clasificarea medicamentelor

4/28/2011

1

ITLFCurs nr. 9

Farm. Dr. Anamaria Boboia

MEDICAMENTUL: DEFINIŢIE, CLASIFICARE, COMPOZIŢIE

Obiectivele cursului:

Prezentarea definiţiei legale amedicamentului, a criteriilor de clasificare amedicamentelor şi a categoriilor decomponente,

pentru ca studenţii să cunoască rolul,funcţiile şi compoziţia medicamentului.

4/28/2011

2

Medicamentul: definiţie, clasificare, componente

Cadrul legal

La nivelul Uniunii Europene: Directiva 2001/83/CE pentru instituirea unui Cod comunitar privind medicamente de uz uman

În România: Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii: Titlul XVII – Medicamentul

În Franţa: Codul Sănătăţii Publice – Partea a V-a Produse de sănătate – Titlul II Medicamente de uz uman


1. Definiţie

Prin medicament, se înţelege:

a) orice substanţă sau combinaţie de substanţe, prezentată ca având proprietăţi curative sau preventive, în privinţa bolilor la om; sau

b) orice substanţă sau combinaţie de substanţe care poate fi folosită sau administrată la om:

- fie pentru refacerea, corectarea sau modificarea funcţiilor fiziologice, prin exercitarea unei acţiuni farmacologice, imunologice sau metabolice,

- fie pentru stabilirea unui diagnostic medical.

4/28/2011

3


1. Definiţie

Substanţa este orice materie, indiferent deorigine, care poate fi:- umană, precum: sânge uman şi produse derivate dinsângele uman;- animală, precum: microorganisme, animale întregi,părţi de organe, secreţii animale, toxine, extracte,produse derivate din sânge etc.;- vegetală, precum: microorganisme, plante, părţi deplante, secreţii vegetale, extracte etc.;- chimică, precum: elemente, substanţe chimicenaturale şi produşi chimici obţinuţi prin transformarechimică sau sinteză.


2. Clasificare

2.1. După modul de formulare:

Formulele oficinale – medicamente preparate în farmacie, după indicaţiile unei farmacopei şi care sunt destinate eliberării către pacienţii farmaciei; Exemplu: Tinctura de iod (acţiune antiseptică)

Formulele magistrale – medicamente preparate în farmacie, după o prescripţie (formulată de către medic), destinate unui anumit bolnav; Exemplu: Alcool salicilic 3% (acţiune cheratolitică, comedolitică în

acnee)

Formulele industriale (altădată denumite specialităţi farmaceutice) –medicamente preparate dinainte, prezentate sub o condiţionare particulară şi puse pe piaţă sub o denumire specială; Exemplu: Fervex (acţiune antihistaminică, antipiretică şi antialgică).

4/28/2011

4


2. Clasificare

2.2. După calea de administrare

medicamente de uz intern – sunt preparatele orale, administrate pe calea orală, calea digestivă, de exemplu: comprimate, capsule, soluţii, siropuri, suspensii, pudre, granule efervescente;

medicamente de uz extern – medicamente care nu sunt administrate pe cale orală: medicamente administrate pe cale cutanată (forme dermice, aplicate pe

piele): unguente, creme, geluri, paste, loţiuni, pudre, soluţii, plasturi); medicamente administrate pe căi transmucozale (aplicate pe mucoase):

forme pentru inhalat (aerosoli, inhalaţii); forme pentru nas (picături, flacon presurizat), urechi (picături), ochi (colire,

unguente); forme rectale (supozitoare, clisme); forme vaginale (ovule, comprimate ginecologice, unguente ginecologice);

medicamente administrate pe căi parenterale (intravenos, intramuscular, subcutanat) – administate prin injectare.


2. Clasificare

2.3. După compoziţie

medicamente simple (cu o singură substanţă activă), de exemplu: Aspirina (acid acetilsalicilic);

medicamente compuse (cu mai multe substanţe active), de exemplu: Fervex (conţine paracetamol, maleat de feniramină, vitamina C).

4/28/2011

5


2. Clasificare

2.4. După toxicitate

medicamente conţinând substanţe anodine – pot fi administrate în cantităţi de ordinul gramelor, fără a produce efecte grave asupra organismului; Exemple: vitamina C, acid acetilsalicilic;

medicamente conţinând substanţe active – acestea nu au toxicitatea celei de-a treia categorii, dar pot da accidente grave, dacă dozele maxime sunt depăşite (Separanda); Exemple: cafeina, nifedipina;

medicamente conţinând substanţe puternic active – în mici cantităţi, care depăşesc dozele maxime, pot provoca fenomene toxice în organism, chiar şi moartea (Venena); Exemple: pilocarpina, atropina.


2. Clasificare

2.5. Medicamente cu regim legal special

a. Drogurile – după utilizare repetată şi prelungită, producdependenţă, obişnuinţă şi conduc la toxicomanie: Medicamente stupefiante – utilizate pentru tratamentul durerilor

foarte mari (ex. morfina, codeina); Medicamente psihotrope – utilizate în tratamentul afecţiunilor

sistemului nervos (ex. midazolam, fenobarbital).

b. Precursorii de droguri – utilizaţi pentru fabricarea drogurilor(ex. efedrina, ergometrina).

c. Agenţii de dopaj – utilizaţi de către sportivi, pentruîmbunătăţirea performanţelor sportive (ex. hormonianabolizanţi: metandienona) sau pentru mascarea utilizăriiagenţilor de dopaj (ex. diuretice: furosemida).

4/28/2011

6


2. Clasificare

2.6. După modul de eliberare din farmacie medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală = OTC (“over

the counter”) Exemple: Aspirin, Fervex, Paracetamol

medicamente care se eliberează pe bază de prescripţie medicală: medicamente pe bază de prescripţie, a căror eliberare:

se poate reînnoi (ex. Nifedipin, Diclofenac) – prescripţia rămâne la pacient;

nu se poate reînnoi (ex. Amoxicilină, Teofilină) – prescripţia rămâne la farmacie;

medicamente eliberate pe bază de prescripţie medicală specială, care se reţine la farmacie; ex. drogurile – prescripţii speciale galbene sau verzi cu serie şi număr unice în ţară;

medicamente care se eliberează cu prescripţie medicală restrictivă, rezervate pentru utilizarea în anumite domenii specializate (în spital); ex. anestezice generale, imunosupresoare.


2. Clasificare

2.7. După concepţia terapeutică

medicamente alopate (gr. allos = altul + pathos = boală) – se utilizează pentrucombaterea cauzei, modificărilor patologice şi simptomelor bolilor, în scop profilactic,curativ sau de diagnostic, în doze de la fracţiuni de miligram, până la zeci de grame.

Prescrierea lor are la bază concepţia lui Hippocrate: “Contraria contrariis curantur”(principiul contrariilor = ceea ce este contrar vindecă), după care medicamentul acţioneazăasupra bolii în mod antagonic, neutralizându-i efectele. Dacă se descoperă cauza bolii, seadministrează un medicament care să suprime boala şi să aducă vindecarea. Exemplu: antibiotice – utilizate pentru tratarea infecţiilor.

medicamente homeopate (gr. homoios = asemănător, egal + pathos = boală);frecvent se utilizează termenul de remedii homeopate. Sunt concepute după principiul luiHippocrate: “Similia similibus curantur” (principiul similitudinii = ceea ce este asemănătorvindecă), conform căruia un medicament este folosit împotriva unei boli, dacă provoacă laomul sănătos aceleaşi simptome cu maladia respectivă. Alegerea medicamentului esterealizată în funcţie de simptomele pe care le prezintă bolnavul, tratamentul fiindindividualizat. Pentru acest tip de tratament, este specifică administrarea de remediihomeopate, în cantităţi extrem de mici (doze infinitezimale – de ordinul moleculelor). Exemplu: remediul homeopat Allium cepa (ceapă) – utilizat pentru tratarea rinitelor

alergice periodice.

4/28/2011

7


3. Compoziţie

Medicamentul conţine:

substanţă activă (substanţe active);

substanţe auxiliare;

ambalaj.


3. Compoziţie

a. Substanţele active (principii active) sunt

responsabile de acţiunea terapeutică amedicamentului (proprietăţi preventive, curative,de diagnostic, de modificare a funcţiilororganismului uman).

Reprezintă criteriul pentru clasificareafarmacologică a medicamentelor (în funcţie deefectul lor asupra organismului).

4/28/2011

8


Exemple de clase farmacologice:

anestezice – pentru anestezia locală (ex. lidocaină) sau generală (ex. tiopental); analgezice (antialgice) – pentru lupta contra durerii (ex. aspirină, morfină); antibiotice – pentru tratarea infecţiilor bacteriene (ex. penicilină, doxiciclină); antiinflamatoare – pentru tratarea inflamaţiilor (ex. diclofenac, hidrocortizon); antihistaminice – pentru tratarea alergiilor (ex. loratadină); antihipertensive – pentru lupta contra hipertensiunii (ex. nifedipină); antipiretice – pentru lupta contra febrei (ex. paracetamol); antivirale – pentru tratarea infecţiilor virale (ex. aciclovir); antitusive – pentru lupta contra tusei (ex. codeină, carbocisteină); bronhodilatatoare – dilată bronhiile, pentru tratarea astmului (ex. salbutamol); diuretice – măresc secreţia de urină (diureza) şi diminuează tensiunea (ex.

furosemida); laxative – stimulează tranzitul intestinal, pentru combaterea constipaţiei (ex.

lactuloză, bisacodil); psihotrope – pentru tratarea bolilor psihice (ex. anxiolitice – alprazolam,

hipnotice – midazolam).


3. Compoziţie

b. Substanţele auxiliare sunt materii prime farmaceutice, inertedin punct de vedere farmacologic, care intră în compoziţia unuimedicament, în proporţie diferită de cea a substanţei active (în generalmare). Facilitează formularea, prepararea şi administrareamedicamentului.

Categorii: solvenţi, vehicule, excipienţi – substanţe auxiliare utilizate în

cantităţi importante în compoziţia medicamentului, pentruobţinerea formei farmaceutice şi pentru transportul substanţeiactive la locul de acţiune;

adjuvanţi – substanţe auxiliare utilizate în cantităţi destul deimportante în compoziţia medicamentului, pentru a ajuta procesultehnologic, utilizarea şi acţiunea medicamentului;

aditivi – substanţe auxiliare utilizate în cantităţi mici în compoziţiamedicamentului, pentru a-i asigura stabilitatea (pentru a prevenidegradarea) şi pentru îmbunătăţirea proprietăţilor organoleptice(miros, gust, culoare).

4/28/2011

9


Exemple de substanţe auxiliare:

solvenţi, vehicule, excipienţi: apă, etanol, glicerol, grăsimi vegetale etc. – sunt solvenţi, când acestea au

proprietatea de a dizolva substanţa activă, rezultând o soluţie (sistem dispersomogen);

apă, uleiuri vegetale etc. – sunt vehicule, dacă nu au proprietatea de a dizolvasubstanţa activă, rezultând o suspensie sau o emulsie (sisteme disperseeterogene);

ceruri, lanolină, vaselină etc. – sunt excipienţi pentru unguente; încorporeazăsubstanţa activă şi facilitează etalarea medicamentului pe piele;

unt de cacao – excipient pentru supozitoare; încorporează substanţa activă şifacilitează administrarea medicamentului;

amidon, lactoză – excipienţi pentru formele solide (comprimate, capsule, pudre).

adjuvanţi: celuloză – adjuvant pentru comprimate (diluant, liant şi lubrifiant al comprimării); metilceluloză – adjuvant pentru suspensii, emulsii, geluri;

aditivi (conservanţi, coloranţi, aromatizanţi):

zaharoză (edulcorant – pentru mascarea gustului substanţelor active); borat de fenilmercur (conservant – pentru asigurarea stabilităţii microbiologice a

medicamentului).


3. Compoziţie

c. Ambalajul (condiţionarea medicamentului)

Ambalajul primar - rol:

- protecţie (izolează şi conservă medicamentul);

- funcţional (facilitează utilizarea medicamentului).

Ambalajul secundar - rol:

- protecţie (permite manipularea şi transportul medicamentului în securitate);

- informare (asigură identificarea şi informarea asupra medicamentului).

4/28/2011

10


c. Ambalajul (condiţionarea medicamentului)

Exemple de ambalaje:

primare: flacon (de plastic, de sticlă) care conţine un sirop, de

exemplu;

blistere (de plastic, de aluminiu) conţinând comprimate;

secundare: cutie (de carton) în care se plasează flaconul cu sirop;

cutie (de carton) în care se plasează blisterele conţinând

comprimate.


4. Forma farmaceutică

Medicamentul este pus pe piaţă sub o formăfarmaceutică (forma de prezentare amedicamentului):

comprimate, capsule, soluţii, suspensii,siropuri, picături, supozitoare, ovule,unguente, creme, pudre etc.

4/28/2011

11


Studiul formulării şi preparării medicamentului

= crearea formulei (principii active, substanţe auxiliare,condiţionare)

face obiectul:

tehnologiei farmaceutice (tehnologia preparăriimedicamentelor) şi

biofarmaciei (ştiinţa devenirii in vivo a principiului activ –eliberare, absorbţie, distribuţie, metabolizare, excreţie), înfuncţie de:

forma farmaceutică,

calea de administrare,

excipienţi.


Bibliografie:

Directiva 2001/83/CE pentru instituirea unui Codcomunitar privind medicamentele de uz uman, JurnalulOficial al UE nr. L311/2001;

Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii,Monitorul Oficial partea I nr. 372/2006;

Code de la Santé Publique, http://www.legifrance.gouv.fr;

Aiache J.M., Aiache S. Renoux R., Initiation à laconnaissance du médicament, Masson, 2001, 2008;

Popovici I., Lupuleasa D., Tehnologie farmaceutică,volumul 1, Ediţia a II-a, Editura Polirom, Iaşi, 2001.

http://www.legifrance.gouv.fr/









clasificarea medicamentelor

Documents

Transcript of clasificarea medicamentelor