşte forme de comunicare adecvate activitatii. membrii ai echipei 3.2. Acorda asistenta în timpul desfaşurarii activitatii, daca este cazul. 3.3. Contribuie la obţinerea rezultatelor cerute. 3.4. Prestează munca individual sau în grup, în funcţie de specificul ei. 3.5. Face sugestii pentru îmbunătăţirea activităţii în cadrul echipei.

Gama de variabile Nu este specificată.

Ghid pentru evaluare Nu este specificat.

Planificarea unei sarcini de rutină

Nu este specificată descrierea unităţii

ELEMENTE DE COMPETENŢĂ CRITERII DE REALIZARE 1. Identifică cerinţele şi procedurile de 1.1. Întelege sarcinile, instructiunile şi procedurile de lucru. executat 1.2. Clarifica eventualele neîntelegeri ale sarcinilor şi instructiunilor. 1.3. Identifică obiectivele de realizat. 1.4. Verifica normativul de timp alocat şi identifica timpul necesar şi categoria lucrării. 2. Planifică activităţi 2.1. Stabileşte etapele şi modul de abordare, în functie de sarcinile de îndeplinit şi timpul disponibil. 2.2. Planifică succesiunea fazelor de lucru, în conformitate cu cerinţele tehnologiei. 2.3. Cercetează planificarea, pentru a satisface mai bine cerinţele

Gama de variabile Nu este specificată.

Ghid pentru evaluare Nu este specificat.

Respectarea NTSM şi PSI

Nu este specificată descrierea unităţii

ELEMENTE DE COMPETENŢĂ CRITERII DE REALIZARE 1. Urmează practicile impuse de NTSM 1.1. Îşi desfaşoara munca în siguranta şi în acord cu specificul fabricii şi cu şi PSI prevederile legislaţiei. 1.2. Întelege şi demonstreaza în activitatea cotidiana responsabilitatile şi sarcinile pe care le are. 1.3. Foloseşte şi depoziteaza echipamentul de protectie, conform specificului locului de muncă. 1.4. Efectuează toate operaţiile manuale, în conformitate cu cerintele legale şi cu normele nationale de protectie a muncii. 2. Raportează pericolul care apare la 2.1. Identifică pericolele care apar la locul de muncă în timpul muncii. locul de muncă 2.2. Raportează pericolele identificate persoanei competente să ia măsuri, conform instrucţiunilor. 3. Respectă procedurile de urgenţă şi de 3.1. Contactează serviciile de urgenţă corespunzătoare în cazul unui evacuare accident semnalat. 3.2. Întelege şi aplica procedurile de urgenta şi evacuare, atunci când este nevoie. 3.3. Respectă întocmai planul de evacuare a fabricii în caz de urgenţă.

Gama de variabile Nu este specificată.

Ghid pentru evaluare Nu este specificat.

Ambalarea secundară

Nu este specificată descrierea unităţii

ELEMENTE DE COMPETENŢĂ CRITERII DE REALIZARE 1. Pregăteşte operaţia de ambalare 1.1. Ia în primire materialele pentru ambalare, corespunzătoare produselor care se ambalează. 1.2. Verifică cantitativ. materialele de ambalare, corespunzător lotului, seriei, produsului ce se ambalează . 1.3. Ştampileaza pliantele şi etichetele de pachet, conform specificatiilor tehnice. 2. Efectuează operaţia de ambalare 2.1. Formeaza pliante, introduce produse de ambalat şi prospecte în pliant, închide pliantul, conform instrucţiunilor de lucru . 2.2. Banderolează un număr de cutii, conform specificaţiilor tehnice. 2.3. Formeaza pachete şi aplica banderole şi etichete de pachet, conform specificaţiilor tehnice. 2.4. Stivuieşte pachete pe serie, lot, etc. 2.5. Preda pachetele persoanelor abilitate, pentru transport şi pastrare în magazia de produse finite.

Gama de variabile Unitatea are aplicabilitate pentru ocupaţii din domenii care implică introducerea în ambalaj a obiectelor în vederea protecţiei şi uşurării manipulării: industria de medicamente, cosmetice, alimentara, etc. Materialele utilizate sunt : flacoane, fiole, pliante, prospecte, cutii, banderole, hârtie pentru împachetat, etichete de pachet . Operaţia se efectuează manual. Munca se desfăşoară în grup.

Ghid pentru evaluare Sunt necesare cunoştinţe privind: identificarea obiectelor ambalate; modul de pregătire al ambalajelor; caracteristicile de prezentare şi de calitate ale ambalajelor folosite; normele interne de ambalare şi conservare a produselor ambalate; metodele de marcare şi de lipire estetică a etichetelor; NTSM.

Dozarea produselor farmaceutice în ambalaje primare

Nu este specificată descrierea unităţii

ELEMENTE DE COMPETENŢĂ CRITERII DE REALIZARE 1. Pregăteşte dozarea 1.1. Alege şi pregateşte tipul. de utilaj în functie de tipul produsului. 1.2. Verifică existenţa avizelor CTC. 1.3. Alege tipul de ambalaj în conformitate cu tipul produsului. 1.4. Verifica starea de functionare a utilajului, prin proba de mers în gol şi. solicită intervenţia persoanelor abilitate, dacă este necesar. 1.5. Asigură condiţiile de mediu din incinta de lucru, conform regulamentelor de fabricaţie. 2. Efectuează dozarea 2.1. Stabileşte parametrii de functionare a .utilajului, conform instrucţiunilor de lucru. 2.2. Alimentează utilajul, conform instrucţiunilor de lucru. 2.3. Fixează parametrii de lucru, conform regulamentului de fabricaţie. 2.4. Urmareşte şi regleaza parametrii de lucru, pentru conformitate cu cei specificaţi. 2.5. Efectuează operaţia de dozare, în condiţii de siguranţă . 3. Închide ambalaje primare 3.1. Asigură materialele de închidere corespunzătoare, conform regulamentelor de fabricaţie . 3.2 Fixează parametrii de lucru, conform regulamentului de fabricaţie . 3.3. Urmareşte şi regleaza parametrii de lucru, pentru conformitate cu cei specificaţi. 3.4. Verifică vizual realizarea închiderii, pentru conformitate cu cerinţele de calitate.

Gama de variabile Unitatea are aplicabilitate pentru ocupaţii din industria de medicamente, cosmetice, alimentara, care implica dozarea produselor în ambalaje individuale. Materiile prime utilizate sunt drajeuri, tablete şi soluţii. Materialele utilizate sunt : flacoane, fiole, compensatoare, dopuri. Utilajele pe care se efectuează această operaţie sunt combina de înfiolat şi maşinile de umplut - închis - etichetat produse farmaceutice. Munca se desfăşoară în grup sau individual.

Ghid pentru evaluare Sunt necesare cunoştinţe privind regulamentul de fabricaţie; instrucţiunile de lucru pe utilajul respectiv; manipularea materiilor prime utilizate; modul de pregătire al ambalajelor; NTSM.

Efectuarea măsurătorilor prin cântărire

Nu este specificată descrierea unităţii

ELEMENTE DE COMPETENŢĂ CRITERII DE REALIZARE 1. Identifică produsele care necesită 1.1. Verifica concordanta dintre produsele primite şi. necesar, dupa cântărire etichete, nr. serie, lot, şarja, aspect, etc. 1.2. Verifică. existenta buletinului de analiză corespunzător. 2. Efectuează operaţii de cântărire 2.1. Alege tipul de cântar corespunzator cantitatii, tipului de produs şi gradului de precizie solicitat. 2.2. Alege tipul de greutăţi corespunzătoare cantităţilor ce trebuie cântărite. 2.3. Cântareşte produsul în vederea stabilirii cantitatilor specificate în

Gama de variabile Nu este specificată.

Ghid pentru evaluare Nu este specificat.

Etichetarea ambalajelor primare

Nu este specificată descrierea unităţii

ELEMENTE DE COMPETENŢĂ CRITERII DE REALIZARE 1. Pregăteşte operaţia 1.1. Alege tipul de utilaj corespunzător produsului de etichetat. 1.2. Alege tipul de etichete corespunzător produsului. 1.3. Alege datele de imprimat pe etichete, conform specificaţiilor 2. Efectuează operaţia 2.1. Fixează parametrii de funcţionare a utilajului, conform instrucţiunilor de lucru . 2.2. Alimentează utilajul, conform instrucţiunilor de lucru . 2.3. Urmareşte şi regleaza parametrii de lucru, pentru conformitate cu cei specificaţi. 2.4. Efectuează etichetarea în condiţii de siguranţă. 2.5. Ştampileaza etichete, daca este cazul, conform procedurilor. 2.6. Verifica vizual daca etichetarea şi stampilarea seriei s-au facut conform cerintelor calitative şi remediaza eventualele neconcordante.

Gama de variabile Unitatea are aplicabilitate pentru orice ocupaţie din industria de medicamente, cosmetice, alimentara, care implică etichetarea automată a produselor . Materialele utilizate sunt flacoane şi etichete. Utilajele pe care se efectuează operaţia sunt maşina de etichetat şi maşina de umplut - închis - etichetat produse farmaceutice. Munca se desfăşoară în grup sau individual.

Ghid pentru evaluare Sunt necesare cunoştinţe privind: instrucţiunile de lucru; regulamentul de fabricaţie; modul de circulaţie a diferitelor produse pe fluxul de fabricaţie; metodele de marcare; NTSM.

Manipularea şi transportul produselor farmaceutice

Nu este specificată descrierea unităţii

ELEMENTE DE COMPETENŢĂ CRITERII DE REALIZARE 1. Manipularea produselor 1.1. Manipulează produsele farmaceutice în condiţii de siguranţă, conform NTSM şi PSI, respectând regulamentul de fabricatie. 1.2. Depozitează produsele farmaceutice pe sortimente, serii sau porţiuni de serii, în condiţii de siguranţă, până la eliberarea de către CTC a buletinelor de calitate. 2. Transportă produsele farmaceutice 2.1. Alege modul de transport, în functie de tipul şi cantitatea produsului. 2.2. Asigură disponibilitatea mijloacelor de transport necesare.

Gama de variabile Unitatea are aplicabilitate pentru operaţii din domenii care implică conservarea şi transportul produselor dintr-un loc în altul: industria de medicamente, cosmetice, alimentară, etc. Materiile prime cu care se lucrează sunt cutii şi pachete. Transportul produselor se realizează cu ajutorul cărucioarelor şi transpaleţilor. Munca se desfăşoară în echipă.

Ghid pentru evaluare Sunt necesare cunoştinţe privind: identificarea obiectelor transportate; normele interne de manipulare şi conservare a produselor ambalate; NTSM.