CONSILIUL NAŢIONAL DE EVALUA RE ŞI ACREDITARE ÎN...

CONSILIUL NAŢIONAL DE EVALUA RE ŞI ACREDITARE ÎN SĂNĂTATEstr. N. Testemiţanu 20 Tel: 28 17 11, fax: 28 17 11

MD-2025 Chişinău

Republica Moldova

STANDARDE DE EVALUARE ŞI ACREDITARE PENTRU LABORATOARELE

MEDICALE ŞI SANITARO-IGIENICE DIN INSTITUŢIILE MEDICO-SANITARE PUBLICE ŞI PRIVATE

Chişinău 2012

2

CUPRINS Pagina

Capitolul I Cerinţe referitoare la management 3Capitolul II Cerinţe tehnice 12

BIBLIOGRAFIE

1. SM SR EN ISO / CEI 17025:2006 Standardul moldovean. Cerinţe generale pentru competenţa laboratoarelor de încercări şi etalonări.

2. SMV EN ISO 15189 : 2007 Laboratoare medicale. Cerinţe particulare pentru calitate şi competenţă.

3. Ordinul Ministerului Sănătăţii şi Protecţiei Sociale al Republicii Moldova nr.517 din 14.12.2006 „Despre activitatea serviciului de laborator şi măsurile de perfecţionare”.

4. Bazele Normative ale activităţii laboratoarelor de diagnostic clinic.

5. Ordinul MS RM nr. 61 din 04.03.2005 „Cu privire la perfecţionarea continue a serviciului de laborator sanitaro-igienic înRM” .Indicaţii metodice „Cerinţe unice privind amenajarea, tehnica securităţii, igiena personală şi condiţiile de muncă înlaboratoarele sanitaro-igienice a Centrelor de Medicină Preventivă”

4. Ordinul Ministerului Sănătăţii al Republicii Moldova nr.314 din 30.12.97 „Cu privire la perfecţionarea activităţii laboratoarelor bacteriologice ale CIE”

3

CAPITOLUL I. CERINŢE REFERITOORE LA MANAGEMENT

Standardul 1.1. Politică şi proceduri de organizare.

Nr. Criterii de corespundere Modul de verificare Modul de apreciere

(puncte)

Comentariulinstituţiei

Comentariulexpertului

1.1.1 Laboratorul sau organizaţia din care face parte este o entitateresponsabilă din punct de vedere juridic.

Statutul. Actul deconstituire.Certificat deînregistrare.

2 – Corespunde0 – Nu corespunde

1.1.2 Serviciile de laborator, inclusiv interpretarea rezultatelor şiserviciile de consultanţă îndeplinesc nevoile pacienţilor şipersonalului medical responsabil pentru îngrijirea pacienţilor.

Regulamentul,nomenclatorul analizelorAlte înregistrări

0 – 5

1.1.3 Laboratorul are politici şi proceduri, care asigură protecţiainformaţiilor confidenţiale.

Politica şi procedurade confidenţialitate,declaraţii deconfidenţialitate.

2 – Corespunde1 – Parţial0 – Nu corespunde

1.1.4 Laboratorul determină responsabilitatea, autoritatea şi relaţiileinterne specificate ale întregului personal.

Responsabilităţilepersonalului descriseîn MC, POS, fişe depost.


1.1.5 Laboratorul asigură o instruire adecvată şi supervizare aîntregului personal în funcţie de experienţa şi nivelul deresponsabilitate, de către persoane competente, bunecunoscătoare ale scopului, procedurilor şi evaluăriirezultatelor analizelor.

Fişele de post şiManualul calităţii.

0 – 5

1.1.6 În laborator este desemnat un manager tehnic care areresponsabilitate pentru toate operaţiile tehnice şi pentruaprovizionarea cu resurse necesare asigurării calităţii cerute deprocedurile de laborator.

Ordin, dispoziţie denumire amanagerului tehnic.


1.1.7 În laborator este desemnat un manager de calitate curesponsabilitate şi autoritate definită pentru a asiguraconformitatea cu cerinţele de management al calităţii şi care săaibă acces direct la managementul la cel mai înalt nivel unde

Ordin, dispoziţie denumire amanagementuluicalităţii;

2– Corespunde0 – Nu corespunde

4

se iau decizii referitoare la politica sau resursele laboratorului. organigrama.Total puncte Puncte posibile: 20

Standardul 1.2. Sistemul de management al calităţii (SMC).


(puncte)



1.2.1 Documentaţia sistemului este comunicată şi disponibilăpersonalului laboratorului, înţeleasă şi implementată de cătreacesta.

Prezenţaexemplarului de lucrual documentelor SMcu semnături că auluat cunoştinţă.

0 - 5

1.2.2 Politica şi obiectivele SMC sunt definite în Declaraţia depolitică în domeniul calităţii sub autoritatea conduceriimanagementului de vârf şi documentate în Manualul calităţii.Declaraţia conţine: domeniul serviciilor, standardul serviciiloroferite, obiectivele SMC, documentarea personalului,angajamentul laboratorului pentru buna practică, calitateaanalizelor şi conformitatea cu SMC.

ExaminareaDeclaraţiei de politicăa calităţii. Obiectivelegenerale şiindividuale.

0 - 5

1.2.3 Manualul Calităţii include sau face referiri la procedurilecare le susţin, inclusiv cele tehnice şi pune în evidenţăstructura documentaţiei utilizate în sistem.

ExaminareaManualului calităţii

0 - 5

1.2.4 În Manualul Calităţii sunt definite rolurile şi responsabilitateamanagementului tehnic şi managerului calităţii.

Examinareamanualului decalitate.

2 – Corespunde1 - Parţial0 – Nu corespunde

1.2.5 Manualul calităţii este în permanenţă actualizat de către opersoană numită responsabilă de managementul calităţiilaboratorului.

Examinareamanualului decalitate.


1.2.6 Întreg personalul este instruit în utilizarea şi aplicareamanualului calităţii, a tuturor documentelor la care acesta facereferire şi a condiţiilor de implementare a acestora.

Examinareadocumentaţiei deinstruire, convorbiricu personalul.

0 - 5

Total puncte Puncte posibile: 24

5

Standardul 1.3. Controlul documentelor.


(puncte)



1.3.1 Laboratorul stabileşte şi menţine proceduri pentru controlultuturor documentelor şi informaţiilor (generate intern sau dinsurse externe), care fac parte din sistemul de management:reglementări, standarde, informaţii instrucţiuni, grafice,postere, anunţuri, circulare, desene, proceduri, manuale, curbede calibrare, etc.

Prezenţa proceduriide controlul aldocumentelorutilizate de laborator.

0 - 5

1.3.2 Documentele sistemului de management generate de laboratorsunt unic identificate şi include data ediţiei, reviziei,numerotarea paginilor, numărul total de pagini şi autoritateaemitentă.

Examinareadocumentelor(revizia, ediţia,numerotareapaginilor, nr. total depaj., autoritateaemitentă).

0 - 5

1.3.3 Laboratorul asigură, că documentele difuzate personalului încadrul sistemului de management al calităţii sunt verificate şiaprobate de personal autorizat înainte de difuzare.

Documenteleactualizate şiaprobate, lista dedifuzare adocumentelor,instrucţiunilor, PSM,metodelor,formularelor,documentelorexterne, etc.

0 - 5

1.3.4 Documentele sunt verificate periodic, revizuite în caz denecesitate şi aprobate de personalul autorizat.

La locul de muncăsunt documente SM,proceduri actualizatecu ediţie curentă.


1.3.5 Sunt stabilite proceduri, care descriu realizarea şi menţinereasub control a modificărilor în documente.

Prezenţa procedurii. 2 – Corespunde1 – Parţial0 – Nu corespunde

6

1.3.6 Documentele care nu sunt valabile sunt retrase din toatepunctele de difuzare.

Examinareadocumentelorcurente.


1.3.7 Documentele perimate, care sunt păstrate sau arhivate, suntidentificate, marcate corespunzător pentru a se preveniutilizarea lor din neatenţie.

Examinareadocumentelor retrase(arhivate). Act dedecontare DN.

2– Corespunde1 - Parţial0 – Nu corespunde

Total puncte Puncte posibile:23

Standardul 1.4. Analiza contractelor.


(puncte)



1.4.1 Laboratorul stabileşte şi menţine proceduri de analiză acererilor pentru un contract, asigură că metodele care vor fiutilizate sunt definite, documentate şi înţelese, i-ar laboratorulare capabilitatea şi resursele necesare să îndeplineascăcerinţele contractului.

Prezenţa proceduriide analiză, fişa deînregistrare acererilor, ofertelor.


1.4.2 Orice diferenţă între cerere şi contract sunt rezolvate înaintede începerea oricărei lucrări. Fiecare contract este acceptabilatât laboratorului cât şi beneficiarului.

Anexa la contractdespre abatere.


1.4.3 Beneficiarul (clinicistul, compania medicală de asigurări,companie farmaceutică, autorităţi de reglementare, agenteconomic) este informat de orice abatere de la contract.

Metoda de informare.Dovezi.



Standardul 1.5. Analize efectuate de laboratoare subcontractante


(puncte)



1.5.1 Subcontractantul se conformează cerinţelor standarduluinaţional, internaţional pentru activitatea respectivă.

Înregistrări privindevaluareasubcontractanţilor,


7

contract desubcontractare.

1.5.2 Laboratorul păstrează un registru al tuturor laboratoarelorsubcontractante cu care colaborează, un registru cu toateprobele ce au fost trimise pentru analiză, o copie a raportuluilaboratorului se păstrează în evidenţa laboratoruluicontractant.

Examinareacontractului.


1.5.3 Laboratorul contractant răspunde de furnizarea rezultateloranalizelor şi a înterpretării efectuate către solicitant, cuexcepţia cazurilor în care clientul sau o autoritate dereglementare indică ce contractant să fie utilizat.

În contract estestipulată cerinţa dată..



Standardul 1.6. Servicii externe şi aprovizionare


(puncte)



1.6.1 Există politică şi proceduri pentru selectarea şiaprovizionarea, recepţia şi depozitarea reactivilor,materialelor consumabile.

Cerere deaprovizionare şi deofertă. Proceduri.


1.6.2 Laboratorul are un sistem de control al reactivilor şimaterialelor consumabile procurate de la furnizori şi duce oevidenţă corespunzătoare (tipul, gradul, specificaţia, dataprimirii).

Act de recepţie,registrul deevidenţă,înregistrăride control aconformităţii.

0 - 5

1.6.3 Documentele de aprovizionare conţin date care descriuserviciile şi furniturile comandate (tipul, clasa categoria,identificarea exactă, specificaţii, desene, rezultateleîncercărilor, calitatea cerută, etc).

Fişa de analiză aofertei, contractul decumpărare-vânzare,certificate de calitate.

0 - 5

1.6.4 Laboratorul evaluează furnizorii de reactivi, produse şiservicii esenţiale, care influenţează calitatea analizelor şipăstrează înregistrările acestor evaluări şi lista furnizoriloraprobaţi.

Lista furnizoriloraprobaţi, fişa deevaluare afurnizorilor.



8

Standardul 1.7. Servicii de consiliere


(puncte)



1.7.1 Personalul profesionist din laborator acordă servicii deconsultaţie cu privire la alegerea analizelor şi utilizareaserviciilor, inclusiv selectarea probei, periodicitateacolectării, tipul probei, interpretarea rezultatelor, etc.

Registrul deînregistrare aconsultaţiilor,informaţii,înregistrări


1.7.2 Laboratorul are întâlniri periodice documentate întrepersonalul de specialitate din laborator şi cel clinic,referitoare la utilizarea serviciilor de laborator.

Prezenţaînregistrărilor.

0 - 5 Nu se aplică înlab.san-igienice


Standardul 1.8. Rezolvarea reclamaţiilor


(puncte)



1.8.1 Laboratorul are o politică şi procedură pentru rezolvareareclamaţiilor primite de la clienţii săi (medici, pacienţi saudin alte părţi).

Prezenţa procedurii.Registru de evidenţareclamaţiilor


1.8.2 Laboratorul păstrează înregistrările tuturor reclamaţiilor,investigaţiilor şi acţiunilor corective întreprinse de laborator.

Înregistrările, analizacauzei, acţiunicorective. Registru deevidenţă areclamaţiilor.



Standardul 1.9. Identificarea şi controlul neconformităţilor

9


(puncte)



1.9.1 Laboratorul asigură, că personalul responsabil pentrurezolvarea problemei în cazul activităţilor neconforme estedesemnat.

Ordin, dispoziţie, fişăde post.


1.9.2 Atunci când este cazul, la stabilirea activităţilor neconformeeste informat solicitantul (medicul) şi activitatea este oprită.

Înregistrari în registrude lucru,, registru deevidenţă aneconformităţilor,informaremediculuidupă caz.


1.9.3 Laboratorul stabileşte o procedură pentru implementareaacţiunilor corective, care sunt la un nivel adecvat mărimii şiriscului problemei.

Examinareaprocedurilor în caz deacţiuni corective


1.9.4 Laboratorul monitorizează şi evoluează rezultatele pentru ase asigura că acţiunile corective întreprinse au fost eficace.

Înregistrări, dovezi,de realizareaacţiunilor corective

0 - 5

1.9.5 Laboratorul documentează şi înregistrează fiecare caz deneconformitate. Periodic managementul laboratorului face oevaluare a activităţii neconforme.

Raport de neconf.Fişa de evidenţă arapoartelor deneconformitate,registru de evidenţă aneconformităţilor.

0 - 5

1.9.6 Laboratorul defineşte şi implementează proceduri pentruemiterea rezultatelor în cazul existenţei neconformităţilor.Aceste situaţii sunt înregistrate.

Examinareaprocedurilor.



Standardul 1.10. Acţiuni preventive, corective şi îmbunătăţirea continuă


(puncte)



1.10.1 Managementul laboratorului verifică (analizează) periodic Examinarea 2 – Corespunde

10

toate procedurile de activitate conform sistemului demanagement al calităţii.

înregistrărilor 1 - Parţial0 – Nu corespunde

1.10.2. Sunt dezvoltate, implementate şi monitorizate planuri deacţiuni pentru îmbunătăţirea continue a eficacităţii propriuluisistem de management şi reducerea probabilităţii de apariţiea unor neconformităţi.

Examinarea planuluide îmbunătăţire aSM.


1.10.3. După ce în baza verificării este întreprinsă o acţiune,laboratorul evaluează eficacitatea acestei acţiuni printr-unaudit al domeniului în cauză.

Examinareadocumentaţieiauditului.


1.10.4 Managementul laboratorului permite accesul întreguluipersonal al laboratorului medical şi al utilizatorilorserviciilor laboratorului, la programe educaţionale sau deinstruire adecvată.

Înregistrări.Programe. Dovezi.



Standardul 1.11. Înregistrările tehnice şi în domeniul calităţii


(puncte)



1.11.1 Laboratorul stabileşte şi menţine proceduri pentruidentificarea, colectarea, indexarea, accesul, stocarea,păstrarea şi distrugerea în condiţii de securitate aînregistrărilor tehnice şi de calitate.

Examinareaprocedurilor.

0 - 5

1.11.2. Toate înregistrările sunt lizibile, depozitate şi păstrate astfelîncât să permită accesul rapid. Înregistrările pot fi stocate peorice material care respectă cerinţele legale naţionale şi încondiţii de mediu adecvat prevenirii deteriorării, distrugeriişi pierderii lor. Este stabilit un termen de păstrare aînregistrărilor.

Inspecţie vizuală. 0 - 5


Standardul 1.12. Audit intern şi analiza efectuată de management

11


(puncte)



1.12.1 Laboratorul efectuează periodic conform unei planificări şiproceduri prestabilite audituri interne ale tuturor elementelorsistemului, atât manageriale cât şi tehnice.

Prezenţa procedurii şi aînregistrărilorrezultatelor de audit.

0 - 5

1.12.2 Audit este planificat, organizat şi efectuat de cătremanagerul de calitate sau/şi de personal calificat şidesemnat. Rezultatele auditului intern sunt transmisemanagementului laboratorului pentru analiză.

Prezenţa planului deaudit, persoanelorinstruite (auditori).

0 - 5

1.12.3 Managementul laboratorului analizează anual Sistemul demanagement al calităţii la toate compartimentele deactivitate.

Prezenţa analizeiefectuată demanagement.


1.12.4 Constatările şi acţiunile ce rezultă din analiza efectuată demanagement sunt înregistrate. Personalul laboratorului esteinformat asupra acestor constatări şi decizii luate în urmaanalizei.

Prezenţa înregistrărilorşi convorbiri cupersonalul.



Total capitolul I: Puncte maximal posibile: 154 Puncte acumulate: ( %)

CAPITOLUL II CERINŢE TEHNICE.

Standardul 2.1. Personal

Nr. Criterii de corespundere Modul de verificare Modul de apreciere(puncte)


Comentariul expertului

2.1.1 Laboratorul este asigurat cu personal de management şipersonal tehnic cu autoritatea şi resursele necesare realizăriisarcinilor.

Examinarea statelor şifişelor personale,fişelor de post.

0 - 5

12

2.1.2 Laboratorul menţine fişe ale postului care definesccalificările şi îndătoririle, pentru toţi angajaţii.

Examinarea fişelor depost.


2.1.3 Calificarea şi competenţa continue a personalului estedocumentar confirmată (prezenţa certificatelor,protocoalelor, etc.) şi monitorizată.

Examinareacertificatelor,protocoalelor.

0 - 5

2.1.4 Personalul este instruit privind regulile (programul) deprevenire şi înlăturare a urmărilor incidentelor/accidentelorîntâmplătoare de lucru.

Examinareaprogramului deinstruire, aînregistrăriloraccidentelor.


2.1.5 Personalul managerial şi tehnic este pregătit periodic lacursuri de formare profesională, inclusiv pentru asigurarea şidirijarea calităţii serviciilor prestate.

Certificate de instruire,MC, FP.


2.1.6 Informaţia despre studiile, competenţa, calificarea, instruirea,cât şi datele despre starea sănătăţii în legătură cu risculprofesional, imunizarea personalului, este înregistrată şi uşoraccesibilă.

Prezenţa şi examinareaînregistrărilor

0 - 5

2.1.7 Eficacitatea activităţilor de instruire este evaluată şi periodiccontrolată (verificată) după necesitate.

Prezenţa protocoalelorde evaluare.


2.1.8 Este autorizat personal specific pentru efectuarea anumitortipuri de încercări, folosirea anumitor echipamente şiemiterea rezultatelor investigaţiilor, formarea opiniilor şiinterpretărilor.

Examinarea fişei depost, formularelor derezultate, registrele deevidenţă a analizelor.


2.1.9 Protecţia informaţiei confidenţiale este cunoscută şirespectată de către tot personalul laboratorului.

Prezenţa Declaraţiei deconfidenţialitate,semnătura personalului.



Standardul 2.2. Condiţii de mediu şi de lucru

13


(puncte)



2.2.1 Laboratorul dispune de spaţii, care permit îndeplinireavolumului de lucru şi nu influenţează negativ asupra calităţiirezultatelor, procedurilor de control al calităţii, asigurăsecuritatea personalului şi deservirea pacienţilor / clienţilor.

Inspecţie vizuală 0 - 5

2.2.2 Amplasarea laboratorului cu spaţii asigură separarea efectivăîntre zonele învecinate în care se desfăşoară activităţiincompatibile.


2.2.3 Laboratorul dispune de apeduct, canalizare, încălzirecentralizată, surse de energie şi accesul este fără limitări.

Inspecţie vizuală 2 – Corespunde1 – Parţial0 – Nu corespunde

2.2.4 Încăperile laboratorului dispun de iluminare naturală şiartificială adecvată.

Inspecţie vizuală 2 – Corespunde1 – Parţial0 – Nu corespunde

2.2.5 Camerele de lucru sunt ventilate corespunzător (natural,forţat, utilizarea aerului condiţionat).

Inspecţie vizuală 2 – Corespunde1 - Parţial0 – Nu corespunde

2.2.6 Suprafeţele încăperilor folosite conform destinaţiei permitprelucrarea lor periodică şi în caz de incidente/accidente.


2.2.7 Laboratorul monitorizează, controlează şi înregistreazăcondiţiile de mediu conform specificaţiilor relevante saucând condiţiile de mediu pot afecta calitatea rezultatelor(sterilitatea biologică, temperatura, umiditatea, ventilaţie,alimentaţia electrică, radiaţia, nivelul zgomotului, vibraţie şipraf).

Verificareadocumentaţiei deevidenţă aînregistrărilor.


2.2.8 Resursele materiale ale laboratorului sunt în cantitateanecesară pentru asigurarea activităţii în domeniul declarat.

Verificareadocumentaţiei

0 - 5

2.2.9 Resursele materiale ale laboratorului sunt păstrate în condiţiicomod funcţionale şi sigure.


2.2.10 Pentru colectarea probelor primare sunt prevăzute spaţiiseparate şi condiţii optimale pentru colectarea probelor.

Inspecţie vizuală 2 – Corespunde1 - Parţial

14

0 – Nu corespunde2.2.11 Folosirea zonelor, care pot influenţa calitatea încercărilor, ca

şi accesul în ele sunt controlate.Inspecţie vizuală 2 – Corespunde

1 - Parţial0 – Nu corespunde

2.2.12 Laboratorul posedă spaţiu şi condiţii pentru asigurareapăstrării probelor, microorganismelor, materialelor dereferinţă, reactivilor, documentelor, etc.


2.2.13 Sunt primite măsuri pentru securitatea probelor şi resurselormateriale de acces nesancţionat.


2.2.14 Păstrarea şi eliminarea, nimicirea (lichidarea) materialelorpericuloase sunt determinate de reguli şi proceduri adecvate.

Inspecţie vizuală.Prezenţa şi examinareaprocedurii.

0 - 5

2.2.15 În laborator sunt luate măsuri pentru a asigura bunagospodărie (ordine, curăţenie, etc). Sunt elaborate procedurispeciale.

Inspecţie vizuală.Prezenţa şi examinareaprocedurilor.



Standardul 2.3. Echipament de laborator


(puncte)



2.3.1 Laboratorul este dotat cu tot echipamentul necesar pentruasigurarea serviciilor (inclusiv recoltarea, pregătirea şiprocesarea, analiza şi depozitarea probelor).

Inspecţie vizuală şiexaminareadocumentaţiei.

0 - 5

2.3.2 Echipamentul de laborator este supus controlului metrologicde Stat şi sunt prezente buletinele de verificare aechipamentului.

Examinareadocumentaţiei.

0 - 5

2.3.3 Constanta caracteristicilor înregistrate în timpul verificăriiiniţiale ale echipamentului este verificată şi înregistrată înfişa de mentenanţă după fiecare reparaţie semnificativă saumodificare.

Inspecţie vizuală şiexaminareaînregistrărilor.


2.3.4 Laboratorul posedă un program de deservire profilactică aechipamentului folosit în încercări.

Prezenţa programului şiînregistrărilor.

2 – Corespunde1 - Parţial

15

0 - Nu corespunde2.3.5 Fiecare echipament este identificat (identitatea, numele

producătorului, datele verificării metrologice, etc). Pentrufiecare echipament important pentru încercările sauetalonările efectuate sunt menţinute înregistrări (data, duratalucrului, starea tehnică).


0 - 5

2.3.6 Echipamentele suspecte la defectare sau defectate suntscoase din funcţie, izolate sau marcate ca fiind scoase din uzpână la reparare şi demonstrare prin încercare că î-şiîndeplinesc funcţia în mod corect.

Inspecţie vizuală şiexaminareaînregistrărilor.

2 – Corespunde1 - Parţial0 - Nu corespunde

2.3.7 Echipamentul de încercare, inclusiv calculatorul şiprogramele de calculator, este protejat împotriva ajustărilor,care ar putea invalida rezultatele încercărilor.



2.3.8 Laboratorul are proceduri pentru manipularea, transportul,depozitarea şi utilizarea în siguranţă a echipamentului.

Inspecţie vizuală şiprezenţa procedurilor.

0 - 5

2.3.9 Laboratorul dispune de instrucţiuni privind securitateatehnică, antiincendiară şi protecţia muncii, aprobate în modulstabilit.

Prezenţa şi examinareainstrucţiunilor


2.3.10 Laboratorul dispune de mijloace necesare pentru respectareasecurităţii tehnice (protecţiei muncii) şi antiincendiare:covoraşe de cauciuc, mănuşi dielectrice, stingătoare,plapume, soluţii de neutralizare, etc.

Inspecţie vizuală 2 – Dispune1 - Parţial0 - Nu dispune

2.3.11 Echipamentul şi mobilierul de laborator corespunddestinaţiei funcţionale a încăperilor.



Standardul 2.4. Proceduri preanalitice (eşantionare)


(puncte)



2.4.1 Formularul de cerere conţine informaţii suficiente pentruidentificarea pacientului şi a persoanei autorizate care a făcutcererea.

Prezenţa formulareloraprobate prin ordincurent al MS RM.

0 - 5 Nu se aplică înlab.san-ig.

2.4.2 Laboratorul dispune de plan şi de proceduri pentru Examinarea planului, 0 - 5 Nu se aplică în lab

16

eşantionare, care sunt disponibile în locurile unde seefectuează eşantionarea.

procedurilor. medicale.

2.4.3 Instrucţiunile specifice pentru recoltarea şi manipulareacorectă a probelor primare sunt documentate şi implementatede către managementul laboratorului şi puse la dispoziţiapersoanelor responsabile de recoltarea probelor primare.

Prezenţa instrucţiunilorîn laborator şi la loculde prelevare a probelorprimare.


2.4.4 Laboratorul monitorizează condiţiile în care au fosttransportate probele la laborator (interval de timp, condiţii detemperatură, conservanţi, siguranţa transportului, populaţieişi a laboratorului primitor ).

Examinarea cererilor(înregistrări privitor lacondiţii)


2.4.5 Laboratorul are proceduri clar definite în cazul probelorinsuficient identificate sau existenţei nesiguranţei privindidentificarea probei primare.

Prezenţa şi examinareaprocedurilor.


2.4.6 Toate probele primare primite în laborator sunt înregistrate(registru, calculator, alte sisteme similare), la fel ca şi data,ora, identitatea persoanei care a preluat proba.

Examinareadocumentaţiei deînregistrare.

0 - 5

2.4.7 Laboratorul are o procedură documentată pentru primirea,etichetarea, procesarea şi raportarea probelor primite delaborator inclusiv şi pentru cele marcate ca urgenţe.

Prezenţa şi examinareaminuţioasă aprocedurii.

0 - 5

2.4.8 Probele sunt depozitate pentru o perioadă specifică încondiţii, care să asigure stabilitatea proprietăţilor probei,pentru repetarea analizei în caz de necesitate.

Inspecţie vizuală. 2 – Corespunde1 - Parţial0 – Nu corespunde

Total puncte Puncte posibile:31

Standardul 2.5. Proceduri analitice (manipularea obiectelor de încercat)


(puncte)



2.5.1 Laboratorul are proceduri pentru recepţia, manipularea,protecţia, depozitarea, păstrarea şi eliminarea obiectelor deîncercat, inclusiv toate măsurile necesare protejăriiintegrităţii obiectului şi apărării intereselor laboratorului şiale clientului.

Examinarea şiverificareadocumentaţieirespective, aprocedurilor, etc.

0 - 5 Nu se aplică în lab.medicale

2.5.2 Laboratorul utilizează proceduri analitice standartizate, care Examinarea listei 0 - 5

17

îndeplinesc cerinţele beneficiarelor serviciilor de laborator. (metodelor)procedurilor analitice.

2.5.3 Procedurile sunt documentate şi disponibile la punctul delucru, într-un limbaj uşor de înţeles de toate persoaneleresponsabile (cartele, scheme, desene).

Prezenţa procedurilorla locul de lucru.

0 - 5

2.5.4 Procedurile se bazează pe instrucţiunile de utilizareelaborate de producător, descrie procedura aşa cum este eaefectuată în laborator într-un limbaj înţeles de toatepersoanele din laborator.

Prezenţa şi examinareaprocedurilor.

0 - 5 Nu se aplică înlab.san-ig

2.5.5 Orice abatere este analizată şi documentată. Schimbărileprocedurale sunt datate şi autorizate.

Studierea procedurilorcu schimbăriprocedurale.


Nu se aplică înlab.san-ig

2.5.6 Laboratorul are un sistem pentru identificarea obiectelor deîncercat şi care este păstrată pe toată durata existenţeiobiectului în laborator.

Examinare vizuală şiverificareadocumentaţiei.


2.5.7 Sistemul de identificare este proiectat şi aplicat astfel încâtse asigură, că obiectele nu pot fi confundate nici fizic, niciatunci când se face referire la acestea în înregistrări sau înalte documente.

Examinarea şiverificareaînregistrărilor.

0 - 5

2.5.8 Laboratorul validează metodele nestandartizate,proiectate/dezvoltate de laborator, metodele standartizatefolosite în afara domeniului lor de aplicare şi extinderile şimodificările metodelor standartizate.

Examinarea şiverificareadocumentaţiei devalidare.

0 - 5

2.5.9 Laboratorul înregistrează rezultatele obţinute şi procedurautilizată pentru validare şi o declaraţie, că metoda esteadecvată utilizării intenţionate.

Examinarea şiverificareaînregistrărilor.



Standardul 2.6. Proceduri postanalitice

18


(puncte)



2.6.1 Personalul autorizat verifică sistematic rezultatele analizelorşi autorizează eliberarea acestor rezultate.

Examinarea registrelorde evidenţă a analizelorşi a formularelor derapoarte completatepentru eliberare.

0 - 5

2.6.2 Calculele şi transferul de date a încercărilor efectuate suntverificate, evaluate în mod sistematic de personal abilitat.

Examinareaînregistrărilor.


2.6.3 Laboratorul are proceduri pentru securitatea eliminăriprobelor, materialelor contaminate conform regulamentelorşi normelor sanitare aprobate la nivel naţional.

Examinareadocumentaţiei.Observarea practicilor



Standardul 2.7. Raportarea rezultatelor


(puncte)



2.7.1 Managementul laboratorului este responsabil pentru formatulrapoartelor, care corespund cerinţelor documentelorelaborate şi aprobate la nivel naţional.

Examinarea formatuluirapoartelor.

0 - 5

2.7.2 Rezultatele investigaţiilor sunt prezentate în scris, lizibile,fără greşeli de transcriere şi sunt raportate persoanelorautorizate să primească şi să folosească informaţii în scopurideterminate (medicale, alte scopuri).

Examinareaformularelor de raport.Observarea practicilor.

0 - 5

2.7.3 Laboratorul are proceduri pentru notificarea imediată amedicului atunci când rezultatele analizei pentru parametriicritici sunt situate în intervalele de „alertă ” sau „critice”.

Prezenţa procedurii. 2 – Corespunde0 – Nu corespunde

Nu se aplică înlab.san-ig.

2.7.4 În cazul rezultatelor investigaţiilor transmise sub forma unuiraport preliminar, raportul final este transmis celui care afăcut cererea.

Examinarea proceduriide raportare.



2.7.5 Înregistrările întreprinse ca urmare a situării rezultatelor înintervalele critice se păstrează (data, ora, personalul

Prezenţa şi examinareaînregistrărilor.

2 – Corespunde1 - Parţial


19

responsabil din laborator, persoana notificată şi rezultateleanalizei).

0 – Nu corespunde

2.7.6 Laboratorul are proceduri clar documentate pentru eliberarearezultatelor analizelor, care conţin detalii la persoana carepoate elibera rezultate şi cui. Aceste proceduri includ şiinstrucţiuni pentru cazurile, când rezultatele pot fi eliberatedirect către pacient.

Prezenţa şi examinareaprocedurii.


2.7.7 Laboratorul are reguli şi practici, care asigură transmiterearezultatelor prin telefon, fax, telex sau alte legăturielectronice numai persoanelor abilitate. Rezultateletransmise oral sunt confirmate prin raport înregistrat.

Examinarea docu-mentaţiei. Obser-vareapracticilor


2.7.9 Laboratorul are proceduri şi politici scrise referitoare lamodificarea rapoartelor.

Prezenţa şi examinareaprocedurii.



Standardul 2.8. Asigurarea calităţii procedurilor analitice


(puncte)



2.8.1 Laboratorul are proceduri pentru evaluarea continuă alucrului în laborator (control de calitate intern, audit intern),care prezintă o informaţie simplă, clară şi înţeleasăpersonalului responsabil.

Examinare vizuală şiverificarea programuluişi procedurilor de auditintern.

0 - 5

2.8.2 Laboratorul posedă documentaţia care confirmă efectuareacontrolului intern.

Verificareaînregistrărilor.

0 - 5

2.8.3 Atunci când este posibil şi relevant, laboratorul determinăincertitudinea de măsurare. Sunt determinate sursele carecontribuie la estimarea incertitudinii.



2.8.4 Laboratorul dispune de materiale de referinţă, certificatenecesare pentru controlul intern al calităţii.



2.8.5 Laboratorul participă la comparări interlaboratoare şiprograme de încercări de competenţă organizate de sisteme

Examinarea şiverificarea

0 - 5

20

externe de control al calităţii cu înregistrările respective. documentară.2.8.6 În cazul probei primare insuficient calitative sau a unui

rezultat de calitate suspectă, aceasta se notează în raport(pot compromite rezultatul).

Examinarea documentaţieide însoţire şi a rapoartelor.


2.8.7 Datele controlului calităţii sunt analizate şi atunci când seconstată, că sunt în afara criteriilor prestabilite, sunt planificateacţiuni pentru corectarea situaţiei şi prevenirea raportăriirezultatelor incorecte.




Total capitolul II: Puncte maximal posibile: 230 Puncte acumulate: ( %)

21

REZULTATELE OBŢINUTE:

În rezultatul autoevaluării instituţia a acumulat ________ puncte din ________ posibile, ce constitue________%.

Medic şef _________________ (__________________________)

În rezultatul evaluării instituţia a acumulat ______ puncte din _____ posibile, ce constitue___________%.

Preşedintele echipei de experţi ______________________ (____________________________)

Secretarul echipei de experţi _______________________ (____________________________)

*Notă: Corespunderea criteriilor standardelor apreciate cu 0 – 5 puncte se efectuează în felul următor:

· Corespunderea criteriului la 96-100 % se apreciază cu 5 puncte.· Corespunderea criteriului la 91- 95 % se apreciază cu 4 puncte.· Corespunderea criteriului la 86-90 % se apreciază cu 3 puncte.· Corespunderea criteriului la 81-85 % se apreciază cu 2 puncte.· Corespunderea criteriului la 75-80 % se apreciază cu 1 puncte.· Corespunderea criteriului mai pu’in de 75 % se aprecia cu 0 puncte.

CONSILIUL NAŢIONAL DE EVALUA RE ŞI ACREDITARE ÎN...

Documents

Transcript of CONSILIUL NAŢIONAL DE EVALUA RE ŞI ACREDITARE ÎN...